Компания Рош сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) зарегистрировало препарат Газива (обинутузумаб) для применения в комбинации с химиотерапией бендамустином с последующей монотерапией Газивой в качестве нового метода лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых отсутствовал ответ или наблюдался рецедив после Ритуксан (ритуксимаб) содержащим режимом терапии. Фолликулярная лимфома – наиболее распространенный тип индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомы (НХЛ), она составляет примерно пятую часть всех случаев НХЛ.

«Пациенты с фолликулярной лимфомой, у которых возникает рецидив, или заболевание прогрессирует, несмотря на лечение на основе препарата Ритуксан, нуждаются в дополнительных способах терапии, поскольку с каждым новым рецидивом заболевание все труднее поддается лечению, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Газива в комбинации с бендамустином – это новый вариант терапии, который может быть использован в случае рецидива для значительного снижения риска прогрессирования заболевания или смерти».

Решение о регистрации основывается на результатах исследования III фазы GADOLIN, которые продемонстрировали, что у пациентов с фолликулярной лимфомой, с прогрессированием на фоне терапии с включением Мабтеры или в течение шести месяцев после нее, применение препарата Газива в комбинации с бендамустином с последующей монотерапией препаратом Газива обеспечивает снижение на 52% (ОР=0,48, 95% ДИ 0,34-0,68, p<0,0001) риска прогрессирования заболевания или смерти пациента (выживаемость без прогрессирования, ВБП), в сравнении с монотерапией бендамустином, по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК). Основанная на этих данных дополнительная заявка на регистрацию биопрепарата (BLA), получила право на приоритетное рассмотрение – статус, предоставляемый заявкам на препараты, которые, по мнению FDA, обладают потенциалом, позволяющим добиться значительных улучшений в лечении, профилактике и диагностике заболеваний.

Безопасность препарата Газива оценивали на основании данных 392 пациентов участвовавших в исследовании GADOLIN с индолентными НХЛ, из которых 81% имели диагноз фолликулярная лимфома. Наиболее распространенными нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести при применении режима с включением Газивы были: лейкопения, тромбоцитопения, инфузионные реакции. Наиболее распространенными нежелательными явлениями при применении режима с включением Газивы были инфузионные реакции, лейкопения, тошнота, утомляемость, кашель, диарея, запор, жар, тромбоцитопения, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, мышечная и суставная боль, синусит, снижение количества эритроцитов, общая слабость и инфекции мочевыводящих путей.

С учетом новой регистрации препарат Газива теперь одобрен в США для лечения двух распространенных онкогематологических заболеваний. Газива также одобрена для применения в комбинации с хлорамбуцилом у нелеченных пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) на основании результатов регистрационного исследования CLL11 с прямым сравнением комбинаций препаратов Газива и хлорамбуцил и препаратов Мабтера и хлорамбуцил.

medpharmconnect.com

Иностранные производители недовольны российским рынком лекарств

Как следует из февральского доклада Ассоциации фармацевтических компаний США, американские производители лекарств сталкиваются с множественными барьерами при доступе как на коммерческий, так и на государственный сегменты российского фармрынка. К дискриминации в том числе приводят последние законодательные инициативы Минпромторга и Федеральной антимонопольной службы (ФАС) — в частности, о принудительном лицензировании ВИЧ-препаратов.

Американские фармпроизводители (в РФ, в частности, работают AbbVie, AstraZeneca, Bayer, Johnson&Johnson, Novartis, Pfizer, Sanofi) считают, что российское законодательство недостаточно защищает права на интеллектуальную собственность, следует из доклада Ассоциации фармацевтических компаний Америки (PhRMA). «Члены PhRMA также сталкиваются с многочисленными барьерами, препятствующими доступу на рынки в России, особенно из-за политики замещения импорта»,— отмечается в документе.

Как следует из доклада, основной проблемой для американских компаний становится невозможность защитить патенты на производство лекарств. Российские производители, отмечают американские эксперты, могут регистрировать аналоги препаратов, срок патента на которые еще не истек. Судебные решения в случае подачи иска компанией-патентообладателем, как показывает практика, обычно выносятся не в их пользу. В том же случае, когда суд все-таки выносит запрет на производство без патента, срок, необходимый для прохождения всех судебных процедур, позволяет таким компаниям выпустить препарат на рынок. Чтобы решить эту проблему, в России необходимо ввести механизм, позволяющий улаживать патентные споры до получения компанией регистрации препарата.

С не меньшими сложностями американские компании сталкиваются и в государственном сегменте российского фармрынка. «Несмотря на обязательства, принятые Россией в качестве члена Всемирной торговой организации, она продолжает дискриминировать иностранные компании на государственных торгах по закупке лекарств»,— отмечают эксперты PhRMA, оценивая регулирующую деятельность Минпромторга. Принятие законопроекта «третий лишний», запрещающего участие иностранных производителей в торгах по закупке лекарств и медтехники для госнужд при наличии двух российских компаний (подробнее см. “Ъ” от 3 сентября 2014 года), вводит основу для «дискриминационной практики». Авторы доклада также негативно оценивают инициативу российского правительства законодательно закрепить монопольное право поставки препаратов для лечения ВИЧ и гепатита за одной из российских компаний. Кроме того, Россия активно занимается поддержкой локальных производств через выдачу различных субсидий. В совокупности эти действия властей нарушают обязательства России как члена ВТО и препятствуют доступу российских пациентов к необходимым лекарствам, следует из документа.

Критику американских производителей также вызвал ряд инициатив ФАС. Например, предложения ведомства ввести для ряда лекарств механизм принудительного лицензирования (дает возможность другим компаниям производить препарат до окончания срока патентной защиты). Кроме того, в 2015 году ведомство выпустило «дорожную карту» на тему «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики», которая, в частности, предлагает изменения в критерии патентоспособности для любого нового свойства продукта или нового применения известного активного ингредиента лекарственного продукта. В ближайшее время ФАС завершит разработку поправок, которые позволят ведомству определять, не являются ли патенты компаний «необоснованно выданными для небольших модификаций уже существующих лекарственных средств». Патентная защита в таком случае, по мнению ФАС, негативно влияет на конкуренцию и государственные цены. «В случае принятия, эти поправки неправомерно ограничат в России наличие патентов на инновационные лекарственные средства, снизят стимулы к инновациям и, опять же, будут противоречить обязательствам России в ВТО»,— отмечают эксперты PhRMA.

  pharmapractice.ru

Анекдот недели

Анекдот

Законы

01.03.2016 Перечень жизненно важных препаратов расширен на 42 наименования

29.02.2016 Минздрав разработал изменения в порядок закупки лекарств в рамках программы «Семь нозологий»

29.02.2016 ФАС России разъясняет порядок оформления протокола согласования цен поставки лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП

29.02.2016 Правило кратности зарплат в здравоохранении начнет действовать в 2016 году

19.02.2016 Госзакупки импортных лекарств

Организация здравоохранения

01.03.2016 Минфин не будет сокращать финансирование системы здравоохранения

29.02.2016 Проблема закупки орфанных препаратов до сих пор не решена

01.03.2016 Минздрав предложил перераспределять лекарства от орфанных заболеваний между регионами

