В России люди делятся на два типа:
Одни гордятся тем, что гордятся Россией, другие гордятся тем, что не гордятся.

Госдума приняла в первом чтении правительственный законопроект, ставящий зарплаты руководителей ряда госструктур в зависимость от средней зарплаты подчиненных. Об этом сообщает РИА Новости.

Речь идет о Пенсионном фонде, фондах социального и обязательного медицинского страхования, а также обо всех государственных и муниципальных унитарных предприятиях.

В настоящее время предельное соотношение зарплат установлено лишь для руководителей, их заместителей и главных бухгалтеров и работников федеральных госучреждений и федеральных унитарных предприятий. Оно составляет от 1 до 8.

Законопроектом предлагается эту норму распространить на руководителей, их заместителей, главных бухгалтеров государственных внебюджетных фондов РФ, территориальных фондов ОМС, государственных и муниципальных учреждений, государственных и муниципальных унитарных предприятий.

Как отметила глава комитета Госдумы по труду, социальной политике и делам ветеранов Ольга Баталина, мера направлена на снижение дифференциации в оплате труда, на устранение ситуаций, когда зарплата руководителей организаций, их заместителей, главных бухгалтеров значительно превышает уровень зарплат других сотрудников. При этом обоснованность таких различий в уровне оплаты труда вызывает сомнения и непонимание в трудовых коллективах, добавила она.

Документ предусматривает ответственность для руководителя за превышение установленного соотношения зарплат вплоть до прекращения с ним трудового договора.

Согласно законопроекту, информация о среднемесячной зарплате обязательно должна размещаться на официальных сайтах организаций или на сайтах их учредителей. Глава Минтруда Максим Топилин ранее заявлял, что ведомство ожидает вступления законопроекта в силу уже с середины текущего года.

24 февраля 2015 года вице-спикер Госдумы, член фракции единороссов Андрей Исаев сообщил, что депутаты «Единой России» выступили за сокращение заработной платы не только для парламентариев, но и для служащих министерств, ведомств, а также госкорпораций. На чиновников всех уровней инициативу предложил распространить депутат от единороссов Александр Хинштейн.

lenta.ru

Госдума приняла в первом чтении законопроект о соотношении зарплат руководителей и подчиненных

Госдума приняла в первом чтении законопроект, который устанавливает предельный размер соотношения между среднемесячной заработной платой руководителей и работников государственных и муниципальных учреждений и унитарных предприятий, государственных внебюджетных фондов и территориальных фондов ОМС. Соответствующие данные опубликованы на официальном сайте Государственной думы.

Кроме того, законопроект усиливает ответственность за несоблюдение соотношения. Законопроект будет распространяться на руководителя предприятия, его заместителя и главного бухгалтера.

Также, согласно законопроекту, данные о среднемесячной зарплате руководства и главных бухгалтеров будет необходимо публиковать в интернете.

rns.online

По состоянию на 1 января 2016 года в медицинских организациях системы здравоохранения РФ работают 543,6 тыс. врачей и 1,3 млн медицинских работников со средним профессиональным образованием. По информации РИА-АМИ, такие данные привела Вероника Скворцова на расширенной коллегии Минздрава, посвященной итогам 2015 года.

По словам министра, в 2015 году число врачей, работающих в федеральных и региональных медицинских организациях, увеличилось на 0,2% или 1061 специалиста. Обеспеченность населения врачами возросла на 0,3% — с 37,1 до 37,3 на 10 тыс. жителей.

Показатель соотношения числа врачей и среднего медицинского персонала составил 1 : 2,4, что соответствует целевому показателю государственной программы развития здравоохранения (к 2020 году это соотношение должно достигнуть 1:3).

Remedium

Специфичность медицинской деятельности обуславливает большое число рисков возникновения неблагоприятных правовых последствий при ее осуществлении, поэтому медработники всегда находятся в поле зрения законодателя. Гарантией соблюдения медицинской этики, по мнению законодателя, является установление для медработников определенных ограничений и запретов, что обеспечивает беспристрастность и независимость врачей при назначении лекарственных препаратов, обеспечивает здоровую конкуренцию на фармацевтическом рынке и в целом повышает качество медицинского обслуживания в стране.

В соответствии с ФЗ «Об охране здоровья граждан» (ст. 74) медицинским работникам и руководителям медучреждений запрещено:

1. Принимать от учреждений, которые занимаются производством и реализацией медицинских препаратов, медизделий, а также организаций, обладающих правами на использование торговых наименований медицинскими препаратами, аптечных организаций и их представителей (далее – компании) денежные средства и подарки. Исключением является вознаграждение, полученное по договору при проведении клинических испытаний медицинских препаратов, медизделий, а также вознаграждение, которое получено медработником в связи с осуществлением научной или педагогической деятельности.
2. Участвовать в мероприятиях развлекательного характера, если эти мероприятия проводятся за счет средств указанных компаний.
3. Запрещено заключение с компаниями соглашений, которые касаются назначения или рекомендации пациентам медицинских изделий и лекарственных средств указанной компании.
4. Запрещено получать от фармацевтических компаний и аптечных сетей образцы лекарственных товаров для их демонстрации и вручения пациентам.
5. Предоставлять пациентам при назначении лекарственных средств неполной или заведомо недостоверной информации о препаратах и медицинских изделиях, скрывать наличие в продаже их аналогов.
6. Выписывать медицинские препараты и изделия на рецептурных бланках, на которых содержится рекламная информация о медицинских препарата х или изделиях.

Особенности запретов и ограничений в отношении медработников

• Субъектами указанных ограничений являются только фармацевтические и медицинские работники.

В соответствии с законом, медицинским является работник, которое имеет медицинское образование, работает в медучреждении и в должностные обязанности которого входит непосредственное осуществление медицинской деятельности.

Является медработником и индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность.

Соответственно, фармацевтическим работником является физическое лицо с фармацевтическим образованием, которое работает в фармацевтической организации и в должностные обязанности которого входит продажа, хранение, перевозка лекарственных препаратов.

• Указанные ограничения применяются к медработникам только в случае осуществления ими своей профессиональной деятельности.

Под профессиональной деятельностью медицинских работников понимается деятельность по оказанию медпомощи, по проведению медосмотров и медосвидетельствований, медицинских экспертиз, а также профессиональная деятельность, связанная с обращением донорской крови и ее компонентов, деятельность, связанная с пересадкой органов и тканей.

• Цель ограничений: установление препятствий для возможных нарушений, злоупотреблений, обеспечение независимости профессиональной медицинской деятельности, соблюдение гарантий прав пациентов при оказании им медицинской помощи.
• Ограничения являются нормативно установленным запретом, которое исходит от государства, и их исполнение должно обеспечиваться путем угрозы применения мер юридической ответственности.
• Указанные ограничения призваны обеспечить правовое регулирование взаимоотношений медицинских и фармацевтических работников с определенным кругом субъектов, о которых мы говорили выше.

Ответственность и государственный контроль

Практическая проблема касается ответственности медработников за нарушение ограничении, предусмотренных законом «Об охране здоровья граждан».

В ч. 3 ст. 74 закона указано, что за нарушение установленных ограничений субъекты регулирования (медработники, фармацевтические работники, компании и их представители) несут ответственность, предусмотренную законодательством.

Однако данная норма является отсылочной.

В положении о государственном контроле качества и безопасности деятельности медицинских учреждений (Положение о государственном контроле) предусмотрено проведение проверок соблюдения медработниками и фармацевтическими работниками данных ограничений. При проведении соответствующих проверок реализуется комплекс проверочных мероприятий:

• Изучение документов и иных материалов, касающихся организации работы, направленных на соблюдение ограничений, предусмотреных ФЗ «Об охране здоровья».
• Осмотр помещений медучреждения, направленный на проверку наличия в них бланков, которые содержат информацию рекламного характера о лекарственных препаратах, а также наличия образцов медицинских препаратов и изделий для вручения их пациентам.
• Аналитическая работа, направленная на оценку выявленных случаев нарушения установленных ограничений.
• Анализ обращений граждан, в которых содержатся сведения о предоставлении медработниками или фармацевтическими работниками недостоверных или искаженных сведений об использовании лекарственных препаратов или изделий; о сокрытии сведений о наличии в обращении аналогов медицинских препаратов, а также сокрытие сведений о наличии лекарственных препаратов и медизделий, имеющих более низкую стоимость.

