Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило заявку американской фармацевтической компании Пфайзер (Pfizer) на регистрацию лекарственного препарата Кселянз XR/тофацитиниб цитрат (Xeljanz XR/tofacitinib citrate) в виде таблеток с продленным высвобождением действующего вещества для лечения ревматоидного артрита. В компании Пфайзер отмечают, что препарат Кселянз XR (тофацитиниб) является первым пероральным ингибитором Янус-киназы для лечения ревматоидного артрита с приемом один раз в день.

Данный препарат предназначен для лечения пациентов с умеренно выраженным и тяжелым активным ревматоидным артритом, которым терапия метотрексатом не помогла в достаточной мере.

Кселянз/Кселянз XR (тофацитиниб) можно применять в качестве средтва монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами.

Уже в более чем 45 странах мира препарат Кселянз (тофацитиниб) одобрен для лечения активного ревматоидного артрита умеренной и тяжелой формы в качестве средства второй линии терапии после неудачного применения одного и более базисных противоревматических препаратов.

Компания Пфайзер продолжает исследования и изучение процесса ингибирования Янус-киназ и применения препарата Кселянз в рамках своей программы разработки. Профиль безопасности препарата Кселянз (тофацитиниб) при его применении для лечения ревматоидного артрита оценивался Пфайзер в исследованиях с участием 6200 пациентов.

Всего в исследовательской программе по разработке препарата Кселянз (тофацитиниб) при активной форме умеренного и тяжелого ревматоидного артрита опыт применения средства составляет более 19 400 пациенто-лет.

chemrar.ru

Ведущие американские фармацевтические компании (PhRMA) недовольны сложностями, с которыми приходится сталкиваться при выходе на российский рынок, пишут «Известия». Как говорится в докладе крупнейших фармкомпаний США, Россия якобы дискриминирует зарубежные компании тем, что в РФ бюджетным учреждениям запрещено закупать ввозимые из-за рубежа лекарства, аналоги которых уже производятся в стране.

«Члены ассоциации сталкиваются с препятствиями, когда пытаются попасть на российский рынок, в том числе потому, что РФ ведет политику импортозамещения. Несмотря на то, что Россия входит в ВТО, страна занимается дискриминацией в системе госзакупок. Она запрещает иностранным компаниям, в том числе из США и ЕС, участвовать в торгах, если аналоги их лекарств уже изготавливают в РФ как минимум две компании», — говорится в докладе (имеется в распоряжении «Известий»).

По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, на сегодняшний день в России реализуется до 80% препаратов российского производства и только 20% — зарубежного. Он подчеркнул, что такое положение сохраняется в том числе благодаря введенным ограничениям в системе госзакупок для лекарств из-за рубежа.

«За последние 6 лет (2010–2016) количество российских лекарств выросло на 10%. Это потому, что производство отечественных препаратов увеличилось, появились более дешевые аналоги зарубежных лекарств. Американцы теряют сектора своего рынка в конкурентной борьбе. Производители лекарств, которые не могут попасть в бюджетный сектор, работают в коммерческом», — отметил Дмитриев.

В документе PhRMA также сообщается, что некоторые российские фармацевтические компании не соблюдают патентное право. В связи с этим американские производители просят Торговое представительство Штатов (USTR) договориться с РФ и заключить с ней специальное соглашение о препятствии распространению таких продуктов без согласия патентообладателей.

«Российские производители лекарств-аналогов могут подать заявку на получение разрешения на продажу и изготовление копий американских продуктов, но сейчас они этого не делают. Россия должна помочь зарубежным компаниям, а именно не допустить появления лекарств-аналогов без разрешения патентообладателей», — подчеркивается в докладе.

Стоит отметить, что ранее президент РФ Владимир Путин поручил изучить возможность внедрения практики принудительного лицензирования, которая позволит российским фармпроизводителям воспроизводить препараты, находящиеся под патентной защитой. Президент согласился с целесообразностью применения принудительного лицензирования в РФ, однако подчеркнул необходимость детальной проработки вопроса и решения возможных разногласий с обладателями патентов на лекарственные препараты.

Remedium

О том, что стойкий рост заболеваемости ВИЧ-инфекцией в России продолжается уже седьмой год подряд, врачи говорили не раз. Однако широкое обсуждение проблемы и путей ее решения началось лишь осенью прошлого года. Возможно, энтузиазм его участников подогрел тот факт, что государство наконец признало эпидемию и министр здравоохранения Вероника Скворцова пообещала удвоить бюджет на борьбу с ВИЧ, добавив к нему 20 млрд рублей. Сейчас заинтересованные стороны активно обсуждают, как правильнее их потратить.

23 октября 2015 года на совещании у премьер-министра РФ Дмитрия Медведева глава Минздрава Вероника Скворцова сообщила, что при нынешнем уровне финансирования лечение антиретровирусными (АРВ) препаратами получают всего лишь 23% из 1 млн официально зарегистрированных в РФ больных ВИЧ. Если ситуация не изменится, «… будет развиваться сценарий генерализованной эпидемии ВИЧ-СПИДа, при которой к 2020 году число больных возрастет на 250%. То есть эпидемия разовьется действительно и выйдет из-под контроля», – сказала министр.

«Следует признать, что процесс ВИЧ-инфекции можно охарактеризовать как эпидемию. В России около 1% людей живут с ВИЧ, 30% не знают об этом. О том, что эпидемия вышла из традиционных групп риска и ворвалась в общую популяцию населения, говорит вовлечение женщин детородного возраста. Около 40% выявляемых больных в настоящее время составляют женщины, растет показатель полового пути передачи», – поддержала министра начальник отдела эпидемиологического надзора управления Роспотребнадзора по Санкт-Петербургу Ирина Чхинджерия.

Иными словами, болезнь угрожает теперь не только традиционным группам риска – наркоманам и гомосексуалистам, но и практически каждому. Что самое страшное, наиболее интенсивно заражаются молодые люди в возрасте от 25 до 44 лет. Статистика показывает, что уже почти 22% людей в возрасте от 30 до 40 лет заражены вирусом иммунодефицита человека. За 2015 год от ВИЧ в России скончались 27 564 человека, что на 13% больше, чем в 2014 году, когда этот показатель составил 24 940. Всего за время наблюдения из-за ВИЧ погибли 212 579 человек.

Попугав присутствующих жуткой статистикой, Вероника Скворцова сообщила, что, «несмотря на известные сложности», правительство нашло возможность «расширить финансовое обеспечение лечения ВИЧ-инфицированных» в 2016 году дополнительно на 20 млрд рублей, доведя таким образом общие расходы на борьбу с ВИЧ до 40 млрд рублей.

Как именно будут потрачены эти средства, написано в проекте государственной стратегии «Противодействие распространению заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека, и ассоциированных с ним заболеваний в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», который уже выложен на сайте Минздрава.

Исходя из проекта, одним из основных механизмов снижения стоимости препаратов против ВИЧ должна стать централизация госзакупок.

Наиболее вероятным и активным претендентом на роль единого поставщика препаратов от ВИЧ является «Нацимбио» – дочерняя структура госкорпорации «Ростех». «Нацимбио» уже сумела стать единым поставщиком лекарств для нужд ФСИН, а также вакцин для нужд Национального календаря прививок. В компании не скрывают, что АРВ-препараты – их следующая цель.

Сейчас госзакупки лекарств от ВИЧ раздроблены и осуществляются каждым регионом самостоятельно. Основными дистрибьюторами в минувшем году стали компании «Р-Фарм», «Фармстандарт» и «Фармимэкс».

По мнению заместителя генерального директора по стратегическому развитию «Нацимбио» Ксении Андреевой, децентрализация привела к тому, что в регионах цены на одни и те же препараты порой отличаются в разы. По подсчетам «Нацимбио», только за счет централизации закупок АРВ-препаратов государству можно будет сэкономить  до 1 млрд рублей.

В планы «Нацимбио», по словам Андреевой, входит также и производство АРВ-препаратов, правда, конкретизировать их она не стала.

Создав специальный экспертный совет, «Нацимбио» уже самым активным образом включилась в обсуждение стратегии по борьбе с ВИЧ. В адрес Вероники Скворцовой было направлено письмо с критикой. По мнению экспертов, наиболее существенным недостатком документа является отсутствие целевых индикаторов. «Есть ожидаемый результат: снижение распространения эпидемии, увеличение охвата терапии. Но если мы не скажем, за какой период времени и какой конкретной цифры мы должны достичь, то к чему мы придем?» – говорит Андреева.

