Аудиторы счетной палаты обнаружили значительные нарушения в работе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2015 году: ведомство обвинили в недостаточном контроле за выполнением госзадания, а также в значительном расхождении статистики по льготным рецептам.

«Было установлено, что Росздравнадзор не осуществляет должный контроль за выполнением государственного задания подведомственными учреждениями», – считают в Счетной палате. В качестве примера приводятся данные о работе Центра мониторинга и клинико-экономической экспертизы. В отчетности центра указано, что в 2015 году была проведена 1 171 экспертиза эффективности и безопасности медизделий. При этом, согласно бухгалтерским документам, было проведено 1 350 экспертиз.

Существуют проблемы и с отчетностью, касающейся реализации льготных рецептов: в информационной системе Росздравнадзора зафиксировано 47 млн таких рецептов, а в ежеквартальной и годовой отчетности – на 484 тысячи меньше.

«Результаты проверки также свидетельствуют о недостаточном контроле Росздравнадзора за деятельностью территориальных органов», – говорится в отчете Счетной палаты. Аудиторы уличили сотрудников региональных росздравнадзоров в формальном подходе к проверкам; кроме того, «были выявлены факты, свидетельствующие о проведении проверочных мероприятий неуполномоченными лицами».

Например, Роздравнадздор Новгородской области отчитался о внеплановой проверке медучреждения, проведенной по жалобе пациента, а в действительности эксперты перенесли в свой акт протокол заседания врачебной комиссии. «При этом независимая экспертиза первичной меддокументации не проводилась. Вместо проверок соблюдения порядков оказания медпомощи в основном осуществлялась оценка сроков и условий хранения лекарств», – уточняют в Счетной палате.

План информатизации Росздравнадзора был отправлен в Минкомсвязь на девять месяцев позднее срока, в результате чего утвердить документ удалось только в ноябре 2015 года. При этом еще до принятия плана Росздравнадзор израсходовал на информатизацию 190 млн рублей.

К доходной и расходной частям бюджета ведомства у аудиторов серьезных претензий нет. Эти статьи исполнены на 96,5% и 98,3% соответственно.

Дебиторская нагрузка ведомства, как подсчитали в СП, в 2015 году выросла в 4,8 раза по сравнению с прошлогодним периодом. Общая сумма дебиторской задолженности составила 309 млн рублей, причем большая часть этих средств (неиспользованные субсидии, выделенные на иные цели) была потрачена на капитальный ремонт помещений ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники». Кредиторская задолженность ведомства равна 10,4 млн рублей.

Не так давно Счетная палата отчиталась и о проверках в Минздраве – аудиторы выявили серьезные нарушения и в работе этого ведомства.

  vademec.ru

Группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение на препарат «перициазин». Он представляет собой антипсихотическое средство и предназначен для лечения острых и хронических психотических расстройств.

Разработка перициазина проведена при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Производство будет осуществляться на площадке ярославского завода готовых лекарственных форм «Р-Фарм».

Показанием к применению препарата, входящего в перечень ЖНВЛП, являются острые психотические расстройства, хронические психотические расстройства, такие как шизофрения, хронические нешизофренические бредовые расстройства: параноидальные бредовые расстройства, хронические галлюцинаторные психозы (для лечения и профилактики рецидивов), а также тревожное состояние, психомоторное возбуждение, агрессивное или опасное импульсивное поведение (в качестве дополнительного препарата для краткосрочного лечения этих состояний).

Перициазин относится к типичным нейролептикам, оказывающим умеренный антипсихотический и седативный эффект без стимулирующего компонента. Он обладает адренолитическим, спазмолитическим, парасимпатолитическим, противорвотным, гипотермическим действием.

В рамках разработки в 2014 году было проведено открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности перициазина в форме капсул (АО «Р-Фарм», Россия) и аналогичного препарата зарубежного производства с участием здоровых добровольцев на базе городской клинической больницы №50 Департамента здравоохранения Москвы. Задачей исследования было сравнение фармакокинетических параметров воспроизведенного препарата с параметрами референтного препарата. Результаты исследования подтвердили биоэквивалентность российского препарата и зарубежного препарата сравнения.

В июле 2015 года Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило препарат Rexulti датской фармкомпании H. Lundbeck A/S и японской Otsuka Pharmaceutical Co Ltd для лечения шизофрении. В разработке находятся другие перспективные препараты от шизофрении – Fanapt компании Vanda Pharmaceuticals и арипипразол лауроксил компании Alkermes Plc.

Компания Karuna Pharmaceuticals, специализирующаяся на проведении клинических испытаний препаратов для лечения шизофрении, проводит разработку лекарства за счет средств, предоставленных общественной благотворительной организации Wellcome Trust в размере $3,84 млн, еще $1,5 млн промежуточных инвестиций вложит в исследования инновационного лекарства сама PureTech.

По данным Национального института психического здоровья, около 1% американцев страдают шизофренией. В крайних случаях клиническая депрессия может приводить к суициду, таким образом, согласно статистике Всемирной организации здравоохранения, ежегодно уходит из жизни почти миллион пациентов, страдающих этим заболеванием. По данным, предоставленным в августе 2015 года врачом-психотерапевтом высшей категории Александром Федоровичем, в России шизофренией страдают около 3% жителей страны, или 4,3 млн человек.

    vademec.ru

Ученые придумали специальное устройство, которое будет посылать электрические импульсы для активации нерва, отвечающего за контроль нервной системы. По мнению специалистов из Университета Амстердама, это сможет облегчить симптомы ревматоидного артрита у пациентов. Устройство состоит из импланта, который нужно установить в область шеи и активировать на одну минуту в сутки. Такая процедура существенно облегчает выраженность ревматоидного артрита.

В эксперименте участвовали 17 пациентов. Всем им был установлен данный механизм. После 1-3 минут в день легкого электрического импульса блуждающий нерв становился активным и соединял мозг с другими органами. Процедура значительно сократила производство организмом веществ, способствующих развитию ревматоидного артрита. Более 60% пациентов заметили значительное сокращение неприятных симптомов. Процедура даже помогла людям, для которых оказались бессильными препараты.

  По материалам: hitech-news.ru

Биотехнологическая компания BIOCAD создала инновационный препарат для лечения ревматоидного артрита. По прогнозам ученых, новое лекарство (ВСD-121) способно повысить эффективность терапии на 15-20% по сравнению со своими предшественниками. BIOCAD только в научное открытие инвестировал свыше 155 млн рублей. На сегодняшний день в мире нет ни одного зарегистрированного препарата со схожим механизмом терапии.

Современные лекарства, имеющиеся в арсенале врачей, способны блокировать действие лишь одного противовоспалительного белка или его рецептора: например, фактор некроза опухоли альфа, интерлейкин 17, рецептор интерлейкина 6 и другие. Ученые BIOCAD разработали препарат, который способен остановить негативное влияние сразу двух белков одновременно–биспецифическое моноклональное антитело.

«Биспецифичность дает синергетический результат, такое лекарство гораздо действеннее, чем любой из препаратов, направленных против тех же самых белков, но применяемых в отдельности. По нашим оценкам эффективность нового препарата будет на 15-20% выше существующих», – рассказал Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD.

Со временем приблизительно у трети больных ревматоидным артритом препарат, блокирующий лишь один белок (фактор некроза опухоли альфа)перестает работать. По прогнозам ученых новое лекарство BCD-121 повысит эффективность стандартной терапии до 75-80% и поможет пациентам, для которых обычные препараты оказались бессильны.

Наряду с BIOCAD исследования лекарств подобного класса проводят всего несколько крупных фармацевтических компаний мира.Уже в этом году российская компания выводит ВСD-121 на этап клинических испытаний. Это финальная стадия в разработке лекарства перед выпуском его на рынок. Ориентировочно препарат поступит в продажу в 2022 году.

