Законопроект продлевает на 2016 год установленный в этом году механизм финансирования высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), не включенной в базовую программу ОМС, и особый подход к формированию страховых взносов на ОМС для Крыма и Севастополя.

Согласно действующей схеме, ФФОМС направляет трансферты в федеральный бюджет на обеспечение ВМП, не включенной в базовую программу ОМС. Оттуда средства распределяются между федеральными органами, в ведении которых находятся оказывающие ВМП медорганизации, а также направляются в Минздрав, который затем предоставляет региональным бюджетам субсидии для софинансирования этих обязательств. «Законопроектом предлагается продлить на 2016 год установленный механизм финансового обеспечения ВМП, не включенной в базовую программу ОМС. Предлагаемое решение позволит установить единый источник финансового обеспечения ВМП и обеспечить исходя из ранее данных поручений президента увеличение объемов оказания ВМП в 1,5 раза в рамках запланированного бюджета с учетом равной доступности ВМП для населения, проживающего в различных субъектах РФ», – отмечено в пояснительной записке.

Документ сохраняет для Крыма и Севастополя особый подход к формированию объема страховых взносов на ОМС неработающего населения и к определению размера субвенций ФФОМС на обеспечение расходных обязательств в сфере ОМС.

Законопроект также продлевает на 2016 год единовременные компенсационные выплаты медработникам, переехавшим на работу в отдаленные населенные пункты. При этом софинансирование выплат из бюджета ФОМС увеличивается до 60%.

Документ прописывает механизм и сроки возврата в бюджет ФФОМС субсидий, полученных регионами на строительство перинатальных центров и не использованных в период 2013–2016 годов. Регионы, в свою очередь, переводили средства госкорпорации «Ростех», реализующей проект по строительству перинатальных центров. В новой редакции закона отмечено, что не использованные по состоянию на 1 января текущего финансового года остатки средств «Ростех» должен вернуть «в доход соответствующего бюджета субъекта РФ в течение первых пяти рабочих дней текущего финансового года».

В начале декабря в Госдуму внесен еще один законопроект об изменениях в ФЗ «Об ОМС». Поправки устанавливают источники формирования и состав расходов нормированного страхового запаса ТФОМСов. Эти средства среди прочего теперь будут направлены на финансирование программ повышения квалификации медработников, покупку и ремонт медоборудования.

vademec.ru

Софосбувир, ледипасвир, даклатасвир, симепревир, паритапревир, омбитасвир, дасабувир, асунапревир, элбасвир, гразопревир, велпатасвир…, казалось бы, куда еще? Но, нет, индустрия разогналась и останавливаться не собирается, накал страстей в области терапии вирусного гепатита С (ВГС) не ослабевает. На прошедшей недавно конференции AASLD 2015 Gamal Esmat (Cairo University, Египет) представил данные исследования новой комбинации для терапии ВГС — софосбувир и равидасвир (ravidasvir).

Равидасвир (ASC16, PPI-668) — это новый NS5A ингибитор, продукт сотрудничества крупнейшей в Египте фармкомпании Pharco Pharmaceuticals и американской Presidio Pharmaceuticals.

В 3 фазе клинических испытаний равидасвир и софосбувир исследовался у 300 пациентов с ВГС четвертого генотипа, преобладающего в странах Северной Африки и странах Ближнего Востока. Участники были разбиты на четыре группы — по наличию предшествующей терапии и цирроза.

Все участники, кроме опытных пациентов с циррозом, были рандомизированы на получение 400 мг софосбувира и 200 мг равидасвира на 12 недель, а оставшаяся группа получала еще и рибавирин в течение 12 или 16 недель.

Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания терапии (SVR12) была достигнута в 100% случаев для групп с терапией без рибавирина и в 98% случаев — с рибавирином (опытные пациенты с циррозом печени).

Терапия переносилась хорошо, из серьезных побочных эффектов в одном случае отмечалась выраженная брадикардия, профессор Esmat отметил, что это редкий побочный эффект софосбувира.

Данные исследования позволяют предполагать, что для пациентов, ранее получавших терапию и страдающих циррозом, добавление рибавирина может быть необязательной опцией, а также вполне вероятно, что для большей части пациентов будет достаточной длительность терапии 8 недель, однако, это требует дальнейшего изучения.
__________
G.Esmat, M. El Raziky, T.Elbaz и др. «High virologic response rate in Egyptian HCV-genotype 4 patients treated with ravidasvir (PPI-668) and sofosbuvir: results of a large multicenter phase 3 registrational trial» AASLD Liver Meeting 2015, LB-4.

arvt.ru

В послании Президента РФ к Федеральному Собранию Владимир Путин высказал идею создания в бюджете обязательного медицинского страхования отдельной «федеральной части» для оплаты высокотехнологичной медпомощи.

В послании Президента РФ к Федеральному Собранию Владимир Путин высказал идею создания в бюджете обязательного медицинского страхования отдельной «федеральной части» для оплаты высокотехнологичной медпомощи.

В настоящее время в ВМП входит около 1 500 видов медицинской помощи, а финансирование идет из системы ОМС. Путин же предложил вернуть эту часть в федеральное финансирование.

По прогнозам Минздрава, число пациентов, пролеченных по ВМП, к 2016 году возрастет до 750 тыс. человек.

В середине текущего года Министерство здравоохранения представило соответствующие поправки к федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», но тогда поправки не были приняты из-за размытых критериев определения ВМП, и непонятных механизмов финансирования.

Напомним, в  2015 году Приказом Минздрава России от 29.05.2015 N 280н внесены изменения в Порядок организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 декабря 2014 года N 930н.

Порядок дополнен положением, согласно которому наличие медицинских показаний к оказанию высокотехнологичной медицинской помощи подтверждается решением врачебной комиссии медицинской организации, которое оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

www.zdrav.ru

Применение новейших лекарственных препаратов в терапии вирусного гепатита С позволит сократить распространение инфекции в США на 80%. К такому выводу пришли исследователи из Йельского университета.

