8 апреля суд вынес решение об отказе в удовлетворении требований BIOCAD о признании недействительным решения Минздрава о регистрации лекарственного препарата «Бейодайм» в лекарственной форме набора. В настоящий момент оглашена только резолютивная часть решения, полное решение с мотивировочной частью будет изготовлено судом в течение пяти дней. После ознакомления с полным решением суда ЗАО «Биокад» планирует обжаловать решению суда первой инстанции в апелляционной инстанции.

BIOCAD подал в Арбитражный суд иск в отношении Министерства здравоохранения РФ 28 января. Третьими лицами по делу выступают Федеральная антимонопольная служба РФ и АО «Р-Фарм». Компания считает некорректной регистрацию препарата «Бейодайм» (держатель регистрационного удостоверения – АО «Р-Фарм») и требует признать ее недействительной. Данное лекарственное средство состоит из двух самостоятельных препаратов: пертузумаба и трастузумаба, зарегистрированных также как отдельные лекарственные препараты. При этом пертузумаб является лекарственным средством, находящимся под патентной защитой. Он не включен в список ЖНВЛП и практически не закупается отдельно.

По словам Алексея Каткова, вице-президента по правовым вопросам BIOCAD: «В случае, если не удастся признать недействительной регистрацию лекарственного препарата в лекарственной форме набора из существующих на рынке самостоятельных лекарственных препаратов, помещенных в одну картонную коробочку, полагаю, что подобная практика очень быстро распространится на рынке нашей страны. Следствием этого станет закупка большей части препаратов именно в виде наборов, а значит без конкуренции и без преференций российским производителям. Фактически это действенный инструмент для продления монопольного положения на рынке даже при отсутствии каких-либо патентов на препарат. Такая практика, безусловно, самым губительным образом отразится на российских фармпроизводителях и государственной программе по импортозамещению. Также в таком случае будет невозможно сдерживать рост цен на лекарственные препараты или значимо снижать их на старые препараты в государственных торгах, даже при наличии генериков».

Источник: pharmindex.ru по материалам компании Biocad

Государственная Дума рассмотрит в третьем чтении законопроект о сохранении за федеральным центром полномочий по лекарственному обеспечению пациентов с орфанными заболеваниями, информирует ТАСС.

Как рассказал председатель нижней палаты парламента Сергей Нарышкин, новый закон утвердит централизованные закупки дорогостоящих орфанных лекарств, что позволить снизить затраты бюджета и обеспечить более тщательный контроль за расходованием средств на лекарственное обеспечение.

Как отмечается в пояснительной записке к документу, закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» предусматривает, что обеспечение лиц с орфанными заболеваниями лекарствами с 1 января 2018 года передается в ведение органов госвласти субъектов РФ.

Авторы законопроекта — группа депутатов и членов Совета Федерации — подчеркивают, что предусмотренная нынешними нормами децентрализация государственных закупок лекарственных препаратов негативно отразится на обязательствах по обеспечению граждан лекарственными препаратами и приведет к неэффективному использованию бюджетных средств.

Речь идет о снабжении лекарственными препаратами больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Remedium

Компания «АстраЗенека» сообщает о выводе на российский рынок нового препарата – М-холинолитика длительного действия. Препарат предназначен для терапии первой линии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) согласно современным рекомендациям терапии ХОБЛ[1].

Препарат является бронходилататором с доказанной эффективностью по влиянию на симптомы ХОБЛ в течение 24 часов. Он обеспечивает клинически значимую и стойкую бронходилатацию уже с первой ингаляции и высокий рост показателя «качество жизни» Препарат полностью ориентирован на потребности пациентов с ХОБЛ, поскольку, согласно результатам последних наблюдательных исследований, практически все пациенты с ХОБЛ испытывают симптомы ХОБЛ хотя бы раз в сутки[2].

Благодаря особенности молекулы отличительными характеристиками препарата являются[3]:

• клинически значимая и стойкая бронходилатация уже с первой ингаляции;
• стойкий контроль над всеми симптомами ХОБЛ, включая
• утренние, дневные и ночные симптомы;
• значительное улучшение показателя «качество жизни»;
• значительное улучшение переносимости физической нагрузки;
• профиль безопасности, сопоставимый с плацебо;

Многодозовый порошковый ингалятор для доставки препарата является простым в применении и обладает несколькими механизмами оповещения o корректности ингаляции.

Новый бронхолитик перешел в портфель «АстраЗенека» в 2014 году в рамках приобретения ряда препаратов и экспериментальных молекул компании «Алмиралл» для лечения респираторных заболеваний. Препарат разрешен к применению в Европе, где уже успешно используется более 3 лет[4]. В России препарат появится в аптеках в апреле 2016 года.

[1]Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Бретарис® Дженуэйр® 322 мкг/доза (порошок для ингаляций дозированный) Регистрационное удостоверение ЛП-003216 от 23.09.15
[2]Miravitlles et al. Respiratory Research 2014; 15:122
[3]Jones et al, Eur Respir J. 2012; 40:830-6
[4]Пресс-релиз компании «Алмиралл»// Портал компании Almirall www.almirall.com/ [Электронный ресурс], 04.03.2016. URL: http://www.almirall.com/en/media/press-releases/media-detail-new?title=3rd-quarter-results&articleId=168928

  gmpnews.ru

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала комбинированный препарат для лечения ВИЧ-инфекции разработки компании Gilead Sciences. Лекарственное средство выйдет на рынок под торговым наименованием Дискови (Descovy), говорится в официальном пресс-релизе.

В состав комбинированного ЛС с фиксированной дозировкой вошли эмтрицитабин (emtricitabine) 200 мг и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) 25 мг. Препарат предназначен для лечения пациентов старше 12 лет, инфицированных ВИЧ-1.

Тенофовир алафенамид является экспериментальным пролекарством тенофорира. Механизм действия тенофовира алафенамида аналогичен тенофовиру, но в исследованиях было показано, что в сравнении с последним, сопоставимая противовирусная активность тенофовира алафенамида наблюдается при введении в 10 раз меньших доз. В свою очередь эмтрицитабин представляет собой синтетический нуклеозидный аналог с активностью против обратной транскриптазы ВИЧ-1.

