17.11.2015 Препарат Котеллик одобрен FDA для применения в комбинации с препаратом Зелбораф при распространенной меланоме

RocheКомпания Рош объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата Котеллик (кобиметиниб) в комбинации с препаратом Зелбораф (вемурафениб) для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой при наличии мутации BRAF V600E или V600K. Котеллик и Зелбораф не применяются в лечении меланомы с нормальным геном BRAF. Котеллик – седьмое новое лекарственное средство компании Рош, одобренное FDA за последние пять лет.
«При использовании в комбинации, Котеллик и Зелбораф помогают отсрочить прогрессирование заболевания и продлевают жизнь пациентов, по сравнению с лечением только препаратом Зелбораф, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – После решения FDA у пациентов с этим смертельно опасным, агрессивным типом опухоли кожи появился новый способ таргетной терапии».
Решение FDA основывается на результатах исследования III фазы coBRIM, продемонстрировавших, что комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф почти наполовину снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) у пациентов, которые получали данную терапию [HR=0,56, 95% CI (0,45-0,70); p<0,001]. Медиана ВБП в группе комбинированной терапии была равна 12,3 месяца, в то время, как в группе монотерапии препаратом Зелбораф (вемурафениб) она составила 7,2 месяца.
Промежуточный анализ также показал, что комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф продлевает жизнь пациентов (общая выживаемость; ОВ) по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф (HR=0,63, 95% CI 0,47-0,85; p=0,0019). Частота объективного ответа (уменьшение размеров опухоли) (70% и 50%; p<0,001), также как и частота полного ответа (полное исчезновение опухоли, 16% и 11%) была выше при применении комбинации по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф (вемурафениб).
Возможные серьезные нежелательные явления при применении препарата Котеллик включают в себя риск развития рака кожи, повышенный риск кровотечения, нарушения сердечной деятельности, которые могут привести к снижению фракции выброса, сыпь, нарушения функции органов зрения, отклонения лабораторных показателей функции печени или поражение печени, вызывающее повышение уровня ферментов печени в крови, светочувствительность. К наиболее распространенным нежелательным явлениям относятся диарея, солнечные ожоги или повышенная чувствительность к солнечному свету, тошнота, лихорадка и рвота. Котеллик (кобиметиниб) также может быть причиной отклонения лабораторных показателей крови.
Заключительный анализ общей выживаемости в исследовании coBRIM будет представлен на международном конгрессе Общества по исследованию меланомы (SMR), который пройдет в Сан-Франциско, штат Калифорния, 18-21 ноября 2015 года. В сентябре Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению заявку на регистрацию препарата Котеллик (кобиметиниб) в Европейском Союзе. Решение Европейской комиссии ожидается до конца 2015 года. В августе 2015 года Котеллик зарегистрирован в Швейцарии.
medpharmconnect.com

17.11.2015 Препарат от алкоголизма оказался перспективен в терапии ВИЧ

HIVУченые, занятые поиском метода лечения ВИЧ-инфекции, обнаружили, что используемый при терапии алкоголизма препарат дисульфирам способен активировать вирус в «спящих» клетках для последующего его уничтожения антиретровирусными препаратами. Результаты работы были опубликованы в журнале The Lancet.
Способность дисульфирама активировать транскрипцию ВИЧ была обнаружена в лабораторных экспериментах. Для подтверждения своего открытия ученые провели пилотное исследование с увеличением дозы.
В клинических исследованиях приняли участие 30 пациентов, проходящие антиретровирусную терапию в клиниках Мельбурна и Сан-Франциско. У всех участников уровень РНК ВИЧ составлял менее 50 копий/мл, а показатель CD4 превышал 350 клеток/мкл. Пациенты были рандомизированы по трем группам и получали 500, 1000 или 2000 мг дисулфирама в течение 3 дней.
Согласно полученным данным, после введения препарата у пациентов наблюдался скачок уровня вирусной нагрузки, что свидетельствует об активации вируса. Подчеркивается, что дисулфирам хорошо переносился пациентами. Также в ходе КИ не было отмечено серьезных побочных эффектов препарата.
Используемые в настоящее время антиретровирусные препараты препятствуют репликации вируса в клетках иммунной системы, имеющих на своей поверхности рецепторы CD4. Тем не менее, вирусный геном остается в «спящих» клетках иммунной системы, которые формируют так называемый «вирусный резервуар». В случае прекращения приема антиретровирусных препаратов, репликация ВИЧ возобновляется и заболевания, ведущее к развитию СПИДа, начинает прогрессировать. Сейчас перспективным направлением поисков лечения ВИЧ является исследование методов принудительной активации вируса в «спящих» клетках.
Remedium

