Британский Национальный институт здоровья и качества медпомощи (National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) одобрил применение препарата Офев / нинтеданиб (Ofev / nintedanib) немецкой фармацевтической компании Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) для лечения идиопатического фиброза легких, разрушительного и смертельно опасного легочного заболевания.

Препарат Офев был рекомендован ведомством для применения в учреждениях государственная служба здравоохранения Англии и Уеллса. Средство Офев (нинтеданиб) предназначено для использования взрослыми пациентами только в том случае, если у больного диагностирована умеренная стадия заболевания с форсированной жизненной емкостью легких на уровне 50%–80%. Как отметил Клаус Дуги (Klaus Dugi), директор по медицинским вопросам и управляющий директор компании Берингер Ингельхайм в Великобритании и Ирландии, решение Британского Национального института здоровья и качества медпомощи рекомендовать применение средства Офев является хорошей новостью для многих пациентов из Англии и Уеллса, которые страдают от данного тяжелого заболевания. Препарат предоставляет лечащим врачам новый крайне необходимы вариант лечения идиопатического фиброза легких.

Препарат Офев (нинтеданиб) – малая молекула, ингибитор тирозинкиназы, блокирующий ряд сигнальных путей, которые могут быть вовлечены в патологические механизмы развития фиброза легких. Средство замедляет прогрессирование идиопатического фиброза легких, снижая темп падения функции легких на 50% у ряда пациентов с этим заболеванием. Он оказывает действие на рецепторы факторов роста, которые предположительно участвуют в патологических механизмах развития фиброза легких, в частности, на рецептор тромбоцитарного фактора роста (platelet-derived growth factor receptor, PDGFR), рецептор фактора роста фибробластов (fibroblast growth factor receptor, FGFR) и рецептор васкулоэндотелиального фактора роста (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR).

В 2014 году препарат Офев (нинтеданиб) уже был зарегистрирован Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) для лечения идиопатического фиброза легких. Также препарат нинтеданиб исследуется в терапии немелкоклеточного рака легких, рака яичников, колоректального рака и гепатоцеллюлярной карциномы.

medpharmconnect.com

Министерство здравоохранения утвердило концепцию информационной системы мониторинга лекарств, пилотный проект которой должен заработать до 21 октября 2016 года.

Основы будущей федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя Минздрав описал в приказе №866 от 30 ноября 2015 года.

Система позволит следить за сроками годности лекарств, находящихся в обращении. Кроме того, она позволит оперативно получать данные об изъятии из обращения фальсификата и незарегистрированной продукции, а также будет отслеживать процесс уничтожения контрафактных лекарств.

Ведомство взялось за разработку и внедрение автоматизированной системы мониторинга лекарств после поручения президента России Владимира Путина от 20 февраля 2015 года. Согласно замыслу, система должна обеспечить эффективный контроль качества лекарств и поможет бороться с их фальсификацией.

Доступ к системе с использованием веб-интерфейса или мобильного приложения получат все россияне. Информацией можно будет воспользоваться при покупке препаратов, чтобы проверить их подлинность, данные о производителе, а также срок годности.

До 31 октября 2016 года Минздрав планирует разработать необходимый функционал системы и внедрить ее в качестве пилотного проекта, а с 1 января 2019 года она будет работать в полноценном формате.

О разработке системы мониторинга лекарств, которая должна стать барьером для попадания фальсификата на рынок, сообщала ранее директор департамента ИТ и связи Минздрава Елена Бойко.

vademec.ru

В ноябре 2015 года группа компания «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003329 от 24.11.2015 МЗ РФ на оригинальный препарат «Калимейт» (международное непатентованное название – кальция полистиролсульфонат). Препарат предназначен для коррекции гиперкалиемии, вызванной острой или хронической почечной недостаточностью.

Ранее в 2010 году российская ГК «Р-Фарм» заключила лицензионное соглашение с японской фармацевтической компанией «Кова» (Kowa Company Ltd.) и получила права на препарат Калимейт на территории Российской Федерации.

Калимейт представляет собой катионообменную смолу полистиролсульфонат кальция. При приеме препарата в желудочно-кишечном тракте катион (положительно заряженный ион) кальция смолы замещается другими катионами, в частности, катионами калия (преимущественно в толстом кишечнике), чем объясняется терапевтический эффект препарата при гиперкалиемии. В отличие от натрий-содержащих катионообменных смол, Калимейт не приводит к увеличению уровней сывороточного натрия и фосфата и уменьшению уровня сывороточного кальция у пациентов с почечной недостаточностью. Так как Калимейт является кальций-содержащей катионообменной смолой, препарат возможно использовать даже у пациентов с ограниченным потреблением натрия. Кроме того, Калимейт можно применять без риска появления и усиления выраженности гипертензии, сердечной недостаточности, отеков, вызываемых введением натрия.