Хочется надеяться, что новое лекарство позволит сделать лечение более доступным для пациентов — как с точки зрения цены, так и условий применения. Обычно жертвами ревматоидного артрита становятся люди молодого и зрелого возраста, при этом заболевание быстро приводит к инвалидности, если его не держать под контролем. Для пациента – это пожизненная терапия, которая стоит очень дорого, поскольку большинство лекарств – импортные. Разработка российского оригинального препарата дает возможность получить самое современное лечение по более низкой цене. Кроме того, новый препарат будет гораздо удобнее в применении: его можно будет использовать как в стационаре, так и дома.

  gmpnews.ru

Ваша самопрезентация – залог успешного поиска работы. К счастью, в эпоху развитых коммуникационных технологий самореклама доступна для всех и каждого, однако успешное самопродвижение требует некоторых шагов, подробней о которых мы расскажем ниже.

Вы — товар

Как пишет Ангелина Чуа, CFO IBM Сингапур, в 11 номере Hays Journal: «Вам нужно продвигать себя на всем протяжении своей карьеры. Вы бренд, товар, и если вы не продаете себя, то люди вас не увидят». Дело не в том, чтобы воспринимать себя в качестве неодушевленного предмета, а в использовании эффективной маркетинговой стратегии, которая работает на продвижение не только продуктов, но и самих людей.

Поэтому, первое, что вам нужно сделать при поиске работы, это провести исследование и выяснить ваше место на рынке и вашу целевую аудиторию. Что вы делаете хорошо и над чем стоит еще поработать? Какие возможности вам доступны и с какими сложностями вы столкнётесь?

Выход на рынок

Итак, вы определили направление развития и теперь настало время разработать план действий. Он должен включать в себя совершенствование продукта (то есть вас) и разработку стратегии продвижения (шагов, направленных на привлечения внимания работодателей и рекрутеров). Здесь можно использовать известную маркетинговую теорию 4P, основанную на 4-х основных координатах – товар, цена, продвижение, месторасположение и каналы продвижения (Product, Price, Promotion, Place).

Продукт или что уникального вы можете предложить?

Представьте, что вы продвигаемый маркетологом продукт. Убедитесь, что обладаете необходимыми навыками и знаниями и понимаете, в чем состоит уникальность вашего торгового предложения. Более того, помните, что совершенствование продукта означает не только улучшение умений и повышение экспертизы, но и совершенствование навыков прохождения собеседования, а также написание резюме и обновление профилей в социальных сетях, чтобы они максимально соответствовали вашим компетенциям и образу, которые вы собираетесь предлагать работодателям.

Подумайте, перед какими проблемами стоят ваши работодатели и как вы можете помочь им разрешить их. Ваш план должен быть четким и ясным как в резюме, так и во время прохождения собеседования.

Постоянно обновляйте резюме – пропишите в нем, как вы отвечаете на требования той или иной вакансии и адаптируйте резюме каждый раз, когда откликаетесь им на какую-либо позицию. В целом помните, что главный вопрос, ответ на который вам необходимо найти – «привлекательный ли вы продукт глазами работодателя?».

Цена или сколько вы стоите?

Подумайте, сколько вы стоите на рынке труда и соответствуют ли ваши навыки и опыт вашим зарплатным ожиданиям? Ошибочные зарплатные ожидания могут стоить вам времени, поэтому не забывайте следить за последними изменениями на рынке труда.

Место или где нужно себя продвигать?

Говоря обычным маркетинговым языком, «место» определяет то, где продукт должен продаваться, к примеру, в супермаркете на полках, находящихся на уровне глаз или на первой странице сайта Amazon.com. Вам тоже, в свою очередь, стоит определить «место» — вы можете продвигать свои навыки и опыт, используя различные социальные платформы, рекрутинговые компании, личные встречи, нетворкинг на конференциях и деловых мероприятиях. Насколько вы заметны в онлайн и оффлайн среде на фоне других кандидатов? Чем найти легче вас и ваш профиль, тем больше людей вас увидят. Хотите ли вы остаться незамеченным работодателем мечты?

Продвижение или как вы собираетесь выстраивать личный бренд?

Продвижение составляет основу всей маркетинговой стратегии. Даже при наличии всех требуемых навыков и знаний вы не получите работу мечты, если не сможете правильно презентовать себя.

Для начала разработайте концепцию и key messages вашего бренда. Затем, используя различные каналы продвижения, представьте их вашей целевой аудитории. «Место» — это где вы продвигаете свой личный бренд, в то время как «Продвижение» — то, как вы используете различные платформы, чтобы выделиться среди кандидатов и заинтересовать работодателей.

Одна из самых распространенных ошибок в продвижении – это использование несогласованных между собой месседжей на личных встречах и собеседованиях и в сети. То, что вы указываете в профиле на LinkedIn и в своем резюме не должно различаться. Также избегайте преувеличения своих знаний и навыков.

В целом лучше всего разработать план действий, который включает в себя обмен контактами в LinkedIn, обновление социальных сетей и наполнение резюме релевантной информацией, посещение соответствующих деловых мероприятий.

Резюмируем!

Помните, что в погоне за работой мечты недостаточно просто отправить несколько писем с резюме по электронной почте и пару-тройку раз откликнуться на позицию.

Чтобы достичь успеха, вам нужно действовать стратегически и проактивно, что значит создание, развитие и продвижение своего личного бренда. Ведь основной успех поиска работы определяется вашей самопрезентацией и уникальностью вашего предложения в конкурентной среде на рынке. Удачи!

hays.ru

Анекдот недели
Анекдот

Законы
29.06.2016 Госдума приняла закон о ценах на ЖНВЛП
29.06.2016 Одобрен закон о прямом финансировании ВМП из бюджета ФОМС
29.06.2016 Совфед утвердил новую схему финансирования ВМП

Организация здравоохранения
01.07.2016 Лабораториям медучреждений отказали в праве использования ряда импортных реагентов
27.06.2016 Апелляционный суд оставил за Минздравом право регистрировать наборы ЛС
18.06.2016 Информирование пациента об оказании платных медицинских услуг
24.06.2016 Большинство работодателей не готовы к введению новых профстандартов
29.06.2016 В Москве прошел третий Информационный семинар для профессиональных СМИ и профильных организаций «Редкие болезни, диалог с обществом»

Фармацевтические компании и их партнеры
02.07.2016 Регуляторы ЕС и США приняли заявки на регистрацию применения препарата ОКРЕВУС (окрелизумаб) компании Рош при двух формах рассеянного склероза

Гепатит
02.07.2016 Безопасная доза рибавирина зависит от функции почек
29.06.2016 Анонс: пресс-конференция, посвященная локализации производства в России препарата для лечения гепатита С
29.06.2016 FDA одобрило препарат Gilead Sciences для лечения 6 генотипов гепатита С
29.06.2016 В США одобрена комбинация софосбувир и велпатасвир для лечения гепатита C
29.06.2016 Epclusa: новая пангенотипическая комбинация для терапии ВГС

Разное
29.06.2016 Задержан руководитель подмосковного фонда ОМС

Кризис среднего возраста — это когда ты еще видишь в женщинах молодых козочек, а они уже видят в тебе старого козла.

Компания Рош информирует о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) проверило поданную компанией заявку на регистрацию в ЕС препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС). Проверка подтвердила, что заявка представлена в полном объеме, это означает, что она будет передана на рассмотрение в Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также приняло к рассмотрению заявку на лицензирование препарата ОКРЕВУС для лечения РРС и ППРС, и предоставило ей право на приоритетное рассмотрение с ожидаемой датой принятия решения – 28 декабря 2016 года. Если ОКРЕВУС будет одобрен указанными агентствами по обоим показаниям, то он станет первым и единственным препаратом, предназначенным для лечения обеих форм рассеянного склероза, которые поражают примерно 95% всех пациентов с данным диагнозом.

«ОКРЕВУС – это первый экспериментальный препарат, значительно уменьшивший прогрессирование инвалидизации у людей с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами рассеянного склероза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский специалист и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы удовлетворены принятием наших заявок на регистрацию препарата ОКРЕВУС, который, как мы считаем, способен помочь людям, страдающим любой из этих форм РС. Мы продолжим работать в тесном сотрудничестве с EMA и FDA, чтобы этот экспериментальный препарат как можно скорее стал доступным для пациентов с рассеянным склерозом».