В рамках работы ученые разработали модель передачи вируса, которая позволила рассчитать эффект от применения противовирусных препаратов против гепатита С в долгосрочной перспективе. По словам исследователей, если ежегодно увеличивать в 4 раза количество пациентов, проходящих терапию новыми дорогостоящими ЛС, то в течение 10 лет можно свести к нулю число новых случаев инфицирования среди людей, не использующих инъекционные наркотики.

Авторы работы подчеркивают, что для снижения заболеваемости среди наркоманов может быть недостаточно только повышения доступности новых методов лечения. Для этой категории пациентов необходимо обеспечить возможность бесплатного получения новых шприцев взамен использованных и прохождения опиоидной заместительной терапии.

Эффективность препаратов последнего поколения в терапии вирусного гепатита С превышает 90%, однако высокая стоимость таких средств существенно снижает их доступность. Так, стандартная стоимость 12-недельного курса софосбувира составляет 84 тыс. долларов, а с учетом того, что некоторым пациентам требуется два курса препарата, цена лечения возрастает до 168 тыс. долларов.

Remedium

Финансовый комитет Сената США объявил об итогах расследования цен на препарат Sovaldi (софосбувир) американской компании Gilead Sciences, предназначенный для лечения гепатита С.

В ходе расследования, которое продолжалось 18 месяцев, комитет изучил примерно 20 тысяч страниц внутренних документов компании и данные федеральных льготных страховых программ, чтобы понять, каким образом Gilead формировала цены на лекарство. Сначала расследование было целиком посвящено Sovaldi, который был одобрен в США в декабре 2013 года, однако комиссия решила изучить стоимость и второго дорогостоящего препарата от гепатита С – Harvoni (софосбувир и ледипасвир), зарегистрированного в США в октябре 2014 года.

Комитет Сената ссылается среди прочего на презентацию, прошедшую в компании в июле 2013 года, до запуска продаж Sovaldi. Согласно прогнозу, представленному в презентации, если цена на Sovaldi окажется выше $75 тысяч за курс, это отрежет доступ к препарату для 24% страховщиков и всех других американских компаний и пациентов, оплачивающих лечение. Если цена на лекарство достигнет $90 тысяч, то от него придется отказаться 47% потенциальных клиентов. Конечная оптовая цена Sovaldi составила $1 тысячу за таблетку, или $84 тысячи за курс лечения. Отталкиваясь от этой высокой цены, Gilead впоследствии установила стоимость Harvoni в $94 500. Сделать лекарства более доступными не входило в планы Gilead, когда она устанавливала цены, считают в Сенате.

Комитет пришел к выводу, что, выставляя цену застрахованным гражданам, Gilead придерживалась стратегии приумножения прибыли. В 2014 году лишь пяти штатам из 48 удалось договориться об устраивающей их скидке на дорогостоящий препарат. Регионы закупали его для лечения граждан, имеющих медицинскую страховку для неимущих (Medicaid). Чуть больше 2% пациентов из почти 700 тысяч застрахованных по Medicaid в США получили Sovaldi. Ранее американские исследователи выяснили, что на 75% территории США препарат применяется, только если гепатит С уже привел к разрушению (фиброзу) или даже циррозу печени.

За последние 18 месяцев по медицинской страховой программе Medicare (для пожилых) на Sovaldi и Harvoni было потрачено почти $8,2 млрд (без учета скидок), причем расходы на эти лекарства увеличивались каждый месяц более чем в шесть раз. Согласно финансовым отчетам Gilead, за 21 месяц с момента одобрения Sovaldi объем продаж двух препаратов в США как через государственные программы, так и напрямую пациентам составил $20,6 млрд с учетом всех скидок.

«Gilead действует по хорошо просчитанной схеме установления цен и продажи препарата от гепатита С, преследуя лишь одну цель – максимизировать свои доходы, невзирая на то, какие последствия это может иметь для людей», – заявил Рон Вайден, заместитель председателя финансового комитета Сената США. По его словам, нет никаких доказательств того, что обычные финансовые факторы, будь то затраты на исследования и разработку или приобретение компании Pharmasset, разработчика Sovaldi, за $11 млрд повлияли на ценообразование. «Gilead знала, что такие цены закроют доступ к лечению для миллионов людей и вызовут проблемы для застрахованных по программам Medicare и Medicaid, но все же компания решила настаивать на своем», – добавил Вайден.

В рамках предвыборной кампании на тему завышенных цен на рецептурные препараты не раз высказывались кандидаты в президенты Хиллари Клинтон, Берни Сандрес и Мартин О’Мэлли.

vademec.ru

Новый приказ Минздрава России «Об организации работы по формированию научно-образовательных медицинских кластеров» предполагает создание кластеров вокруг успешных медицинских вузов.

Вузы, вошедшие в кластер, не только не утратят свою самостоятельность, но и смогут транслировать передовой опыт в пределах одного кластера, рассказала министр здравоохранения Вероника Скворцова,

В рамках одного кластера будет создан единый совет ректоров и руководителей учебных частей. Это, уверены в Минздраве, позволит совершенствовать типовые программы и учебные планы.

«Все эти меры помогут будущим выпускникам успешно пройти предстоящую аккредитацию медицинских специалистов, которая начнется по основным врачебным специальностям в 2017 году», – подчеркнула Вероника Скворцова.

Напомним, в 2016 году аккредитация предстоит выпускникам вузов по специальностям стоматология и фармация, в 2017 – лечебное дело и педиатрия.

