Комбинированный препарат бактериофаг Энтеробактер поливалентный очищенный, предназначенный для лечения и профилактики инфекций, вызванных бактериями Enterobacter успешно прошел 2 стадию клинических исследований. Предварительные данные исследований доказывают безопасность и эффективность препарата на пациентах с хирургическими инфекциями, вызванными бактериями рода Enterobacter – видов E. aerogenes, E. cloacae, E. agglomerans, а также на больных с послеоперационными ранами и флегмонами после хирургической обработки.
Новый бактериофаг создан на уфимском филиале НПО «Микроген» на предприятии «Иммунопрепарат». Это первый случай в мировой практике, когда в одном препарате удалось соединить целый комплекс вирулентных бактериофагов рода Enterobacter – видов E. aerogenes, E. cloacae, E. agglomerans, очищенных от бактериальных метаболитов.
«Гнойно-воспалительные заболевания, вызванные бактериями рода Enterobacter – хирургические инфекции, заболевания уха, горла, носа, легких и плевры, урогенитальная патология, гастроэнтероколиты, дисбактериоз кишечника, инфекционные заболевания детей первого года жизни – это только небольшой список, где бактериофаг Энтеробактер будет работать в качестве монотерапии, так и в комплексе с другими препаратами, – подтвердил Алексей Ершов, начальник управления регистрации и медицинских исследований НПО «Микроген». – Мы ожидаем, что клиническое исследование завершится в конце 2017 года.
НПО «Микроген» является единственным производителем лечебных препаратов бактериофагов в мире. Специалисты компании круглогодично ведут работу по обновлению коллекции бактериофагов с целью создания эффективных в условиях антибиотико-резистентных антибактериальных препаратов.

Микроген

К 2025 году глобальный рынок препаратов для лечения вирусного гепатита С сократится до 17,5 млрд долларов, тогда как в 2015 году он оценивался в 21,7 млрд, прогнозируют эксперты компании GlobalData. В среднем каждый год продажи в этой области будут падать на 2,1%.

Сокращение объемов рынка эксперты объясняют снижение числа пациентов с вирусным гепатитов С, произошедшее благодаря высокой эффективности современных методов лечения.

По состоянию на 2015 год, основным рынком сбыта противовирусных препаратов прямого действия были США, там реализовывалось 60% выпущенных ЛС. Высокий охват терапии привел к сокращению популяции пациентов, поэтому к 2025 году США будут занимать только 48% глобального рынка противогепатитных лекарств. Доля европейских стран к 2025 годы вырастет незначительно: с 20% до 24%.

Специалисты GlobalData оценивали перспективы рынка лекарственных средств против вирусного гепатита С на основе данных США, Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании, Японии, Бразилии и Китая.

Remedium

Чистая прибыль ирландской компании-производителя ботокса Allergan по итогам 2016 года выросла в 3,8 раза, до 14,979 миллиарда долларов, говорится в отчетности компании.

Разводненная прибыль на акцию составила 38,18 доллара против 10,01 доллара годом ранее. Выручка Allergan выросла в годовом выражении на 14,8%, до 14,570 миллиарда долларов.

По итогам четвертого квартала компания Allergan зафиксировала прибыль в годовом выражении на уровне 1,2 миллиона долларов против убытка в 629,3 миллиона долларов годом ранее. Разводненный убыток на акцию составил 0,20 доллара против убытка в 1,78 доллара годом ранее. При этом аналитики ожидали разводненную прибыль компании на уровне 3,76 доллара за акцию. Выручка Allergan за квартал при этом выросла на 7,2%, до 3,864 миллиарда долларов.

Компания связывает рост выручки с хорошими показателями ключевых брендов и с запуском новых продуктов.

«2016 год стал для компании трансформационным. В настоящее время мы являемся лидером на биофармацевтическом рынке», — приводятся в релизе слова генерального директора Allergan Брента Саундерса (Brent Saunders).

По итогам 2017 года компания ожидает выручку на уровне 15,5-15,8 миллиарда долларов. Чистый убыток на акцию ожидается на уровне 1,8-1,3 доллара. По итогам первого квартала 2017 года Allergan прогнозирует выручку в 3,5 миллиарда долларов.

В июле 2015 года Teva достигла соглашения с Allergan plc о приобретении Allergan Generics. Сделка была закрыта в августе 2016 года. Teva заплатила за приобретение 33,43 миллиарда долларов денежными средствами. Allergan также получила около 100 миллионов акций Teva. В декабре Allergan достигла соглашения о покупке у американской Acelity L.P. Inc. компании LifeCell, занимающейся регенеративной медициной, за 2,9 миллиарда долларов.

Основанная в 1983 году, компания Allergan является международной фармацевтической компанией, сфокусированной на разработке, производстве и запуске в серийное производство различных средств лечения. В частности, в линейку продукции компании входит препарат Botox. По состоянию на декабрь 2016 года штат компании составлял около 16 тысячи человек. Штаб-квартира компании расположена в Дублине, Ирландия. Компания работает на территории около 100 стран.

Российская Фармацевтика

Росздравнадзор начал проверку наличия необходимого лекарственного запаса в регионах для ВИЧ-инфицированных пациентов.

Проверка проводится по поручению главы Минздрава России Вероники Скворцовой. В настоящее время происходит сбор и анализ информации о наличии антиретровирусных препаратов во всех регионах РФ.

Всех пациентов, столкнувшихся с отказом при выписке препаратов, ведомство просит звонить на горячую линию.