16.11.2015 Разработан одноэтапный тест для диагностики гепатита С

HCVИсследователи из Калифорнийского университета в Ирвайне представили простой тест для диагностирования вирусного гепатита С по образцу мочи. Результаты их работы были озвучены на ежегодной встрече Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD), сообщает MedicalXpress.
На сегодняшний день на рынке представлены только двухэтапные тесты: сначала из образца крови выделяются вирус-специфические антитела, затем с помощью ПЦР определяется активность вируса гепатита С. Авторы нового теста отмечают, что большинство лабораторий в бедных странах не оснащены необходимым оборудованием для проведения этого сложного теста. Тем более двухэтапный анализ отличается высокой ценой – его проведение на территории США стоит 200 долларов.
Новый тест, по словам разработчиков, позволяет за один этап выделить вирус и определить его активность по образцу мочи пациента. Ученые подчеркивают, что простота, неинвазивность и низкая стоимость диагностического теста позволит повысить выявляемость заболевания.
Согласно данным Центров по контролю и профилактики заболеваний США (CDC), во всем мире насчитывается около 150 млн пациентов с вирусным гепатитом С.
Remedium

16.11.2015 Рош представит новые клинические данные по различным заболеваниям крови

RocheКомпания Рош объявила о том, что на 57-й ежегодной конференции Американского гематологического общества, которая пройдет 5-8 декабря в городе Орландо (США), будет представлено более 45 рефератов, посвященных восьми одобренным или исследуемым препаратам компании. Рефераты отражены в более 15 устных докладах по широкому диапазону молекулярных мишеней и комбинаций, а также по различным клиническим параметрам, изучаемым Рош в отношении различных заболеваний крови и линий терапии.
«Данные, которые будут представлены на ASH в этом году, демонстрируют эволюцию нашего портфолио по гематологии и освещают перспективные подходы, которые могут помочь людям, страдающим онкогематологическими и другими заболевания крови, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов.
– Мы особенно рады результатам исследований, в которых оцениваются новые комбинации, включающие препараты Газива и венетоклакс, а также тем, которые посвящены изучению потенциальной клинической значимости отсутствия минимальной остаточной болезни».
Данные по препарату Газива включают в себя результаты исследований комбинированной терапии, таких как исследование IIIb фазы GREEN и регистрационные исследования CLL11 и GADOLIN. По исследованию GREEN будут представлены результаты применения препарата Газива в комбинации с бендамустином для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавшим лечения. Рош также поделится обновленными результатами исследования III фазы CLL11, которое является послужило основанием для одобрения применения Газивы в комбинации с хлорамбуцилом в первой линии терапии ХЛЛ. Кроме того, компания представит данные регистрационного исследования III фазы GADOLIN по изучению Газивы для лечения пациентов, страдающих индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ), рефрактерной к терапии препаратом Мабтера (ритуксимаб). Они дополнят положительные результаты, представленные на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в июне текущего года.
Рош также представит выводы многочисленных исследований, предполагающие потенциальную роль отсутствия минимальной остаточной болезни при лечении некоторых видов онкогематологических заболеваний. Совместно c ЭббВи (AbbVie), Рош продемонстрирует новые данные по применению исследуемого препарата венетоклакс в качестве монотерапии или в комбинациях при целом ряде гемобластозов, включая ХЛЛ, неходжкинскую лимфому (НХЛ), множественную миелому (ММ) и острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Кроме того будут продемонстрированы данные по исследуемому препарату ACE910, которому Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) недавно предоставило статус «прорыв в терапии» в качестве профилактической терапии для пациентов старше 12 лет с диагнозом гемофилия А с ингибиторами фактора VIII.
В дополнение к вышесказанному, FDA, основываясь на результатах исследования GADOLIN, подтвердило право на приоритетное рассмотрение дополнительной заявки на лицензирование биопрепарата (sBLA) в отношении применения Газивы для лечения больных с фолликулярной лимфомой (ФЛ), у которых возник рецидив, или заболевание является рефрактерным к терапии с включением ритуксимаба.
Заявки на регистрацию препарата Газива были поданы также в другие регуляторные органы, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам, для рассмотрения и регистрации его применения у пациентов с ФЛ, у которых отсутствует ответ или имеется прогрессирование во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения ритуксимабом, или с использованием режима, включающего ритуксимаб. Также необходимо отметить, что от ЭббВи подана заявка в FDA на регистрацию нового препарата венетоклакс в рамках статуса «прорыв в терапии», частично основанная на результатах ключевого исследования II фазы M13-982 по оценке применения венетоклакса у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ с делецией 17p. Ранее в текущем году Рош и AbbVie объявили о положительных результатах данного исследования.
Рош в гематологии
Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями.   Кроме препаратов Мабтера и Газива, портфолио исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя анти-PDL1 антитело (атезолизумаб/MPDL3280A), конъюгат анти-CD79b антителас лекарственным препаратом (RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией ЭббВи малую молекулу – ингибитор BCL-2 (венетоклакс/RG7601/GDC-0199/ABT-199). Кроме того, с разработкой исследуемого препарата ACE910, предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за пределы онкологии. По материалам пресс-релиза
medpharmconnect.com