02.03.2016 Выявляемость онкологических заболеваний в России выросла на 72%

26.02.2016 Кто получит миллиарды на борьбу с эпидемией ВИЧ

04.03.2016 «Только на лекарственную терапию понадобится порядка 20 млрд рублей»

25.02.2016 Программа льготного лекарственного обеспечения остается актуальной

01.03.2016 Более 70% обновленного списка жизненно важных препаратов производится в России

01.03.2016 Мониторинг ОНФ показал, что многие регионы не выбрали квоты на обучение в медвузах

Фармацевтические компании

03.03.2016 FDA одобрило новое применение препарата Фазлодекс от рака молочной железы

02.03.2016 В ЕС рекомендовали терапию Виекиракс + Эксвиера от гепатита C 1b генотипа

24.02.2016 «Авирон» ГК «ХимРар» завершил формирование портфеля противовирусных лекарственных кандидатов нового поколения для лечения хронического гепатита С

01.03.2016 Комплера – TDF + TAF = Odefsey

01.03.2016 Три компании могут составить Bristol-Myers конкуренцию на рынке иммунотерапевтических средств

25.02.2016 FDA одобрило препарат Кселянз XR для лечения ревматоидного артрита

Прочее

02.03.2016 ООО «БиоИнтегратор» намерен взыскать с Novartis более полумиллиона рублей

29.02.2016 ФАС вынесла предупреждение Минздраву

25.02.2016 Американские фармкомпании заявили о дискриминации на российском рынке

20.02.2016 Оформление и выдача листка нетрудоспособности

20.02.2016 Порядок выдачи листков нетрудоспособности

И кто это придумал, что с женщинами сложно?
Подошёл, обнял, сказал, что красивая, умная…
Если совсем ничего в голову не лезет, спроси: «Я не понял, ты похудела, что ли?»

В конце 2015 года глава Федерального центра СПИД Вадим Покровский объявил, что в России зарегистрирован миллионный ВИЧ-инфицированный, а так называемая эпидемия ВИЧ продолжает набирать обороты. Проблему с распространением ВИЧ в России признало наконец и Министерство здравоохранения, разработавшее проект государственной стратегии «Противодействие распространению заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека, и ассоциированных с ним заболеваний в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

В начале февраля 2016 года эту стратегию раскритиковал экспертный совет при Национальной иммунобиологической компании, который счел, что документ «не несет в себе новых положений, которые бы не были гарантированы существующим законодательством». О том, что именно не понравилось экспертам в стратегии Минздрава, в интервью Vademecum рассказала заместитель генерального директора «Нацимбио» по стратегическому развитию Ксения Андреева.

Принимала ли «Нацимбио» участие в обсуждениях стратегии по противодействию распространению ВИЧ на этапе ее разработки?

Стратегию разрабатывает Минздрав – это его прерогатива. Нас пригласили для обсуждения документа в Координационный совет Минздрава, и там в ходе обсуждения стратегии мы и высказали свои предложения. Мы против огульной критики — нам кажется, что людей, которые могут раскритиковать, – очень много, а вот людей, которые могут что-то предложить, как правило, гораздо меньше.

Что конкретно вы предлагали?

Наши предложения сводились к тому, чтобы стратегия из теоретического документа, непонятно по каким правилам работающего, превратилась в более конкретную декларацию. Почему мы считаем, что она должна была быть более конкретной? Уже не один год действует федеральный закон о борьбе с ВИЧ-инфекцией, есть стратегия ВОЗ, которая задает направления этой борьбы в международном масштабе. Поэтому если в стране должен быть принят какой-то дополнительный документ, он должен внести в борьбу с ВИЧ то, что не прописано в федеральном законе и стратегии ВОЗ.

Писать рамочно-абстрактный документ, который ничего не внесет в нашу жизнь, нам кажется нецелесообразным. Последняя версия стратегии от 16 февраля после наших замечаний несколько скорректирована, поэтому мы считаем, что наш голос был услышан.

Какие параметры стратегии исправили в Минздраве?

В изначальном варианте документа говорилось, что в России умеренная эпидемия ВИЧ, а теперь конкретизировали: стратегия декларирует, что ситуация с распространением ВИЧ-инфекции развивается неблагоприятно.

Были скорректированы сроки – изначально предполагалось, что программа будет действовать до 2020, затем – до 2025 года. В новой версии документа прописано, что стратегия рассчитана на срок до 2020 года, а по ее завершении должны быть представлены результаты ее реализации. Растягивать стратегию на 10 лет бессмысленно, поскольку неизвестно, с каким масштабом распространения инфекции мы столкнемся в дальнейшем.

Были также перенесены сроки утверждения стратегии – ее решили взять на доработку.

Однако нам не нравится, что в документе так и не появился перечень конкретных исполнителей. Абсолютно неверно, когда все мероприятия по этой стратегии возлагаются на Минздрав, – одно ведомство не в состоянии реализовать подобную стратегию.

Каков, на ваш взгляд, самый существенный недостаток стратегии?

Наиболее важный недостаток стратегии – в ней нет целевых индикаторов. Есть ожидаемый результат: снижение распространения эпидемии, увеличение охвата терапии. Но если мы не скажем, на какой период времени и какой конкретной цифры мы должны достичь, то к чему мы придем?

Кто предложил убрать эти индикаторы?

Это было не наше предложение. Мы не знаем, почему ведомство придерживается позиции, что они не нужны. К тому же по стратегии рассыпаны недвусмысленные намеки на то, что некоторые мероприятия по ее реализации потребуют дополнительного финансирования. Оно необходимо, например, для увеличения охвата ВИЧ-инфицированных россиян терапией.

Сейчас примерно 23% ВИЧ-инфицированных граждан в нашей стране принимают антиретровирусные препараты. На то, чтобы достичь увеличения этого показателя до 60–80%, то есть в три-четыре раза, конечно же, потребуется дополнительное финансирование.

Вы сами оценивали, сколько средств дополнительно потребуется при внедрении этой программы?

Мы можем это оценить только частично. Если даже принять во внимание минимальную стоимость курса терапии АРВ-препаратами и взять в расчет минимальный курс лечения, то только на лекарственное обеспечение понадобится порядка 20 млрд рублей (в действующих ценах).

Однако в стратегии есть еще огромное количество мер по улучшению инфраструктуры объектов и кадрового обеспечения, которые должен оценить федеральный орган исполнительной власти (он и владеет этой инфраструктурой). Поэтому, может быть, правильно было бы дополнительно обсудить этот вопрос с региональными властями.

Еще в документе появилась фраза о финансировании стратегии также за счет бизнес-сообщества. Это то, о чем мы говорили, – мы считаем, что это правильно. Фармбизнес тоже должен быть ответственен за реализацию этой стратегии.

Кто еще, по вашему мнению, мог бы быть ответственен за эту стратегию, кроме частных компаний и Минздрава?