При этом, в Росздравнадзоре отмечают, что поступающие обращения по вопросам лекарственного обеспечения антиретровирусными препаратами рассматриваются специалистами службы оперативно.

За последнюю неделю на электронный адрес руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко поступило две жалобы из Алтайского края, принято решение о проведении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю надзорных мероприятий по изложенным фактам.

www.zdrav.ru

С 1 июля 2017 года ужесточается административная ответственность за нарушение законодательства о персональных данных

Федеральным законом от 7 февраля 2017 года N 13-ФЗ внесены изменения в статью 13.11 КоАП РФ в части административной ответственности за нарушение законодательства в области персональных данных. Введены следующие составы административных правонарушений.

Обработка персональных данных в случаях:

• не предусмотренных законодательством;
• несовместимая с целями сбора персональных данных;
• без письменного согласия;
• с нарушением требований к составу сведений, включаемых в письменное согласие на обработку персональных данных;
• с невыполнением обязанности по опубликованию документа, определяющего политику оператора в отношении обработки персональных данных;
• с невыполнением обязанности по предоставлению субъекту персональных данных информации, касающейся обработки его персональных данных;
• с невыполнением в установленные сроки требования об уточнении персональных данных, их блокировании или уничтожении в случае, если персональные данные являются неполными, устаревшими, неточными, незаконно полученными или не являются необходимыми для заявленной цели обработки;
• с невыполнением обязанности по соблюдению условий, обеспечивающих сохранность персональных данных при хранении материальных носителей персональных данных и исключающих несанкционированный к ним доступ;
• с невыполнением обязанности по обезличиванию персональных данных либо несоблюдение установленных требований или методов по обезличиванию персональных данных.

Штрафные санкции на должностных лиц достигают 20 000 рублей, на юридических лиц – 75 000 рублей. Самое суровое наказание предусмотрено за обработку персональных данных без письменного согласия.

www.zdrav.ru

Компания Gilead Sciences Europe в ответе на открытое письмо «Коалиции по готовности к лечению» заявила, что появление софосбувира на российском рынке ожидается в первом квартале 2017 года. Также с этого времени препарат для терапии вирусного гепатита С станет доступен в рамках региональных программ лечения.

«С момента регистрации софосбувира в России в марте 2016 года компания Gilead работает с дистрибьютором компании над созданием устойчивой стратегии по доступу к препарату, и мы рады сообщить, что мы ожидаем появления софосбувира в первом квартале 2017 года. С этого времени софосбувир также будет доступен в рамках региональных программ лечения», — говорится в письме Gilead.

В октябре прошлого года был расторгнут первый в России контракт на поставку софосбувира в якутскую больницу, что и побудило «Коалицию по готовности к лечению» обратится в Gilead с открытым письмом, в котором авторы призвали компанию либо включить Россию в число стран, в которые компания разрешает поставлять более дешевые версии софосбувира по лицензии, либо обеспечить наличие препарата на рынке по более доступным ценам.

В ответе производителя лекарственного препарата было сказано, что компания Gilead работает со многими производителями дженериков с целью поставки противогепатитных препаратов в 101 страну с высоким уровнем заболеваемости и ограниченными экономическими ресурсами. Для оценки экономического статуса страны компания использует классификацию Всемирного банка, согласно которой Россия относится к странам с уровнем дохода выше среднего. По этой причине на данный момент Gilead не планирует включать Россию в программу доступа.

«Мы уверены, что поставки оригинального препарата на российский рынок является самым эффективным способом обеспечить доступ к препарату», – говорится в письме.

Софосбувир был одобрен в России в марте 2016 года, однако с момента регистрации софосбувира в России не отмечено ни одного случая поставки препарата в медицинские учреждения. Кроме того, он не продается и в аптеках, несмотря на периодическую публикацию предложений.
Согласно условиям контракта на поставку софосбувира, расторгнутого в Якутии, цена препарата составляла 191 113 рубля за упаковку или 573 340 рублей за трехмесячный курс.

Remedium

Национальная фармацевтическая палата 7 февраля провела заседание рабочей группы, посвященное выработке профессиональных стандартов специальности медицинский представитель. В заседании приняли участие представители отраслевых объединений, научно-образовательного сообщества и фармацевтических компаний.

Работа над формированием профстандартов ведется в рамках создания единого справочника профессий — базового государственного информационного ресурса, содержащего сведения о востребованных на рынке труда новых и перспективных профессиях, пояснила Елена Неволина, исполнительный директор НФП, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», секретарь Совета по профессиональным квалификациям в области фармации.

В справочник включено 13 профессий в области фармации, в т.ч. профессия медицинского представителя. В этой востребованной на рынке труда специальности могут реализовать себя те, кто только выбирает свой профессиональный путь, и те, кто хотел бы переучиться, сменить поле деятельности. В справочнике они смогут получить всю интересующую их информацию о работе медпредставителя.

Сегодня в ходе оптимизации системы здравоохранения высвобождается много врачей, которые могли бы найти себя в близкой к медицине сфере, работая медпредставителями. Наличие стандартов, регулирующих требования к профессии, помогло бы сделать процесс вхождения в должность более рациональным, а в последующей работе способствовало бы снижению рисков нарушений в нормативно-правовом поле деятельности сотрудника.

«Если профессия включена в справочник, должны быть разработаны профессиональные стандарты, — сказала Елена Неволина. – Стандарты нужны, чтобы минимизировать влияние человеческого фактора, учесть все риски, которые возникают в т.ч. для работодателя в связи с тем, что права, полномочия и ответственность специалистов не формализованы».

