02.06.2016 Аукцион на поставку леналидомида почти на 6 млрд рублей отменен

Celgene1Минздрав отменил аукцион на поставку онкопрепарата «леналидомид» по программе «Семь нозологий», начальная цена контракта по которому была определена в 5,9 млрд рублей. Причины отмены не объясняются, возможно, ведомство хочет дождаться окончания патентного спора и судебной тяжбы между обладающей патентом на оригинальный препарат Ревлимид американской фармкомпанией Celgene и аргентинской Laboratorio Tuteur, которая в апреле 2016 года зарегистрировала на российском рынке первый дженерик Ревлимида.

Интерес Минздрава понятен: в Госреестре предельных отпускных цен дженерик Ревлимида Метибластан от Laboratorio Tuteur в капсулах по 15 мг зарегистрирован по цене 364 228,2 рубля за упаковку из 21 капсулы, в то время как Ревлимид зарегистрировал цену за аналогичную упаковку на 28% выше (подробности – в материале «Пешком под престол»).

«23 марта 2016 года планировалось проведение аукциона, потом неожиданно было опубликовано извещение о переносе аукциона на 9 июня. Основанием для переноса было намерение аргентинской компании Laboratorio Tuteur, которая пообещала поставить тот же самый препарат, по их словам, по более выгодной цене, в нарушение нашего патента», – рассказал на специально созванной 26 мая пресс‑конференции генеральный директор представительства Celgene Виктор Феркович.

И вот аукцион снова отменен. Возможно, Минздрав хочет дождаться завершения патентного спора и судебной тяжбы между сторонами конфликта.

Laboratorio Tuteur давно присутствует на российском рынке через швейцарскую Genfa Medica (в России представлено ООО «Генфа»), основными владельцами которой выступают отец и сын Семен и Александр Винокуровы.

Интересы Celgene представляет компания «Фармстандарт», наладившая на своем заводе упаковочное производство Ревлимида.

Celgene принадлежит патент на молекулу ленолидомида RU2177944, действующий до 2022 года.

Однако Laboratorio Tuteur и «Генфа» параллельно с регистрацией своего препарата предприняли попытку обрушить этот патент  – по информации Vademecum, «Генфа» уже подала в Палату по патентным спорам соответствующие возражения. Рассмотрение дела ожидается в июле.

В свою очередь Celgene пошла традиционным путем, обратившись в московский арбитраж с иском к Laboratorio Tuteur. Впрочем, по данным Vademecum, судья Максим Ведерников по формальныим причинам оставил иск без движения до конца июня.

«Представленная в материалы дела доверенность, подписанная неким физическим лицом для процессуального участия в суде, не соответствует ни российскому, ни иностранному праву, поскольку полномочия физического лица документально не подтверждены. Таким образом, у суда отсутствуют документы, подтверждающие как адрес юридического лица на территории иностранного государства и его правоспособность, так и процессуальные полномочия лица, подписавшего исковое заявление на совершение такого рода действий», – говорится в определении суда.

vademec.ru

 

 

 

03.06.2016 Верховный Суд РФ принял историческое решение по вопросу эксклюзивности данных при разработке дженериков в России

NovartisВерховный Суд РФ, изучив кассационную жалобу швейцарской компании «Новартис Фарма АГ», вынес определение о законности госрегистрации лекарственного препарата «Несклер»® (МНН Финголимод) компании «БиоИнтегратор», тем самым, поставив точку в прецедентном судебном процессе о правоприменении ч. 6 ст. 18 (с 01.01.2016 – ч. 18 ст. 18) Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», устанавливающей особый правовой режим охраны данных о результатах доклинических и клинических исследований, полученных при разработке оригинального лекарственного препарата и представленных при его государственной регистрации.

Таким образом, Верховный Суд РФ подтвердил законность вынесенных ранее Арбитражным судом г. Москвы и Судом по интеллектуальным правам, решений по данному делу, в которых указано, что норма ч. 6 ст. 18 61-ФЗ представляет собой не «эксклюзивность данных» (data exclusivity) в виде запрета на регистрацию дженериков в течение 6 лет с момента регистрации препарата, как её пытались трактовать юристы компании «Новартис», а охрану от разглашения закрытой информации. Информации, опубликованной в специализированных печатных изданиях и иных открытых источниках, данный запрет не касается. Указанной нормой также не предусмотрено признание государственной регистрации дженерика недействительной, на чем также настаивал Новартис в своем иске.

Компания «БиоИнтегратор» группы «ХимРар» стала первой на фармацевтическом рынке России, кому пришлось в судебном порядке отстаивать право на разработку и вывод на рынок воспроизведенного лекарственного препарата и бороться с попытками расширенных трактовок действующего законодательства. В конце 2014 года компания «Новартис Фарма АГ», обратилась в суд с требованием отменить регистрацию первого российского перорального лекарственного препарата «Несклер»® для лечения рассеянного склероза, полагая, что при его регистрации были использованы сведения, полученные при разработке препарата «Гилениа»®. Почти 2 года дело рассматривалось в судах всех инстанций, в результате чего пациенты оказались заложниками ситуации, не имея доступа к эффективному современному отечественному препарату.

«Данное разбирательство стало судебным прецедентом, и мы рады, что оно завершилось именно таким образом и соответствует текущему государственному курсу на импортозамещение. Весь судебный процесс хорошо иллюстрирует попытки иностранных фармкомпаний направлять применение российского законодательства в удобное для себя русло, что было отмечено и в определении Верховного Суда РФ: «Иное толкование заявителем положений закона не свидетельствует о неправильном применении судами первой и кассационной инстанций норм права». Хочется надеяться, что итоги данного процесса внесут значимый вклад в поддержку российской фармотрасли, и, в частности, в построение взаимоуважительного и равноправного международного сотрудничества на фармацевтическом рынке», — прокомментировал представитель компании «БиоИнтегратор» в суде Дмитрий Галкин.

Сегодня в России около 70 000 пациентов получают терапию препаратами для лечения рассеянного склероза. По разным оценкам общее количество больных рассеянным склерозом составляет от 120 000 до 200 000. При отсутствии надлежащего лечения рассеянный склероз довольно быстро прогрессирует и приводит к инвалидизации пациента. Большая доля пациентов — это молодые женщины. Наличие на рынке препаратов, к которым относится и «Несклер»®, полный цикл производства которого локализован в России, включая субстанцию, и не уступающего по качеству оригинальному препарату, позволит увеличить доступ к современным препаратам значительно большего числа больных рассеянным склерозом и обеспечить стабильные поставки в лечебные учреждения России, не зависимо от рисков, связанных с изменением курса валют.

О компании

БиоИнтегратор – российская биотехнологическая компания, осуществляющая разработку и производство фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. В числе текущих проектов — как биоподобные препараты (с целью замещения импорта дорогостоящих биофармацевтических препаратов), так и оригинальные инновационные лекарства собственной разработки. Технологическая и интеллектуальная база компании позволяет осуществлять полный цикл разработки и производства: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции.

chemrar.ru

 

 

 

03.06.2016 Transparency International: фармкомпании не воспринимают всерьез проблему коррупции

Уголовный кодексКоррупция остается ведущей проблемой глобальной фарминдустрии. Несмотря на ряд скандалов за последние годы, ни правительство, ни компании не способны серьезно подойти к решению данного вопроса, сообщает Reuters со ссылкой на результаты исследования Transparency International (TI).Неправительственная организация заявила, что в системе поставщиков в глобальной фармотрасли существуют множество опасных лазеек, открывающих простор для взяточничества и иных злоупотреблений.

В числе таких лазеек TI называет отсутствие открытой информации по исследованиям, обманную практику сбыта и слабое внедрение стандартов производства.

«Возмутительно, что фармкомпании не могут трезво оценивать разрушительный эффект коррупции после такого количества скандалов», — прокомментировала ситуацию Софи Перессон, глава отделения TI по фармацевтике и медобслуживанию.

За последние годы коррупционные скандалы, связанные с крупнейшими представителями фарминдустрии, действительно возникали неоднократно, отмечает агентство. Флагманы рынка потратили миллиарды долларов, чтобы урегулировать споры после скандала в связи с неправомерным продвижением продукции на американском рынке. Недавно появились данные о взятках, выплаченных компанией зарубежным врачам. GlaxoSmithKline выплатила рекордную сумму штрафа – около $500 млн – за взятки в Китае. Многие компании находятся под следствием за нарушение Закона США о коррупции за рубежом.

Ранее TI сообщали, что фармацевтические компании фигурируют в каждом десятом коррупционном расследовании в США.

chemrar.ru

 

 

 

01.06.2016 Влияет ли ко-инфекция ВИЧ на вероятность ответа при терапии новыми схемами лечения гепатита С?

HIVГепатитНа конгрессе ILC (International Liver Congress) в Барселоне были представлены данные исследований ответа на безинтерфероновые режимы терапии вирусного гепатита С при ко-инфекции ВИЧ, и эти данные оказались противоречивыми.

Karin Neukam из Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme Sevilla (Испания) представила данные исследований на базе когорт GEHEP-MONO и HEPAVIR-DAA. В данном проспективном анализе сравнивался ответ на режимы терапии в группах моноинфекции ВГС (n=680) и ко-инфекции с ВИЧ (n=596), безинтерфероновые режимы получало 57% участников (софосбувир в комбинации с симепревиром, ледипасвиром или даклатасвиром, или режим на базе Викейра с дасабувиром или без такого, с рибавирином или без). В когортах доминировали первые генотипы ВГС, около 60% ранее поучали терапию по поводу гепатита С, и примерно такая же доля участников обнаруживала цирроз или выраженный фиброз.

Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после терапии (УВО/SVR12) при применении режимов на базе интерферонов был достигнут в 66% случаев в группе моноинфекции и составил 55% при ко-инфекции с ВИЧ. Безинтерфероновые режимы обеспечили достижение SVR12 в 95% при моноинфекции и в 89% при ко-инфекции, различие было статистически значимым (p=0,002).

Аналогичное исследование было проведено США в рамках Veterans Health Administration study. Была изучена когорта, включавшая 9604 пациента с гепатитом С, из которых 4,3% (n=408) были ко-инфицированы ВИЧ. Преимущественно (75%) обнаруживали 1 генотип ВГС, но доля пациентов с циррозом была меньше — 48%, а всего 8% участников имели неудачный опыт терапии препаратами прямого действия первого поколения (боцепревир и телапревир). Около трети участников получали лечение софосбувиром и симепревиром, две трети — софосбувиром и ледипасвиром, чуть больше десятой части получали режим на базе Викейра.

