27 ноября ФБУ «ГИЛС и НП» запускает программу обучения инспекторов надлежащей дистрибьюторской практики, сообщил директор института Владислав Шестаков на II ежегодной Международной конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики». Специалисты, прошедшие программу обучения по инспектированию производственных площадок по GMP, будут проводить и GDP-инспекции.

«Отрасль у нас вполне зрелая и компетентная, — заметил Владислав Шестаков. — Однако нужно очень задуматься о человеческом ресурсе, штате специалистов, которые будут осуществлять инспектирование площадок».

По словам директора ГИЛС и НП, в ближайшее время в нормативно-правовые документы будут внесены коррективы, направленные на полное исключение из рыночной практики возможности обращения на рынке продуктов производителей, не прошедших процедуру сертификации на соответствие площадок нормам GMP.

«Компании, которые в ближайшее время не перейдут на стандарты, ожидают не очень радужные перспективы», – отметил В. Шестаков.

Фармацевтический вестник

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии М3680/1/р-ль В2092/4, на упаковках которого указано «Произведено: «Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария»/Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия».

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации:

gmpnews.ru

Губернатор Подмосковья Андрей Воробьев предложил занимавшему ранее пост первого заместителя министра здравоохранения Московской области Дмитрию Маркову возглавить министерство.

Об этом сообщается на сайте правительства Московской области.

В понедельник, 14 ноября, губернатор Подмосковья провел рабочую встречу с министром здравоохранения региона Ниной Суслоновой. Во время совещания губернатор Андрей Воробьев предложил Суслоновой оставить пост министра и продолжить работу в качестве его советника по вопросам здравоохранения.

«Я знаю, что вы очень активно работаете с общественными организациями, с профессиональным сообществом, с Общероссийским народным фронтом – это все нуждается в дальнейшем сопровождении. Я хочу поручить вам эту важнейшую работу непосредственно под моим руководством», – сказал губернатор Суслоновой.

Заместителю Нины Суслоновой губернатор предложил повышение до должности министра.

«Мы рассчитываем, что, возглавив Министерство здравоохранения, вы привлечете мощную команду и сможете держать высокий темп, обеспечивать перемены. Перемены не только по форме – капитальный ремонт, строительство новых поликлиник, но и по содержанию – вежливость, культура врачей, качество предоставления услуг, оснащенность всем необходимым. Это серьезный вызов, и я прошу отнестись к нему предельно внимательно», – сказал губернатор Маркову.

Дмитрий Марков родился в 1970 году в Чебоксарах. В 1994 году окончил Чувашский государственный университет. С 2003 по 2012 год занимал пост начальника Управления здравоохранения и социальной политики администрации Чебоксар. С 2009 года – декан лечебного факультета  ЧГУ. 19 июня 2013 года назначен первым заместителем министра здравоохранения Московской области.

vademec.ru

Судебное разбирательство в далекой Шри-Ланке между швейцарским производителем Roche и российским BIOCAD сопровождается выяснением отношений оппонентов в российском информационном пространстве. За последние пару недель были распространены как минимум три официальных сообщения, касающиеся этого дела.

Сначала 31 октября BIOCAD разослал пресс-релиз о том, что суд Шри-Ланки отказался удовлетворить требования швейцарской компании F. Hoffmann-La Roche Ltd, которая настаивала на запрете продажи российских противоопухолевых лекарств компании в этой стране, а также на аннулировании их регистрации.

В Roche удивились такому сообщению, ведь соответствующее решение было вынесено в июле 2016 г. Поэтому швейцарский производитель счел нужным прояснить этот вопрос. Компания также разослала пресс-релиз, где отметила, что речь идет не об окончательном решении, а только о снятии ограничительных мер.

В этот же день BIOCAD выслал свой ответ на ответ Roche, где утверждалось, что суд в Шри-Ланке все-таки «рассмотрел по существу и иные доводы Roche (истца), в частности, о нарушении процедуры регистрации и др». «Само наложение запрета было обусловлено ложными сведениями о некачественности препарата, так и снятие запрета стало возможным только после того, как суд всесторонне изучил материалы кейса и пришел к выводу об отсутствии оснований для наложения запрета на обращение препарата», – прокомментировали юристы компании BIOCAD.

Интересно, что при этом журналистам было также предложено не печатать пресс-релиз Roche.

«ФВ» ознакомился с решением апелляционного суда Демократической Республики Шри-Ланки и выяснил следующее. В марте 2016 г. Roche подала заявление в суд первой инстанции об отмене регистрации трастузумаба и бевацизумаба BIOCAD, ссылаясь на то, что нет полной ясности: удовлетворяют ли препараты требованиям, установленным регуляторным органом Шри-Ланки и ВОЗ для доказательства биоподобия. В апреле Roche подала ходатайство о запрете продаж этих лекарств в качестве обеспечительной меры. Суд удовлетворил ходатайство.

Ответчик подал апелляцию, и в июле 2016 г. эта инстанция запрет сняла. В своем решении апелляционный суд ссылается на то, что просители ограничительных мер не известили должным образом ответчиков.

Что же касается доводов об отсутствии четких доказательств биоподобности, необходимых для регистрации, то отдельного мнения апелляционного суда по этому вопросу нет. В решении лишь упоминается, что ответчики, среди которых и Министерство здравоохранения Шри-Ланки, пояснили, что все необходимые сведения по спорным препаратам есть в регистрационном досье.