Заявки на регистрацию препарата ОКРЕВУС основаны на положительных результатах исследований III фазы, в которые были достигнуты первичные и основные вторичные конечные точки. Результаты двух идентичных исследований (OPERA I и OPERA II) с участием пациентов с РРС показали более высокую эффективность препарата ОКРЕВУС в снижении частоты рецидивов в годовом исчислении и прогрессировании нетрудоспособности, по результатам как минимум трех или шести месяцев по сравнению с препаратом Ребиф (интерферон бета-1a). Результаты исследования ORATORIO у пациентов с ППРС показали значительное снижение прогрессирования инвалидизации, по результатам как минимум трех или шести месяцев, а также других показателей прогрессирования заболевания, по сравнению с плацебо. В целом безопасность (доля пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями) препарата ОКРЕВУС в исследованиях III фазы была аналогична показателям безопасности интерферона бета-1a в исследованиях по РРС и плацебо – в исследовании по ППРС. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, а также инфекции — в основном легкой и умеренной степени тяжести.

Право на приоритетное рассмотрение предоставляется лекарственным средствам, которые, по мнению FDA, потенциально могут обеспечить значительное улучшение в том, что касается безопасности и эффективности лечения тяжелых заболеваний. В феврале 2016 года FDA предоставило препарату ОКРЕВУС статус «прорыв в терапии» по показанию ППРС. Это первое экспериментальное лекарственное средство, получившее подобный статус по показанию «рассеянный склероз».

Если CHMP примет положительное заключение, которое будет одобрено Европейской комиссией, то ОКРЕВУС получит регистрационное удостоверение, действующее во всех 28 странах – членах ЕС. Компания «Рош» также подала заявки на регистрацию в Швейцарии и Австралии. ОКРЕВУС® — это торговое наименование, поданное в регулирующие органы для регистрации экспериментального препарата окрелизумаб.

О препарате ОКРЕВУС (окрелизумаб)

ОКРЕВУС – экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Программа клинической разработки III фазы препарата ОКРЕВУС (ORCHESTRA) включает в себя три исследования: OPERA I, OPERA II и ORATORIO. OPERA I и OPERA II – это идентичные рандомизированные двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с Ребиф (интерферон бета-1a; 44 мкг вводимых путем подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС (т.е., рецидивирующий ремиттирующий РС и вторичный прогрессирующий РС с рецидивами). ORATORIO – рандомизированное двойное слепое глобальное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев; две инфузии по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС).

  medpharmconnect.com

В рамках прошедшей в Вашингтоне (Округ Колумбия, США) Международной конференции по клинической фармакологии в области терапии ВИЧ-инфекции и гепатитов коллектив исследователей из Нидерландов продемонстрировали данные о концентрациях рибавирина при использовании в комбинациях с безинтерфероновыми режимами терапии вирусного гепатита С. В исследовании у получавших лечение на базе новых безинтерфероновых режимов терапии ВГС, концентрации рибавирина оказались выше или ниже целевого терапевтического диапазона.

В 29% случаев концентрация рибавирина оказалась ниже целевого диапазона, а в 26% случаев — выше, целевой диапазон обнаруживало менее половины (45%) участников.

Уровень рибавирина был измерен на 8 неделе терапии. За целевой диапазон концентрации рибавирина был взят уровень от 2,2 до 3,6 мг/л. Критерием анемии в данном исследовании являлся уровень гемоглобина 100 г/л. Из 100 участников 78 были мужчины, в 65% с 1 генотипом ВГС, 55% обнаруживали цирроз печени, 72% участников получали терапию в течение 12 недель. Более половины участников имели расчетную скорость клубочковой фильтрации (EGFR) выше 90 мл/мин. Все образцы были центрифугированы вскоре после забора, чтобы выход рибавирина в плазму из эритроцитов не исказил данные о концентрации рибавирина.

Концентрация рибавирина оказалась слишком высокой у людей со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 70 мл/мин. Пациенты с СКФ в диапазоне от 89 до 50 мл/мин, по сравнению с теми, кто обнаруживал СКФ в диапазоне от 90 мл/мин, имели повышенные концентрации рибавирина в плазме (46% против 16%), а также чаще обнаруживали анемию (41% против 4%).

Лекарственный мониторинг концентраций рибавирина может быть весьма полезен пациентам со снижением функции почек, у которых при индивидуальном подборе дозы вирусологический ответ может быть достигнут и без ненужных явлений токсичности со стороны рибавирина. Исследователи пришли к выводу, что пациенты с СКФ ниже 50 мл/мин, а также, вероятно, и с СКФ от 50 до 70 мл/мин могут иметь заметные преимущества при использовании пониженных доз рибавирина.

• Smolders EJ, van Tilborg M, Lieveld FI, et al. Steady state ribavirin pharmacokinetics in chronic hepatitis C infected patients with moderate renal impairment taking modern DAA combinations: are we dosing too high? 17th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV and Hepatitis Therapy, June 8-10, 2016, Washington DC. O_7 (p.9)

arvt.ru

30 июня в 11:00 в Международном мультимедийном пресс-центре МИА «Россия сегодня» состоится пресс-конференция, посвященная локализации производства в России препарата для лечения хронического гепатита С. Компания «Бристол-Майерс Сквибб» и ГК «Р-Фарм» заключили соглашение по размещению его производства на мощностях российской компании в соответствии с международными стандартами качества GMP.

Участники:

• директор по стратегическому развитию компании «Бристол-Майерс Сквибб» в странах Центральной и Восточной Европы Марек Васичек;
• генеральный директор ГК «Р-Фарм» Василий Игнатьев;
• главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России Ирина Шестакова;
• заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин;
• руководитель по связям с общественностью МОО «Вместе против гепатита» Никита Коваленко.

Аккредитация по e-mail: accreditation@rian.ru.

Вход только для представителей СМИ при предъявлении паспорта и пресс-карты, подтверждающей принадлежность журналиста к СМИ, от которого он аккредитован.

Адрес: Москва, Зубовский бульвар, 4, ММПЦ, Президентский зал.

  Фармацевтический вестник

Лаборатории медучреждений, подведомственных Минздраву, по закону не могут использовать импортные реагенты, не зарегистрированные в России как медицинские изделия, в своих исследованиях. В связи с этим у медорганизаций возникли серьезные трудности в работе, так как они практически полностью зависят от импортных реактивов. В число пострадавших попали, например, лаборатории, проводящие онкологические и молекулярные исследования, а также судмедэксперты.

По словам председателя комиссии Общественной палаты по социальной политике Владимира Слепака, эти трудности стали следствием правового пробела, возникшего в сфере госрегулирования. Члены ОП, как пояснил Vademecum Слепак, уже больше года пытаются решить этот вопрос.

Согласно ст. 38 Закона «Об основах охраны здоровья граждан» от 2011 года, в которой дается определение медизделий, используемые в лабораториях медучреждений реактивы подпадают под это определение. Однако большинство импортных расходных материалов зарегистрированы как реагенты в странах, где они производятся, а значит, в России они не могут проходить как медизделия.

При этом, пояснил Слепак, использование несертифицированных расходных материалов в здравоохранении подпадает под ч. 1 ст. 238 УК РФ, согласно которой такие преступления караются штрафом до 300 тысяч рублей, обязательными работами или лишением свободы на срок до двух лет. Действующая редакция этой статьи вступила в силу также в конце 2011 года.