УВО12 был достигнут в группе моноинфекции у 87% получавших софосбувир и симепревир, и в 93% случаев для софосбувира и ледипасвира и для режима на базе Викейра. Ко-инфицированные пациенты показали ответ через 12 недель после терапии, соответственно, в 88%, 93% и 89%, статистического значения различия не имели.

Несмотря на разногласия гепатологов в вопросе вероятности ответа при терапии безинтерфероновыми режимами моноинфекции и ко-инфекции ВГС и ВИЧ, довольно очевидно, что если различия все же и имеют место быть, то они не являются драматическими.

  • McGinnis J и др. «Analysis of the impact of HIV co-infection on hepatitis
 C treatment effectiveness for patients using new direct-acting antivirals» International Liver Congress, Barcelona, 2016. LBP514.
  • K Neukam, M Suárez-Santamaría, A Rivero-Juárez и др. «HIV coinfection impairs response to DAA-based HCV therapy» International Liver Congress, Barcelona, 2016. LBP513

arvt.ru

 

 

 

01.06.2016 Продажи лекарств в России упали впервые за восемь лет

ГрафикВ России впервые с 2008 года снизились продажи лекарств: по итогам I квартала 2016-го этот показатель снизился на 10% по сравнению с аналогичным периодом 2015 года и составил 270,3 млрд рублей.

До этого объем продаж медикаментов в январе – марте каждого года только увеличивался и составил 195 млрд рублей в 2012 году, 232 млрд рублей – в 2013-м, 246 млрд рублей – в 2014-м, 301 млрд рублей – в 2015-м. Такие результаты представила аналитическая компания DSM Group.

В натуральном выражении рынок сокращается уже не первый год, однако такого значительного падения – на 14% – еще не было. Так, за первые три месяца текущего года продажи лекарств в упаковках составили 1,18 млрд, в то время как в I квартале 2015-го этот показатель достигал 1,37 млрд.

Продажи медикаментов снижаются второй квартал подряд: в IV квартале 2015-го они снизились на 9% в денежном выражении и почти на 17% – в натуральном.

По мнению экспертов рынка, основной причиной понижения спроса на лекарства является падение на фоне кризиса покупательской способности, а также отсутствие в течение зимы 2016-го масштабной эпидемии гриппа.

vademec.ru

 

 

 

01.06.2016 В ЕС рекомендована комбинация препаратов софосбувир и велпатасвир от гепатита C

GileadВ прошлую пятницу, 27 мая 2016 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительное решение, которым рекомендовал утвердить ее заявку на получение регистрационного удостоверения (Marketing Authorization Application, MAA) для экспериментального комбинированного препарата Эпклюса (Epclusa) с фиксированными дозировками софосбувира (sofosbuvir), 400 мг, и велпатасвира (velpatasvir), 100 мг, с применением один раз в день для лечения хронического гепатита C.

Это комбинация содержит нуклеотидный аналога ингибитора полимеразы – средство софосбувир, которое уже отдельно зарегистрировано под торговым наименованием Совалди (Sovaldi) для лечения гепатита C, и экспериментальный пангенотипный ингибитор NS5A – велпатасвир. Данные, включенные в заявку, поддерживают применение препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) у взрослых с гепатитом C всех генотипов. Положительная рекомендация CHMP была принята по процедуре ускоренного рассмотрения, предназначенной для лекарственных препаратов. Теперь решение комитета будет принято во внимание при рассмотрении заявки на препарат Эпклюса со стороны Европейской комиссии (European Commission), регуляторным органом, который одобряет применение лекарств в 28 странах ЕС, Норвегии и Исландии.

Заявка на препарат Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) основана на данных четырех клинических испытаний ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-4 III Фазы. В первых трех исследованиях 1035 пациентов с гепатитом C всех генотипов без цирроза или с компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью) получали препарат Эпклюса в течение 12 недель. В испытании ASTRAL-4 267 пациентов с гепатитом C 1–6 генотипов с декомпенсированным циррозом (класс B по Чайлд-Пью) были рандомизированы на прием препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) с или без рибавирина (ribavirin) в течение 12 недель или на применение Эпклюса на протяжении 24 недель. Первичной конечной точкой для каждого исследования являлся устойчивый вирусологический ответ SVR12 через 12 недель после завершения терапии.

У 1015 пациентов (98% из 1035), которые на протяжении 12 недель получали лечение препарат Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) в рамках исследований ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 был зафиксирован устойчивый вирусологический ответ SVR12. В испытании ASTRAL-4 у 94% пациентов с гепатитом C и декомпенсированным циррозом, которые в течение 12 недель получали комбинированный препарат Эпклюса плюс рибавирин, был получен ответ SVR12, при этом такой результат также был получен у 83% и 86% пациентов, которые применяли средство Эпклюс (софосбувир и велпатасвир) без рибавирина на протяжении 12 и 24 недель, соответственно. Наиболее частыми нежелательными явлениями во всех четырех испытаниях ASTRAL были головная боль, усталость и тошнота, частота которых была сопоставима с показателями в группе плацебо из исследования in ASTRAL-1.

medpharmconnect.com

 

 

 

01.06.2016 Коллекторы парализовали работу СПИД-центра в Тюмени

MedkriminalКоллекторы екатеринбургского агентства «Служба безопасности «Цербер» два дня звонили в Центр по профилактике и борьбе с ВИЧ в Тюмени, требуя вернуть деньги от одной из сотрудниц центра. В результате частых звонков телефонная линия учреждения была заблокирована.

В результате проверки, организованной прокуратурой по факту обращения главного врача СПИД-центра, было установлено, что звонки начали поступать в медучреждение 12 апреля. Их периодичность составляла одну-две минуты, причем звонили не только в регистратуру, но и в отдел профилактики. Звонившие утверждали, что одна из сотрудниц центра просрочила выплаты по микрозайму.

«Согласно действующему законодательству, коллекторы не вправе были звонить в центр и парализовывать его работу из-за денежного долга одной из работниц», – отмечается в сообщении прокуратуры. Материалы проверки были переданы в прокуратуру Свердловской области, поскольку ООО «Служба безопасности «Цербер» зарегистрировано в Екатеринбурге.

Ранее за блокировку телефонной связи детской больницы руководитель коллекторского агентства был отправлен под суд.

vademec.ru

 

 

 

 

30.05.2016 CDC: вирус гепатита С убил за 10 лет больше людей, чем любое другое инфекционное заболевание

ГепатитСпециалисты CDC (Центр по контролю и профилактике заболеваний, США) из Центра в Атланте в мае опубликовали в журнале Clinical Infectious Diseases данные о числе смертей, связанных с вирусным гепатитом С (ВГС) в США за 10 лет, в период с 2003 по 2013 годы. Статистика не утешительна — число смертей от ВГС растет, тогда как смертность по причинам иных инфекционных заболеваний падает. В анализе было учтено 60 наиболее распространенных инфекционных заболеваний.

Высокий уровень смертности от ВГС эксперты связывают с распространенностью ВГС среди поколения «бэйби-бума», родившихся с 1945 по 1965 годы в США, когда наблюдался всплеск рождаемости. Важной причиной стало то, что переливания крови и компонентов крови во второй половине 20 века в США имело довольно широкое распространение, в те годы, когда еще вирус гепатита С не был известен, и донорская кровь не тестировалась на гепатит С. Поколение «бэйби-бумеров» состарилось, и у многих из тех, кто был многие годы инфицирован ВГС, заболевание пришло к закономерному финалу — циррозу.

Для расчета коэффициентов смертности число смертельных случаев, связанных с инфицированием вирусом гепатита C и других учитываемых CDC инфекций, было разделено на данные переписи населения США за каждый год с поправкой на распределение населения по возрасту. С 2003 по 2013 год число смертей, связанных с гепатитом С, возросло с 11051 до 19368 в год, в среднем ежегодный прирост составил 865 случаев, или +6,2%. Уровень смертности, связанной с гепатитом С, увеличился с 3,72 до 5,03 случаев на 100000 человек. Более половины этих смертей произошли среди людей в возрасте от 55 до 64 лет.

В исследованный период число смертей, связанных с другими 60 инфекциями, по которым CDC получает в установленном порядке уведомления, снизилось с 24745 случаев в 2003 году до 17915 в 2013 году, среднегодовое снижение составило 718 случаев в год или -3.4%. Смертность по причинам всех иных учитываемых инфекционных заболеваний снизилась с 8,51 до 5,25 случаев на 100000 человек. Таким образом, начиная с 2012 года число смертельных случаев, связанных с гепатитом С, превзошло число смертей, к которым привели суммарно шестьдесят других регистрируемых инфекционных заболеваний, включая ВИЧ-инфекцию и туберкулез.

Следует отметить, что существенное снижение смертности в США продемонстрировали ВИЧ-инфицированные, что обусловлено расширением охвата антиретровирусной терапией людей с ВИЧ — с 15168 случаев в 2003 году смертность упала на 42% и в 2013 году составила 8831 случай.

В исследуемый период лишь 19% людей с гепатитом С и 16% с ко-инфекцией ВИЧ и ВГС имели возможность получить оплаченное лечение, 13% и 11%, соответственно, прошли курс терапии и в 3% были вылечены (6% при ко-инфекции ВИЧ и ВГС).

Эксперты CDC отмечают, что данные некоторых прицельных выборок Центра показывают, что лишь в 19% случаев при наличии инфекции в свидетельство о смерти попадало упоминание о гепатите С, хотя 75% имели признаки значительного или обширного поражения печени на момент смерти, что позволило выдвинуть гипотезу о том, что реальные данные о числе смертей, связанных с гепатитом С, могут быть существенно выше учтенных.

Все экспертное сообщество США высказывает большой оптимизм по поводу появления новых высокоэффективных безинтерфероновых режимов терапии в последние годы и выражает надежды на кардинальный перелом в области проблемы лечения гепатита С.

Данные из США интересны тем, что не существует качественной обобщенной статистики, отражающей ситуацию с ВГС в Российской Федерации, и тем более нет достоверной статистики по смертности от данного заболевания в России. Остается только догадываться…

По данным обследования, проведенного в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье», среди 16,3 млн чел. 3,6% оказались инфицированными ВГС (Алексеева, 2010). Мы знаем, что в РФ число людей с официально подтвержденным диагнозом составляет более 3 миллионов человек, а общее число людей с ВГС, по оценке ФБУН Центрального НИИ эпидемиологии, может составлять в РФ от 5 миллионов человек. Эксперты оценивают распространенность ВГС в РФ в 4,4-5% взрослого населения (Пименов, 2012; Шустов 2004).