Так что, исходя из документов, которые есть в общем доступе, юридически речь пока идет только о снятии ограничения. Препараты BIOCAD вновь продаются в Шри-Ланке. И, надо полагать, иск Roche продолжит рассматриваться в первой инстанции. Во всяком случае так утверждают в швейцарской компании, а открытой базы по таким искам «ФВ» найти не удалось.

Стоит отметить, что выяснения отношений между оригинатором и производителем дженериков совсем не новинка в фармотрасли. Но, пожалуй, у BIOCAD и Roche это проходит эмоционально. Ведь если посмотреть пресс-релиз BIOCAD от 31 октября, то там и не говорится о какой-либо новой информации, нет ссылок на новое судебное решение. Похоже, компания просто решила напомнить о своей удаче в суде Шри-Ланки и спровоцировать некую реакцию.

Фармацевтический вестник

Распоряжение Правительства РФ от 29.10.2016 № 2294-р «Распределение в 2016 году иных межбюджетных трансфертов, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на финансовое обеспечение закупок антивирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С»

СКАЧАТЬ

Перечень показателей для назначения стимулирующих выплат за интенсивность и результативность работы, а также премиальных выплат по отдельным категориям работников

СКАЧАТЬ

Анекдот недели
Анекдот

Законы
06.10.2016 ФАС: в описании объекта закупки нельзя указывать на комплектование препарата вспомогательными устройствами
21.10.2016 ФАС начнет аннулировать завышенные цены на лекарства
03.11.2016 На лечение ВИЧ и гепатитов регионам предоставили 2,8 млрд рублей
01.11.2016 На закупку лекарств в 2017 году выделено 82 млрд рублей

Организация здравоохранения
09.11.2016 Утверждены приоритетные проекты развития здравоохранения РФ
11.11.2016 В 2017 году клинические рекомендации станут руководствами
07.09.2016 Требования к организации холодовой цепи
26.10.2016 Голикова: ТФОМСы и СМО паразитируют на бюджетных деньгах
03.10.2016 Участники фармрынка высказались за официальное признание профессии медпредставителя
03.10.2016 Минздрав сэкономил 5 млрд рублей благодаря отечественным лекарствам
05.10.2016 Вероника Скворцова: регионы не справляются с лечением орфанных заболеваний
14.10.2016 Правительство ищет 500 млрд рублей на зарплаты медикам
03.10.2016 Эксперт: в ближайшие 15 лет Россию ждет удвоение расходов на здравоохранение
06.10.2016 Отмена интернатуры с 2017 года

Вакцинопрофилактика
10.11.2016 Национальный календарь прививок будут менять, но пока неясно как
03.10.2016 «Нацимбио» выпустит свою вакцину против пневмококка
27.10.2016 «Нацимбио» готовит к государственной регистрации «Пентавакцину»
08.11.2016 Вакцинация против менингококка рекомендована всем ВИЧ-инфицированным

Гепатиты
11.11.2016 Вирусные гепатиты: стратегический план борьбы
26.10.2016 Дженерики и терапия гепатита C
20.10.2016 В России заключен первый контракт на поставку софосбувира
21.10.2016 Первый заключенный в России контракт на поставку софосбувира расторгнут
11.10.2016 В Белоруссии зарегистрирован дженерик Совалди
05.10.2016 У дорогостоящего препарата от гепатита С обнаружили опасный побочный эффект
06.10.2016 FDA предупредило об опасности приема некоторых препаратов против гепатита С
17.10.2016 В мире решили полностью ликвидировать гепатит C

ВИЧ
10.11.2016 Критическая ситуация с ВИЧ наблюдается в десяти регионах РФ

Онкология
04.10.2016 Samsung Bioepis добивается одобрения биоаналога Herceptin
23.10.2016 «Биокад» старается не пустить «Бейодайм» в госзакупки
31.10.2016 BIOCAD выиграл суд у F. Hoffmann-La Roche Ltd в Шри-Ланке
09.11.2016 Roche: судебное решение по делу компании BIOCAD по существу пока не принято
08.11.2016 Mylan и Biocon направили в FDA заявку на регистрацию биосимиляра препарата trastuzumab
25.10.2016 «Gedeon Richter» и «DM Bio» подписали соглашение о передаче технологии производства и лицензии на маркетирование биосимиляра трастузумаба
20.10.2016 В России зарегистрирован «Ибранса» — первый в новом классе препаратов для лечения мРМЖ

Хирургия
26.10.2016 Использование сетки при грыжесечении влечет противоречивые последствия

Фармацевтические компании
26.10.2016 За последние 10 месяцев ни одна иностранная компания не смогла подать на регистрацию свои препараты
04.10.2016 Будущее Большой Фармы: развитие мировой фармацевтической индустрии до 2022 г.
18.10.2016 BIOCAD снизит цену на ряд онкопрепаратов
10.10.2016 Millhouse Романа Абрамовича вышла из состава акционеров «Биокада»
05.10.2016 FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Actemra
08.11.2016 «Биокад» зарегистрировал аналог Копаксона
07.11.2016 Экспериментальное лекарство Roche от гемофилии вызвало тромбоз
11.11.2016 Вице-президент Хоффманн-Ля Рош, Джанет Хэммонд, вошла в научно-консультационный совет компании «Вириом»
25.10.2016 Отечественные медики подтвердили рациональность применения бактериофагов производства НПО «Микроген».

