ФАС направила субъектам обращения лекарственных средств письмо, в котором обращается внимание на внесение изменений в форму протокола согласования цен на препараты из Перечня ЖНВЛП.
30.12.2019 Памятка: как госзакупки будут меняться в 2020 году
Отошли от волны масштабных изменений по 44 ФЗ для заказчика в 2019 году? В 2020 году их будет не меньше. 28.12.2019 опубликовали Федеральный закон № 449-ФЗ с очередной порцией поправок, большая часть которых заработает в июле 2020 года. Но есть и те, которые вступят в силу в январе 2020 года. Сохраняйте памятку и делитесь с коллегами, чтобы не пропустить нововведения.
09.02.2019 «Натива» потеряла еще один патент
Палата по патентным спорам 28 января 2019 г. приняла решение о недействительности патента № 2567537, принадлежащего ООО «Натива». Официальное решение Роспатента пока не опубликовано, следовательно, патент «Нативы» формально не отозван. Однако информацию о решении Палаты по патентным спорам «ФВ» подтвердили два источника.
«Об определении взаимозаменяемости лекарств»Особенности тендерных закупок ЛС В 2019г (по итогам завершенных аукционов в 3м квартале 2019)
1. Расчеты основаны на данных БД ИАС HWC «Мониторинг тендерных закупок ЛС, медоборудования и расходных материалов».
2. Период проведения аукционов – с 1 октября 2016 года по 30 сентября 2019 года. Временные интервалы построены по дате проведения аукциона.
YTD 2017 — период 01.10.2016-30.09.2017
YTD 2018 — период 01.10.2017-30.09.2018
YTD 2019 — период 01.10.2018-30.09.2019
С новым сорок четвертым!
На самом деле все не так драматично, хотя изменения в 44-ФЗ, внесенные Федеральными законами от 1 мая 2019 г. 70-ФЗ и 71-ФЗ, достаточно серьезны.
Чтобы оценить все последствия реформы, необходимо ознакомиться с нормативно-правовыми актами Правительства и профильных министерств, которые будут приняты под новые нормы закона. Но кое-что понятно уже сейчас.
Ниже вы найдете обзор изменений в 44-ФЗ, которые вступают в силу с мая по октябрь 2019 года, в разрезе государственных закупок лекарственных препаратов.
Чтоб не усложнять текст, в обзоре пропущены моменты, которые относятся исключительно к заказчикам, и мало влияют на поставщиков.
Краткий обзор рынка тендерных закупок детского и лечебного питания по итогам 2016-2018
Виды продукции
Headway Company с 2013 года ведет постоянный мониторинг тендерных закупок по группе «Лечебное питание». База закупок формируется по следующим типам продукции:
06.03.2019 Референтные цены. Игнорировать нельзя использовать
Запятую во втором предложении заголовка заказчики могут поставить в любом понравившемся месте. Естественно, на свой страх и риск, поскольку ситуация с использованием референтных цен для обоснования начальной максимальной цены контракта (НМЦК) на поставку лекарственных средств для медицинского применения, заключаемого по 44-ФЗ, уже приобрела несколько трагикомический оттенок.
Формально заказчик с 1 января 2019 года обязан использовать референтные цены согласно пп. «в» п. 3 Приказа Минздрава России от 26 октября 2017 г. № 871н.
Напомню, что с начала текущего года заказчик обязан проанализировать четыре цены на закупаемый препарат:
- Средневзвешенную цену закупки данного препарата (МНН +лекформа+дозировка) данным заказчиком за последние 12 месяцев, не считая месяца, в котором производится обоснование НМЦК. Цена берется по исполненным контрактам с примененной оптовой надбавкой и без НДС.
- В случае ЖНВЛП – минимальную предельную зарегистрированную цену на МНН+лекформу+дозировку, содержащуюся в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) плюс оптовая надбавка не выше предельной.
Новый год – новые правила
Начало года, по традиции, сопровождается бурным всплеском активности в области регулирования оборота лекарственных препаратов. В прошлом, 2018 году, в первый рабочий день появилась Дорожная карта (распоряжение Правительства России от 09.01.18 №9-р), а в этом году – два документа, которые окажут не меньшее влияние на бюджетные закупки лекарственных препаратов.