В систему аккредитации, как уже отмечалось, будут положены единые для России критерии и принципы. А  сам процесс будет похож на ЕГЭ.

www.zdrav.ru

Компания Рош представила результаты базового исследования coBRIM. Они показали, что применение препарата Котеллик (кобиметиниб) в комбинации с препаратом Зелбораф (вемурафениб) позволяет пациентам с неоперабельной или метастатической меланомой при наличии мутации BRAF V600E или V600K жить значительно дольше (общая выживаемость; ОВ), чем в случае лечения только препаратом Зелбораф.

Комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф позволяет снизить риск смерти на 30% по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф, при этом медиана выживаемости продлевается почти до двух лет (медиана ОВ 22,3 месяца в сравнении с 17,4 месяца, отношение шансов [HR]=0,70, 95% CI: 0,55–0,90, p=0,005).1 Продолжающийся мониторинг исследования не выявил каких-либо дополнительных сигналов по безопасности. Окончательные результаты ОВ в исследовании coBRIM были представлены на 12-м Международном конгрессе Общества по исследованию меланомы (SMR), который прошел 18-21 ноября в Сан-Франциско, штат Калифорния, США.

«Около половины пациентов, получавших Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб), оставались в живых более 2 лет, это говорит о прогрессе, достигнутом в исследовании злокачественных опухолей и улучшении результатов лечения пациентов, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Пять лет назад выживаемость при распространенной меланоме с мутацией BRAF V600 измерялась месяцами, а сейчас мы измеряем её уже годами».

Окончательный анализ данных по общей выживаемости в исследовании coBRIM показал, что при применении комбинации препаратов Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф(вемурафениб) 74,5% пациентов с распространенной меланомой с мутацией BRAF V600 оставались в живых спустя год, а 48,3% –спустя два года. Результаты исследования были представлены 21 ноября в устном докладе Виктории Аткинсон врача-онколога из больницы Принцессы Александры (штат Квинсленд, Австралия).
Объявление результатов последовало за одобрением, полученным от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), на применение препарата Котеллик в комбинации с препаратом Зелбораф для терапии неоперабельной или метастатической меланомы при наличии мутации BRAF V600E или V600K. Решение Европейской комиссии ожидается до конца 2015 года. Окончательные результаты по ОВ представлены для рассмотрения в оба этих регуляторных органа.

Об исследовании coBRIM

CoBRIM является международным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием III фазы по оценке безопасности и эффективности ежедневного применения терапевтической комбинации препарата Котеллик в дозе 60 мг и препарата Зелбораф в дозе 960 мг два раза в день, по сравнению с монорежимом терапии препаратом Зелбораф 960 мг два раза в день плюс плацебо. В исследовании принимали участие 495 больных неоперабельной местно-распространенной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 (определялась с помощью теста cobas 4800 BRAF MutationTest), ранее не получавших лечения по поводу распространенного заболевания. Пациенты рандомизировались для ежедневного получения комбинации препарата Зелбораф в течение 28 дневного курса и перапарата Котеллик или плацебо в дни 1-21 курса лечения. Лечение продолжали до прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсичности или отзыва согласия участником исследования. Первичной конечной точкой в исследовании заявлена ВБП по оценке исследователя. Вторичные конечные точки включают в себя ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета, частоту объективного ответа (ЧОО) и общую выживаемость (ОВ), а также длительность ответа и другие показатели безопасности, качества жизни и фармакокинетические параметры.

medpharmconnect.com

Правительство ограничило допуск иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках. «Принятое решение направлено на развитие отечественного производства лекарственных препаратов», — говорится в постановлении. Глава Минпромторга РФ Денис Мантуров указал, что этот документ может отразиться на ценах только в сторону снижения, передает ТАСС. По словам Мантурова, документ вступает в силу через 7 дней после даты подписания.

«Установлены ограничения при проведении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Государственный заказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств – членов Евразийского экономического союза), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке и содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства – члены Евразийского экономического союза», — отмечается в документе, опубликованном на сайте правительства.

При этом заявки не должны содержать предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц.

Также установлено, что при заключении и исполнении соответствующего контракта не допускается замена лекарственного препарата конкретного производителя или страны его происхождения, указанных в заявке. Если заявка не отклоняется в соответствии с этими ограничениями, применяются условия допуска для закупок товаров, устанавливаемые Минэкономразвития России.

Подписанным постановлением предписано, что ограничения не применяются до 31 декабря 2016 года при закупке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, в отношении которых на территориях государств – членов Евразийского экономического союза проводится упаковка лекарственных препаратов, при размещении извещений о закупках лекарственных препаратов до вступления в силу постановления, а также при закупках лекарственных препаратов заказчиками, работающими на территории иностранного государства, для обеспечения своей деятельности на этой территории.

«Принятое решение направлено на развитие отечественного производства лекарственных препаратов», — говорится в постановлении.

Глава Минпромторга РФ Денис Мантуров указал, что этот документ может отразиться на ценах только в сторону снижения, передает ТАСС. По словам Мантурова, документ вступает в силу через 7 дней после даты подписания.

«Всего 608 препаратов (указаны в постановлении — прим. ред.), из них 282 наименования — там, где есть два и более производителя (российских — прим. ред.)», — сказал министр.

В начале этого года Минпромторг внес в правительство России проект постановления об ограничении допуска лекарств, производящихся за границей, к закупкам для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Антикризисный план правительства требовал к 15 февраля подготовить постановление правительства о введении ограничений на допуск к госзакупкам импортных лекарственных препаратов при наличии двух и более заявок на их поставку со стороны российских производителей.

Постановления Правительства РФ №1289 от 30.11.2015 года «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

chemrar.ru

Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал постановление, ограничивающее госзакупку импортных лекарств. Соответствующий документ от 30 ноября опубликован на сайте кабмина в среду, 2 декабря.

«Принятое решение направлено на развитие отечественного производства лекарственных препаратов», — говорится в тексте распоряжения.