Судебные прецеденты
13.10.2016 Владимир Путин призвал спецслужбы заняться фармрынком
06.10.2016 В Петербурге установлен сговор фармдистрибьюторов при госзакупках

Регионы
18.10.2016 Руслан Саитгареев возглавил Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области

О выборах президента США:
«Рыжый, рыжий, конопатый убил бабушку лопатой».

Джанет Хэммонд, доктор медицинских наук, вице-президент и глобальный директор отдела инфекционных заболеваний компании «Хоффманн-Ля Рош», где она отвечает за стратегическое развитие направления ранних клинических исследований, вошла в научно-консультационный совет компании «Вириом».

Доктор Хэммонд привнесет в научно-консультативный совет компании «Вириом» экспертизу ведущего специалиста в области вирусологии и инфекционных заболеваний, свой многолетний клинический опыт и обширные знания в области регистрации лекарственных препаратов.

Доктор Хэммонд начала свою карьеру в качестве руководителя клинической программы исследований в области вирусологии компании «GlaxoSmithKline» (GSK), где она занималась вопросами создания и развития нового отдела и его медицинской стратегии, регистрацией препаратов и клинической разработкой малых молекул и вакцин. Впоследствии она возглавила группу клинических исследований лекарственных препаратов в области вирусологии, в т.ч. ВИЧ-инфекций. Также, в компании «Valeant» доктор Хэммонд руководила глобальными отделами клинических исследований и фармаконадзора.

«Знания и опыт доктора Хэммонд в области вирусологии и инфекционных заболеваний, а также в сфере регистрации лекарственных препаратов обогатят научно-консультативный совет компании «Вириом» и послужат бесценным вкладом в разработку эффективных инновационных методов лечения ВИЧ-инфекции», — отметил Николай Савчук, кандидат наук, председатель научно-консультативного совета «Вириом».

«Инновационные исследования «Вириом» направлены на создание следующего поколения противовирусных препаратов, которые будут эффективными и, что очень важно, доступными, и я рада стать частью экспертной команды компании и внести свой вклад в продвижение новых методов лечения», — сказала Джанет Хэммонд.

Доктор Хаммонд имеет дипломы доктора медицинских наук (MD) и доктора философии (PhD) Университета Кейптауна, в Южной Африке. За последние тринадцать лет своей практики она сделала значительный вклад в развитие терапии инфекционных заболеваний, осуществив при этом три государственные регистрации новых препаратов и десятки домаркетинговых исследований и регистраций.

Члены научно-консультативного совета компании «Вириом» — врачи и ученые с большим опытом работы в области вирусологии и инфекционных заболеваний, предоставляющие научные и клинические рекомендации по разработке новых и доступных методов лечения против социально значимых инфекций, таких как ВИЧ и гепатит Б.

О компании «Вириом»
Компания «Вириом» — молодая инновационная компания, созданная на базе Центра Высоких Технологий «ХимРар» в 2009 году. Основной целью компании является разработка целенаправленных препаратов для лечения ВИЧ/СПИД. «Вириом» проводит научные исследования в России, используя опыт и знания российских ученых. Среди партнеров компании: ЗАО «ИИХР» (осуществляющий доклинические исследования разрабатываемых молекул), ООО «Технология Лекарств» (разрабатывающий готовые лекарственные формы), Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИДом.

chemrar.ru

ВИЧ-инфекция распространена на территории России крайне неравномерно, критическое состояние по ситуации с ВИЧ наблюдается в 10 регионах страны, из них первое место занимает Свердловская область. Об этом рассказала РИА Новости министр здравоохранения Вероника Скворцова.

По словам министра, распространенность ВИЧ в несколько раз выше в регионах, через которые проходят пути наркотрафика. Она подчеркнула, что 57% заражений происходит из-за использования инъекционных наркотиков, причем чаще всего заражаются героиновые наркоманы.

В начале ноября управление здравоохранения администрации Екатеринбурга сообщило, что в городе зарегистрировано 26693 случаев ВИЧ-инфекции. Это составляет 1826 человек на 100 тысяч жителей, то есть 1,8% населения мегаполиса: заражен каждый 50-й. Несмотря на серьезную ситуацию с ВИЧ в регионе, Минздрав решил использовать опыт Свердловской области в рамках подготовки проекта федерального плана реализации госстратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции.

Ремедиум

9-11 ноября в Москве состоялся VII Всероссийский Конгресс пациентов «Государство и граждане в построении пациент-ориентированного здравоохранения в России». В рамках мероприятия был организован круглый стол «Вопросы оказания медицинской помощи больным с вирусными гепатитами».
В круглом столе приняли участие:

• Шестакова Ирина Викторовна, профессор, д.м.н., главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава РФ;
• Москалев Андрей Александрович, заместитель начальника отдела организации медицинской помощи при социально значимых инфекционных заболеваниях МЗ РФ;
• Попович Лариса Дмитриевна, к.б.н., директор Института экономики здравоохранения Национального исследовательского университета «Высшая Школа экономики»;
• Коваленко Никита Витальевич, исполнительный директор МОО «Вместе против гепатита»;
• Мордвинцев Дмитрий Юрьевич, представитель фармацевтической компании

По широте распространения, уровню заболеваемости, тяжести течения, частоте развития хронических форм и экономическому ущербу вирусные гепатиты занимают в России одно из ведущих мест в структуре инфекционной патологии человека.

