Комментируя итоги 2015 года, главный исполнительный директор Группы компаний «Рош» Северин Шван сказал: «2015 год оказался успешным, сильные результаты достигнуты в обоих подразделениях – Фарма и Диагностика, при этом основной вклад обеспечили наши новые препараты и диагностические платформы, недавно выведенные на рынок. Я особенно доволен прогрессом, достигнутым по нашим перспективным продуктам. Мы сообщили о важных клинических данных по нескольким направлениям, включая онкологию, рассеянный склероз, иммунные заболевания и заболевания крови. С таким сильным портфолио новых и перспективных препаратов, у нас есть хороший фундамент для будущих успехов».
В 2015 году продажи Группы компаний Рош выросли на 5% и достигли 48,1 млрд. швейцарских франков, благодаря отличным показателям продаж в США, а также сильному спросу на продукты для иммунологического анализа.
В подразделении Фарма продажи выросли на 5%, до 37,3 млрд. швейцарских франков. Основной вклад в рост продаж внесли препараты онкологического портфолио (+8%), в особенности группа препаратов для лечения HER2-положительных заболеваний и Авастин. Продажи продуктов для иммунологии выросли на 24%, что связано с сильным начальным спросом на Эсбриет – новый препарат для применения при идиопатическом легочном фиброзе, а также с высокими показателями продаж препаратов Актемра и Ксолар. Продажи препарата Пегасис снизились из-за конкуренции с методами лечения нового поколения, а препараты Вальцит/ Цимевен и Кселода, как и ожидалось, столкнулись с конкуренцией со стороны генериков.
Вклад в рост продаж внесли все регионы, особенно сильные показатели в США (+6%) и в Европе (+4%), что было связано с высоким спросом на препараты для лечения HER2-положительных заболеваний наряду с сильным начальным спросом на Эсбриет. Рост в регионе «остальные страны» (+5%) был связан, в основном, с ключевыми рынками, включая Бразилию (+10%) и Китай (+4%). В Японии продажи выросли на 6%, основной вклад обеспечили Авастин, препараты для лечения HER2-положительных заболеваний и новый препарат Алекенса для лечения рака легкого.
В подразделении Диагностика рост продаж составил 6% до 10,8 млрд. швейцарских франков, при этом основной вклад внесли Азиатско-Тихоокеанский регион (+15%) и Европа, Ближний Восток и Африка (EMEA, +4%). Продажи выросли в Латинской Америке (+11%) и в Северной Америке (+3%), а в Японии остались на стабильном уровне. Основным фактором роста стало направление Профессиональная диагностика, рост в котором составил 8%. Продажи по направлениям Молекулярная диагностики и Гистологическая диагностика выросли на 10% и 12%, соответственно. Продажи направления Диабет снизились на 3% из-за продолжающихся сложных условий на рынке, особенно в США.
Ключевые препараты в 2015 году
Герцептин, Перьета и Кадсила (в сумме +19%), для лечения HER2-положительного рака молочной железы и HER2-положительного метастатического (распространенного) рака желудка (только Герцептин). В 2015 году данные препараты внесли значительный вклад в рост продаж. Снова отмечен сильный рост продаж Герцептина (+10%), особенно в США (+15%), при увеличении продолжительности лечения в комбинации с Перьетой, как ранних стадиях, так и при распространенном раке молочной железы. Сильный спрос наблюдался в остальных странах (+16%), в частности, в Китае и Бразилии. Хорошие результаты показал препарат Перьета (+61%), особенно в США и Европе, где он был одобрен для использования до операции, на ранней стадии агрессивного рака молочной железы. Значительный рост наблюдался также в Японии. Продажи Кадсилы (+51%) развивались в первую очередь за счет спроса в Европе, где в Италии, Франции и Испании решен вопрос о компенсациях затрат на лечение.
Мабтера (+5%), для часто встречающихся форм онкогематологических заболеваний, включая неходжкинские лимфомы (НХЛ), фолликулярную лимфому и хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), а также для лечения ревматоидного артрита (РА) и определенных типов васкулита. Продажи препарата были высокими. Рост был связан, в первую очередь, c высоким спросом в США (+7%), по мере того, как спрос продолжал расти в онкологии и иммунологии. Продажи выросли на 4% в регионе «остальные страны», на что повлияло, в первую очередь, повышение спроса в Бразилии и Китае, и на 11% в Японии.
Авастин (+9%), применяемый при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, легкого, почки, шейки матки и яичников, а также при глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Рост продаж оказался существенным, продажи росли во всех регионах, благодаря росту спроса по показаниям рак яичников, колоректальный рак, рака легкого и шейки матки, после начала продаж в Европе и на развивающихся рынках. Продажи значительно выросли в США (+8%) и в остальных странах (+15%), особенно в Китае, где на это повлияло начало применения при колоректальном раке и регистрация нового показания – рак легкого. В Японии (+14%) рост был обусловлен спросом по показаниям рак молочной железы и легкого.
Луцентис (-15%, только США), применяемый для лечения офтальмологических заболеваний, в частности, «влажной» формы возрастной дегенерации макулы (ВДМ), отека макулы после окклюзии вены сетчатки и диабетического отека макулы (ДОМ). На продажи повлияло конкурентное давление в сегментах ВДМ и ДОМ. В феврале 2015 года FDA зарегистрировало дополнительное показание к применению препарата Луцентис – диабетическая ретинопатия у пациентов с диабетическим отеком макулы.
Актемра (+23%), для лечения ревматоидного артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита. Продажи увеличились на всех рынках, что обусловлено высоким спросом на форму для подкожного введения, особенно в США (+29%) и Европе (+22%). В июне 2015 года FDA предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» по показанию «системная склеродермия».
Эсбриет (563 млн. швейцарских франков), для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), смертельно-опасного заболевания легких. Продолжился сильный начальный спрос по данному препарату, одобренному в 2014 году FDA в США и Швейцарским агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в Швейцарии. Продажи достигли в США – 386 млн., в Европе – 152 млн., в остальных странах – 25 млн. швейцарских франков. В сентябре 2015 года были представлены дополнительные результаты анализа объединенных данных из трех исследований III фазы, которые предполагают снижение риска смерти в ходе лечения у пациентов с ИЛФ, принимавших Эсбриет на протяжении периода до двух лет.
Зелбораф (-21%), препарат для лечения метастатической меланомы с положительным статусом мутации BRAF V600, находился под сильным конкурентным давлением, так как стандарт лечения переходит от монотерапии к таргетным комбинациям. В ноябре 2015 года регуляторные органы в США и ЕС одобрили применение комбинации препаратов компании Рош Зелбораф и Котеллик для лечения данного типа меланомы. Кроме того, обновленные результаты клинических исследований показали, что данная комбинация позволяет значительно продлить жизнь пациентов с распространенной меланомой с положительным статусом мутации BRAF по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф.
Газива (128 млн. швейцарских франков), препарат, применяемый в первой линии терапии хронического лимфолейкоза. Наблюдался хороший рост продаж. Несмотря на конкурентное давление, наблюдался высокий начальный спрос в США и в других странах, где препарат выведен на рынки в числе первых. Ожидается дальнейший рост по мере того, как на других рынках будет обеспечена компенсация стоимости лечения. В регистрационном исследовании было продемонстрировано, что Газива обеспечивает значимые преимущества пациентам с неходжкинской лимфомой, которые не достигли адекватного контроля заболевания в ходе предшествующей терапии на базе Мабтеры. Эти данные были представлены на рассмотрение в регуляторные органы с целью регистрации, в США они были приняты FDA для приоритетного рассмотрения.