В «Р-Фарм» и «Фармстандарте» централизацию госзакупок АРВ-препаратов комментировать не стали.

Впрочем, известно, что ответные меры «Р-Фарм» принимает давно, активно развивая собственное производство препаратов от ВИЧ и гепатита в Ярославской области.

Например, компания  недавно завершила разработку отечественного дженерика АРВ-препарата невирапина. Разработка проводилась при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Предполагается, что препарат появится на рынке к началу 2017 года, когда завершится регистрация.

Проект «Р-Фарма» поддержали также Фонд развития промышленности и ВЭБ.

Одним из возможных вариантов снижения цен на АРВ-препараты является введение принудительного лицензирования. С соответствующим предложением к премьеру в сентябре 2015 года обратились представители 19 некоммерческих организаций по борьбе с ВИЧ.

Механизм принудительного лицензирования лекарств предусмотрен соглашениями ВТО и позволяет в исключительных случаях разрешать местным производителям копировать современные препараты без согласия обладателя патента. Принудительное лицензирование может быть применено в случае, если компания-производитель отказывается поставлять медикаменты в Россию или не может этого сделать из-за санкций, а также если просит за них необоснованно высокую цену.

Позднее инициативу поддержали ООН и ФАС.

По словам руководителя управления международного экономического сотрудничества ФАС Леси Давыдовой, России нужно обратить внимание на опыт ЮАР, где после принудительного лицензирования отдельных лекарственных средств, в частности, АРВ-препаратов, стоимость лечения сократилась в десятки раз.

Горячим сторонником принудительного лицензирования является также иркутский бизнесмен индийского происхождения Викрам Пуния, чья компания «Фармасинтез» активно осваивает производство препаратов от гепатита и ВИЧ. Кстати, этот проект тоже получил государственную поддержку от Фонда развития промышленности.

vademec.ru

Второе в нынешнем году заседание Российской ассоциации фармацевтического маркетинга состоялось в Москве в ресторане «Зарубежье». Его тема была посвящена 10-летию программы «ДЛО/ОНЛС/ВЗН».

Заседание открыл директор Института развития общественного здравоохранения, сопредседатель Координационного совета РАФМ Юрий Крестинский. В своем вступительном слове он подчеркнул, что программа льготного лекарственного обеспечения граждан РФ остается актуальной и по сей день. А также привел данные аналитических компаний, согласно которым в 2016 году лишь около четверти лекарственных средств находятся в рамках программ государственного размещения.

Тему эффективности программы ДЛО-ОНЛС затронула в своем докладе член ученого совета «Национального НИИ общественного здоровья» РАМН Елена Тельнова. Сначала она коротко остановилась на истории вопроса льготного лекарственного обеспечения. Проблемы явно обозначились в начале 1990-х годов в период формирования рыночных отношений. Причинами этого стал комплекс неблагоприятных социально-экономических факторов, в том числе ухудшение здоровья населения, снижение продолжительности жизни, рост социально значимых заболеваний, а также дефицит финансирования, который привел к росту задолженности перед аптечными организациями за отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам декретированным группам населения.

В 1994 году правительство утвердило Постановление от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами», в соответствии с которым отдельным группам населения и лицам с определенными заболеваниями ЛС по рецептам врача должны отпускаться бесплатно или на льготных условиях с 50% скидкой. Введение в действие такого постановления было обусловлено перестройкой экономических отношений в сфере обращения ЛС, ростом цен на них, что сделало ЛС недоступными для населения с низким уровнем доходов. Однако предоставленные правительством льготы не были подкреплены соответствующими объемами  финансирования. Это привело к огромной задолженности бюджета перед аптеками за отпущенные ЛС, а в конечном итоге к снижению качества лекарственной помощи.

Всего в программу было вложено 768,9 млрд руб. Из них государство выделило 283,6 млрд (37%), за счет населения было погашено 485,3 млрд (63%).  При этом по динамике объема потраченных средств наблюдается рост финансирования при уменьшении количества льготников с 14,7 млн человек до 3,8 млн.

За время реализации программы в нее неоднократно вносились изменения. Самая значительная модернизация произошла в 2008 году, когда в отдельную группу были выделены 7 высокозатратных нозологий, куда вошли заболевания, требующие проведения дорогостоящей терапии. Кроме того были внедрены методы стандартизации медпомощи, усовершенствованы контрольно-надзорные мероприятия.

При всех очевидных плюсах программы Елена Тельнова выделила и ряд проблем, оставшихся нерешенными. К ним эксперт в первую очередь отнесла   вопрос о «невозможности» монетизации льгот для пациентов, участвующих в программе. Без решения данного вопроса нарушается солидарный принцип, подчеркнула г-жа Тельнова. Кроме того, важно решить вопрос объединения двух государственных программ (ОНЛС и ПП №890) в одну, при этом обеспечить концентрацию всех денежных средств в одном месте.

Старший менеджер по развитию бизнеса компании IMS Антон Каляпин представил данные, согласно которым только три отечественные компании смогли продемонстрировать устойчивый рост в ТОП-20 в программе ДЛО. К ним относятся «Канонфарма продакшн», «Озон», «Фармстандарт». Доля иностранных препаратов по отношению к российским за 10 лет составила от 75 до 90 процентов в рублях, в упаковках эта пропорция разделилась примерно поровну.

Вместе с тем с 2008 года доля отечественных препаратов в льготной лекарственной программе выросла с 6 до 26%. Об этом сообщил генеральный директор компании DSM Group Сергей Шуляк. В своем докладе он также представил ТОП-10 производителей с общей долей 487 млрд рублей, занимающих свыше 60% доли рынка. Возглавляет десятку F.Hoffmann La-Roche с объемом 102,5 млрд рублей. Далее расположены Johnson & Johnson  (71,1), Novartis (62,2), Sanofi–Aventis (49,3), Teva (46,4), Novo Nordisk (40,8), Bayer (38,6), AstraZeneca (28,9), Octapharma (24,3), Baxter Healthcare (22,8).

Программа ДЛО дала огромный импульс развитию рынка, подытожил директор подразделения Здравоохранение компании «Синовейт Комкон» Олег Фельдман. Прежде всего это выражается в возможности расчета стоимости объема возмещения и его ключевых параметров. Тактической победой многих производителей можно считать использование программы для вывода своих продуктов на рынок. Самая же большая неудача – снижение количества охваченного населения и порождение устойчивых сомнений в качестве предоставляемых услуг и продуктов. Главная задача сегодняшнего дня — «трезвая оценка прошлого опыта и попытка реализовать новый подход с иной отдачей», заключил эксперт.

Следующее заседание РАФМ планируется провести 24 марта. Оно будет посвящено вопросам страхового обеспечения граждан лекарственными средствами.

Фармацевтический вестник

В рамках проекта «Авирон» Группы Компаний «ХимРар» реализуется программа по разработке противовирусных инновационных лекарственных препаратов с различными взаимодополняющими механизмами действия для лечения хронического гепатита С, входящего в перечень социально значимых заболеваний и известного под названием «тихий убийца». Научная команда проекта уже завершила формирование линейки продуктов.  

Все отобранные препараты-кандидаты – лучшие в своем классе, и в доклинических и клинических исследованиях показали характеристики, превосходящие блокбастеры лидеров мирового рынка.

В первую линейку входят инновационные препараты ИД-4025, AV-4058 и AV-4084 — пан-генотипичные ингибиторы белка NS5A вируса гепатита С (ВГС), играющего важную роль при сборке  репликационного комплекса и репликации вирусного генома. Указанные препараты являются следующими в своем классе, защищены российскими и зарубежными патентами и имеют значительный экспортный потенциал. В настоящее время полностью завершены доклинические и частично — клинические (фазы I и IIа) исследования препарата ИД-4025, в ходе которых препарат показал безопасность, хорошую переносимость и чрезвычайно высокую клиническую эффективность при малых дозах — монотерапия в течение 3-х дней привела к снижению вирусных титров в крови пациентов на 3 порядка (препарат считается эффективным против ВГС при снижении вирусной нагрузки на 2 порядка за 4 недели терапии).

Вторая линейка включает следующие в своем классе инновационные препараты AV-4201, AV-4244 и AV-4253 — высокоэффективные нуклеозидные полимеразные ингибиторы белка NS5В ВГС, которые также защищены российскими и зарубежными патентами и имеют значительный экспортный потенциал.