Очень много вопросов стратегии завязаны с финансированием, поэтому часть ответственности следует возложить на Министерство финансов. Реализация стратегии также лежит на субъектах РФ, следовательно, ответственными должны быть субъекты, а может быть, лично губернаторы.

Поскольку огромное количество этих пациентов являются наркозависимыми, то ФСКН, мы считаем, тоже должна быть в числе ответственных ведомств.

Много таких пациентов в учреждениях исправительной системы – они находятся там и затем выходят на свободу. Так что и ФСИН должна участвовать, а также Роспотребнадзор, который является источником данных о мониторинге распространения ВИЧ-инфекции.

Ключевое ведомство, которое формирует политику в области фармпромышленности, – Минпромторг – тоже должно быть среди ответственных ведомств. Координирующую роль должно играть, конечно, Министерство здравоохранения.

Централизация госзакупок препаратов для лечения ВИЧ-инфекции входит в число поручений Президента РФ Владимира Путина. Как «Нацимбио» относится к перспективе стать единственным поставщиком АРВ-препаратов?

В соответствии с нашим законодательством роль единственного поставщика определяет либо президент, либо правительство. Мы считаем целесообразными централизацию этих закупок и определение в данном сегменте единственного поставщика. Если правительство наделит нас такой функцией, то мы готовы ее выполнять.

Термины «единый поставщик» и «единственный производитель» часто путают. Планируете ли вы в будущем самостоятельно производить АРВ-препараты?

Да, планируем. АРВ-препараты, противовирусные лекарства и средства для лечения гепатитов входят в фокус нашего стратегического сегмента, в котором мы планируем развиваться как самостоятельно, так и в партнерстве с другими компаниями. У нас сейчас идет активная работа по претворению этих планов в жизнь.

Мы надеемся, что в ближайшие несколько месяцев мы сможем представить общественности наши планы по производству конкретных лекарственных препаратов. Мы также надеемся, что производство некоторых из них будет запущено в течение ближайших двух лет, хотя реализация других проектов может занять больше времени.

vademec.ru

2 марта 2016 года, фармацевтическая компания АстраЗенека (AstraZeneca) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило новое показание к применению ее противоракового средства Фазлодекс/фулвестрант (Faslodex/fulvestrant), включив в инструкцию его использование в комбинации со средством палбоциклиб (palbociclib).  

Это сочетание препаратов предназначено для лечения женщин с гормон-рецептор-положительным (HR+) с отрицательным статусом рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER2-) распространенным или метастатическим раком молочной железы, чьи злокачественные образования начали прогрессировать после эндокринной терапии.

Фазлодекс зарегистрирован для применения с 2002 года, когда он был утвержден в качестве средства монотерапии HR+ метастатического рака молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых опухоль начала прогрессировать после терапии антиэстрогенами.

Решение FDA одобрить новое показание к применению препарата Фазлодекс (фулвестрант) базируется на данных клинического исследования PALOMA-3 III Фазы, в котором была достигнута первичная конечная точка, выраженная улучшением показателя выживаемости без прогрессирования заболевания. Применение комбинации Фазлодекс (фулвестрант) 50 мг и палбоциклиб 125 мг показало улучшение в 4,9 месяцев показателя выживаемости без прогесирования, по сравнению с Фазлодекс и плацебо, у женщин с HR+ HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых заболевания начало прогрессировать после эндокринной терапии.

Статус менопаузы не влиял на улучшение выживаемости.

Как отметил Эндрю Куп (Andrew Coop), вице-президент по медицинским вопросам в США, онкологическое подразделение АстраЗенека, в его компании считают, что новые разработки в лечении рака появятся, в том числе, благодаря их исследованиям на основе уже существующих лекарств.

Новое показание к применению станет дополнением к внушительной доказательной базе по применению терапии на основе препарата Фазлодекс (фулвестрант) для лечения ряда пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые нуждаются в дополнительных лекарственных средства.

chemrar.ru

26 февраля, глобальная биофармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie) сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительное решение, которым рекомендовал утвердить применение препаратов Виекиракс/ омбитасвир, паритапревир, ритонавир (Viekirax/ ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) и Эксвиера/ дасабувир (Exviera/ dasabuvir) в таблетках без использования рибавирина (ribavirin) для лечения пациентов с хроническим гепатитом C 1b генотипа с компенсированным циррозом (класс A по Чайлд-Пью)

Как отметил Майкл Северино (Michael Severino), исполнительный вице-президент научно-исследовательского подразделения и исполнительный директор ЭббВи, это положительное решение CHMP на один шаг приближает появление нового варианта лечения гепатита C без использования рибавирина для пациентов с 1b генотипа и компенсированным циррозом, который в клинических исследованиях продемоснтрировал высокие показатели излечения без случаев прекращения терапии.

По его словам, это решение отображает преданность компании предоставлению дополнительных вариантов лечения для людей, живущих с гепатитом C и в компании с нетерпением ожидают финальное решение Европейской комиссии. Около 160 миллионов человек по всему миру заражены хроническим гепатитом C. Генотип 1 вируса гепатита С является наиболее распространенным, составляя около 60% случаев в мире. В Европе при этом наиболее распространенным является подтип 1b (47%) среди 9 млн. людей с хроническим гепатитом C.

Решение CHMP по внесению изменений в регистрационное досье препаратов Виекиракс + Эксвиера базируется на данных исследования TURQUOISE-III 3b Фазы, которое явлется часть большой клинической программы компании ЭббВи по оценке эффективности и безопасности у широкого круга пациентов с гепатитом С 1 генотипа.

Исследование TURQUOISE-III проводилось с целью изучения применения Виекиракс + Эксвиера без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью). Результаты продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%).

Виекиракс является комбинированным препаратом с фиксированными дозами паритапревир 150 мг (ингибитор протеазы NS3/4A), ритонавира 100 мг и омбитасвира 25 мг (ингибитор NS5A). В свою очередь, Эксвиера состоит из дасабувира в дозировке 250 мг (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B). Эти препараты применяютс два раза в день с или без использования рибавирина. Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ

medpharmconnect.com

7 апреля с.г. Арбитражный суд г. Москвы рассмотрит заявление ООО «БиоИнтегратор» о взыскании судебных расходов – более 500 тыс. руб., связанных с тяжбами по делу компании  Novartis (Швейцария) и Минздрава РФ.

25 февраля 2015 г. Novartis подал иск к Минздраву России о признании незаконным разрешения ведомства на регистрацию лекарственного препарата «Несклер»,  разработанного отечественной компанией «БиоИнтегратор». Этот препарат является аналогом препарата «Гилениа» (Novartis). Однако 11 августа компания отказалась от иска, выиграв 2 июля в апелляционном суде, который признал госрегистрацию российского препарата недействительной. Обращение «Несклера» на рынке было приостановлено.

Суд первой инстанции 20 марта 2015 г. отказал Novartis в удовлетворении иска о признании недействительной регистрации препарата «Несклер» и о запрете его продажи. Дженерик был зарегистрирован в ноябре 2014 г. и вошел в список ЖНВЛП. «БиоИнтегратор» обвинили в нарушении ч.6 ст.18 61-ФЗ, согласно которой «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации ЛП информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации ЛП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата».

