AstraZeneca и MedImmune, ее подразделение, специализирующееся в области R&D биологических ЛС, сообщило о том, что FDA предоставило статус принципиально нового ЛС (Breakthrough Therapy Designation) ее препарату дурвалумаб (durvalumab, MEDI4736), человеческому моноклональному антителу к PD-L1, для лечения пациентов с PD-L1 положительным неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря, у которых опухоль начала прогрессировать во время или после режима терапии на основе препаратов платины.
Как отметил Роберт Йенон (Robert Iannone), старший вице-президент и глава иммуноонкологического направления в составе глобального отдела по разработкам лекарственных средств компании АстраЗенека, лечение метастатического рака мочевого пузыря является невосполненной медицинской потребностью. В его компании рады решению американского регулятора и с нетерпением ожидают дальнейшее сотрудничество.
FDA присваивает статус принципиально нового лекарственного средства для того, чтобы ускорить разработку препаратов, предназначенных для лечения тяжелых или угрожающих жизни заболеваний или состояний, когда предварительные клинические данные указывают на то, что препарат способен обеспечить существенное повышение эффективности по сравнению с существующими лекарственными средствами.
FDA присвоило дурвалумабу специальный статус на основе ранних клинических данных из испытания Study 1108 I Фазы, проведенного среди пациентов с распространенным метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря, чьи опухоли начали прогрессировать во время или после одного стандартного режима терапии на основе препаратов платины.
Это уже третий подобный статус, который компания АстраЗенека получила для своих противораковых средств.
Дурвалумаб – препарат, позволяющий преодолеть механизмы, благодаря которым опухоли удается избегать иммунных ответов, путем блокады отвечающих за это молекулярных сигналов.
Препарат дурвалумаб также исследуется в качестве средства монотерапии или в комбинации с тремелимумабом (tremelimumab) при немелкоклеточном раке легких, раковых образованиях головы и шеи, опухолях желудка, поджелудочной, почечно-клеточной карциноме и гематологических заболеваниях.