Наличие профстандарта – это всегда плюс для работодателя, считает исполнительный директор НФП. В стандарте изложены основные функции работника, необходимые знания и умения — и его можно использовать для создания функционально-должностной инструкции. Кроме того, когда определены требования к специальности, есть основа для развития системы независимой оценки профессиональной квалификации специалиста. К слову, предтечей такой процедуры можно считать аккредитацию фармспециалистов.

«Работодатель сможет включать в трудовой договор пункт о необходимости прохождения оценки независимой организацией, то есть получать сотрудника, которого уже оценило профессиональное сообщество», — отметила Елена Неволина.

Разработку всех профстандартов (а это стандарты работы фармацевтов, провизоров-управленцев, провизоров-технологов, специалистов в области промышленной фармации) НФП проводила при тесном сотрудничестве с работодателями. На этот раз в рабочую группу также включены работодатели – руководители подразделений и HR-специалисты фармкомпаний, вовлеченные в процесс управления штатом медпредставителей. Совместно будут выработаны подходы к формулированию цели деятельности медпредставителя, определены трудовые функции, требования к образованию, знаниям и навыкам.

В дальнейшем под требования профстандарта будут разрабатываться образовательные программы подготовки медицинских представителей.

Фармацевтический вестник

В Афины прибыла группа американских прокуроров, которые будут расследовать скандал связанный с фармацевтической компанией Novartis. Сообщается, что он может оказаться серьезнее коррупционного скандала Siemens. Министр юстиции Ставрос Контонис сообщил, что швейцарская компания во взяточничестве врачам и государственным служащим, которые должны были продвигать ее лекарственные препараты на рынок.

Дело по этому факту возбудили после того, как в руки к Контонису попали сведения из разных источников. Он отмечает, что решил сразу же отправить их прокурору Верховного суда и прокурору по борьбе с коррупцией, которые немедленно их изучили и открыли дело по факту преступления.

По его словам, должно быть проведено тщательное расследование, а также изучить законность завышенных цен на их продукцию. Контонис также считает, что этот скандал гораздо серьезнее, чем скандал с компанией Siemens. Отметим, что ущерб от Siemens был оценен в два миллиарда евро.

chemrar.ru

Группа компаний «Медси» — первая среди частных медицинских компаний — на базе своих клиник планирует реализовать пилотный проект по риск-шерингу. В качестве целевого направления будут выбраны препараты для лечения гепатита С.

Risk-sharing, или соглашение о разделении рисков — это модель обеспечения лекарственными средствами, когда государство закупает препараты у фармкомпаний на определенных условиях. В частности, оплата контракта фармацевтической компании на закупку лекарств производится только по факту успешного излечения пациента.

Проект риск-шеринга стартует в клиниках МЕДСИ в феврале этого года. В настоящее время идет набор групп пациентов. В лечении больных с гепатитом С будут задействованы только высокоэффективные препараты. Безынтерфероновая противовирусная терапия будет осуществляться в амбулаторных условиях, на базе Клинико-диагностического центра МЕДСИ на Красной Пресне и Клиники на Солянке. В дальнейшем планируется модель риск-шеринга экстраполировать на все активы компании. Суть схемы лечения такова, что пациенты, принимающие участие в данном проекте, в течение 12-ти недель проходят курс терапии и по результатам оценки эффективности лечения оплачивают его только в случае успешного результата. Если факта излечения пациента не было, ему компенсируется стоимость лекарственных препаратов.

На сегодня в России на территории Московской области уже имеется успешный опыт организации системы борьбы с гепатитом в рамках программы обязательного медицинского страхования, в основе которого модель риск-шеринга. В 2017 году в России стартуют проекты по риск-шерингу в Москве, Московской области и Калужской области.

«Пилотный проект для нескольких регионов находится еще в стадии обсуждения. Но у нас уже есть успешный опыт внедрения схемы risk-sharing на территории Московской области. Сотни пациентов в Подмосковье, больных гепатитом С, получают противовирусную терапию на базе дневных стационаров в рамках программы ОМС. В марте уже будут первые пациенты по программе risk-sharing для оценки устойчивого вирусологического эффекта, и тогда начнутся расчеты с двумя компаниями-партнерами», — отметил медицинский директор АО «Группа компаний «Медси», к.м.н., главный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области Павел Богомолов.

Договоры с фармацевтическими компаниями, принимающими участие в проекте риск-шеринга в рамках МЕДСИ, заключены с отсрочкой платежа до 180 дней. При этом в качестве условия прописывается излечение от заболевания, что будет являться основанием для выплаты.

«Риск-шеринг — это часть глобальной программы изменения парадигмы оказания медицинской помощи, когда оплата осуществляется не за процесс, а за результат. Поэтому ясно, что производители и продавцы неэффективных препаратов никогда в risk-sharing не войдут – тогда они получили бы убыток. Но для поставщиков эффективных препаратов это — возможность их продвижения. Сегодня зарегистрированы препараты с высокой эффективностью, позволяющие излечивать пациентов от гепатита С за 12 недель противовирусной терапии. Поэтому фармбизнес напрямую заинтересован в увеличении количества пациентов за счет высокой эффективности того или иного препарата по результатам лечения.