Чтобы решить этот вопрос, Общественная палата собрала слушания, в ходе которых подтвердилось, что подавляющее большинство используемых расходных материалов в гослабораториях – импортного производства. На слушаниях присутствовал заместитель директора по высокотехнологичным исследованиям ФГБУ «Российский центр судебно-медицинской экспертизы» Минздрава РФ Павел Иванов, который сообщил Vademecum, что проблема с реагентами возникла год назад. К началу 2016 года об этой проблеме знало и руководство Росздравнадзора, которое решило этот вопрос по-своему.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко написал директору Центра судебно-медицинской экспертизы Андрею Ковалеву письмо, в котором разъяснял порядок использования импортных реагентов. В письме глава ведомства подтвердил, что изделия немедицинского назначения, которые ввозятся в страну из-за рубежа, по закону не могут стать медизделиями в России, однако пояснил, что даже в этом случае судебные лаборатории имеют право на использование таких реагентов, поскольку их работа по большей части не относится к медицине.

«Вот на чем они сыграли. В ст. 38 Закона «Об охране здоровья граждан» как раз прописано: «медицинскими целями, задачами являются – диагностика, лечение»…, но там нет слова «экспертиза», – пояснил Иванов Vademecum.

Однако медицинские лаборатории эту лазейку в законе использовать не могли. Как рассказал Иванов, чтобы решить вопрос с этими лабораториями, два месяца назад Росздравнадзор собрал рабочую группу под председательством советника руководителя Росздравнадзора Юрия Кондратьева. «До майских праздников было проведено совещание. Решили, что эти лаборатории должны иметь какой-то особый статус, условно говоря: «опережающего развития», – рассказал Иванов, который также принял участие в заседании. На этом работа группы завершилась, а никакие конкретные действия так и не были предприняты.

Гослаборатории, опрошенные Vademecum, подтвердили, что используют в основном импортные реагенты. «Аппаратура стоит вся иностранная. Многие единицы являются закрытыми системами, то есть работают только на определенных реагентах», – пояснила на условиях анонимности завотделением клинико-биохимической лаборатории одного из учреждений, подведомственных Минздраву.

Руководитель лаборатории молекулярной онкологии ФГБУ «НИИ онкологии им. Н.Н Петрова» Евгений Имянитов сообщил Vademecum, что ситуация с расходниками для лабораторий стала системной проблемой, и касается она абсолютно всех. По словам Имянитова, чтобы решить этот вопрос, следует найти компромиссное решение с законодательными органами и «очень сильно ослабить регуляцию в этой области».

Данные о зависимости лабораторий и медучреждений от импортных поставок подтвердил и вице-премьер РФ Дмитрий Рогозин, который заявил, что 80% всего медоборудования в стране зависит от зарубежных расходных материалов и запчастей.

  vademec.ru

FDA одобрило sofosbuvir и velpatasvir (Epclusa) американской фармацевтической компании Gilead Sciences для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов как с циррозом печени, так и без, cообщает Pharmacy Times.

Препарат является первым лекарственным средством против гепатита С, одобренным FDA, которое способно бороться со всеми 6 генотипами гепатита С.

Безопасность и эффективность Epclusa была проверена на 1558 пациентах, cтрадающих гепатитом С, без или со слабо выраженным циррозом. Исследователи отметили, что в результате терапии от 95 до 99% пациентов избавились от вируса.

Побочными эффектами являются головная боль и усталость.

  Фармацевтический вестник

FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) 28 июня одобрило новый комбинированный препарат компании Gilead Sciences для лечения гепатита С (ВГС) Epclusa (софосбувир / велпатасвир). Epclusa — это пангенотипическая комбинация, предназначенная для безинтерфероновой терапии ВГС с первого по шестой генотипы. В конце мая Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) также рекомендовал одобрение применения на территории стран Евросоюза комбинированного препарата Epclusa.

Epclusa — комбинация софосбувира (400 мг), нуклеотидного аналога, ингибирующего полимеразу ВГС, а также велпатасвира (100 мг), нового ингибитора NS5A (velpatasvir/GS-5816).

Безопасность и эффективность комбинации SOF/VEL была продемонстрирована в клинических исследованиях серии ASTRAL, в III фазе испытаний суммарно участвовало 1558 пациентов, в том числе с компенсированными формами цирроза печени.

Кроме того, что препарат предназначен для лечения всех генотипов ВГС, особенностью применения данной комбинации является то, что без цирроза и при компенсированном циррозе (класс А по Чайлд-Пью) продолжительность терапии идентична — 12 недель, без использования рибавирина. При декомпенсированном циррозе (класс B и С) рекомендованы удвоенная продолжительность в 24 недели и комбинация с рибавирином.

Эффективность и безопасность комбинации софосбувира и велпатасвира (SOF/VEL) была продемонстрирована в клинических испытаниях III фазы ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3. В этих трех исследованиях приняли участие 1035 пациентов с вирусным гепатитом от 1 до 6 генотипа, которые в течение 12 недель получали софосбувир и велпатасвир. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии суммарно достигло 98% пациентов (при генотипе 2,4 и 6 — 100%). Участники ASTRAL-4 (n=267, декомпенсированный цирроз класса B по Чайлд-Пью) получали данную терапию в сочетании с рибавирином или без, и в исследовании ASTRAL-4 частота достижения устойчивого вирусологического ответа в группе, получавшей терапию с рибавирином, составила 94% (82 из 87), без рибавирина — 83% для 12 недель терапии и 86% для 24 недель.

Препарат очень хорошо переносится, наиболее распространенные побочные эффекты Epclusa включают головную боль и повышенную утомляемость.

Президент и CEO компании Gilead John Milligan заявил: «… как первый и единственный пан-генотипический комбинированный препарат для терапии гепатита С, Epclusa позволяет устранить необходимость тестирования генотипа, что может быть потенциальным препятствием для лечения в условиях ограниченных ресурсов. Мы с нетерпением ждем, чтобы сделать Epclusa доступными для пациентов во всем мире как можно быстрее». При том, что в США Epclusa появится по цене около 75000 долларов, упоминание о возможности сэкономить на определении генотипа при применении Epclusa выглядит довольно забавным. Впрочем, препарат получился очень эффективный, отлично переносится, пангенотипизм также является серьезным преимуществом, и цена в США задает новую пониженную планку, тем более, что для лечения цирроза без декомпенсации потребуется всего 12 недель терапии, и без рибавирина.

• FDA approves Epclusa for treatment of chronic Hepatitis C virus infection, пресс-релиз FDA, 28 мая 2016 года, fda.gov.
• U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C, пресс-релиз Gilead Sciences, 28 июня 2016 года, gilead.com.
• European CHMP Adopts Positive Opinion for Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C, пресс-релиз Gilead Sciences, 27 мая 2016 года, gilead.com.

arvt.ru

Совет Федерации одобрил закон об изменении порядка финансирования высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) для федеральных медицинских организаций, информирует ТАСС. Новый закон устанавливает прямое финансирование ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, из ФОМС с 2017 года.

Средства из бюджета ФОМС будут направляться в федеральные государственные учреждения, подведомственные Минздраву России, управлению делами президента России, ФМБА России и ФАНО России. Также финансирование будут также предоставляться субъектам РФ на софинансирование их расходов по оказанию ВМП. А с 2019 года — в частные медицинские учреждения.

«У нас уже очень много негосударственных, прекрасно оснащенных клиник, где работают высококлассные специалисты, которые делают уникальные операции, но их услуги далеко не всем доступны», — отметила вице-спикер Совета Федерации Галина Карелова. По ее словам, в ряде регионов начали решать эту проблему благодаря закону о государственно-частном партнерстве. «Возможность привлечения средств Федерального фонда обязательного страхования для финансирования услуг негосударственных медицинских учреждений позволит воспользоваться ими значительно большему числу граждан», — считает сенатор.

Предусматривается также централизованная закупка Минздравом за счет средств федерального бюджета медикаментов из перечня ЖНВЛП для ВИЧ-инфицированных пациентов, в том числе в сочетании с вирусами гепатита В и С, и больных туберкулезом. В настоящее время обеспечение лекарствами этой категории больных осуществляется из бюджетов субъектов РФ.