Большая вероятность ранней инвалидизации и преждевременной смерти больных в трудоспособном возрасте определяют высокую социальную значимость хронических вирусных гепатитов и необходимость принятия неотложных мер по предотвращению последствий заболевания и, как итог, сокращение ущерба экономике страны.

Профессор Шестакова привела официальную статистику по общему количеству инфицированных гепатитом С в РФ, которое составляет около 1,8 млн. человек.

Л.Д. Попович приводя данные Всероссийской организации здравоохранения (ВОЗ) о том, что ежегодно до 700 000 человек умирают от связанных с гепатитом С болезней печени, сравнила эту цифру с человеческими потерями от пяти бомб, сброшенных в Хиросиме.

ВОЗ в мае 2016 года приняла первую в истории глобальную стратегию ликвидации хронических вирусных гепатитов, среди целей которой – ликвидация гепатита как угрозы общественному здравоохранению к 2030 году, обеспечение лечением не менее 80% больных.

«Ежегодно с 2009 года в России выявляются 55-58 тыс. человек с заболеваниями хроническим гепатитом С, и только менее 15% из них получают лечение. В результате, в стране не уменьшается количество инфицированных», – отмечает в своем выступлении профессор Шестакова.

На сегодняшний день существует современная, эффективная противовирусная терапия, которая обеспечивает практически 100% излечение от гепатита С, однако, она дорогостоящая. Хронический гепатит В вообще требует пожизненного лечения. На сегодняшний день пациенты с вирусными гепатитами обеспечиваются лекарственными препаратами за счет государства в рамках ОМС или если имеют инвалидность в виду другого заболевания, либо за свой счет.

При отсутствии необходимого лечения у 30-40% инфицированных через 10-30 лет так называемого бессимптомного носительства формируется цирроз печени.

По статистике, смертность от хронического гепатита в России не высокая, но смертность от осложнений, таких как, цирроз печени и других хронических заболеваний – 21,9% по сравнению с другими развитыми странами, где смертность 2-6%.

По словам Л.Д. Попович, последствия от заболевания гепатитом С наносят колоссальный ущерб экономике. Лариса Дмитриевна продемонстрировала структуру издержек общества в связи с хроническим гепатитом С, в которую вошли материальные и нематериальные, включая стоимость потери жизни, боли и страданий и представила экономическое бремя в цифровом эквиваленте – это более 29 млрд. рублей.

«Если максимально охватить терапией пациентов и ежегодно лечить 1000 человек от каждого субъекта РФ, то мы переломим ситуацию по гепатиту С, в частности, уже к 2020 году», – подчеркивает профессор Шестакова.

А.А. Москалев сообщил о том, что возникла потребность пересмотреть нормативно-правовую базу и принять закон, который бы урегулировал вопрос оказания медицинской помощи при социально значимых инфекционных заболеваниях.

Профессор Шестакова отметила, что в России назрела необходимость разработки комплексной программы борьбы с вирусными гепатитами в РФ, аналогичной Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу.

В рамках круглого стола обсуждался вопрос необходимости создания единого регистра пациентов с вирусными гепатитами по всем субъектам РФ, который позволит посчитать инфицированных, виды терапии и сформировать бюджет на лечение пациентов.

К сожалению, не все пациенты знают, что они больны, а те, кто знает, не всегда ответственно относится к своему здоровью, здоровью окружающих и к общественным интересам.

Н.В. Коваленко отметил необходимость недостаточность планово-профилактических мероприятий, информирования населения о путях заражения.

Недостаточное количество дневных стационаров, сокращение коечного фонда специализированных инфекционных стационаров и инфекционных отделений в многопрофильных стационарах и числа врачей-инфекционистов, недостаточный уровень компетенции в вопросе вирусных гепатитов у врачей амбулаторно-поликлинического звена, отсутствие преемственности «обследование — диспансерное наблюдение» и слабость нормативно-правовой базы в вопросах оказания медицинской помощи пациентам с хроническими вирусными гепатитами – все это осложняет процесс оказания экстренной медицинской помощи пациенту.

Особое внимание на круглом столе было уделено вопросам важности своевременной диагностики, маршрутизации пациентов для оказания специализированной помощи, а также вакцинопрофилактики.

Участники круглого стола сошлись во мнении о том, что необходимо наращивать усилия в области лечения и профилактики вирусных гепатитов с привлечением всех секторов системы здравоохранения, органов власти и общества в целом, улучшить показатели доступа, востребованности и охвата эффективными и приемлемыми услугами, в т.ч. лечебно-диагностическими, упрочить национальную приверженность в отношении адекватного финансирования и предоставления услуг.

«Только комплексный подход к лечению вирусных гепатитов, использование действительно эффективных методов борьбы, позволят сократить социально-экономическое бремя страны и сохранить жизнь и здоровье наших граждан», – заключила профессор Шестакова.

Ремедиум

Министерство здравоохранения РФ подготовило проект ФЗ о смене стандартов оказания медицинской помощи на новую правовую форму – клинические руководства.