По новым правилам, заказчик будет вынужден отклонить предложение о поставке лекарств иностранного производства при наличии по меньшей мере двух заявок от компаний из стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). При этом заявка поставщика должна соответствовать требованиям к документации о закупке.

В сентябре президент России Владимир Путин заявил, что Россия не будет отказываться от лекарств и медицинского оборудования зарубежного производства.

В том же месяце Медведев сообщил, что закупки медицинской техники иностранного производства продолжатся до тех пор, пока российские производители не наладят выпуск аналогичных товаров.

В августе в Министерстве торговли и промышленности разработали список медицинских товаров, на которые распространяется ограничение при государственных закупках. После этого премьер дал правительству ряд поручений, касающихся поддержки отечественного производства лекарств.

В ЕАЭС входят Россия, Казахстан, Белоруссия, Киргизия и Таджикистан, а Армения, Молдавия и Украина имеют статус наблюдателей. Сообщество было сформировано в 2001 году.

lenta.ru

23 октября с.г. ФАС России  направила письмо в Росздравнадзор и Минздрав России с просьбой разобраться в ситуации, когда  в инструкции к дженерику «Ацеллбия» (МНН ритуксимаб) компании BIOCAD в качестве противопоказания не указана «тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите» — заболевание, которое приведено как противопоказание в инструкции к оригинальному препарату «Мабтера» компании «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» (Швейцария).

Несоответствие в инструкциях связано с различиями в показаниях к применению этих лекарственных средств. Исходная область применения ритуксимаба — терапия лимфопролиферативных заболеваний (рака кроветворной системы). Уже позже он был одобрен для терапии ревматоидного артрита в случае неадекватного ответа на один из ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО).

«Речь идет про среднетяжелый и тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-α)». Подобное применение ритуксимаба защищено компанией-оригинатором «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» (Швейцария) дополнительным патентом. Побочный эффект «тяжелая сердечная недостаточность» актуален только для лечения ревматоидного артрита, не являющегося показанием для «Ацеллбии». Поэтому он не прописан в инструкции по применению этого препарата», — объяснили в компании BIOCAD.

«Есть патенты по существу — когда компания действительно защищает свои новые разработки, а есть инструменты для удержания монополии на рынке, когда подходит срок окончания патентной защиты на молекулу, компании производители начинают создавать вспомогательные патенты на способы лечения, применения и т.д.», — отметил вице-президент по правовым вопросам компании BIOCAD Алексей Катков.

Как стало известно «ФВ», ФАС России предложила экспертам рынка до 14 декабря высказать свое мнение  о целесообразности отмены вспомогательных патентов. Инициатива предпринята в рамках работы над проектом изменений в «дорожную карту» «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики» в части развития конкуренции на рынках медицинских услуг, лекарственных препаратов и медицинских изделий.

До 1 февраля 2016 года ФАС России совместно с Минздравом России, Минпромторгом России, Минэкономразвития России и Минфином России подготовят проект соответствующего акта правительства. Такое решение принято по итогам прошедшего 29 октября заседания кабинета министров.

Предполагается, что в подготовке поправок будет предусмотрено, в частности, внесение в законодательство РФ в сфере защиты интеллектуальной собственности изменений, касающихся выдачи патентов на открытие любого нового свойства или нового применения уже известного действующего вещества лекарственного средства и установление критериев и целевых показателей развития конкуренции на рынках медуслуг, лекарственных препаратов и медизделий.

Фармацевтический вестник

Как сообщила российская компания «Биокад», 30 ноября 2015 года Минздрав РФ зарегистрировал первый биоаналог Авастина (бевацизумаба), противоракового препарата швейцарской фармкомпании Roche. Теперь «Биокад» сможет претендовать на часть рынка Авастина, объем которого составил в 2014 году свыше 2,6 млрд рублей.

Бевацизумаб используется в терапии рака толстой и прямой кишки, рака легкого, яичников, почки, молочной железы, а также глиобластомы.

О том, что «Биокад» готовится вывести на рынок аналог бевацизумаба, стало известно в феврале 2015 года. Тогда компания пообещала начать поставки во второй половине 2015 года. Сейчас в «Биокаде» сообщают, что российские пациенты смогут получить его в I квартале 2016 года. Инвестиции в разработку лекарства составили около $10 млн.

По оценке IMS Health, объем рынка бевацизумаба в России в 2014 году составил 2,6 млрд млрд рублей, в первом полугодии 2015 года – 1,4 млрд рублей.

Единственным производителем и поставщиком бевацизумаба до сегодняшнего дня являлась швейцарская фармкомпания Roche. В «Биокаде» обещают, что цена российского биоаналога будет ниже цены зарубежного препарата на 30%. В компании также отмечают, что проведенные клинические исследования не показали различий биоаналога бевацизумаба с оригинальным препаратом по эффективности, безопасности и переносимости терапии.

ЗАО «Биокад» – биофармацевтическая компания полного цикла, выпускающая лекарственные средства и субстанции для лечения заболеваний в области гинекологии, урологии, онкологии, гематологии, аутоиммунных и инфекционных заболеваний. В 2014 году выручка компании составила 8,6 млрд рублей.

vademec.ru

 Применение новейших лекарственных препаратов в терапии вирусного гепатита С позволит сократить распространение инфекции в США на 80%. К такому выводу пришли исследователи из Йельского университета, разработавшие модель передачи вируса, которая позволяющая рассчитать эффект противовирусных препаратов против гепатита С в долгосрочной перспективе. Если ежегодно увеличивать в 4 раза количество пациентов, проходящих терапию новыми дорогостоящими ЛС, то за 10 лет можно свести к нулю число новых случаев инфицирования.