По оценкам специалистов, разработанные в ГК «ХимРар» препараты могут изменить существующий сегодня мировой комбинаторный стандарт лечения гепатита С, исключив использование интерферонов и рибавирина, сократив длительность терапии с 9 месяцев до  3-х и менее, и, самое главное, повысив процент излечения с 40% до более, чем 90%.

Поиск новых методов лечения хронического гепатита С был и остается сверхактуальной задачей для всех ведущих фармкомпаний мира. По данным ВОЗ, в мире насчитывается более 150 млн. человек, хронически инфицированных ВГС, ежегодно более 350 000 человек умирает от болезней печени, связанных с гепатитом С. Стандартный режим терапии — комбинацией пегинтерферона и рибавирина, обладает многими существенными недостатками — длительностью (24–48 недель), плохой переносимостью пациентами, развитием резистентности. Кроме того, из-за непереносимости интерферона либо наличия противопоказаний к его применению, значительная часть больных не может получить обсуждаемую терапию. При применении данной комбинации к инфицированным больным,  удается добиться успеха не более, чем в 40 % случаев.

Относительно недавно на рынке появились новые зарубежные препараты, такие как Инсивек (Incivek®, Телапревир), Виктрелис (VICTRELIS®, Boceprivir), Даклинза (Daklinza®, Daclatasvir) и Cовалди (Sovaldi®, Sofosbuvir), позволившие повысить эффективность лечения пациентов, и одобренные в США, Европе и Японии в качестве нового стандарта лечения. Однако все они практически недоступны для российских пациентов, в основном из-за чрезвычайно высокой стоимости лечения.

Разрабатываемые в рамках проекта «Авирон» противогепатитные препараты не уступают, а по некоторым параметрам — превосходят указанные новые зарубежные лекарства. Завершение данной программы позволит российским пациентам полностью уйти от традиционной интерфероновой терапии и получить современное высокоэффективное лечение за значительно меньшие средства, чем зарубежными лекарствами.

О проекте «Авирон»

Основной целью проекта является проведение исследований и разработка инновационных таргетных препаратов, обладающих противовирусной активностью по отношению к вирусу гепатита С. Для разработки противовирусных препаратов в рамках проекта привлекаются ведущие специалисты мирового уровня в сфере вирусологии. Высокий уровень выполнения исследований обеспечивается привлечением специализированных компаний-партнеров.

Проект нацелен на реализацию задач, обозначенных в Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (Стратегия «Фарма2020»), за счет создания инновационных клинических кандидатов и их дальнейшей коммерциализации на российском и международном рынках.

chemrar.ru

Список импортных лекарств к которым применяются ограничения закупок: основные сведения о постановлении правительства России

Недавно в Российской Федерации вступил в силу приказ руководства страны, который устанавливает ограничение госзакупок импортных лекарств. Министерство промышленности и торговли уже представило список импортных лекарств, к которым применяются ограничения закупок.

Особенности постановления об ограничении госзакупок импортных лекарств

Новые лимиты будут действовать не на все лекарства в продаже без исключения, а только на те, что предназначены для лечебных программ со льготами и стационаров, деньги на которые выделяются из госбюджета. Импортные препараты, которые не имеют аналогов в России, будут закупаться так же, как и до этого. Суть заключается в том, что если определенный лекарственный препарат уже производится как минимум двумя российскими компаниями, то оригинальное импортируемое средство не будет доступным для торга. Это касается медикаментов, предназначенных для лечения онкологий, аутоимунных болезней, неврологических и редких болезней и вируса иммунодефицита человека. Министерством торговли и промышленности был разработан такой список госзакупки импортных лекарств, на которые действуют эти ограничения. В нем присутствует 282 названия. А поставленная задача состоит в том, чтобы к 2020 году в нем было 90% всех наименований, среди которых будут все жизненно необходимые лекарственные средства.

Поскольку самые большие международные фармацевтические корпорации зачастую имеют локализованное производство в Российской Федерации (которое в большинстве случаев касается лишь упаковки и расфасовки уже готовых лекарств, которые привозятся из-за границы), в течение следующего года для них предусматривается некоторое послабление: те медикаменты, что прошли в России лишь упаковку, также будут рассматриваться как российские и не попадут в «запрещенный» список госзакупки импортных лекарств. Однако была сделана ремарка про то, что в дальнейшем, если эти производители захотят сохранить госзаказ, то они будут обязаны перенести в Россию весь цикл производства, включительно с изготовлением фармакологических субстанций.

Возможные преимущества распоряжения

Принятое решение касательно госзакупки импортных лекарств имеет целый ряд достоинств:

1. Значительное снижение конкуренции российских фармацевтических компаний с зарубежными, ведь для отечественных производителей спрос будет фактически обеспечен. Также это будет способствовать ускорению процесса импортозамещения.
2. Возможное значительное уменьшение затрат на обеспечение лекарствами, которое практикуется почти во всех развитых странах. К тому же, такое уменьшение финансовых рисков будет осуществляться путем импортозамещения, поскольку на импорт лекарств уходят миллиарды бюджетных средств.
3. Устранение угрозы остаться вообще без необходимых медикаментов, если вдруг зарубежные производители наложат санкции на госзакупки импортных лекарств.
4. Возможность наладить локальное производство самых необходимых лечебных средств.

Возможные опасности нового распоряжения

Ограничение госзакупок импортных лекарств в некоторых случаях может быть сопряженным с определенными рисками и иметь негативные последствия, такие как:

• Недостаточный уровень доверия к отечественным препаратам со стороны как врачей, так и пациентов.

Даже при одинаковом составе российские препараты часто считаются менее безопасными и эффективными, чем импортные, ведь продукция из-за рубежа использует проверенные вещества и производится с применением самых современных высоких технологий, а ее репутация зарабатывалась десятилетиями. Для устранения подобного недоверия требуется тщательная работа по информированию как докторов, так и обычного населения. Результаты клинических исследований, подтверждающие высокую эффективность отечественных медикаментов, должны находиться в открытом доступе и обсуждаться.

• Лимиты госзакупки импортных лекарств затрагивают также препараты, которые имеют жизненно важное значение.

Очень важным становится вопрос того, какой ценой может обойтись ограничение госзакупок импортных лекарств и не скажется ли оно на состоянии пациентов. Однако со стороны министерства сообщается, что этого не произойдет, ведь российская сфера фармакологии в последние года очень сильно развивается, и в России существует достаточное количество производств, которые полностью соответствуют современным международным стандартам.

• Несмотря на значительные успехи отечественной фармацевтики за последние годы, у нее по сей день есть свои проблемы и недочеты.

Бывали случаи, когда успешную регистрацию проходил препарат, который не имел убедительных результатов клинических исследований или изготавливался с использованием сырья сомнительного происхождения, что только дискредитировало действительно качественные российские препараты. Именно поэтому после того, как появился список импортных лекарств к которым применяются ограничения закупок, весь процесс производства российских лекарственных препаратов должен подвергаться тщательному контролю.

www.zdrav.ru

Чтобы свести воедино все правила выдачи листов нетрудоспособности, Минздравом РФ был создан Приказ №624, в котором оговаривается весь порядок выдачи листов нетрудоспособности. Этот свод правил определяет круг лиц, для которых возможна выдача листа нетрудоспособности, причины для выдачи, а также лиц, которым разрешено оформлять и выдавать этот документ. Данные правила и их особенности приведены в этой статье.

Лица, которые имеют право выдавать лист о нетрудоспособности

Оформить такой документ может любое лицензированное на медицинскую деятельность учреждение. Помимо этого, такие учреждения вправе проводить экспертизы, которые могут подтвердить или опровергнуть нетрудоспособность гражданина.

Согласно Приказу, выдача листов нетрудоспособности может осуществляться лечащими врачами, докторами различных научно-исследовательских институтов, но в случае получения соответствующего разрешения от Минздрава РФ. Также, выдача может осуществляться фельдшерами, акушерами-гинекологами, стоматологами. Медицинский персонал, имеющий только среднее медицинское образование, может выдавать листы нетрудоспособности только после разрешения исполнительных властей при Минздраве Российской Федерации.

Право выдачи данного документа не имеют:

• Организации, оказывающие услуги скорой медицинской помощи;
• Станции донорского переливания крови;
• Учреждения, основным профилем которых является медицина катастроф;
• Лечебницы, практикующие нетрадиционные методы лечения, например, бальнеотерапию.

Как правило, лист нетрудоспособности оформляют либо на момент обращения гражданина в медицинское учреждение, либо по окончанию действия больничного листа. Однако если лист был оформлен с целью получения пособия на срок отсутствия работоспособности, то такой документ выдают только по окончанию срока действия больничного листа.