Во исполнение этих требований, в медучреждении должны быть следующие документы:

• Положение об организации работы, направленной на соблюдение ограничений, касающихся медработников и фармацевтических работников при осуществлении ими своей профессиональной деятельности.
• Положение о взаимодействии медработников с представителями фармацевтических компаний. Положение о проведении работы, направленной на предотвращение возникновения конфликта интересов и по урегулированию такого конфликта.
• Типовые формы договоров медучреждения о проведении клинических исследований препаратов, созданных для медицинского применения.
• Принятая в медучреждении форма уведомления медработника о налагаемых на него ограничениях при осуществлении профессиональной деятельности.

Следует отметить, что, несмотря на наличие в законе нормы о наступлении ответственности за нарушение установленных ограничений, а также норм, которые устанавливают порядок проведения государственного контроля их соблюдения, в настоящее время конкретные меры ответственности за их нарушение, законом не установлены.

Вместе с тем, поскольку правовой статус медработника определяется не только его правосубъектностью, но и вытекающей из нее юридической ответственностью, вопрос об установлении мер ответственности медработников с юридической точки зрения является принципиальным.

В связи с этим, представляется целесообразным обратить внимание правотворческих органов на необходимость закрепления в нормативно-правовых актах конкретных мер ответственности медицинских и фармацевтических работников за несоблюдение ограничений, налагаемых на них в связи осуществлением профессиональной деятельности.

Представляется, что нарушение положений ст. 74 ФЗ «Об охране здоровья граждан» должна наступать материальная и административная ответственность работников.

www.zdrav.ru

Благотворительные организации и научные сообщества при поддержке фармацевтической отрасли работают над новой программой, нацеленной на избавление 25 тыс. пациентов от гепатита С в Африке и Юго-Восточной Азии в течение двух лет, сообщает FiercePharma. Ожидается, что этой цели удастся достичь в т.ч. за счет повышению уровня доступности лекарственных средств.

Данная программа является продуктом сотрудничества инициативы Фонда Клинтона (CHAI) и научной группы Duke Health при поддержке PharmAccess Foundation (Амстердам). Инициаторами стали министерства здравоохранения Эфиопии, Индонезии, Мьянмы, Нигерии, Руанды и Вьетнама.

Американская фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb дала разрешение на включение в программу препарата для лечения гепатита С Daklinza. Также подобные сделки были подписаны с индийской Hetero, американской Mylan и швейцарской Roche.

Цель программы – понижение стоимости диагностики и лечения пациентов в странах с низким и средним уровнями дохода на 45-70% . Если раньше лечение обходилось в 1370-1570 долл., сейчас оно будет стоить 488 – 737 долл. Такое снижение цены будет связано с упрощенным скринингом и алгоритмом лечения, разработанным Duke Health, а также с использованием препаратов прямого противовирусного действия (таких как Daklinza). Вследствие этого усилится клиническое воздействие, стоимость понизится, а лечение смогут назначать врачи-консультанты.

Американская фармацевтическая компания Gilead Sciences не была названа среди участников программы, несмотря на наличие в своем ассортименте препаратов против гепатита С Harvoni и Sovaldi. Однако в некоторых странах Gilead продает лекарственные средства по заниженной стоимости. Так, например, в Индии компания разрешила 9 производителям дженериков реализовывать Sovaldi по цене 900 долл за курс терапии, тогда как в США полная стоимость лечения составляет 84 тыс. долл.

Согласно программе, в терапию входят скрининг, определение вирусной нагрузки и препараты прямого противовирусного действия. Детали индивидуальной ценовой политики и соглашений о поставке остаются конфиденциальными.

Фармацевтический вестник

Швейцарская фармкомпания Roche направила иск в Верховный суд Дели против индийской фирмы Intas Pharmaceuticals, сообщает www.fiercepharma.com со ссылкой на деловую газету The Economic Times. Согласно обвинениям, препарат против анемии Erypeg индийской компании нарушает патентные права Roche на препарат Mircera, который продается в стране.

Представители Roche утверждают, что Erypeg, предназначенный для лечение анемии у пациентов с хронической болезнью почек, является точной копией препарата Mircera, объем продаж которого за 2015 г. составил 500 млн долл.

Стоимость препаратов значительно разнится. Цена Erypeg в зависимости от инъекции составляет от 61 до 123 долл, Mircera – от 79 до 160 долл.

Компания Intas заявила о намерении опротестовать иск.

Фармацевтический вестник

18 апреля 2016 года, американская фармацевтическая компания Мерк (Merck), известная как MSD за пределами США и Канады, сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation) ее препарату Кейтруда/ пембролизумаб (Keytruda/ pembrolizumab) для лечения пациентов с рецидивной или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина. Это уже четвертый такой статус, присвоенный для разных показаний к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб).

Как отметил Роджер президент научно-исследовательского подразделения Мерк Рисерч Лабораториз (Merck Research Laboratories) Роджер Перлмуттер (Roger Perlmutter), компания Мерк проводит масштабную клиническую исследовательскую программу по оценке эффективности применения препарата Кейтруда (пембролизумаб) при разнообразных солидных опухолях и онкогематологических заболеваниях. При этом испытание препарата при рецидивной или рефрактерной классической лимфоме Ходжкина показывает достаточно многообещающие результаты.
FDA присваивает статус принципиально нового лекарственного средства для того, чтобы ускорить разработку препаратов, предназначенных для лечения (в качестве монотерапии или в комбинации с другими средствам) тяжелых или угрожающих жизни заболеваний или состояний, когда предварительные клинические данные указывают на то, что препарат способен обеспечить существенное повышение эффективности по сравнению с существующими лекарственными средствами по одной или нескольким клинически значимым конечным точкам.

Решение американского регуляторного органа выделить применение препарата Кейтруда (пембролизумаб) для лечения классической лимфомы Ходжкина основано на данных текущих исследований KEYNOTE-013 1b Фазы и KEYNOTE-087 2 Фазы, в которых оценивалось применение препарата в качестве монотерапии у пациентов с этим заболеванием. Результаты испытания KEYNOTE-013 были представлены на ежегодном съезде Американского общества гематологов (American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting) в 2015 году, а данные из KEYNOTE-087 будут представлены на предстоящих медицинских конференциях.

Препарат Кейтруда представляет собой иммунотерапевтическое средство, которое блокирует взаимодействие между белком PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, помогая, таким образом, иммунной системе блокировать и противостоять раковым клеткам. Ранее средству Кейтруда (пембролизумаб) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства для лечения распространенной меланомы, распространенного немелкоклеточного рака легких и распространенного колоректального рака.

Материал подготовлен порталом МЕДФАРМКОННЕКТ

Компания Gilead успешно испытала тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide – TAF) в терапии хронического гепатита В среди пациентов, проходивших и не проходивших ранее лечение. Результаты двух клинических исследований III фазы (108 и 110) были представлены на Международном конгрессе по заболеваниям печени.

Для участия в 96-недельных клинических исследованиях 108 и 110 было отобрано 1298 пациентов с хроническим вирусным гепатитом В. В рамках 108 КИ 425 пациентов с HBeAg-негативным гепатитом получали тенофовир алафенамид (285 человек) или Виреад (тенофовир). В КИ 110 пациенты с HBeAg-позитивным гепатитом (873 человека) прошли терапию тенофовиром алафенамидом или Виреадом.

В пресс-релизе фармпроизводителя сообщается, что в обоих КИ были успешно достигнуты первичные конечные точки исследования, состоявшие в снижении уровня ДНК вируса гепатита В до <29 МЕ/мл. Также было показано, что тенофовир алафенамиб оказывает меньшее негативное влияние на минеральную плотность костной ткани, чем Виреад.

Полученные результаты были направлены в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в поддержку заявки на регистрацию лекарственного средства.

Тенофовир алафенамид является экспериментальным пролекарством тенофорира. Механизм действия тенофовира алафенамида аналогичен тенофовиру. В настоящее время тенофовир алафенамид зарегистрирован в составе комбинированного лекарственного средства против ВИЧ.

Ремедиум

Исследование специалистов из Каролинского института показало, что использование ритуксимаба может быть эффективно в терапии рассеянного склероза (РС), хотя лекарственное средство не было одобрено регуляторами для применения по данному показанию.

Контрольные органы ЕС и США разрешили применять ритуксимаб в терапии ревматоидного артрита и B-клеточных неходжкинских лимфом. Несмотря на отсутствие формальных доказательст эффективности во многих клиниках Швеции ритуксимаб используется для лечения рассеянного склероза. Целью исследования ученых из Каролинского университета было сравнение действия ритуксимаба с зарегистрированным ЛС против РС – финголимодом.

Согласно дизайну исследования оценивалось состояние 256 пациентов, вынужденных прекратить терапию натализумабом из-за активации полиомавируса JCV в центральной нервной системе, и переведенных на терапию ритуксимабом или финголимодом.