По словам председателя ФОМС Натальи Стадченко, объем финансирования ВМП ежегодно увеличивается, в частности, в 2016 году в бюджете фонда было предусмотрено 96,4 млрд рублей на оказание такого рода помощи, а в следующем году планируется выделить 101 млрд рублей.

  Remedium

Руководитель Фонда ОМС Московской области Андрей Раздорский и его заместитель Елена Витанская задержаны по подозрению в злоупотреблениями должностными полномочиями, против них возбуждено уголовное дело.

По версии следствия, с апреля по июнь 2016 года Адрей Раздорский и Елена Витанская договорились издавать приказы о выплате разовых премий сотрудникам ТФОМС. После выплаты каждой премии Витанская требовала от сотрудника вернуть 40 тысяч рублей из полученных денег.

В операции участвовали сотрудники столичной полиции и следователи главного следственного управления. Следствие намерено проверить подозреваемых на причастность к совершению аналогичных преступлений.

В апреле 2016 года в злоупотреблении должностными полномочиями заподозрили директора Новгородского ТФОМС Ирину Екимову. После проверки прокуратуры и Управления экономической безопасности и противодействия коррупции регионального управления МВД против нее было возбуждено уголовное дело по ч. 1 ст. 285 УК РФ, поскольку Екимова способствовала незаконному получению от ТФОМС 8 млн рублей частным медицинским центром «Альтернатива».

  vademec.ru

28 июня 2016 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Эпклюса (Epclusa) с фиксированными дозировками софосбувира (sofosbuvir), 400 мг, и велпатасвира (velpatasvir), 100 мг, для лечения гепатита C. Данное средство является первым полностью пероральным пангенотипным режимом терапии с применением единой таблетки для лечения взрослых с хронического гепатита C 1–6 генотипов.

Кроме того, Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) в виде единой таблетки является первым утвержденным препаратом для лечения гепатита C у пациентов со 2 и 3 генотипом без необходимости применения рибавирина (ribavirin). Средство Эпклюса зарегистрировано для применения в течение 12 недель у пациентов с циррозом или с компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью), а также утверждено для использования в комбинации с рибавирином у пациентов с декомпенсированным циррозом (класс B или C по Чайлд-Пью).

Как отметил Айра Джекобсон, заведующий медицинским отделением нью-йоркской клиники Маунт Синай Бет Изрейел (Department of Medicine at Mount Sinai Beth Israel, New York City) и ведущий исследователь клинических испытаний по применению препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир), одобрение средства Эпклюса является важным шагом навстречу мировым усилиям взять под контроль и в перспективе достичь элиминации вируса гепатита C. Препарат предоставляет безопасное, простое и эффективное излечение от гепатита у пациентов с любым генотипом. Взяв за основу уже зарекомендовавшее себя средство софосбувир, препарат Эпклюса демонстрирует высокие показатели излечения гепатита C при всех генотипах, включая пациентов со 2 и 3 генотипов, которые традиционно нуждались в применении рибавирина или других режимов терапии из нескольких препаратов.

Одобрение препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) в США базируется на данных четырех международных клинических испытаний ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-4 III Фазы. В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 1035 пациентов с гепатитом C 1-6 генотипов без цирроза или с компенсированным циррозом печени получали препарат Эпклюса в течение 12 недель. В испытании ASTRAL-4 267 пациентов с гепатитом C 1–6 генотипов с декомпенсированным циррозом (класс B по Чайлд-Пью) были рандомизированы на прием препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) с или без рибавирина (ribavirin) в течение 12 недель или на применение Эпклюса на протяжении 24 недель. Первичной конечной точкой для всех исследований являлся устойчивый вирусологический ответ SVR12.

У 1015 пациентов (98% из 1035), которые в ходе исследований ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 в течение 12 недель получали лечение препаратом Эпклюса (софосбувир и велпатасвир), был зафиксирован ответ SVR12. В испытании ASTRAL-4 у 94% пациентов с гепатитом C и декомпенсированным циррозом, которые на протяжении 12 недель получали препарат Эпклюса плюс рибавирин, был получен ответ SVR12, при этом такой результат также был получен у 83% и 86% пациентов, которые применяли средство Эпклюс (софосбувир и велпатасвир) без рибавирина на протяжении 12 и 24 недель, соответственно.

Наиболее частыми нежелательными явлениями в испытаниях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 при применении Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) были головная боль и усталость (≥10%), частота которых была сопоставима с показателями в группе плацебо. В исследовании ASTRAL-4 у 87 пациентов с гепатитом C и декомпенсированным циррозом, которые получали Эпклюса и рибавирин, наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%), были усталость, анемия, головная боль, бессонница и диарея. Два пациента, которые получали лечение препаратом Эпклюса и Эпклюса плюс рибавирин, соответственно, досрочно прекратили терапию по причине нежелательных явлений.

По словам президента и исполнительного директора Гилеад Джонеа Миллиган (John Milligan), это одобрение принесет существенный прогресс в лечение пациентов с гепатитом C 2 и 3 генотипов, которые ранее нуждались в более обширном и дорогом режиме терапии. Он отметил, что препарат Эпклюса (софосбувир и велпатасвир), как первое и единственное средство от гепатита C, подходящее для всех генотипов, поможет в будущем отказаться от тестирования на генотипы, что может накладывать ограничения в лечении. В Гилеад с нетерпением ожидают момента, когда компания сможет как можно быстрее предоставить этот препарат для нуждающихся пациентов.

  medpharmconnect.com

23 июня 2016 года в Москве в Центральном Доме Художника (ул. Крымский Вал, 10/14) состоялось мероприятие для федеральных средств массовой информации Информационные семинары для профессиональных СМИ «Редкие болезни, диалог с обществом. Редкие вчера, сегодня, завтра».

Проект информационных семинаров для СМИ по редким заболеваниям стал доброй традицией и вот уже третий год подряд проходят под руководством Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика». Проект направлен на повышение уровня осведомленности СМИ о редких заболеваниях на территории Российской Федерации, проблемах и достижениях в этой области, для последующего информирования населения о реальном положении таких людей и их семей в нашей стране.

В рамках проведения Третьего Информационного семинара Каримова С.И., президент Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика», обратила особое внимание участников на то, как важно, говоря о редких (орфанных) заболеваниях, доносить достоверную и проверенную информацию. В первую очередь это касается СМИ, так как они как никто другой формируют мнение общества! Тема «редких» является одной из наиболее сложных и необходимо бережно относиться к используемым в статьях и публикациях терминах и понятиях. Светлана Игоревна привела примеры ошибок, которые часто допускают журналисты в статьях, зачастую путая обеспечение пациентов по программе 7 нозологий и остальную группу пациентов, не входящих в программу. «Сегодня мы часто сталкиваемся в статьях и публикациях федеральных СМИ, что все пациенты с орфанными заболеваниями обеспечиваются лекарственными препаратами. Это яркий пример формирования ошибочного мнения, ведь идет как раз о пациентах, которые входят в программу 7 нозологий».

В рамках своего выступления она представила результаты Межрегионального Мониторинга «Вопросы повышения доступности медицинской помощи и качества лекарственного обеспечения граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, с возможностями внедрения инструментов со-финансирования из федерального бюджета расходных обязательств субъектов Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания», который прошел при поддержке Аппарата Уполномоченного по правам человека. По результатам мониторинга, в котором приняли участие 68 субъекта, основная проблема на сегодня состоит в том, что:

• обязательства и государственные гарантии в отношении данной льготной категории граждан не могут быть единовременными и одноразовыми;
• необходимо обеспечить предоставление такой финансовой помощи регионам из федерального бюджета на регулярной основе и целевым образом отдельно на редкие (орфанные) заболевания;
• предусмотреть целевое со-финансирование на «редких» больных в объеме не менее 9-10 млрд. руб., организовать мониторинг расходования средств. (Более подробно ознакомиться с результатами мониторинга можно у организаторов семинаров).