Длительные судебные разбирательства в 2015 году завершились рассмотрением дела в Суде по интеллектуальным правам, который 15 декабря отменил постановление суда апелляционной инстанции. Решение суда первой инстанции было оставлено без изменений.

15 февраля с.г. Novartis  направил кассационную жалобу в Верховный суд.

Фармацевтический вестник

Внедрение скрининговых программ привело к увеличению выявляемости онкологических заболеваний на ранних стадиях более чем на 70%, сообщила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

«В РФ внедрены программы, бесплатные для населения. Для детей – каждый год, для взрослых – раз в три года. Это позволило нам увеличить выявляемость онкологических заболеваний на ранних излечимых стадиях до 72%», – приводит слова министра ТАСС.

Как пояснила Скворцова, скрининг и диспансеризация относятся ко второму уровню программы медпомощи в стране. Первый уровень – формирование здорового образа жизни. Второй – контроль медиками состояния здоровья граждан. «И третья группа программ – это возможность оказать эффективную помощь в том случае, если все-таки пришла беда в виде сосудистой катастрофы, инсульта, инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома или каких-то других причин», – уточнила Скворцова.

Она отметила, что трехуровневая программа медпомощи в России эффективно зарекомендовала себя и продолжает развиваться.

По данным НП «Равное право на жизнь», российская онкослужба по сравнению с американской недофинансирована более чем в девять раз, а объем денежных средств, которые необходимо выделить на закупку онкологических лекарств, составляет 435 млрд рублей.

vademec.ru

1 марта FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный антиретровирусный препарат Odefsey, который является комбинацией с фиксированными дозами рилпивирина (25 мг), эмтрицитабина (200 мг) и TAF (25 мг). Таким образом компания Gilead обновила оба своих флагманских режима (Стрибилд и Комплера/Эвиплера), заменив в данных комбинациях тенофовир на пролекарство TDF — тенофовира алафенамида фумарат (TAF) — Genvoya и Odefsey.

Тенофовира алафенамида фумарат, заменивший в Genvoya тенофовир, проникает в клетки более эффективно, и его концентрация в плазме более чем на 90% ниже, чем у тенофовира, что обуславливает меньшую токсичность препарата, а значит, что влияние на почки и костную ткань будет значительно ниже, чем при использовании тенофовира.

Комбинация RPV/FTC/TAF является полным режимом терапии ВИЧ-инфекции для пациентов старше 12 лет и имеющих на момент начала терапии данным препаратом вирусную нагрузку менее 100000 копий РНК ВИЧ в мл. Корректировка доз препарата не требуется у пациентов при клиренсе креатинина 30 и более мл в минуту.

Одобрение регулятора было получено на основании исследований биоэквивалентности, в которых Odefsey продемонстрировал аналогичные фармакологические параметры для TAF, что и для комбинированного препарата Genvoya (EVG/COBI/FTC/TAF), одобренного FDA ранее.

Разработка и коммерциализация Odefsey являются частью программы сотрудничества между компаниями Gilead и Janssen, которое было начато в 2009 году при разработке и коммерциализации комбинированного препарата для терапии ВИЧ-инфекции Complera (Эвиплера).

• U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Second TAF-Based Single Tablet Regimen Odefsey® (Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 Infection, пресс-релиз Gilead, 1 марта 2016

  arvt.ru

Министерство здравоохранения опубликовало проект постановления правительства, позволяющего перераспределять лекарства для терапии редких (орфанных) болезней между регионами в случае дефицита.

Разработкой проекта занимался Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава. Планируется, что документ поможет обеспечить препаратами пациентов с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом и другими редкими заболеваниями, входящими в программу «Семь нозологий», в случае возникновения дефицита лекарств в регионах из-за резкого роста числа таких пациентов. По мнению Минздрава, перераспределение лекарств между регионами позволит сэкономить бюджетные средства.

Согласно документу, Минздрав в течение двух недель после получения заявки от региона будет издавать акт о передаче лекарств в собственность субъектов, которые в них нуждаются. Региональные власти также в течение двух недель после получения лекарств будут обязаны издать распорядительный акт о поставке препаратов в медучреждения.

«Принятие проекта постановления потребует подготовки ведомственного нормативного правового акта, утверждающего порядок информирования органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации об избытке или недостатке лекарственных препаратов, а также перераспределения их между субъектами Российской Федерации», – отмечается в пояснительной записке к документу.

vademec.ru

Министерство финансов РФ не планирует в текущем году сокращать расходы на здравоохранения, однако заявки Минздрава на дополнительное финансирование сверх утвержденных лимитов не будут приняты в полном объеме. Об этом рассказала РИА Новости помощник министра финансов Светлана Никитина.

«В бюджете на текущий год, включая средства ФОМС, заложено около 2 трлн рублей, что превышает уровень прошлого года на 83 млрд. И Минфин предлагает не просто их не сокращать, а напротив — своевременно использовать эти средства и доводить их до получателей без задержек», — подчеркнула Никитина.

По словам Никитиной, далеко не все заявки Минздрава на выделение дополнительных денежных средств для реализации мер антикризисного плана правительства имеют достаточное обоснование и источники финансирования.

Никитина пояснила, что речь идет о сокращении дополнительных расходов. «Очевидно, что в условиях резкого сокращения доходов федерального бюджета, все предложения об увеличении расходов приняты быть не могут. Поэтому и предложения Минздрава, по мнению Минфина, могут быть удовлетворены лишь частично», — сказала она.

Remedium

Более 70% обновленного списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) производятся на территории РФ, заявил министр промышленности и торговли Денис Мантуров.

«По результатам 2015 года мы уже достигли уровня свыше 70% фармпродукции российского производства, которая входит в утверждаемый Министерством здравоохранения перечень», – цитирует чиновника ТАСС.

По его словам, к 2020 году показатель производимых на территории России лекарств их перечня ЖНВЛП должен достичь отметки в 90% списка.

Обновленный перечень жизненно важных препаратов правительство представило 5 января 2016 года. В него вошли 646 наименований, на  42 больше, чем в предыдущей версии. Изменения вступили в силу 1 марта.

В этот же день начал действовать перечень препаратов, предназначенных для людей, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для перенесших трансплантацию органов или тканей (программа «Семь нозологий»).

vademec.ru

Обновленный список из 646 наименований лекарственных средств утвержден правительством РФ и вступил в силу 1 марта 2016 года.

Вступил в силу обновленный перечень жизненно необходимых препаратов (ЖНВЛП). В него добавлено 43 позиции, один препарат из перечня исключен.

Кроме того, в среду, 1 марта, также вступает в силу перечень препаратов, предназначенных для людей, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для перенесших трансплантацию органов или тканей (программа «Семь нозологий»). В этом списке появился один новый препарат. В 2015 году в перечне присутствовал интерферон, в 2016 году общее название заменили на препараты бета-1а и бета -1b — интерферона.