FDA приняла решение о регистрации препарата после изучения результатов 48-недельных клинических исследований, в рамках которых проводилось сравнение новой терапии со стандартными методами лечения. По прогнозам рыночных аналитиков Thomson Reuters, продажи Дискови к 2020 году превысят 2 млрд долларов.

Remedium

Gilead Sciences Inc приобретет программу Nimbus Therapeutics LLC по разработке препарата для лечения болезней печени. Аванс составит $400 млн, впоследствии сумма выплат может увеличиться до $800 млн, если будут достигнуты определенные результаты.

Gilead покупает Nimbus Apollo Inc – дочернюю компанию Nimbus Therapeutics и программу по разработке препарата, предназначенного для терапии заболеваний печени. Лекарство будет создано на основе ингибиторов ацетил-КоА-карбоксилазы. Пока программа – на стадии исследования лекарственных молекул и их способности влиять на течение такого заболевания, как неалкогольная жировая болезнь печени (чрезмерное накопление жиров в печени).

С этим заболеванием сталкиваются до 15 млн человек в США. Ингибитор получил одобрение Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию, результаты первого этапа клинических испытаний будут обнародованы в мае 2016 года. Разработка потенциально может быть использована и для лечения рака печени, пишет Wall Street Journal.

По завершении сделки Gilead будет отвечать за дальнейшее развитие и коммерциализацию программы. Компания также заявила, что FDA одобрило Descovy для терапии ВИЧ. Descovy – сочетание эмтрицитабина и тенофовира алафенамида, показан в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей от 12 лет и старше. В инструкции Descovy говорится об определенных рисках при использовании препарата, включая лактоацидоз и тяжелые состояния из-за накопления молочной кислоты в крови, требующие немедленного медицинского вмешательства.

В марте суд присяжных в Калифорнии постановил, что Gilead Sciences должна выплатить $200 млн фармкомпании MSD (в США и Канаде – Merck & Co) за нарушение двух ее патентов.

Gilead Sciences Inc – американская биофармацевтическая компания, основной сферой деятельности которой является разработка и исследование препаратов против ВИЧ и СПИДа. Количество сотрудников – около 5 тысяч человек. Выручка компании в 2015 году составила $32,6 млрд, а прибыль – $18,1 млрд.

vademec.ru

По данным компании InterbrandHealth, в тройку фармацевтических компаний с самой высокой ценностью бренда входят американская Pfizer, стоимость бренда которой составляет практически 20 млрд долл., швейцарская Roche Group (15,47 млрд долл.) и американская Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD) (13,88 млрд долл.), сообщает FiercePharmaMarketing.

За ними следуют фармацевтическое подразделение Janssen американской корпорации Johnson & Johnson (13,87 млрд долл.), швейцарская компания Novartis (13,5 млрд долл.), американская Amgen (13,46 млрд долл.), американская Gilead Sciences (13,36 млрд долл.), датская Novo Nordisk (10,21 млрд долл.), шведско-британская AstraZeneca (8,12 млрд долл.) и британская GlaxoSmithKline (6,78 млрд долл.).

На установление стоимости бренда повлияли три фактора: анализ финансового состояния компаний, а также сила и роль бренда. Третий фактор оценивает влияние бренда и вероятность, с которой врачи и медицинские работники порекомендуют или назначат своим пациентам препараты той или иной фирмы.

Проведенное исследование подчеркивает значимость бренда в фармацевтической отрасли, особенно в связи с возрастающей в наше время ролью родительских брендов.

Фармацевтический вестник

8 апреля судья Московского арбитражного суда Светлана Ласкина не удовлетворила иск ЗАО «Биокад» в отношении Минздрава России и не отменила регистрацию набора лекарственных препаратов «Бейодайм» (держатель регистрационного удостоверения – АО «Р-Фарм», производитель — Roche). Представители «Биокад» заявили о намерении подать апелляционную жалобу.

Напомним, 28 января ЗАО «Биокад» подал в Арбитражный суд иск в отношении Минздрава России. Третьими лицами по делу выступили ФАС и АО «Р-Фарм».

Также в ходе заседания ЗАО «Биокад» подавал ходатайство об уточнении исковых требований по отмене регистрации лекарственного препарата «Бейодайм». Юристы компании сообщили, что ознакомились с отзывом Министерства здравоохранения (а именно с документами о регистрации препарата «Бейодайм») и теперь просят признать недействительным и решение о регистрации и само регистрационное удостоверение на данный препарат. Судья, несмотря на контр доводы Минздрава и «Р-Фарм», ходатайство удовлетворила.

Юристы «Р-Фарм» в свою очередь подавали ходатайство об отсутствии соответствующих полномочий у лица, которое подписало заявление в суд от «Биокад». По их мнению, это должно было стать основанием для того, чтобы оставить заявление без рассмотрения. Представителям «Биокад» удалось доказать неправомерность ходатайства. Однако окончательное решение по иску все же оказалось на стороне «Р-Фарм».

Фармацевтический вестник

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект «О внесении изменения в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»». Принятие документа позволит исключить правовую неопределенность и неоднозначное толкование термина «фактическая отпускная цена» при проведении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты.

Правоприменение органами исполнительной власти субъектов Федерации норм части 2 статьи 63 и части 4 статьи 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61-ФЗ) при проведении регионального контроля в сфере государственного регулирования цен на лекарственные препараты выявило неоднозначное толкование термина «фактическая отпускная цена».

В соответствии с частью 2 статьи 63 лекарственный препарат реализуется организациями оптовой и розничной торговли по цене, не превышающей сумму фактической отпускной цены (устанавливается производителем лекарственного препарата) и оптовой и (или) розничной надбавок.

В соответствии с частью 4 статьи 61 лекарственный препарат реализуется такими организациями по цене, которая с учетом оптовой и розничной надбавок не должна превышать фактическую отпускную цену, что противоречит части 2 статьи 63.