Ly KN, Hughes EM, Jiles RB, Holmberg SD. «Rising Mortality Associated With Hepatitis C Virus in the United States, 2003-2013» Clin Infect Dis. 2016 May 15;62(10):1287-8. Epub 2016 Mar 1

arvt.ru

 

 

 

 

30.05.2016 За что будут штрафовать врачей в рамках новых поправок в КоАП

MedkriminalНарушение порядков оказания медицинской помощи теперь наказуемои грозит большими штрафами, сообщила министр здравоохранения Вероника Скворцова в эфире «Россия 1».

Минздрав разработал закон о внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП). Закон предполагает, что за нарушение порядка оказания медицинской помощи будут налагаться административные штрафы.

«Сейчас Минздравом разработан закон, он прошел уже через законопроектную комиссию правительства, и как раз на начинающейся неделе я его буду докладывать на заседании правительства, о внесении изменений в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП), — сказала министр. — Нарушение порядков оказания медицинской помощи является теперь наказуемым, и накладываются административные очень существенные теперь штрафы и на юридические, и на должностные лица».

Как пояснила министр здравоохранения РФ, такая норма, как введение административной ответственности нарушении порядка и качества медицинской помощи рассматривается впервые.

Документ предусматривает новые виды административной ответственности за нарушения: порядков, объемов и условий оказания медпомощи в соответствии с программой госгарантий,

  • сроков ожидания медицинской помощи;
  • порядков назначения и выписывания лекарственных препаратов;
  • порядков оказания медицинской помощи в части несоблюдения установленных обязательных требований к качеству медицинской помощи;
  • прав граждан в сфере охраны здоровья.

Врачей будут штрафовать за нарушение порядка назначения лекарств, в том числе как раз за нарушение требований к выписыванию рецепта. Этот проступок будет стоить врачу от 5 до 20 тыс. руб.
За нарушение порядков оказания медицинской помощи должностные лица заплатят от 10 до 20 тыс. руб, индивидуальные предприниматели — от 20 до 30 тысяч, юридические лица — от 100 до 300 тысяч.
За нарушение порядков проведения медэкспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и освидетельствований врач может отдать от одной до полутора тысяч рублей, а медучреждение — от 30 до 50 тысяч.

При этом общественные организации уже выступали с критикой новых поправок. Поправки, предлагаемые Минздравом, настолько неконкретны, что непонятно, кого будут штрафовать за нарушение порядков и правил – врачей или пациентов, заявлял член Центрального штаба ОНФ, директор Фонда независимого мониторинга «Здоровье» Эдуард Гаврилов. Он также отмечал, что «новации» дают почву недобросовестным чиновникам трактовать документ с точки зрения возможной финансовой выгоды.

www.zdrav.ru

 

 

 

 

Новости недели

Новости

Анекдот недели

Анекдот

Законы

24.05.2016 Одобрен законопроект, усиливающий ответственность за нарушения в сфере здравоохранения

23.05.2016 Росздравнадзор дал новые рекомендации для главврачей по контролю качества

Организация здравоохранения

26.05.2016 Глава ФАС: параллельный импорт ЛС в Россию будет разрешен

19.05.2016 Сенаторы предлагают ликвидировать ФОМС

25.05.2016 Минздрав не одобрил идею ликвидации ФОМС

24.05.2016 На фармрынке заработало правило «Третий лишний»

23.05.2016 Только 5,2% регионов в 2016 году смогут самостоятельно обеспечить лекарствами пациентов с редкими заболеваниями

23.05.2016 Более 76% граждан отказались от получения лекарств в пользу денежной компенсации

Фармацевтические компании и их партнеры

25.05.2016 Roche стала лидером в области инноваций в фармотрасли

26.05.2016 Разгорается схватка за противораковый препарат Ревлимид

27.05.2016 Контрафакт или экономия: баталии вокруг препарата от рака в России

25.05.2016 «Биотэк» снова будет поставлять глатирамера ацетат для «Семи нозологий»

26.05.2016 ФАС отменила аукцион на закупку Бейодайма

26.05.2016 «Биокад» обжалует отказ суда отменить регистрацию препарата «Бейодайм»

25.05.2016 На таблетках: как наследники Игоря Рудинского пытаются вернуть его компанию к жизни

20.05.2016 FDA одобрила новый препарат для лечения рака мочевого пузыря

18.05.2016 Novartis разделила фармподразделение на два бизнес-юнита

Разбирательства

25.05.2016 В Якутии детского онколога признали виновным в смерти пациентки

16.05.2016 Уволен главврач замешанной в скандале с ветераном воронежской больницы

 

 

 

 

 

 

 

Анекдот

АнекдотТрудная работа у президента. Куда ни глянь — воруют!
А расстрелять некого — все свои!

 

 

 

 

 

 

 

 

 

27.05.2016 Контрафакт или экономия: баталии вокруг препарата от рака в России

AIPMАссоциация международных фармацевтических производителей выразила протест регистрации в России противоракового препарата «Метибластан», увидев в этом нарушение патента американской биотехнологической компании «Селджен».

Как заявляют в российском представительстве компании, министерство здравоохранения открыло дорогу контрафактному, как они его называют, препарату для участия в многомиллиардных госзакупках по федеральной программе «Семь нозологий», в которую включены высокозатратные заболевания.

В министерстве здравоохранения Би-би-си заявили, что не наделены какими-либо полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности.

Препарат аргентинского производства был зарегистрирован в апреле, а 23 мая ему установили предельную цену — почти на 20% меньшую, чем у оригинального «Ревлимида», который в России производит «Селджен».

При этом патент на «Ревлимид» истекает только в июле 2022 года. «Селджен» уже обратился в Арбитражный суд Москвы и в Федеральную антимонопольную службу.

В свою очередь компании-конкуренты подали заявления в Роспатент с просьбой признать патенты на «Ревлимид» недействительными.

«Интеллектуальное рейдерство» — такую фразу журналистам на пресс-конференции в пятницу предложил использовать глава Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.

Эксперты фарминдустрии, опрошенные Русской службой Би-би-си, сомневаются в судебных перспективах этого спора. Если аргентинскому производителю удалось синтезировать препарат иным способом, чем компании «Селджен», это не является нарушением патента, отметил генеральный директор компании DSM Group Сергей Шуляк.

Вопрос на шесть миллиардов

И «Ревлимид», и «Метибластан» — торговые наименования иммуномодулирующего препарата леналидомид, который используется для лечения множественной миеломы. Это заболевание системы крови, при котором в костном мозге собираются аномальные плазматические клетки: они препятствуют производству нормальных клеток крови и приводят к поражению костей.

«Леналидомид» вошел в список лекарств, покупаемых в рамках программы «Семь нозологий», в марте прошлого года. До конца 2015-го минздрав закупил его у «Селджен» на сумму 7,8 млрд рублей (119 млн долларов), свидетельствуют данные базы «СПАРК-Интерфакс».

Теперь американская компания готовится участвовать в новом аукционе — с начальной ценой контракта почти в 6 млрд рублей. В «Селджен» предполагают, что ускоренная регистрация «Метибластана» связана с намерением его производителей составить на этом аукционе конкуренцию оригинальному препарату.

География компаний, связанных с «Метибластаном», чрезвычайно широка. Субстанцию для него везут из Индии, а сам препарат производит в Буэнос-Айресе компания Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (в регистрационных документах минздрава — «Лаборатория Тютор С.а.С.И.Ф.И.А.»). В Аргентине он выпускается как Lunadin.

Пакуют лекарство в Кургане, а обращаться с претензиями нужно в московское представительство швейцарской компании с российскими владельцами «Генфа Медика».

Для «Лаборатории Тютор» Россия — основной зарубежный рынок сбыта, куда компания поставляет несколько десятков препаратов. Вместе с «Генфа Медика» она уже регистрировала в России лекарство до окончания действия патента — дженерик широко используемого противолейкозного препарата «Гливек» компании Novartis.

Аукцион по госзакупке леналидомида изначально планировалось провести в апреле, однако затем его перенесли на 9 июня, обращает внимание гендиректор представительства «Седлжен» Виктор Феркович.

По данным газеты РБК, директор представительства «Генфа Медика» Елена Черных обратилась в ФАС с просьбой перенести аукцион на более позднюю дату, поскольку участие в нем нового дженерика позволит получить экономию бюджетных средств в размере как минимум 20% от начальной стоимости лота, что составит порядка 1,6 млрд рублей.

«Генфа» 13 апреля подала заявление в Роспатент, оспаривая эксклюзивные права «Селджен» на выпуск леналидомида. По мнению компании, объект защиты, то есть «Ревлимид», частично не соответствует критериям патентоспособности.

При назначении сроков аукциона минздрав руководствовался интересами пациентов, следует из ответа министерства на запрос Би-би-си.

«В рамках процедуры регистрации лекарственного препарата и предельных отпускных цен на него министерство здравоохранения РФ не обладает полномочиями по контролю соблюдения требований законодательства в сфере защиты прав интеллектуальной собственности, — говорится в сообщении.

«Конкурентные разборки»

Сторону производителей «Ревлимида» заняла, в частности, Национальная ассоциация организаций больных редкими заболеваниями «Генетика». Некоторые пациенты посчитали, что станут «подопытными крысами», поскольку препарат, по их мнению, не прошел достаточных клинических испытаний, заявила вице-президент объединения Альбина Макаева.

В свою очередь в компании «Генфа» заявляют, что все необходимые для регистрации в России клинические испытания препарат прошёл.

Как считает директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов, то, что государство заинтересовано в экономии средств, — это нормальное явление.

«Никто не хочет сэкономить за счет непролеченных пациентов. За один условный рубль хотят купить больше пачек препарата. Экономить — это нормальная потребность государства, но другое дело, что с ней нельзя перегнуть палку, нельзя допускать на рынок некачественный препарат. Но если есть более дешевый качественный препарат, государство обязано его закупить», — сказал эксперт.

По его мнению, коллизия вокруг «Ревлимида» и «Метибластана» — это всего лишь конкурентные разборки между условными «новаторами» и производителями дженериков.

«Таких случаев очень много сегодня не только в России, но и в мире. Борьба идет за право быть первым в секторе дженериков. Это борьба очень жестокая, потому что речь идет о многих и многих миллиардах долларов», — констатирует Мелик-Гусейнов.