10.01.2019 Минздрав разъяснил, как определять референтную цену при закупках лекарств
В связи вступлением в силу с 1 января 2019 г. подпункта «в» пункта 3 порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 27.10.2018 г. № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» Минздрав разъяснил, как определять референтную цену при обосновании начальной максимальной цены контракта (НМЦК) и цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, при закупках лекарственных препаратов.
03.01.2019 Распоряжение Правительства от 28 декабря 2018 г. No 2973-р — Распределение субвенций ОНЛС
На обеспечение отдельных категорий граждан льготными лекарствами, медизделиями и специализированными продуктами в 2019 году направлено более 31 млрд рублей
Утверждено распределение в 2019 году субвенций бюджетам субъектов Федерации в размере 31,367 млрд рублей.
Подписанным распоряжением утверждено распределение в 2019 году субвенций в объёме 31,367 млрд рублей из федерального бюджета бюджетам субъектов Федерации на финансирование оказания отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания.
06.01.2019 ФСИН будет самостоятельно закупать лекарства от ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С
С 1 марта 2019 г. Федеральная служба исполнения наказаний (ФСИН) будет самостоятельно закупать диагностические средства для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных ВИЧ и гепатитами B и C, а также антивирусные препараты. Об этом говорится в постановлении Правительства РФ от 29.12.2018 №1743 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ».
31.12.2018 «В клинических рекомендациях на базовом уровне заложен огромный коррупционный потенциал»
Главный редактор медицинского канала Med2Med, медицинский директор сети клиник “Семейная” и “Денто Эль”, невролог Павел Бранд рассказал на своей странице в Facebook о плюсах и минусах клинических рекомендациях (КР), закон о которых подписал президент России Владимир Путин.
Сначала об очевидном, о минусах:
- Те, кто разрабатывал, продвигал и принимал закон ничего не понимают в современной медицине, а значит закон дырявый и корявый. Сама суть КР извращена и принесена в жертву «стабильности».
- Те, кто будет разрабатывать новые КР, тоже, в большинстве своём ничего не понимают, а значит рекомендации будут не гайдлайнами, а старыми добрыми протоколами с новым названием. Основой для КР будут служить не качественные РКИ, которых в России нет и в ближайшее время не предвидится, а доморощенные исследования с надуманными уровнями доказательности.
- Обязательность исполнения рекомендаций, являясь по сути бредом уже в формулировке, убивает всю идею КР на корню. Это также приведёт к появлению новой причины в структуре смертности – смерть от опечатки в КР.
01.01.2019 Новые нормативные акты в 2019 году
С 2019 г. начинают действовать несколько нормативных актов, которые меняют правила регулирования обращения лекарственных средств. «ФВ» напоминает о самых значимых нормативных актах.
С 1 января 2019 г. вступают в силу поправки в постановление правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Теперь препараты, произведенные в Росиии по полному циклу, включая субстанцию, будут иметь особые преференции.
10.12.2018 Перечень ЖНВЛП на 2019 год дополнен 38 лекарственными препаратами
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал сегодня распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 г. № 2738-р , которым утвержден ряд перечней лекарственных средств.
Утверждены в новой редакции:
- Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год;
- Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
- Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей;
- Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
10.12.2018 Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 г. № 1416
«О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
10.12.2018 Утверждена программа госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год
Постановлением Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 1506 утверждена программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 г. и на плановый период 2020 и 2021 гг. Документ устанавливает, в частности, средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, требования к территориальным программам госгарантий.
06.12.2018 Препарат компании Novartis превзошел по эффективности омализумаб в терапии крапивницы
Экспериментальное средство лигелизумаб (ligelizumab) разработки компании Novartis опередил по показателям эффективности омализумаб, уже одобренный для лечения идиопатической крапивницы. Об этом сообщает Reuters.
Права на омализумаб принадлежат Novartis и Roche, однако этот лекарственный препарат уже утратил патентную защиту на территории Европы и США, что негативно отразится на его продажах при условии выхода на рынок биоаналогов. Теперь на смену ему Novartis разработала лигелизумаб — гуманизированное анти-IgE-моноклональное антитело.
Получив убедительные результаты клинических исследований Novartis приступила к планированию КИ III фазы, которые должны пройти при участии более 2 тыс. пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
05.12.2018 Минздрав и Минтруд совместным приказом от 6 сентября 2018 года № 606н /578н утвердили форму направления на МСЭ
Минздрав и Минтруд совместным приказом от 6 сентября 2018 года № 606н /578н утвердили форму направления на МСЭ. Формой № 088/у начнет действовать с 8 декабря 2018 года.