В 2014 году было завершено российское многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Калимейт при лечении гиперкалиемии у больных с острой (ОПН) и хронической почечной недостаточностью (ХПН), не нуждающихся в проведении диализа. Исследование проходило в 6 профильных стационарах Российской Федерации, среди которых Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского, Городская клиническая больница имени С.П. Боткина (Москва), Городская Мариинская больница (Санкт-Петербург).

По данным проведенного исследования эффективность препарата Калимейт в форме порошка для приготовления суспензии для перорального приема при 5-дневном лечении пациентов с гиперкалиемией при ОПН или ХПН, не нуждающихся в назначении диализа, статистически значимо превышало эффективность диетотерапии, что выражается в большем снижении уровня сывороточного калия и в большем числе пациентов, которые к пятому дню терапии достигли целевых показателей уровня калия сыворотки крови. Кроме того, сделан вывод о благоприятном профиле безопасности и переносимости препарата.

На основании полученных данных, а также результатов ранее проведенных исследований ГК «Р Фарм» в ноябре 2015 года зарегистрировала Калимейт в РФ и планирует уже в ближайшее время вывести препарат на российский рынок. Использование диеты с ограниченным содержанием калия и белка является одним из стандартов ведения пациентов с почечной недостаточностью, не нуждающихся в проведении диализа. Применение калийсвязывающих препаратов, таких, как Калимейт, позволяет расширить и сделать более полноценным рацион питания больных как с хронической, так и острой почечной недостаточностью, а в части случаев избежать необходимости коррекции гиперкалиемии с помощью гемодиализа на ранних сроках почечной недостаточности.

Remedium

Минздрав РФ разработал проект требований к нормам оказания медицинской помощи в части транспортной доступности больниц и поликлиник. Например, медучреждения, оказывающие экстренную помощь, должны располагаться не больше чем в часе езды от обслуживаемых населенных пунктов.

Об этом корреспонденту Vademecum сообщил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай.

«Министерство здравоохранения РФ разработало требования к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, исходя из потребностей населения. Указанные требования разработаны специалистами в области организации здравоохранения в целях обеспечения доступности медицинской помощи населению в медицинских организациях и их структурных подразделениях c учетом видов, форм и условий оказания медицинской помощи», – пояснил Салагай.

Согласно проекту, размещенному на regulation.gov.ru, медучреждения, оказывающие экстренную помощь, должны размещаться с учетом транспортной доступности от всех обслуживаемых населенных пунктов, не превышающей 60 минут; для оказывающих неотложную помощь этот показатель не должен превышать 120 минут.

Медучреждения, которые оказывают первичную медико-санитарную помощь в населенных пунктах с численностью населения свыше 20 тысяч человек должны размещаться с соблюдением шаговой доступности, не превышающей 60 минут.

Станции скорой медицинской помощи и другие структурные подразделения, оказывающие скорую медпомощь, должны размещаться с учетом времени прибытия бригады до наиболее отдаленного населенного пункта обслуживаемой территории, не превышающем 20 минут с момента ее вызова.

Медицинская эвакуация пациентов для оказания медпомощи в экстренной форме в стационарных условиях осуществляется в ближайшее медучреждение, в том числе расположенное в граничащем субъекте РФ и соответствующее профилю оказываемых медуслуг.

От оперативного оказания медицинской помощи зачастую зависит дальнейшая судьба пациента. Однако не всегда скорая помощь успевает прибыть на место вовремя. Бывает, что помочь человеку специалистам мешают даже не дорожно-транспортные условия, а их собственное решение. Так, в середине января 2016 года в Твери на морозе скончался мужчина: врачи отказались ехать к нему на помощь, сославшись на то, что он находился на неподконтрольной им территории.

vademec.ru

Биотехнологическая компания BIOCAD зарегистрировала на российском рынке биоаналог трастузумаба. Инвестиции в разработку препарата, предназначенного для терапии рака молочной железы, составили более 15 млн долларов, говорится в официальном пресс-релизе, поступившем в распоряжение редакции Remedium.

В продажу биоаналог трастузумаба поступит уже в 2016 году. Эффективность и безопасность биоаналога трастузумаба BIOCAD получила подтверждение в ходе международного многоцентрового клинического исследования. Была доказана эквивалентность биоаналога трастузумаба производства компании BIOCAD оригинальному препарату швейцарской компании Ф. Хоффман-Ля Рош.