«Когда инновационный препарат теряет статус защиты патента, на его рынке дженерики возникают сразу. Важно первым появиться на этом рынке, потому что во многих странах мира существует такое специфическое ценообразование, когда цена первых дженериков на 25% ниже, чем оригинального, а следующие дженерики еще на 25% должны быть дешевле, чем первые два», — продолжил он.

Нарушением патента является лишь копирование технологии, подчеркивает в свою очередь Сергей Шуляк.

«Если доказано, что препарат был синтезирован другим способом, нежели оригинальный препарат, то здесь нет нарушения патента. Иными словами, если кто-то смог повторить молекулу каким-то другим способом, то нарушения не происходит. В мире было много судебных решений по этому поводу», — сказал он.

Он сомневается, что какая-либо компания пошла бы на регистрацию своей версии запатентованного препарата, если бы он был просто скопирован, поскольку ей могли бы грозить огромные штрафы. При этом, по словам Шуляка, случаи, когда молекула какого-либо запатентованного препарата синтезируется новым способом, чрезвычайно редки, за исключением сферы биотехнологических препаратов.

В судах споры «новаторов» и производителей дженериков очень часто рассыпаются, потому что обе стороны могут предоставить аргументы, объясняющие их позиции, добавил Мелик-Гусейнов.

bbc.com

 

 

 

 

26.05.2016 Глава ФАС: параллельный импорт ЛС в Россию будет разрешен

ФАСПараллельный импорт лекарственных препаратов и некоторых других категорий товаров в Россию будет разрешен. Об этом заявил глава ФАС Игорь Артемьев в интервью ТАСС. Он заявил, что совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) уже фактически одобрил идею введения параллельного импорта.

«Очень хорошее решение принял экономический совет ЕЭК, который фактически одобрил идею введения параллельного импорта. С нашей стороны уже тоже все внутригосударственные процедуры закончены. Игорь Иванович Шувалов (вице-премьер РФ) получил соответствующие полномочия от премьер-министра (Дмитрия Медведева) и президента (Владимира Путина). Это значит, что параллельный импорт будет», — сказал он.

В настоящее время все страны ЕАЭС разрабатывают предложения по типам продукции, по которым необходимо разрешить параллельный импорт. После согласования в рамках союза будет принято решение о том, каких товарных групп коснется разрешение параллельного импорта. «Наша страна предлагает либерализовать систему параллельного импорта для лекарственных средств, автозапчастей, детских товаров», — добавил Артемьев.

Возможность внедрения практики параллельного импорта для ЛС и медизделий обсуждалась на совещании у вице-премьера Игоря Шувалова в середине февраля 2015 года. По мнению авторов инициативы, данная мера могла бы способствовать улучшению ситуации на российском рынке.

Однако многие эксперты опасаются, что при ввозе товаров без прямого разрешения правообладателя, производитель или его официальный уполномоченный представитель не смогут контролировать и нести ответственность за изделия, закупаемые российскими медицинскими организациями у параллельных импортеров, а также гарантировать их полное соответствие всем характеристикам медицинских изделий, зарегистрированных в РФ в соответствии с требованиями российского законодательства.

Руководители российских фармацевтических объединений также направили на имя премьер-министра РФ письмо с просьбой не допустить легализацию параллельного импорта лекарств. По словам составителей обращения, не существует экономических расчетов, обосновывающих позитивное влияние на рынок либерализации параллельного импорта. При этом есть большой риск, что на рынок попадут некачественные препараты, и инвестиционная привлекательность фармацевтической отрасли снизится.

Remedium

 

 

 

26.05.2016 «Биокад» обжалует отказ суда отменить регистрацию препарата «Бейодайм»

Roche23 мая ЗАО «Биокад» подало апелляционную жалобу на решение Московского арбитражного суда, который не удовлетворил иск компании в отношении Минздрава России и не отменил регистрацию набора лекарственных препаратов «Бейодайм» (держатель регистрационного удостоверения – АО «Р-Фарм», производитель — Roche).

Напомним, 28 января ЗАО «Биокад» подал в Арбитражный суд иск в отношении Минздрава России. Третьими лицами по делу выступили ФАС и АО «Р-Фарм».

Как сообщалось ранее, «Бейодайм» состоит из двух самостоятельных препаратов: пертузумаба и трастузумаба. Пертузумаб является инновационным средством, находящимся под патентной защитой. Он не включен в список ЖНВЛП и практически не закупается отдельно. При этом «Биокад» намерен выпустить на рынок свой аналог трастузумаба.

По мнению представителей «Биокад», регистрация наборов лекарственных препаратов остается темным местом в действующем законодательстве. Появление наборов в российских реалиях приводит к снижению конкуренции при проведении государственных закупок. Заказчик, если ему требуется препарат пертузумаб, практически лишен возможности закупить его отдельно. А значит, он по умолчанию покупает именно тот трастузумаб, держателем регистрационного удостоверения которого является компания «Р-Фарм».

Фармацевтический вестник

 

 

 

 

26.05.2016 Разгорается схватка за противораковый препарат Ревлимид

Celgene1В пятницу, 26 мая, американская фармкомпания Celgene и «Фармстандарт» объявят о «возможном участии контрафактного препарата для лечения онкобольных в государственных торгах».

По информации Vademecum, речь пойдет о Метибластане (леналидомид), дженерике оригинального препарата Ревлимид. Метибластан в апреле зарегистрировала аргентинская Laboratorio Tuteur, близкая к российским фармкомпаниям «Генфа» и «СИА Интернейшнл». 9 июня должен пройти аукцион по программе «Семь нозологий», на котором государство намерено закупить леналидомида почти на 6 млрд рублей, и страсти накаляются: «Генфа» пытается опротестовать патент Celgene в Роспатенте, а Celgene подала против Laboratorio Tuteur судебный иск в арбитражный суд.

Российская фармкомпания «Фармстандарт» осуществляет упаковку Ревлимида по соглашению с Celgene, и она же от имени американской компании участвует в государственных торгах. В 2015 году по программе «Семь нозологий» государство закупило  Ревлимида на 7,6 млрд рублей, причем конкурентов у «Фармстандарта» не было, поскольку препарат защищен патентом.

Однако в этом году все изменилось: согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), 11 апреля 2016 года аргентинская фармкомпания Laboratorio Tuteur зарегистрировала в России дженерик Ревлимида под названием «Метибластан».

«23 марта 2016 года планировалась проведение аукциона, потом неожиданно было опубликовано извещение о переносе аукциона на 9 июня. Основанием для переноса было намерение компании аргентинской компании Laboratorio Tuteur, которая пообещала поставить тот же самый препарат, по их словам, по более выгодной цене, в нарушении нашего патента», – сообщил генеральный директор представительства «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» Виктор Феркович.

По словам Ферковича, компания отправила соответствующее обращение в различные ведомства, включая Минздрав. 25 мая на совещании Минпромторга в ходе обсуждения этого вопроса представители Минздрава заявили, что, вероятно, аукцион будет перенесен или отменен. Однако пока никаких решений принято не было.

Российское патентное законодательство не запрещает регистрировать дженерики до истечения срока патента на препарат-оригинатор, и Laboratorio Tuteur пользуется этим уже не в первый раз.

В 2012 году с ее участием была проведена «операция» по отъему у компании Novartis $170-миллионного российского рынка препарата Гливек, причем и тогда патент на оригинальный препарат еще не истек.

Laboratorio Tuteur считалась близкой к компании Бориса Шпигеля «Биотэк», однако в последнее время ее чаще связывают с компанией «Генфа», совладельцем которой рынок считает Александра Винокурова, президента входящей в «Альфа-Групп» инвестиционной компании «А1». Он же, кстати, стал основным инвестором крупного фармдистрибьютора – «СИА Интернейшнл».

Недавно «Генфа» заключила союз с госкорпорацией «Ростех», пообещав вложить $100 млн в импортозамещение на фармрынке.

Метибластан, по данным ГРЛС, будет фасоваться на курганском ОАО «Синтез», принадлежащем «Ростеху» и «СИА Интернейшнл».

Какой именно дистрибьютор может выйти на торги «Семи нозологий» с Метибластаном, пока не известно. В «СИА Интернейшнл» Vademecum заявили, что компания к этому проекту отношения не имеет.

Celgene тоже не сидит сложа руки – 23 мая компания подала в арбитражный суд иск против Laboratorio Tuteur. Суть иска в базе арбитражных дел не раскрывается, однако по опыту предыдущих аналогичных тяжб можно предположить, что американцы таким образом пытаются запретить конкурентам выходить со своим дженериком на торги по программе «Семь нозологий». Согласно российскому законодательству, регистрировать дженерик до истечения патента можно, а вот продавать его на рынке, в том числе и государству, – нельзя.

Чтобы обойти этот запрет, «Генфа», по данным Vademecum, уже подала в Роспатент возражения против патента Ревлимида.

«Единственным правообладателем на патент данного препарата [Ревлимид. – Vademecum] на территории РФ является компания Celgene, а эксклюзивным поставщиком в России выступает «Фармстандарт». Минздрав России ежегодно покупает данный препарат по той цене, по которой готов продать единственный поставщик. Стоит отметить, что за последние годы на аукционах на поставку Ревлимида не было зафиксировано ни одного снижения цены. Таким образом, в данной ситуации прослеживаются признаки злоупотребления доминирующим положением на рынке. По нашей информации, «Генфа» не планирует участвовать в аукционе в 2016 году, если это будет нарушать законно установленные интеллектуальные права третьих лиц. В настоящий момент в Роспатент поданы заявления с просьбой рассмотреть вопрос о недействительности патентов на препарат Ревлимид. Положительный результат оспаривания может принести уже в этом году экономию федеральному бюджету, исчисляемую миллиардами рублей», – заявил Vademecum источник, знакомый с ситуацией.

vademec.ru

 

 

 

 

25.05.2016 «Биотэк» снова будет поставлять глатирамера ацетат для «Семи нозологий»

Орфанные25 мая был заключен контракт между ООО «Биотэк» и Минздравом РФ на поставку лекарства от рассеянного склероза – Аксоглатирана ФС (глатирамера ацетат), входящего в программу «Семь нозологий», на сумму 3,37 млрд рублей. «Биотэк» выиграл аукцион у израильской компании Teva, предлагавшей свой препарат Копаксон. До 2013 года «Биотэк» был эксклюзивным дистрибьютором Teva в России, но потом израильская компания неожиданно расторгла договор и занялась поставками Копаксона сама. Сбив первоначальную цену на 29%, «Биотэк» сумел обойти бывшего партнера и снова вернуться с глатирамера ацетатом в программу «Семь нозологий».