По словам главы Минздрава России Вероники Скворцовой, эти изменения должны вывести на новый уровень критерии оказания медпомощи. При этом Скворцова отмечает, что, по сути, это те же клинические рекомендации, которые Минздрав разрабатывает несколько последних лет. Однако, принципиально то, что теперь это будет носить обязательный к применению характер. «Клинические руководства можно называть и протоколами ведения больных не только в лечении, но и в диагностике, реабилитации», — отметила министр.

Клинические руководства создаются по единой форме, и будут включать критерии качества, так называемые реперные точки. «Реперные точки, которые на основе специально проведенных плацебоконтролируемых слепых исследований доказали высокое влияние на исход заболеваний. Профессиональные критерии качества будут утверждаться приказами Минздрава и станут основой для регламента работы Росздравнадзора при проверке качества медицинской помощи», – пояснила она.

zdrav.ru

Кабинет министров РФ утвердил паспорта приоритетных проектов в сфере здравоохранения. Решение по утверждению паспортов было принято по итогам заседания президиума Совета при президенте по стратегическому развитию и приоритетным проектам, прошедшего под председательством премьер-министра Дмитрия Медведева 25 октября 2016 года.

Среди прочих был утвержден паспорт совершенствования электронного здравоохранения. Целью проекта является повышение эффективности организации оказания медпомощи гражданам за счет внедрения информационных технологий, мониторинга возможности записи на прием к врачу, перехода к ведению медицинской документации в электронном виде не менее 50% медицинских организаций к 2018 году (80% к 2020 году), реализации не менее 10 электронных услуг (сервисов) в личном кабинете пациента на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ), которыми в 2018 году воспользуются не менее 14 млн граждан (30 млн граждан в 2020 году). Проект будет реализовываться до конца 2025 года.

Задачей мероприятий по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС и предоставление неограниченному кругу потребителей возможности проверки легальности зарегистрированных препаратов, находящихся в гражданском обороте. К 31 декабря 2018 года охват системы должен достичь 100%.

Также был подписан паспорт по обеспечению своевременности оказания экстренной медпомощи гражданам, проживающим в труднодоступных регионах РФ. В рамках этого проекта планируется увеличить долю лиц, госпитализированных по экстренным показаниям в течение первых суток в 2017 году до 71%, в 2018 – до 83,5%, в 2019 – 90%.
Правительство РФ утвердило и программу совершенствования организации медпомощи новорожденным и беременным женщинам. Планируется снижение в 2018 году показателя младенческой смертности до 5,8 на 1000 родившихся живыми путем создания трехуровневой системы организации медицинской помощи женщинам в период беременности и родов и новорожденным.

Ремедиум

Минздрав РФ по поручению заместителя председателя правительства РФ Аркадия Дворковича готовит предложения по расширению перечня вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, в том числе для Национального календаря профилактических прививок.

Главный внештатный детский специалист аллерголог-иммунолог Лейла Намазова-Баранова считает, что в федеральном законе вообще не надо прописывать инфекции, от которых должна проводиться вакцинация, так как внесение изменений в этот список крайне затруднительно. Кроме того, она предложила ввести в календарь прививок многокомпонентные вакцины взамен однокомпонентных, так как перегруженность календаря уколами действует на население отталкивающе. Профессор также отметила, что среди граждан растут антипрививочные настроения, подогреваемые не только контрпропагандой в интернете, но и теми побочными явлениями, которые иногда развиваются после прививки некачественными вакцинами.

С такими замечаниями доктор выступила на круглом столе, посвященном вакцинопрофилактике и развитию отечественного производства вакцин, состоявшемся 10 ноября на площадке Российского союза промышленников и предпринимателей.

«Записанная в законе вакцина — это гарантия государства по ее финансированию, — заметил в ответ депутат Государственной Думы Геннадий Онищенко. — За это отвечает федеральный бюджет, и если в законе не прописать, финансирования не будет». И добавил с чувством: «Не вздумайте это сворачивать пока я живой, я вас заклинаю!». В свою очередь производители вакцин отметили высокую инертность производства, которую необходимо учитывать при планировании таких изменений в прививочный календарь.

«Вакцина производится не за один год, и нам надо понимать объемы закупок в перспективе на 2-3 года вперед, — сказала генеральный директор «Санофи-Евразия» Наира Адамян.— Этого не понимают в государственных органах. Мы все узнаем за несколько месяцев, когда уже объявляется тендер, — это не консистентно. Нам нужен грамотный горизонт планирования. Закладывая производственный процесс, мы четко должны понимать, какой объем вакцин пойдет на Россию».

Все высказанные замечания нашли отражение в решении круглого стола, которое затем будет направлено в Правительство РФ.

Фармацевтический вестник

Компания Roche считает неточной опубликованную в ряде СМИ информацию о статусе судебного дела Roche против BIOCAD и регуляторного органа Шри-Ланки.