Через 1,5 года после изменения курса лечения, у 17,6% пациентов, принимавших финголимод, отмечалось обострение рассеянного склероза. При этом в ритуксимаб-группе этот показатель составил всего 1,8%. Относительный риск побочных эффектов в финголимод и ритуксимаб группах оценивался в 5,3% и 21,1% соответственно. Авторы работы подчеркивают, что очаги повреждения, накапливающие контраст на МРТ были найдены у 24,2% пациентов, принимавших финголимод и 1,4% — принимавших ритуксимаб.

Ремедиум

Если мы выполним майские указы, то 90-95% всех расходов в здравоохранении должно пойти на заработную плату и сопутствующие расходы.

Такое мнение высказал вице-президент НМП Владимир Стародубов на съезде Национальной медицинской палаты, прошедшем в Смоленске.

Частично, сокращение врачей связано и с выполнением майских указов Президента. Для того, чтобы в соответствии с ними увеличить зарплату врачей к показателям, которых необходимо достичь к 2018 г, врачей стали сокращать, чтобы увеличить заработную плату оставшимся. По мнению членов Нацмедапалаты, такая форма исполнения является профанацией указа Президента.
«Тот вариант реализации майский указов, который бал связан с бюджетным процессом, по нашим оценкам приведет к негативным результатам в здравоохранении. Если мы выполним майские указы, то 90-95% всех расходов в здравоохранении должно пойти на заработную плату и сопутствующие расходы. Ожидаемый рост зарплаты в рамках «майских» Указов в 2014 г. рост по сравнению с 2013 – 1%, в 2015 г. рост по сравнению с 2014 – 6,3 % в 2016– 22,6 % В 2017 г.– 40,4 %. Если ассигнования на остальные статьи бюджета не будут адекватно повышены, в системе останется мизерное количество денег, что приведет к тому, что обеспечение медикаментами, расходными материалами, медицинской техникой будет очень сильно страдать», — сообщил директор ЦНИИ организации информатизации здравоохранения Минздрава РФ, вице-президент НМП Владимир Стародубов.

На съезде врачи пришли к выводу, что в связи с финансовым кризисом майские указы необходимо скорректировать в соответствии с новыми реалиями. На съезде вновь было озвучено мнение о недофинансировании здравоохранения и о необходимости увеличения финансирования здравоохранения до 5% от ВВП для создания нормальных условий для профессиональной деятельности врачей и их социального статуса.

www.zdrav.ru

Минздрав не оставляет попыток перевести покупку лекарств для больных орфанными заболеваниями, которые не входят в программу «7 нозологий», на федеральный уровень или как минимум создать механизм субсидий для регионов. Об этом 13 апреля в Смоленске на встрече с медицинской общественностью сказала заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Яковлева.

«Мы понимаем, какие огромные деньги при орфанном заболевании идут на одного человека. По просьбе Минфина, Минздрав тщательно проверил регистры, сейчас в них 14 тыс. орфанных пациентов, из них 7,5 тыс. дети. Подсчитали, что на их обеспечение лекарствами необходимо 30 млрд. в год. Действительно большая сумма для регионов, необходимо хотя бы софинансирование. Первый раз на правительственной комиссии у нас это не прошло. Мы подсчитали самый минимум, самый затратный – муковисцидоз, всего-то надо 4,5 млрд. Пока это тоже не прошло», – сказала замминистра.

Она отметила, что министерство здравоохранения не оставляет попыток добиться выделения допфинансирования. И сейчас этот вопрос обсуждается с партией «Единая Россия».

Минздрав не оставляет попыток перевести покупку лекарств для больных орфанными заболеваниями, которые не входят в программу «7 нозологий», на федеральный уровень или как минимум создать механизм субсидий для регионов. Об этом 13 апреля в Смоленске на встрече с медицинской общественностью сказала заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Яковлева.

«Мы понимаем, какие огромные деньги при орфанном заболевании идут на одного человека. По просьбе Минфина, Минздрав тщательно проверил регистры, сейчас в них 14 тыс. орфанных пациентов, из них 7,5 тыс. дети. Подсчитали, что на их обеспечение лекарствами необходимо 30 млрд. в год. Действительно большая сумма для регионов, необходимо хотя бы софинансирование. Первый раз на правительственной комиссии у нас это не прошло. Мы подсчитали самый минимум, самый затратный – муковисцидоз, всего-то надо 4,5 млрд. Пока это тоже не прошло», – сказала замминистра.

Она отметила, что министерство здравоохранения не оставляет попыток добиться выделения допфинансирования. И сейчас этот вопрос обсуждается с партией «Единая Россия».

Фармацевтический вестник

К 1 июля 2016 года более 60 фармацевтических компаний, работающих в России, опубликуют данные о своих выплатах врачам

Говорят, врачи не любят белые халаты. А большинство пациентов, наоборот, желали бы видеть своего доктора в белой одежде. В мире, где все продается и покупается, мы хотим надеяться, что человек, которому мы доверили свое здоровье и жизнь, заслуживает доверия. Например, ставит во главу угла интересы пациента, а не фармацевтической компании. Наивно? За последние пять лет во многих странах произошли изменения, которые техническими не назовешь. Речь идет о «солнечных» нормах в финансовых взаимоотношениях врачей и фармы, которые вводятся по всему миру. Сейчас очередь дошла и до России.

Да будет солнце?

Все началось с «солнечного» закона, разработанного в США. Независимый законопроект о прозрачности выплат врачам, работающим в государственных медицинских программах, внесли в 2007 году два сенатора: демократ и республиканец. Последний, кстати, инициировал парламентское расследование о миллионных выплатах фармы за продвижение лекарств известным психиатрам из университетских клиник. Поначалу документ, предусматривавший публичное раскрытие информации о финансовых отношениях врачей с компаниями-поставщиками, не получил поддержки. Только после продолжительных дебатов с участием разных заинтересованных сторон он стал частью реформы здравоохранения. В 2010 году Physician Payments Sunshine Act вошел в подписанный Бараком Обамой закон о доступной медицинской помощи. Однако его вступление в силу еще несколько лет откладывалось.

Между тем, дискуссии в Конгрессе аукнулись за океаном. В 2009 году датский министр здравоохранения, ссылаясь на передовой американский опыт, предложил отраслевым организациям Дании создать Кодекс продвижения лекарственных средств — Code GeneesmiddelenReclame (CGR). Его разработала и приняла самоуправляемая организация, объединяющая национальные ассоциации инновационной медицины, производителей лекарств, аптекарей, врачей и средних медицинских работников. Они добровольно согласились выполнять положения Кодекса, вступившего в силу 1 января 2012 года. Всего двумя днями раньше, 29 декабря 2011, во Франции приняли свой закон о раскрытии информации — Loi Bertrand. В Дании первое раскрытие данных о средствах, полученных медработниками от компаний, состоялось в апреле 2013 года на сайте transparantieregister.nl. Во Франции «солнечный» закон заработал только в мае 2013, но имел обратную силу. Осенью 2013 года на специальном сайте впервые появилась информация по выплатам компаний врачам, фармацевтам, медсестрам, клиникам и ассоциациям медработников за 2012 год.

Необходимость движения в сторону прозрачности становилась все очевиднее. В сентябре 2012 года в Великобритании вышел из печати бестселлер Бена Голдакра «Bad Pharma». По поводу этой книги Ассоциация британской фармацевтической индустрии вынуждена была оправдываться в специальном заявлении, указывая, что фармацевтическая отрасль является одной из наиболее регулируемых в мире и раскрывает свои данные в соответствии с интернациональными стандартами. В феврале 2013 «Bad Pharma» вышла и в США. Одну из глав своей книги Бен Голдакр посвятил методам продвижения лекарств, приведя, например, такой случай. Статин, производимый известной фармацевтической компанией, был ничем не лучше, чем более дешевый дженерик. Во всяком случае, не было никаких данных о том, что препараты различаются по качеству. Однако британские врачи, убежденные неотразимыми аргументами заморской компании, упорно выписывали своим пациентам более дорогой препарат, выдав на него за год три миллиона рецептов. Это обошлось Национальной службе здравоохранения Великобритании в 165 миллионов фунтов дополнительных затрат.

В ноябре 2012 года вопрос о «солнечных» принципах рассматривался уже в рамках Еврокомиссии — на заседании группы по равному доступу к лекарствам в Европе. К этому времени рабочая группа, в которую входили представители ассоциаций фармацевтических производителей, разработала и согласовала принципы управления фармацевтической отраслью, среди которых было требование прозрачности. В июне 2013 года генеральная ассамблея Европейской федерации международных фармацевтических производителей EFPIA приняла Кодекс раскрытия информации о передаче ценностей фармацевтическими компаниями в пользу специалистов и организаций здравоохранения (Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organizations). Все компании и национальные ассоциации фармацевтических производителей, входящие в EFPIA, должны были взять на себя обязательство исполнять эти правила саморегулирования.