Максимальная цена контракта предлагаемого Минздравом РФ за лекарство от рассеянного склероза составила 4,8 млрд рублей. «Биотэк», вышедший на аукцион с препаратом российской компании «Ф-Синтез», предложил поставить требуемое количество глатирамера ацетата за 3,38 млрд рублей, падение цены составило 29%.

Teva запросила за свой Копаксон на 22 млн рублей больше и проиграла.

«Ф-Синтезу»  удалось зарегистрировать препарат Аксоглатиран ФС только в апреле 2016 года. В том же месяце свой аналог Копаксона зарегистрировала и компания «Р-фарм», но на весенний тендер по программе «Семь нозологий» она не вышла.

Долгое время «Биотэк» был эксклюзивным дистрибьютором компании Teva в России и активно занимался продвижением Копаксона на отечественном рынке, в том числе поставляя его по программе «Семь нозологий». В августе 2013 года Teva без объяснения причин перестала отгружать препарат «Биотэку» и начала работать через свою российскую дочку – ООО «Тева», тем самым нарушая действующий до 2015 года договор. Это вызвало череду судебных разбирательств.

В декабре 2015 года арбитраж постановил взыскать с Teva в пользу ЗАО МФПДК «Биотэк» компенсацию убытка в размере 408 млн рублей.

vademec.ru

 

 

 

26.05.2016 ФАС отменила аукцион на закупку Бейодайма

RocheФедеральная антимонопольная служба по Республике Крым и Севастополю отменила аукцион на закупку препарата «Бейодайм», который производит компания «Р-Фарм».

Аукцион на закупку «Бейодайма» объявил Департамент здравоохранения Севастополя, препарат планировалось поставлять в Севастопольский онкодиспансер. Стартовая цена аукциона по закупке 30 упаковок лекарства составляла 9,6 млн рублей.

«Бейодайм» представляет собой комбинацию онкологических препаратов – трастузумаба и пертузумаба. В России зарегистрирован трастузумаб производства двух фармкомпаний – «Биокад» и «Хоффман Ля Рош», пертузумаб же поставляет в Россию как отдельный препарат также «Хоффман Ля Рош».

Ранее отмены аукциона и закупки трастузумаба и пертузумаба как отдельных препаратов пыталась добиться компания «Биокад». Сначала производитель обратился с соответствующей просьбой к руководству онкодиспансера, а затем, когда в медучреждении отказались менять условия аукциона, – в Севастопольский городской суд. Судья отклонил иск фармпроизводителя. «Тем не менее позицию «Биокад» поддержало Крымское УФАС. 20 мая ведомство вынесло решение об отмене аукциона на набор «Бейодайм» в силу защиты Закона «О конкуренции», – пояснили в фармацевтической компании. В дальнейшем «Биокад» вновь намерен обратиться в суд с заявлением о нарушении процедуры организации аукциона на закупку препаратов.

Ранее сообщалось, что «Биокад» пыталась добиться в суде отмены регистрации препарата Бейодайм. Однако 8 апреля суд в удовлетворении иска отказал. В результате в компании заявили, что будут обжаловать это решение в апелляционной инстанции.

«Биокад» – российская биотехнологическая компания полного цикла создания лекарственных препаратов, от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и так далее. В компании работает около тысячи человек, из которых более 300 – ученые и исследователи. В 2015 году оборот компании составил более 10 млрд рублей, а общая сумма международных долгосрочных контрактов достигла $700 млн. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии, Сингапуре и других странах.

vademec.ru

 

 

 

 

25.05.2016 На таблетках: как наследники Игоря Рудинского пытаются вернуть его компанию к жизни

СиА intЧлены семьи Рудинского при его жизни были далеки от управления фармацевтической компанией «СИА Интернейшнл». Но теперь у них, кажется, нет другого выхода

Одинокая коробка с лекарствами ползет по ленте транспортера. «Когда-то они ехали здесь одна за другой», — замечает Елена Рудинская, вдова основателя «СИА Интернейшнл». На огромных стеллажах много свободного места. В лучшие годы, когда выручка СИА доходила до 100 млрд рублей, на складе хранилось около 12 000 наименований лекарств. Сейчас — в четыре раза меньше. По итогам 2014 года чистая прибыль упала вдвое. Рудинская уверяет, что это временные трудности: «Мы планируем вернуть компанию в тройку лидеров. Мы должны это сделать. Ради Игоря».

Елена Рудинская сейчас совладелец и региональный директор компании, ее младшая дочь Ирина — помощник гендиректора, ставленника нового совладельца Александра Винокурова, президента инвесткомпании A1. Фармацевтике он не чужд — его семья владеет дистрибьюторской компанией «Генфа».

Без огласки

29 октября 2014 года медицинский портал Vademecum сообщил о смерти 60-летнего Игоря Рудинского. Журналисты рисковали: основатель СИА умер еще 24 октября в Германии, где проходил лечение по программе экспериментальной иммуноонкологии, но ни семья, ни компания официально эту информацию не подтверждали. «Мы не говорили никому о смерти Игоря, даже близким и коллегам», — рассказывает Forbes Елена Рудинская. Семья опасалась, что банки-кредиторы сразу начнут агрессивные действия.

К началу 2016 года общий объем кредитной задолженности СИА, по данным компании, составлял 7,2 млрд рублей. Крупнейшими кредиторами были Газпромбанк (3 млрд рублей),  «Глобэкс» (2,5 млрд рублей), Нота-банк (1 млрд рублей) и Промсвязьбанк (700 млн рублей). «Если бы новость о смерти Игоря ушла в рынок без выработанного плана действий — это было бы немедленное банкротство, все бы посыпалось, — объясняет владелец компании «Р-Фарм» Алексей Репик. — Для рынка СИА — это Рудинский». За два дня до похорон «Р-Фарм» по согласованию с семьей объявила о готовности купить 50% акций СИА с опционом на последующее увеличение доли. Репик вместе с Еленой Рудинской ездил на переговоры к банкам-кредиторам, давая личное поручительство, что компания в ближайшее время не рухнет. «Он встал рядом со мной против банков и сказал: я покупаю компанию», — с благодарностью вспоминает Рудинская.

Сделка между СИА и «Р-Фарм» действительно готовилась. За три месяца до этих событий, в августе 2014-го Репик приезжал к Рудинским на подмосковную дачу. Пока хозяин колдовал у мангала — он умел и любил готовить, жена накрывала на стол. Елена Рудинская вспоминает, что там же, на летней кухне, муж представил семье Репика как будущего партнера и совладельца компании: «Вот Алексей, мы будем вместе работать». По словам Репика, они с Рудинским почти полтора года обсуждали варианты партнерства, а летом 2014-го подписали предварительное соглашение.

Почему Рудинский был готов поделиться компанией, которую строил с начала 1990-х? Последние годы он сильно болел — сказывались последствия рака, ему было тяжело в одиночку управлять огромной бизнес-империей. Члены семьи Рудинского при его жизни были далеки от управления компанией. «Уже с того момента, как наш бизнес вырос и достиг вершины, мы хотели его продать», — подтверждает Елена Рудинская.

Первая попытка была предпринята еще в 2008 году. Рудинский договорился с американским фондом TPG о продаже 50% СИА, стороны подписали документы, но TPG не стал закрывать сделку. «Представители фонда в России считали сделку возможной, но, когда материалы передали в Сан-Франциско, там решили не рисковать», — вспоминает Александр Сторожев, бывший заместитель гендиректора СИА, а ныне инвестконсультант одного из зарубежных банков. Александр Винокуров, в то время вице-президент TPG, уточняет в интервью Forbes, что решение было принято московской командой и донесено до инвесткомитета в Сан-Франциско. «Случился кризис, у СИА резко падали финансовые показатели. В такой конфигурации закрытие сделки не очень хорошо закончилось бы как для фонда, так и для Рудинского», — говорит Винокуров.

Рудинский не терял надежды найти партнера и готовил компанию к сделке. Например, в ноябре 2013 года вывел в офшор 80% акций «СИА Интернейшнл» — иностранное юрлицо продавать проще. В свою очередь «Р-Фарм», исторически более сильная в поставках лекарств больницам, искала партнерства с кем-то из крупных дистрибьюторов, чтобы продавать аптекам лекарства собственного производства. «Консолидация с СИА позволила бы создать многопрофильного гиганта», — говорит директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский, владелец ГК «Бионика». По оценке Репика, в случае объединения с СИА оборот совместной компании мог составить 180–200 млрд рублей, а экономия на расходах за счет синергии и избавления от дублирующих функций составила бы порядка $10 млн.

В начале 2014 года консалтинговая компания Ernst & Young по его заказу начала изучать СИА.

Аудит проводился четыре месяца и показал, по словам Репика, что финансовое положение компании тяжелее, чем он думал.

«СИА сидела на голодном пайке, не было денег», — объясняет он. При среднегодовой выручке 85 млрд рублей стоимость чистых активов составляла 13,5 млрд рублей. Значительная часть капитала была вложена в не связанные с фармацевтическим бизнесом проекты, например в строительство жилья в Омске. Сторожев объясняет это тем, что Рудинскому хотелось «реализовать себя в других выгодных, как его убеждали, отраслях».

Инвестиции в параллельные бизнесы не вернулись в срок, СИА набрала кредитов, чтобы возместить оборотные средства. «А поскольку маржинальность бизнеса падала очень резко, обслуживание кредитов превратилось в тяжкое бремя», — вспоминает Сторожев. Обсуждая сделку, Репик с Рудинским предполагали, что погасить долг поможет продажа заводов СИА. Исходя из этой перспективы, 50% акций компании оценили примерно в 3 млрд рублей.

Сделка с «Р-Фарм» должна была состояться в сентябре, накануне сезона гриппа. У СИА в портфеле было много препаратов, связанных с простудными заболеваниями. «Входя в сезон без стоков, без денег и продаж, ты теряешь значительную часть выручки», — объясняет Репик. Но Рудинский улетел в Германию на лечение, с продажей доли возникла затяжная пауза. «Я звонил ему в Германию. Он говорил: я вернусь, и мы все решим. Но не вернулся, — вспоминает Репик. — Я очень жалею, что не смог с ним поработать вместе».

На высоте

Москва, 1993 год, проходная завода «Ферейн». Загрузив в свою «копейку» коробки с лекарствами, Рудинский проехал с километр до ближайшей аптеки, сам разгрузил машину и вернулся за второй партией. Это была «золотая жила»: заводские склады были забиты товаром, а в аптеках и больницах не хватало лекарств, наценка 50% их вполне устраивала. «Он все удивлялся, что никому не приходило с голову сдвинуться с места», — вспоминает Вера Перминова, основатель компании «Аптека-Холдинг» и автор книг о российской фарминдустрии.

