Компания Рош информирует о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) проверило поданную компанией заявку на регистрацию в ЕС препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС). Проверка подтвердила, что заявка представлена в полном объеме, это означает, что она будет передана на рассмотрение в Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также приняло к рассмотрению заявку на лицензирование препарата ОКРЕВУС для лечения РРС и ППРС, и предоставило ей право на приоритетное рассмотрение с ожидаемой датой принятия решения – 28 декабря 2016 года. Если ОКРЕВУС будет одобрен указанными агентствами по обоим показаниям, то он станет первым и единственным препаратом, предназначенным для лечения обеих форм рассеянного склероза, которые поражают примерно 95% всех пациентов с данным диагнозом.
«ОКРЕВУС – это первый экспериментальный препарат, значительно уменьшивший прогрессирование инвалидизации у людей с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами рассеянного склероза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский специалист и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы удовлетворены принятием наших заявок на регистрацию препарата ОКРЕВУС, который, как мы считаем, способен помочь людям, страдающим любой из этих форм РС. Мы продолжим работать в тесном сотрудничестве с EMA и FDA, чтобы этот экспериментальный препарат как можно скорее стал доступным для пациентов с рассеянным склерозом».
Заявки на регистрацию препарата ОКРЕВУС основаны на положительных результатах исследований III фазы, в которые были достигнуты первичные и основные вторичные конечные точки. Результаты двух идентичных исследований (OPERA I и OPERA II) с участием пациентов с РРС показали более высокую эффективность препарата ОКРЕВУС в снижении частоты рецидивов в годовом исчислении и прогрессировании нетрудоспособности, по результатам как минимум трех или шести месяцев по сравнению с препаратом Ребиф (интерферон бета-1a). Результаты исследования ORATORIO у пациентов с ППРС показали значительное снижение прогрессирования инвалидизации, по результатам как минимум трех или шести месяцев, а также других показателей прогрессирования заболевания, по сравнению с плацебо. В целом безопасность (доля пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями) препарата ОКРЕВУС в исследованиях III фазы была аналогична показателям безопасности интерферона бета-1a в исследованиях по РРС и плацебо – в исследовании по ППРС. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, а также инфекции — в основном легкой и умеренной степени тяжести.
Право на приоритетное рассмотрение предоставляется лекарственным средствам, которые, по мнению FDA, потенциально могут обеспечить значительное улучшение в том, что касается безопасности и эффективности лечения тяжелых заболеваний. В феврале 2016 года FDA предоставило препарату ОКРЕВУС статус «прорыв в терапии» по показанию ППРС. Это первое экспериментальное лекарственное средство, получившее подобный статус по показанию «рассеянный склероз».
Если CHMP примет положительное заключение, которое будет одобрено Европейской комиссией, то ОКРЕВУС получит регистрационное удостоверение, действующее во всех 28 странах – членах ЕС. Компания «Рош» также подала заявки на регистрацию в Швейцарии и Австралии. ОКРЕВУС® — это торговое наименование, поданное в регулирующие органы для регистрации экспериментального препарата окрелизумаб.
О препарате ОКРЕВУС (окрелизумаб)
ОКРЕВУС – экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, которые, предположительно, играют ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.
Программа клинической разработки III фазы препарата ОКРЕВУС (ORCHESTRA) включает в себя три исследования: OPERA I, OPERA II и ORATORIO. OPERA I и OPERA II – это идентичные рандомизированные двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с Ребиф (интерферон бета-1a; 44 мкг вводимых путем подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС (т.е., рецидивирующий ремиттирующий РС и вторичный прогрессирующий РС с рецидивами). ORATORIO – рандомизированное двойное слепое глобальное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности окрелизумаба (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев; две инфузии по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС).