Сегодня, 8 декабря 2015 года, компания Сандоз (Sandoz), подразделение швейцарской фармкомпании Новартис (Novartis) и глобальный лидер по выпуску биоаналогов, сообщила о том, что Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) приняло к рассмотрению ее заявку на выдачу регистрационного свидетельства для биоаналога препарата Энбрел/ этанерцепт (Enbrel/ etanercept). В ЕС права на данный препарат, являющийся ингибитором фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), принадлежат компании Пфайзер.
Сандоз планирует утвердить применение своего биоаналога этанерцепта по всем показаниям, при которых используется референтный препарат. Энбрел (этанерцепт) зарегистрирован для лечения широкого ряда аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит и псориаз. Как отмечается, в ЕС около 120 миллионов людей живут с ревматическими заболевания и болезнями опорно-двигательного аппарата, а заболевание псориазом отмечено у 3,7 миллионов европейцев.
Как отметил глава подразделения Сандоз по глобальной разработке инъекционных биопрепаратов и средств для лечения онкозаболеваний Марк МакКамиш (Mark McCamish), сегодня только пять процентов пациентов из стран Северной Америки и Европы, которые страдают тяжелыми формами псориаза, имеют доступ к таким меняющим жизнь на лучшее биопрепаратам, как этанерцепт.
По его словам, принятие к рассмотрению заявки на одобрение биоаналога этанерцепта в Европейском агентстве по лекарственным препаратам приближает момент, когда большее количество пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями, как, например, псориаз и ревматоидный артрит, смогут получать лечение биологическими препаратами.
Регуляторная заявка основана на обширных исследовательских данных, которые включают данные аналитических, функциональных, доклинических и клинических испытаний. В Сандоз считают, что два базовых клинических исследований (испытание по оценке фармакокинетики среди здоровых добровольцев и подтверждающие испытание по изучению безопасности и эффективности у пациентов с бляшечным псориазаом), предоставят клинические подтверждения сходства биоаналога этанерцепт с референтным препаратом, которые были установлены в предыдущих продолжительных аналитическиз сравнительных испытаниях.
Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