Стоит знать, что порядок выдачи листа нетрудоспособности предполагает выдачу нового листа учреждением здравоохранения, если период потери работоспособности продолжительный. Помимо этого медицинским учреждением оформляется документ, подтверждающий право пособия лицу, который временно лишился работоспособности.

Круг лиц, которые могут получить лист нетрудоспособности

Описанные в Приказе №624 правила выдачи листов о нетрудоспособности предполагают возможность оформления данного документа для следующих групп граждан:

• Государственные и муниципальные служащие;
• Сотрудники организаций, которые работают по трудовому договору;
• Адвокаты, частные предприниматели, члены общин северных народов;
• Социально застрахованные лица;
• Женщины, потерявшие должность из-за прекращения работы организации, а также женщины, которые забеременели в течение года до момента вступления силу статуса безработной;
• Безработные лица, зарегистрированные в центрах занятости. Для этой группы лиц лист нетрудоспособности может быть выдан при болезни, травме или иной причине, которая может временно лишить гражданина работоспособности.

Основания для оформления листа нетрудоспособности

Причиной для получения этого документа может служить заболевание, связанное с профессиональной деятельностью, или увечья при производстве. Основаниями является беременность, лечение и реабилитация в учреждениях санаторного типа, необходимость проведения протезирования. Забота о больном члене семьи тоже является поводом для выдачи этого документа.

Стоит знать, что при увечьях, болезнях или отравления, выданный лист является действительным 15 календарных дней. Продлить это время возможно только после разрешения медицинской комиссии. В это же время врачи-стоматологи имеют право выдать лист, который будет действовать только 10 дней.

Приказом №624 регулируются особый порядок выдачи листов нетрудоспособности гражданам, ухаживающим за заболевшими родственниками. Так, в случае болезни детей до семи лет, гражданин имеет право получить данный документ на весь срок лечения. Если ребенку 7-15 лет, то этот документ для сотрудника оформляется на 15 дней. Выдача листа нетрудоспособности при уходе за ВИЧ-инфицированным ребенком, не достигшим 15 лет, производится на все время лечения. Помимо этого, порядок выдачи листов нетрудоспособности оговаривает и выдачу листов нетрудоспособности для граждан, ухаживающих за близкими родственниками, которые старше 15 лет. В таких случаях документ действует три дня и может быть продлен до семи дней, если соответствующее решение примет медицинская комиссия.

К сведению! В феврале 2016 года Минздравом России разработаны изменения в Порядок выдачи листков нетрудоспособности. Проектом приказа, разработанным ведомством, предложено внести изменения в приказ Минздравсоцразвития N 624н от 29 июня 2011 г.Приказ увеличивает продолжительность выплаты пособия по временной нетрудоспособности в случаях ухода за тяжелобольными детьми в возрасте до 18 лет (ранее до 15 лет).

Причины, по которым лист не может быть выдан

Правила выдачи листов о нетрудоспособности регулируют и недостаточные для оформления документа причины. Так, если пациент не признан медкомиссией нетрудоспособным, то справку он не получит. Помимо этого существует еще ряд поводов, которые не являются основательными:

• В случае, если гражданин находится под стражей или несет административную ответственность, то такое лицо не может получить лист;
• Прохождение учебы в учебных заведениях. Для воспитанников и учеников выдается документ, подтверждающий освобождение от учебного процесса;
• Направление военного комиссариата на медицинское освидетельствование;
• Гражданам, которые проходят профилактические процедуры в связи с хроническими болезнями, лист о нетрудоспособности также не положен.

Пособие по временной утрате работоспособности

При оформлении данного документа гражданину назначается пособие. Выплачивается это пособие до тех пор, пока гражданин либо не восстановит свою трудоспособность, либо ему не будет назначена группа инвалидности. Для граждан-инвалидов также предусмотрены выплаты, которые осуществляются в течение пяти месяцев календарного года. В отдельную группу граждан входят зараженные туберкулезом. Для таких лиц предусмотрено пособие, которое выплачивается за весь срок отсутствия трудоспособности.

www.zdrav.ru

В статье рассказывается о порядке и правилах выдачи листков нетрудоспособности пациентам медицинских учреждений в 2016 году

Возникновение временной нетрудоспособности работающих граждан подтверждается листком нетрудоспособности, который выдается медицинским учреждением. В этом случае медицинская помощь выступает перекрестком взаимодействия двух видов деятельности – финансово-кредитной, выражающейся в проведении социально-страховых мероприятий, и медицинской, состоящей из диагностическо-лечебной работы.

Главной причиной пересечения системы здравоохранения с системой социального страхования является распределение процесса обеспечения социальной защиты граждан, которые временно утратили нетрудоспособность, между медицинскими учреждениями, органами соцстрахования и предприятиями. Каждому из участников этого процесса отведена определенная роль, которая значительно отличается от деятельности других партнеров.

Что нужно знать о порядке выдачи листка нетрудоспособности

Порядок выдачи медицинскими организациями листков нетрудоспособности 2016утвержден приказом Министерства здравсоцразвития России № 624н от 29.06.2011. Этот документобеспечивает слаженность экспертизы временной нетрудоспособности как части лечебно-диагностической работы и процедуры оформления листка нетрудоспособности как элемента социального страхования. Кроме того, он уточняет список лиц, которые имеют право выдавать листок нетрудоспособности.

Прежде всего стоит заметить, что деятельность уполномоченных лиц, в том числе касающаяся проведения экспертизы временной нетрудоспособности, в обязательном порядке должна быть лицензирована. Листок нетрудоспособности имеют право выдавать медицинские работники:

лечащие врачи;
зубные врачи медучреждений;
лечащие врачи клиник научно-исследовательских институтов и клиник научно-исследовательских учреждений протезирования или протезостроения.

Порядок выдачи листков нетрудоспособности 2016 определяет ряд условий, которые необходимо выполнить, прежде чем приступить к оформлению листка нетрудоспособности. К таким условиям относится получение персональных данных пациента, представляющих собой набор общегражданских, медицинских и социально-трудовых данных. При отсутствии таких сведений листок нетрудоспособности не выдается.

Стоит заметить, что информация, содержащаяся в персональных данных больного, в обязательном порядке должна быть подтверждена только подлинными первичными документами или их копиями, предварительно заверенными нотариусом.

Также нужно помнить о том, что листок нетрудоспособности имеет особый статус, поэтому к его оформлению выдвигаются жесткие требования, включающие точность и четкость заполнения.

О совершенствовании порядка оформления листка нетрудоспособности

Однако на сегодняшний день правила выдачи листка нетрудоспособности 2016 имеют целый ряд противоречий, в связи с чем, установленные требования к получению достоверных сведений о пациенте являются невыполнимыми. Но вместе с тем их несоблюдение может грозить медработникам юридической ответственностью за нарушение правил выдачи листков нетрудоспособности.

Формально защитить медицинскоеучреждение от необоснованных обвинений в несоблюдении требований Порядка выдачи листков нетрудоспособности можно лишь при условии осуществления новых подходов, например:

• освобождении медработников отобязанности выяснять персональные данные пациента, поскольку выполнение этой функции несвойственно медицинской деятельности;
• обеспечении четкости обозначения отмеченных персональных данных не как условий, необходимых для выдачи ЛН, а как основания для их оплаты предприятием и системой соцстрахования России;
• освобождение уполномоченных лиц от ответственности за неправильно указанные персональные данные пациента вследствие невозможности проверить такого рода информацию и так далее.

  www.zdrav.ru

Анекдот недели

Анекдот

Законы

20.02.2016 Фармбизнес ждет объяснений по протоколу согласования цены

18.02.2016 Правительство выделит дополнительно 50 млрд руб. на лекарственное обеспечение

Организация здравоохранения

16.02.2016 Эксперты предрекают для фармотрасли сложный год

19.02.2016 ФАС поддержала введение принудительного лицензирования лекарств от ВИЧ

15.02.2016 Минпромторг не поддержал предложение ФАС об отмене КИ для лекарств, одобренных FDA и EMA

15.02.2016 Члены совета при Нацимбио раскритиковали проект стратегии по борьбе с ВИЧ

13.02.2016 ВИЧ-инфекции отказали в умеренности

15.02.2016 В СПИД-центре пожаловались на недостаточное финансирование закупки лекарств

15.02.2016 ВИЧ-инфицированные в регионах пожаловались на дефицит лекарств

20.02.2016 Законопроект: зарплата главных врачей станет кратной к зарплате работников

17.02.2016 Эксперт: массовое применение нормы о создании единого поставщика лекарств невозможно, нецелесообразно и опасно

12.02.2016 Эксперт: на рынке страховщиков останется порядка 40 компаний, работающих в системе ОМС

15.02.2016 Есть ли в ФФОМС деньги на повышение зарплат врачей?

