Швейцарская компания Novartis намерена к 2020 году почти утроить количество представленных на рынке биоаналогов, пишет Reuters. Планируется, что дженериковое подразделение Novartis – Sandoz увеличит число выпускаемых биоаналогов с трех до восьми.

По словам главы Sandoz Ричарда Франсиса (Richard Francis) в ближайшие четыре года компания зарегистрируют аналоги Хумиры (адалимумаб), Энбрела (этанерцепта), Неуластима (пэгфилграстим), Ремикейда (инфликсимаба) и Ритуксана (ритуксимаб). Ежегодные продажи данных оригинальных лекарственных препаратов в 2015 году составили 44 млрд долларов.

Исполнительный директор Novartis Джо Хименес (Joe Jimenez) подчеркнул, что стоимость биоаналогов будет на 75% ниже стоимости оригинальных ЛС.

Remedium

«Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио») госкорпорации «Ростех» в рамках Санкт-Петербургского экономического форума (ПМЭФ-2016) подписала с индийской компанией «Cipla» соглашение о переносе технологий производства фармсубстанций и комбинированных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов. Об этом говорится в пресс-релизе компании, имеющемся в распоряжении «Ленты.ру».

Цель создания холдинга — обеспечение независимости России от импорта лекарственных препаратов, в особенности иммунобиологических препаратов и препаратов для лечения инфекционных заболеваний, за счет развития собственных производственных и научных компетенций, говорится в сообщении.

По словам генерального директора Ростеха Сергея Чемезова, реализация двух проектов позволит к 2019 году полностью обеспечить потребность в этих препаратах за счет отечественных производителей. Это поможет в два раза снизить стоимость курса лечения для российских пациентов (с текущих 1170 долларов за курс до 650 долларов). Первые препараты начнут поступят на рынок уже в 2017 году, выход на поставки продукции в полном объеме начнется в конце 2018 года. Суммарный объем инвестиций в проекты составил около 4 миллиардов рублей, отметил он.

Согласно договоренности, в 2017 году будет завершено строительство и валидация совместного предприятия», продукция которого поступит в гражданский оборот в 2018 году. Объем инвестиций в проект с компанией «Cipla» превысит 3,3 миллиарда рублей.

Кроме того, было подписано соглашение с российской компанией «ХимРар» (российский негосударственный инновационный бизнес-инкубатор высокотехнологичных компаний) о совместной разработке и производстве инновационных АРВ (антиретровирусных)-препаратов.

Также была достигнута договоренность с итальянской компанией «Kedrion» о создании СП на базе комплекса в Кирове и трансфере технологий, а также о приобретении у белорусской компании «Фармлэнд» доли в минском предприятии по производству препаратов плазмы крови человека.

Суммарный объем инвестиций в эти проекты составит более 5,5 миллиардов рублей. Площадка в Минске будет запущена уже в 2018 году и сможет перерабатывать 150 тонн плазмы в год с дальнейшим увеличением до 450 тонн. Производство в Кирове начнется в 2019 году и позволит перерабатывать ежегодно 600 тонн плазмы.

«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в государственную корпорацию «Ростех», учреждена в 2013 году в качестве управляющей организации для формирования холдинговой компании в области разработки и производства иммунобиологической продукции.

Ростех — российская корпорация, созданная в 2007 году для содействия разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции гражданского и военного назначения. В ее состав входят 663 организации, из которых в настоящее время сформировано 9 холдинговых компаний в оборонно-промышленном комплексе и 6 — в гражданских отраслях промышленности, а также 32 организации прямого управления. Организации Ростеха расположены на территории 60 субъектов РФ и поставляют продукцию на рынки более 70 стран.

lenta.ru

Заказчик имеет право на закупку по ТНН только по индивидуальным показаниям, по решению врачебной комиссии для одного пациента на 1 полный курс лечения.

СКАЧАТЬ

Фармацевтический вестник

По данным аудита льготного лекарственного обеспечения фармацевтического рынка России (ОНЛС/ВЗН), проводимого DSM Group, за 1 квартал 2016 года по программе ЛЛО было закуплено 23 миллиона упаковок лекарственных средств на сумму 42,6 миллиарда рублей. В сравнении с первыми тремя месяцами 2015 года объемы закупок в упаковках сократились на 10,5%, в рублях — на 12,5%.

Традиционно в 1 квартале осуществляется поставка в регионы порядка 50% от объема препаратов, закупаемых по подпрограмме «7 Нозологий». 2016 год не стал исключением. По данным за 1 квартал 2016 года объем препаратов списка ВЗН составил 26,4 млрд. руб., что на 17% ниже объемов за аналогичный период прошлого года. В натуральном выражении в аптеки было завезено 2,2 млн. упаковок лекарств по высоко-затратным нозологиям (падение к 2015 году -14,5%). Отметим, что с 2016 года в список по программе «7 нозологий» было включено дополнительно еще одно МНН: Натализумаб, представленное одним наименованием «Тизабри Конц-Т Д/Инф» 20 МГ/МЛ 15 МЛ №1 (производитель Vetter Pharma-Fertigung Gmbh & Co.Kg). За 1 квартал 2016 года было закуплено 92 упаковки данного ЛП на сумму 9,1 млн. руб. Стоимость 1 упаковки составляет около 99 тыс. руб.

Объем закупок по ОНЛС в 1 квартале 2016 года составил 16,2 млрд. руб., что всего лишь на 4% ниже объема денег, потраченных за 1 квартал 2015 года. В упаковках падение более заметно – -10%, в результате в аптеки для льготных категорий граждан завезено 20,8 млн. упаковок лекарств.

В 1 квартале 2016 года доля отечественных препаратов составила 24% против 29% в 1 квартале 2015 года. При этом в упаковках доля отечественных препаратов выросла с 36% до 38%. Такая динамика объясняется снижением доли в объеме российских препаратов по программе «7 нозологий» в связи с уменьшением закупа таких МНН, как «Ритуксимаб», «Бортезомиб», «Иматиниб», в которых доля отечественных препаратов по итогам 2015 года была большая. В натуральном выражении доля импортных препаратов сократилась по обоим спискам.

В сегменте ДЛО лидером среди АТС групп второго уровня за 3 месяцев 2016 года стали «B02 Гемостатики» с долей 22%, объем закупок которых вырос на 3%. Максимальные объемы в прошлые периоды демонстрировали «L01 Противоопухолевые препараты», доля которые упала до 19% из-за снижения стоимостных объемов на 43%. В результате группа [L01] заняла вторую строчку. На третьем месте «L04 Иммунодепрессанты», доля которых с 5% выросла до 16% по результатам отчетного периода Объем закупок препаратов [L04] вырос почти 3 три раза, продемонстрировав один из максимальных приростов, который обусловлен закупом в 1 квартале 2016 года препарата «Ревлимид» (практически годового объема потребления 2015 года).

В рейтинге натуральных объемов продаж лидирует АТС группа «A10 Средства для лечения сахарного диабета»: за 3 месяца 2016 года было закуплено 4,1 миллионов упаковок лекарственных средств, что на 16,0% меньше, чем за аналогичный период 2015 года.

В рейтинге по стоимостному объему появился новый отечественный препарат «Октофактор» (Генериум), закупки которого впервые отмечены в июне 2015 года. Данный препарат входит в группу препаратов, влияющих на кроветворение и кровь. Отметим, что в силу высоких цен на препараты программы «7 Нозологий» в рейтинге по стоимостному объему в рейтинг попадает 9 брендов, относящиеся к препаратам ВЗН. Исключение составляет препарат «Лантус», который входит в ОНЛС. При этом средневзвешенная цена на данную позицию превышает 3 000 рублей.