Вице-президент по социальным вопросам Национальной Ассоциации «Генетика» Макаева А.В. выступила с докладом на тему «Почему страдают «Редкие» пациенты от применения дженерических препаратов. Аспекты качества, безопасности, эффективности, патентного права, детальный разбор примеров сложившейся российской практики. Выработка методов правового взаимодействия без ущемления прав пациентов». По словам Альбины Владимировны, в России сегодня действует глобальный тренд – импортозамещение, в рамках которого появились новые нормативные акты, которые помогают стимулировать отечественную промышленность, производить свои препараты или выводить на рынок и локализовывать у себя производителей из других стран. Однако производство дженериков дорогостоящих препаратов не всегда является положительным явлением. Так, качество производимых дженериков не всегда соответствует критериям, которые бы устраивали пациентов. На примере заболеваний муковисцидоз, рассеянный склероз, злокачественные образования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей она показала, что дженерики могут иметь побочные эффекты и могут ухудшить состояние детей. «Только от государства зависит, как будет играть рынок, и только государство сможет показать правильный вектор развития. Хотелось бы, чтобы пациенты обеспечивались качественно и вовремя, не дорогими лекарственными средствами»,- отметила Макаева А.В.

Натхо Р.Х. депутат ГДРФ комитета по охране здоровья, поприветствовала собравшихся участников и отметила, что проведение таких мероприятий и работа пациентских организаций всегда была важна для комитета. По словам Разиет Хамедовны: «Пациентские организации служат буфером между законодательной и исполнительной властью и способствуют осуществлению работы в полном комплексе». Депутат отметила, что впервые столкнулась с понятием «редкие заболевания» несколько лет назад, работая в республике Адыгея. На сегодняшний день она возглавляет рабочую группу по редким заболеваниям при комитете по охране здоровья ГДРФ, которая была создана 22 апреля 2016 года. В цели и задачи рабочей группы по редким заболеваниям входит в первую очередь подготовка предложений и поправок с обоснованиями для изменения нормативно-правовой базы, федеральных законов, подзаконных актов и т.д.

Директор Центра изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения при Институте ЕврАзЭС Красильникова Е.Ю. рассказала о нормативно-правовом регулировании системы оказания медицинской помощи редким больным в субъектах РФ: как и почему финансирование «приходит» вслед за нормативно-правовой базой. По словам Елены Юрьевны, логика развития орфанных заболеваний в России состоит в следующем: «сначала создается система, а потом она финансируется». Институтом ЕврАзЭС дважды проводилось исследование по данной проблематике. По результатам исследований основная проблема – финансирование, также не менее значимой проблемой является отсутствие нормативно-правовой базы (в особенности на период 2013 года). Создание региональной программы во-многом поспособствует работе системы без сбоев и более действенному обеспечению пациентов. С 2013 года наблюдается улучшение ситуации, субъекты выделяют и изыскивают средства для финансирования «редких» больных. Там, где регионы нашли возможность создать правильную нормативно-правовую базу, нашли возможность создания нормативно-правовых актов, орфанные больные получили дополнительные средства на лекарственное обеспечение. В заключении эксперт отметила, что Россия по своим показателям неплохо выглядит в сравнении с другими странами. «Ожидается, что в 2016 году в мире примерно 4,6% от всех расходов на фармацевтическом рынке будут произведены на орфанные болезни. В России в прошлом году, если взять расходы фармацевтического рынка, на орфанных больных было потрачено 3,6 %. То есть всего лишь на 1 % мы отстаем от развитых стран».

Клименко А.А. доцент кафедры факультетской терапии им. Академика Нестерова ГБОУ РНИМУ им. Н.И. Пирогова выступила с докладом «Равное право пациента на лекарственное обеспечение при ЛАГ и ХТЛГ. Судьба пациентов после клинических испытаний». По словам Алеси Александровны, сегодня пациенты остались за гранью обеспечения лекарственными препаратами, поэтому очень важно привлекать внимание общественности к этой проблеме.

На семинаре был представлен видеоролик «Взгляд на жизнь пациентов с ПНГ», который был подготовлен МОО помощи пациентам с заболеваниями, связанными с неконтролируемой активацией комплемента «Другая жизнь». Татарникова А.А. председатель организации, чье выступление никого не оставило равнодушным, рассказала о деятельности организации, проводимых мероприятиях, судьбах пациентов и историях их жизни. Организация создана для оказания всесторонней помощи пациентам с заболеваниями, связанными с неконтролируемой активацией комплемента (лечатся два заболевания аГУС и ПНГ). На сегодняшний день пациенты в РФ получают необходимую терапию, организация совершила «пролом» в оказании юридического консультирования- юридический проект организации принес реальное лечение реальным людям, создал важный юридический прецедент.

Донюш Е. К. к.м.н., врач-гематолог ФГБУ «РДКБ» Минздрава России рассказал о роли федерального центра в оказании медицинской помощи орфанным больным, и его место в маршрутизации пациентов».

О создании организации по заболеванию наследственный ангионевротический отек (НАО), трудностях и перспективах работы в РФ рассказала Безбожная Елена, председатель организации, которая не понаслышке знает, с какими проблемами сталкиваются пациенты с НАО и их родственники.

  pharmindex.ru

Совет Федерации одобрил законопроект, утверждающий порядок прямого финансирования высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), которую оказывают федеральные клиники. С 2019 года к этому денежному потоку попытаются подключиться частные медцентры, требования к ним также разрабатывает Минздрав.

Федеральные медорганизации начнут получать деньги за ВМП по новой, упрощенной схеме с 1 января 2017 года. Сейчас ФФОМС направляет трансферты в федеральный бюджет на обеспечение ВМП, не включенной в базовую программу ОМС. Оттуда средства распределяются между федеральными органами, в ведении которых находятся оказывающие ВМП медорганизации, а также направляются в Минздрав, который затем предоставляет региональным бюджетам субсидии для софинансирования этих обязательств.

Одобренный Совфедом законопроект предполагает, что средства на ВМП, не включенную в базовую программу ОМС, будут направляться из ФФОМС напрямую в федеральные учреждения, подведомственные Минздраву России, Управлению делами президента России, ФМБА России и ФАНО России, а также регионам, чтобы покрыть часть их расходов на ВМП. Кроме того, документ утверждает централизованную закупку Минздравом лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для больных с ВИЧ, в том числе в сочетании с вирусами гепатита В и С, и больных туберкулезом за счет федерального бюджета.

Важное новшество – возможность включения в оказание ВМП и получение финансирования из ФФОМС для частных клиник. «У нас уже очень много негосударственных, прекрасно оснащенных клиник, где работают высококлассные специалисты, которые делают уникальные операции, но их услуги далеко не всем доступны. Возможность привлечения средств Федерального фонда обязательного страхования для финансирования услуг негосударственных медицинских учреждений позволит воспользоваться ими значительно большему числу граждан», – приводит ТАСС слова вице-спикера СФ Галины Кареловой.

Как писал ранее Vademecum, Минздрав разрабатывает критерии включения частников в перечень организаций, оказывающих ВМП за счет ФФОМС. Уже интересуются высокотехнологичным госзаказом клиники пластической хирургии. Претендовать на участие в оказании таких услуг могут подконтрольный главному пластическому хирургу страны Наталье Мантуровой Институт пластической хирургии и косметологии на Ольховке и ряд других крупных специализированных центров.

Многопрофильные частные клиники, лидеры медицинского рынка, в настоящее время развивают направления, предполагающие ВМП. Например, EMC в мае 2015 года запустил отделение позитронно-эмиссионной и компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) с производством радиофармпрепаратов, а также отделение лучевой терапии с двумя линейными ускорителями. Объем инвестиций в этот проект составил 1,35 млрд рублей. Активно развивает онкологию и высокие медтехнологии в целом ОАО «Медицина».