Новый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП) правительство РФ представило 5 января 2016 года. Соответствующее распоряжение подписал премьер-министр России Дмитрий Медведев.

Распоряжение Правительства РФ № 2724-р от 26.12.2015 г.

vademec.ru

Мониторинг Общероссийского народного фронта(ОНФ) показал, что в 2015 году квоты на обучение в медицинских вузах страны полностью не выбрали 53 субъекта. Причем больше всего квот не использовали регионы, где наблюдается серьезный дефицит врачей. В ОНФ считают, что необходимо разработать механизм перераспределения квот между субъектами.

По данным мониторинга ОНФ, квоты не использовало большинство регионов – 53 из 85. Больше всего «сгорело» квот в республике Мордовия – 37%, Волгоградской области – 31%, Сахалинской области – 29%, Мурманской области – 18%, Калмыкии – 17%, Вологодской области – 16%, республики Карачаево-Черкессии – 14,8%. При этом в ряде этих субъектов на протяжении двух лет сохраняется низкая обеспеченность врачами: в Волгоградской области – 48,2 врачей на 10 тысяч населения, Карачаево-Черкесии – 37,6, Вологодской 35,2. Отметим, что средний показатель обеспеченности врачами на 10 тысяч населения в 2014 году составлял 48,5, а в 2015 году существенно снизился – до 39,7. Всего в 2015 году было выделено 12 449 мест в медицинских вузах по всей стране для целевой подготовки специалистов, из них невостребованными остались 517.

«В 2015 году дефицит врачей в стране был катастрофический – не хватало 40 тысяч специалистов. В такой ситуации нужно использовать любую возможность, чтобы его ликвидировать. А регионы между тем позволили себе не выбрать целых 517 квот. Это нельзя оставлять без внимания. Нужно разработать механизм перераспределения квот между субъектами. То есть если какие-то регионы не выбирают свои квоты, то отдавать их места в вузах другим субъектам», – сообщил член Центрального штаба ОНФ, президент Национальной медицинской палаты Леонид Рошаль.

Проблему сгорания квот на обучение в медвузах активисты ОНФ поднимали неоднократно. В январе 2015 года на первом Межрегиональном форуме в Ставрополе обсуждался вопрос неиспользования квот регионами Юга России, где дефицит врачей был зафиксирован в 10 из 13 субъектов.

Remedium

Американская фармкомпания Bristol-Myers Squibb выбилась в лидеры на рынке иммунотерапии онкозаболеваний, но у швейцарской Roche, американской Merck & Co и британской AstraZeneca по-прежнему есть шанс занять свою нишу на этом рынке.

Согласно прогнозам аналитиков, которые представило Reuters, ежегодная выручка от продажи иммунопрепарата Opdivo компании Bristol-Myers должна достичь $11,1 млрд к 2020 году. Таким образом, Opdivo станет третьим самым продаваемым препаратом в мире после лекарств от артрита и гепатита С компаний AbbVie и Gilead Sciences.

Выручка от продажи Opdivo в два раза превысит выручку от продаж иммунопрепарата Keytruda компании Merck, в четыре раза – атезолизумаба Roche, в девять раз – дурвалумаба AstraZeneca, считают аналитики. Последние два препарата еще не вышли на рынок.

У некоторых компаний есть возможность отвоевать часть рынка у Bristol-Myers. Например, Merck может получить результаты клинических исследований Keytruda как лекарства первой линии при терапии рака легких на четыре – шесть месяцев раньше, чем Bristol-Myers. По мнению аналитика Тима Андерсона из консалтинговой компании Bernstein, это уравняет правила игры для обеих компаний, так как главным преимуществом Opdivo является то, что у препарата быстро расширяется перечень показаний к применению.

Комбинирование иммунопрепаратов, предназначенных для лечения онкозаболеваний, особенно перспективно для AstraZeneca, которая отказалась от планов подать заявку на регистрацию дурвалумаба как самостоятельного лекарства от рака легких. По данным Deutsche Bank, в конце 2016 года или начале 2017-го AstraZeneca может стать первой компанией, которая получит результаты фазы III клинических исследований комбинированной терапии рака. Терапия сразу двумя иммунотерапевтическими лекарствами будет стоить дорого: стоимость годового курса лечения одним комбинированным препаратом может превысить $100 тысяч.

Другой перспективный подход – сочетание традиционной химиотерапии и онколитических иммунотерапевтических средств; именно на это делает ставку Roche. В 2017 году компания планирует завершить III фазу клинических исследований атезолизумаба в сочетании с химиотерапией для лечения рака легких.

В середине января 2016 года несколько компаний, в том числе американские биотехнологические компании Amgen и Celgene, создали Национальную коалицию по иммунотерапии, чтобы ускорить клинические исследования комбинаций различных иммунотерапевтических средств, предназначенных для лечения онкозаболеваний.

vademec.ru

29  февраля во всем мире отмечается Международный день редких заболеваний. Национальная Ассоциация организаций больных редкими заболеваниями «Генетика» организовала круглый стол, посвященный этому событию. Одной из главных тем мероприятия стало лекарственное обеспечение таких больных.

Лекарственные препараты для больных редкими заболеваниями закупаются по двум разным программам. Часть болезней вошли в программу «Семь нозологий», финансируемую из федерального бюджета. Однако основная часть орфанных болезней – 24 нозологии – обеспечивается за счет региональных бюджетов.

«Единственный критерий, который показывает эффективность лекарственного обеспечения, это индикатор удовлетворения потребности в лекарственных препаратах, –напомнил директор по развитию компании «Алексион Фарма» Виталий Дембровский. –Огромная работа сделана для больных, которые обеспечиваются по программе «Семь нозологий», здесь индикатор удовлетворения потребности достиг 98%, индикатор по так называемым соцпакетам – 96%, индикатор по остальным льготным категориям граждан, куда входят и редкие заболевания, – менее 50%. А между тем, кто остался без лекарств, имеют на них такое же право, как и больные, обеспечиваемые «Семью нозологиями», ведь в ФЗ №323 говорится, что дискриминация по признакам заболеваний запрещена».

Однако  начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев предупредил, что нацеленность на перенос перечня, куда входят 24 орфанных заболевания, на обеспеченность федерального бюджета может оказаться напрасной.

«Сейчас нарастает дефицитность бюджета, поэтому Минздрав скорее всего сосредоточится на эпидемиологически значимых заболеваниях. Например, у нас говорят об эпидемии ВИЧ, и, надо полагать, именно она станет одним из приоритетов», – отметил представитель ФАС.

По его словам, может в принципе стать вопрос: а нужно ли оплачивать высокотехнологичную помощь, может быть, правильнее было бы инвестировать в первичную медицинскую помощь, в этом случае затратные заболевания можно было бы диагностировать на ранних этапах, и в дальнейшем не нужны были бы высокие технологии для лечения в поздних стадиях.