ТОР-10 брендов стоимостных объемов продаж за январь-март 2016 года
В ТОР-10 брендов по натуральным объемам продаж изменения не столь значительны. На первом месте бренд «Ацекродол». На втором месте – бренд «Лизиноприл-Тева», значительно увеличивший объемы закупки в упаковках (в 7,5 раз). Третье место занимает бренд «Верошпилактон».

Также в ТОП-10 по натуральному объемы вошли генериковые препараты МНН «Эналаприл» и «Метформин» (причем данное МНН представлено как небрендированным генериком, так и брендированным («Глиформин»).

ТОР-10 брендов натуральных объёмов продаж за 9 месяцев 2015 года

gmpnews.ru

Использование противовирусных препаратов прямого действия способствует значительному повышению эффективности терапии и снижению смертности от хронического гепатита С (ХГС). Обширный пласт вопросов, связанных с современным ведением трудных пациентов с этим широко распространенным заболеванием обсудили ведущие специалисты России, США, Франции, Великобритании, Италии, Германии и Польши в рамках 8-й международной конференции «Белые ночи гепатологии», которая состоялась в Санкт-Петербурге 2-3 июня под эгидой Европейской Ассоциации по изучению печени (EASL).

Последние годы ознаменовались настоящей революцией в терапии хронического гепатита С благодаря внедрению в клиническую практику целого ряда противовирусных препаратов прямого действия. Комбинации этих препаратов воздействуют на вирус на разных этапах его жизненного цикла. Согласно данным клинических исследований, эффективность противовирусных препаратов прямого действия, как правило, превышает 90% с при демонстрации хорошего профиля безопасности.

Как отметил во вступительном слове сопредседатель оргкомитета конференции профессор Василий Андреевич Исаков, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Федерального исследовательского центра питания, биотехнологии и безопасности пищи, накопленный опыт терапии хронического гепатита С противовирусными препаратами прямого действия позволяет оценить сложности и определить оптимальные подходы к терапии особых групп пациентов, в том числе, с выраженными изменениями печени, не ответившими на предыдущую терапию, с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
Современная антивирусная терапия приводит не только к эрадикация HCV-инфекции и излечению от хронического гепатита С, но и предотвращает развитие таких тяжелых исходов, как цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома, серьезные внепеченочные проявления болезни — подчеркнул Игорь Геннадьевич Бакулин, д.м.н. профессор, главный гастроэнтеролог г. Москвы в рамках симпозиума при поддержке компании AbbVie (ЭббВи) «Лечение хронического гепатита С без интерферона в условиях реальной клинической практики: международные данные и первый российский опыт».

По данным исследований, лишь 45% пациентов с декомпенсированным циррозом печени живут дольше 1 года, поэтому все пациенты при подозрении на цирроз печени нуждаются в приоритетном и срочном начале терапии. В свою очередь, достижение устойчивого вирусологического ответа, как правило, способствует регрессии фиброза, снижению смертности и риска развития рака печени, предотвращению пересадки печени , подчеркнул Игорь Геннадьевич Бакулин.

Подтверждение эффективности современной терапии в реальной клинической практике – еще один из наиболее актуальных вопросов сегодня. Как отметил один из организаторов конференции, профессор Константин Валерьевич Жданов, начальник кафедры инфекционных болезней Военно-Медицинской академии им. С.М. Кирова, в настоящее время накоплена обширная база данных применения противовирусных препаратов прямого действия в клинической практике многих стран мира, что позволяет практикующим врачам оценить преимущества различных схем противовирусной терапии прямого действия. Профессор Роберт Флисиак (Robert Flisiak) из Медицинского Университета Белостока (Польша) привел данные исследований терапии из разных стран, включая США, Германию, Францию, Польшу, Израиль и Японию. Согласно представленной информации, эффективность и безопасность комбинированных схем лечения противовирусными препаратами прямого действия в реальной клинической практике соответствует данным, полученным в ходе клинических исследований.

С прошлого года современный безинтерфероновый режим терапии Викейра Пак, эффективность которого в рамках клинических исследований достигала 97-100%, доступен и российским пациентам. Елена Геннадьевна Тихомолова, главный специалист по инфекционным болезням Кировской области, поделилась российским опытом применения Викейра Пак в безинтерфероновой терапии хронического гепатита С. Кировская область стала одним из первых регионов, активно внедряющих новый подход на практике. По итогам 12-недельного лечения первой группы из 30 пациентов с ХГС генотипа 1 в Кировской области 28 пациентов достигли устойчивого вирусологического ответа (УВО). Среди них четверо уже получали терапию интерфероном, а у 22 был диагностирован цирроз печени. Все пациенты завершили полный курс терапии благодаря хорошей переносимости лечения. Елена Геннадьевна Тихомолова отметила, что полученные данные дают уверенность в эффективности и хорошем профиле безопасности проведенной терапии.

Гепатит С — хроническое вирусное инфекционное заболевание, которое может быть полностью излечено. Представленные в рамках конференции данные подтверждают практическую возможность эффективной борьбы с эпидемией гепатита С. Между тем, данное заболевание по-прежнему представляет одну из значимых медико-социальных проблем в мире, которым в России по разным оценкам инфицировано 3-5 млн человек. По мнению иностранных экспертов, при широком охвате эффективной терапией гепатит С может стать первой в истории человечества инфекцией, побежденной без вакцинации.

В рамках конференции также прошла выставка картин, созданных художниками под впечатлением от общения с пациентами, излечившимися от гепатита С. В этом году участникам конференции было представлено продолжение проекта «Художники о гепатите С», стартовавшего в 2015 году и организованного с целью изменения мнения общества о таком серьезном заболевании печени, как гепатит С. Каждое произведение несет в себе послание надежды, которую пациенты получают, излечившись от этого заболевания, и страстное желание помочь глубже понять влияние, которое оказывает гепатит С на жизнь пациентов и всего общества. Проект с целью лучшего понимания бремени гепатита С был создан по инициативе компании AbbVie с участием студентов РГПУ имени А.И. Герцена и других художников.

medpharmconnect.com

Цены на лекарства в России формируются согласно законодательству, компания Roche при формировании стоимости своих лекарств ориентируется на соответствующие нормативные акты. Об этом рассказал генеральный директор «Рош-Москва» Ненад Павлетич.

В начале июня российская компания Biocad подала в федеральный суд Нью-Йорка антимонопольный иск против швейцарской F.Hoffmann-La Roche Ltd.

По мнению Biocad, Roche искусственно занижала цены на противоопухолевые препараты Avastin, Herceptin и Rituxan в России, одновременно повышая их в Америке, что препятствует выходу на рынок дженериковых препаратов Biocad в 2018 и 2019 году, когда истекут эксклюзивные права Roche на эти лекарственные средства.

Комментируя этот иск, Ненад Павлетич заявил: «Roche зарегистрировала цены на эти препараты в 2010 году, когда в России был создан список ЖНВЛП, с тех пор цена, согласно российскому законодательству, не перерегистрировалась. Кроме того, цена снижается и по результатам прошедших тендеров».

Он добавил, что компания работает в соответствии с национальным антимонопольным законодательством в странах присутствия.

Ненад Павлетич также упомянул, что компания не против появления на рынке биоаналогов: «В этом случае у государства есть возможность пролечить больше пациентов или высвободить средства для того, чтобы закупать препараты нового поколения для тех больных, кому традиционная терапия не помогла».

Фармацевтический вестник

В сравнении с первыми тремя месяцами прошлого года объёмы закупок в упаковках упали на 11%, а в рублях на 8%.

По данным госпитального аудита фармацевтического рынка России, проводимого DSM Group, за январь-март 2016 года медицинские организации закупили 196 миллионов упаковок лекарственных средств на сумму 43,9 миллиардов рублей. В сравнении с первыми тремя месяцами прошлого года объёмы закупок в упаковках упали на 11%, а в рублях на 8%.