«Несмотря на заявления BIOCAD об обратном, судебное решение по существу пока не принято. Постановления судов Шри-Ланки по данному делу касаются только обеспечительных мер. (Обеспечительные меры – это стандартная процедура, когда заявитель просит суд еще до вынесения решения по существу применить некие меры. В данном случае Roche обратился в суд с просьбой запретить коммерческие продажи препаратов “Гертикад” и “Авегра”, которые являются аналогами оригинальных препаратов “Герцептин” и “Авастин”, поскольку BIOCAD не опубликовал результаты сравнительных клинических исследований. Именно эти обеспечительные меры суд Шри-Ланки и отменил, но решение по существу пока еще не было вынесено). Это означает, что остается неясным, удовлетворяют ли препараты BIOCAD требованиям, установленным регуляторным органом Шри-Ланки и ВОЗ, для доказательства биоподобия», – говорится в сообщении Roche.

Roche утверждает, что на сегодняшний день имеется лишь очень ограниченный объем информации о препаратах компании BIOCAD. И если российская компания проделала работу, необходимую для накопления доказательств их безопасности и эффективности в соответствии с требованиями ВОЗ и других инстанций, то «мы призываем BIOCAD опубликовать эту информацию».

При этом пресс-служба компании BIOCAD утверждает, что располагает подтверждающими документами: решением суда 1-ой (апелляционной) инстанции и верховного суда Шри-Ланки по данному делу.

«В текста документа видно, что суд при анализе вопроса о снятии запрета на обращение лекарственного препарата рассмотрел по существу и иные доводы Рош (истца), в частности, о нарушении процедуры регистрации и др.», – заявляют в BIOCAD.

Фармацевтический вестник

В ходе клинических испытаний препарата Roche для терапии гемофилии у четырех пациентов развились тяжелые побочные реакции: у двух пациентов диагностирован тромбоз, еще у двух – состояние, которое приводит к образованию тромбов в капиллярах и мелких артериях. Это может помешать швейцарской компании выйти на рынок препаратов от гемофилии, годовой объем которого оценивается в $11 млрд.

Препарат эмицизумаб (ACE910) представляет собой моноклональные антитела, предназначенные для пациентов с гемофилией А – редким генетическим заболеванием, при котором нарушена свертываемость крови, где один из белков, необходимых для свертываемости, – фактор VIII – или отсутствует, или обладает определенными дефектами.

Эмицизумаб предназначен для пациентов с тяжелой формой гемофилии и, согласно заявлениям компании, позволяет предотвращать кровотечения, в том числе внутренние. Для этого необходимы еженедельные инъекции препарата. Несмотря на сообщение о тяжелых побочных реакциях, развившихся у участников клинических испытаний ACE910, акции Roche не претерпели значительного падения: снижение составило 1,17% до $219,10 за ценную бумагу (данные на момент окончания торгов 4 ноября).

С помощью ACE910 Roche надеется получить долю на рынке препаратов, предназначенных для лечения гемофилии. Пока в этом сегменте, объем которого оценивается в $11 млрд, представлены только лекарства от Shire и NovoNordisk.

Другой подход к лечению гемофилии разрабатывает британская фармкомпания Freeline Therapeutics. Фармпроизводитель уже запустил клинические испытания генной терапии заболеваний крови и получил на эти цели 1,3 млн евро инвестиций.

Roche – швейцарская фармацевтическая компания, основанная в 1896 году. Roche специализируется на производстве препаратов в области вирусологии, онкологии, трансплантологии и ревматологии. Количество сотрудников компании превышает 85 тысяч человек. Объем продаж компании в 2015 году составил $48,5 млрд, а чистая прибыль – $9

Фармацевтический вестник

Российская биотехнологическая компания «Биокад» зарегистрировала аналог Копаксона (глатирамера ацетата) – препарата для лечения рассеянного склероза производства израильской фармкомпании Teva. Это уже третий дженерик Копаксона на отечественном рынке, общий объем которого составляет 5-6 млрд рублей в год. «Биокад» обещает продавать препарат на треть дешевле оригинала.

«Разработка препарата глатирамера ацетата началась в 2012 году. Препарат прошел двухгодичное исследование… доказавшее эквивалентность разработанного препарата оригинальному по всем показателям эффективности и безопасности. «Биокад» инвестировал около 400 млн рублей в разработку препарата без учета организации производства», – говорится в пресс-релизе компании.

Помимо разработки «Биокада», на российском рынке есть еще два дженерика глатирамера ацетата – препарат Аксоглатиран ФС, произведенный фармкомпанией «Ф-Синтез», и разработка компании «Р-Фарм» – препарат Глатират.

Все дженерики Копаксона были зарегистрированы только в 2016 году. С обострением конкуренции цена на препарат начала снижаться.

В мае 2016 года компания «Биотэк» выиграла конкурс и заключила контракт с Минздравом на поставку Аксоглатирана ФС на сумму 3,37 млрд рублей. Падение цены в ходе торгов достигло 29%. В августе аукцион на поставку глатирамера ацетата стоимостью почти 1 млрд рублей выиграла компания «Р-Фарм».

С регистрацией третьего дженерика Teva оказалась перед реальной угрозой вообще потерять российский рынок Копаксона из-за введенного правительством правила «Третий лишний», в соответствии с которым иностранный препарат может быть вообще снят с торгов при наличии двух и более российских конкурентов.

Чтобы избежать этой опасности, в сентябре Teva объявила о том, что локализует производство ряда стерильных инъекционных препаратов на заводе «Нанолек» в Кировской области, первым из которых станет Копаксон.