Помочь больным орфанными заболеваниям можно и другими способами, уверен чиновник. Например, если этими пациентами займутся научно-исследовательские центры, то можно добиться двух целей, во-первых, будут вестись исследования в этой области, во-вторых, частично можно будет решить вопрос орфанного лекарственного обеспечения. Еще один способ помощи – координация работы благотворительных организаций.

Как отметил Тимофей Нижегородцев, благотворительные фонды зачастую собирают деньги на тех больных, которых должно лечить государство. Если бы деньги не отвлекались на это, то было бы больше возможностей обеспечить больных редкими заболеваниями.

Этот способ очень спорный. Ведь есть ст.41 Конституции РФ, предусматривающая бесплатную медицинскую помощь для всех граждан без исключений. И если бы государство следовало этой статье, то и благотворительные фонды нужны были бы только для неотложного, неожиданно возникшего случая. А стать институтом, который на постоянной основе обеспечит лекарствами отдельную категории больных, благотворительность вряд ли сможет.

Да и не должно быть такого, уверен заведующий отделом детской гематологии и редких заболеваний «Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Минздрава России Вениамин Чернов: «За ошибку природы, за генетический сбой мы должны расплачиваться все, коллективно».  Без государства тут не обойтись.

Подробнее о лекарственном обеспечении больных редкими заболеваниями читайте в ближайшем номере «ФВ».

• Перечень редких (орфанных) заболеваний

Фармацевтический вестник

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155», который вносит изменения в Положение о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Документ разрабатывается в  целях исключения возможности дублирования закупки лекарственных препаратов для граждан, находящихся на учете в медицинских организациях, подведомственных Федеральному медико-биологическому агентству, а также в медицинских организациях субъекта РФ, на территории которого проживают данные граждане.

Потребность в обеспечении лекарствами вышеуказанных лиц будет учитываться в заявках от органа исполнительной власти субъекта РФ. Таким образом, из Положения исключается обязанность формирования заявки на лекарственные препараты Федеральным медико-биологическим агентством.

Проектом постановления предусмотрена возможность перераспределения лекарственных препаратов между субъектами ‎РФ. По мнению разработчиков, это позволит экономить бюджетные средства и рационально использовать лекарственные препараты.

«Принятие проекта постановления потребует подготовки ведомственного нормативного правового акта, утверждающего порядок информирования органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации об избытке ‎или недостатке лекарственных препаратов, а также перераспределения их между субъектами РФ», — говорится в пояснительной записке к документу.

Фармацевтический вестник

29 февраля ФАС России вынесла предупреждение в адрес Минздрава России  «О прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства». По мнению ФАС, Минздрав не выполняет п. 6.1 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Пункт 6.1 Правил должен был значительно упростить процесс внесения ряда изменений в реестр предельных цен. Например, изменение написания лекарственной формы, держателя или владельца регистрационного удостоверения, производителя и т.д. должно было осуществляться Минздравом на основании заявления владельца регистрационного удостоверения без согласования с ФАС с сохранением последней зарегистрированной цены. Тем не менее, Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ ему не следовал.

В ФАС посчитали, что такое поведение Минздрава – это нарушение антимонопольного законодательства, а именно, п. 2 ч. 1 ст. 15 ФЗ-135 «О защите конкуренции» (необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, в том числе путем установления не предусмотренных законодательством РФ требований). В антимонопольной службе полагают, что Минздрав обязан срочно рассмотреть все заявления держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов о внесении изменений в реестровые записи по поводу изменения производителя.

Срок выполнения — 18 марта 2016 г. Об исправлении нарушения Минздрав должен отчитаться в течение трех дней после его окончания. Если предупреждение не будет выполнено, представители ФАС намерены возбудить дело на Минздрав.

Фармацевтический вестник

ФАС России подготовил разъяснения по вопросу оформления протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

С 1 марта фармацевтические компании обязаны заполнять новую форму протокола согласования цены согласно п. 3 Постановления Правительства РФ от 03 февраля 2016 г. № 58 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации».

Разъяснения подготовлены в связи с тем, что как писал «ФВ» многие дистрибьюторы столкнулись с трудностями при заполнении новой формы протокола.

В соответствии с разъяснениями организации оптовой торговли с 1 марта 2016 г. при реализации ЖНВЛП, закупленных до 1 марта 2016 г., заполняют Протокол согласования цен по новой форме с указанием информации, имеющейся у организации. Отсутствие в этом случае информации о размере всех надбавок, примененных предыдущими организациями оптовой торговли в цепи реализации этого ЖНВЛП, не является нарушением заполнения формы Протокола согласования цен.

Фармацевтический вестник

Зарплата главных врачей, их заместителей и главных бухгалтеров государственных медицинских учреждений станет кратной зарплатам работников

Правительство РФ поддержало законопроект о предельных соотношениях зарплат бюджетников. Зарплата главных врачей, их заместителей и главных бухгалтеров государственных медицинских учреждений станет кратной зарплатам работников

Члены правительства РФ одобрили законопроект о предельных соотношениях зарплат работников бюджетной сферы. «Правительство одобрило законопроект, который касается дифференциации заработных плат бюджетных учреждений на различных уровнях. В течение весенней сессии такой законопроект может быть вами одобрен, и уже с середины года такие механизмы как на федеральном, так и на региональном уровне могут быть внедрены», — сказал министр труда и социальной защиты РФ Максим Топилин.

По данным субъектов России, в большинстве государственных и муниципальных учреждений социальной сферы, включая здравоохранение, соотношение средней заработной платы руководителей учреждений и работников уже превысило 4 раза.

Ранее, Минтруд РФ подготовил законопроект, устанавливающий предельные размеры соотношений зарплат руководителей (см. материалы в ЭС «Экономика ЛПУ» — получить доступ>>), замруководителей, главных бухгалтеров и работников государственных, муниципальных учреждений и предприятий, государственных внебюджетных фондов (ПФР, ФСС, ФОМС) и территориальных фондов ОМС.

www.zdrav.ru

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило заявку американской фармацевтической компании Пфайзер (Pfizer) на регистрацию лекарственного препарата Кселянз XR/тофацитиниб цитрат (Xeljanz XR/tofacitinib citrate) в виде таблеток с продленным высвобождением действующего вещества для лечения ревматоидного артрита. В компании Пфайзер отмечают, что препарат Кселянз XR (тофацитиниб) является первым пероральным ингибитором Янус-киназы для лечения ревматоидного артрита с приемом один раз в день.

Данный препарат предназначен для лечения пациентов с умеренно выраженным и тяжелым активным ревматоидным артритом, которым терапия метотрексатом не помогла в достаточной мере.

Кселянз/Кселянз XR (тофацитиниб) можно применять в качестве средтва монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами.

Уже в более чем 45 странах мира препарат Кселянз (тофацитиниб) одобрен для лечения активного ревматоидного артрита умеренной и тяжелой формы в качестве средства второй линии терапии после неудачного применения одного и более базисных противоревматических препаратов.

Компания Пфайзер продолжает исследования и изучение процесса ингибирования Янус-киназ и применения препарата Кселянз в рамках своей программы разработки. Профиль безопасности препарата Кселянз (тофацитиниб) при его применении для лечения ревматоидного артрита оценивался Пфайзер в исследованиях с участием 6200 пациентов.