В связи с этим законопроектом предлагается в части 4 статьи 61 Федерального закона №61-ФЗ исключить норму о порядке реализации лекарственных препаратов организациями оптовой и розничной торговли.

Фармацевтический вестник

Российская компания «Фармстандарт» и японский фармпроизводитель Eisai подписали соглашение о локализации производства лекарственных препаратов Eisai в России. Речь идет о противоопухолевых средствах эрибулине, ленватинибе и препарате для лечения эпилепсии перампанеле, сообщает ТАСС.

Согласно условиям договора, производство эрибулина и ленватиниба будет осуществляться на предприятии «Фармстандарта» в Уфе, а перампанела — на заводе в Курске.

«Это огромный шаг вперед для укрепления позиций компании Eisai в России. Благодаря договору с ПАО «Фармстандарт» мы сможем увеличить доступность инновационных препаратов Eisai — эрибулина, ленватиниба и перампанела — для пациентов в России. Наше присутствие в России продолжает расширяться, и мы рады сотрудничеству с этой ведущей компанией в деле оказании помощи пациентам и их семьям», — отметила Ольга Коноплева, генеральный директор подразделения компании Eisai в России.

Эрибулин был зарегистрирован в России в июле 2012 года для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы у пациентов, у которых зафиксировано прогрессирование заболевание после одного или более курсов химиотерапии.

Ленватиниб, предназначенный для терапии рака щитовидной железы, рефрактерного к терапии радиоактивным йодом, был одобрен российскими регуляторами в декабре 2015 года. Лекарственное средство станет доступно для пациентов с июня 2016 года.

Перампанел был одобрен в РФ в августе 2013 года и сейчас применяется у пациентов с эпилепсией с парциальными и с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами.

Remedium

Создание фармкластера принесло бюджету Ярославской области 3,7 млрд рублей в виде налогов. С момента старта проекта было создано около 540 рабочих мест. В связи с этим региональные власти включили фармацевтическое направление в число приоритетных и планируют открыть три новых фармацевтических завода в течение двух лет.

Об этом сообщил заместитель председателя регионального правительства Михаил Крупин во время первого рабочего совещания Ассоциации современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины Ярославской области (Ярославского фармацевтического кластера).

«Мы видим перспективы дальнейшего развития фармотрасли. Она увеличивает налоговый потенциал Ярославской области и положительно влияет на социально-экономическую ситуацию в целом», – пояснил Крупин.

В Ярославской области уже построены заводы «Р-Фарм», «Такеда», «Тева», продолжаются работы по созданию центров трансфера технологий и сертификации лекарственных средств. Помимо этого, планируется строительство еще трех новых заводов по производству вакцин и лекарств: компании ООО «НТфарма» в Переславском районе и проекта АО «Межрегиональная клиника» под названием «Инновационная российская лазерная система микрохирургии глаза OLYMP-2000. Создание и внедрение в клиническую практику».

Ассоциация современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины Ярославской области (Ярославский фармацевтический кластер) была официально зарегистрирована 20 января 2016 года. В ее состав входят 12 членов, в числе которых как крупные и средние фармацевтические компании, так и образовательные учреждения высшего и среднего профиля.

В 2015 году резиденты Ярославского фармацевтического кластера сообщили об объединении в НКО, основной задачей которой станет продвижение общества на федеральный уровень.

vademec.ru

Samsung Bioepis Co Ltd подала иск к AbbVie с требованием разрешить производство биосимиляра препарата-блокбастера Хумира, использующегося для терапии ревматоидного артрита.

Подразделение Samsung Group в Южной Корее вместе с партнером и миноритарным акционером Biogen 24 марта в Великобритании подали иск против AbbVie Inc, которая блокирует запуск биосимиляра своего блокбастера: американская компания производит препарат для лечения ревматоидного артрита Хумира, объем продаж которого в 2015 году достиг $14 млрд.

Действие патента на Хумиру в США истекло в декабре 2016 года, в Европе препарат выйдет из-под патентной защиты в октябре 2018 года. AbbVie, у которой продажи Хумиры составили 61% от чистой выручки 2015 года, подала заявку на новый патент, пытаясь таким образом воспрепятствовать продажам биосимиляров. В дополнение к Samsung Bioepis и Biogen еще более десятка компаний оспаривают стратегию AbbVie через патентные органы или суды, сообщает Reuters.

«Мы считаем, что AbbVie предпринимает попытки воспрепятствовать выходу на рынок конкурирующих продуктов, используя многочисленные патенты с частично перекрывающими друг друга объектами охраны. Это может повлиять на доступ пациентов к недорогим лекарственным препаратам», – приводит агентство заявление Samsung Bioepis. В свою очередь в AbbVie сообщили, что «намерены защищать интеллектуальную собственность компании».

Южнокорейский концерн на фоне падения прибыли в сегменте электроники надеется на рост доходов медицинского подразделения – в числе целей доход в 1 трлн вон ($872 млн) к 2020 году. В портфеле Samsung Bioepis, которая вывела свой первый препарат на рынок в конце 2015 года, 13 биоаналогов – более дешевых по цене версий существующих препаратов.

Биоаналоги все серьезнее угрожают производителям оригинальных препаратов потерей колоссальной прибыли. В декабре Bioepis начала продавать в Южной Корее биоаналог препарата для лечения артрита Энбрел, выпускаемого Amgen. Затем в этом году биосимиляр появился в некоторых европейских странах, включая Германию и Великобританию. В пятницу Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency ) также рекомендовало биоаналог еще одного блокбастера – Ремикейд – для одобрения в Европе.

В отличие от дженериков – простых химических лекарственных средств – биотехнологические препараты производятся из живых клеток, что делает невозможным изготовление точных копий.