Для России risk-sharing — это очевидная возможность сократить путь между появлением нового препарата на рынке и его реальным внедрением», — считает Павел Богомолов. По его словам, медицина должна сместить вектор в сторону ориентации на эффективный результат лечения пациентов.
Учитывая, что лечение одного больного гепатитом С, в зависимости от вида терапии, достигает 840 тысяч рублей, введение модели риск-шеринга позволит медицинским организациям значительно увеличить доступность противовирусного лечения для пациентов с хроническим гепатитом С, обеспечить выбор максимально эффективных схем терапии, а для фармкомпаний станет стимулом эффективной работы.

Remedium

EvaluatePharma опубликовала прогнозный рейтинг крупнейших фармацевтических компаний в 2017 году.

Фармкомпанией номер один в мире в наступившем году станет американская Pfizer с объемом продаж почти 50 млрд долларов. Второе и третье место поделят швейцарские компании Novartis и Roche с показателем 42,5 млрд долларов продаж.

В 2016 году компания Pfizer уверенно закрепилась в роли мирового фармацевтического лидера, обойдя Novartis, которая лидировала в 2014 и 2015 году. По прогнозам аналитиков EvaluatePharma, 2017 год только увеличит отрыв Pfizer от конкурентов.

Французская Sanofi с объемом продаж почти 40 млрд долларов займет четвертое место рейтинга. Пятое и шестое места рейтинга поделят Merck&Co. (за пределами США — MSD) и Johnson&Johnson с продажами на уровне 35,7 млрд долларов. Далее следуют GlaxoSmithKline, AbbVie, Gilead и Teva.

Аналитики прогнозируют дальнейший уверенный рост фармкомпании Gilead благодаря препаратам для лечения гепатита, а также обращают внимание на попадание израильской компании Teva в ТОП-10.

Легендарные гиганты AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb и Eli Lilly в связи с истечением срока действия ключевых патентов на препараты займут по итогам 2017 года всего лишь 13-е, 14-е и 15-е места соответственно.

pharma.net.ua

В конце марта 2017 года на отечественный рынок косметологических инъекций выйдет корейский ботулотоксин типа А Ботулакс. Он станет шестым зарегистрированным в России препаратом этой категории и будет конкурировать с такими известными продуктами, как Ботокс, Диспорт и Ксеомин.

Регистрационное удостоверение на препарат было выдано 23 ноября 2016 года. Согласно информации, которая содержится в регистрационном удостоверении, Ботулакс, производимый южнокорейской компанией Hugel Pharma, может продаваться на российском рынке в двух формах: 100 и 50 единиц. Регистрационное удостоверение действует до 23 ноября 2021 года.

Поставками препарата займется группа компаний Martinex, которая уже является дистрибьютором этого ботулотоксина на Украине. По словам президента ГК Михаила Селянина, компания планирует начать продажи препарата в конце марта и рассчитывает реализовывать до 10 тысяч упаковок в год.

По данным мониторинга Аналитического центра Vademecum, на российском рынке косметологических инъекций присутствует более 10 препаратов ботулотоксина. Но до сих пор только пять из них (Диспорт, Ботокс, Ксеомин, Релатокс, Лантокс) были зарегистрированы в России в качестве лекарственного препарата. Ботулакс станет шестым разрешенным к применению в стране ботулотоксином. Остальные продукты, среди которых Neuronox, Refinex, BoCouture, завозятся в Россию и применяются во время процедур ботулинотерапии здесь незаконно.

Как свидетельствуют профильные дистрибьюторы и косметологи, на отечественном рынке в последние несколько лет активно продавался и корейский Botulax. Михаил Селянин из Martinex говорит, что ему об этом известно, и его компания намерена проводить активную просветительскую работу среди косметологов: «Будет объяснять клиентам, что работа с нами гораздо надежнее, чем использование контрафактной продукции».

vademec.ru

Средняя зарплата медиков в России на 60% меньше официальной, которую публикует Росстат, и составляет в 19 тысяч рублей в месяц. В Москве этот показатель достигает 26 380 рублей, в Санкт-Петербурге – 21 977 рублей. Таковы данные опроса, проведенного «Общественным телевидением России» (ОТР).

Согласно данным Росстата, размер средней заработной платы врачей за девять месяцев 2016 года составил 49 тысяч рублей в месяц.

Опрос, проведенный ОТР, дает совсем другие цифры. Минимальный уровень средней заработной платы медработников – менее 10 тысяч рублей – продемонстрировали, по данным опроса, Кабардино-Балкария (7 933 рубля), Республика Мордовия (8 500 рублей), Ульяновская область (8 675 рублей), Владимирская область (8 800 рублей), Республика Адыгея (8 900 рублей), Томская область (9 450 рублей). Наиболее высокие показатели зафиксированы в Ханты-Мансийском АО (32 500 рублей), Москве (26 380 рублей), Мурманской области (22 250 рублей) и Санкт-Петербурге (21 977 рублей).

«Пенза, бывший врач. После ординатуры три года жил на 12 тысяч в месяц, женился и ушел из больницы, надо кормить семью. Устроился барменом – работу не люблю, зато зарабатываю 30 тысяч в месяц без напряга. Жена, врач-терапевт, тоже ушла продавцом в кондитерскую. С медицинских зарплат никакую ипотеку не выплатишь и детям образование не дашь. Это только в столице врачи живут, а в остальных городах выживают», – приводит ОТР слова одного из респондентов.

Ранее опрос Vademecum показал, что средняя зарплата врачей в госучреждениях составляет 24 448 рублей.