Одновременно подвижки с легализацией «солнечного» закона наметились в США. В январе 2013 года несколько известных американских врачей написали открытое письмо администрации Белого дома, требуя, чтобы Sunshine Act немедленно заработал. Авторы письма привели факты о многомиллиардных тратах фармы на продвижение препаратов среди медработников, об эпидемии злоупотребления болеутоляющими, спровоцированной финансовой «дружбой» компаний-производителей с врачами. Упомянули и о результатах анонимного опроса, опубликованного в журнале Американской медицинской ассоциации JAMA. Из 1800 опрошенных врачей более трети признались, что «иногда или часто» выписывают пациентам по их просьбе дорогие лекарства при наличии дешевых дженериков, и делают это более охотно, если получают знаки внимания от фармы.

Вскоре Physician Payments Sunshine Act вступил в силу. Публичная база данных появилась на сайте служб Medicare и Medicaid в сентябре 2014. Сегодня, набрав имя и фамилию своего врача в специальном окошке «Find your doctor’s payments», пациент может узнать, с какими компаниями тот сотрудничал и какие материальные блага от них получил.

Очень быстро «солнечная» тенденция стала глобальной. Законы о прозрачности приняли Румыния, Португалия, Австралия, Япония, Канада… В Великобритании государственный секретарь здравоохранения Джереми Хант в 2015 году ввел правило Sunshine Rule, предписывающее врачам и медицинским учреждениям, работающим в Национальной службе здравоохранения, фиксировать выплаты фармкомпаний.

В Европе с нынешнего года раскрытие данных становится повсеместным. Кодекс раскрытия информации о передаче ценностей в пользу специалистов и организаций здравоохранения EFPIA начал действовать с 2015 года. Через шесть месяцев после окончания отчетного периода, то есть, не позднее 1 июля 2016, входящие в нее фармацевтические компании будут обязаны обнародовать данные о выплатах, которые они произвели в прошлом году в адрес врачей и медицинских учреждений, работающих в общественном здравоохранении. Поскольку российская Ассоциация международных фармацевтических производителей AIPM является членом EFPIA, это требование распространяется и на взаимодействие входящих в нее компаний с российскими врачами. Значит, раскрытие компаниями информации о выплатах произойдет в России параллельно с Европой. Что же случится, когда наступит этот солнечный июльский день?

Солнце взойдет

Похоже, в России эту инициативу не ждали. Никто — ни министерство здравоохранения, ни защитники пациентов, ни ассоциации врачей. Конечно, компании предупредили врачей о раскрытии еще в 2015 году, но открыто этот вопрос не обсуждается. Отчасти это понятно. В США и Европе законы суровы и без всякой солнечности. В Евросоюзе, если врач принял от компании подарок, могут быть оштрафованы обе стороны — и принимающая, и дающая. В США есть такая же законодательная норма. «Если выяснится, что компания вступила с врачом в отношения, которые стали причиной злоупотребления доверием пациента, последуют серьезные санкции. Там это тяжкое преступление», — объясняет начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. Для корпорации врачей, кроме санкций, важно доверие пациента и репутация. Открытость и прозрачность — часть их социального контракта. Недаром немедленного введения «солнечного» закона в США в 2013 году потребовали выдающиеся представители врачебного сообщества: профессора самых престижных медицинских школ, редакторы самых известных медицинских журналов. «Для фармацевтических компаний введение принципов прозрачности связано с минимизацией рисков, им это выгодно», — говорит Нижегородцев. Некоторые компании по собственной инициативе стали публиковать данные по выплатам в адрес общественного здравоохранения задолго до того, как «солнечные» законы и кодексы вошли в жизнь. Например, компания GlaxoSmithKline впервые обнародовала такую информацию в США еще в 2009 году.

Не так в России. «У нас врач — не самостоятельный субъект, от репутации которого напрямую зависит его заработок, а прежде всего боец трудовой армии, — говорит Нижегородцев. — В подобных случаях не предусмотрено никаких санкций ни к нему, ни к фармкомпании. Нет расследований, нет наказаний. Нет регуляторных рисков в случае, если компания занимается ненадлежащим маркетингом. В отсутствие наказаний даже те нормы, которые прописаны, постоянно нарушаются. Например, главные специалисты Минздрава, участвующие в составлении перечня ЖНВЛП, обязаны заявить о наличии или отсутствии конфликта интересов. Но так поступает только Александр Григорьевич Чучалин. Остальные делают вид, что этой нормы не существует. Все это повышает недоверие пациентов к врачам и развивает негативные практики». «Меры прозрачности хороши там, где врачи пекутся о своей репутации, где для них жизненно важно укреплять ее, — считает заведующий кафедрой гематологии и гериатрии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Павел Воробьев. — У нас другая ситуация. Репутация здравоохранения ниже плинтуса. Зачем российским медикам защищать безукоризненность своих белых одежд? Им просто не до того».

Чего нам ждать к 1 июля? Сначала расскажем, чего не будет. У нас не появится единого регистра врачей и единого ресурса вроде «Find your doctor’s payments», как в других странах. «Конечно, было бы логично создать официальный ресурс для публикации подобной информации. Но для этого нужны проактивные действия Минздрава. Пока никто из представителей министерства не выступил с такой инициативой», — говорит Тимофей Нижегородцев. По его мнению, неплохая идея — аккумулировать на ресурсе ФАС данные компаний о выплатах врачам и медицинским учреждениям, ведь финансовая сторона взаимодействия компаний с врачами может быть связана с недобросовестной конкуренцией. «Мы и раньше предлагали компаниям, которые раскрывают такую информацию в США, делать это в России, — говорит Нижегородцев. — Мы даже готовы создавать более благоприятный режим для тех, кто придерживается правил прозрачности, по крайней мере это прописано в проекте кодекса о добросовестности поведения фармацевтических компаний на рынке, который в ближайшее время планируют подписать ФАС России и фармацевтическая часть Ассоциации европейского бизнеса AEB». В этом году фармацевтические компании опубликуют информацию по тратам на врачей по отдельности — каждая на своем сайте.

Не следует ждать, что все фармацевтические компании, работающие в России, опубликуют данные о своих финансовых отношениях с врачами. В AIPM сейчас входят 60 с небольшим производителей лекарств. Конечно, в основном это большие компании, лидеры рынка. Но есть крупные компании, которые не входят в AIPM и не собираются соответствовать правилам прозрачности. По данным DSM Group, в январе 2016 года на аптечном рынке России присутствовало 1052 фирмы-производителя лекарственных препаратов. Значит, возможны ситуации, когда один и тот же врач, сотрудничая с разными компаниями, будет придерживаться двойных стандартов.

Чего еще мы, скорее всего, не увидим? Списков с именами. Кодекс надлежащей практики AIPM, в котором есть отдельная глава, регламентирующая раскрытие информации о передаче ценностей в пользу специалистов и организаций здравоохранения, — не закон. Это свод правил саморегулирования, разработанный в отрасли. Важнее российское законодательство. Врачи — не госслужащие, а значит, не обязаны раскрывать свои доходы. Кроме того, в России существует закон «О защите персональных данных». Получается, что компании смогут опубликовать персональную информацию о выплатах только с согласия самих врачей. Но те пока не торопятся дать на это разрешение. «На самом деле тайны тут никакой нет, — говорит известный кардиолог. — Каждый год я заполняю налоговую декларацию и отчитываюсь обо всех доходах. В Федеральной налоговой службе есть все данные о том, от кого я получаю деньги и за что. Но, пока есть возможность, я не разрешу обнародовать эту информацию. Просто не хочу, чтобы мои финансовые дела обсуждали». Судя по всему, в этом году компании будут публиковать данные о выплатах врачам в основном в агрегированном виде: без уточнения имен и конкретных деталей. А вот для медицинских учреждений защиты данных не предусмотрено. Если в 2015 году больница получала средства от компаний, то очень скоро мы это узнаем. За исключением платы за клинические исследования: детали расходов компаний на R&D не разглашаются — только общая сумма одной строкой.