Отечественные препараты в натуральном выражении преобладают в сегменте госпитальных закупок. По итогам 1 квартала 2016 года их доля составила 76%. В стоимостном объёме наблюдается рост доли отечественных производителей с 29% в 1 квартале 2015 года до 33% по итогам отчётного периода. Существенно выросли закупки лекарственных препаратов таких производителей, как «Фармасинтез» (Иркутск) (в 3 раза), «Биокад» (в 1,5 раза), «Эском НПК» (в 1,7 раза). Приведены компании из ТОП-20 по объёму, показавшие максимальный прирост в стоимостном выражении.

«Рост доли российских препаратов можно объяснить тем, что заработало опубликованное 2 декабря 2015 года постановление правительства: в рамках госзакупок при наличии минимум двух предложений поставить лекарства, произведенные в ЕАЭС, заявки с иностранными препаратами не принимаются, т.н. постановление «Третий лишний», — комментирует данные эксперт фармацевтического рынка генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.

Средневзвешенная стоимость закупленной упаковки лечебными учреждениями составила 223 рубля, что на 34% выше, чем за 1 квартал 2015 года. Импортные препараты закупались в среднем по стоимости 630 рублей (снижение 3%), отечественные лекарства на порядок дешевле – за 3 месяца 2016 года средневзвешенная цена была на уровне 96 рублей (это на 17% выше, чем в 2015 году).

Рост средневзвешенной стоимости упаковки отечественного препарата в большей мере обусловлен изменением структуры закупок и увеличением доли российских препаратов в сегменте с ценой свыше 500 рублей. Так, если в 1 квартале 2015 года доля лекарственных препаратов отечественного производства составляла 16,5% в рублях и 25% в упаковках, то по итогам 2016 года доля выросла до 23% и 32% соответственно. Сегмент отечественных препаратов с ценой выше 500 рублей вырос в упаковках на 16% на фоне общего снижения закупок МО.

Также вырос в натуральном выражении сегмент дешёвых импортных препаратов (с ценой до 50 руб.) на 10%. Это связано с закупками конкурентоспособных по цене генериков таких производителей как B.Braun Melsungen, «Белмедпрепараты», Agio Pharmaceuticals.

В сегменте госпитальных закупок лидером среди АТС групп первого уровня за 3 месяца 2016 года, как и в прошлые периоды, по стоимостному объёму являются [J]: «Противомикробные препараты для системного использования». Группы [L]: «Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы» и [В]: «Препараты, влияющие на кроветворение и кровь» поменялись местами, соответственно первая заняла вторую строчку. Максимальный прирост в денежном выражении среди препаратов рейтинга АТС групп принадлежит лекарственным препаратам группы [R]: «Препараты для лечения заболеваний респираторной системы» (+3%), максимальный отрицательный прирост у группы [M]: «Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы» (-19%).

В рейтинге натуральных объёмов продаж лидирует АТС группа первого уровня [В]: «Препараты, влияющие на кроветворение и кровь»: за 3 месяца 2016 года было закуплено 75,9 миллионов упаковок лекарственных средств, это единственная группа, у которой не изменились объёмы закупок относительно 1 квартала 2015 года. В остальных группах наблюдается падение от 37% до 6%.

Лидерство по объёмам закупки лекарственных средств лечебными учреждениями по итогам 1 квартала 2016 года сохранил бренд «Превенар», который занимает долю 3,7% от общего объёма сегмента. Второе место у «Натрия хлорида» с долей 3,5%.

ТОР-10 брендов стоимостных объёмов продаж за 1 квартал 2016 года

Максимальный прирост среди десятки лидеров по стоимостным объёмам принадлежит бренду «Герцептин»: в сравнении с 1 кварталом 2015 года в текущем году было закуплено на 40% больше. Бренды «Превенар» (-32%) и «Ультравист» (-9,0%) были закуплены в меньшем объёме, чем в прошлом году.

ТОР-10 брендов по натуральным объёмам продаж значительно отличается от рейтинга стоимостных продаж, несмотря на то, что здесь также лидирует бренд «Натрия хлорид». Наиболее часто в больницы поставляют данную позицию производства отечественных заводов «Эском» и «Медполимер» (совокупно доля около 41%) На втором месте, как и в прошлом году, находится бренд «Цефтриаксон». Три производителя: ПХ «Фарм-центр», «Рафарма» и «Белмедпрепараты» удовлетворяют на 75% потребность больниц в данном препарате. На третьем месте по упаковкам находится бренд «Глюкоза», который производят порядка 35 заводов. «Гематек» и «Мосфарм» занимают 40% объёма поставок «Глюкозы» в больницы.

Максимальный рост принадлежит бренду «Цефтриаксон»: в 2016 году МО закупили на 30% больше упаковок, чем в 1 квартале прошлого года. Существенное сокращение объёмов закупок в упаковках отмечено у брендов «Цефотаксим» (-34%), «Цефазолин» (-32%) и «Этиловый спирт» (-22%). ТОР-10 брендов натуральных объёмов продаж за 1 квартал 2016 года

ТОР-10 брендов натуральных объёмов продаж за 1 квартал 2016 года

«Госпитальные закупки менее подвержены сезонным факторам в отличие от аптечных продаж. В большей мере на поставки в МО влияют сроки проведения тендера и график поставки. Поэтому по итогам года мы можем увидеть совершенно другую картину в распределении объёмов в рублях и в упаковках между производителями и их препаратами», — говорит эксперт фармацевтического рынка, генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.

www.zdrav.ru

Анекдот недели

Анекдот

Законы

03.06.2016 Верховный Суд РФ принял историческое решение по вопросу эксклюзивности данных при разработке дженериков в России

30.05.2016 За что будут штрафовать врачей в рамках новых поправок в КоАП

Организация здравоохранения

05.06.2016 Правила ОМС в 2016 году

09.06.2016 Государственное регулирование цен ЖНВЛП в 2016 году

10.06.2016 Каким способом осуществлять закупку лекарственных средств?

10.06.2016 Приказ Минздрава N 282н: утвержден порядок экспертизы профпригодности

06.06.2016 Федеральный реестр инвалидов появится в России в 2017 году

Фармацевтические компании и их партнеры

01.06.2016 Продажи лекарств в России упали впервые за восемь лет

08.06.2016 Biocad подала в суд на Roche

08.06.2016 Бывший менеджер Genentech получит $10 млн за разоблачение начальства

04.06.2016 Купили всех?

03.06.2016 Transparency International: фармкомпании не воспринимают всерьез проблему коррупции

02.06.2016 В ЕС одобрено новое применение противоопухолевого препарата Афинитор

Разбирательства

10.06.2016 Минтруд: руководителей медико-социальной экспертизы Москвы и Липецка уволили из-за жалоб

06.06.2016 Пациентка с рассеянным склерозом написала петицию в Минздрав

02.06.2016 Аукцион на поставку леналидомида почти на 6 млрд рублей отменен

01.06.2016 Коллекторы парализовали работу СПИД-центра в Тюмени

Гепатит

01.06.2016 В ЕС рекомендована комбинация препаратов софосбувир и велпатасвир от гепатита C

08.06.2016 «Р-Фарм» выводит на рынок новый таблетированный препарат для лечения гепатита С

01.06.2016 Влияет ли ко-инфекция ВИЧ на вероятность ответа при терапии новыми схемами лечения гепатита С?

30.05.2016 CDC: вирус гепатита С убил за 10 лет больше людей, чем любое другое инфекционное заболевание

ВИЧ

09.06.2016 Депутаты поддержали централизацию закупок препаратов против ВИЧ

08.06.2016 В России появится федеральный регистр ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом

10.06.2016 Верховный суд подтвердил обязанность хирургов ежегодно проверяться на ВИЧ

Разное

10.06.2016 В каких случаях главврача лишат стимулирующих выплат?