09.02.2016 По «спавшей» статье о праве на бесплатную медпомощь начали активно штрафовать

16.02.2016 Требования к экспертам качества медицинской помощи ужесточили

16.02.2016 Утвержден профессиональный стандарт младшего медицинского персонала

15.02.2016 Эксперт: импортозамещение позволит снизить цены на онкопрепараты не более чем на 20%

Фармацевтические компании

20.02.2016 «Р-Фарм» завершила разработку препарата для лечения ВИЧ-инфекции

15.02.2016 Российский биоаналог для лечения рака молочной железы стал третьим в мире

15.02.2016 Стоимость акций Bristol-Myers Squibb вырастет на 25% благодаря успеху ниволумаба

17.02.2016 Рош сообщила результаты деятельности в 2015 году

17.02.2016 FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату ocrelizumab

15.02.2016 FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения для нового применения режима Викейра Пак для терапии гепатита С генотипа 1b и c компенсированным циррозом печени

17.02.2016 Утверждены новые показания к применению препарата Харвони для лечения гепатита C

18.02.2016 FDA предоставило статус принципиального нового средства препарату дурвалумаб от рака мочевого пузыря

16.02.2016 Озвучены убедительные результаты КИ иммунотерапии лейкоза

16.02.2016 Ученые из США сообщили о создании революционной терапии от рака

Прочее

20.02.2016 ООО «БСС» и ООО «Инициатива» подозреваются в картельном сговоре

19.02.2016 Минздрав ответил на обвинение Общественной палаты в коррупции

16.02.2016 В Белгородской области в рамках государственно-частного партнерства построят кардиохирургическую клинику

Не очень давно Обама заявил, что главными угрозами для прогрессивного человечества являются ИГИЛ, лихорадка Эбола и Россия.
На днях Россия представила две вакцины против Эболы, закрыв проблему и серьезно способствует уничтожению ИГИЛ.
В общем, делает всё возможное, чтобы остаться единственной в почетном списке.

Санкт-Петербургское УФАС России рассматривает дело, возбужденное в отношении ООО «БСС»  и  ООО «Инициатива», по признакам картельного сговора на рынке поставки лекарственных препаратов и медицинского оборудования (нарушения п.2 ч.1 ст.11 Закона о защите конкуренции), сообщили в пресс-службе антимонопольного ведомства.

В 2014-2015 гг. в Петербурге рядом крупных бюджетных лечебных учреждений и Комитетом по здравоохранению города проведены открытые аукционы на право заключения контрактов на поставку лекарственных препаратов и медицинского оборудования на общую сумму более 200 млн руб.

Победителями всех этих аукционов стали две крупные компании ООО «БСС» и ООО «Инициатива», осуществляющие деятельность по оптовой торговле фармацевтическими и медицинскими товарами.

В ходе совместной выездной проверки, проведенной Санкт-Петербургским УФАС России и Управлением экономической безопасности и противодействия коррупции ГУ МВД России по Петербургу и Ленобласти, выявлено, что организации участвовали в аукционах, создавали видимость наличия конкуренции.

««БСС» и «Инициатива» не вступали в конкурентную борьбу и в итоге получали контракты при минимальном падении в цене, причем юридически-значимые действия эти организации осуществляли с одинаковых IP-адресов», — сообщили в пресс-службе УФАС.

Справка:
Согласно п. 2 ч. 1 ст. 11 Закона о защите конкуренции признаются картелем и запрещаются соглашения между хозяйствующими субъектами-конкурентами, если такие соглашения приводят или могут привести к повышению, снижению или поддержанию цен на торгах.

Согласно ч. 1 ст. 14.32 КоАП РФ заключение хозяйствующим субъектом недопустимого в соответствии с антимонопольным законодательством РФ соглашения, а равно участие в нем или осуществление хозяйствующим субъектом недопустимых согласованных действий — влечет наложение административного штрафа на юридических лиц — от 0,01 до 0,15 размера суммы выручки правонарушителя от реализации товара (работы, услуги), на рынке которого совершено административное правонарушение.

Фармацевтический вестник

С 1 марта фармацевтические компании обязаны заполнять новую форму протокола согласования цены согласно п. 3 Постановления Правительства РФ от 03 февраля 2016 г. № 58 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации».

По новой форме протокола согласования цены размер фактической оптовой надбавки заполняется всеми организациями оптовой торговли, участвующими в товаропроводящей цепочке. Тем не менее, по информации «ФВ», многим дистрибьюторам не понятен механизм заполнения протокола.

У оптовиков накопились вопросы: Является ли протокол сквозным, или каждый участник реализации препарата до розницы заполняет свой протокол? Как быть в случае, если в сквозном протоколе указано несколько препаратов, которые продаются разным покупателям?

В ФАС сообщили, что профильное управление работает над разъяснениями по протоколу. Ожидается, что уточнения будут готовы на следующей неделе.

Фармацевтический вестник

Министерство здравоохранения ответило на обвинения в превышении полномочий и коррупции, которые ведомству предъявил член Общественной палаты Владимир Слепак. Член ОП пожаловался в прокуратуру и антимонопольную службу на рекомендации по лечению гриппа, опубликованные на официальном сайте Минздрава.

В ответном обращении, опубликованном на сайте ведомства, главный внештатный специалист Минздрава по инфекционным болезням Ирина Шестакова пояснила, что в подготовке этих методических рекомендаций участвовали только врачи-инфекционисты; производители же противовирусных препаратов к разработке документа допущены не были.

По словам главного инфекциониста, при выборе лекарств, указанных в методических рекомендациях, специалисты опирались на степень их эффективности в лечении и профилактике гриппа, доказанные в ходе клинических испытаний. Все указанные лекарства соответствуют критериям доказательной медицины, а средства с недоказанной эффективностью, как пояснила Шестакова, в этот перечень включены не были, «несмотря на их огромное количество на российском рынке и активную рекламу в СМИ». Именно поэтому в рекомендации были указаны такие лекарства, как Арбидол, Занамивир, Ингавирин и Тамифлю. При этом в сообщении не указывается, почему Минздрав включил в документ именно торговые, а не международные непатентованные наименования препаратов.

«Методические рекомендации по диагностике и лечению гриппа не считаются правовым актом», – говорится в ответе Минздрава.

Методические рекомендации по лечению и профилактике гриппа были опубликованы на официальном сайте Минздрава 29 января, в разгар эпидемии гриппа в России. Тот факт, что в документе были указаны торговые наименования противовирусных препаратов, смутил председателя Комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни Общественной палаты Владимира Слепака. Член ОП направил в прокуратуру РФ и Федеральную антимонопольную службу (ФАС) письмо с жалобой на превышение полномочий и коррупцию в Минздраве.

vademec.ru

ФАС выступила в поддержку принудительного лицензирования лекарств против ВИЧ в России. В ведомстве солидарны с пациентским сообществом, которое считает, что таким образом можно повысить доступ ВИЧ-инфицированных к жизненно важным препаратам в России.

Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на руководителя управления международного экономического сотрудничества ФАС Лесю Давыдову.

Специалист отметила, что стоимость антиретровирусных препаратов достаточно велика для российских пациентов; усложняет ситуацию и отсутствие отечественных аналогов современных зарубежных лекарств, в результате чего для многих из них жизненно необходимое лечение становится недоступным.

«Мы проводили ряд встреч, которые посвящены развитию конкуренции на фармацевтическом рынке. Очередное мероприятие будет в последней декаде марта этого года, когда наша группа соберется с группой высокого уровня по исследованию проблем ВИЧ-инфекций и будет исследоваться тема принудительного лицензирования препаратов против ВИЧ в наших странах», – сообщила Давыдова.

По ее словам, России нужно обратить внимание на опыт ЮАР, где после принудительного лицензирования отдельных лекарственных средств, в частности антиретровирусных препаратов (АРВ), стоимость лечения сократилась в десятки раз. «Поэтому здесь мы тоже видим для себя огромное поле деятельности», – заключила Давыдова.

Осенью 2015 года с просьбой ввести принудительное лицензирование АРВ-препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ, к премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву обратились  представители 19 общественных организаций. Позднее в поддержку этой инициативы выступила ООН.

