1. Расчеты основаны на данных БД ИАС HWC «Мониторинг тендерных закупок ЛС, медоборудования и расходных материалов».
2. Период проведения аукционов – с 1 октября 2016 года по 30 сентября 2019 года. Временные интервалы построены по дате проведения аукциона.
YTD 2017 — период 01.10.2016-30.09.2017
YTD 2018 — период 01.10.2017-30.09.2018
YTD 2019 — период 01.10.2018-30.09.2019
На самом деле все не так драматично, хотя изменения в 44-ФЗ, внесенные Федеральными законами от 1 мая 2019 г. 70-ФЗ и 71-ФЗ, достаточно серьезны.
Чтобы оценить все последствия реформы, необходимо ознакомиться с нормативно-правовыми актами Правительства и профильных министерств, которые будут приняты под новые нормы закона. Но кое-что понятно уже сейчас.
Ниже вы найдете обзор изменений в 44-ФЗ, которые вступают в силу с мая по октябрь 2019 года, в разрезе государственных закупок лекарственных препаратов.
Чтоб не усложнять текст, в обзоре пропущены моменты, которые относятся исключительно к заказчикам, и мало влияют на поставщиков.
Виды продукции
Headway Company с 2013 года ведет постоянный мониторинг тендерных закупок по группе «Лечебное питание». База закупок формируется по следующим типам продукции:
Запятую во втором предложении заголовка заказчики могут поставить в любом понравившемся месте. Естественно, на свой страх и риск, поскольку ситуация с использованием референтных цен для обоснования начальной максимальной цены контракта (НМЦК) на поставку лекарственных средств для медицинского применения, заключаемого по 44-ФЗ, уже приобрела несколько трагикомический оттенок.
Формально заказчик с 1 января 2019 года обязан использовать референтные цены согласно пп. «в» п. 3 Приказа Минздрава России от 26 октября 2017 г. № 871н.
Напомню, что с начала текущего года заказчик обязан проанализировать четыре цены на закупаемый препарат:
Начало года, по традиции, сопровождается бурным всплеском активности в области регулирования оборота лекарственных препаратов. В прошлом, 2018 году, в первый рабочий день появилась Дорожная карта (распоряжение Правительства России от 09.01.18 №9-р), а в этом году – два документа, которые окажут не меньшее влияние на бюджетные закупки лекарственных препаратов.
В связи вступлением в силу с 1 января 2019 г. подпункта «в» пункта 3 порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 27.10.2018 г. № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» Минздрав разъяснил, как определять референтную цену при обосновании начальной максимальной цены контракта (НМЦК) и цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, при закупках лекарственных препаратов.
На обеспечение отдельных категорий граждан льготными лекарствами, медизделиями и специализированными продуктами в 2019 году направлено более 31 млрд рублей
Утверждено распределение в 2019 году субвенций бюджетам субъектов Федерации в размере 31,367 млрд рублей.
Подписанным распоряжением утверждено распределение в 2019 году субвенций в объёме 31,367 млрд рублей из федерального бюджета бюджетам субъектов Федерации на финансирование оказания отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания.
С 1 марта 2019 г. Федеральная служба исполнения наказаний (ФСИН) будет самостоятельно закупать диагностические средства для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных ВИЧ и гепатитами B и C, а также антивирусные препараты. Об этом говорится в постановлении Правительства РФ от 29.12.2018 №1743 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ».
Главный редактор медицинского канала Med2Med, медицинский директор сети клиник “Семейная” и “Денто Эль”, невролог Павел Бранд рассказал на своей странице в Facebook о плюсах и минусах клинических рекомендациях (КР), закон о которых подписал президент России Владимир Путин.
Сначала об очевидном, о минусах:
С 2019 г. начинают действовать несколько нормативных актов, которые меняют правила регулирования обращения лекарственных средств. «ФВ» напоминает о самых значимых нормативных актах.
С 1 января 2019 г. вступают в силу поправки в постановление правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Теперь препараты, произведенные в Росиии по полному циклу, включая субстанцию, будут иметь особые преференции.
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал сегодня распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 г. № 2738-р , которым утвержден ряд перечней лекарственных средств.
Утверждены в новой редакции:
«О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Постановлением Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 1506 утверждена программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 г. и на плановый период 2020 и 2021 гг. Документ устанавливает, в частности, средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, требования к территориальным программам госгарантий.