На объемы ВМП, включенной и не включенной в базовую программу ОМС, рассчитывают в «Медси», о чем недавно заявил председатель совета директоров АФК «Система» Владимир Евтушенков. Впрочем, не все игроки рынка разделяют его надежды. «В условиях отсутствия внятных норм, страховой медицины и платежеспособного спроса ВМП не представляет особенного интереса, а с точки зрения долгосрочного планирования ставка на это направление связана с большими рисками. Как бы ни бились частные клиники за объемы ВМП, честной конкуренции не получится, все будет зависеть исключительно от административного ресурса. При этом для развития ВМП нужны большие инвестиции в инфраструктуру и компетенции», – говорит представитель крупной региональной медицинской сети, пожелавший сохранить анонимность.

Действительно, частные клиники, участвующие в оказании стандартной помощи по ОМС, в настоящее время не являются полноценными конкурентами государственных медорганизаций, а решение о выделении объемов, финансируемых по ОМС, нередко принимается исключительно благодаря лоббистским усилиям собственников бизнеса. Но и это незначительные объемы. По данным Vademecum, частным медорганизациям в среднем достается только 1–3% бюджетов территориальных программ ОМС. Как рапортуют в ФФОМС, в условиях стационара медуслуги за счет ОМС составляют 1,8% от общего объема финансирования, в дневном стационаре – 15%, в поликлиниках – 4%, на скорую помощь приходится лишь 0,4%.

  vademec.ru

Во втором и третьем чтении Государственная Дума РФ приняла законопроект, исключающий правовую неопределенность в сфере госрегулирования цен на ЖНВЛП.

В пояснительной записке к документу указывается, что в предыдущей редакции закона №61-ФЗ возникало неоднозначное толкование термина «фактическая отпускная цена», что влекло за собой неодинаковые подходы к осуществлению госконтроля в регионах.

Изменения были внесены в закон об обращении лекарственных средств, согласно которым из статьи 61 этого закона исключается положение о том, что организациями оптовой и розничной торговли не допускается реализация и отпуск ЖНВЛП по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.

Помимо этого, в новом законе прописано, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 года, проводится путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в установленном правительством порядке и по параметрам закона об обращении лекарственных средств.

Remedium

27 июня 9 арбитражный апелляционный суд оставил в силе решение Арбитражного суда г. Москвы и сохранил за Минздравом право регистрации наборов лекарственных средств. В том числе, сохранил регистрацию набора «Бейодайм».

Напомним, 23 мая ЗАО «Биокад» подало апелляционную жалобу на решение Московского арбитражного суда, который не удовлетворил иск компании в отношении Минздрава России и не отменил регистрацию набора лекарственных препаратов «Бейодайм» (держатель регистрационного удостоверения — АО «Р-Фарм», производитель — Roche).

Фармацевтический вестник

Особенности информирования больного при оказании ему платных медуслуг с точки зрения действующего ФЗ «Об охране здоровья граждан» и связанных с ними нормативных актов.

Право гражданина на получение информации

Ст. 21 и 22 ФЗ-323 регулирует основы права граждан при оказании платных медицинских услуг и при получении медпомощи в рамках программы госгарантий на получение информации о таких услугах в доступной для него форме.

Это право предполагает получение информации о:

• медучреждении и осуществляемой им медицинской деятельности, а также о квалификации врачей и уровне их профессиональном образовании;
• информация медучреждения о состоянии здоровья пациента, в том числе о поставленном ему диагнозе и наличии конкретного заболевания, о результатах диагностических мероприятий и обследований;
• о прогнозе развития заболевания, методах его лечения, а также рисках, связанных с возможными видами медицинского вмешательства, об их последствиях и результатах оказания медпомощи.

Соблюдение законодательства о персональных данных

Отметим, что осуществляя право пациента на предоставление информации о медработниках учреждения, необходимо соблюдать требования ФЗ № 152 «О персональных данных».

Правила предоставления платных медуслуг

Правила предоставления платных медуслуг утверждены постановлением Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года. В указанных Правилах разъяснено, что информация об услугах размещается:

• на официальном сайте медучреждения в информационной сети «Интернет»;
• на информационных стендах и стойках отделений медучреждения.

Информирование пациента о стоимости оказанной медицинской услуги включает в себя следующую информацию:

1. полное наименование медучреждения как юридического лица (или данные индивидуального предпринимателя);
2. адрес места нахождения юридического лица (фактический и юридический);
3. данные документа о внесении организации в ЕГРЮЛ, сведения об органе, осуществившим государственную регистрацию юридического лица или индивидуального предпринимателя;
4. сведения о лицензии, дающей право на осуществление организацией медицинской деятельности с указанием перечня услуг и работ, составляющих медицинскую деятельность, телефон, наименование и адрес лицензирующего органа;
5. порядок, условия, форма предоставления платных медицинских услуг, порядок их оплаты;
6. конкретный перечень платных медуслуг с указанием их цен в рублях;
7. условия и порядок представления медпомощи в соответствии с действующей программой государственных гарантий и территориальной программой;
8. сведения о медработниках, которые участвуют в оказании медпомощи, сведения об их уровне квалификации и медицинском образовании;
9. график работы и приема медработников, которые участвуют в оказании платных медуслуг, режим работы учреждения в обычные и праздничные дни;
10. контактные данные государственных органов исполнительной власти, которые осуществляют надзорные функции в сфере охраны здоровья граждан (Росздравнадзор, Роспотребнадзор и другие).

Информация, которая размещается на информационном ресурсе и на территории больницы, должна быть доступна неограниченному кругу лиц в течение всего рабочего времени медучреждения.

Документы, предоставляемые для ознакомления по требованию пациента:

• устав медучреждения;
• положение об обособленном структурном подразделении, отделении больницы, которые участвуют в предоставлении платных медуслуг;
• копия свидетельства о регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя;
• копия лицензии, дающая разрешение на осуществление медицинской деятельности с указанием конкретного перечня услуг и работ.

Информация, которую предоставляют пациенту медработники

Ст. 20 ФЗ «Об охране здоровья граждан» указывает, что медработники должны предоставить гражданам полную информацию о целях и методах оказания медпомощью, информацию о рисках при ее оказании, возможных вариантах медицинского вмешательства и его последствиях, о результатах оказания медпомощи.

При этом законодатель не указал конкретно, что является критерием для оценки полноты предоставленной информации и доступности ее формы. Поэтому действующие нормы могут трактоваться произвольно как медработникам и, так и пациентами.

Кроме того, при заключении договора об оказании медицинских услуг, по требованию пациента (заказчика) медработники должны предоставить ему информацию о платных медицинских услугах, включая:

• информацию об используемых стандартах и порядках оказания медпомощи при оказании платных медицинских услуг;
• информация о конкретном медработнике учреждения, который будет оказывать соответствующую платную медуслугу, в том числе уровень его квалификации и профессионального образования;
• информацию о методах оказания платных медуслуг, связанные с ними риски и возможные виды медицинского вмешательства. Пациент должен быть также проинформирован об ожидаемых результатах оказания медпомощи и их последствиях;
• заказчик также может затребовать у медучреждения другие необходимые ему сведения, которые относятся непосредственно к предмету договора.

До заключения договора исполнитель (медицинская организация) должна в письменном виде уведомить пациента о том, что несоблюдение рекомендаций медработника, который будет оказывать ему медицинскую услугу, включая назначенный режим лечения, может снизить качество предоставляемой медпомощи и повлечь невозможность завершения платной медицинской услуги в срок и отрицательно сказаться на состоянии здоровья пациента.

zdrav.ru

Лишь 12% российских работодателей полностью готовы к введению новых профессиональных стандартов, которые начнут действовать с 1 июля 2016 года. Таковы данные исследования, проведенного агентством «Контакт», пишет job.ru

При этом большая часть (32%) работодателей респондентов хотя и слышали о введении профстандартов, но не собираются их внедрять, так как не понимают, что именно нужно изменить в работе. Еще 21% пытается готовиться к грядущим переменам. Столько же (21%) допускает, что изменения важные, но хочет сначала понять, как будут действовать другие компании. Еще 9% знают о нововведениях, но не собираются подстраиваться под новые требования. Остальные респонденты вообще не знают о введении профстандартов.