«Биокад» – российская биотехнологическая компания полного цикла. Препараты предназначены для лечения таких заболеваний, как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и других. В 2015 году оборот компании составил более 10 млрд рублей, а общая сумма международных долгосрочных контрактов достигла $700 млн. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии, Сингапуре и других странах.

vademec.ru

Голландская фармацевтическая Mylan N.V. и индийская биотехнологическая компания Biocon Ltd. объявили о том, что они направили в FDA заявку на регистрацию биологического препарата MYL-1401O в качестве предполагаемого биосимиляра препарата для лечения HER2-позитивного рака молочной железы и рака ЖКТ trastuzumab, сообщает FirstWord Pharma.

В совместном заявлении компаний говорится, что, возможно, это первая заявка на регистрацию предполагаемого биоаналога trastuzumab в США.

В заявку включены результаты анализа аналитического сходства оригинала и предполагаемого биосимиляра, а также данные доклинических и клинических исследований. Данные о клинических исследованиях включают результаты двух фармакокинетических исследований, а также результат исследования HERITAGE, подтверждающего эффективность и безопасность препарата.

Результаты исследования HERITAGE были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) и ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).

Фармацевтический вестник

Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) представили новые рекомендации по вакцинации ВИЧ-инфицированных пациентов против менингококковой инфекции, пишет MedicalXpress.

В издаваемом CDC еженедельнике по заболеваемости и смертности (Morbidity and Mortality Weekly Report) говорится, что собранная доказательная база свидетельствует о повышенным риске заражения ВИЧ-положительных пациентов менингококковой инфекцией. Чтобы снизить вероятность заболевания специалисты рекомендовали использовать менингококковую конъюгированную вакцину, причем иммунизацию, по мнению экспертов, стоит проводить среди всех пациентов старше 2 месяцев.

До настоящего времени специалисты CDC говорили о необходимости рутинной иммунизации среди пациентов старше 2 месяцев только при наличии определенных медицинских показаний, повышающих вероятность заражения менингококковой инфекцией.

Ремедиум

В 2017 году государство выделит из федерального бюджета 82,4 млрд рублей на закупку лекарств.

Об этом со ссылкой на главу Министерства здравоохранения Веронику Скворцову сообщил ее пресс-секретарь Олег Салагай в письме Vademecum.

Средства, выделенные на закупку лекарств, будут включены в бюджет 2017 года, после того как Пенсионный фонд предоставит данные о количестве льготников.

«В течение 2017 года бюджет здравоохранения будет пополняться  дополнительными средствами, предусмотренными на лекарственное обеспечение льготных категорий граждан», – уточнила Скворцова.

По данным Минздрава, прирост субвенций территориальным фондам ОМС составит 154,6 млрд рублей, благодаря чему подушевой норматив финансирования медпомощи будет увеличен на 10,6% – до 9335,7 рубля.

Субвенции учитывают расходы на повышение зарплат медикам в соответствии с «майскими» указами президента России Владимира Путина, уточняет министр здравоохранения. В 2018 году, по ее словам, заданные президентом показатели будут достигнуты.

Консолидированный бюджет на здравоохранение в 2017 году составит 3,035 трлн рублей. Расходы бюджета ОМС составят 1,735 трлн рублей, а расходы федерального бюджета – 380 млрд рублей.

Фармацевтический вестник

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение о распределении межбюджетных трансфертов на лекарственное обеспечение граждан, инфицированных ВИЧ и гепатитов В и С. Документ опубликован на сайте правительства РФ.

В распоряжении прописано, что в регионы будет направлено 2,28 млрд рублей на финансирование закупок антивирусных препаратов для профилактики и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С. Эти средства были предусмотрены в федеральном бюджете на 2016 год.

Документ был подготовлен в соответствии с Планом действий Правительства Российской Федерации, направленных на обеспечение стабильного социально-экономического развития Российской Федерации в 2016 году (№1349п-П13 от 1 марта 2016 года, пункт 6).

Ремедиум

Глава Счетной палаты Татьяна Голикова считает, что настало время провести реформу работы всех структур в системе ОМС.

Об этом она заявила на совещании президента РФ Владимира Путина с членами правительства. В частности речь идет о порядке взаимодействия территориальных ФОМС и медицинских страховщиков. Татьяна Голикова считает, что наличие двух этих структур избыточно. Они, по словам главы СП, «паразитируют на бюджетных деньгах, а иногда работают в ущерб медицинским организациям, заслуживает достаточно пристального внимания».
На заседании у Путина она также сказала, что в 2015 году СМО вместе с администрациями территориальных органов ОМС, которые лишь выполняют функции транзитера денег, заработали за ведение дел 42,5 млрд рублей и сумели получить немалую прибыль, которая позволяет им достаточно безбедно существовать.

В этом году две эти структуры «заработали» 38 млрд рублей. При этом, отметила Голикова, качество работы не изменилось.

zdrav.ru

Сразу три доклада на Международной конференции HIV Glasgow были посвящены аспектам эффективности недорогих дженериков и самому феномену самостоятельной закупки современных препаратов для терапии гепатита С. Исследователи проанализировали надежные данные по трем регионам — Россия и Восточная Европа, Юго-Восточная Азия и Китай, а также ЕС, Северная Америка и Австралия.