По прогнозам The IMS Institute for Healthcare Informatics, биоаналоги смогут сэкономить системе здравоохранения США и пяти ведущим европейским рынкам до 98 млрд евро ($111 млрд) к 2020 году.

vademec.ru

Компания «БиоИнтегратор» Центра Высоких Технологий «ХимРар» выиграла патентный спор у компании «Дженентек Инк.» (Genentech, США) в отношении лекарственного средства МНН Бевацизумаб, предназначенного для лечения злокачественных опухолей. Предмет спора – российский патент компании Дженентек Инк., закрывавший возможность внесения в инструкцию по применению лекарства информации о побочных эффектах, а именно о риске желудочно-кишечного прободения.

Как известно, обязательными критериями патентоспо-собности изобретения являются новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость. Но в фармацевтике довольно распространена практика «озеленения» старых патентов на лекарственные препараты с целью удержать монополию и не допустить вывод конкурентных продуктов на рынок путем расширения патентных прав на второстепенные характеристики продукции, когда под защиту попадают данные, не являющиеся по своей сути изобретениями и не соответствующие условиям патентоспособности. Регулирующие органы развитых стран активно борются с практикой «патентного озеленения» старых препаратов, благодаря чему после истечения «корневых» патентов цена на продукцию падает в 2-5 раз, например в США и Европе, за счет возрастающей конкуренции.

В феврале 2015 года БиоИнтегратор направил свои возражения в Палату по патентным спорам Федерального института промышленной собственности (ППС ФИПС) против выдачи патента компании «Дженентек». В результате рассмотрения возражения 18 марта 2016 года указанный патент признан коллегией ППС ФИПС недействительным полностью.

Дмитрий Галкин, представитель ООО «БиоИнтегратор» в патентном споре: « Мы больше года ждали рассмотрения нашей жалобы, тем не менее, удовлетворены результатом, т.к. рассматриваем его как вклад в становление цивилизованного фармацевтического рынка в России. Патент призван обеспечивать защиту инвестиций разработчика в новые продукты и технологии, и является определенным рыночным регулятором и стимулятором инноваций. Но встречаются такие патенты, которые защищают не изобретение, а по сути, пытаются продлить уже исчерпанное ранее право на монополию и являются способом ограничения конкуренции и недобросовестной борьбы на рынке. Несмотря на достаточно высокий уровень патентного законодательства в нашей стране, некоторые вопросы все еще требуют пристального внимания. В существенной доработке нуждаются административные регламенты Роспатента, с целью создания работоспособных процедур рассмотрения возражений на выдачу патентов и оспаривания уже выданных патентов, с понятными и разумными сроками и результатами. Необходимо исключить возможность таких ситуаций, когда жалоба на фактически недействительный патент ждет своего рассмотрения более года, а сам патент как минимум год сдерживает других заинтересованных лиц от разработок, создавая для них риски».

Юрий Красненков, коммерческий директор ООО «БиоИнтегратор»: «Мы сталкиваемся с проблемой, когда патенты иностранных компаний в России закрывают формулу изобретения намного шире, чем аналогичные патенты на то же изобретение в других странах. Наличие таких патентов часто является фактором в принятии решений о разработке того или иного продукта. Защита IP – важная компетенция высокотехнологичных компаний, которая, к сожалению, пока еще не очень развита в российских компаниях в отличие от глобальной фармы. Хотя это касается, конечно, всех высокотехнологичных отраслей, а не только фармацевтической, и является наследием советского отношения к интеллектуальной собственности. Приятно наблюдать, что в последнее время тенденции начали изменяться. Очень активную позицию занял ФАС России с целью наведения порядка в данной сфере, т.к. это вопрос ограничения конкуренции на фармацевтическом рынке. Кроме того, российские фармпроизводители начали включаться в борьбу за свои права в сфере IP. Надеемся также на активность локальных участников рынка не только России, но и ЕАЭС, поскольку предстоит еще большая работа».

Патентная защита фармацевтической продукции — ключевое условие развития медицинской науки и мирового фармацевтического рынка, к выходу на который стремится Россия. Поэтому одна из приоритетных задач российского здравоохранения — создание действенной сбалансированной системы по работе с интеллектуальными правами, которая учитывала бы и права патентообладателей, и новых разработчиков, и национальные интересы в рамках существующей международной патентной системы.

О компании

БиоИнтегратор – российская биотехнологическая компания, осуществляющая разработку и производство фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. В числе текущих проектов — как биоподобные препараты (с целью замещения импорта дорогостоящих биофармацевтических препаратов), так и оригинальные инновационные лекарства собственной разработки. Технологическая и интеллектуальная база компании позволяет осуществлять полный цикл разработки и производства: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции. www.biointegrator.com

chemrar.ru

Министерство здравоохранения Турции и прокуратура Анкары начали расследование в отношении швейцарской фармацевтической компании Novartis. Это произошло после того, как анонимный гражданин обвинил фармкомпанию в выплатах консалтинговой фирме, дававшей взятки турецким чиновникам для получения одобрений на лекарства Novartis.

Как сообщает Reuters, аноним отправил по электронной почте письмо генеральному директору Novartis Джозефу Хименесу и председателю комитета компании по аудиту и соблюдению законодательства Сриканту Датару. Он утверждает, что Novartis привлекла для передачи взяток консалтинговую фирму Alp Aydin Consultancy и в период с 2013 по 2014 год заплатила ей примерно $290 тысяч, плюс возместила все текущие расходы. Целью подкупа было получение разрешений на использование лекарств Novartis в государственных больницах Турции. Этот коррупционный механизм позволил Novartis заработать $85 млн.

В четверг, 31 марта, Министерство здравоохранения Турции начало расследование дела в отношении швейцарской фармкомпании. Первая проверка турецкого подразделения Novartis не показала никаких нарушений со стороны компании, заявил один из высокопоставленных чиновников турецкого Минздрава. По словам Эюпа Гумуса, помощника министра здравоохранения, результаты полной инспекции будут опубликованы на следующей неделе, 4–10 апреля.

Представители турецкого отдела Novartis заявили, что обвинения в их адрес безосновательны. Головная компания Novartis подтвердила, что Aydin предоставляла им консалтинговые услуги, но договор с ней уже расторгнут. Она также проверяет подозрения в передаче денег от Aydin турецким чиновникам, а также в выплатах родственникам врачей, особенно активно прописывавших препараты Novartis.