Форму направления на МСЭ утвердили в соответствии с Правилами признания лица инвалидом. Медорганизация направляет гражданина на МСЭ при наличии стойкого нарушения функций организма из-за заболеваний, дефектов или после травм. Направление на МСЭ выдают только после проведения необходимых диагностических, лечебных и реабилитационных или абилитационных мероприятий.
05.12.2018 ФОМС разработал инструкции к Методическим рекомендациям по способам оплаты медпомощи за счет средств ОМС
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) направил в регионы инструкцию по группировке случаев лечения и подходам к оплате медицинской помощи в амбулаторных условиях по подушевому нормативу финансирования.
Документ содержит описание алгоритмов формирования различных клинико-статистических групп (КСГ) с учетом установленных критериев группировки, которые должны быть применены при разработке программного обеспечения, осуществляющего отнесение случаев к КСГ. Также в инструкции отражены подходы к установлению поправочных коэффициентов, к оплате прерванных случаев лечения, к оплате по двум КСГ в рамках одного случая лечения, особенности формирования отдельных КСГ в условиях круглосуточного и дневного стационаров.
Кроме того, в инструкции отражены подходы к формированию подушевого норматива на прикрепившихся к медицинской организации лиц по всем видам и условиям оказания медицинской помощи и ряд других вопросов, предусмотренных Методическими рекомендациями по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования.
20.11.2018 Регионы будут нести ответственность за нарушения при формировании тарифов ОМС
Председатель и члены комиссии по разработке территориальной программы ОМС начиная с 2021 года будут нести административную ответственность за нарушения при формировании тарифов. Об этом депутатам думской фракции «Единой России» сообщила глава ФФОМС Наталья Стадченко.
По словам Натальи Стадченко, у ФФОМС появится возможность давать официальные заключения на составляемые в регионах тарифные соглашения, и субъекты будут обязаны реагировать на высказанные федеральным фондом замечания.
«Мы пытаемся навести порядок в тарифообразовании на территории всей страны, и мы сделали переходную норму и предусмотрели, что административные нарушения на членов и председателя комиссии начнут накладываться начиная с 1 января 2021 года», – пояснила Стадченко.
ФФОМС не первый год борется с децентрализацией системы, изыскивая инструменты влияния на свои региональные структуры, которые де‐факто подчиняются региональным властям и оттого не могут принимать независимые решения, в том числе по вопросам распределения средств среди медучреждений.
27.11.2018 Изменен порядок обеспечения лекарствами граждан с редкими заболеваниями
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства РФ № 1416 26.11.2018 г., расширяющее Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, для лечения которых лекарственные препараты закупаются за счет федерального бюджета.
Ранее Перечень включал семь заболеваний: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз. Федеральным законом от 03.08.2018 года № 299-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», расширяющие Перечень орфанных заболеваний, для лечения которых лекарственные препараты централизованно закупаются за счет федерального бюджета. На федеральный уровень дополнительно переданы полномочия по закупке лекарственных препаратов для лечения еще пяти орфанных заболеваний: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом и три типа мукополисахаридоза – I, II и VI.
Зампред Правительства РФ Татьяна Голикова на совещании Дмитрия Медведева с вице-премьерами 26 ноября сообщила: «До передачи с 1 января 2019 года этих пяти заболеваний на финансовое обеспечение за счет средств федерального бюджета, согласно реестру, который ведется, страдающих 24 орфанными заболеваниями у нас 17 800 человек, из которых 9000 – дети. При этом предполагается, что на эти цели нужно ежегодно тратить 22 млрд руб. Теперь, как я уже сказала, с 1 января 2019 года пять нозологий будут переданы на федеральный уровень. Соответственно на их финансовое обеспечение ежегодно в федеральном бюджете на 2019–2021 годы предусмотрено по 10 млрд руб.».
Документ также определяет порядок передачи Минздравом России лекарственных препаратов в собственность субъектов РФ. Установлено, что потребность в лекарственном препарате будет определяться с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из сведений федерального регистра больных и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.
В случае выезда больного за пределы субъекта Федерации лекарственный препарат будет назначаться не более чем на шесть месяцев. Документ предусматривает возможность перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Федерации при изменении численности больных.
Министерство здравоохранения России рассмотрит заявки субъектов – для этого будет сформирована специальная комиссия. Минздрав также займется мониторингом движения и учета лекарственных препаратов.