«В 2014 году мировые продажи оригинального трастузумаба превысили 6,8 млрд долларов. Правительство РФ ежегодно тратило более 5 млрд рублей на приобретение оригинального препарата, но потребность российских пациентов в трастузумабе до сих пор полностью не покрыта. Одобрение отечественного биоаналога трастузумаба – это надежда на эффективное лечение как для пациентов, которым был ограничен доступ к передовым терапевтическим препаратам, так и для тех, кого останавливала слишком высокая стоимость биологических препаратов на основе моноклональных антител», — рассказал Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD.

Согласно прогнозу Marketsand Markets, объем мирового рынка биоаналогов к 2018 году достигнет 2 млрд долларов при условии ежегодного темпа роста более чем на 20%. Продажи биоаналогов на основе моноклональных антител будут увеличиваться еще быстрее – на 40% в год.

Remedium

Фактическое отсутствие переходного периода по вступлению в силу постановления № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»  создало суматошную ситуацию на рынке, отмечают в АРФП.

Согласно этому документу, для получения преференциальных возможностей при торгах фармпроизводители должны подтвердить локальное происхождение своей продукции, представив сертификат СТ-1, выдаваемый торгово-промышленными палатами в регионах.

Первые торги, прошедшие в соответствии с правилами, определенными данным постановлением,  показали, что в регионах по-разному трактуют и применяют положения документа.  В связи с возникшими разночтениями, АРФП инициировала проведение рабочего  совещания с участием всех заинтересованных сторон, включая Минпромторг, ФАС, ТПП, с целью разъяснения и стандартизации процедур получения сертификата СТ-1.

Сертификат о происхождении товара СТ-1 оформляется на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП и произведенные в странах ЕАЭС.

Российским товаром будет считаться товар, произведенный в соответствии с критериями определения страны происхождения товара, предусмотренными Соглашением СНГ от 20 ноября 2009 года. Для иностранных производителей, осуществляющих первичную и вторичную упаковку или вторичную упаковку с обеспечением выпускающего контроля, товар будет считаться российским до 1 января 2017 г.

Сертификат о происхождении товара выдается на 6 месяцев на основании Годового акта экспертизы либо может быть оформлен разовый сертификат для определенного конкурса (аукциона).

Участники совещания особо отметили, что сертификат предоставляется при подаче заявки для того, чтобы заказчик смог определить страну происхождения товара и поставщика лекарственных препаратов иностранных государств или государств — членов ЕАЭС. Предоставление сертификата СТ-1 не является обязательным требованием для участия в торгах. При наличии сертификата СТ-1 применяются нормы  постановления правительства № 1289; если участник закупки не предоставляет сертификат СТ-1, то нормы данного постановления не применяются и торги осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ.

Заявка на участие в торгах не должна отклоняться, а в случае смешанных лотов (иностранный/российский товар) торги осуществляются на общих условиях, установленных ФЗ №44-ФЗ от 5 апреля 2013 г.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев обещает, что «в ближайшее время будут даны разъяснения структурам, осуществляющим закупки в регионах, которые снимут возникающие вопросы и позволят постановлению заработать в полную силу, а локальным продуктам отыграть свои ниши на рынке».

Фармацевтический вестник

КАК ЗАЩИТИТЬСЯ ОТ ГРИППА A (H1N1)2009?

Вирус гриппа A (H1N1) легко передается от человека к человеку и вызывает респираторные заболевания разной тяжести. Симптомы заболевания аналогичны симптомам обычного (сезонного) гриппа. Тяжесть заболевания зависит от целого ряда факторов, в том числе от общего состояния организма и возраста.
Предрасположены к заболеванию: пожилые люди, маленькие дети, беременные женщины и люди, страдающие хроническими заболеваниями (астмой, диабетом, сердечнососудистыми заболеваниями), и с ослабленным иммунитетом.

ПРАВИЛО 1. МОЙТЕ

• Часто мойте руки с мылом.
• Чистите и дезинфицируйте поверхности, используя бытовые моющие средства.
• Гигиена рук — это важная мера профилактики распространения гриппа. Мытье с мылом удаляет и уничтожает микробы. Если нет возможности помыть руки с мылом пользуйтесь спирт содержащими или дезинфицирующими салфетками.

Чистка и регулярная дезинфекция поверхностей (столов, дверных ручек, стульев и др.) удаляет и уничтожает вирус.