Ранее Novartis обвинили в нарушении закона США о коррупции за рубежом. 23 марта компания согласилась выплатить $25 млн для досудебного урегулирования претензий.

Novartis AG – швейцарская фармацевтическая компания, созданная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии. Выручка компании в 2015 году составила $49,4 млрд, прибыль – $17,8 млрд.

vademec.ru

В среду, 30 марта 2016 года, американская фармацевтическая компания Эли Лилли (Eli Lilly and Co.) и биофармацевтическая компания Инсайт (Incyte Corporation) сообщили о том, что данные базового клинического исследования 3 Фазы по изучению препарата барицитиниб (baricitinib) для лечения ревматоидного артрита были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (the New England Journal of Medicine, NEJM). В настоящее время заявка на регистрацию препарата барицитиниб для терапии активного ревматоидного артрита умеренной и тяжелой форм находится на рассмотрении в Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA).

Как отметили в компании, в исследовании была достигнута первичная конечная точка, выраженная улучшением показателя ответа ACR 20 при применении барицитиниба, по сравнению с плацебо на 12 неделе. В исследовании приняло участи 527 пациентов, у которых ранее была отмечена неудача при применении одного и более ингибитора фактора некроза опухоли. Также в испытании учувствовало 199 пациентов, которые получали лечение другими биологическими препаратами. Пациенты с ревматоидным артритом получали ежедневно препарат барицитиниб в дозе 2 мг или 4 мг или же плацебо, в дополнение к их сопутствующими препаратами в течение 24 недель

Препарат барицитиниб является единственным пероральным селективным ингибитором янус-киназ JAK1 и JAK2, который в настоящее время находится на поздних стадиях клинических исследований по изучению его применения для лечения воспалительных и аутоиммунных заболеваний.

medpharmconnect.com

Американская компания Gilead зарегистрировала в России препарат софосбувир, предназначенный для лечения вирусного гепатита С. Об этом Remedium сообщили в пресс-службе фармпроизводителя.

Стоимость лекарственного средства в России пока не известна. В США цена одной таблетки софосбувира составляет 1 тыс. долларов, а курса — 84 тыс. долларов. В целях повышения доступности инновационной терапии Gilead предоставляет некоторым странам скидки на поставки ЛС. Так, в 2014 году власти Египта договорились о 99% скидке на дорогостоящий препарат — один курс софосбувира там стоит 900 долларов.

Также в ряде стран Gilead разрешила местным фармкомпаниям выпускать аналоги софосбувира. В сентябре 2014 года право на разработку и продажу аналога софосбувира получили Cipla Ltd, Ranbaxy, Cadila Healthcare, Mylan Laboratories Ltd, Sequent Scientific Ltd, Strides Arcolab Ltd и Hetero Drugs Ltd. Также в 2015 году дженериковая компания Incepta Pharmaceuticals запустила на территории Бангладеша продажу аналога софосбувира по цене в 900 долларов за 12-недельный курс.

Чрезвычайно высокая цена лекарственного средства вызывает резкую критику экспертов, которые сомневаются в экономической эффективности применения софосбувира. В мае прошлого года активисты из американской правовой группы Initiative for Medicines, Access, and Knowledge (I-MAK) выступили за отмену патента на софосбувир (Совалди) в Китае, Бразилии, Аргентине, России и на Украине. По подсчетам I-MAK, на обеспечение софосбувиром 40 млн инфицированных гепатитом С жителей этих пяти стран потребуется около 270 млрд долларов.

Прямой конкурент софосбувира – комбинированный препарат Викейра Пак, разработанный компанией AbbVie, был одобрен Минздравом РФ в мае 2015 года.

Remedium

Федеральная антимонопольная служба отрабатывает версию существования глобального картельного сговора между фармацевтическими компаниями.

О версии глобального сговора фармкомпаний 31 марта заявил начальник управления по борьбе с картелями ФАС России Андрей Тенишев.

«Мы проинформировали в прошлом году правительство, что очень подозрительно проходят торги на поставку медикаментов. Минздраву было дано поручение, но результатов я пока, честно говоря, от работы Минздрава в этой части не вижу. Становится все хуже, хуже и хуже», – сообщил предысторию расследования Тенишев.

По его словам, при сговорах на торги никогда не выходили независимые компании и не пытались выставить конкурентную цену. То есть в аукционах принимали участие исключительно компании, находившиеся в сговоре.

«Вполне возможно, мы такую версию сейчас отрабатываем, что существует глобальный сговор между компаниями, которые в принципе поделили территорию Российской Федерации. Я работаю на этой территории, а вы – на этой. Ты не идешь на мои торги, а я не иду на твои торги», – пояснил начальник управления по борьбе с картелями.

Кроме того, у ФАС появились подозрения относительно самих чиновников, участвующих в госзаказе. Документы, подтверждающие незаконные договоренности госзаказчиков с компаниями, согласно словам Тенишева, у ФАС есть. В ближайшее время, предупредил он, следует ожидать возбужденных дел против госслужащих.

Ранее сообщалось, что ФАС заподозрила в картельном сговоре крупного дистрибьютора – компанию «СИА Интернейшнл».

vademec.ru

Смертность в России за последний год сократилась на 3%. Об этом со ссылкой на словам директора департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олега Салагая сообщает РИА Новости.

По данным Росстата, за два месяца 2016 года на 4,910 человек меньше, чем за аналогичный период 2015 года. Таким образом, показатель смертности упал с 14 на 100 тыс. населения до 13,6 на 100 тыс. населения.

Салагай добавил, что от туберкулеза умерли на 15,8% меньше людей, от болезней органов дыхания на 7%, в том числе на 11% снизилась смертность от пневмонии; от болезней системы кровообращения на 8,4% меньше, от болезней органов пищеварения на 3,1%, а от внешних причин на 5,8%, в том числе от ДТП на 12,1%, от случайных отравлений алкоголем на 10,4%.