В сентябре 2016 года министр здравоохранения Вероника Скворцова призвала медработников анонимно сообщать в Минздрав о нарушениях с заработной платой на местах. В декабре министр заявила, что ведомство намерено изменить структуру зарплаты медицинских работников, увеличив долю оклада до 50–60%.

vademec.ru

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) по жалобе компании «Петровакс» выдала Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио») предписание изменить условия аукциона по закупке вакцины от гриппа на сумму 1,8 млрд рублей. Заявку на участие в этом аукционе подала только одна компания – входящее в «Нацимбио» ООО «Форт», однако после предписания ФАС заказчик внес изменения в тендерную документацию и конкурс был продлен.

Аукцион на закупку вакцины от гриппа должен был состояться 18 января 2017 года. Начальная цена аукциона была определена в сумме 1,8 млрд рублей, следует из тендерной документации.

Заявку на участие в аукционе подала всего одна компания – ООО «Форт», которое является частью холдинга «Нацимбио». Поскольку на участие в тендере подала заявку только одна компания, он был признан несостоявшимся, говорится в материалах Федеральной антимонопольной службы.

В случаях, когда заявку на участие в аукционе подает одна компания и тендер признается несостоявшимся, заказчик имеет право заключить контракт с единственным участником торгов, комментирует партнер коллегии адвокатов «Юков и партнеры» Алина Топорнина. Однако контракт с «Фортом» не был заключен, поскольку 11 января в дело вмешался производитель вакцин «Петровакс Фарм», который подал на «Нацимбио» жалобу в ФАС.

В своей жалобе «Петровакс» отметил, что в конкурсной документации подробно описан полный состав вакцины (включая определенные вспомогательные вещества), в то время как согласно законодательству закупка должна осуществляться по МНН «вакцина для профилактики гриппа (инактивированная)».

Рассмотрев заявку компании, регулятор согласился, что «Нацимбио» предъявила неправомерные требования к закупаемой вакцине.

В техническом задании «Нацимбио» установила также конкретную лекарственную форму препарата – раствор для внутримышечного введения, нарушив таким образом федеральный закон 223-ФЗ «О закупках товаров», сделала вывод ФАС.

Прописанные в техническом задании состав и лекарственная форма вакцины полностью соответствуют вакцине «Совигрипп», которая производится на входящем в «Нацимбио» НПО «Микроген». «Петровакс» не мог предложить в этом случае свою вакцину «Гриппол плюс», поскольку в ее состав входят другие вспомогательные вещества, и производится она в форме суспензии, а не раствора.

Кроме того, госкомпания установила дополнительный оценочный критерий, согласно которому собиралась отдавать преимущество предприятиям, осуществляющим производство вакцины на одной площадке. Это противоречит приказу Минпромторга «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», считает антимонопольное ведомство.

При рассмотрении жалобы ФАС представители «Нацимбио» с доводами «Петровакса» не согласились. Но правомерность итогового решения службы в компании признали: «С решением ФАС мы согласны, – говорится в ответе пресс-службы «Нацимбио» на запрос Vademecum. – При составлении технического задания были допущены неточности. В соответствии с предписанием ФАС в документацию были внесены изменения». Из тендерной документации следует, что срок размещения заявок продлен до 13 февраля 2017 года, итоги аукциона будут подведены 16 февраля.

Представитель компании «Петровакс Фарм» не ответил на вопрос Vademecum, собирается ли компания участвовать в этом конкурсе, однако отметил, что компания заинтересована в продолжении поставок вакцины «Гриппол плюс» для Национального календаря профилактических прививок (НКПП).

«Нацимбио» была назначена Правительством РФ единственным поставщиком отечественных иммунобиологических лекарственных препаратов для НКПП на период 2015–2017 годов в июне 2015 года.

В 2016 году «Нацимбио» закупила инактивированные вакцины для профилактики гриппа на сумму около 4 млрд рублей, свидетельствуют данные портала госзакупок. Крупнейшими поставщиками этих вакцин в прошлом году были входящие в «Нацимбио» НПО «Микроген» (1,3 млрд рублей) и ООО «Форт» (1 млрд рублей), а также «Петровакс Фарм» (1 млрд рублей).

«Петровакс Фарм» подает жалобу в ФАС на «Нацимбио» не впервые. Летом 2016 года ФАС решила, что госкомпания нарушила ФЗ-223 при закупке инактивированной вакцины для профилактики гриппа. Тогда регулятор согласился с доводом «Петровакса» о том, что «Нацимбио» неправомерно выбрала способ закупки. Компания собиралась закупать вакцины у единственного поставщика – ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России.

Национальная иммунобиологическая компания является дочерним предприятием ГК «Ростех». Согласно отчетности, консолидированная выручка «Нацимбио» в 2015 году составила 7,1 млрд рублей. В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез».

«Петровакс Фарм» – российский разработчик и производитель инновационных фармацевтических препаратов и вакцин. Основные направления – производство вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции, разработка и выпуск иммунобиологических лекарств. Производственно-складской комплекс «Петровакс Фарм» находится в Подмосковье. По данным СПАРК, в 2015 году выручка ООО «НПО Петровакс Фарм» составила 8,7 млрд рублей, чистая прибыль – 1,5 млрд рублей. Контрольная доля в компании принадлежит холдинговой компании «Интеррос» Владимира Потанина.

vademec.ru

Московское управление Федеральной антимонопольной службы обвинило фармдистрибьютора «БСС» и ООО «АМТ» в картельном сговоре при госзакупках лекарств на общую сумму 414 млн рублей. В перечень закупаемых лекарств вошли препараты из числа жизненно важных (ЖНВЛП), в том числе инсулин,  лекарства для лечения онкологических заболеваний, сахарного диабета, а также антибиотики.

