18 апреля 2016 года, американская фармацевтическая компания Мерк (Merck), известная как MSD за пределами США и Канады, сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation) ее препарату Кейтруда/ пембролизумаб (Keytruda/ pembrolizumab) для лечения пациентов с рецидивной или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина. Это уже четвертый такой статус, присвоенный для разных показаний к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб).
Как отметил Роджер президент научно-исследовательского подразделения Мерк Рисерч Лабораториз (Merck Research Laboratories) Роджер Перлмуттер (Roger Perlmutter), компания Мерк проводит масштабную клиническую исследовательскую программу по оценке эффективности применения препарата Кейтруда (пембролизумаб) при разнообразных солидных опухолях и онкогематологических заболеваниях. При этом испытание препарата при рецидивной или рефрактерной классической лимфоме Ходжкина показывает достаточно многообещающие результаты.
FDA присваивает статус принципиально нового лекарственного средства для того, чтобы ускорить разработку препаратов, предназначенных для лечения (в качестве монотерапии или в комбинации с другими средствам) тяжелых или угрожающих жизни заболеваний или состояний, когда предварительные клинические данные указывают на то, что препарат способен обеспечить существенное повышение эффективности по сравнению с существующими лекарственными средствами по одной или нескольким клинически значимым конечным точкам.
Решение американского регуляторного органа выделить применение препарата Кейтруда (пембролизумаб) для лечения классической лимфомы Ходжкина основано на данных текущих исследований KEYNOTE-013 1b Фазы и KEYNOTE-087 2 Фазы, в которых оценивалось применение препарата в качестве монотерапии у пациентов с этим заболеванием. Результаты испытания KEYNOTE-013 были представлены на ежегодном съезде Американского общества гематологов (American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting) в 2015 году, а данные из KEYNOTE-087 будут представлены на предстоящих медицинских конференциях.
Препарат Кейтруда представляет собой иммунотерапевтическое средство, которое блокирует взаимодействие между белком PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, помогая, таким образом, иммунной системе блокировать и противостоять раковым клеткам. Ранее средству Кейтруда (пембролизумаб) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства для лечения распространенной меланомы, распространенного немелкоклеточного рака легких и распространенного колоректального рака.
Материал подготовлен порталом МЕДФАРМКОННЕКТ