16.11.2015 Минздрав: подушевой норматив в системе ОМС увеличат на 2,2%

Minzdrav_RFСогласно проекту бюджета на 2016 год, подушевой норматив на оказание медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования, а также на лекарственное обеспечение граждан будет увеличен на 2,2% и 7,2% соответственно.
«Что касается оказания медицинской помощи нашему населению <…> расходы по линии фонда обязательного медицинского страхования, подушевой норматив на 2016 год принимается в проекте бюджета с увеличением на 2,2% относительно 2015 года», – цитирует РИА «Новости» заместителя министра здравоохранения России Игоря Каграманяна. В октябре 2015 года года председатель Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) Наталья Стадченко сообщала, что на 2016 год в расчетах подушевого норматива заложено 8 473 рубля 70 копеек на одного застрахованного.
Замминистра добавил, что в 2016 году будет также увеличен  норматив на лекарственное обеспечение граждан: «Этот норматив тоже будет увеличен в 2016 году. Если в 2015 году он составил 707 рублей в месяц на одного гражданина, то в 2016 году полагается к принятию в размере 758 рублей [на 7,2% больше. – Vademecum] без межбюджетных трансфертов».
В 2015 году на лекарственное обеспечение льготной категории граждан в регионах из федерального бюджета было выделено более 30 млрд рублей.
vademec.ru

16.11.2015 Крупным фармдистрибьюторам предлагают поделиться рынком госзакупок

Pravitelstvo_RFДля контроля над допуском малого бизнеса к госзакупкам создана целая корпорация по развитию малого и среднего предпринимательства и внедряются различные инструменты, призванные поймать заказчиков, ведущих нечестную игру. Фармацевтическая отрасль тоже вовлечена в этот процесс.
Так, недавнее постановление правительства №1169 от 29.10.2015 г. наделяет компетентные органы правом вести мониторинг соответствия текущим реалиям планов закупки товаров, работ, услуг, инновационной и высокотехнологичной продукции, а также  лекарственных средств у субъектов МСБ. И даже предусмотрена возможность приостановки таких планов по решению Федеральной антимонопольной службы в случае, если в них не будут учтены интересы компаний малого и среднего бизнеса.
Однако, как сообщил «ФВ» на условиях анонимности один из участников рынка закупок лекарственных средств, крупные фармдистрибьюторы не будут сидеть сложа руки, и не отдадут без борьбы малому бизнесу свою долю. Уже сегодня у каждого крупного фармдистрибьютора пара карманных фирм, подходящих под критерии малого бизнеса. Они заявляются на те конкурсы, в которых не имеет права участвовать материнская компания.
Подробности читайте в «ФВ» №37 (824) от 17.11.2015 г. в материале «Время прикинуться малым».
Фармацевтический вестник

16.11.2015 Минздрав России разработал типовые условия контракта на поставку лекарств

Minzdrav_RFФедеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд» предусмотрено, что для осуществления заказчиками закупок федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере деятельности, разрабатывают и утверждают типовые контракты, типовые условия контрактов, которые размещаются в единой информационной системе и составляют библиотеку типовых контрактов, типовых условий контрактов.
Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении типовых условий контракта на поставку лекарственных препаратов».
В частности, контракт будет содержать ряд разделов, среди которых: предмет контракта (данный раздел должен содержать описание предмета контракта в соответствии с требованиями Гражданского кодекса РФ, место, условия и порядок поставки товара и т.п.); цена контракта (цена контракта и валюта платежа устанавливаются в российских рублях); права и обязанности сторон контракта; экспертиза качества товара; упаковка и маркировка, Порядок поставки товара и документация, порядок расчетов и др.
Кроме того, приложением к приказу разработана информационная карта типовых условий контракта на поставку лекарственных препаратов.
Общественное обсуждение проекта приказа проводится с 14 по 28 ноября 2015 г
Фармацевтический вестник