«В январе 2017 года Управление Федеральной антимонопольной службы по Москве признало наличие картельного сговора между ООО «БСС» и ООО «АМТ» на государственных торгах по поставке лекарственных препаратов для нужд различных госучреждений в одиннадцати субъектах РФ. Общества были признаны нарушившими пункт 2 части 1 статьи 11 Закона о защите конкуренции», – сообщили в пресс-службе антимонопольного ведомства.

По данным ФАС, компании вступили в сговор при проведении 107 аукционов на закупку лекарств. Антиконкурентное соглашение позволило «БСС» не снижать цену контракта или снизить ее на 0,5–1%, а в трех аукционах снизить стоимость контракта на 1,5–5%. Стоимость контрактов, заключенных с помощью этих аукционов, превысила 403 млн рублей.

ООО «АМТ», в свою очередь, выиграло семь аукционов со снижением от начальной цены от 0,5% до 1%. Еще по двум аукционам снижение составило 3% и 5,5% от начальной цены соответственно. Общая сумма аукционов составила более 6 млн рублей.

«В результате в силу отсутствия конкурентной борьбы между потенциальными поставщиками государственные и медицинские учреждения были вынуждены закупать лекарственные препараты по завышенным ценам», – пояснили в ФАС.

ФАС готовит материалы для правоохранительных органов, которые могут возбудить против поставщиков уголовное дело. Ведомство, в свою очередь, готовится возбудить против компаний административное дело. За антиконкурентное соглашение компаниям могут назначить штраф от 10% до 50% от начальной минимальной стоимости предмета торгов.

В сентябре 2016 года «БСС» приобрела 95% акций «АМТ». Еще 5% ценных бумаг «АМТ» остались у прежней единоличной владелицы компании Ольги Черновой, которая раньше была генеральным директором компаний, принадлежащих «БСС» и основному владельцу группы Эдуарду Захрабекову.

В октябре 2016 года ООО «БСС» также было признано виновным в другом картельном сговоре – с ООО «Инициатива». Специалисты Санкт-Петербургского УФАС установили, что компании незаконно получили около 90 млн рублей.

В рейтинге Vademecum «TOП100 дистрибьюторов бюджетного рынка» компания «БСС» заняла десятое место с оценочной стоимостью заключенных в 2015 году контрактов 5,6 млрд рублей. Компания «АМТ» тогда оказалась на тридцатом месте с объемом контрактов совокупной стоимостью 1,8 млрд рублей. По данным СПАРК-Интерфакс, за 2016 год «АМТ» заключила контрактов на 1,2 млрд рублей.

vademec.ru

Французская фармкомпания Sanofi и американская биотехнологическая компания Regeneron Pharmaceuticals объявили о том, что регуляторные органы Канады одобрили препарат Kevzara (sarilumab), сообщает The Pharma Letter. Это стало первым одобрением препарата.

Sarilumab предназначен для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формой активного ревматоидного артрита, которым не подошла другая терапия.

В первом квартале 2017 года фармпроизводители намерены повторно подать заявку на одобрение препарата в США. Ранее FDA отказалось одобрить препарат в связи с тем, что на заводе Sanofi Le Trait, где осуществлялись заключительные стадии производства, были обнаружены определенные дефекты.

Также в этом году Sanofi и Regeneron ожидают получить решение EMA касательно Kevzara.

Фармацевтический вестник

«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в Госкорпорацию «Ростех», планирует провести техническое переоснащение предприятия «Аллерген» (НПО «Микроген», г. Ставрополь) и расширить линейку препаратов. После «перевооружения» площадка будет выпускать пыльцевые, пищевые и бытовые аллергены в современной и удобной упаковке. Портфель аллергенов предприятия расширится с 30 до 80 наименований. Также благодаря модернизации НПО «Микроген» нарастит долю поставляемых на российский рынок жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Планы по модернизации озвучила генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева во время визита на предприятие. «Мы планируем увеличить мощность площадки за счет выпуска новых аллергенов в неинъекционных формах. Ставропольский филиал “Микрогена” на протяжении 50 лет является единственным российским предприятием, производящим пыльцевые аллергены, но остается “планово-убыточным”. Модернизация предприятия и расширение продуктового портфеля благоприятно отразятся на финансовых показателях “Аллергена” и на атмосфере в коллективе, – сказала Марьям Хубиева. – В ближайшие годы несколько филиалов НПО “Микроген” ждут серьезные обновления, перенос производств на новые площадки, внедрение новых технологий. Это позитивно скажется на конкурентоспособности продукции и укрепит позиции компании на рынке благодаря дальнейшему наращиванию объемов производства».

Сегодня «Аллерген» производит антитоксические сыворотки против столбняка, дифтерии, ботулизма, яда гадюки, туберкулезные вакцины БЦЖ и БЦЖ-М, препараты для лечения дисбактериозов, диагностики венерических заболеваний и пыльцевые аллергены.

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ. История отдельных филиалов насчитывает более 100 лет.

Предприятие обеспечивает поставку около70 % от общего объема вакцин национального календаря профилактических прививок (НКПП). В ассортиментном портфеле объединения более 350 препаратов. Выручка НПО «Микроген» в 2015 году составила 6,9 миллиарда рублей.