Рудинский не всегда торговал таблетками. Окончив МАИ, он работал на авиазаводе «Салют». В 1989 году основал компанию «Ринк», выпускавшую приборы для иридодиагностики. Идея заняться фармацевтикой родилась, когда он гостил у друга в Венгрии. Обсуждая перспективные направления, решили, что еду и таблетки люди будут покупать всегда, и создали СП. «Сиа» по-венгерски звучит как «привет», но Елена Рудинская уверяет, что СП назвали по именам трех основателей — Сергея Гусаинова, Игоря Рудинского и Александра Шаманаева. Уже через полгода стало ясно, что бизнес выгодный. «Живые деньги люди приносят в аптеки, и оттуда их проще всего получить», — говорил Рудинский в одном из интервью. Время для входа на рынок было идеальным: тотальный дефицит на полках и отсутствие конкуренции.

Показывая в 1995 году склад компании на территории НПО «Молния», Рудинский всегда подводил гостей к космическому шаттлу «Буран» — когда-то их здесь собирали. За пять лет площади увеличили с 450 кв. м до 20 000 кв. м, а потом и до 55 000 кв. м. Как вспоминает Сторожев, денег на развитие Рудинский не жалел. Когда встал вопрос о покупке дорогой складской программы, Рудинского стали отговаривать. «Игорь Феликсович настоял, — вспоминает Сторожев. — Программа нам сильно помогла, без нее взрывной рост был невозможен».

Ставка на работу с аптеками, а не больницами, у которых были проблемы с деньгами, себя оправдала. Менеджеры СИА с прайс-листами — «ходоки» — обходили фармацевтов и собирали заказы. Региональные аптеки обзванивали по телефону, каждый сотрудник-«позвонок» курировал определенное железнодорожное направление: отправляли товар почтовыми вагонами. Зарубежные фармпроизводители встречали топ-менеджеров СИА с распростертыми объятиями: все стремились на растущий российский рынок. В 1996 году, когда Рудинский уже был единственным владельцем компании, ее оборот превышал $10 млн, в портфеле было 600 препаратов и у нее было 11 региональных представительств.

В 2001 году Рудинский открыл автоматизированный распределительный центр, ассортимент вырос до 12 000 наименований, оборот ежегодно увеличивался на 35% без потерь в рентабельности. Склады работали круглосуточно. Рудинский и сам любил работать по ночам: приезжал в офис около полудня, уезжал в 4–5 утра. Все это время в его приемной сидели посетители — директора фармзаводов, владельцы аптек, дистрибьюторы. «В час ночи был прайм-тайм», — вспоминает Алексей Репик.

«То, что на фармрынке не было кровавых историй, полностью заслуга Игоря — он мог договориться со всеми», — уверяет Елена Рудинская. В 1990-е СИА, как и многие, столкнулась с наездами бандитов, вспоминает Сторожев. Но от «братков» быстро избавились — Рудинский сам разруливал ситуации. К тому же у него были влиятельные друзья и партнеры, например авторитетный предприниматель Шабтай Калманович.

Калманович вернулся в Россию в 1993 году из Израиля, где отсидел пять лет по обвинению в шпионаже в пользу СССР. На родине он вместе с Иосифом Кобзоном создал фирму «Лиат-Натали», названную по именам их дочерей. Шабтай, вспоминает Рудинская, был неординарным человеком, свободно говорил на 11 языках. И «Лиат-Натали» занималась самым разным бизнесом — от торговли спортивной одеждой до фармацевтики.

Одно время была даже поставщиком импортных лекарств для СИА. Но потом дела расстроились, выросли долги. В 1998 году СИА поглотила «Лиат-Натали», трудоустроив часть ее сотрудников.

«Поглощение должно было укрепить имидж СИА как более крупной компании и позволить ей использовать связи «Лиат-Натали», ее клиентов и поставщиков», — объясняет Сторожев. Возможно, дело было не только в имидже. «Калманович был человеком многогранным, с разными связями, когда-то, возможно, это партнерство было для Игоря фактором обеспечения безопасности компании», — считает Репик.

Была ли у Калмановича доля в СИА? Акционером он никогда не был и «понятийной» доли не имел, уверяют и Рудинская, и Сторожев. Калманович некоторое время числился вице-президентом «СИА Интернейшнл». А после покупки Рудинским доли в Нота-банке в 2005–2006 годах входил вместе с другими его топ-менеджерами в совет директоров банка. До самой гибели — Калмановича застрелили в Москве в ноябре 2009-го — его отношения с Рудинским были теплыми, рассказала Forbes вдова Шабтая Калмановича Анна Архипова. «Мы дружили семьями. Я не в курсе их деловых отношений — этот вопрос касается только Шабтая и Игоря Феликсовича, но могу точно сказать, что ни на какие доли в СИА семья Шабтая не претендовала», — говорит Архипова.

Кстати, «Лиат-Натали» на момент сделки возглавлял младший партнер Калмановича и Кобзона Семен Винокуров — отец нынешнего акционера СИА Александра. «Винокуров-старший закончил сделку и ушел заниматься своим бизнесом», — вспоминает Сторожев.

Мотор ДЛО

В дистрибьюторской компании «Аптека Холдинг» очень удивились, когда в середине 2000-х туда пришла наниматься бывшая сотрудница СИА. Девушка рассказала, что целый год разрабатывала для Рудинского документы для госпрограммы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), запущенной в 2005 году. Речь шла о лекарствах, которые должны были закупаться за счет госбюджета и выдаваться адресно. «В СИА, а вовсе не в Минздраве, была придумана основная схема работы ДЛО», — уверяет Forbes Вера Перминова.

По ее словам, именно Рудинский придумал, как льготные лекарства будут совершать свой путь от производителя до льготника, как будет вестись их учет, разработал юридическую схему и ответственность каждого участника цепочки.

Пять крупных дистрибьюторов по-мирному разделили страну на зоны влияния: СИА, например, обеспечивала льготными лекарствами Южный и Уральский федеральные округа и Саратовскую область. После внедрения ДЛО оборот СИА за год вырос более чем в 2 раза, с 30,3 млрд до 65 млрд рублей, на поставки по ДЛО приходилось 10–12%. «Как бизнесмен, Рудинский сделал блестящий ход — создал новый рынок там, где его не было, а была только сплошная нерешенная проблема. И, разумеется, занял достойную долю на этом рынке», — считает Перминова.

«Рудинский придумывал правила игры для отрасли и консультировал министров», — подтверждает Давид Мелик-Гусейнов, директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента. По его словам, основные затраты на внедрение ДЛО (компьютеризацию аптек, систему учета) понесли «Протек» и СИА, «без них ДЛО не состоялось бы». Были и минусы. Дистрибьюторы не могли повышать цены на льготные лекарства, к тому же деньги из бюджета поступали через 180 дней после отпуска лекарств из аптеки.

Именно участие в ДЛО подтолкнуло дистрибьюторов к покупке собственных производств. В 2007 году СИА создала холдинг «Фарм-Центр», куда вошли три купленных Рудинским завода — курганский «Синтез», саранский «Биохимик», ставропольский «Биоком», выпускавшие около 250 препаратов. «Исходили из потребностей ДЛО», — объясняет Сторожев.

По итогам 2010 года СИА вышла на первое место по обороту среди российских фармдистрибьюторов. Но быстро нарастив оборот после кризиса, компания не сумела снизить издержки. «Оказалось, что с ростом оборота затраты выросли в той же степени, а маржа упала. Доходность свелась к нулю», — признает ошибку Сторожев.

Встреча с «Ростехом»

Когда прошли сорок дней после смерти Рудинского, всех партнеров, поставщиков и кредиторов СИА собрали в банкетном зале Golden Palace на вечер памяти. Но не только ради того, чтобы делиться воспоминаниями об отце-основателе СИА. Представители «Р-Фарм» со сцены подтвердили намерение купить половину компании. Репик уверяет, что в тот момент задачей «Р-Фарм» была защита интересов наследников. «После смерти Игоря появилось много разных мнений, что он кому-то что-то обещал, кому-то что-то должен и это уже вообще принадлежит не семье, — говорит Репик. — Стоя за плечами семьи, мы дали им возможность защитить свой актив».

Однако дальнейшее развитие событий для Репика стало полной неожиданностью. Весной 2015 года на него вышло руководство «Ростеха». Выяснилось, что Рудинский параллельно вел переговоры о продаже с госкорпорацией. «Мы про «Ростех» точно не знали, предполагаю, что и они о нас тоже. Все недоразумения мы в итоге сняли», — замечает Репик. «Ростеху» был интересен курганский завод «Синтез», а не коммерческая дистрибуция. В октябре 2013-го госкомпания учредила Национальную иммунобиологическую компанию (НИК), на базе которой планировалось создать холдинг по производству иммунобиологических препаратов, для проекта искали площадки. 33,46% «Синтеза» через компанию «Фармацевтическое бюро» принадлежало фирме «Паспорт», официальным владельцем которой была пиарщица СИА Марина Хачхарджи, а неофициальным считался сам Игорь Рудинский (летом 2015 года Хачхарджи переуступила права собственности Елене Рудинской), пакетом 32,3% акций владело государство. «Это был проект, на который Рудинский скорее согласился, не он его инициировал. Менеджеры предложили, он поддержал», — говорит про «Синтез» Юрий Крестинский. Уже после смерти Рудинского президент Путин подписал указ о передаче госдоли «Ростеху». В «Ростехе» на запрос Forbes ответили, что «никаких переговоров по покупке СИА или иных активов наших партнеров по «Синтезу» госкомпания не вела и не ведет».

«Р-Фарм» предпочла отступить. «Входить в конкуренцию с таким миноритарием, как «Ростех», да еще параллельно вычищать менеджмент «Синтеза» мы посчитали слишком сложной задачей. В конце концов, это же не уникальная шахта с редкоземельным металлом, такие площадки можно и в другом месте создать», — замечает Репик. Другие заводы СИА его не интересовали. Расстаться с ними предпочел и новый совладелец. «Биохимик» купила NC Pharma (96% препаратов, которые здесь выпускали, входят в список ЖНВЛП, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на них регламентирует государство). О покупке «Биокома» громко объявляла индийская Lupin, документы сейчас рассматривает ФАС.