Дженерические версии противовирусных препаратов прямого действия производятся в Индии по добровольным лицензиям ряда западных фармацевтических компаний, а также и без таковой лицензии в Индии и Бангладеш, и в последнем случае это связано с особенностями местного законодательства, фактически не признающего патентную защиту.

Анализ данных онлайн-сообщества FixHepC представляет собой продолжение наблюдений за 438 из 448 людей, охваченных в исследовании James Freeman (Hobart, Tasmania), который представил данные на Конгрессе EASL 2016. В этой группе пациентов степень фиброза печени (шкала METAVIR) была представлена следующим образом: F0-F2 — 59%, F3 — 11%, F4 — 27%.

Примерно 80% людей с 3 генотипом получали софосбувир и даклатасвир (SOF+DAC), достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО/SVR 12 недель после окончания терапии), по сравнению с 94% УВО12 в подгруппе 1 генотипа. Суммарный УВО 12 в данной когорте составил 90%.

Данные анализа по России и Восточной Европе были представлены в постерном докладе Andrew Hill (St Stephens AIDS Trust Chelsea and Westminster Hospital, Лондон) при участии Юлии Драгуновой и Сергея Головина (ITPCru), Korologou-Linden (Medicine Imperial College, Лондон), Rachel Smith и Vicky Houghton-Price (Metavirology Ltd). Из 213 пациентов 156 получали SOF+DAC, 47 — софосбувир и ледипасвир (SOF+LED) и в 10 случаях — комбинацию софосбувира и рибавирина (SOF+RBV), в том числе в 25 случаях с использованием китайских субстанций (API).

Данные собирались на базе сообщества gepatitka.ru. Выборка характеризуется очень небольшой долей пациентов с циррозом (11% в группе терапии SOF+DAC, 13% в группе SOF+LED), что объясняет и великолепные результаты — один случай неудачи (GT3, SOF+DAC). Третий генотип был представлен в 56% случаев, в 41% случаев — 1 генотип.

Данные по Юго-Восточной Азии были представлены в докладе Roxanna Korologou-Linden. Из 237 пациентов только в 24 случаях доступны данные по УВО12, в двух случаях зафиксирована неудача терапии на режиме SOF+RBV, а общий УВО12 для данного режима составил всего 85%. Устойчивый вирусологический ответ достигнут в 100% случаев на других режимах терапии. Данная группа также характеризуется низкой долей пациентов с циррозом печени (около 8% для всей группы).

• Hill A. и др. «Efficacy of generic direct acting antiviral treatment for hepatitis C, imported into Russia and Eastern Europe» HIV Glasgow, 2016. P261.
• Korologou-Linden R. и др. «Efficacy of generic direct acting antiviral treatment for hepatitis C, imported into South-East Asia and China» HIV Glasgow, 2016. P262.
• Hill A. и др. «High sustained virological response rates using imported generic direct acting antiviral treatment for hepatitis C, imported into Australia, UK, Europe and North America» HIV Glasgow, 2016. P256.

arvt.ru

Репутация фармотрасли во многом связана с тем, какой диалог ведут бизнес и госструктуры. Об этом заявил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, выступая сегодня на заседании РАФМ, посвященном вопросам поддержания имиджа фарминдустрии.

Он отметил, что в настоящий момент фармрынок переживает взросление, индустрия при этом испытывает определенные трудности и ей зачастую приходится жить в условиях ошибочных решений, которые принимают регуляторы.

Владимир Шипков подчеркнул, что впервые в новейшей истории фарминдустрии за последние 10 месяцев ни одна международная фармкомпания не смогла подать на первичную регистрацию ни одного препарата. Связано это с условиями выдачи GMP-сертификатов иностранным производителям, отметил он.

«И даже если отдельным счастливчикам удается получить положительные заключения, документа, подтверждающего это, нет, и Минздрав отказывает в первичной регистрации новых препаратов», — заявил В. Шипков.

Фармацевтический вестник

Суд Шри-Ланки отказался удовлетворить требования швейцарской компании F. Hoffmann-La Roche Ltd, которая настаивала на запрете продажи российских противоопухолевых лекарств компании BIOCAD в этой стране, а также на аннулировании их регистрации.

В конце марта 2016 года компания F. Hoffmann-La Roche Ltd. обратилась в суд на территории государства Шри-Ланка с иском против местного дистрибьютора препаратов производства компании BIOCAD. Ссылаясь на отсутствие клинических исследований, истец заявил о существенных нарушениях в порядке регистрации этих препаратов, а также их неэффективности и небезопасности. На этом основании компания потребовала запретить оборот этих лекарств на территории Шри-Ланки.

Компания BIOCAD предоставила документы, доказывающие, что выдвинутые истцом аргументы не соответствуют действительности. Рассмотрев доводы сторон, суд встал на сторону дистрибьютора российских препаратов и отказал в удовлетворении исковых требований F. Hoffmann-La Roche Ltd. в полном объеме, а также снял запрет на обращение препаратов производства BIOCAD на территории Шри-Ланки. Р

оссийский фармпроизводитель обратился в суд Шри-Ланки со встречным иском к компании F. Hoffmann-La Roche Ltd. для компенсации нанесенного ущерба, а также с требованием оценки и возмещения ущерба, причиненного здоровью пациентам этой страны, сообщили в пресс-службе BIOCAD.

Фармацевтический вестник