Уже в феврале текущего года Минздрав РФ предположил применение соответствующего механизма в обновленной версии стратегии по борьбе с ВИЧ.

vademec.ru

Закончен анализ результатов клинического исследования невирапина, противовирусного препарата из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы. Результаты исследования доказали соответствие воспроизведённого препарата для лечения ВИЧ-инфекции зарубежному оригиналу. К началу 2017 года группа компаний «Р-Фарм» планирует зарегистрировать препарат в РФ и начать коммерческое производство на современной отечественной площадке, соответствующей международным требованиям качества.

На сегодняшний день по всему миру накоплен почти 20-летний опыт успешного применения невирапина в широкой клинической практике. Невирапин стал первым представителем нового класса препаратов – ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ), и до сих пор он входит в клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции. Целевым ферментом для препарата является обратная транскриптаза.

В ряде исследований вирусологическая эффективность невирапина была сравнима с эффективностью комбинации атазанавир/ритонавир. Кроме того, невирапин характеризуется отличной переносимостью на протяжении длительного времени и оказывает благоприятное действие на липидный профиль. Хороший профиль эффективности и безопасности, а также удобство приема за счет небольшого количества принимаемых таблеток, сделали невирапин важным компонентом антиретровирусной терапии во всем мире.

В России препарат зарубежного производства используется с середины 2000-х годов. Разработка отечественного аналога препарата невирапин проводилась при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Производство препарата осуществляет Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.

В рамках разработки было проведено открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами, двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Невирапин в форме таблеток, 200 мг (ЗАО «Р-Фарм», Россия)  и оригинального препарата с участием здоровых добровольцев. Основной задачей исследования было сравнение фармакокинетических параметров воспроизведённого препарата с параметрами референсного препарата. Исследование было проведено на базе Государственного автономного учреждения здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница №2» в середине 2015 года.

Анализ результатов с использованием дисперсионного анализа фармакокинетических показателей не выявил статистического различия двух препаратов по ключевым параметрам (AUC0-t и Cmax).  Исследование подтвердило биоэквивалентность российского препарата и зарубежного препарата сравнения.

Следует отметить, что невирапин входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ (2015), а также в последнюю версию Основного перечня лекарственных средств ВОЗ (2013). Таким образом, вывод на рынок в 2017 году воспроизведенного препарата невирапина поможет удовлетворить потребности российского здравоохранения в данном препарате.

Remedium

Зарплата руководителей, их заместителей и главных бухгалтеров государственных учреждений станет кратной зарплатам работников

Минтруд РФ разработал законопроект поправок в Трудовой кодекс. «По данным субъектов России, в большинстве государственных и муниципальных учреждений социальной сферы (здравоохранения, культуры, образования, социального обслуживания населения) соотношение средней заработной платы руководителей учреждений и работников уже превысило 4 раза», –  сказал министр труда и соцзащиты Максим Топилин.

Предельная кратность будет устанавливаться региональными и муниципальными властями. Учредители же должны публиковать данные о среднемесячной зарплате руководящих работников в интернете на официальный сайтах организаций.

www.zdrav.ru

Правительство утвердит план поддержки экономики 25 февраля, такое решение принято 18 февраля на заседании правительства. Документ разделен на две части: неотложные меры для стабилизации социально-экономической ситуации и меры по стратегическому развитию. Однако неофициально он называется антикризисным планом, так как большая часть средств пойдет на «латание дыр». Выделение 55 млрд руб. на лекарственное обеспечение относится к оперативным решениям. В 2016 г. деньги на лекарства выделяются по четырем направлениям, в 2015 г. понадобилось срочное финансирование всего для одного.

Из 55 млрд 5 млрд руб. уйдет на покупку транспорта для скорой медицинской помощи, остальные 50 млрд – на лекарства. Из них на закупку антиретровирусных препаратов – около 21 млрд руб., на орфанные препараты – 16 млрд руб., примерно 8 млрд руб. – на программу «Семь нозологий» и 5 млрд – на лекарственную поддержку пациентов, перенесших высокотехнологичное оперативное вмешательство на сосудах в течение первого года.

Фармацевтический вестник

Комментируя итоги 2015 года, главный исполнительный директор Группы компаний «Рош» Северин Шван сказал: «2015 год оказался успешным, сильные результаты достигнуты в обоих подразделениях – Фарма и Диагностика, при этом основной вклад обеспечили наши новые препараты и диагностические платформы, недавно выведенные на рынок. Я особенно доволен прогрессом, достигнутым по нашим перспективным продуктам. Мы сообщили о важных клинических данных по нескольким направлениям, включая онкологию, рассеянный склероз, иммунные заболевания и заболевания крови. С таким сильным портфолио новых и перспективных препаратов, у нас есть хороший фундамент для будущих успехов».

В 2015 году продажи Группы компаний Рош выросли на 5% и достигли 48,1 млрд. швейцарских франков, благодаря отличным показателям продаж в США, а также сильному спросу на продукты для иммунологического анализа.

В подразделении Фарма продажи выросли на 5%, до 37,3 млрд. швейцарских франков. Основной вклад в рост продаж внесли препараты онкологического портфолио (+8%), в особенности группа препаратов для лечения HER2-положительных заболеваний и Авастин. Продажи продуктов для иммунологии выросли на 24%, что связано с сильным начальным спросом на Эсбриет – новый препарат для применения при идиопатическом легочном фиброзе, а также с высокими показателями продаж препаратов Актемра и Ксолар. Продажи препарата Пегасис снизились из-за конкуренции с методами лечения нового поколения, а препараты Вальцит/ Цимевен и Кселода, как и ожидалось, столкнулись с конкуренцией со стороны генериков.

Вклад в рост продаж внесли все регионы, особенно сильные показатели в США (+6%) и в Европе (+4%), что было связано с высоким спросом на препараты для лечения HER2-положительных заболеваний наряду с сильным начальным спросом на Эсбриет. Рост в регионе «остальные страны» (+5%) был связан, в основном, с ключевыми рынками, включая Бразилию (+10%) и Китай (+4%). В Японии продажи выросли на 6%, основной вклад обеспечили Авастин, препараты для лечения HER2-положительных заболеваний и новый препарат Алекенса для лечения рака легкого.

В подразделении Диагностика рост продаж составил 6% до 10,8 млрд. швейцарских франков, при этом основной вклад внесли Азиатско-Тихоокеанский регион (+15%) и Европа, Ближний Восток и Африка (EMEA, +4%). Продажи выросли в Латинской Америке (+11%) и в Северной Америке (+3%), а в Японии остались на стабильном уровне. Основным фактором роста стало направление Профессиональная диагностика, рост в котором составил 8%. Продажи по направлениям Молекулярная диагностики и Гистологическая диагностика выросли на 10% и 12%, соответственно. Продажи направления Диабет снизились на 3% из-за продолжающихся сложных условий на рынке, особенно в США.