Всего в исследовательской программе по разработке препарата Кселянз (тофацитиниб) при активной форме умеренного и тяжелого ревматоидного артрита опыт применения средства составляет более 19 400 пациенто-лет.

chemrar.ru

Ведущие американские фармацевтические компании (PhRMA) недовольны сложностями, с которыми приходится сталкиваться при выходе на российский рынок, пишут «Известия». Как говорится в докладе крупнейших фармкомпаний США, Россия якобы дискриминирует зарубежные компании тем, что в РФ бюджетным учреждениям запрещено закупать ввозимые из-за рубежа лекарства, аналоги которых уже производятся в стране.

«Члены ассоциации сталкиваются с препятствиями, когда пытаются попасть на российский рынок, в том числе потому, что РФ ведет политику импортозамещения. Несмотря на то, что Россия входит в ВТО, страна занимается дискриминацией в системе госзакупок. Она запрещает иностранным компаниям, в том числе из США и ЕС, участвовать в торгах, если аналоги их лекарств уже изготавливают в РФ как минимум две компании», — говорится в докладе (имеется в распоряжении «Известий»).

По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, на сегодняшний день в России реализуется до 80% препаратов российского производства и только 20% — зарубежного. Он подчеркнул, что такое положение сохраняется в том числе благодаря введенным ограничениям в системе госзакупок для лекарств из-за рубежа.

«За последние 6 лет (2010–2016) количество российских лекарств выросло на 10%. Это потому, что производство отечественных препаратов увеличилось, появились более дешевые аналоги зарубежных лекарств. Американцы теряют сектора своего рынка в конкурентной борьбе. Производители лекарств, которые не могут попасть в бюджетный сектор, работают в коммерческом», — отметил Дмитриев.

В документе PhRMA также сообщается, что некоторые российские фармацевтические компании не соблюдают патентное право. В связи с этим американские производители просят Торговое представительство Штатов (USTR) договориться с РФ и заключить с ней специальное соглашение о препятствии распространению таких продуктов без согласия патентообладателей.

«Российские производители лекарств-аналогов могут подать заявку на получение разрешения на продажу и изготовление копий американских продуктов, но сейчас они этого не делают. Россия должна помочь зарубежным компаниям, а именно не допустить появления лекарств-аналогов без разрешения патентообладателей», — подчеркивается в докладе.

Стоит отметить, что ранее президент РФ Владимир Путин поручил изучить возможность внедрения практики принудительного лицензирования, которая позволит российским фармпроизводителям воспроизводить препараты, находящиеся под патентной защитой. Президент согласился с целесообразностью применения принудительного лицензирования в РФ, однако подчеркнул необходимость детальной проработки вопроса и решения возможных разногласий с обладателями патентов на лекарственные препараты.

Remedium

О том, что стойкий рост заболеваемости ВИЧ-инфекцией в России продолжается уже седьмой год подряд, врачи говорили не раз. Однако широкое обсуждение проблемы и путей ее решения началось лишь осенью прошлого года. Возможно, энтузиазм его участников подогрел тот факт, что государство наконец признало эпидемию и министр здравоохранения Вероника Скворцова пообещала удвоить бюджет на борьбу с ВИЧ, добавив к нему 20 млрд рублей. Сейчас заинтересованные стороны активно обсуждают, как правильнее их потратить.

23 октября 2015 года на совещании у премьер-министра РФ Дмитрия Медведева глава Минздрава Вероника Скворцова сообщила, что при нынешнем уровне финансирования лечение антиретровирусными (АРВ) препаратами получают всего лишь 23% из 1 млн официально зарегистрированных в РФ больных ВИЧ. Если ситуация не изменится, «… будет развиваться сценарий генерализованной эпидемии ВИЧ-СПИДа, при которой к 2020 году число больных возрастет на 250%. То есть эпидемия разовьется действительно и выйдет из-под контроля», – сказала министр.

«Следует признать, что процесс ВИЧ-инфекции можно охарактеризовать как эпидемию. В России около 1% людей живут с ВИЧ, 30% не знают об этом. О том, что эпидемия вышла из традиционных групп риска и ворвалась в общую популяцию населения, говорит вовлечение женщин детородного возраста. Около 40% выявляемых больных в настоящее время составляют женщины, растет показатель полового пути передачи», – поддержала министра начальник отдела эпидемиологического надзора управления Роспотребнадзора по Санкт-Петербургу Ирина Чхинджерия.

Иными словами, болезнь угрожает теперь не только традиционным группам риска – наркоманам и гомосексуалистам, но и практически каждому. Что самое страшное, наиболее интенсивно заражаются молодые люди в возрасте от 25 до 44 лет. Статистика показывает, что уже почти 22% людей в возрасте от 30 до 40 лет заражены вирусом иммунодефицита человека. За 2015 год от ВИЧ в России скончались 27 564 человека, что на 13% больше, чем в 2014 году, когда этот показатель составил 24 940. Всего за время наблюдения из-за ВИЧ погибли 212 579 человек.

Попугав присутствующих жуткой статистикой, Вероника Скворцова сообщила, что, «несмотря на известные сложности», правительство нашло возможность «расширить финансовое обеспечение лечения ВИЧ-инфицированных» в 2016 году дополнительно на 20 млрд рублей, доведя таким образом общие расходы на борьбу с ВИЧ до 40 млрд рублей.

Как именно будут потрачены эти средства, написано в проекте государственной стратегии «Противодействие распространению заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека, и ассоциированных с ним заболеваний в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», который уже выложен на сайте Минздрава.

Исходя из проекта, одним из основных механизмов снижения стоимости препаратов против ВИЧ должна стать централизация госзакупок.

Наиболее вероятным и активным претендентом на роль единого поставщика препаратов от ВИЧ является «Нацимбио» – дочерняя структура госкорпорации «Ростех». «Нацимбио» уже сумела стать единым поставщиком лекарств для нужд ФСИН, а также вакцин для нужд Национального календаря прививок. В компании не скрывают, что АРВ-препараты – их следующая цель.

Сейчас госзакупки лекарств от ВИЧ раздроблены и осуществляются каждым регионом самостоятельно. Основными дистрибьюторами в минувшем году стали компании «Р-Фарм», «Фармстандарт» и «Фармимэкс».

По мнению заместителя генерального директора по стратегическому развитию «Нацимбио» Ксении Андреевой, децентрализация привела к тому, что в регионах цены на одни и те же препараты порой отличаются в разы. По подсчетам «Нацимбио», только за счет централизации закупок АРВ-препаратов государству можно будет сэкономить  до 1 млрд рублей.

В планы «Нацимбио», по словам Андреевой, входит также и производство АРВ-препаратов, правда, конкретизировать их она не стала.