Экспериментальное средство лигелизумаб (ligelizumab) разработки компании Novartis опередил по показателям эффективности омализумаб, уже одобренный для лечения идиопатической крапивницы. Об этом сообщает Reuters.
Права на омализумаб принадлежат Novartis и Roche, однако этот лекарственный препарат уже утратил патентную защиту на территории Европы и США, что негативно отразится на его продажах при условии выхода на рынок биоаналогов. Теперь на смену ему Novartis разработала лигелизумаб — гуманизированное анти-IgE-моноклональное антитело.
Получив убедительные результаты клинических исследований Novartis приступила к планированию КИ III фазы, которые должны пройти при участии более 2 тыс. пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
Минздрав и Минтруд совместным приказом от 6 сентября 2018 года № 606н /578н утвердили форму направления на МСЭ. Формой № 088/у начнет действовать с 8 декабря 2018 года.
Форму направления на МСЭ утвердили в соответствии с Правилами признания лица инвалидом. Медорганизация направляет гражданина на МСЭ при наличии стойкого нарушения функций организма из-за заболеваний, дефектов или после травм. Направление на МСЭ выдают только после проведения необходимых диагностических, лечебных и реабилитационных или абилитационных мероприятий.
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) направил в регионы инструкцию по группировке случаев лечения и подходам к оплате медицинской помощи в амбулаторных условиях по подушевому нормативу финансирования.
Документ содержит описание алгоритмов формирования различных клинико-статистических групп (КСГ) с учетом установленных критериев группировки, которые должны быть применены при разработке программного обеспечения, осуществляющего отнесение случаев к КСГ. Также в инструкции отражены подходы к установлению поправочных коэффициентов, к оплате прерванных случаев лечения, к оплате по двум КСГ в рамках одного случая лечения, особенности формирования отдельных КСГ в условиях круглосуточного и дневного стационаров.
Кроме того, в инструкции отражены подходы к формированию подушевого норматива на прикрепившихся к медицинской организации лиц по всем видам и условиям оказания медицинской помощи и ряд других вопросов, предусмотренных Методическими рекомендациями по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования.
Председатель и члены комиссии по разработке территориальной программы ОМС начиная с 2021 года будут нести административную ответственность за нарушения при формировании тарифов. Об этом депутатам думской фракции «Единой России» сообщила глава ФФОМС Наталья Стадченко.
По словам Натальи Стадченко, у ФФОМС появится возможность давать официальные заключения на составляемые в регионах тарифные соглашения, и субъекты будут обязаны реагировать на высказанные федеральным фондом замечания.
«Мы пытаемся навести порядок в тарифообразовании на территории всей страны, и мы сделали переходную норму и предусмотрели, что административные нарушения на членов и председателя комиссии начнут накладываться начиная с 1 января 2021 года», – пояснила Стадченко.
ФФОМС не первый год борется с децентрализацией системы, изыскивая инструменты влияния на свои региональные структуры, которые де‐факто подчиняются региональным властям и оттого не могут принимать независимые решения, в том числе по вопросам распределения средств среди медучреждений.
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства РФ № 1416 26.11.2018 г., расширяющее Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, для лечения которых лекарственные препараты закупаются за счет федерального бюджета.
Ранее Перечень включал семь заболеваний: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз. Федеральным законом от 03.08.2018 года № 299-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», расширяющие Перечень орфанных заболеваний, для лечения которых лекарственные препараты централизованно закупаются за счет федерального бюджета. На федеральный уровень дополнительно переданы полномочия по закупке лекарственных препаратов для лечения еще пяти орфанных заболеваний: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом и три типа мукополисахаридоза – I, II и VI.
Зампред Правительства РФ Татьяна Голикова на совещании Дмитрия Медведева с вице-премьерами 26 ноября сообщила: «До передачи с 1 января 2019 года этих пяти заболеваний на финансовое обеспечение за счет средств федерального бюджета, согласно реестру, который ведется, страдающих 24 орфанными заболеваниями у нас 17 800 человек, из которых 9000 – дети. При этом предполагается, что на эти цели нужно ежегодно тратить 22 млрд руб. Теперь, как я уже сказала, с 1 января 2019 года пять нозологий будут переданы на федеральный уровень. Соответственно на их финансовое обеспечение ежегодно в федеральном бюджете на 2019–2021 годы предусмотрено по 10 млрд руб.».