Ключевые препараты в 2015 году
Герцептин, Перьета и Кадсила (в сумме +19%), для лечения HER2-положительного рака молочной железы и HER2-положительного метастатического (распространенного) рака желудка (только Герцептин). В 2015 году данные препараты внесли значительный вклад в рост продаж. Снова отмечен сильный рост продаж Герцептина (+10%), особенно в США (+15%), при увеличении продолжительности лечения в комбинации с Перьетой, как ранних стадиях, так и при распространенном раке молочной железы. Сильный спрос наблюдался в остальных странах (+16%), в частности, в Китае и Бразилии. Хорошие результаты показал препарат Перьета (+61%), особенно в США и Европе, где он был одобрен для использования до операции, на ранней стадии агрессивного рака молочной железы. Значительный рост наблюдался также в Японии. Продажи Кадсилы (+51%) развивались в первую очередь за счет спроса в Европе, где в Италии, Франции и Испании решен вопрос о компенсациях затрат на лечение.
Мабтера (+5%), для часто встречающихся форм онкогематологических заболеваний, включая неходжкинские лимфомы (НХЛ), фолликулярную лимфому и хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), а также для лечения ревматоидного артрита (РА) и определенных типов васкулита. Продажи препарата были высокими. Рост был связан, в первую очередь, c высоким спросом в США (+7%), по мере того, как спрос продолжал расти в онкологии и иммунологии. Продажи выросли на 4% в регионе «остальные страны», на что повлияло, в первую очередь, повышение спроса в Бразилии и Китае, и на 11% в Японии.
Авастин (+9%), применяемый при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, легкого, почки, шейки матки и яичников, а также при глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Рост продаж оказался существенным, продажи росли во всех регионах, благодаря росту спроса по показаниям рак яичников, колоректальный рак, рака легкого и шейки матки, после начала продаж в Европе и на развивающихся рынках. Продажи значительно выросли в США (+8%) и в остальных странах (+15%), особенно в Китае, где на это повлияло начало применения при колоректальном раке и регистрация нового показания – рак легкого. В Японии (+14%) рост был обусловлен спросом по показаниям рак молочной железы и легкого.
Луцентис (-15%, только США), применяемый для лечения офтальмологических заболеваний, в частности, «влажной» формы возрастной дегенерации макулы (ВДМ), отека макулы после окклюзии вены сетчатки и диабетического отека макулы (ДОМ). На продажи повлияло конкурентное давление в сегментах ВДМ и ДОМ. В феврале 2015 года FDA зарегистрировало дополнительное показание к применению препарата Луцентис – диабетическая ретинопатия у пациентов с диабетическим отеком макулы.
Актемра (+23%), для лечения ревматоидного артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита. Продажи увеличились на всех рынках, что обусловлено высоким спросом на форму для подкожного введения, особенно в США (+29%) и Европе (+22%). В июне 2015 года FDA предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» по показанию «системная склеродермия».
Эсбриет (563 млн. швейцарских франков), для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), смертельно-опасного заболевания легких. Продолжился сильный начальный спрос по данному препарату, одобренному в 2014 году FDA в США и Швейцарским агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в Швейцарии. Продажи достигли в США – 386 млн., в Европе – 152 млн., в остальных странах – 25 млн. швейцарских франков. В сентябре 2015 года были представлены дополнительные результаты анализа объединенных данных из трех исследований III фазы, которые предполагают снижение риска смерти в ходе лечения у пациентов с ИЛФ, принимавших Эсбриет на протяжении периода до двух лет.
Зелбораф (-21%), препарат для лечения метастатической меланомы с положительным статусом мутации BRAF V600, находился под сильным конкурентным давлением, так как стандарт лечения переходит от монотерапии к таргетным комбинациям. В ноябре 2015 года регуляторные органы в США и ЕС одобрили применение комбинации препаратов компании Рош Зелбораф и Котеллик для лечения данного типа меланомы. Кроме того, обновленные результаты клинических исследований показали, что данная комбинация позволяет значительно продлить жизнь пациентов с распространенной меланомой с положительным статусом мутации BRAF по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф.
Газива (128 млн. швейцарских франков), препарат, применяемый в первой линии терапии хронического лимфолейкоза. Наблюдался хороший рост продаж. Несмотря на конкурентное давление, наблюдался высокий начальный спрос в США и в других странах, где препарат выведен на рынки в числе первых. Ожидается дальнейший рост по мере того, как на других рынках будет обеспечена компенсация стоимости лечения. В регистрационном исследовании было продемонстрировано, что Газива обеспечивает значимые преимущества пациентам с неходжкинской лимфомой, которые не достигли адекватного контроля заболевания в ходе предшествующей терапии на базе Мабтеры. Эти данные были представлены на рассмотрение в регуляторные органы с целью регистрации, в США они были приняты FDA для приоритетного рассмотрения.

medpharmconnect.com

Вчера, 16 февраля 2016 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) утвердило дополнительные показания к применению препарата Харвони/ледипасвир + софосбувир (Harvoni/ ledipasvir + sofosbuvir) для лечения гепатита C у пациентов с заболеванием печени на поздней стадии.

Препарат Харвони (ледипасвир + софосбувир) в комбинации с рибавирином (ribavirin) для приема в течение 12 недель зарегистрирован для применения при хроническом вирусном гепатите C 1-ого или 4-ого генотипа у пациентов, перенесших пересадки печени, без цирроза или с компенсированным циррозом (класс A по Чайлд-Пью) и при гепатите C 1-ого генотипа у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (класс B или C по Чайлд-Пью), включая тех, кому проводили трансплантацию.

Таким образом, средство Харвони теперь одобрено для применения у более широкого круга пациентов, включая тех, у кого диагностирован гепатит C 1, 4, 5 и 6 генотипа, пациентов с коинфекцией вирусным гепатитом C (ВГC) и ВИЧ, пациентов с гепатитом C 1 и 4 генотипа после трансплантации печени и больных 1-ым генотипом гепатита C с декомпенсированным циррозом.

Как заявил Норберт Бишофбергер (Norbert Bischofberger), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник компании Гилеад, пациенты, инфицированные гепатитом C, у которых отмечен декомпенсированный цирроз и те, кто ранее перенес пересадку печени, особо нуждаются в быстрой терапии, но, как исторически сложилось, они ограничены в выборе вариантов лечения.

По его словам, в Гилеад рады, что лечащие врачи теперь обладают информацией о необходимом для их пациентов полностью пероральном режиме терапии длительностью 12 недель, который обладает высокими показателями излечения и переносимым профилем безопасности.

Дополнительная заявка на регистрацию новых показаний к применению препарата Харвони (ледипасвир + софосбувир) у пациентов с гепатитом C 1 и 4 гентоипа после трансплантации без цирроза или с компенсиованным циррозом, а также для пациентов с гепатитом C 1 генотипа при декомпенсированном циррозе, была основана на данных исследований SOLAR-1 и SOLAR-2 2 Фазы. В этих открытых испытаниях в течение 12 и 24 недель оценивалась терапия препаратов Харвони в комбинации с рибавирином у пациентов с гепатитом C 1 и 4 генотипа, которые еще не получали лечение или уже проходили курсы терапии, после пересадки печени и/ или при декомпенсированном циррозе печени.

Показатели устойчивого вирусологического ответа SVR12 у пациентов с гепатитом C 4 генотипа после трансплантации или с компенсированным циррозом печени (n=12) были сопоставимы с данными для пациентов с гепатитом C 1 генотипа. Ни у кого из пациентов не было рецидивов. Доступных данных по пациентам с гепатитом C 4 генотипа с декомпенсированным циррозом (до и после пересадки печени) было недостаточно для рекомендаций по дозировке.

chemrar.ru

AstraZeneca и MedImmune, ее подразделение, специализирующееся в области R&D биологических ЛС, сообщило о том, что FDA предоставило статус принципиально нового ЛС (Breakthrough Therapy Designation) ее препарату дурвалумаб (durvalumab, MEDI4736), человеческому моноклональному антителу к PD-L1, для лечения пациентов с PD-L1 положительным неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря, у которых опухоль начала прогрессировать во время или после режима терапии на основе препаратов платины.

Как отметил Роберт Йенон (Robert Iannone), старший вице-президент и глава иммуноонкологического направления в составе глобального отдела по разработкам лекарственных средств компании АстраЗенека, лечение метастатического рака мочевого пузыря является невосполненной медицинской потребностью. В его компании рады решению американского регулятора и с нетерпением ожидают дальнейшее сотрудничество.

FDA присваивает статус принципиально нового лекарственного средства для того, чтобы ускорить разработку препаратов, предназначенных для лечения тяжелых или угрожающих жизни заболеваний или состояний, когда предварительные клинические данные указывают на то, что препарат способен обеспечить существенное повышение эффективности по сравнению с существующими лекарственными средствами.

FDA присвоило дурвалумабу специальный статус на основе ранних клинических данных из испытания Study 1108 I Фазы, проведенного среди пациентов с распространенным метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря, чьи опухоли начали прогрессировать во время или после одного стандартного режима терапии на основе препаратов платины.

Это уже третий подобный статус, который компания АстраЗенека получила для своих противораковых средств.

Дурвалумаб – препарат, позволяющий преодолеть механизмы, благодаря которым опухоли удается избегать иммунных ответов, путем блокады отвечающих за это молекулярных сигналов.

Препарат дурвалумаб также исследуется в качестве средства монотерапии или в комбинации с тремелимумабом (tremelimumab) при немелкоклеточном раке легких, раковых образованиях головы и шеи, опухолях желудка, поджелудочной, почечно-клеточной карциноме и гематологических заболеваниях.

chemrar.ru

Эксперты требуют переписать стратегию борьбы с эпидемией

Члены экспертного совета при Национальной иммунобиологической компании направили Минздраву РФ письмо, в котором подвергли критике проект государственной стратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Они требуют перестать характеризовать уровень распространения ВИЧ в России как умеренный и прописать организационные и финансовые механизмы реализации стратегии. Минздрав РФ обещает учесть все предложения в новой версии документа, которая должна появиться в течение недели.