НПО «Микроген» – основатель системы перевозок продукции «холодовая цепь». Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя.

Указом Президента РФ В.В. Путиным от 17.03.2015 г. № 139 об имущественном взносе Российской Федерации в ГК «Ростех», в настоящий момент осуществляются процедуры по вхождению НПО «Микроген» в состав фармацевтического холдинга АО «Национальная иммунобиологическая компания».

Фармацевтический вестник

После необычайно «неурожайного» года для FDA (в 2016 г. управление одобрило всего 22 новых лекарственных препарата) аналитики задаются вопросом, изменится ли ситуация в 2017 г., пишет FiercePharma. Однако они уверены в одном – независимо от количества новых препаратов, которые получат зеленый свет, среди них будут потенциальные блокбастеры и нарушители рыночного равновесия.

По данным аналитической компании EvaluatePharma, оценивающей лончи по прогнозируемому объему продаж препаратов в 2022 г. (табл.), на первом месте рейтинга находится препарат для лечения рассеянного Ocrevus (ocrelizumab) швейцарской фармкомпании Roche. По мнению экспертов, этот препарат способен встряхнуть рынок не по одному направлению. В ходе клинических исследований (КИ) Ocrevus оказался более эффективным, чем препарат Rebif немецкой Merck KGaA (в США и Канаде – EMD). Кроме того, препарат показал хорошую эффективность у пациентов с первично-прогрессирующей формой заболевания, чего ранее добиться еще никому не удавалось.

Фармацевтический вестник

Американская фармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче в FDA новой заявки на регистрацию экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П) для лечения хронического вирусного гепатита С, говорится в пресс-релизе. Клинические исследования III фазы продемонстрировали, что применение комбинации Г/П в течение 8 недель позволяет достичь высокого уровня устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов с вирусным гепатитом С всех основных генотипов (ГТ 1–6) без цирроза печени, которые составляют основную часть пациентов с гепатитом С. У пациентов с компенсированным циррозом печени высокий уровень УВО был достигнут по результатам 12-недельной терапии. Высокий УВО был также достигнут у пациентов с гепатитом С, возможности лечения которых ограничены, как, например, в случае тяжелой хронической болезни почек (ХБП). Высокого уровня УВО по результатам 12-недельного лечения удалось достичь в группе пациентов, которые, согласно предыдущему опыту, сложно поддаются лечению, в частности, при неэффективности применения схем терапии на основе противовирусных препаратов прямого действия (ПППД).

Данная заявка основывается на результатах восьми регистрационных исследований клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П, эффект применения которой оценили в 27 странах более чем у 2300 пациентов инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов, в том числе и в особых подгруппах.

Фармацевтический вестник

С 18 по 20 января в Москве прошел SAM SYMPOSIUM – Международный Симпозиум и выставка по эстетической медицине. В рамках научной программы была представлена разработка компании «Микроген» –  производителя отечественного ботулотоксина. Егор Абрамов, медицинский советник НПО «Микроген», врач дерматолог и косметолог рассказал об особенностях подхода к коррекции возрастных изменений шеи с использованием ботулотоксина типа А Релатокс®.
«Эстетическая ботулинотерапия Релатоксом® доказала эффективность и безопасность при коррекции возрастных изменений шеи. Залогом успеха является не только детализация анатомических особенностей, но и качество ботулинического токсина типа А. Воздействие препарата Релатокс® всего лишь на одну мышцу позволило изменить вид шеи в разных проекциях, что свидетельствует о правильной комбинации техник», – рассказал Егор Абрамов.

О симпозиуме:
SAM-expo – это деловое мероприятие, сочетающее в себе традиции фундаментальных конгрессов, наполненных практическими наработками, дебатами опытных практиков и исследователей и выставку, которая является динамической проекцией состояния отрасли, отражающей реальное состояние дел, произошедшие изменения, достигнутые результаты, а также тенденции будущего развития.

Микроген

НПО «Микроген», входящее в Национальную иммунобиологическую компанию, приступило к проведению первой фазы клинических исследований новой вакцины от гриппа «Микросплит». Новая инактивированная расщепленная вакцина разработана на предприятии «Иммунопрепарат» в Уфе и прошла цикл доклинических исследований. I фаза клинических испытаний будет завершена в первом полугодии 2017 года.
Вакцина «Микросплит» обеспечивает формирование перекрестного иммунитета сразу от нескольких штаммов вируса гриппа, благодаря содержанию не только поверхностных, но и внутренних антигенов. «Микросплит» дает эффективную защиту в случае появления новых штаммов подтипов вируса гриппа типа А. За счет очистки от липидных компонентов вируса, вакцина хорошо переносится пациентами, количество побочных реакций минимально.

«Клинические исследования являются самыми трудоемкими и ответственными и подтверждают безопасность, иммуногенность и эффективность применения вакцины, – сказал врио генерального директора НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш. – Клиническое исследование «Микросплита» пройдет на ведущих клинических базах страны».

«Опытные серии «Микросплита» выпускаются по внедренной на предприятии автоматической системе получения высокоочищенного концентрированного вируса гриппа, – заявила генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева. – Постепенное обновление производственных площадок холдинга, создание новых и обновление существующих вакцин – наши основные задачи на ближайшие несколько лет».