В следующем году врачей, разрешивших раскрыть персональные данные по выплатам, возможно, станет больше. Однако не стоит ожидать, что они сделают это с радостью. «Я в этом отношении прагматик, — признается доцент кафедры факультетской терапии № 1 лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Антон Родионов. — В 2015 году мне предложили дать согласие на раскрытие информации о выплатах за чтение лекций для фармацевтической компании. Я отказался, воспользовавшись законом о персональных данных. Но, если в следующем году компания поставит условием сотрудничества раскрытие информации, тогда, наверное, придется согласиться. Кто откажется от заработка?» «В России врач — не такая уж высокооплачиваемая профессия, — соглашается заведующий лабораторией по оценке технологий здравоохранения Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ Виталий Омельяновский. — Гонорар за пару лекций для фармы может оказаться больше месячной зарплаты. Конечно, врач не захочет лишиться основного источника дохода и сделает все, что скажет компания. Но не удивлюсь, если после введения правил прозрачности фармацевтические компании кое в чем выгадают. Например, понизят расценки на чтение лекций или урежут средства, выделяемые на образование врачей».

Самое главное — не рассчитывать, что после 1 июля все пойдет как по маслу. «Я горячий сторонник мер прозрачности, но в российских условиях результат их применения может оказаться не таким, как рассчитывали», — предупреждает президент российского Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. «Не стоит надеяться, что, публикуя данные о выплатах врачам, можно искоренить коррупцию или неприемлемые методы продвижения лекарств, — сомневается заместитель генерального директора по развитию компании STADA CIS Иван Глушков. — Просто они станут более изощренными».

Впрочем, начинать с чего-то надо. Если с помощью этой меры удастся укрепить доверие пациентов к врачам и если появятся ростки взаимного понимания, мы будем знать, что солнечный день пришел не зря.

К 1 июля 2016 года более 60 фармацевтических компаний, работающих в России, опубликуют данные о своих выплатах врачам

Говорят, врачи не любят белые халаты. А большинство пациентов, наоборот, желали бы видеть своего доктора в белой одежде. В мире, где все продается и покупается, мы хотим надеяться, что человек, которому мы доверили свое здоровье и жизнь, заслуживает доверия. Например, ставит во главу угла интересы пациента, а не фармацевтической компании. Наивно? За последние пять лет во многих странах произошли изменения, которые техническими не назовешь. Речь идет о «солнечных» нормах в финансовых взаимоотношениях врачей и фармы, которые вводятся по всему миру. Сейчас очередь дошла и до России.
Да будет солнце?

Все началось с «солнечного» закона, разработанного в США. Независимый законопроект о прозрачности выплат врачам, работающим в государственных медицинских программах, внесли в 2007 году два сенатора: демократ и республиканец. Последний, кстати, инициировал парламентское расследование о миллионных выплатах фармы за продвижение лекарств известным психиатрам из университетских клиник. Поначалу документ, предусматривавший публичное раскрытие информации о финансовых отношениях врачей с компаниями-поставщиками, не получил поддержки. Только после продолжительных дебатов с участием разных заинтересованных сторон он стал частью реформы здравоохранения. В 2010 году Physician Payments Sunshine Act вошел в подписанный Бараком Обамой закон о доступной медицинской помощи. Однако его вступление в силу еще несколько лет откладывалось.

Между тем, дискуссии в Конгрессе аукнулись за океаном. В 2009 году датский министр здравоохранения, ссылаясь на передовой американский опыт, предложил отраслевым организациям Дании создать Кодекс продвижения лекарственных средств — Code GeneesmiddelenReclame (CGR). Его разработала и приняла самоуправляемая организация, объединяющая национальные ассоциации инновационной медицины, производителей лекарств, аптекарей, врачей и средних медицинских работников. Они добровольно согласились выполнять положения Кодекса, вступившего в силу 1 января 2012 года. Всего двумя днями раньше, 29 декабря 2011, во Франции приняли свой закон о раскрытии информации — Loi Bertrand. В Дании первое раскрытие данных о средствах, полученных медработниками от компаний, состоялось в апреле 2013 года на сайте transparantieregister.nl. Во Франции «солнечный» закон заработал только в мае 2013, но имел обратную силу. Осенью 2013 года на специальном сайте впервые появилась информация по выплатам компаний врачам, фармацевтам, медсестрам, клиникам и ассоциациям медработников за 2012 год.

Необходимость движения в сторону прозрачности становилась все очевиднее. В сентябре 2012 года в Великобритании вышел из печати бестселлер Бена Голдакра «Bad Pharma». По поводу этой книги Ассоциация британской фармацевтической индустрии вынуждена была оправдываться в специальном заявлении, указывая, что фармацевтическая отрасль является одной из наиболее регулируемых в мире и раскрывает свои данные в соответствии с интернациональными стандартами. В феврале 2013 «Bad Pharma» вышла и в США. Одну из глав своей книги Бен Голдакр посвятил методам продвижения лекарств, приведя, например, такой случай. Статин, производимый известной фармацевтической компанией, был ничем не лучше, чем более дешевый дженерик. Во всяком случае, не было никаких данных о том, что препараты различаются по качеству. Однако британские врачи, убежденные неотразимыми аргументами заморской компании, упорно выписывали своим пациентам более дорогой препарат, выдав на него за год три миллиона рецептов. Это обошлось Национальной службе здравоохранения Великобритании в 165 миллионов фунтов дополнительных затрат.

В ноябре 2012 года вопрос о «солнечных» принципах рассматривался уже в рамках Еврокомиссии — на заседании группы по равному доступу к лекарствам в Европе. К этому времени рабочая группа, в которую входили представители ассоциаций фармацевтических производителей, разработала и согласовала принципы управления фармацевтической отраслью, среди которых было требование прозрачности. В июне 2013 года генеральная ассамблея Европейской федерации международных фармацевтических производителей EFPIA приняла Кодекс раскрытия информации о передаче ценностей фармацевтическими компаниями в пользу специалистов и организаций здравоохранения (Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organizations). Все компании и национальные ассоциации фармацевтических производителей, входящие в EFPIA, должны были взять на себя обязательство исполнять эти правила саморегулирования.

Одновременно подвижки с легализацией «солнечного» закона наметились в США. В январе 2013 года несколько известных американских врачей написали открытое письмо администрации Белого дома, требуя, чтобы Sunshine Act немедленно заработал. Авторы письма привели факты о многомиллиардных тратах фармы на продвижение препаратов среди медработников, об эпидемии злоупотребления болеутоляющими, спровоцированной финансовой «дружбой» компаний-производителей с врачами. Упомянули и о результатах анонимного опроса, опубликованного в журнале Американской медицинской ассоциации JAMA. Из 1800 опрошенных врачей более трети признались, что «иногда или часто» выписывают пациентам по их просьбе дорогие лекарства при наличии дешевых дженериков, и делают это более охотно, если получают знаки внимания от фармы.

Вскоре Physician Payments Sunshine Act вступил в силу. Публичная база данных появилась на сайте служб Medicare и Medicaid в сентябре 2014. Сегодня, набрав имя и фамилию своего врача в специальном окошке «Find your doctor’s payments», пациент может узнать, с какими компаниями тот сотрудничал и какие материальные блага от них получил.

Очень быстро «солнечная» тенденция стала глобальной. Законы о прозрачности приняли Румыния, Португалия, Австралия, Япония, Канада… В Великобритании государственный секретарь здравоохранения Джереми Хант в 2015 году ввел правило Sunshine Rule, предписывающее врачам и медицинским учреждениям, работающим в Национальной службе здравоохранения, фиксировать выплаты фармкомпаний.

В Европе с нынешнего года раскрытие данных становится повсеместным. Кодекс раскрытия информации о передаче ценностей в пользу специалистов и организаций здравоохранения EFPIA начал действовать с 2015 года. Через шесть месяцев после окончания отчетного периода, то есть, не позднее 1 июля 2016, входящие в нее фармацевтические компании будут обязаны обнародовать данные о выплатах, которые они произвели в прошлом году в адрес врачей и медицинских учреждений, работающих в общественном здравоохранении. Поскольку российская Ассоциация международных фармацевтических производителей AIPM является членом EFPIA, это требование распространяется и на взаимодействие входящих в нее компаний с российскими врачами. Значит, раскрытие компаниями информации о выплатах произойдет в России параллельно с Европой. Что же случится, когда наступит этот солнечный июльский день?
Солнце взойдет

Похоже, в России эту инициативу не ждали. Никто — ни министерство здравоохранения, ни защитники пациентов, ни ассоциации врачей. Конечно, компании предупредили врачей о раскрытии еще в 2015 году, но открыто этот вопрос не обсуждается. Отчасти это понятно. В США и Европе законы суровы и без всякой солнечности. В Евросоюзе, если врач принял от компании подарок, могут быть оштрафованы обе стороны — и принимающая, и дающая. В США есть такая же законодательная норма. «Если выяснится, что компания вступила с врачом в отношения, которые стали причиной злоупотребления доверием пациента, последуют серьезные санкции. Там это тяжкое преступление», — объясняет начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. Для корпорации врачей, кроме санкций, важно доверие пациента и репутация. Открытость и прозрачность — часть их социального контракта. Недаром немедленного введения «солнечного» закона в США в 2013 году потребовали выдающиеся представители врачебного сообщества: профессора самых престижных медицинских школ, редакторы самых известных медицинских журналов. «Для фармацевтических компаний введение принципов прозрачности связано с минимизацией рисков, им это выгодно», — говорит Нижегородцев. Некоторые компании по собственной инициативе стали публиковать данные по выплатам в адрес общественного здравоохранения задолго до того, как «солнечные» законы и кодексы вошли в жизнь. Например, компания GlaxoSmithKline впервые обнародовала такую информацию в США еще в 2009 году.