ПРАВИЛО 2. СОБЛЮДАЙТЕ РАССТОЯНИЕ И ЭТИКЕТ

• Избегайте близкого контакта с больными людьми. Соблюдайте расстояние не менее 1 метра от больных.
• Избегайте поездок и многолюдных мест.
• Прикрывайте рот и нос платком при кашле или чихании.
• Избегайте трогать руками глаза, нос или рот. Гриппозный вирус распространяется этими путями.
• Не сплевывайте в общественных местах.
• Надевайте маску или используйте другие подручные средства защиты, чтобы уменьшить риск заболевания.

Вирус легко передается от больного человека к здоровому воздушно-капельным путем (при чихании, кашле), поэтому необходимо соблюдать расстояние не менее 1 метра от больных. При кашле, чихании следует прикрывать рот и нос одноразовыми салфетками, которые после использования нужно выбрасывать. Избегая излишние посещения многолюдных мест, уменьшаем риск заболевания.

ПРАВИЛО 3. ВЕДИТЕ ЗДОРОВЫЙ ОБРАЗ ЖИЗНИ

Здоровый образ жизни повышает сопротивляемость организма к инфекции. Соблюдайте здоровый режим, включая полноценный сон, потребление пищевых продуктов богатых белками, витаминами и минеральными веществами, физическую активность.

КАКОВЫ СИМПТОМЫ ГРИППА А (H1N1)2009?

Самые распространённые симптомы гриппа А(Н1N1)2009:

• высокая температура тела (97%),
• кашель (94%),
• насморк (59%),
• боль в горле (50%),
• головная боль (47%),
• учащенное дыхание (41%),
• боли в мышцах (35%),
• конъюнктивит (9%).

В некоторых случаях наблюдались симптомы желудочно-кишечных расстройств (которые не характерны для сезонного гриппа): тошнота, рвота (18%), диарея (12%).

Осложнения гриппа А(Н1N1)2009:

• Характерная особенность гриппа А(Н1N1)2009 — раннее появление осложнений. Если при сезонном гриппе осложнения возникают, как правило, на 5-7 день и позже, то при гриппе А(Н1N1)2009 осложнения могут развиваться уже на 2-3-й день болезни.
• Среди осложнений лидирует первичная вирусная пневмония. Ухудшение состояния при вирусной пневмонии идёт быстрыми темпами, и у многих пациентов уже в течение 24 часов развивается дыхательная недостаточность, требующая немедленной респираторной поддержки с механической вентиляцией лёгких.
• Быстро начатое лечение способствует облегчению степени тяжести болезни.

ЧТО ДЕЛАТЬ В СЛУЧАЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ ГРИППОМ?

• Оставайтесь дома и срочно обращайтесь к врачу.
• Следуйте предписаниям врача, соблюдайте постельный режим и пейте как можно больше жидкости.
• Избегайте многолюдных мест. Надевайте гигиеническую маску для снижения риска распространения инфекции.
• Прикрывайте рот и нос платком, когда чихаете или кашляете. Как можно чаще мойте руки с мылом.

ЧТО ДЕЛАТЬ ЕСЛИ В СЕМЬЕ КТО-ТО ЗАБОЛЕЛ ГРИППОМ?

• Выделите больному отдельную комнату в доме. Если это невозможно, соблюдайте расстояние не менее 1 метра от больного.
• Ограничьте до минимума контакт между больным и близкими, особенно детьми, пожилыми людьми и лицами, страдающими хроническими заболеваниями.
• Часто проветривайте помещение.
• Сохраняйте чистоту, как можно чаще мойте и дезинфицируйте поверхности бытовыми моющими средствами.
• Часто мойте руки с мылом.
• Ухаживая за больным, прикрывайте рот и нос маской или другими защитными средствами (платком, шарфом и др.).
• Ухаживать за больным должен только один член семьи.

rospotrebnadzor.ru

Анекдот недели

Анекдот

Законы

21.01.2016 Разработан порядок приема граждан на обучение в ординатуру

Организация здравоохранения

22.01.2016 Регионам придется использовать конкурентные способы госзакупок

19.01.2016 Лекарства в России — непробиваемое лобби?