Главное, что понимаешь в ходе общения с водопроводчиками и электриками — если человек занимается чем-то 20 лет, это еще не значит, что он умеет это делать.

В статье детально рассмотрены важные изменения в Правилах обязательного медицинского страхования, которые вступили в силу в 2016 году.
Напомним, что данные правила являются приложением к приказу Минздравсоцразвития РФ № 158-н от 28.02.2011 года.
Рассмотрены Правила ОМС 2016 года в редакции от 16 мая 2016 года.

Заявление о выборе страховой медицинской организации

В п. 1 ч. 6 Правил ОМС изменен состав сведений, которые должны быть указаны в заявлении.

В частности, ранее номер СНИЛС (номер индивидуального учета в системе пенсионного страхования) предъявлялся гражданами при его наличии, теперь же его наличие и указание регистрационного номера является обязательным.

Исключение предусмотрено для иностранных граждан и лиц без гражданства – они представляют сведения о СНИЛС лишь при его наличии.

Корреспондируют п. 1 ч. 6 и изменения, внесенные в п. 1 части 9 Правил об ОМС, в которых среди прилагаемых к заявлению документов содержится и СНИЛС.

В ранее действовавшей редакции СНИЛС прилагался к заявлению при его наличии.
Аналогичные сведения об обязательном предоставлении СНИЛС внесены также в п. 3 ч. 3 Правил, в котором говорится об электронном страховом приложении, а также в п. 1 ч. 56, посвященном оформлению дубликата полиса ОМС.

Изменение анкетных данных застрахованных лиц

В части 52 Правил указаны те сведения, при изменении которых застрахованное лицо обязано уведомить об этом страховую медицинскую организацию.

В новой редакции Правил исключено положение об уведомлении гражданином страховой организации в случае изменения данных документа, удостоверяющего личность (паспорта).

Теперь в случае изменения паспортных данных переоформление полиса ОМС не требуется, он должен быть заменен лишь в случае изменения фамилия, имени или отчества гражданина, что прямо указано в ч. 52.

Информационное сопровождение застрахованных лиц

В ч. 65 перечислена информация, с которой страховые медицинские организации должны ознакомить застрахованных лиц при получении полиса ОМС.

Добавлено положение о том, что одновременно с выдачей полиса, страховая организация должна проинформировать застрахованное лицо о порядках информационного сопровождения на всех этапах оказания ему медпомощи.

Напомним, что помимо этого страховая организация должна разъяснить гражданину его права в сфере медицинского страхования, предоставить ему памятку с контактными телефонами территориального фонда ОМС и страховой медицинской организации, которая выдала полис.

Уведомление о получение медучреждениями лицензии на осуществление деятельности в сфере ОМС

Обширные изменения в Правила ОМС внесены в часть 92.

Данная часть Правил посвящена медучреждениям, которые получили право на осуществление деятельности в сфере ОМС (лицензию).

Изменения касаются содержания уведомления о включении медучреждения в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования.

В частности, ранее в такое уведомление в обязательном порядке включались общие сведения, а именно:

• краткое и полное наименование медучреждения;
• ФИО индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую деятельность; адрес места нахождения медучреждения или индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую деятельность;
• сведения об организационно-правовой форме медучреждения;
• номера КПП и ИНН медучреждения
• сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности и виды медпомощи, которая оказывается в рамках территориальной программы;
• контактные данные медучреждения и его руководителей.

В новой редакции Правил ОМС, которая вступила в силу с 16 мая 2016 года, в такое уведомление обязательно дополнительно включить следующие сведения:

• сведения о мощности коечного фонда медучреждения и ее профилей;
• сведения о мощности медучреждения и его отделений, которые оказывают первичную медпомощь в разрезе врачей-специалистов и профилей;
• фактически оказанные за предыдущий год объемы медпомощи по КСГ и КПГ по взрослому и детскому населению, а также объемы их финансирования. Эти сведения представляются на основании данным статистического и бухгалтерского учета медучреждения;
• численность прикрепленных к медучреждению застрахованных лиц, которые выбрали медучреждение для оказания первичной медпомощи, в разрезе половозрастных групп;
• предложения о планируемых показателях по объему медпомощи на плановый год в разрезе профилей оказания медпомощи, врачей-специалистов, а также количеству вызовов СМП, КСГ и КПГ по взрослому населению.

Акт сверки расчетов

В части 121 Правил скорректирован перечень сведений, которые должны содержаться в акте сверки расчетов страховой медицинской организации и территориального фонда ОМС, который составляется ежемесячно.

В частности, исключены пп. «г» и «д» п. 5 ч. 121, которые были ранее включены дополнительно в 2013 году.

В них предусматривалось отражение в акте сверки расчетов средств экономии, полученных в соответствии с договором о финансовом обеспечении ОМС, а также средств для выплаты вознаграждений страховой организации за выполнение целевых показателей доступности и качества медпомощи.

п. 7 ч. 121 изложен в новой редакции.

Теперь в акте сверки расчетов должны быть отражены средства, которые получены страховщиками от применения к медучреждениям санкций за выявленные нарушения, направленные в территориальной фонд.

К этим средствам законодателем отнесены:

• средства, полученные по результатам медико-экономического контроля;
• средства, полученные по результатам медико-экономической экспертизы;
• средства, полученные по результатам экспертизы качества медпомощи;
• средства, полученные по результатам оплаты медучреждением штрафов за несвоевременное оказание, неоказание медпомощи, а также за оказание медпомощи ненадлежащего качества.

В ч. 132, посвященной направлению акта сверки расчетов между медицинской организацией и страховой медицинской организацией, также внесены изменения.

В п. 3 ч. 132 изменилась формулировка: заменено «сумма средств, удержанных…» на «сумма средств, сформированная на нарушения…».

Кроме того, добавлен пункт 3.1., в котором предусмотрено отражение в акте суммы средств, которые удержаны у медучреждения по результатам проверок предоставления медпомощи (результаты медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медпомощи).

Определение размера неполной оплаты затрат на медпомощь

В части 127.4 приведена формула, по которой рассчитывается общий размер неполной оплаты (неоплаты) медучреждениями затрат на оказание медпомощи.

В данной части скорректирован код дефекта для коэффициента неполной оплаты. В частности, коэффициенту 0,8 в новой редакции соответствует код дефекта 3,6 (ранее 3,8).

Сроки направления повторных счетов на оплату медпомощи

В ч. 128 изменены формулировки, касающиеся предоставления в страховую организацию доработанных и отклоненных ранее счетов на оплату медпомощи и реестров счетов.

Срок предоставления остался прежним – до рабочих 25 дней (ранее в Правилах был указан прописными буквами, теперь – цифрами), указано, что акт, полученный от страховой медицинской организации, сформирован на основе результатов медико-экономического контроля представленного медучреждением счета на оплату медпомощи.

Нормированный страховой запас

В ч. 131.1 исключены положения, согласно которым ранее территориальный фонд ОМС направлял в страховые организации и медучреждения средства нормированного запаса для выплаты вознаграждений страховым организациям и медучреждениям за выполнение целевых значений доступности и качества медпомощи.

В новой редакции средства нормированного запаса также направляются страховщикам и медучреждениям, однако не указано их целевое назначение.

www.zdrav.ru

Государственное регулирование цен на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП, а также правила этого регулирования утверждены постановлением Правительства № 865 от 29.10.2010 года.

В статье подробно рассмотрена редакция этого постановления от 03.02.2016 года, в которую включены изменения, вступившие в силу с 01.03.2016 года.