Не так в России. «У нас врач — не самостоятельный субъект, от репутации которого напрямую зависит его заработок, а прежде всего боец трудовой армии, — говорит Нижегородцев. — В подобных случаях не предусмотрено никаких санкций ни к нему, ни к фармкомпании. Нет расследований, нет наказаний. Нет регуляторных рисков в случае, если компания занимается ненадлежащим маркетингом. В отсутствие наказаний даже те нормы, которые прописаны, постоянно нарушаются. Например, главные специалисты Минздрава, участвующие в составлении перечня ЖНВЛП, обязаны заявить о наличии или отсутствии конфликта интересов. Но так поступает только Александр Григорьевич Чучалин. Остальные делают вид, что этой нормы не существует. Все это повышает недоверие пациентов к врачам и развивает негативные практики». «Меры прозрачности хороши там, где врачи пекутся о своей репутации, где для них жизненно важно укреплять ее, — считает заведующий кафедрой гематологии и гериатрии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Павел Воробьев. — У нас другая ситуация. Репутация здравоохранения ниже плинтуса. Зачем российским медикам защищать безукоризненность своих белых одежд? Им просто не до того».

Чего нам ждать к 1 июля? Сначала расскажем, чего не будет. У нас не появится единого регистра врачей и единого ресурса вроде «Find your doctor’s payments», как в других странах. «Конечно, было бы логично создать официальный ресурс для публикации подобной информации. Но для этого нужны проактивные действия Минздрава. Пока никто из представителей министерства не выступил с такой инициативой», — говорит Тимофей Нижегородцев. По его мнению, неплохая идея — аккумулировать на ресурсе ФАС данные компаний о выплатах врачам и медицинским учреждениям, ведь финансовая сторона взаимодействия компаний с врачами может быть связана с недобросовестной конкуренцией. «Мы и раньше предлагали компаниям, которые раскрывают такую информацию в США, делать это в России, — говорит Нижегородцев. — Мы даже готовы создавать более благоприятный режим для тех, кто придерживается правил прозрачности, по крайней мере это прописано в проекте кодекса о добросовестности поведения фармацевтических компаний на рынке, который в ближайшее время планируют подписать ФАС России и фармацевтическая часть Ассоциации европейского бизнеса AEB». В этом году фармацевтические компании опубликуют информацию по тратам на врачей по отдельности — каждая на своем сайте.

Не следует ждать, что все фармацевтические компании, работающие в России, опубликуют данные о своих финансовых отношениях с врачами. В AIPM сейчас входят 60 с небольшим производителей лекарств. Конечно, в основном это большие компании, лидеры рынка. Но есть крупные компании, которые не входят в AIPM и не собираются соответствовать правилам прозрачности. По данным DSM Group, в январе 2016 года на аптечном рынке России присутствовало 1052 фирмы-производителя лекарственных препаратов. Значит, возможны ситуации, когда один и тот же врач, сотрудничая с разными компаниями, будет придерживаться двойных стандартов.

Чего еще мы, скорее всего, не увидим? Списков с именами. Кодекс надлежащей практики AIPM, в котором есть отдельная глава, регламентирующая раскрытие информации о передаче ценностей в пользу специалистов и организаций здравоохранения, — не закон. Это свод правил саморегулирования, разработанный в отрасли. Важнее российское законодательство. Врачи — не госслужащие, а значит, не обязаны раскрывать свои доходы. Кроме того, в России существует закон «О защите персональных данных». Получается, что компании смогут опубликовать персональную информацию о выплатах только с согласия самих врачей. Но те пока не торопятся дать на это разрешение. «На самом деле тайны тут никакой нет, — говорит известный кардиолог. — Каждый год я заполняю налоговую декларацию и отчитываюсь обо всех доходах. В Федеральной налоговой службе есть все данные о том, от кого я получаю деньги и за что. Но, пока есть возможность, я не разрешу обнародовать эту информацию. Просто не хочу, чтобы мои финансовые дела обсуждали». Судя по всему, в этом году компании будут публиковать данные о выплатах врачам в основном в агрегированном виде: без уточнения имен и конкретных деталей. А вот для медицинских учреждений защиты данных не предусмотрено. Если в 2015 году больница получала средства от компаний, то очень скоро мы это узнаем. За исключением платы за клинические исследования: детали расходов компаний на R&D не разглашаются — только общая сумма одной строкой.

В следующем году врачей, разрешивших раскрыть персональные данные по выплатам, возможно, станет больше. Однако не стоит ожидать, что они сделают это с радостью. «Я в этом отношении прагматик, — признается доцент кафедры факультетской терапии № 1 лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Антон Родионов. — В 2015 году мне предложили дать согласие на раскрытие информации о выплатах за чтение лекций для фармацевтической компании. Я отказался, воспользовавшись законом о персональных данных. Но, если в следующем году компания поставит условием сотрудничества раскрытие информации, тогда, наверное, придется согласиться. Кто откажется от заработка?» «В России врач — не такая уж высокооплачиваемая профессия, — соглашается заведующий лабораторией по оценке технологий здравоохранения Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ Виталий Омельяновский. — Гонорар за пару лекций для фармы может оказаться больше месячной зарплаты. Конечно, врач не захочет лишиться основного источника дохода и сделает все, что скажет компания. Но не удивлюсь, если после введения правил прозрачности фармацевтические компании кое в чем выгадают. Например, понизят расценки на чтение лекций или урежут средства, выделяемые на образование врачей».

Самое главное — не рассчитывать, что после 1 июля все пойдет как по маслу. «Я горячий сторонник мер прозрачности, но в российских условиях результат их применения может оказаться не таким, как рассчитывали», — предупреждает президент российского Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. «Не стоит надеяться, что, публикуя данные о выплатах врачам, можно искоренить коррупцию или неприемлемые методы продвижения лекарств, — сомневается заместитель генерального директора по развитию компании STADA CIS Иван Глушков. — Просто они станут более изощренными».

Впрочем, начинать с чего-то надо. Если с помощью этой меры удастся укрепить доверие пациентов к врачам и если появятся ростки взаимного понимания, мы будем знать, что солнечный день пришел не зря.

alla-astakhova.ru

НВ рамках пресс-конференции, посвященной актуальным вопросам лечения колоректального рака и стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта, эксперты обсудили значимость появления дополнительных лекарственных возможностей для пациентов, которые больше не реагируют на существующие стандартные методы лечения.

Препарат Стиварга® (регорафениб) был зарегистрирован в России для терапии метастатического колоректального рака и неоперабельных или метастатических гастроинтестинальных стромальных опухолей. Регорафениб является пероральным мультикиназным ингибитором и имеет уникальный механизм действия: он блокирует многочисленные протеинкиназы и подавляет 3 важнейших фактора развития опухоли – онкогенез, микроокружение и образование новых сосудов для ее питания.

Препарат рекомендован к применению онкологическим пациентам с метастатическим колоректальным раком (мКРР), а также пациентам с метастатическими или неоперабельными гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО) в случаях неэффективности стандартной лекарственной противоопухолевой терапии или когда опухоль не может быть удалена хирургическим путем.

Колоректальный рак (КРР) – собирательное понятие для злокачественных новообразований различных отделов толстой (colon) и прямой (rectum) кишки. Это третий по распространенности вид рака во всем мире у мужчин и второй у женщин. Отмечается ежегодное увеличение заболеваемости КРР, при этом у значительного количества пациентов болезнь выявляется уже на поздних стадиях. В России ежегодная заболеваемость КРР в 2013 году составила 61 000 случаев, а смертность – 38 700.