21.01.2016 ФАС готовится провести проверки в ФОМС

22.01.2016 AIPM: Письмо ФАС об отмене повторных КИ в России — пока лишь декларация о намерениях

21.01.2016 Минздрав разработал новые требования к размещению медицинских организаций

22.01.2016 ФАС: пожертвования медицинским организациям не должны ограничивать конкуренцию

18.01.2016 В 2015 году в IT-проекты для здравоохранения было вложено $4,6 млрд

ВИЧ

20.01.2016 Число ВИЧ-инфицированных в России достигло миллиона человек

Фармацевтические компании

22.01.2016 Показания к применению препарата Яквинус® (тофацитиниб) расширены

Прочее

21.01.2016 Главный инфекционист Москвы уйдет в отставку в конце января

18.01.2016 Общественники выступили против реорганизации карельского Центра СПИДа

Девушка хвастается подругам навороченным смартфоном.
— Смотрите, вот какая классная вещь! В нем даже голосовой помощник есть. Все что хочешь может подсказать, только спроси.
На следующий день приходит с кнопочным телефоном. Ее спрашивают:
— А где тот, сломался?
— Нет, мы с ним вчера поругались.

4 февраля Федеральный Арбитражный суд Волго-Вятского округа рассмотрит кассационную жалобу правительства Нижегородской области и тем самым поставит точку в споре между региональными правительствами и Федеральной антимонопольной службой (ФАС).

На первый взгляд – это рядовое дело, при ближайшем рассмотрении – момент истины. У властей субъектов вошло в практику создавать государственные предприятия, которые наделяются функциями единого поставщика лекарственных средств и медицинских изделий.  В итоге закупка осуществляется не по нормам ФЗ №44, а по довольно либеральному ФЗ №223, который позволяет закупать и по торговым наименованиям, и у одного поставщика. ФАС удалось доказать в суде, что это порочная практика.

Впрочем, подобной схемой пользуются не только региональные правительства, но и крупные федеральные органы власти, например, Управление делами президента.

Подробности читайте в «ФВ» №2 (831) от 26.01.2016 г. в материале «Дело нижегородцев».

Фармацевтический вестник

На фоне обострившейся ситуации с заболеваемостью гриппом в столице главный внештатный специалист по инфекционным болезням Москвы Николай Малышев принял решение уйти в отставку.

Об этом Малышев сообщил на пресс-конференции в четверг, 21 января, сообщает ТАСС.

«Я уже заканчиваю, дорабатываю до конца месяца. Я практически 26 лет был главным специалистом. Устал», – сообщил Николай Малышев. Кроме того, главный инфекционист намерен также уйти с поста главного врача Инфекционной клинической больницы №1.

Больница продолжит работу под управлением преемника Малышева, имя которого пока не называется. В приемной ИКБ №1 сообщили, что о назначении нового главврача ничего не знают.

Николай Малышев занимал пост главного специалиста по инфекционным болезням столичного Департамента здравоохранения 25 лет. Главным врачом инфекционной клинической больницы №1 Малышев стал в 1987 году.

В январе 2016 года в России обострилась ситуация с распространением вируса гриппа. Согласно статистике на 20 января, Министерство здравоохранения подсчитало, что 27 россиян скончались от этой болезни.

vademec.ru

Как в настоящее время обстоят дела на российском рынке лекарств? Как программа импортозамещения работает в фармацевтике? Насколько качественны российские дженерики? Как обстоят дела в вопросе обеспечения лекарствами онкобольных? На эти и другие вопросы Pravda.Ru отвечает заслуженный врач России, член Совета Федерации Владимир Круглый.

Импортозамещение в фармацевтике

— Владимир Игоревич, как санкции против России повлияли на нашу фармацевтическую промышленность?

— По сути, санкции никак на ней не отразились. В стране активно внедряются российские программы импортозамещения. Напомню, недавно вышло постановление правительства №1289, которое несколько ограничивает закупку импортных препаратов, в том числе и онкологических. Поскольку у них есть российские аналоги. У нас сейчас очень интенсивно развивается фармацевтическая промышленность.

— То есть важные препараты уже реально замещены?

— Да, это так. Постановление не столько ограничивает закупку импортных препаратов, сколько стимулирует большие фармацевтические фирмы локализовать производство в России. Данный документ ни в коем случае не ущемляет права пациентов на качественные лекарственные препараты, о чем сейчас многие пытаются говорить. Принятию постановления предшествовала серьезная предварительная работа.

К примеру, на территории Орловской области действует громадный завод фирмы «Санофи-Авентис». Там выпускают высококачественный инсулин, который, в том числе, экспортируется в страны Евросоюза. Да, завод принадлежит корпорации «Санофи». Но это наши рабочие места, это наши налоги, это производство, локализованное на территории Российской Федерации. Конечно, этот инсулин считается отечественным.

Сейчас очень активно обсуждается тема дженериков. Среди онкологов даже возникла дискуссия: не нужно ли запретить российские аналоги (или как их называют — дженерики) для применения детям. С другой стороны, встает вопрос: если детям нельзя, почему можно взрослым, раз препарат плохой? На мой взгляд, логика совершенно странная. И потом, если препарат отечественного производства выходит на рынок, то он проходит все те же самые процедуры оценки качества, такие же клинические испытания, как и импортное лекарство.