Правила установления оптовых и розничных надбавок

В п. 1 постановления назван ряд документов, которые оно утверждает.

В новой редакции скорректировано наименование правил установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактически отпускным ценам, установленным производителями лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП.

В содержание именно этих правил были включены значительные изменения, которые будут рассмотрены далее.

В частности, в п. 1 Правил изменено содержание полномочий органов исполнительной власти субъектов РФ. Закреплено право региональных органов на установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам после согласования такого решения с ФАС России.

Далее в этом же пункте установлено, что предельные размеры надбавок выражаются в процентном выражении и дифференцируются в зависимости от стоимости лекарств.
Конкретизируются субъекты, в отношении которых устанавливаются предельные размеры надбавок. К ним отнесены:

• организации оптовой торговли;
• аптечные сети и организации; индивидуальные предприниматели, имеющие право на осуществление фармдеятельности;
• медучреждения, имеющие разрешение на осуществление фармдеятельности, а также их обособленные подразделения, например, ФАПы, центры общей врачебной практики, амбулатории и т.д. Предполагается, что в этих учреждениях отсутствуют аптечные организации.

Процедура реализации лекарств и протокол согласования

Изменен п. 6 Правил, устанавливающий процедуру реализации лекарств, входящих в список ЖНВЛП.

В предыдущей редакции были названы только организации оптовой торговли, с 01.03.2016 года в пункт добавлены помимо организаций оптовой торговли: аптечные сети, индивидуальные предприниматели и медучреждения.

Конкретизировано в пункте положение о том, для реализации лекарств этими субъектами, необходимо составление протокола согласования цен поставки лекарств, которые включены в перечень ЖНВЛП.

В приложении впервые приведена форма такого протокола согласования. Напомним, что ранее в рассматриваемом пункте присутствовала отсылочная норма на утвержденную форму постановлением Правительства № 654 от 08.08.2009 года.

В конце пункта добавлено уточнение о том, что данный протокол согласования может быть создан в виде электронного документа, который подписывается поставщиком и покупателем лекарств.

Решение об установлении и изменении предельных надбавок на лекарства

В рассматриваемые Правила добавлен ряд пунктов, касающихся создания, согласования и утверждения решения об установлении надбавок.

В частности, один из новых пунктов — пункт 9, устанавливает, что непосредственно разрабатывает проект такого решения орган исполнительной власти субъекта РФ. В документе содержится обоснование решения об изменении или установлении предельных оптовых и розничных надбавок на лекарства к их отпускным ценам в соответствии с принятой методикой.

После подготовки решения оно направляется региональным исполнительным органом в ФАС России.

Добавлен пункт 10, которые установлено, какие документы прилагаются к решению:

• пояснительная записка, в которой содержатся соответствующие методике расчеты предельных размеров оптовых и розничных надбавок;
• предоставленные в соответствии с методикой материалы аптечных организаций, организаций оптовой торговли, медучреждениями и индивидуальными предпринимателями;

Также в новых пунктах 11 и 12 раскрыты полномочия ФАС России по рассмотрению проектов данных решений.

В частности, проект решения с приложенными к нему документами должен быть предоставлен региональным органом в ФАС либо в письменном виде, либо в виде электронного документа. При этом электронный документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью.

Полученный проект решения подлежит регистрации в ФАС России в установленном порядке.

В течение 30 дней со дня получения всех документов и их регистрации, ФАС направляет свое решение в орган исполнительной власти субъекта РФ.

Решение может быть согласовано с ФАС, но также ФАС может и отказать в согласовании решения об изменении или установлении предельных оптовых или розничных надбавок на лекарства.

Основания для вынесения решения об отказе установлены в новой редакции в п. 13, к которым отнесены:

• несоответствие проведенных расчетов расчетам, предусмотренным методикой; предоставление в ФАС документов, которые содержат недостоверные сведения; отсутствие
• в представленных документах сведений, которые необходимы в соответствии с методикой;
• предоставление неполного комплекта материалов и документов, которые предусмотрены п. 10;
• предоставление материалов и документов, форма которых не соответствует форме, установленной методике.

В п. 14 предусмотрено размещение информации о согласовании или об отказе в согласовании проекта решения об установлении предельных оптовых или розничных надбавок на лекарств.

Данная информация размещается на официальном сайте ФАС России в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения.

Завершает данный раздел новый п. 15, в котором предусмотрена ответственность руководителя органа исполнительной власти субъекта РФ или его заместителя за предоставление в ФАС документов, содержащих недостоверные сведения.

В связи с изложением рассматриваемых правил в новой редакции, в заключительной части документа перечислены соответствующие изменения, которые вносятся в другие нормативно-правовые акты.

www.zdrav.ru

Вопрос
Каким способом осуществлять закупку лекарственных средств?

Ответ
В соответствии с ч. 2 ст. 59 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон № 44-ФЗ) заказчик обязан проводить электронный аукцион в случае, если осуществляются закупки товаров, работ, услуг, включенных в Перечень № 471-р либо в дополнительный перечень, установленный высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд субъекта РФ, за исключением случаев закупок товаров, работ, услуг путем проведения запроса котировок, запроса предложений, осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) с учетом требований Закона № 44-ФЗ . Включение товаров, работ, услуг в указанные перечни осуществляется в случае одновременного выполнения следующих условий:

• существует возможность сформулировать подробное и точное описание объекта закупки;
• критерии определения победителя такого аукциона имеют количественную и денежную оценку.

Перечень № 471-р содержит код ОКПД2 — 21″Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях» который включает в себя код 21.20.1 «Препараты лекарственные».

Следовательно, заказчик должен осуществлять закупку лекарственных средств путем проведения электронного аукциона. Также заказчик вправе закупить лекарственные средства путем проведения запроса котировок при соблюдении норм ч. 2 ст. 72 Закона № 44-ФЗ либо у единственного поставщика в соответствии со ст. 93 Закона № 44-ФЗ.
При формировании перечня лекарственных средств, закупаемых в рамках одного лота, заказчик должен соблюдать требования п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ с учетом предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, установленного постановлением Правительства РФ от 17 октября 2013 г. № 929.

Обращаем внимание, что при описании в документации о закупке объекта закупки заказчик должен руководствоваться правилами, установленными п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ , запрещающими включать в документацию о закупке требования к товарам, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

www.zdrav.ru

Руководители – главные эксперты по медико-социальной экспертизе (МСЭ) по Москве и Липецкой области уволены после жалоб жителей регионов на их неподобающее поведение.

7 июня 2016 года принят приказ Министерства труда «О мерах по соблюдению профессиональной этики и служебного поведения работниками федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы». Как отметил глава ведомства, в соответствии с новым приказом закрепляется персональная ответственность как руководителей, так и работников учреждений МСЭ за нарушение принципов профессиональной этики и правил служебного поведения.

«Не исключаю, что в ближайшее время подобные решения будут приняты и в отношении руководителей других региональных бюро МСЭ», – пояснил глава Минтруда России Максим Топилин.

В мае 2016 года председатель комиссии Общественной палаты по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Владимир Слепак и президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский направили премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву письмо, в котором предложили передать полномочия МСЭ врачебным комиссиям при поликлиниках, что позволит снизить расходы на содержание бюро МСЭ и повысить доступность МСЭ для населения.

vademec.ru

Верховный суд России отказался отменить обязательные ежегодные проверки на ВИЧ для медработников, работающих в хирургии, передает РИА Новости.

Суд огласил только резолютивную часть постановления, поэтому пока неизвестны мотивы принятия такого решения.

В суд с иском обратился доктор медицинских наук, руководитель агентства по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе Алексей Старченко. Он просил признать недействительными нормы ведомственных документов, обязывающих медицинских работников, занятых в хирургических отделениях (стационарах), проходить освидетельствование на ВИЧ при поступлении на работу, а в дальнейшем — раз в год.