Созданный в начале февраля экспертный совет по развитию иммунобиологической промышленности по направлению «ВИЧ-инфекция и вирусные гепатиты» при АО «Национальная иммунобиологическая компания» на первом заседании раскритиковал подготовленный Минздравом РФ проект стратегии борьбы с распространением ВИЧ-инфекции. «Стратегия не несет в себе новых положений, которые бы не были гарантированы существующим законодательством»,— говорится в письме членов экспертного совета в Министерство здравоохранения РФ (есть в распоряжении “Ъ”). Документ подписали глава Федерального центра по борьбе со СПИДом Вадим Покровский, начальник отдела организации надзора за ВИЧ/СПИДом и вирусными гепатитами Роспотребнадзора Разина Айзаутлина, представители СПИД-центров Санкт-Петербурга, Хабаровского края, Московской, Самарской, Иркутской и Свердловской областей, а также координатор региональной общественной организации «СПИД инфосвязь» Анастасия Соловьева.

Напомним, весной 2015 года господин Покровский оценил ситуацию с распространением ВИЧ-инфекции в России как национальную катастрофу и заявил, что число зараженных превысит миллион в начале 2016 года (прохождение этого порога действительно было зафиксировано Роспотребнадзором в начале января). Председатель правительства РФ Дмитрий Медведев потребовал от правительства к апрелю 2016 года представить концепцию борьбы с ВИЧ.

Эксперты отмечают, что нынешний проект стратегии — это «очередная декларация о намерениях, которая не повлечет никаких реальных изменений в ситуации и не остановит дальнейшее распространение эпидемии». Эксперты указывают, что уровень распространения ВИЧ-инфекции в России в документе оценивается как «умеренный», что не соответствует действительности: «Реальная ситуация может быть охарактеризована как быстроразвивающаяся (это как минимум)». При этом, отмечается в письме, стратегия не включает прогноз распространения ВИЧ-инфекции, социально-экономическое бремя и социально-экономический эффект от реализации предусмотренных мероприятий. Не обозначены в документе и их конкретные исполнители кроме Минздрава России, что, с точки зрения авторов, «размывает ответственность». Стратегия предполагает почти трехкратное (с 23% до 60%) увеличение охвата пациентов антиретровирусной терапией, но не раскрывает «ни организационные, ни финансовые механизмы достижения подобной цели».

Общественное обсуждение стратегии должно завершиться 17 февраля. Минздрав рекомендовал чиновникам, представителям НКО и экспертам направить предложения до 9 февраля, так как планировал подготовить новую версию с учетом замечаний к 11 февраля. Однако, как заявил вчера “Ъ” директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай, теперь новый вариант проекта стратегии планируется обнародовать в течение недели.

kommersant.ru

Швейцарская фармацевтическая компания Roche объявила о том, что FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства экспериментальному препарату для лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) ocrelizumab, сообщает FirstWord Pharma.

Как отметили в компании, решение FDA обусловлено результатами клинического исследования III стадии ORATORIO, представленными на ежегодной конференции Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза (ECTRIMS).

В ходе исследования ocrelizumab показал значительно более высокую эффективность по сравнению с плацебо.

Roche планирует направить заявку на одобрение препарата для лечения ППРС и рецидивирующих форм рассеянного склероза в 1-й половине 2016 г. В случае одобрения препарат будет доступен под торговым наименованием Ocrevus.

Фармацевтический вестник

При этом есть ряд отдельных направлений деятельности, где применение нормы несет положительный момент

«Мы полностью согласны с большинством представителей фармотрасли в том, что массовое применение нормы о создании единого поставщика невозможно, нецелесообразно и опасно. Тем  не менее мы должны понимать, что  есть ряд отдельных направлений деятельности в фармацевтике, ряд чувствительных зон, где применение нормы несет положительный момент», — заявил генеральный директор АО «Национальная иммунобиологическая компания» Николай Семенов, выступая 15 февраля в рамках Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2016 год». Мероприятие прошло в конференц-центре «Swissôtel Красные Холмы».

Он пояснил, что подобные меры «зачастую не лежат в плоскости краткосрочных перспектив».

«Основная задача, которую должен решить единый поставщик в нашем случае, — создание производства полного цикла», — подчеркнул г-н Семенов. По его словам, именно поэтому решения, принятые правительством и президентом, имеют контекст создания полного цикла производства вакцин, плазматических препаратов крови, которые в стране не производятся, и ряда других ЛП.

Фармацевтический вестник

Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2016 год» открылась в Swissôtel Красные Холмы 15 февраля. Ее организатором выступила компания Infor-Media Russia, генеральный информационный партнер – газета «Фармацевтический вестник».

Первым мероприятием конференции стала аналитическая панель, на которой ведущие эксперты отрасли подвели итоги минувшего года и представили прогнозы на 2016 год.

Заседание открыл главный редактор «ФВ» Герман Иноземцев. В своем выступлении он акцентировал внимание на том, что экономический кризис в стране оказывает неизбежное влияние на состояние фармотрасли. По его словам, многие по старинке толкуют само понятие «кризис» как нечто острое, но быстро проходящее. Однако из нынешней непростой ситуации вряд ли удастся выбраться так быстро, подчеркнул он. «События в макроэкономике и фарминдустрии, целый перечень законодательных новелл требуют от нас правильного их понимания и использования в своей работе и стратегии», — отметил Герман Иноземцев.

Как сообщил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк, по итогам 2015 года объемы фармрынка выросли в рублях, но упали в долларах, евро и упаковках. Согласно его прогнозу, объем рынка по итогам 2016 года может составить около 1,3 триллиона рублей, при этом в долларовом выражении он может откатиться на позиции 2006 года.

По словам гендиректора IMS Николая Демидова, факторы, определявшие развитие рынка в 2015 году, очевидно останутся прежними. К ним относятся в макроэкономике – падение ВВП, цен на нефть, объема инвестиций, курса рубля и рост инфляции. В социальной сфере – снижение реального дохода, рост безработицы, нарастание угрозы бюджетного дефицита. В сфере регулирования – ценовое регулирование на ЖНВЛП, поддержка локального производства, регулирование технологий государственных закупок.

В условиях кризиса потребители стали покупать лекарства в более дешевых местах и переходить на более дешевые аналоги, рассказал директор подразделения здравоохранения компании Synovate Comcon Олег Фельдман. Особую тревогу, по его мнению, вселяет снижение продаж в упаковках. «В целом, негативное восприятие кризиса обострилось, — констатировал он. — Пессимистов становится все больше, оптимизм падает на глазах». При этом единственной хорошей новостью можно считать тот факт, что сектор непродовольственных товаров, к которому относится и фармрынок, в условиях кризиса страдает в наименьшей степени, заключил эксперт.

Фармацевтический вестник

Белгородская компания «Клиника сердца» вложит 200 млн рублей в создание Центра сердечно-сосудистой хирургии на базе Старооскольской городской больницы №1.

Администрация Старого Оскола и ООО «Клиника сердца» подписали соглашение о «муниципально-частном партнерстве» для создания центра кардиохирургии на базе местной больницы №1.

Как уточняется в сообщении пресс-службы администрации города, инвестор намерен вложить в проект не менее 200 млн рублей. Центр кардиохирургии разместится на площадях больницы, которые сейчас не используются. Здесь будет оказываться высокотехнологичная медицинская кардиохирургическая помощь. Некоторые услуги будут доступны по ОМС.

В похожем формате и под тем же названием («Клиника сердца») реализуется кардиохирургический проект в Самаре. Его инициатором выступил известный в Самарской области поставщик медоборудования – компания «Со­временные медицинские технологии» (СМТ) в лице ее владельца и директора Сергея Шатило. Проект поддерживал губернатор области Николай Меркуш­кин, поэтому создание Клиники сердца было представлено в рамках ГЧП, хотя договоренности сторон были оформлены в виде инвестиционного меморандума.

Строительство кар­диоцентра стартовало на арендованной части территории действующего ГБУЗ «Самарский областной клинический кардиологический диспансер» (СОККД). Когда новый комплекс будет открыт (в апреле 2016 года), Клиника сердца благодаря партнерству с региональ­ной администрацией гарантированно получит областной кардиохирургический госзаказ.

ООО «Клиника сердца» зарегистрировано в сентябре 2015 года. По данным СПАРК-Интерфакс, учредителями выступают директор белгородской Клиники амбулаторной хирургии Светлана Коваленко (25%), Василий Кононов (25%), Ольга Котенева (25%) и Юрий Лыков (25%).

vademec.ru