Создав специальный экспертный совет, «Нацимбио» уже самым активным образом включилась в обсуждение стратегии по борьбе с ВИЧ. В адрес Вероники Скворцовой было направлено письмо с критикой. По мнению экспертов, наиболее существенным недостатком документа является отсутствие целевых индикаторов. «Есть ожидаемый результат: снижение распространения эпидемии, увеличение охвата терапии. Но если мы не скажем, за какой период времени и какой конкретной цифры мы должны достичь, то к чему мы придем?» – говорит Андреева.

В «Р-Фарм» и «Фармстандарте» централизацию госзакупок АРВ-препаратов комментировать не стали.

Впрочем, известно, что ответные меры «Р-Фарм» принимает давно, активно развивая собственное производство препаратов от ВИЧ и гепатита в Ярославской области.

Например, компания  недавно завершила разработку отечественного дженерика АРВ-препарата невирапина. Разработка проводилась при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Предполагается, что препарат появится на рынке к началу 2017 года, когда завершится регистрация.

Проект «Р-Фарма» поддержали также Фонд развития промышленности и ВЭБ.

Одним из возможных вариантов снижения цен на АРВ-препараты является введение принудительного лицензирования. С соответствующим предложением к премьеру в сентябре 2015 года обратились представители 19 некоммерческих организаций по борьбе с ВИЧ.

Механизм принудительного лицензирования лекарств предусмотрен соглашениями ВТО и позволяет в исключительных случаях разрешать местным производителям копировать современные препараты без согласия обладателя патента. Принудительное лицензирование может быть применено в случае, если компания-производитель отказывается поставлять медикаменты в Россию или не может этого сделать из-за санкций, а также если просит за них необоснованно высокую цену.

Позднее инициативу поддержали ООН и ФАС.

По словам руководителя управления международного экономического сотрудничества ФАС Леси Давыдовой, России нужно обратить внимание на опыт ЮАР, где после принудительного лицензирования отдельных лекарственных средств, в частности, АРВ-препаратов, стоимость лечения сократилась в десятки раз.

Горячим сторонником принудительного лицензирования является также иркутский бизнесмен индийского происхождения Викрам Пуния, чья компания «Фармасинтез» активно осваивает производство препаратов от гепатита и ВИЧ. Кстати, этот проект тоже получил государственную поддержку от Фонда развития промышленности.

vademec.ru

Второе в нынешнем году заседание Российской ассоциации фармацевтического маркетинга состоялось в Москве в ресторане «Зарубежье». Его тема была посвящена 10-летию программы «ДЛО/ОНЛС/ВЗН».

Заседание открыл директор Института развития общественного здравоохранения, сопредседатель Координационного совета РАФМ Юрий Крестинский. В своем вступительном слове он подчеркнул, что программа льготного лекарственного обеспечения граждан РФ остается актуальной и по сей день. А также привел данные аналитических компаний, согласно которым в 2016 году лишь около четверти лекарственных средств находятся в рамках программ государственного размещения.

Тему эффективности программы ДЛО-ОНЛС затронула в своем докладе член ученого совета «Национального НИИ общественного здоровья» РАМН Елена Тельнова. Сначала она коротко остановилась на истории вопроса льготного лекарственного обеспечения. Проблемы явно обозначились в начале 1990-х годов в период формирования рыночных отношений. Причинами этого стал комплекс неблагоприятных социально-экономических факторов, в том числе ухудшение здоровья населения, снижение продолжительности жизни, рост социально значимых заболеваний, а также дефицит финансирования, который привел к росту задолженности перед аптечными организациями за отпуск лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам декретированным группам населения.

В 1994 году правительство утвердило Постановление от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами», в соответствии с которым отдельным группам населения и лицам с определенными заболеваниями ЛС по рецептам врача должны отпускаться бесплатно или на льготных условиях с 50% скидкой. Введение в действие такого постановления было обусловлено перестройкой экономических отношений в сфере обращения ЛС, ростом цен на них, что сделало ЛС недоступными для населения с низким уровнем доходов. Однако предоставленные правительством льготы не были подкреплены соответствующими объемами  финансирования. Это привело к огромной задолженности бюджета перед аптеками за отпущенные ЛС, а в конечном итоге к снижению качества лекарственной помощи.

Всего в программу было вложено 768,9 млрд руб. Из них государство выделило 283,6 млрд (37%), за счет населения было погашено 485,3 млрд (63%).  При этом по динамике объема потраченных средств наблюдается рост финансирования при уменьшении количества льготников с 14,7 млн человек до 3,8 млн.

За время реализации программы в нее неоднократно вносились изменения. Самая значительная модернизация произошла в 2008 году, когда в отдельную группу были выделены 7 высокозатратных нозологий, куда вошли заболевания, требующие проведения дорогостоящей терапии. Кроме того были внедрены методы стандартизации медпомощи, усовершенствованы контрольно-надзорные мероприятия.

При всех очевидных плюсах программы Елена Тельнова выделила и ряд проблем, оставшихся нерешенными. К ним эксперт в первую очередь отнесла   вопрос о «невозможности» монетизации льгот для пациентов, участвующих в программе. Без решения данного вопроса нарушается солидарный принцип, подчеркнула г-жа Тельнова. Кроме того, важно решить вопрос объединения двух государственных программ (ОНЛС и ПП №890) в одну, при этом обеспечить концентрацию всех денежных средств в одном месте.

Старший менеджер по развитию бизнеса компании IMS Антон Каляпин представил данные, согласно которым только три отечественные компании смогли продемонстрировать устойчивый рост в ТОП-20 в программе ДЛО. К ним относятся «Канонфарма продакшн», «Озон», «Фармстандарт». Доля иностранных препаратов по отношению к российским за 10 лет составила от 75 до 90 процентов в рублях, в упаковках эта пропорция разделилась примерно поровну.

Вместе с тем с 2008 года доля отечественных препаратов в льготной лекарственной программе выросла с 6 до 26%. Об этом сообщил генеральный директор компании DSM Group Сергей Шуляк. В своем докладе он также представил ТОП-10 производителей с общей долей 487 млрд рублей, занимающих свыше 60% доли рынка. Возглавляет десятку F.Hoffmann La-Roche с объемом 102,5 млрд рублей. Далее расположены Johnson & Johnson  (71,1), Novartis (62,2), Sanofi–Aventis (49,3), Teva (46,4), Novo Nordisk (40,8), Bayer (38,6), AstraZeneca (28,9), Octapharma (24,3), Baxter Healthcare (22,8).

Программа ДЛО дала огромный импульс развитию рынка, подытожил директор подразделения Здравоохранение компании «Синовейт Комкон» Олег Фельдман. Прежде всего это выражается в возможности расчета стоимости объема возмещения и его ключевых параметров. Тактической победой многих производителей можно считать использование программы для вывода своих продуктов на рынок. Самая же большая неудача – снижение количества охваченного населения и порождение устойчивых сомнений в качестве предоставляемых услуг и продуктов. Главная задача сегодняшнего дня — «трезвая оценка прошлого опыта и попытка реализовать новый подход с иной отдачей», заключил эксперт.

Следующее заседание РАФМ планируется провести 24 марта. Оно будет посвящено вопросам страхового обеспечения граждан лекарственными средствами.

Фармацевтический вестник