По нынешнему законодательству, фармпродукция должна соответствовать международному стандарту GMP. Другой вопрос, как отслеживают сомнительную и несертифицированную продукцию наши органы, которые обязаны следить за качеством препаратов. Здесь им, с моей точки зрения, есть над чем работать. Контроль качества должен быть более жестким, как это происходит в Европе. Я не знаю, были ли у кого-то отобраны лицензии за нарушение стандартов производства. По крайней мере, я не нашел таких примеров, хотя специально искал.

— Похоже, что ни у кого…

— Безусловно, в этой области нужно работать, в том числе и нам, законодателям. Ужесточать контроль за качеством лекарственных препаратов, которые выпускаются на территории Российской Федерации. Но это не вопрос — допускать или не допускать на рынок.

Все-таки большинство препаратов, которые создаются и выпускаются в России, — это дженерики очень высокого качества, я это совершенно точно знаю, поскольку сам врач. Мы активно и успешно используем наши лекарства при лечении онкозаболеваний. Однако многие учреждения отечественные дженереки не закупают, стараются приобрести импортные, считая, что в России ничего хорошего в принципе быть не может.

Лобби импортных фармкомпаний очень сильное

— То есть это не связано с коррупционными схемами?

— Как раз этого фактора тоже нельзя исключать. Все-таки лобби импортных фармкомпаний очень сильное. Хотя многие наши специалисты искренне убеждены, что в родном отечестве ничего достойного сделать не могут. Но это миф и заблуждение.

В последние годы в нашей фармацевтической промышленности происходят колоссальные, стремительные изменения. Хочется людям посоветовать съездить на современное российское производство и своими глазами увидеть, как на самом деле обстоят дела.

Ситуация меняется кардинально. Может быть, она еще не столь хороша, как хотелось бы. Но если какой-то препарат сегодня представлен на российском рынке — это серьезная гарантия того, что он качественный.

— Его, собственно, не допустили бы к производству в массовых масштабах, если бы он не был хороший, правильно?

— Если у доктора есть сомнения в качестве препарата, независимо от того, российский это дженерик или, например, оригинальный препарат, то он просто обязан сообщить об этом в Росздравнадзор. Приведу пример: как-то на съезде детских онкологов один из врачей заявил о том, что российские препараты вызывают побочные реакции у пациентов. Я у него спросил: «А вы обращались в Росздравнадзор? Он ответил, что нет. — А почему? — спрашиваю. Нет ответа…

Легче всего сказать — давайте не будем применять, они плохие. Лучше купим препарат импортный, только он обойдется в два раза дороже. Все сообщество должно быть заинтересовано в высоком качестве российских препаратов.

pravda.ru

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) планирует в 2016 году провести проверку Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) на соблюдение законодательства о защите конкуренции. Об этом, как передает ТАСС, заявил на круглом столе в рамках форума «ОПОРА России» начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.

По словам Нижегородцева, ФАС планирует проверки в ФОМС в течение последних двух лет. «Надеемся, что в этом году у нас получится», — заявил представитель антимонопольного ведомства. Нижегородцев отметил, что проверки должны коснуться всех уровней ФОМС, при этом к ним будут привлечены как представители Фонда, так и предпринимательское сообщество в сфере здравоохранения. Это позволит установить причины, препятствующим участию негосударственных компаний в системе обязательного медицинского страхования. По итогам проверок будет предложен пакет поправок в законодательство об ОМС для улучшения ситуации с конкуренцией, сообщил Нижегородцев.

Представитель ФАС подчеркнул, что на данный момент система ОМС в целом непрозрачна. «Очень хорошо, что правительство сегодня обратило внимание на эту проблему. Дано не количественное (сейчас оценивается доля негосударственных медицинских организаций в системе ОМС), а качественное поручение – поставлена задача распределять определенный процент от бюджета в отношении частных медорганизаций», — пояснил он.

По оценке вице-президента «ОПОРЫ России» Александра Грота, в сфере здравоохранение работает только 1,5% малых и средних предприятий от общего числа всех имеющихся в стране негосударственных компаний. В других странах соответствующие показатели составляют от 5 до 15%.

Remedium

Какие бы мотивы ни стояли за письмом руководителя ФАС, подобную инициативу стоит только приветствовать. Так исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков прокомментировал новость о том, что ФАС России обратилась в Правительство РФ с предложением исключить необходимость клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС.