Remedium

25 марта фармкомпания Gilead Sciences зарегистрировала в России инновационное лекарство от гепатита С – софосбувир, который в США продается под брендом Sovaldi.

О получении регистрационного удостоверения на препарат корреспонденту Vademecum сообщили в Gilead.

«Лекарственный препарат Совальди зарегистрирован для лечения пациентов с хроническим гепатитом С в России. Гилеад прилагает все усилия для того, чтобы Совальди стал доступен пациентам настолько скоро, насколько это возможно. Мы надеемся, что Совальди станет доступным в течение трех месяцев после регистрации», — рассказал представитель компании Gilead.

В мае 2015 года организация «Коалиция по готовности к лечению» совместно с фондом «Гуманитарное действие» подали протест против выдачи российского патента на софосбувир, поскольку он «не соответствует критериям патентоспособности в соответствии с законодательством Российской Федерации». Отзыв патента на препарат позволил бы, по мнению авторов протеста, вывести на российский рынок более дешевые дженерики.

Другим путем пошел глава «Фармасинтеза» Викрам Пуния, который уже предлагал ввести механизм принудительного лицензирования относительно этого препарата президенту России Владимиру Путину.

«Если бы правительство признало эпидемию гепатита С официально, то получило бы возможность принудительно лицензировать необходимые россиянам, но пока слишком дорогие и недоступные иностранные лекарства», глава «Фармасинтеза».

Стоимость софосбувира в России в Gilead пока не разглашают, однако в США одна таблетка Sovaldi (софосбувира) стоит $1 тысячу, а 12-недельный курс препарата – $84 тысячи.

Препарат-конкурент софосбувира – Викейра Пак – производства компании AbbVie был зарегистрирован в России в мае 2015 года.

vademec.ru

Марина Велданова о подводных камнях фармацевтического рынка

Первым весенним гостем рубрики «У редакционного камина» стала старший вице-президент компании «Ипсен» по России и СНГ, эксперт рынка Марина ВЕЛДАНОВА. Она рассказала «ФВ» о своем видении ситуации на фармацевтическом рынке и призналась, что иностранные производители также имеют проблемы из-за фиксированных цен на ЖНВЛП.

Шторма и льдины

— Какие направления развития рынка в 2015 г. вы считаете самыми важными?

— Самое главное, что произошло в 2015 г., — это его завершение. Рынок смог пережить стресс-тест на острую адаптацию к кризису. Важно отметить роль, которую 2015 г. сыграл в истории российской фармы. В 2009 г. была утверждена программа «Фарма-2020», в 2013 г. — долгосрочная Стратегия лекарственного обеспечения населения до 2025 г. А в 2015 г. произошла попытка некой синхронизации долгосрочного вектора развития индустрии с ситуацией девальвации рубля, уменьшением финансирования и т.д. Было огромное количество инициатив: и антикризисный план правительства, и новая методика определения цен на ЖНВЛП, и постановление «третий лишний». Для меня самым интересным было наблюдать, как российский фармацевтический крейсер проживал столкновения со всеми штормами и льдинами кризисной реальности.

— В 2016 г. вы ждете столкновений с подводными кусками этих льдин?

— Если смотреть на российскую фарму в целом, от 1990-х до нашей дней, индустрия проделала колоссальный путь, который многие другие страны проходили за гораздо более долгий период. Поэтому я верю, что наш крейсер будет двигаться вперед и дальше со своей заданной крейсерской скоростью. Я хочу поделиться определенным оптимизмом и большими ожиданиями по поводу того, как будут реализованы стратегические инициативы. Например, я жду, когда заработает новый пакет документов по Евразийскому экономическому союзу, когда заработают новая методика ценообразования ЖНВЛП и правила включения и исключения препаратов из списка ЖНВЛП. Тревожный момент — какого размера окажутся льдины, которые будут биться о наш корабль? Насколько может отклониться вектор развития фармы? Сиюминутная проблематика не позволяет двигаться абсолютно беспрепятственно. Интрига, начатая в 2015 г., продолжается, но важно сохранять четкое понимание, куда надо двигаться.

— Можно ли говорить о том, что сегодня у нас уже в некоторой степени есть единый рынок?

— Пока все документы не приняты, нет. Но хочу добавить, что все полтора года, начиная с 2014 г., пока пакет документов разрабатывался, мы пристально следили за тем, как шел процесс и как складывалась дискуссия между различными участниками рынка. Мы подготовили свои бизнес-модели для работы в потенциальной будущей среде. Поэтому, даже если завтра пакет документов будет принят, мы готовы к новым условиям.

— Вас устраивает текущий вид документов?

— Главный камень преткновения между странами Союза — пункт о взаимозаменяемости. Он связан с еще более непростым техническим моментом — что считать референтными, а что воспроизведенными препаратами. Сложно представить, что эти понятия смогут внедриться в регуляторную среду быстро и безболезненно. В целом большинство положений Евразийского пакета документов, на мой взгляд, весьма гармоничны, но в деталях хотелось бы видеть что-то более оптимизированное.

— Вы не изменили своего мнения, что переходного периода для единого рынка быть не должно?

— Я не изменила свою точку зрения. Но мне кажется, мы все немного по-разному понимаем, что представляет собой переходный период. Изначально мы говорили, что ЕАЭС в полной мере заработает к 2025 г. И первым принятым пакетом законопроектов будут документы по регистрации, а потом, возможно, мы интегрируем другие сегменты рынка. К 2016 г. мы не успели внедрить необходимый пакет. И было предложено на несколько лет установить переходный период, когда будет признаваться как национальное регулирование, так и наднациональное. Я же считаю, что чем раньше заработает Евразийское регулирование, тем лучше.
Без вины виноватый

— Импортозамещение и инвестиции — это две противоположные стратегии развития или они могут быть связаны между собой?