«Наличие подобных положений в законодательстве создает у населения иллюзию защищенности от ВИЧ», — заявил истец в суде. Он отметил, что Роспотребнадзор не привел ни одного случая, когда ВИЧ-инфицированный врач заразил бы пациента.

В свою очередь представитель правительства РФ пояснила суду, что оспариваемые нормы не ограничивают права врача-хирурга, а защищают его. «Это не означает, что если у врача выявят ВИЧ, то его уволят с работы, он просто будет ограничен в доступе к крови, но рабочее место за ним сохранится», — отметила она.

По ее словам, «если мы оставим добровольный принцип (проверки хирургов на ВИЧ), то не защитим обычных граждан», поскольку «некоторые ВИЧ-инфицированные скрывают свой статус до последнего и не обращаются за медицинской помощью».

Судья поинтересовался, известны ли случаи заражения пациентов от врачей с ВИЧ-инфекцией, на что все ответчики (Роспотребнадзор, Минздрав, Минюст и правительство) заявили, что в России таких инцидентов не было, но в США подобное происшествие было зафиксировано.

lenta.ru

Одним из серьезных механизмов влияния на главного врача медицинской организации является оплата труда.

Приказ Минздрава России от 28.06.2013 № 421 предусматривает, что выплаты стимулирующего характера главному врачу не начисляются в следующих случаях:
а) выполнения госзаказа ниже 90%;
б) выявления нарушений по результату проверок ФХД за отчетный период или за предыдущие периоды, но не более чем за два года, предшествующих отчетному периоду;
в) наложения дисциплинарного взыскания в отчетном периоде;
г) выявления в учреждениях нарушения правил противопожарной безопасности;
д) наличия фактов нарушений, осуществления лицензированных видов деятельности учреждения, по результату за отчетный период или за предыдущие периоды, но не более чем за два года, предшествующих отчетному периоду.

www.zdrav.ru

Приказом Минздрава России от 05.05.2016 N 282н утвержден Порядок проведения экспертизы профпригодности, а также форма медицинского заключения.

Экспертиза профпригодности проводится по результатам предварительных медицинских осмотров и периодических медицинских осмотров в отношении работников, у которых при проведении обязательного медицинского осмотра выявлены медицинские противопоказания к осуществлению отдельных видов работ.

Экспертиза профессиональной пригодности проводится в медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по экспертизе профессиональной пригодности.

Для проведения экспертизы работник представляет в медицинскую организацию удостоверение личности, направление и медицинское заключение по результатам обязательного медосмотра.

На основании результатов обязательного медицинского осмотра врачебная комиссия выносит решение о признании работника пригодным, временно или постоянно непригодным по состоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ.

На основании протокола врачебной комиссии уполномоченный руководителем медицинской организации медицинский работник оформляет медицинское заключение о пригодности или непригодности.

www.zdrav.ru

Комитет Государственной думы по охране здоровья рекомендовал принять поправки в закон «Об обязательном медицинском страховании», согласно которым препараты для лечения ВИЧ, туберкулеза будут закупаться централизованно за счет средств федерального бюджета.

Для обеспечения централизованных закупок предполагается создать федеральный регистр больных ВИЧ и туберкулезом, который будет содержать личные данные больных, а также особенности заболевания.

Регионы, на основе данных регистра, будут выявлять потребность в антиретровирусных препаратах и направлять заявки в федеральный Минздрав. Министерство в свою очередь будет выделять соответствующие средства и, в случае увеличения или снижения потребности, перераспределять их между регионами.

В законопроект также была включена поправка, отменяющая предельные отпускные цены на медицинские имплантатыы, внесенная депутатом Николаем Герасименко.

Поручение организовать централизованную закупку препаратов от ВИЧ президент Владимир Путин дал правительству еще в сентябре 2015 года. Эту идею очень активно стала лоббировать «Нацимбио», дочерняя компания госпорпорации «Ростех», которая надеется стать единым поставщиком антиретровирусных препаратов для всей страны. Мысль создать федеральный регистр больных ВИЧ была высказана Минздравом в феврале 2016 года.

vademec.ru

Комитет Госдумы по охране здоровья одобрил внесение поправок в законопроект об установлении с 2017 года механизма прямого финансирования из бюджета ФОМС высокотехнологичной помощи, предусмотрев введение федерального регистра ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом. Об этом информирует АГН «Москва».

Согласно внесенным изменениям, федеральный регистр будет создан для организации предоставления медицинской помощи пациентам с ВИЧ и туберкулезом. В регистр будут включены сведения о страховке пациента, паспортные данные, диагноз, сведения о предоставленной медпомощи. Вести регистр будет уполномоченный федеральный орган исполнительный власти в порядке, установленном правительством РФ.

Законопроектом определяется, что лекарственные препараты для больных ВИЧ и туберкулезом будут закупаться за счет средств федерального бюджета на уровне Минздрава РФ. Также в законопроект была включена поправка, отменяющая определение предельных отпускных цен на медицинские имплантанты. Исключения составят изделия, используемые для временной фиксации и имплантируемые в организм человека.

При этом норма о финансировании высокотехнологичной медицинской помощи напрямую из Фонда обязательного медицинского страхования с 2017 года остается без изменений.

Remedium

В мае 2016 года группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003622 от 12.05.2016 МЗ РФ на препарат нарлапревир. Препарат, представляющий собой ингибитор протеазы нового поколения, предназначен для лечения хронического гепатита С (генотип 1) в комбинации с другими противовирусными препаратами.   

Нарлапревир стал первым российским таблетированным препаратом для лечения хронического вирусного гепатита С, одной из главных причин цирроза печени и фактора риска развития рака печени.  Воздействуя на NS3 сериновую протеазу вируса, нарлапревир предотвращает его репликацию в инфицированных клетках хозяина. С клинической точки зрения, нарлапревир характеризуется высокой эффективностью, удобством применения и улучшенным профилем безопасности. Препарат успешно прошел обширную программу доклинических и клинических исследований в Научно-исследовательском институте Шеринг-Плау (США) и в целом ряде клинических центров Европы, США и России. Разработка нарлапревира велась в сотрудничестве с Техасским Институтом Печени (США), лидирующим мировым центром в области гепатологии.

В 2014-2016 годах было проведено масштабное исследование фазы III PIONEER «Оценка эффективности и безопасности препарата нарлапревир у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1), не получавших ранее лечения пегилированным интерфероном и рибавирином, или с неэффективностью данной предшествовавшей терапии». В исследовании приняли участие двадцать ведущих российских центров по лечению вирусных гепатитов, в том числе Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова (Москва), Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова (Москва), Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова (Москва), Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова (Санкт-Петербург), Центральный научно-исследовательский институт гастроэнтерологии (Москва), Центр по профилактики и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (Санкт-Петербург), Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии (Москва). Исследование позволило получить необходимые данные по применению нарлапревира в российской популяции больных с преобладанием HCV-инфекции с генотипом 1b.

3 июня 2016 года в Санкт-Петербурге в рамках международного конгресса «Белые ночи гепатологии-2016», проводимого под эгидой Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL), были представлены финальные результаты клинического исследования PIONEER.