По его мнению,  письмо «недвусмысленно подтверждает несостоятельность законодательной нормы в действующем регулировании обращения лекарственных средств». Обращение в определенной степени призвано повысить профессиональные акции ФАС в указанной сфере после целого ряда иных непопулярных инициатив, ориентированных скорее на удовлетворение частных бизнес-интересов, пояснил эксперт. В качестве примеров г-н Шипков напомнил о таких предложениях ведомства, как квотирование пациентов в КИ, автоматическая взаимозаменяемость, замена термина «оригинальный» лекарственный препарат на «референтный», ограничение взаимодействия фарминдустрии и медицинского сообщества, а также сокращение периода защиты эксклюзивности данных КИ, либерализация параллельного импорта, принудительное лицензирование и проч.

«В любом случае, пока это лишь своего рода декларация о намерениях и ничего больше. Неизвестно мнение Правительства РФ и наоборот, к сожалению, известна позиция министерства здравоохранения и поддерживающих его лоббистов, — считает Владимир Шипков. — Международная индустрия никогда не приветствовала дополнительные административные барьеры на пути обеспечения скорейшей доступности современных высокоэффективных препаратов для российского здравоохранения и считала, что отмена надуманного требования о проведении повторных локальных клинических исследований — это лишь вопрос времени. Похоже, это время наступает. Спасибо Игорю Юрьевичу Артемьеву. Хочется надеяться, что, может быть, хоть на этот раз регулятор окажется на высоте духа и буквы основополагающих международных документов в области проведения КИ».

Фармацевтический вестник

Министерство здравоохранения подготовило проект приказа «О требованиях к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения исходя из потребностей населения», сообщает «Российская газета». Документ опубликован для общественного обсуждения на официальном Портале проектов нормативно-правовых актов.

Приказ устанавливает требования к размещению медицинских организаций, оказывающих экстренную медицинскую помощь, с учетом транспортной доступности, а также организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, с учетом шаговой доступности. В частности, в населенных пунктах с численностью населения свыше 20 тыс. человек, организации, оказывающие первичную медико-санитарную помощь, должны быть размещены в пределах шаговой доступности до 60 минут. Станции службы скорой помощи и иные подразделения, оказывающие экстренную медицинскую помощь населению, должны размещаться таким образом, чтобы время доезда бригады до самого отдаленного пункта обслуживаемой территории не превышало 20 минут.

Документом предусмотрена трехуровневая система размещения медицинских организаций:

• оказывающие первичную медико-санитарную, паллиативную, скорую (в том числе специализированную), специализированную (за исключением высокотехнологичной) медицинскую помощь населению своего территориального образования
• имеющие в своей структуре межмуниципальные отделения или центры и оказывающую преимущественно специализированную помощь (за исключением высокотехнологичной); противотуберкулезные, психоневрологические, наркологические и др. диспансеры
• оказывающие высокотехнологичную медицинскую помощь

Также устанавливается рекомендуемая численность обслуживаемого населения для медицинских организаций. Например, одна станция скорой медицинской помощи должна обслуживать территорию с населением до 12 тыс. человек, 1 поликлиника – от 20 до 50 тыс. человек, психоневрологический и наркологический диспансеры – от 50 до 100 тыс. человек.

Remedium

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало новое показание препарата Яквинус® (тофацитиниб) — бляшечный псориаз. Cрок годности препарата также был увеличен и составляет теперь 3 года. Соответствующие изменения внесены в инструкцию по применению.

Компания Pfizer объявила, что препарат Яквинус® получил новое показание к применению – лечение взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом умеренной или тяжелой степени выраженности, если показана системная терапия или фототерапия. Также был увеличен срок годности препарата с двух до трех лет. Соответствующие изменения были внесены в регистрационное удостоверение препарата.

Бляшечный псориаз — хроническое неинфекционное заболевание кожи, которое является наиболее распространенной формой псориаза. Бляшечный псориаз — аутоиммунное заболевание, которое на сегодняшний день считается генетически детерминированным и развивается под воздействием ряда факторов (стресс, инфекции и т.д.).

«Мы рады сообщить, что благодаря Министерству здравоохранения РФ, которое впервые в мире зарегистрировало показание «бляшечный псориаз» для препарата Яквинус®, российские пациенты уже сегодня имеют возможность лечить это аутоимунное заболевание инновационным препаратом компании Pfizer, — комментирует Кирилл Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России. — Компания Pfizer продолжает работу в области исследований лечения различных заболеваний, чтобы обеспечить пациентов по всему миру качественными и эффективными инновационными препаратами».