— Во время формирования программы «Фарма-2020» было много дискуссий о трех возможных вариантах развития нашей фармпромышлености: инновационный, инвестиционный и инерционный. Был выбран инновационный путь. Четко обозначили количество новых молекул, которые должны быть синтезированы, и количество денег, отведенных на это. А далее крейсер врезался во льды кризиса, и появился такой дополнительный вектор, как импортозамещение. Одно другому не противоречит, но нельзя сказать, что это одно и то же. Импортозамещение невозможно без инвестиций. А для того, чтобы они пришли, необходимо улучшение инвестиционного климата. Иначе цели просто не будут достигнуты.

— По вашему мнению, не препятствует ли улучшению инвестиционного климата желание российских производителей и регуляторов исключить представителей зарубежной фармы из ЕЭК?

— Я сама не принимала участия в работе ЕЭК, хотя в определенной степени погружена в эту дискуссию. И мне достаточно сложно представить, если такое желание есть, чем оно мотивируется. Моя позиция совершенно прагматична — если есть цель увеличить доступность препаратов, то все действия, способствующие ее реализации, — это правильно. А это и улучшение инвестиционного климата, и перенос технологий, и улучшение качества препаратов, и т.д.

— Сталкивались ли вы с правилом «третий лишний»? Замечаете ли вы его?

— Сейчас только начало года, и у нас не было времени, чтобы с ним столкнуться. У многих регионов закупочный цикл начинается в конце года, и мы его уже прошли. Кроме того, парадигма «раз иностранец, значит, пострадал от правила «третий лишний» не работает. Нельзя так однозначно судить. Это зависит от многих факторов: от компании, портфеля препаратов, стадии локализации.

— Некоторые российские производители жалуются, что из-за девальвации рубля им невыгодно производить препараты из списка ЖНВЛП. У вашей компании есть такие проблемы?

— Эта проблема действительно касается и нашей компании. Сегодня этот вопрос является для меня важнейшим в руководстве бизнесом. Наш портфель очень элегантный. На 75% он состоит из ЖНВЛП. Только 15% из них закупается по системе ОНЛС, а все остальное продается на коммерческом рынке. Но все цены зафиксированы на уровне 2009 г. Получается без вины виноватый. На ОНЛС не претендуешь, государственные деньги не получаешь, а стоимость оптимизировать не можешь. Да, для потребителя мы сейчас относительно дешевы. Но нам приходится конкурировать с препаратами, цена на которые не регулируется. С одной стороны, это не является нарушением конкуренции, потому что разные МНН. C другой стороны, я считаю, что такая ситуация не совсем справедлива.

— Производство ваших препаратов не обходится вам в минус?

— Минус — понятие относительное. Когда компания является частью большой корпорации, перед ней ставятся определенные финансовые цели. И я очень грустно реагирую на риторику, что фарма — это суперприбыли. Это неправда. В среднем прибыль фармацевтической индустрии по миру составляет порядка 10%. А это значит, что даже если по определенному препарату ты не работаешь в негативе, но с минимальной прибылью, ты должен применить огромное количество новых способов ведения бизнеса и инвестиционных решений, чтобы повысить эффективность компании в целом.

— Какая сейчас стратегия у компании в целом?

— Ситуация постоянно меняется, меняется и наше поведение. Я не знаю ни одной успешной компании, в которой могут принять решение на пять лет и больше его не корректировать. Четкую стратегию развития иметь нужно, но модель ведения бизнеса должна быть динамичной.

Фармацевтический вестник

Сегодня в Обнинске начал работу международный форум «Фармэволюция 2016. Построение среды для фарминноваций в России: вызовы и перспективы», организованный г-той «Ведомости» совместно с правительством Калужской области, ОАО «Агентство инновационного развития — центр кластерного развития Калужской области» и при поддержке Калужского фармацевтического кластера. В ходе сессии, посвященной госрегулированию фармотрасли, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина озвучила позицию ведомства относительно инициативы введения принудительного лицензирования лекарств.

«Позиция министерства такова – мы готовы обсуждать и рассматривать любые мероприятия, которые повышают доступность качественных лекарств для пациентов. Но мы считаем, что принудительное лецензирование не единственная возможная мера для этого, не панацея», — подчеркнула она.

Фармацевтический вестник

На прошлой неделе израильская фармацевтическая компания Тева Фармасьютикал Индастриз (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее инъекционный препарат Синквеир/ реслизумаб (CINQAIR/ reslizumab Injection) для лечения астмы. Данное средство является экспериментальным гуманизированным моноклональным антителом к интерлейкину-5 (IL-5) IgG4 kappa и предназначено для дополнительного поддерживающего лечения тяжелой астмы у пациентов в возрасте от 18 лет и у пациентов с эозинофильным типом астмы.

Препарат Синквеир (реслизумаб) вводится путем внутривенной инфузии в дозе, рассчитанной на вес, – 3 мг/ кг один раз в четыре недели. Ожидается, что данное лекарственное средство станет доступным по рецептам для пациентов в течение второго квартала текущего года. Также компания Тева планирует запустить специалную программу по поддержке и обучению лечащих врачей и их пациентов, которым назанчают применение Синквеир.

Это первая регистрация препарата Синквеир (реслизумаб) в какой-либо стране мира. Кроме того, компания Тева также подала заявки на утверждение реслизумаба в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) и регуляторное ведомство Канады. Синквеир (реслизумаб) не предназначен для терапии любых других эозинофильных состояний или для снятия бронхоспазма или облегчения астматического состояния.

medpharmconnect.com

Анекдот недели

Анекдот

Законы

15.03.2016 ФАС: отсутствие сертификата о происхождении товара «СТ-1» не является основанием для отклонения заявки или отмены аукциона

18.03.2016 Срок действия сертификата СТ-1 может быть увеличен

18.03.2016 Приказ Минздрава России № 82н от 10.02.2016 г. «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста»

17.03.2016 ФАС выиграла дело относительно регистрации цен на лекарственные препараты

18.03.2016 Совместное письмо Минэкономразвития, Минпромторга, Минздрава и ФАС по вопросу применения положений постановления Правительства РФ от 30 ноября 2015г. № 1289