Стиварга® входит в международные и российские рекомендации (ESMO, NCCN, RUSSCO, АОР) по лекарственному лечению мКРР и ГИСО.

pharmindex.ru

На Международном конгрессе по заболеваниям печени были озвучены результаты II фазы клинических исследований комбинированной терапии гепатита С на основе экспериментального инъекционного препарата RG-101. Об этом говорится в пресс-релизе, опубликованном на сайте EurekAlert.

В многоцентровых КИ приняли участие 79 пациентов с вирусным гепатитом С 1 и 4 генотипа. Все участники исследований не проходили ранее специфического лечения. Каждому пациенту на первый и 29-й день КИ вводился RG-101 из расчета 2 мг/кг. Также участники прошли четырехнедельный курс ледипасвира/софосбувира, симепревира или даклатасвира.

Согласно полученным данным, устойчивый вирусологический ответ через 8 и 12 недель после начала лечения наблюдался у 97,4% и 100% пациентов. Как отмечают авторы исследования, экспериментальная терапия в целом хорошо переносилась, незначительные побочные эффекты (головные боли и усталость) отмечались у 11,4% участников КИ.

RG-101 специфичен к микроРНК-122, которая необходима вирусу гепатита С для репликации. Если RG-101 будет одобрен регуляторными органами, то на фармрынке появится средство, позволяющее вылечить гепатит С за 4 недели. Стандартная терапия рассчитана на 12-недельный курс.

Ремедиум

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект федерального закона «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации». Проектом предусматривается, что взаимозаменяемость зарегистрированных лекарственных препаратов осуществляется по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в соответствии с требованиями статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Статьей 3 Закона № 429-ФЗ установлено, что определение взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании задания Минздрава России, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года.

Также проектом федерального закона вносится поправка в определение понятия референтного лекарственного препарата.

Данная корректировка позволяет распространить понятие референтного лекарственного препарата как на регистрируемые лекарственные препараты, так и на лекарственные препараты, зарегистрированные до дня вступления в силу федерального закона «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» и включенные в государственные реестры лекарственных средств.

Общественное обсуждение документа продлится до 12 мая 2016 г.

Фармацевтический вестник

Цели и задачи Минздрава России на 2016 год обнародованы в специальном буклете «Об итогах работы Министерства в 2015 году и задачах на 2016 год»

Основные приоритетные направления деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2016 год – совершенствование первичной медико-санитарной помощи, обеспечение населения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями и аккредитация специалистов

• В 2016 году Минздраву необходимо обеспечить сопровождение принятия следующих федеральных законов:
• о биомедицинских клеточных продуктах;
  о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части создания попечительских советов в медицинских организациях и осуществления гражданами добровольческой деятельности в медицинских организациях;
• о донорстве органов человека и их трансплантации.

Также Министерством здравоохранения Российской Федерации планируется разработать следующие проекты федеральных законов:

• о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий в сфере охраны здоровья граждан и создания национальных научно-практических медицинских центров;
• о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан (в части регламентации вопросов применения клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи);
• о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с введением электронных форм документов в сфере здравоохранения;
• о донорстве тканей человека и их трансплантации;
• о внесений изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации.

По демографическим показателям Минздрав сообщает следуюшее:

За 2015 год, по предварительным оценкам Росстата (на 16 марта 2016 года), продолжительность жизни составила 71,39 года (рост на 0,46 года по сравнению с 2014 годом – 70,93 года), у мужчин – 65,92 года (рост на 0,63 года, в 2014 году – 65,29 лет), у женщин – 76,71 лет (рост на 0,24 года, в 2014 году – 76,47 лет).

Рост продолжительности жизни связан в значительной мере со снижением смертности лиц трудоспособного возраста. По предварительным данным Росстата, смертность лиц трудоспособного возраста в Российской Федерации (без учета Крымского федерального округа) в 2015 году по сравнению с 2014 годом снизилась на 4,5% или на 21 220 человек, из них 18 253 сохраненные жизни мужчин.

Последовательно снижается и разница между ожидаемой продолжительностью жизни мужчин и женщин, которая в 2011 году составляла 11,6 лет, в 2015 году – 10,8 лет (во Франции – 7,5 лет, Германии и Италии – 6 лет, Швеции и Великобритании – 4,7 года, Исландии– 3,6 лет).

С 2013 года мы имеем положительный естественный прирост населения. По предварительным данным за 2015 год, он составил 0,3 на 1000 населения или прирост 32,1 тыс. человек.

Кроме этого, в 2015 году достигнуты исторические минимумы в показателях материнской, младенческой и детской смертности. Россия выполнила четвертую и пятую цели развития тысячелетия. Так, материнская смертность снизилась с 47,4 на 100 тыс. родившихся в 1990 году до 10,8 в 2014 году (по оперативным данным за 12 месяцев 2015 г. умерло на 11% меньше женщин, чем в 2014 году).

Младенческая смертность уменьшилась с 17,4 на 1000 родившихся живыми в 1990 г. до 6,5 за 12 месяцев 2015 г. (на 12,2% по сравнению с аналогичным периодом 2014 года) и продолжает снижаться, в феврале 2016 года она составила – 6,1 на 1000 родившихся живыми. При этом в 41 регионе показатель младенческой смертности соответствует или ниже среднероссийского уровня.
Несмотря на то, что в марте 2015 года наблюдался рост смертности не только в нашей стране, но и во всей Европе, в результате мутации вируса гриппа, удалось стабилизировать ситуацию на уровне 2014 года. По предварительным данным за 2015 год (на 22 марта 2016 года), показатель смертности в 2015 году 13,0 на 1000 населения, умерло на 3,8 тыс. человек меньше, чем в 2014 году (13,1).

В феврале 2016 года продолжилась тенденция к снижению смертности (на 2,8% в сравнении с январем 2015 года или на 4 952 человека), в основном благодаря целенаправленной работе субъектов Российской Федерации по проведению прививочной кампании и адекватным мероприятиям в период эпидемии гриппа.

Следует отметить, что происходит это на фоне изменения структуры населения в сторону увеличения доли лиц старших возрастных групп, вклад которых в общую смертность составляет 74,5% .

За 12 месяцев 2015 года смертность от туберкулеза снизилась по сравнению с 2014 годом на 8,2%, болезней системы кровообращения – на 3,4 %, болезней органов дыхания – на 3,4 %, в том числе от пневмоний – на 10,6 %, внешних причин – на 5,5 %, в том числе от ДТП – на 13,6 %.

www.zdrav.ru

Правительство Москвы приступило к проведению первых аукционов на поставку дорогостоящих лекарственных средств против вирусного гепатита С, сообщает сетевое издание «Международная коалиция по готовности к лечению». Закупленные препараты предназначены для лекарственного обеспечения граждан, не имеющих право на получение государственной социальной помощи, в виде набора социальных услуг на 2016 год. Сведения о проведении торгов размещены в единой системе в сфере закупок.

Аукционы объявлены на общую сумму, превышающую 825 млн рублей. В частности, правительство Москвы намерено потратить 405 млн рублей на 1,5 тыс. упаковок Викейры Пак (дасабувир; омбитасвир+паритапревир+ритонавир) стоимостью 210 тыс. за упаковку. Еще чуть более 210 млн будет направлено на закупку 1,8 тыс. упаковок даклатасвира (стоимость одной пачки – 116,7 тыс. рублей). На 16,8 тыс. упаковок Цепэгинтерферон альфа-2b правительство выделило 118,9 млн рублей. 300 упаковок симепревира обойдется в 68,4 млн рублей (228,1 тыс. рублей за единицу), а 26,4 упаковок рибавирина – в 22,7 млн рублей.

В декабре прошлого года власти Москвы заявили о намерении направить 1 млрд рублей на закупку дорогостоящих лекарственных средств против вирусного гепатита С. Тогда было отмечено, что выделенные средства позволят обеспечить высокоэффективными лекарственными препаратам 1,5-2 тыс. москвичей, страдающих тяжелой формой гепатита С. В настоящее время бесплатно (по рецептам врачей) противовирусные препараты для лечения хронического вирусного гепатита С получают только граждане льготных категорий, имеющие право на получение государственной социальной помощи, то есть около 200 пациентов в год.

Ремедиум

12 апреля депутаты приняли в третьем чтении закон № 893840-6 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», сохраняющий на федеральном уровне полномочия по обеспечению лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей.

Согласно действующей норме закона, с 1 января 2018 года обеспечение лекарствами граждан, больных указанными заболеваниями, переходит в ведение органов государственной власти субъектов РФ.

Разработчики документа считают, что в результате децентрализации госзакупок дорогих препаратов средства бюджета будут расходоваться неэффективно, так как число торгов и связанных с ними процедур возрастет в 85 раз — по числу регионов.