Устойчивый вирусологический ответ через 24 недели после окончания лечения (УВО24) в группе нарлапревира был зарегистрирован у 89% первичных и у 70% ранее леченных больных, тогда как в контрольной группе УВО24 наблюдался лишь у 59,6% первичных и у 24,5% ранее леченных пациентов на двойной терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином. Доля пациентов с УВО24 в обеих подгруппах была достоверно выше среди пациентов с лечением нарлапревиром в дополнение к стандартной терапии по сравнению с пациентами, получавшими только стандартную терапию (p<0.001). Добавление нарлапревира к двойной терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином не приводило к ухудшению профиля безопасности по сравнению с группой больных, получающих терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Профессор И.Г. Бакулин, заведующий отделом гепатологии Московского клинического научного центра и главный внештатный гастроэнтеролог Департамента здравоохранения Москвы, представивший доклад о финальных результатах российского исследования PIONEER, считает регистрацию первого российского перорального препарата для лечения гепатита С важнейшим шагом в борьбе с данным заболеванием в России. По его мнению, нарлапревир, сопоставимый по эффективности и безопасности с зарубежными препаратами, войдет в современные клинические рекомендации по лечению гепатита С. Кроме того, уже в ближайшем будущем на основе нарлапревира будет разработана пероральная комбинация для лечения хронического гепатита С, которая сделает возможным излечение пациентов без использования пегилированных интерферонов.

Разработка препарата нарлапревир проведена при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Помимо России, компания «Р-Фарм» планирует коммерциализацию нарлапревира в ряде других стран, где преимущественно распространена HCV-инфекция с генотипом 1b, в частности, в Турции.

Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.
В качестве дальнейшего шага компания Р-Фарм планирует инициировать процесс включения нарлапревира в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ. Таким образом, внедрение нового противовирусного препарата расширит возможности излечения больных хроническим гепатитом С на территории России.

Remedium

Российская компания Biocad обратилась с иском в федеральный суд Нью-Йорка, обвинив швейцарскую компанию Roche в нарушении антимонопольного законодательства. По мнению юристов Biocad, Roche, используя свое монопольное положение призводителя оригинальных лекарственных средств, завышает на них цены в США и одновременно демпингует в России, чтобы помешать российской компании вывести на рынок дженерики Авастина, Герцептина и Ритуксана.

Эксклюзивные права Roche на эти препараты истекают в 2018 и 2019 годах, отмечается в заявлении.

«Зная, что запуск дженериков сведет на нет их продажи в США, а любая отсрочка этого процесса, наоборот, обернется прибылью для Roche, пусть и ценой лишних расходов для американских пациентов и онкобольных, Roche и другие ответчики разработали и применили схему уничтожения конкурентного бизнеса истцов», – говорится в иске Biocad.

Biocad утверждает, что является единственной в мире фармкомпанией, которой удалось разработать биоаналоги онкопрепаратов, которые приносят Roche около $20 млрд в год. После истечения срока патентной защиты Авастина, Герцептина и Ритуксана российская компания собирается начать производство их дженериков, которые намерена продавать в том числе и на рынке США.

После того как Biocad получила одобрение дженериковой версии Ритуксана в России в 2014 году и объявила, что разработка копий Авастина и Герцептина продвигается успешно, Roche моментально подняла цену на все три препарата в США, говорится в иске российского фармпроизводителя. При этом в России Roche торгует препаратами себе в убыток, заявила Biocad. Например, в 2012 году цена на Ритуксан составляла $2 731 в России и $3 101 – в США. К 2016 году цена снизилась до $743 в России и увеличилась до $3 618 в Америке.

«Если ответчику методом своих антиконкурентных манипуляций удастся разрушить бизнес истца, Roche фактически сохранит монопольное положение на рынке США даже после истечения срока патентной защиты препаратов, что принесет компании дополнительные миллиарды долларов», – говорится в заявлении.

Biocad также обвиняет Roche в манипуляциях, которые заставляют российских онкопациентов, нуждающихся в ее препарате Перьета, покупать еще и Герцептин. Для этого Roche зарегистрировала «новый» препарат, который фактически представляет из себя упаковку, содержащую две ампулы –Перьеты и Герцептина.

Также Biocad заявляет, что Roche неправомерно получала правительственные контракты на поставку Авастина, чтобы таким образом сохранить свою монопольную позицию и убрать с рынка конкурента.

Roche – швейцарская фармацевтическая компания, основанная в 1896 году. Roche специализируется на производстве препаратов в области вирусологии, онкологии, трансплантологии и ревматологии. Количество сотрудников компании превышает 85 тысяч человек. Объем продаж компании в 2015 году составил $48,5 млрд, а чистая прибыль – $9 млрд.

Biocad (ЗАО «Биокад») – биофармацевтическая компания полного цикла, выпускающая лекарственные средства и субстанции для лечения заболеваний в области гинекологии, урологии, онкологии, гематологии, аутоиммунных и инфекционных заболеваний. Имеет сеть дочерних компаний в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США. В 2014 году выручка компании составила 8,6 млрд рублей.

vademec.ru

Genentech и OSI Pharmaceuticals выплатят $67 млн по иску о недобросовестном маркетинге онкопрепарата Tarceva в 2006–2011 годах. Поводом к разбирательству стало донесение бывшего работника Genentech, который в награду за свое свидетельство получит премию в $10 млн.

Сейчас Genentech (Сан-Франциско) входит в Roche Group, а OSI Pharmaceuticals (Нью-Йорк) является частью Astellas Pharma.

Препарат Tarceva был одобрен в США для лечения немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы на поздней стадии. Genentech и OSI Pharmaceuticals уверили врачей в том, что лекарство подходит для лечения более широкого, чем на самом деле, круга пациентов. По данным, представленным в иске, было очень мало свидетельств того, что Tarceva была эффективна для всех пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Препарат помогал только малому числу людей, в том числе тем, кто никогда не курил, и тем, у кого была определенная мутация белка, задействованного в распространении и увеличении числа раковых клеток.

Компанию также обвинили в том, что она не предоставляла врачам и пациентам информацию обо всех побочных эффектах применения Tarceva. Обвинение в отношении компаний касается периода с января 2006 года по декабрь 2011-го.

Обвинителем выступил бывший сотрудник Genentech Брайан Шилдс. В компании он был менеджером по продукту и пытался обратить внимание своего начальства на проблему, но в руководстве Шилдсу заявили, что он «не командный игрок», и предупреждения проигнорировали.

Теперь, по решению Минюста, Шилдс получит около $10 млн. Еще $62,6 млн получит федеральное правительство, а $4,4 млн пойдут в фонды льготной государственной страховой программы Medicaid.

«Фармкомпании обязаны предоставлять достоверную информацию о своих рецептурных препаратах пациентам и врачам», – заявил руководитель отдела гражданских дел Министерства юстиции Бенджамин С. Майзер.

В конце мая прокуратура штата Калифорния обвинила в недобросовестном маркетинге компанию Johnson&Johnson.

vademec.ru

Более 100 тысяч человек подписали петицию с требованием обеспечить больных рассеянным склерозом лекарствами.

Жительница Краснодара Елена Копысова создала петицию на имя министра здравоохранения Вероники Скворцовой и советника Президента РФ по правам человека Михаила Федотова на сайте change.org . По словам Елены, из-за нерасторопности Минздрава жители регионов не могут получить жизненно необходимый препарат глатирамера ацетат, который закупается в рамках программы «Семь нозологий», с марта 2016 года.

По словам вице-президента Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Игоря Цикорина, такая проблема могла возникнуть из-за задержки в проведении аукциона. По его словам, обеспокоенные пациенты неоднократно подавали в региональные ведомства жалобы, однако официальных ответов на запрос не поступало. В аптеках Москвы препарат уже можно получить. Однако в случае с регионами возникает ряд проблем, связанных с логистикой.

«На встрече с представителями производителя сообщили, что торги прошли, товар отгружен и препарат в скором времени поступит в аптеки. Наша организация очень надеется, что в ближайшее время восстановится стабильная поставка».