17.03.2016 Ведомства завершили работу над разъяснениями правоприменительной практики норм о третьем лишнем

15.03.2016 ФАС разъяснила регионам правила применения постановления «Третий лишний»

18.03.2016 ФАС подготовила законопроект для принудительного лицензирования социально значимых товаров

Организация здравоохранения

25.03.2016 Сейчас есть законная возможность увеличить нагрузку на врачей

24.03.2016 Академик Покровский: чтобы победить эпидемию ВИЧ, нужно больше денег

23.03.2016 Эксперт: экономия бюджетных средств при централизации закупок АРВ-препаратов составит 10-15%

23.03.2016 В правительство РФ внесена стратегия по борьбе с ВИЧ

17.03.2016 Минздрав расширяет перечень закупаемых противотуберкулезных лекарственных препаратов

18.03.2016 Минздрав изменит порядок финансирования ВМП

18.03.2016 Правительство выделило регионам 5,4 млрд рублей на оказание высокотехнологичной медпомощи

08.03.2016 Новые нормы времени медицинских работников

Фармацевтические компании

28.03.2016 Эксперты определили 7 потенциальных блокбастеров в 2016 г.

12.03.2016 Американские фармкомпании пересчитали барьеры

15.03.2016 Противоопухолевый препарат компании Roche получил право на приоритетное рассмотрение FDA

12.03.2016 В США одобрен препарат Газива для применения у определенных пациентов с фолликулярной лимфомой ранее получавших лечение

23.03.2016 Суд признал патенты MSD действительными в споре с Gilead

14.03.2016 Sanofi и Regeneron доказали превосходство нового ЛС над адалимумабом в терапии ревматоидного артрита

17.03.2016 Эксперты рассказали об инновационных формах лечения артрита

17.03.2016 «Нанолек» локализует производство Фраксипарина компании Aspen

18.03.2016 AstraZeneca запустила коммерческое производство лекарств на заводе в Калужской области

15.03.2016 «Биокад» локализует производство онкопрепаратов в Марокко на мощностях Sothema

Прочее

28.03.2016 ФАС подозревает картель при проведении более 400 аукционов на поставку лекарств

25.03.2016 Чиновница архангельского Минздрава переводила «излишки» зарплат врачей на свой счет

10.03.2016 На портале госуслуг стало можно оплачивать штрафы ГИБДД без комиссии

Черный и белый мужчины заходят в булочную. Черный немедленно ворует 3 небольших булочки и кладёт их в карман.
И говорит белому:
— Смотри как я крут, я всё так сработал, что хозяин даже ничего не заметил!
— Это типично для вас, — отвечает белый, — сейчас я покажу тебе честный способ сделать то же самое.
Он идёт к хозяину пекарни и говорит:
— Дай мне булочку и я покажу тебе фокус.
Заинтригованный хозяин даёт ему булочку, тот съедает ее и сразу просит следующую, хозяин даёт ему еще одну, и он снова ее съедает и просит следующую, и третья булочка отправляется туда же.
Хозяин спрашивает:
— И в чём же был фокус, что ты сделал с булочками?
А белый и отвечает:
— Посмотри в карман вон того чёрного парня.

Аналитики идентифицировали 7 лекарственных препаратов с прогнозируемым объемом продаж свыше 1 млрд долл., лонч которых ожидается в 2016 г., сообщает журнал Fortune.

Они полагают, что объемы продаж препарата для лечения заболеваний печени obeticholic acid, разработанного Intercept Pharmaceuticals и Sumitomo Dainippon Pharma, и комбинированного антиретровирусного препарата emtricitabine/tenofovir alafenamide компаний Gilead Sciences и Japan Tobacco составят минимум 2 млрд долл. к 2020 г.

Также, по их мнению, блокбастером станет комбинированный антиретровирусный препарат tenofovir alafenamide/emtricitabine/rilpivirine (Gilead and Johnson & Johnson) с прогнозируемым объемом продаж около 1,6 млрд долл.

Эксперты не исключают, что блокбастерного статуса к 2020 г. может достигнуть препарат для лечения гепатита C MK-5172A компании Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD). Объем продаж препарата прогнозируется на уровне более 1 млрд долл.

Такие же показатели аналитики ожидают от препарата для лечения хронической лимфоцитарной лейкемии venetoclax компании AbbVie, препарата для лечения психоза при болезни Паркинсона Nuplazid (Acadia Pharmaceuticals) и препарата для лечения легочной артериальной гипертензии Uptravi (Nippon Shinyaku/Actelion), лонч которого состоялся в январе 2016 г.

Фармацевтический вестник

ФАС России возбудила дело в отношении обществ с ограниченной ответственностью «ФАРМ СКД», «Симбирск Фарм» и акционерных обществ «Новофарм» и «Мединторг» по признакам нарушения пункта 2 части 1 статьи 11 Федерального закона «О защите конкуренции».

Как сообщили в пресс-службе антимонопольного ведомства, компании подозреваются в заключении антиконкурентного соглашения с целью поддержания цен на торгах при проведении более 400 открытых аукционов в электронной форме на поставку лекарственных средств для нужд медицинских учреждений системы здравоохранения Российской Федерации. Признаки заключения антиконкурентного соглашения выявлены в 5 регионах РФ на поставку в том числе антивирусных препаратов для лечения ВИЧ, гепатитов В и С на общую сумму контрактов более 700 млн рублей.

Информация о наличии признаков картеля поступила в ФАС России от фонда «За честные закупки» Общероссийского народного фронта. Выводы, полученные в результате проверки доводов жалобы нашли свое подтверждение при проведении внеплановых выездных проверок.

«Выявлению и пресечению деятельности картелей, действующих в такой социально важной сфере как обеспечение населения медикаментами способствует, в том числе, и общественный контроль закупок, который осуществляет фонд «За честные закупки» ОНФ. Мы надеемся на продолжение продуктивного сотрудничества с этой общественной организацией», – отметил начальник Управления по борьбе с картелями ФАС России Андрей Тенишев.

Фармацевтический вестник