Выбор Репика

«Через пару месяцев после смерти Рудинского семья заметно активизировалась — стали чаще приезжать в офис, начали вести переговоры с людьми, незнакомыми тогдашнему менеджменту. Нашли себе помощников», — вспоминает Сторожев. Он имеет в виду Александра Шарапанюка, который в феврале 2015 года по желанию семьи сменил на посту гендиректора Василия Шалашова.

Рудинский и Шарапанюк были знакомы с начала нулевых — Шарапанюк был учредителем саратовской аптечной сети «Эфедра», которую хотела купить СИА. В СИА он числился референтом Рудинского, сидел в смежном с ним кабинете и, судя по всему, пользовался неограниченным доверием семьи. «Он сумел вовремя подхватить компанию и сыграл свою положительную роль, хотя в дальнейшем не справился», — говорит Елена Рудинская. Связаться с Шарапанюком не удалось.

«Это был резкий поворот, — вспоминает Сторожев. — Все рычаги управления компанией были отданы в руки человеку, который имел мало представления о том, куда и зачем компания идет. Это были не очень профессиональные попытки со стороны семьи улучшить финансовое положение компании и более выгодно ее продать».

По просьбе менеджмента Репик, еще не отказавшийся от планов покупать СИА, «впрыснул» в компанию в конце 2014 года около 1 млрд рублей. Деньги пошли на закупку новых лекарств. Но сделка не состоялась. Весной 2015 года, когда семья Рудинского вступила в наследство, вдова приехала в офис к Репику. «Мы пообщались спокойно, нам с Алексеем стало понятно, что сделки уже не будет. Репик отказался сам», — вспоминает Рудинская, не вдаваясь в детали.

Репик предложил пересчитать стоимость компании с учетом изменившихся обстоятельств: привлекательность бизнеса упала, курс рубля упал. «Если бы это были чужие люди, мы могли бы структурировать сделку так, чтобы это полетело, — говорит Репик. — Но я не заинтересован входить в активы своих покойных друзей, ломая через колено их наследников».

Возможно, была и другая причина. Одно из новых собственных лекарств «Р-Фарм» — ингибитор интерлейкина-6 (ИЛ-6) для лечения артрита — в начале 2015 года вышло на третью фазу испытаний в США и Европе. На 2016–2018 годы были намечены большие клинические исследования, все расходы долларовые. «Мы почувствовали, что нам надо выстраивать систему приоритетов. По моим ощущениям, первый продукт на мировом рынке, сделанный в России, — это как полет в космос, — уверяет Репик. — Для меня фарма — это не дистрибуция, не производство, это прежде всего продукт». Сделка с СИА отошла для Репика на второй план.

Да и семья на его новые условия не согласилась.

Подкосили банки

«Нас подкосили банки. Если бы банки не наезжали с такой силой, мы бы сами выжили», — уверяет Рудинская. По ее словам, банки не давали провести реструктуризацию, требовали залогов, каждый банк тянул одеяло на себя.

В Промсвязьбанке у СИА была открыта кредитная линия на 2,5 млрд рублей, но ее заморозили, когда задолженность достигла 700 млн рублей. «Потребовали все погасить. И точка», — вспоминает Рудинская. Когда этого не произошло, банк арестовал ее личное имущество — квартиру и машину. В «Глобэксе» и Газпромбанке заявили, что, если СИА рассчитается с ПСБ, дополнительных кредитов от них может не ждать. В Промсвязьбанке сообщили, что условия реструктуризации, предложенные сначала клиентом, не устраивали банк.

А в ноябре 2015 года ЦБ отозвал лицензию у Нота-банка, акционерами которого были Рудинские (7,8% ) и в котором у семьи лежали личные деньги. Банкиром основатель СИА стал в 2003 году, но в 2011-м он продал существенный пакет миноритарию и председателю правления банка Дмитрию Ерохину и аффилированным с ним структурам.

По словам первого зампреда ЦБ Алексея Симановского, в банке была дыра в капитале размером 35,5 млрд рублей, он оказался замешан в мошенничестве с выдачей фальшивых гарантий участникам госзакупок на десятки миллиардов рублей. «Я не знаю, что там случилось. Большой кассовый разрыв, сейчас с этим разбираются», — неохотно говорит Рудинская.

Осенью 2015 года наследники обратились за помощью к семье Винокуровых.

«Винокуровы — наши старинные друзья. Когда мы поняли, что сами не справляемся, обратились к Саше», — говорит Рудинская. «Елена попросила меня помочь решить проблемы компании. Через некоторое время я решил стать ее акционером», — говорит Винокуров. Структуру собственности и условия сделки Рудинские и Винокуров не раскрывают. По данным Forbes, сделка была безденежная — Винокуров получил 50% акций СИА и опцион на покупку оставшейся части.

По словам Рудинской, Винокуров сразу договорился с банками о реструктуризации долга и арест с ее имущества был снят. «Управление активами, структурирование сделок, инвестиции — это наша работа», — говорит Винокуров, добавляя, что сейчас все долги СИА обслуживаются вовремя. В ПСБ подтвердили, что в конце 2015 года с наследниками было подписано мировое соглашение, и сейчас оно исполняется в полном объеме.

Репик в начале 2016 года обсуждал с Винокуровым вопрос о задолженности СИА перед «Р-Фарм». «Наш диалог показал высокую степень понимания, и мы оба удовлетворены разговором, — вспоминает Репик. — Я даже пригласил Сашу присоединиться к «Деловой России».

Что будет с компанией дальше? «Наследники смогли удержать СИА, а Винокуров довольно энергично взялся за дело, — говорит Forbes совладелец «Фармстандарта» Виктор Харитонин. — Мне кажется, уже виден позитивный тренд: они декларируют, что будут и развивать свои заводы, и поднимать дистрибуцию. Никто на рынке не заинтересован, чтобы СИА легла».

С ноября 2015 года СИА возглавляет Сергей Пивень, бывший финансовый директор X5 Retail Group. Его рекомендовал Винокуров. Как сообщил Forbes президент Сергей Пивень, уже завершена полная реструктуризация долгов банкам-кредиторам, подготовлена программа оптимизации логистики и увеличения ассортимента. «Цель — возвращение в течение трех лет в тройку лидеров», — говорит он.

Пивень сидит теперь в кабинете Рудинского. Поговорив с Forbes, вдова звонит ему на сотовый, спрашивая разрешения показать журналистам кабинет мужа, где со временем будет его музей. Пивень не возражает.

Forbes.ru

 

 

 

25.05.2016 В Якутии детского онколога признали виновным в смерти пациентки

MedkriminalВрача онкологического отделения педиатрического центра «Республиканская больница №1 – Национальный центр медицины» в Якутии, допустившего смерть трехлетней девочки, приговорили к 1,5 годам ограничения свободы.

Как установило следствие, 6 апреля 2015 года мать трехлетней девочки обратилась в поликлинику с жалобой на покраснение правого глаза дочери. В течение десяти дней девочка находилась на амбулаторном лечении, но так как ее самочувствие не улучшилось, она была госпитализирована в Национальный центр медицины.

Далее ребенок был направлен в Московский НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, где ей рекомендовали пройти курс химиотерапии. По месту жительства получить такое лечение пациентке не удалось. Детский онколог Национального центра медицины назначил ей не рекомендованные в федцентре препараты, а другое лекарственное средство, допустив передозировку.

Резкое ухудшение самочувствия ребенка врач расценил как нормальную реакцию на химиотерапию, поэтому не оказал пациентке необходимую помощь. В результате 12 июня 2015 года девочка скончалась. Причиной смерти, как показала экспертиза, стало отравление назначенным препаратом.

В отношении врача СК РФ по Республике Саха (Якутия) возбудил уголовное дело по ч. 2 ст. 109 УК РФ (причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих должностных обязанностей). Свою вину онколог признал и раскаялся в содеянном. Суд приговорил его к наказанию в виде 1 года и 6 месяцев ограничения свободы.

Родственником пациентов, пострадавших или погибших от действий врачей и среднего медперсонала, все чаще удается взыскать компенсацию морального и физического вреда. Так, в середине мая 2016 года омский суд частично удовлетворил иск женщины к БУЗОО «Городская поликлиника №3» о взыскании компенсации морального вреда в связи со смертью дочери, обязав медучреждение выплатить истице 2 млн рублей.

vademec.ru

 

 

 

 

25.05.2016 Roche стала лидером в области инноваций в фармотрасли

RocheКомпания Thomson Reuters опубликовала ежегодное исследование инноваций в 12 отраслях, в том числе в биотехнологической, фармацевтической и в области медицинских изделий.

На первом месте рейтинга мировых лидеров в области фармацевтических инноваций оказалась швейцарская фармкомпания Roche. В десятку главных инноваторов также попали Цзяннаньский университет и Чжэцзянский университет (Китай), южнокорейская LG Household & Healthcare, Foshan Saiweisi Pharma Technology (Китай), Калифорнийский университет (США), французская фармкомпания Sanofi, Шанхайский университет транспорта (Китай), Национальный центр научных исследований, CNRS (Франция),  Университет Гуанси (Китай).

С 2011 по 2015 год в области биотехнологий произошло несколько прорывов. Один  из самых значительных – технология CRISPR и редактирование генома человеческого эмбриона. С помощью технологии CRISPR можно заменять мутантные гены, ответственные за развитие целого ряда заболеваний.

Также достижением для биотехнологической отрасли стал целый ряд решений со стороны Управления по продуктам и лекарствам США (FDA), в том числе одобрение первого биоспецифического антитела  – Blincyto от Amgen и первого биоаналога – Zarxio от Novartis. В 2015 году больше всего патентов – 30 197, или 70% от общего числа, – было выдано изобретениям в сегменте общих биотехнологий. 13% патентов связаны с диагностикой заболеваний,  10% – с лечением онкологических заболеваний, 5% – с генно-модифицированными сельскохозяйственными растениями, 2% – с изысканиями новых лекарств.

В пятерку самых инновационных организаций мира в 2015 году вошли американская химическая корпорация DuPont, Цзяннаньский университет (Китай), лидер мирового сегмента биотехнологии растений – компания Monsanto (США), швейцарская фармкомпания Roche и Чжэцзянский университет (Китай).

Лидерами в области инноваций в сегменте медизделий стали Olympus Optical (Япония), Siemens (Германия), Toshiba (Япония), Четвертый военный медицинский университет (Китай), Samsung (Южная Корея), Terumo (Япония), Philips (Нидерланды), Canon (Япония), Medtronic (США) и Covidien (США).