Повышение доступности дорогостоящей терапии гепатита С снизит распространение заболевания в США на 80%

Авторы работы подчеркивают, что для снижения заболеваемости среди наркоманов может быть недостаточно только повышения доступности новых методов лечения. Для этой категории пациентов необходимо обеспечить возможность бесплатного получения новых шприцев взамен использованных и прохождения опиоидной заместительной терапии.

Эффективность препаратов последнего поколения в терапии вирусного гепатита С превышает 90%, однако высокая стоимость таких средств существенно снижает их доступность. Так, стандартная стоимость 12-недельного курса софосбувира составляет 84 тыс. долларов, а с учетом того, что некоторым пациентам требуется два курса препарата, цена лечения возрастает до 168 тыс. долларов.

chemrar.ru

Совет Федерации поддержал решение Минюста об отмене принятого в 2014 году приказа Минтруда №664н «О классификациях и критериях, используемых при осуществлении медико-социальной экспертизы», регламентирующего правила установления инвалидности.

Об этом на заседании Совета по делам инвалидов при СФ заявила заместитель председателя комитета по конституционному законодательству и государственному строительству Людмила Бокова. По ее словам, с момента вступления в силу приказа №664н СФ получил жалобы по факту 278 отказов в предоставлении инвалидности – пациенты жаловались на необоснованное снижение группы инвалидности или ее снятие.

«Год назад при введении в действие приказа Минтруд утверждал, что документ позволит более точно классифицировать нарушения функций организма, но этот документ лишил многих детей с определенными заболеваниями и их родителей необходимой социальной защиты. Произошел резкий рост случаев, когда учреждения медико-социальной экспертизы отказывали в присвоении статуса «ребенок-инвалид» детям, которые в течение нескольких лет считались инвалидами», – цитирует парламентария ТАСС.

Также, по словам сенатора, положения приказа позволяли не присваивать статус «ребенок-инвалид» даже детям, страдающим сахарным диабетом, фенилкетонурией и синдромом Дауна.

Людмила Бокова подчеркнула, что СФ выступил за активное обсуждение нового, более комплексного проекта соответствующего приказа с участием экспертов. По ее мнению, следует уделить особое внимание порядку обжалования решений медико-социальной экспертизы (МСЭ) и разработать объективный механизм досудебного рассмотрения жалоб. «Сегодня при рассмотрении жалоб граждан вышестоящие органы МСЭ, как правило, оставляют в силе решения нижестоящих, что вынуждает инвалидов обращаться за защитой своих прав в суд», – пояснила сенатор.

Кроме того, Бокова считает необходимым пересмотреть правила экспертизы для граждан с бессрочной инвалидностью, поскольку им «приходится ежегодно проходить комиссию с целью внесения изменений в индивидуальный план реабилитации, согласно которому назначаются средства технической реабилитации, санаторно-курортное лечение или дается направление для трудоустройства».

В сентябре текущего года на реабилитацию инвалидов Правительство РФ дополнительно выделило 9 млрд рублей – «антикризисные» средства, согласно распоряжению премьер-министра Дмитрия Медведева, должны быть распределены между 13 регионами.

vademec.ru

Анекдот

Законы

18.11.2015 Минздрав конкретизировал требования по выписке лекарств в стационарах
12.11.2015 Приказом главврача нельзя прикрепить за терапевтом дополнительное население
19.11.2015 Изменен перечень специальностей медиков и фармацевтов
16.11.2015 Минздрав России разработал типовые условия контракта на поставку лекарств

Организация здравоохранения

26.11.2015 Минпромторг определился, какую фармпродукцию считать отечественной
17.11.2015 За пять лет рынок орфанных препаратов вырастет до $178 млрд
19.11.2015 Федеральный и региональный бюджеты должны потратить на лекарственное обеспечение по 170 млрд рублей
13.11.2015 Москва будет оценивать затраты медицинских организаций при внедрении КСГ
16.11.2015 Минздрав: подушевой норматив в системе ОМС увеличат на 2,2%
18.11.2015 Двадцать новых поручений Путина
16.11.2015 Крупным фармдистрибьюторам предлагают поделиться рынком госзакупок

Фармкомпании

30.11.2015 Минздрав РФ зарегистрировал отечественный биоаналог бевацизумаба
24.11.2015 BIOCAD представил результаты регистрационных КИ препаратов для терапии онкологических заболеваний
30.11.2015 Roche прекращает разработку антибиотика против резистентной синегнойной палочки
26.11.2015 ГСК отказывается от спонсорства лекций и поездок врачей на медицинские конгрессы
24.11.2015 Novartis заплатит штраф в размере 390 млн долл. за подкуп аптек
24.11.2015 Bristol-Myers Squibb подписал соглашение с Патентным пулом лекарственных средств
19.11.2015 Roche раскритиковали за слишком дорогое лекарство от рака
20.11.2015 В ЕС одобрен комбинированный препарат Оркамби для лечения муковисцидоза
17.11.2015 Препарат Котеллик одобрен FDA для применения в комбинации с препаратом Зелбораф при распространенной меланоме
17.11.2015 Препарат от алкоголизма оказался перспективен в терапии ВИЧ
16.11.2015 Рош представит новые клинические данные по различным заболеваниям крови

Ревматология

27.11.2015 Инновации в лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита
26.11.2015 Amgen направил в FDA заявку на одобрение биосимиляра препарата Humira

Гепатит

16.11.2015 Разработан одноэтапный тест для диагностики гепатита С

Прочее

24.11.2015 Житель Санкт-Петербурга выиграл дело о разглашении врачебной тайны
26.11.2015 ВИЧ перестал быть смертельно опасным заболеванием
23.11.2015 В ходе операции «Пангея» в РФ из оборота изъято 268 тысяч единиц лекарств на сумму свыше 9 млн рублей

Регионы

26.11.2015 В Воронежской области назначен руководитель департамента здравоохранения
26.11.2015 Глава воронежского Департамента здравоохранения подал в отставку
19.11.2015 Скончалась врач, одна из первых сумевшая диагностировать СПИД в СССР

«Изя! Три часа назад ты пошел выносить мусор и скажи мне, где ты целых три часа шлялся?»
«Сагочка, но я его таки продал!»

Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало отечественный биоаналог бевацизумаба, разработанный и произведённый российской компанией BIOCAD. Лекарственный препарат бевацизумаб используется в терапии рака толстой и прямой кишки, рака легкого, яичников, почки, молочной железы а также глиобластомы. Бевацизумаб относится к числу самых дорогостоящих препаратов, закупаемых государством по федеральной программе ОНЛС. Российская компания BIOCAD инвестировала в разработку высокотехнологичного биологического лекарственного средства на основе моноклональных антител более 10 млн долл. США. Это первый в истории биоаналог бевацизумаба.

По предварительным оценкам, отечественный биоаналог бевацизумаба должен занять существенную долю рынка зарубежного конкурента уже в первый год обращения лекарственного препарата. Российские пациенты смогут получить его уже в первом квартале 2016 года.

В 2014 году рынок бюджетных закупок бевацизумаба составил 3,2 млрд руб. По оценкам экспертов в этом году объем рынка в денежном выражении сохранится на аналогичном уровне.

До сих пор, на протяжении многих лет, единственным производителем лекарственного препарата бевацизумаб была швейцарская компания Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Конкуренцию зарубежному препарату сможет составить зарегистрированный в ноябре этого года первый биоаналог бевацизумаба, разработанный и произведенный российской компанией BIOCAD. Планируется, что российский биоаналог будет стоить до 30% дешевле зарубежного препарата.

Бевацизумаб применяется в терапии поздних стадий колоректального рака, рака легкого, молочной железы, а также рака яичников, почки и глиобластомы. На сегодняшний день рак молочной железы, легкого и колоректальный рак являются одними из самых распространенных онкологических заболеваний в России и во всём мире. Так в 2014 году злокачественные новообразования по перечисленным локализациям, были впервые выявлены у 222 936 пациентов. При этом у более 50% пациентов заболевание на момент постановки диагноза находилось уже на поздних III и IV стадиях, где может быть эффективна терапия с использованием лекарственного препарата бевацизумаб.

Появление более доступного по цене российского биоаналога бевацизумаба позволит получить необходимый лекарственный препарат большему числу российских пациентов.

На основании результатов необходимых клинических исследований, проведенных в международном формате, была доказана эффективность биоаналога бевацизумаба (производства компании BIOCAD) референтному препарату (бевацизумаб производства компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.) по ключевым показателям фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности. Исследование III фазы было завершено в декабре 2014 года. Дизайн проведённых исследований разрабатывался с учетом рекомендаций Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов моноклональных антител.

В исследованиях биоаналога бевацизумаба приняли участие крупнейшие медицинские центры России, Белоруссии и Украины. Среди них: РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России, ФГБВОУ ВПО ВМА им. С.М. Кирова Минобороны России, ГБОУ ВПО Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Минздрава России и другие.

Источник: pharmindex.ru по материалам компании Biocad

Швейцарская компания Roche приняла решение о закрытии совместного проекта с Polyphor по разработке антибиотика, предназначенного для борьбы с резистентной синегнойной палочкой, информирует Reuters.

В 2013 году Roche выплатила более 500 млн долларов компании Polyphor за права на экспериментальный антибиотик RG7929/POL7080. По условиям соглашения Polyphor должна была получать проценты от продаж любых форм препарата, а также могла принять участвовать в продвижении ингаляционных форм лекарства на территории Европы. Однако сейчас Roche решила вернуть все активы Polyphor.

Экспериментальный препарат относится к новому классу антибиотиков с принципиально новым механизмом действия против Pseudomonas aeruginosa. В настоящее время экспериментальная разработка проходит клинические исследования II фазы. Результаты КИ I фазы продемонстрировали клиническую безопасность и переносимость препарата.

Remedium

В рамках Научно-практической конференции ревматологов, проведенной в ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой в Москве в октябре 2015 года, состоялись два значимых симпозиума, на которых был рассмотрен терапевтический потенциал инновационных лекарственных препаратов, позволяющих облегчить течение заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и анкилозирующим спондилитом (АС).

Симпозиум «Российский опыт и перспективы таргетной терапии ревматоидного артрита тофацитинибом», прошедший 21 октября 2015 г., был посвящен оценке эффективности и безопасности препарата Яквинус (тофацитиниб) из группы химически синтезируемых малых молекул, селективно ингибирующих процессы внутриклеточной сигнализации, ключевыми компонентами которых являются тирозинкиназы человека, в частности, JAK киназа.

Председатель симпозиума Каратеев Д.Е., д.м.н., заместитель директора по научной работе и заведующий отделом ранних артритов, и Лукина Г.В., профессор, д.м.н., руководитель лаборатории ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой, сообщили, что к настоящему времени в мире накоплен внушительный опыт применения препарата Яквинус (тофацитиниб) при РА, поскольку проведено 6 рандомизированных клинических исследований 2 фазы, 6  исследований 3 фазы, 2 открытых клинических исследования, в которых в общей сложности 5671 пациент получил все дозы препарата, что сопровождалось стабильным снижением показателей активности РА.

Кроме того, на симпозиуме были представлены промежуточные результаты открытого, многоцентрового наблюдательного исследования препарата Яквинус (тофацинитиб), с участием 80 пациентов с РА из 8 регионов России. На основании полученных данных, Каратеев Д.Е. предлагает относить Яквинус (тофацитиниб) к эффективным и безопасным препаратам 2-3 линии терапии для лечения РА (в комбинации с метотрексатом или без него), который следует применять при неэффективности стандартной терапии.