Документ также определяет порядок передачи Минздравом России лекарственных препаратов в собственность субъектов РФ. Установлено, что потребность в лекарственном препарате будет определяться с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из сведений федерального регистра больных и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.
В случае выезда больного за пределы субъекта Федерации лекарственный препарат будет назначаться не более чем на шесть месяцев. Документ предусматривает возможность перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Федерации при изменении численности больных.
Министерство здравоохранения России рассмотрит заявки субъектов – для этого будет сформирована специальная комиссия. Минздрав также займется мониторингом движения и учета лекарственных препаратов.
Регионы ставят вопрос о финансировании лекарственного обеспечения по всем орфанным заболеваниям из федерального бюджета, и эта тема не снята с повестки дня. Но необходимо просчитать, сколько это стоит, сообщила вице-премьер РФ Татьяна Голикова в интервью «Российской газете».
Одной из главных проблем вице-премьер назвала создание достоверных регистров больных по каждому заболеванию, включенному в Перечень жизнеугрожающих и хронических редких (орфанных) заболеваний. «Иначе как определить потребность в лекарствах и объемы финансирования? И я не понимаю, почему во многих регионах таких регистров нет – это их полномочия, губернаторы за это отвечают и обязаны это контролировать. Зачастую именно такая административная неурегулированность простых вопросов приводит к тому, что люди не могут получить нужное лекарство вовремя», – пояснила Татьяна Голикова.
По словам вице-премьера, было принято решение провести по этой теме мониторинг, и он начат в 2018 г. «Результаты еще не подведены, но до конца года мы будем иметь ясную картину по стоимости этих льгот, а в 2019 г. начнем менять законодательство в сфере лекарственного обеспечения наших граждан», – сообщила Татьяна Голикова.
Возможное включение в Перечень жизнеугрожающих и хронических редких (орфанных) заболеваний новых нозологий – «Болезнь Помпе» и «Дефицит лизосомной кислой липазы» – потребует более 1,73 млрд руб. из региональных бюджетов на лекарственные препараты для таких пациентов. Такие расчеты приводит Экспертный совет по редким (орфанным) заболеваниям Комитета Госдумы по охране здоровья, изучивший обращение председателя правления Всероссийского общества орфанных заболеваний Ирины Мясниковой о включении указанных болезней в перечень.
На запрос комитета Минздрав РФ ответил, что считает возможным внести данные заболевания в Перечень редких (орфанных), однако органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья уточнили, что на обеспечение патогенетического лечения данных пациентов потребуется более 1,73 млрд руб. из региональных бюджетов. Некоторые субъекты РФ не располагают финансовыми ресурсами для исполнения в полном объеме обязательств по лекарственному обеспечению пациентов с заболеваниями, включенными в утвержденный перечень.
Председатель думского комитета Дмитрий Морозов направил в регионы официальные запросы, чтобы согласовать возможность пополнения Перечня редких (орфанных) заболеваний.
Правительство РФ подготовило проект распоряжения о распределении региона субсидий на оказание высокотехнологичной медпомощи (ВМП), не включенной в базовую программу ОМС. К ежегодному трансферту в 6 млрд рублей планируется добавить еще 240 млн рублей.
Проект этого распоряжения одобрен на заседании Правительства 15 ноября. О том, что плановый объем софинансирования расходов региональных бюджетов на ВМП вне базовой программы ОМС достигнет 6,24 млрд рублей в 2018 году, уже заявлено в проекте бюджета ФФОМС. При этом федеральные медцентры получат 94,5 млрд рублей.
Условия для отбора регионов-получателей субсидии – наличие медорганизаций, оказывающих ВМП и наличие в бюджете региона средств на медпомощь этой категории.
По данным Минздрава, в 2017 году ВМП, не включенную в базовую программу госгарантий, оказывали в 136 федеральных медцентрах и 412 региональных госклиниках. Основной объем госзаказа пришелся на федеральные клиники, в основном подведомственные Минздраву. Они пролечили 329 тысяч пациентов. В регионах ВМП этой категории получили более 177 тысяч пациентов.
recipe.ru
В самом конце октября в законодательстве о закупках произошли два изменения, которые достаточно серьезно повлияли на рынок бюджетных продаж лекарственных препаратов.