Сектор медизделий показывает активный рост, считают в Thomson Reuters, так как без шприцев, трубок, емкостей, ампул и других изделий невозможно обойтись. 33% патентов в 2015 году пришлись на изделия для диагностики и хирургии, 30% – на изделия для стерилизации и электротерапии, а также шприцы, 20% – на вспомогательные изделия для пациентов с ограниченными возможностями, изделия для дозировки лекарств, например, спреев, 17% – изделия для стоматологии и протезирования, бинты.

Фармотрасль, по мнению аналитиков, процветает благодаря росту внимания к редким заболеваниям, исследованиям в области разработки режимов приема комбинаций препаратов, а также из-за высокой стоимости препаратов. Согласно прогнозам Thomson Reuters, в сфере исследований и разработки лекарств в ближайшее время будет наблюдаться укрепление партнерских отношений между фармкомпаниями. По словам Ричарда Харрисона, руководителя научного направления Thomson Reuters Intellectual Property&Science, соотношение цены на препараты и стоимости их разработки окажется в центре внимания как фармкомпаний, так и инвесторов, регуляторов и даже политиков. В 2016 году на рынок могут выйти семь препаратов, у которых есть шансы стать блокбастерами к 2020 году.

В рейтинге самых инновационных компаний мира 2015 года, по версии консалтинговой компании The Boston Consulting Group (BCG), на самой высокой позиции среди компаний из сферы здравоохранения оказалась Gilead Sciences.

vademec.ru

 

 

 

 

 

 

25.05.2016 Минздрав не одобрил идею ликвидации ФОМС

ОМСМинистерство здравоохранения категорически не поддерживает идею ликвидации Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС), информирует ТАСС. Отвечая на соответствующий вопрос журналистов, глава Минздрава РФ Вероника Скворцова заявила, что ликвидация ФОМС – популизм в чистом виде.

По словам министра, возврат к сметному принципу здравоохранения был бы шагом назад. «Во-первых, деньги будут опять идти до пациента независимо от качества оказываемой помощи, во-вторых, опять фактически будут проплачиваться койки, а не каждый пролеченный случай и каждый пролеченный пациент», — отметила Скворцова.

Глава ведомства напомнила, что сейчас в России действует единая перераспределительная система, благодаря которой не имеет значения, где именно оказывает медицинская помощь. «Вы приехали в командировку в другой регион и там заболели; вы из общей системы получаете всю необходимую помощь, и система автоматически производит перераспределение финансов, а если мы вернемся к механизму сметного финансирования, то это будет невозможно, потому что каждый региональный бюджет будет изолирован, и это будут более сложные перерасчеты», — добавила она.

Скворцова также заявила, что Минздрав готовит предложения по совершенствованию механизма обязательного медицинского страхования. По словам министра, речь идет о создании аппарата страховых поверенных.

Ранее Национальное агентство финансовых исследований (НАФИ) представило обзор рынка ОМС России, в котором была показана экономическая эффективность действующей страховой модели ОМС.

Remedium

 

 

 

24.05.2016 На фармрынке заработало правило «Третий лишний»

Minzdrav_RF24 мая были опубликованы результаты аукционов на поставку по программе «Семь нозологий» противоракового препарата ритуксимаб на общую сумму 2,5 млрд рублей. Впервые в отечественной практике заявка на поставку иностранного лекарства, поданная компанией «Р-Фарм», была отклонена на том основании, что в конкурсе приняли участие два отечественных производителя – такая норма прописана в протекционистском постановлении правительства, известном под названием «Третий лишний». В итоге аукционы выиграл «Биокад», хотя и не предложил самую низкую цену.

Согласно опубликованной на электронной торговой площадке «Сбербанк-АСТ» информации, 29 марта Минздрав объявил о закупке ритуксимаба по программе «Семь нозологий» на общую сумму 2,56 млрд рублей. Участие в конкурсе приняли три компании – «Фармстандарт» с Мабтерой от швейцарской Roche, производство которой было локализовано на заводе «Фармстандарт-Уфавита», «Биокад» с ритуксимабом собственной разработки и «Р-Фарм» с препаратом от индийской Dr. Reddy’s.

«Фармстандарт» и «Биокад», хоть и конкуренты, друг другу не совсем чужие – «Фармстандарт» владеет долей 20% в «Биокаде».

Решением комиссий «Р-Фарм» был единогласно снят с аукционов, хотя предложил поставить препарат по более низкой, чем у конкурентов, цене – 2,503 млрд рублей.

Члены комиссий руководствовались принятым в ноябре 2015 года постановлением правительства №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», более известным как «Третий лишний».

Основная цель постановления: не ограничивая конкуренцию, дать преимущество при госзакупках компаниям, осуществляющим полный цикл производства лекарств на территории России или других стран ЕАЭС.

И вот спустя полгода механизм наконец заработал.

В итоге аукционы выиграл «Биокад», запросивший за свою продукцию на 13 млн рублей больше «Р-Фарма». Экономия от начальной цены составила 40 млн рублей, или 1,6%.

«Биокад» – биофармацевтическая компания полного цикла, выпускающая лекарственные средства и субстанции для лечения заболеваний в области гинекологии, урологии, онкологии, гематологии, аутоиммунных и инфекционных заболеваний. Имеет сеть дочерних компаний в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США. В 2015 году выручка, по данным самой компании, составила «более 10 млрд рублей».

«Р-Фарм» – российская фармацевтическая компания, основанная в 2001 году. По данным Vademecum, крупнейший оператор рынка госзаказа в 2015 году. Занимается разработкой, исследованиями, производством, выводом на рынок и дистрибуцией лекарств, предназначенных преимущественно для стационарной и специализированной медицинской помощи. Выручка компании в 2014 году, по данным СПАРК-Интерфакс, составила почти 56 млрд рублей, данные за 2015 год пока не обнародованы.

Dr. Reddy’s Laboratories – вторая по величине индийская фармацевтическая компания, которая работает в трех сегментах: фармацевтические услуги и активные субстанции, дженерики и оригинальные препараты. Компания была основана в 1984 году, имеет представительства в сотне стран, основные ее интересы сфокусированы на рынках США, Европы, России и СНГ. Выручка компании в финансовом году, завершившемся 31 марта 2016 года, составила $2,3 млрд, прибыль – $302 млн.

vademec.ru

 

 

 

 

23.05.2016 Только 5,2% регионов в 2016 году смогут самостоятельно обеспечить лекарствами пациентов с редкими заболеваниями

ОрфанныеТаковы результаты мониторинга, который инициировала национальная ассоциация организаций больных редкими заболеваниями «Генетика».

В течение последних трех лет некоммерческими организациями совместно с органами государственной власти были проведены мониторинги по всем регионам РФ. 80% опрошенных регионов подтвердили жизненную необходимость федерального финансирования, а также выделили наиболее затратные для их бюджетов заболевания. Результаты исследования были представлены на прошлой неделе в Москве.

Напомним, в 2015 году было выделено порядка 12 млрд рублей, которые пошли на закупку лекарств для льготных категорий граждан и пациентов с редкими заболеваниями. По мнению руководства ассоциации «Генетика», на 2016 год потребуется больший объем денег для софинансирования расходов на лекарственное обеспечение пациентов с редкими заболеваниями.

В настоящий момент, по словам Светланы Каримовой, президента ассоциации «Генетика», источники финансирования и объем ассигнований пока не определены.

«По последним данным, Минздрав заявил, что софинансирование, возможно, будет, но только по итогам первого полугодия. Если это решение будет принято, то деньги, учитывая правовые процедуры, появятся у регионов только к концу года. Такое затягивание решения может привести к возможному провалу лекарственного обеспечения уже в середине 2016 года», — подчеркнула Светлана Каримова.

По данным ассоциации, только на 24 орфанных заболевания требуется не менее 8-9 млрд дополнительных федеральных финансовых средств, иначе более половины больных останутся без жизненно необходимых препаратов.

Фармацевтический вестник

 

 

 

24.05.2016 Одобрен законопроект, усиливающий ответственность за нарушения в сфере здравоохранения

Уголовный кодексКомиссия по законопроектной деятельности одобрила проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения», подготовленный Минздравом во исполнение поручения Президента России по реализации Послания Федеральному Собранию от 4 декабря 2014 года (№Пр-2821 от 5 декабря 2014 года, подпункт 16 пункта 1).

Законопроектом предлагается установить административную ответственность за нарушения, выявляемые Росздравнадзором в рамках контроля (надзора) за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, в том числе за нарушения правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, порядков оказания медицинской помощи в части несоблюдения установленных ими обязательных требований, порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, а также порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов.

В действующей редакции Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не установлена административная ответственность за ряд нарушений требований федерального законодательства в сфере здравоохранения, несоблюдение которых может оказывать влияние на оценку эффективности и безопасности лекарственных препаратов, нарушать права граждан в сфере охраны здоровья. Это не позволяет в полной мере применять меры воздействия при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений качества и безопасности медицинской деятельности.

В частности, законопроектом предлагается установить самостоятельный состав административного правонарушения в отношении предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований при фармацевтической деятельности, в том числе за нарушения при установлении предельных размеров оптовых надбавок и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов.

Кроме того, предлагается усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств путём увеличения суммы штрафов за нарушение правил торговли лекарственными препаратами, в том числе за отпуск без рецепта сотрудниками организаций розничной торговли лекарственных препаратов, подлежащих отпуску только на основании рецептов врача.

Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства РФ.

Фармацевтический вестник

 

 

 

 

23.05.2016 Более 76% граждан отказались от получения лекарств в пользу денежной компенсации

Счетная палатаСчетная палата РФ диагностировала проблемы с доступностью льготных лекарств

В своем выступлении в Госудме Председатель Счетной палаты РФ Татьяна Голикова отметила, что численность граждан, получающих льготные лекарства за счет федерального бюджета, снизилась в 2014 году по сравнению с 2012 годом на 165 тыс. человек.

Более 76% граждан отказались от получения лекарств в пользу денежной компенсации, что может свидетельствовать о проблемах в доступности льготных лекарств.

По субъектам доля отказавшихся колеблется от 19% в Чукотском АО до 95% в Тульской области.

До настоящего времени субъектами нормативно не урегулированы вопросы порядка формирования региональных перечней лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется бесплатно. Региональные перечни по набору лекарств значительно различаются и на 50% состоят из коммерческих лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, что приводит к существенному росту расходов на лекарственное обеспечение.
Также Голикова отметила, что в регионах отсутствует единый порядок персонифицированного учета лиц, имеющих те или иные льготы по лекарственному обеспечению.

www.zdrav.ru