Сходные выводы прозвучали в докладе Лучихиной Е.Л., к.м.н., ведущего научного сотрудника ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой, обратившей внимание на благоприятную переносимость препарата Яквинус (тофацитиниб) у пациентов в идущем в настоящее время открытом исследовании,  при том, что улучшение течения РА и самочувствия пациентов возможно уже в течение первого месяца терапии.

В ходе симпозиума «Практические вопросы ведения пациентов с анкилозирующим спондилитом: как управлять течением заболевания?», прошедшего 23 октября 2015 г., в фокусе внимания ревматологов оказались генно-инженерные биологические препараты, в частности, ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа (иФНОα).

Сопредседатель симпозиума, профессор, д.м.н. Эрдес Ш.Ф., заместитель директора по науке ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой, отметил, что максимальный результат при применении иФНОα для лечения АС можно ожидать у пациентов молодого возраста, с непродолжительным «стажем» АС, небольшими нарушениями функции и высокой активностью заболевания (включая наличие рецидивирующего увеита или клинически значимого коксита).

Однако серьезную проблему представляет поздняя диагностика АС – в среднем через 8 ± 6 лет от начала заболевания, что затрудняет последующее лечение. В связи с этим фактом врач-ревматолог, к.м.н. Дубинина Т.В. рекомендует в ходе обследования пациентов с симптомами, позволяющими предположить АС, проводить тщательную оценку активности заболевания, функционального статуса, степени тяжести болевого синдрома, состояния периферических суставов с использованием современных диагностических методов (в частности, МРТ).

В целом, при назначении иФНОα важно реализовывать персонифицированный подход и до начала лечения осуществлять скрининг пациентов на предмет наличия инфекционных заболеваний в анамнезе, нарушений со стороны иммунной системы и желудочно-кишечного тракта. Лапшина С.А., к.м.н, врач-ревматолог, подчеркнула, что эффективность всех препаратов из группы иФНОα сопоставима: они приводят к быстрому и значимому клиническому результату в виде уменьшения симптомов, в том числе при отсутствии положительного влияния стандартной терапии НПВП. В первые 12 недель лечения следует выполнять предварительную оценку эффективности с учетом долгосрочной перспективы. Вести речь о выраженности болезнь-модифицирующего действия иФНОα можно не менее чем через 4 года применения. Учитывая необходимость длительной терапии иФНОα важно оценивать иммуногенность иФНОα, как одной из ведущих причин снижения эффективности проводимой терапии. Согласно результатам международных регистров приверженность пациентов с АС к терапии этанерцептом значимо выше в сравнении с моноклональными антителами, что важно оценивать при выборе лекарственного препарата.

Таким образом, в настоящее время появилась надежда на улучшение ситуации с эффективностью и безопасностью терапии РА и АС за счет применения современных биологических и низкомолекулярных препаратов, что будет способствовать повышению качества жизни пациентов.

Remedium

В администрации Воронежской области кадровые изменения.
Указ о назначении Александра Васильевича Щукина на государственную должность руководителя департамента здравоохранения Воронежской области подписал губернатор Алексей Гордеев.
Как стало известно ИА «Воронеж-Медиа», Александр Васильевич назначается со 2 декабря 2015 года на срок полномочий губернатора.
Ранее Щукин занимал должность главного врача БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая больница № 1».

voronezh-media.ru

Глава Департамента здравоохранения Воронежской области Владимир Ведринцев подал в отставку. Указ об освобождении Ведринцева от занимаемой должности уже подписал губернатор региона Алексей Гордеев.

Об этом сообщается на официальном портале органов власти Воронежской области.

Несмотря на то что Ведринцев уже превысил максимальный возраст, до которого чиновники могут находиться на госслужбе (ему исполнился 61 год, в то время как максимальный возраст для чиновников составляет 60 лет), региональные СМИ связывают его уход не с выходом на пенсию, а с недавно разгоревшимся скандалом вокруг Центра медицины катастроф. Так, в сентябре 2015 года в интернете появилось видео, на котором якобы запечатлено, как воронежские чиновники, в числе которых губернатор региона Алексей Гордеев, используют санитарную авиацию в личных целях.

Похожая ситуация с санитарным транспортом могла возникнуть и в Приморье. В конце октября 2015 года Общероссийский народный фронт (ОНФ) добился отмены конкурса на использование санитарных вертолетов в Приморье из-за того, что, по условиям тендера, чиновники могли использовать санавиацию в качестве личного транспорта.

vademec.ru

С 1 января 2016 компания ГСК (GSK) прекращает выплачивать вознаграждения, связанные с научной и образовательной деятельностью медицинских работников, в рамках которой предоставляется информация о продукции ГСК, и отказывается от спонсирования поездок врачей на конференции и конгрессы, сообщили в компании.

Вместо этого ГСК внедряет прозрачную систему предоставления образовательных грантов независимым некоммерческим медицинским организациям.

Как отметили в компании, ГСК полностью поддерживает инициативу раскрытия информации о выплатах EFPIA: в соответствии с кодексом EFPIA, в 2016 году все платежи в адрес специалистов здравоохранения будут опубликованы в свободном доступе.

В качестве меры по обеспечению большей прозрачности отношений со специалистами здравоохранения в компании внедрена новая компенсационная модель сотрудников отдела продаж, исключающая вознаграждение, связанное с продажами. Компания оценивает только владение сотрудником научной медицинской информацией и качество ее представления.

Фармацевтический вестник

Американская биотехнологическая компания Amgen Inc объявила о направлении в FDA заявки на биосимиляр препарата Humira (adalimumab), разработанного американской компанией AbbVie, сообщает Reuters. В настоящее время Humira самым продаваемым в мире препаратом с ежегодным объемом продаж около 13 млрд долл.

Как отметили в компании, препарат ABP 501  продемонстрировал эквивалентность оригинальному препарату и безопасность в ходе III фазы клинических исследований для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза.