«Производители лекарственных средств не могут принимать участие в большом количестве торгов, в результате чего, во-первых, предлагаемая производителями цена не будет включать существующие сейчас объемные скидки, снижающие цены поставок, а во-вторых, на региональных аукционах будут участвовать многочисленные посредники, поставляющие препараты с максимально возможной надбавкой», — отмечают авторы проекта.

Фармацевтический вестник

Компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», объявляет о регистрации в России нового препарата для лечения рассеянного склероза Текфидера, который выходит на российский рынок в рамках долгосрочного соглашения с компанией «Биоген» (Biogen International GmbH).

В ходе международных клинических исследований препарата доказано, что терапия рассеянного склероза с использованием препарата Текфидера в течение двух лет позволяет снизить частоту рецидивов на 44-53%, а риск прогрессирования инвалидизации – на 21-38%, что связывается с противовоспалительным и цитопротективным действием препарата. Пероральный способ введения препарата Текфидера может способствовать большей приверженности пациентов к терапии.

Екатерина Погодина, исполнительный директор фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон» по России, отметила: «Рассеянный склероз – одно из тяжелейших хронических аутоиммунных заболеваний, и наша задача – предложить пациентам наиболее эффективные методы лечения, которые позволят им жить полноценной жизнью. Вывод на российский рынок препарата Текфидера – новый шаг в терапии ремиттирующего рассеянного склероза. Эффективность препарата и его безопасность подтверждены клиническими исследованиями, и мы уверены, что сможем помочь еще большему количеству пациентов».

В 2015 году «Янссен» заключила долгосрочное соглашение с компанией «Биоген» о поставках и продвижении препаратов для лечения рассеянного склероза на территории России. Согласно достигнутым ранее договоренностям, «Янссен» получила эксклюзивные права на дистрибуцию препаратов Тизабри (натализумаб) и Авонекс (интерферон бета-1a), ранее зарегистрированных в России и в начале 2015 года включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Ремедиум

Биофармацевтическая компания Самсунг Биоэпис (Samsung Bioepis), совместное предприятие между Самсунг Биолоджикс (Samsung Biologics) и Биоген (Biogen), сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) принял положительное решение, которым рекомендовал одобрить препарат Фликсаби (Flixabi) – биоаналоговую версию средства Ремикейд/ инфликсимаб (Remicade/ infliximab)

Препарат Фликсаби, также известный как SB2, предназначен для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита и псориаза. Фликсаби – это уже второй биоаналог анти-ФНО-alfa препарата, разработанный Самсунг Биоэпис, который получи положительную рекомендацию для одобрения в Европе.

Теперь положительное решение экспертного комитета CHMP будет передано в Европейскую комиссию (the European Commission, EC), которая рассмотрит документы по препарату Фликсаби (инфликсимаб) и примет решению о выдаче регистрационного удостоверения на него. В случае одобрения в Европейском Союзе коммерческий выпуск Фликсаби будет осуществлять компания Биоген.

Как заявил Кристофер Хансунг Ко (Christopher Hansung Ko), президент и исполнительный директор компании Самсунг Биоэпис, благодаря рекомендации CHMP его компания стала на один шаг ближе к выводу на рынок Европы доступного высококачественного варианта лечения для пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Компания продолжит прикладывать все свои силы в разработку препаратов и обеспечение их качества, что поможет улучшить доступ пациентов к жизни необходимым средствам. Положительная рекомендация европейского ведомства по препарату-биоаналогу Фликсаби (инфликсимаб) была основана на данных клинических исследований 1 и 3 Фаз, в которых изучалась биоидентичность Фликсаби к препарату Ремикейд (инфликсимаб). В клиническом испытании 3 Фазы, длившемся 54 недели, Фликсаби показал сопоставимую безопасность и эквивалентную эффективность к препарату Ремикейд. Эти данные были основаны по показателю ответа ACR20, который достиг 65,3% у пациентов, получавших Фликсаби, по сравнению с 69,2% в группе препарата Ремикейд, на 54 неделе, подтверждая таким образом результаты 30-недельного исследования в 64,1% и 66,0%, соотвественно.

Для исследования препарата Фликсаби в 73 клинических центрах 11 стран мира было рандомизировано 584 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени, не смотря на использование метотрексата (methotrexate).

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ

На Международном конгрессе по болезням печени (The International Liver Congress) были представлены убедительные результаты клинических исследований комбинированной терапии вирусного гепатита С на основе софосбувира, велпатасвира (velpatasvir) и GS-9857. Об этом информирует MedicalXpress.

В рамках клинических исследований II фазы пациенты, не ответившие на стандартное лечение противовирусными препаратами прямого действия, проходили экспериментальную пероральную терапию на протяжении 12 недель. Согласно полученным данным, устойчивый вирусологический ответ был отмечен у 99% инфицированных вирусом гепатита С 1,2,3,4 и 6 генотипов.

Среди побочных эффектов комбинированной терапии авторы КИ отмечают головные боли, усталость, диарею и тошноту легкой и средней степени тяжести.

Велпатасвир является экспериментальным ингибитором РНК-полимеразы NS5B. В прошлом году Gilead опубликовала результаты четырех международных клинических исследований, в рамках которых оценивалась эффективность комбинации софосбувира (sofosbuvir) и велпатасвира (velpatasvir) в терапии вирусного гепатита С 1-6 генотипов. Согласно озвученным данным, 98% пациентов (ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3) ответили на лечение софосбувиром и велпатасвиром. Частота устойчивого вирусологического ответа у пациентов с генотипом 1 и 3 (КИ ASTRAL-4) составила 96% и 85% соответственно. Наиболее распространенными побочными эффектами были головная боль, усталость и тошнота.

Ремедиум

Департамент здравоохранения Москвы обнародовал данные по уровню зарплат медицинских работников в столице.

Так, по словам руководитель департамента здравоохранения Москвы Алексея Хрипуна, в 2015 г. средняя зарплата медицинских работников в Москве составила 59,3 тыс. руб Хрипун отметил, что система повышения зарплат врачам, принятая в Москве, позволила увеличить зарплату медицинских работников, которая в целом по городу Москве выросла примерно на 6% примерно, и достигла у врачей почти 79 тыс., а у медицинских сестер почти 55 тыс. По данным мэрии Москвы: в прошлом году средняя зарплата медработников равнялась 59,3 тыс. руб., врачей — 78,7 тыс. руб, среднего медицинского персонала — 54,8 тыс. руб., младшего персонала — 32,2 тыс. руб.

www.zdrav.ru

Анекдот недели

Анекдот

Законы

12.04.2016 Госдума рассмотрит в третьем чтении законопроект о централизации закупок орфанных лекарств

07.04.2016 Правительство намерено исключить неоднозначное толкование термина «фактическая отпускная цена»

Организация здравоохранения

30.03.2016 Смертность в РФ снизилась за год на 3%

30.03.2016 И корабль плывет

29.03.2016 Минздрав: принудительное лицензирование лекарств не панацея

Фармацевтические компании

07.04.2016 Pfizer, Roche и Merck & Co. признаны самыми успешными фармацевтическими брендами

07.04.2016 «Фармстандарт» и Eisai договорились о локализации производства в РФ трех препаратов

05.04.2016 FDA зарегистрировала новое комбинированное ЛС против ВИЧ

05.04.2016 «АстраЗенека» выводит на российский рынок препарат первой линии терапии пациентов с ХОБЛ

29.03.2016 Препарат реслизумаб для лечения астмы одобрен в США

07.04.2016 В Ярославле планируется построить три фармзавода

04.04.2016 Samsung подала в суд на AbbVie из-за патента на Хумиру

01.04.2016 Опубликованы данные исследования препарата барицитиниб от ревматоидного артрита

31.03.2016 Софосбувир зарегистрирован в России

30.03.2016 В России зарегистрировано инновационное лекарство от гепатита

05.04.2016 Gilead заплатит $400 млн за программу по разработке препарата от заболеваний печени

Разборки

12.04.2016 BIOCAD планирует обжаловать решение суда по отказу признать недействительной регистрацию «Бейодайма»

08.04.2016 Суд не отменил регистрацию «Бейодайма»

04.04.2016 Компания «БиоИнтегратор» Центра Высоких Технологий «ХимРар» выиграла патентный спор у компании «Дженентек Инк.»

01.04.2016 В Турции началось расследование в отношении Novartis

31.03.2016 ФАС проверит подозрения о глобальном сговоре фармкомпаний

Вопрос армянскому радио:
— В чём разница между теми, кому 60, и теми, кому 20?
Ответ:
— Те, кому 60, знают, что в душе они ровесники с теми, кому 20. А те, кому 20, никак не могут в это поверить.