При этом 61% респондентов не понимают, как внедрение профстандартов отразится на их бизнесе. Еще 18% уверены, что нововведение никак не скажется на их деятельности, а 15% и вовсе уверены, что грядущие перемены принесут вред. И только 6% надеются на то, что изменения улучшат их бизнес.

pharmpersonal.ru

Анекдот

Законы
Распоряжение Правительства РФ №1216-р от 15.06.2016 г. «Перечень лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека и животных, закупка которых осуществляется в 2016 и 2017 годах у единственного поставщика»

О разработке новых механизмов закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд   Приложение

Приказ Минздрава России от 19.02.2016 N 121н «Об утверждении формы соглашения между Министерством здравоохранения Российской Федерации и высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации о реализации пилотного проекта, направленного на модернизацию системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, внедрение рациональных моделей ценообразования, в том числе на основе референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения, на территории субъекта Российской Федерации, а также формы отчета о ходе реализации указанного пилотного проекта, порядка и сроков его представления» (Зарегистрировано в Минюсте России 27.05.2016 N 42312)

Распоряжение Правительства РФ от 30.01.2015 N 136-р «О реализации в 2015 — 2016 годах пилотных проектов на территориях субъектов Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) (ред. от 15.06.2016)

14.06.2016 О рассмотрении обращения Курской областной думы о закупках инсулинов

Организация здравоохранения
24.06.2016 Разиет Натхо: возможности регионов по лекобеспечению пациентов с орфанными заболеваниями исчерпаны

Фармацевтический рынок
14.06.2016 За 1 квартал 2016 года по программе ЛЛО было закуплено ЛС на сумму 42,6 млрд рублей
14.06.2016 Госпитальные закупки сократились в 2016 году

Фармацевтические компании и их партнеры
24.06.2016 Международные фармкомпании рассказали, кому и сколько платили в России
24.06.2016 Участники AIPM впервые раскрыли данные о платежах врачам
20.06.2016 Novartis расширяет присутствие на рынке биоаналогов
17.06.2016 «Дочка» Ростеха подписала ряд соглашений о производстве лекарств в России
15.06.2016 Компания Roche объяснила, почему в России низкие цены на лекарства

Гепатит
21.06.2016 Получены первые результаты импортозамещения современных противовирусных схем для лечения хронического гепатита С
15.06.2016 Российские и зарубежные гепатологи обсудили наиболее актуальные вопросы терапии трудных пациентов с хроническим гепатитом С

Я помню доллар ещё совсем маленьким, ему было всего 6 рублей.
И вот он рос, и стал совсем большим. Теперь ему под 70.
Надеюсь, он скоро сдохнет.

Иностранные фармкомпании раскрывают эти данные впервые, но будут делать ежегодно, а в других странах они отчитывались и раньше. Без проведения клинического исследования в России препарат нельзя здесь зарегистрировать. Выплаты на одного врача невелики и ежегодно остаются примерно одинаковыми, говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, в исследования компании вкладывают гораздо больше. Выплаты врачам законны, но только для клинических исследований и научно-педагогической деятельности. Для ученых и организаций здравоохранения закон допускает любые платежи.

Разработчик и производитель лекарств GlaxoSmithKline (GSK) сообщил, что в 2015 г. заплатил российским врачам и ученым 619 млн руб. (с учетом неденежных выплат, см. врез). Около 22 млн руб. распределились между 331 врачом, примерно 15 млн руб. досталось 37 организациям здравоохранения. Оставшиеся 581,6 млн руб. – выплаты, связанные с проведением исследований (зарплаты, компенсация затрат на диагностику, ведение пациентов и проч.).

Ранее о выплатах отчитались еще несколько фармацевтических компаний, в том числе один из лидеров российского рынка – Bayer. Общие выплаты Bayer в России составили в прошлом году 411,7 млн руб., в том числе специалистам здравоохранения – 235,7 млн руб., организациям – 109 млн руб., остальное – на исследования, сказано в сообщении Bayer.

Merck Sharp & Dohme (MSD), как следует из ее отчета, выплатила врачам и ученым более 647,7 млн руб., из них 41% – для проведения исследований и разработок, рассказывает представитель компании. Другие 40% – выплаты специалистам здравоохранения, оставшиеся 19% – пожертвования и гранты в пользу организаций здравоохранения. Berlin-Chemie/Menarini сообщила о выплате 49,6 млн руб. 586 врачам и еще 69 млн руб. – 90 организациям здравоохранения. На сайте Pfizer сообщается о выплате 16,8 млн руб. 11 российским организациям.

Представители российских подразделений Sanofi, Novartis, Pfizer, Janssen (структура J&J), «Р-фарма», Takeda заверили, что их компании тоже опубликуют аналогичные данные. Представитель Teva говорит, что компания предоставит информацию в российскую Ассоциацию международных фармпроизводителей (AIPM) напрямую.

Данные о платежах в России фармкомпании раскрывают впервые (по другим странам они отчитывались и раньше). Это делается в соответствии с кодексами AIPM и Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций, объясняет представитель GSK. Все участники AIPM – их, по данным сайта организации, 62 – должны до 30 июня 2016 г. опубликовать такие данные на своих сайтах. Это повысит доверие ко всем участникам рынка здравоохранения, рассчитывает представитель MSD.

За что платят

Врачам и ученым компании могли оплачивать проезд и проживание, а также «услуги и консультирование». Под видом услуг чаще всего фигурирует научно-педагогическая деятельность, например подготовка и чтение лекций, рассказывает представитель GSK; консультацией считается в том числе участие в совете экспертов.

В среднем один российский врач (из тех, кто участвовал в программах фармкомпаний) получил за год от MSD 44 191 руб., от GSK – 66 465 руб., от Berlin-Chemie – 84 641 руб. Некоторые, впрочем, заработали более значимые суммы: например, выплаты MSD в адрес Виталия Гусарова, заведующего отделением анестезиологии и реаниматологии ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н. И. Пирогова», составили 665 800 руб. (оплата проезда, проживания, консультации). Гусаров говорит, что сотрудничает с MSD исключительно в рамках законодательства, от других комментариев он отказался.

На Россию приходится очень незначительная часть глобальных платежей GSK, сообщил представитель этой компании, не уточнив деталей. Данных о платежах врачам и госпиталям по всему миру в отчетах крупнейших публичных фармацевтических компаний нет. Но, например, в США, по данным сайта openpaymentsdata.cms.gov, GSK выплатила в 2014 г. (данные за 2015 г. еще не раскрыты) физическим лицам и госпиталям $213,1 млн ($36 млн без учета исследований), Pfizer – $288,7 млн ($53,5 млн), Merck Sharp & Dohme Corporation – $125,3 млн ($26 млн), Bayer HealthCare Pharmaceuticals – $20 млн ($9,5 млн) и Bayer HealthCare – $2,1 млн ($1,4 млн).

Не все фармпроизводители готовы инвестировать в оригинальные препараты – это дорого и рискованно

Правда, пока в основном речь идет о дженериках.

Выплаты в расчете на одного врача невелики и из года в год остаются примерно одинаковыми, говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, в исследования компании вкладывают гораздо больше. Инвестиции в исследования, медицинское образование и научное взаимодействие остаются примерно одинаковыми, подтверждает представитель GSK. А вот индивидуальные выплаты в 2015 г. сократились – компания, по его словам, работала только со специалистами, согласившимися на раскрытие выплат.

Планы на 2016 г. опрошенные «Ведомостями» компании не комментируют. GSK, по словам ее представителя, отказалась от индивидуальных выплат за научно-педагогическую деятельность и оплату поездок на конгрессы, чтобы не создавать конфликты интересов для медицинских работников, но продолжит инвестировать в исследования и разработки, а также предоставлять независимые образовательные гранты организациям медицинских работников.

Выплаты врачам законны, но только если речь идет о проведении клинических исследований и о научно-педагогической деятельности, предупреждает старший юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин. Что же касается ученых и организаций здравоохранения, здесь закон допускает, по его словам, любые платежи.

chemrar.ru