В заявку также включены данные о переводе пациентов с оригинального препарата на аналог.

В отличие от традиционных дженериков биоаналог не является копией оригинального препарата биологического происхождения, поскольку производится из живых клеток. Поэтому для его одобрения необходимы клинические исследования.

recipe.ru

Минпромторг представил фармпроизводителям проект поправок в постановление правительства №719 (есть в распоряжении редакции), которые постулируют, что с 1 января 2016 года произведенными на территории РФ будут считаться лишь те препараты, сыворотки и вакцины, которые в результате ряда технологических операций произведены в виде готовой лекарственной формы и упакованы на территории стран ЕАЭС. Составление конкретного перечня необходимых операций ведомство оставляет за собой.

Об этом рассказал Vademecum заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. Ранее четкого определения, что такое «отечественный лекарственный препарат» не существовало, а Минпромторг рекомендовал производителям ориентироваться на Правила определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года. Согласно этим нормативам, отечественным должен считаться препарат, доля иностранных (то есть происходящих не из стран ЕАЭС) лекарственных компонентов в котором не превышает 50% от цены конечной продукции.

Теперь же предложен совершенно иной принцип признания локализации препарата – на основе произведенных над сырьем технологических операций.

Возможно, уточнение законодательства – подготовка к введению правила «Третий лишний», исключающего из госзакупок лекарственные препараты иностранного производства, если на тендер подано более двух заявок с лекарствами из России или других стран ЕАЭС. О введении таких мер защиты отечественного фармрынка в правительстве размышляют с 2014 года.

Напомним, что в отношении некоторых видов медицинских изделий правило «Третий лишний» уже действует с февраля 2015 года.

vademec.ru

Калининский районный суд Санкт-Петербурга частично удовлетворил исковые требования пациента к компании «Корис ассистанс СПб», распространившей его персональные данные среди крупнейших медцентров города.

Как ранее писал Vademecum, главе частного пенсионного фонда предстоял перелет в Калининград, когда он почувствовал «интенсивные боли в грудном отделе, спине и руках». Поэтому он вызвал по полису ДМС частную «скорую» – «Корис». Пациент предупредил медиков, что наблюдается у кардиолога по поводу гипертонической болезни и регулярно принимает лекарственные средства. После обследования врачи разрешили пациенту перелет, но при посадке самолета в Калининграде у мужчины случился острый инфаркт миокарда. В местной больнице ему выполнили стентирование, затем еще четыре месяца он провел в медучреждении.

Восстановившись, мужчина вместе с адвокатами составил претензию, настаивая на возмещении расходов и компенсации морального вреда. Всего пациент потребовал с частной «скорой» 629 тысяч рублей. К тексту претензии были приложены и все медицинские документы.

На заявление пациента в частной «скорой» не ответили, но гендиректор «Кориса» Лев Авербах разослал документы членам Ассоциации частных клиник Санкт‑Петербурга. В рассылке глава компании назвал претензию «абсолютно необоснованной», предложил ассоциации «бойкотировать деятельность адвокатского бюро» и добавил, что «письмо и все приложенные к нему документы могут быть цитированы, перепечатаны, ксерокопированы, распространены и т. п.».

В конце апреля адвокатская группа «Онегин» направила в суд иск о разглашении врачебной тайны. Его рассмотрение длилось около полугода. Сначала «Корис» опровергла существование самого письма, разосланного членам ассоциации. Гендиректор «Корис» заявил, что ушел в тот день с работы рано и письмо, возможно, было разослано недоброжелателем от лица компании. Однако адвокаты предоставили суду нотариально зафиксированные доказательства – показания свидетелей и письма, переданные в суд другими членами ассоциации, а также продемонстрировали публикацию Vademecum с комментарием Льва Авербаха, подтверждавшим факт рассылки.

Затем ответчик сообщил, что рассылка производилась для оценки качества оказанных услуг, но не смог пояснить суду, каким образом качество услуг в области кардиологии могли оценить врачи-стоматологи, акушеры-гинекологи и PR-специалисты клиник, которые также были в числе получателей. При этом Ассоциация частных клиник Санкт‑Петербурга не обладает правом оценки качества медицинских услуг.

В финале судебного разбирательства представитель «Корис» начал настаивать на том, что претензия пациента в принципе не может иметь правовой защиты, основанной на охране врачебной тайны, а поэтому сведения, изложенные в иске и приложенных к нему документах могут распространяться без ограничений. Однако Калининский районный суд с такой трактовкой не согласился, сочтя, что факт незаконного распространения сведений, составляющих врачебную тайну, установлен. По решению суда пациент получит 30 тысяч рублей в качестве компенсации морального вреда.

«Вынесенное судебное решение носит совершенно принципиальный характер – суд не только согласился с доводами истца о факте незаконного разглашения врачебной тайны, но и признал, что любые сведения, содержащие информацию о состоянии здоровья, являются конфиденциальными и не подлежат распространению», – пояснила Vademecum управляющий партнер адвокатской группы «Онегин» Ольга Зиновьева.

vademec.ru

Швейцарская фармацевтическая компания согласилась заплатить штраф в размере 390 млн долл. в рамках урегулирования обвинений в подкупе сотрудников специализированных аптек, чтобы увеличить продажи своей продукции, в частности препаратов   Exjade (deferasirox) и Myfortic (mycophenolic acid), сообщает FirstWord Pharma. С обвинениями против  компании выступили федеральное правительство и власти более 40 штатов.

По их версии, с 2007 по 2012 гг. Novartis осуществлял выплаты специализированным аптекам, рекомендовавшим пациентам препараты компании по государственным страховым программам Medicare и Medicaid.

Ранее Минюст США требовал от Novartis выплаты штрафа и возмещения убытков на сумму 3,35 млрд долл.

Фармацевтический вестник