Ранее Федеральная антимонопольная служба вынесла предупреждение Минздраву России, нарушившему сроки проведения экспертизы препарата Аксоглатиран ФС (глатирамера ацетат) производства «Ф-Синтез», задержав его государственную регистрацию. Глатирамера ацетат – самый дорогой лот госпрограммы «Семь нозологий», которому ранее соответствовал всего один зарегистрированный препарат – оригинальный Копаксон от Teva.

Только в 2014 году Минздрав закупил Копаксон на 6 млрд рублей. По данным антимонопольного ведомства, Минздрав необоснованно препятствовал «осуществлению деятельности ЗАО «Ф-Синтез» посредством нарушения процедуры государственной регистрации лекарственного препарата Аксоглатиран ФС (глатирамера ацетат)». В своем предупреждении антимонопольщики потребовали от Минздрава в срок до 18 апреля провести все экспертизы и завершить процедуру госрегистрации препарата Аксоглатиран ФС. ФАС также настаивала на отмене аукциона от 28 марта 2016 года на сумму 4,8 млрд рублей либо на изменении срока подачи заявок, чтобы компания «Ф-Синтез» смогла подать заявку на участие в нем.

Рассеянный склероз – одно из самых распространенных неврологических заболеваний центральной нервной системы, в основном болезнь затрагивает взрослых людей. В мире насчитывается около 2 млн пациентов с таким диагнозом, более 150 тысяч из них проживают в России.

vademec.ru

Министерство труда внесло в правительство РФ проект распоряжения о создании в России федерального реестра инвалидов. Предполагается, что он заработает с 1 января 2017 года, сообщает пресс-служба ведомства.

«Минтруд России внес в правительство России проект распоряжения об утверждении концепции создания и использования федерального реестра инвалидов. Реестр должен стать единой информационной площадкой, содержащей различные сведения об инвалиде: группу инвалидности, ограничение жизнедеятельности, степень утраты профессиональной трудоспособности, денежные выплаты, меры социальной защиты», – передает пресс-служба слова министра труда и социальной защиты РФ Максима Топилина.

По его словам, разработка позволит видеть историю каждого инвалида, понять, какая помощь ему оказывается и где происходят сбои.

Топилин отметил, что пользоваться реестром смогут органы власти, учреждения медико-социальной экспертизы и другие организации, которым потребуются данные об инвалиде для предоставления ему государственных и муниципальных услуг.

«Также реестром смогут пользоваться и инвалиды – у них будет возможность открыть «личный кабинет» и через него получать необходимую информацию. Например, о вакансиях общероссийской базы «Работа в России», которая будет встроена в реестр», – добавил министр.

Предполагается, что реестр будет запущен с 1 января 2017 года.

«Чтобы успешно интегрировать системы различных министерств и ведомств в новую систему, предусмотрена этапность формирования и ведения реестра. В соответствии с проектом распоряжения часть сведений будет размещаться, начиная с 1 января 2017 года, на основании сведений, содержащихся в информационных системах федеральных учреждений медико-социальной экспертизы, ПФР, ФСС, Роструда, Минздрава России, Минобрнауки России. Часть сведений будет размещаться, начиная с 1 января 2018 года», – уточняется в сообщении.

Оператором ФГИС ФРИ определен Пенсионный фонд России.

Ранее о многочисленных жалобах российских инвалидов и правозащитников сообщалось в конце февраля 2016 года. Возмущенные граждане пожаловались на то, что с введением новых правил установления инвалидности, которые вступили в силу в конце 2014 года, медико-социальные комиссии стали занижать группу инвалидности или необоснованно отказывать в ее продлении. Именно это, по их мнению, привело к снижению числа инвалидов в России.

Однако, как пояснил замминистра труда и социальной защиты Григорий Лекарев, сокращение количества инвалидов связано со смертностью, а не с введением новых критериев установления инвалидности.

vademec.ru

До 1 июля 2016 г. фармкомпании опубликуют данные о выплатах врачам, представляющих их интересы.

Сергей Колесников, академик РАН, сопредседатель движения «За сбережение народа»:

Фармацевтический рынок устроен так же, как и рынок электроники или бытовой техники. На нём много товаров со схожими свойствами, которые выглядят и стоят примерно одинаково. Разницу между тем или иным лекарством понимают лишь врачи, к которым люди приходят за советом. И прибыль производителей зависит не от рекламы, а от того, насколько убедителен будет совет доктора.

Потому-то фармкомпании не скупятся на щедрые гонорары врачам, формирующим клинические рекомендации, которые потом с экранов ТВ и со страниц газет озвучат на всю страну. Такая практика существует во всём мире — даже на Западе, где труд медиков достойно оплачивается, а законы предусматривают суровое наказание за «сотрудничество» с фармкомпаниями, и, несмотря на это, там ежегодно за руку ловят десятки медиков, не устоявших перед соблазном. Понятно, что для российских врачей подобные предложения  — что манна небесная. Но если рядовые врачи подрабатывают, в основном сотрудничая с аптечными сетями и аптеками, то руководители и начмеды, специалисты, ответственные за формирование госзаказов и закупку лекарств для клиник, — основная цель фармкомпаний и их дилеров.

Это могло бы быть личным делом этих горе-спекулянтов (врачами их называть не хочется), если бы их жадность и нечистоплотность зачастую не вынуждали бы пациентов глотать лекарства с недоказанной эффективностью или выкладывать последние копейки за дорогие препараты, у которых есть дешёвые и не менее эффективные аналоги.

Сегодня достоверной информации об этом в России нет — только редкие уголовные дела. К сожалению, нет уверенности, что после публикации сумм поборов (будем называть вещи своими именами!) что-то изменится. Во-первых, данные о выплатах опубликуют лишь 64 компании (они входят в Российскую ассоциацию международных фармацевтических производителей, на которую распространяется требование Кодекса раскрытия информации) из 1064 (!), представленных на российском фармацевтическом рынке. Во-вторых, в российском законе «Об основах охраны здоровья…» за сотрудничество с фармкомпаниями предусмотрено только административное наказание (штраф, выговор и т. д.). А надеяться, что после публикации этой информации врачам, которые подсадили на ненужные лекарства полстраны, станет стыдно и они изменят свою политику, по меньшей мере наивно.

aif.ru

Сегодня, 2 июня 2016 года, швейцарская фармацевтическая компания Новартис (Novartis) сообщила о том, что Европейская комиссия (European Commission) одобрила применение ее препарата Афинитор/ эверолимус (Afinitor/ everolimus) в таблетках для лечения определенных типов распространенных нейроэндокринных опухолей легких или желудочно-кишечного тракта.

Таблетированное лекарственное средство Афинитор (эверолимус) зарегистрировано для лечения нерезектабельных или метастатических хорошо дифференцированных (Степень 1 или 2) нефункциональных нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или легких у взрослых, у которых прогрессирует заболевание. Препарат Афинитор (эверолимус) является первым средством для лечения этого типа нейроэндокринных опухолей, которое было утверждено для применения во всех 28 стран-участниц Европейского союза, а также в Исландии и Норвегии. Кроме того, Афинитор в целом является одним из немногих препаратов, которые используются в терапии таких типов опухолей.

Европейское одобрение препарата Афинитор (эверолимус) по нового показанию к применению базируется на данных по его эффективности и бехопасности, полученных в базовом исследовании RADIANT-4 III Фазы. В этом испытании оценивалось применение средства Афинитор, в сравнении с плацебо, у пациентов с распространенными прогрессирующими хорошо дифференцированными нефункциональными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или легких.

Как показали результаты исследований, прием препарата Афинитор (эверолимус) снизил риск прогрессирования заболевания на 52%, по сравнению с плацебо. Также данные испытания продемонстрировали, что средство Афинитор в таблетках увеличил медиану выживаемости без прогрессирования заболевания на 7,1 месяц.

medpharmconnect.com