Микроген

Показаниями к проведению дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов

Показаниями являются:

1. регистрация эпидемиологического неблагополучия в медицинской организации, связанного с возникновением бактериальных инфекций;
2. высокий риск появления и распространения инфекции по данным эпидемиологического анализа и микробиологического мониторинга;
3. наличие признаков формирования госпитального штамма (клона);
4. выявление штаммов микроорганизмов, устойчивых к антибиотикам и химическим дезинфицирующим средствам.

К признакам формирования госпитального штамма (клона) относятся:

• резистентность к антибиотикам;
• устойчивость к химическим дезинфектантам;
• нарастание доли генотипического или фенотипического вида патогенных бактерий с увеличением его циркуляции среди пациентов в структуре микрофлоры организации.

При регистрации или высоком риске появления больных госпитальным сальмонеллезом и другими бактериальными острыми кишечными инфекциями обработка соответствующим возбудителю бактериофагом проводится в палатах для пациентов, туалетных и санитарных комнатах. Дезинфекцию биологическим методом с использованием бактериофагов проводит медицинская организация собственными силами.

www.zdrav.ru

Новые рекомендации ВОЗ «Глобальное руководство по профилактике хирургических инфекций» содержит перечень из 29 рекомендаций.

Их сформулировала группа из 20 ведущих мировых экспертов на основе 26 исследований.

Самым важным пунктом публикации эксперты считают применение антибиотиков строго до или во время операции, а не после нее.

Также специалисты рекомендуют пациенту принимать ванну или душ перед хирургическим вмешательством. При этом в ВОЗ предложили отказаться от бритья места вмешательства, чтобы избежать появления микротравм кожи, которые могут стать дополнительными входными воротами инфекции.

По данным пилотного исследования эффективности опубликованных рекомендаций, их внедрение позволяет на 39% сократить частоту развития хирургических инфекций.

www.zdrav.ru

Премьер-министр России Дмитрий Медведев поручил Минздраву, Минфину и Минэкономразвития до 5 апреля 2017 года проработать вопрос о лекарственном обеспечении пациентов, страдающих ВИЧ-инфекцией и туберкулезом.

«Минздраву России (В.И. Скворцовой), Минфину России (А.Г. Силуанову) и Минэкономразвития России (М.С. Орешкину) проработать вопрос о дополнительной закупке полиомиелитной инактивированной вакцины в рамках Национального календаря профилактических прививок, а также о лекарственном обеспечении лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения и представить в Правительство Российской Федерации согласованные предложения», – говорится в перечне поручений, опубликованном на сайте Правительства РФ.

С 1 января 2017 года препараты для лечения ВИЧ закупаются централизованно. По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, всего за две недели после введения централизации ситуация с лекарственным обеспечением пациентов с ВИЧ поменялась в лучшую сторону.

«И слава богу, что мы это сделали. Мы впервые заставили все регионы показать нам этих больных, составить регистр и, кроме того, защитить заявку на лекарства по каждому больному с учетом формы, стадии и так далее, обосновав правильную схему, которую рекомендует ВОЗ», – заявила она.

На портале госзакупок zakupki.gov.ru в 2017 году Минздрав не разместил ни одного тендера на закупку АРВ-препаратов.

Согласно утвержденной премьер-министром России Дмитрием Медведевым Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции, к 2020 году охват тестированием на ВИЧ в России планируется увеличить до 35% (в 2016 году этот показатель составил 20%). Также предполагается, что к этому времени антиретровирусные препараты будут принимать 56% пациентов, состоящих на диспансерном учете (в 2015 году этот показатель составил 37,3%).

Российская Фармацевтика

Проведенный Фондом «Общественное мнение» (ФОМ) опрос показал, что 60% россиян недовольны работой властей в сфере здравоохранения, но при этом более половины опрошенных граждан верят, что через 20 лет качество медицинских услуг станет гораздо лучше.

Положительно работу властей в сфере здравоохранения оценили 33% опрошенных, 7% затруднились ответить.

Респондентам также был задан вопрос: «Улучшится ли качество медицинских услуг для населения через 20 лет?», на что 52% ответили: улучшится, 28% – останется таким же, 14% – станет хуже, 5% – затруднились ответить.

Опрос проходил с 23 по 28 ноября 2016 года, в нем приняли участие 1,6 тысячи респондентов от 18 до 49 лет. Жители каких населенных пунктов приняли участие в опросе, в ФОМ не уточнили.

Согласно данным опроса Всероссийского центра изучения общественного мнения (ВЦИОМ), здравоохранение является для россиян одной из самых актуальных проблем после низких зарплат и проблем в экономике.

vademec.ru

51% врачей отметили медицинских представителей в качестве основного источника информации о лекарственных препаратах. Таковы результаты осенней волны 2016 года синдикативного исследования Medi-Q «Мнение практикующих врачей» компании Ipsos Healthcare.

По этому показателю медицинские представители обошли справочники лекарственных препаратов — 48%, для которых этот показатель практически не растет в течение последних 5 лет, в то время как важность информации, получаемой от медицинских представителей, в оценке врачей, наоборот, стабильно росла за этот же период.

Среди других отмеченных основных источников информации положительную динамику имеют также интернет (26%) и интернет-конференции/вебинары (13%), что в высокой степени соответствует активному поиску новых каналов доставки информации компаниями-производителями. Медленно, но последовательно растет также и использование электронной почты как нового канала коммуникаций.

В совокупности эти данные можно интерпретировать как сохранение важности и доминирования «живого» канала коммуникаций при последовательном развитии различных электронных (digital) каналов.

Российская Фармацевтика