Эффективность и безопасность тофацитиниба в лечении бляшечного псориаза были изучены в ходе нескольких клинических исследований препарата Яквинус®, которые были представлены в июне на Всемирном конгрессе дерматологов в Ванкувере (Канада), в том числе 52-недельные сводные результаты базовых клинических исследований по псориазу (программа исследований перорального лечения псориаза, Oral treatment Psoriasis Trials (OPT)), и двухгодичные результаты клинического исследования OPT Extend — открытого продленного исследования препарата Яквинус® (тофацитиниб) для лечения хронического среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза.

С подробной информацией о способах применения и дозах, а также об ограничениях по применению препарата, можно ознакомиться в инструкции.

Remedium

Федеральная антимонопольная служба признала ГБУЗ «Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии» (МОНИИАГ) и ГБУЗ «Московский областной перинатальный центр» (МОПЦ) нарушившими ч. 2 ст. 171 ФЗ «О защите конкуренции». Медучреждения, пояснили в ФАС, при закупке расходных материалов для пренатального скрининга отдали необоснованное предпочтение продукции, в исключительном порядке подходящей к оборудованию, полученному ранее бесплатно.

Как сообщает пресс-служба ведомства, дела в отношении медучреждений были возбуждены по заявлению ООО «Медикана Фарм» – поставщика расходных материалов для пренатального скрининга. При рассмотрении обращения антимонопольный орган установил, что в эксплуатации у МОНИИАГ и МОПЦ находятся анализаторы «Брамс Криптор», закупленные по госконтрактам у ООО «Медикана Фарм». Позже в дополнение к ним медорганизации по договорам пожертвования получили анализаторы «АвтоДельфия» другого производителя.

В 2015 году МОНИИАГ и МОПЦ провели торги по закупке расходных материалов, техническим требованиям которых соответствовала исключительно продукция компании «Валлак Ой» для анализаторов «АвтоДельфия». В ФАС примечают, что для целей биохимического скрининга уровней сывороточных маркеров возможно использование аналогичной продукции другого производителя, в частности «БРАМС ГмбХ», анализаторы которого также имелись в перинатальных центрах. Таким образом, заключили в ФАС, заказчики необоснованно ограничили участие поставщика продукции «БРАМС ГмбХ» в закупках.

«Заказчикам и жертвователям медицинского оборудования, требующего постоянного использования расходных материалов, следует учитывать позицию антимонопольного органа о недопустимости закупок расходных материалов исключительно для пожертвованного медицинского оборудования при наличии иного оборудования, применяемого для тех же целей. Поскольку в данном случае товарный рынок включает в себя расходные материалы двух производителей, заказчиками должны быть проведены конкурентные торги с возможностью участия в них поставщиков расходных материалов двух производителей», – приводит пресс-служба слова начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева.

Практика ограничения конкуренции при закупках для медучреждений является приоритетным направлением для ФАС. Антимонопольный орган регулярно выявляет антиконкурентные сговоры среди участников торгов. Одним из таких прецедентов в прошлом году стало картельное соглашение в Удмуртии, посредством которого местному бизнесмену удалось извлечь незаконный доход в размере 58 млн рублей.

vademec.ru

Карельские общественники обратились к руководству республики с призывом отказаться от реорганизации Центра СПИДа в Петрозаводске.

Движение «Пациентский контроль», объединяющее пациентов с ВИЧ, обратилось к карельскому губернатору с требованием отказаться от реорганизации Республиканского центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и включить его в состав Республиканской инфекционной больницы.

«За весь период 2015 года не было зафиксировано ни одного случая перебоев в обеспечении 423 пациентов АРВ-препаратами, в то время как пациенты других регионов страны оставались без жизненно важного лечения. Сокращаются объемы закупок старых токсичных препаратов, и пациенты получают современные качественные препараты. На базе Центра СПИДа проводятся профессиональные профилактические и информационные проекты, направленные на противодействие эпидемии, – говорится в письме. – Перевод центра в ведение ГБУЗ «Республиканская инфекционная больница» не дает гарантии кардинальных улучшений, а наоборот, существенно осложнит доступ к профессионально ориентированной медицинской помощи людям, живущим с ВИЧ, скажется на здоровье людей, живущих с ВИЧ и ухудшении эпидемиологической ситуации в целом».

Организация заявила, что несвоевременное назначение терапии, прекращение или приостановка лечения у пациентов с ВИЧ-инфекцией могут привести к росту эпидемии ВИЧ в регионе. С аналогичным требованием к республиканскому Минздравсоцразвития обратилось региональное отделение Народного фронта. Между тем Общероссийский народный фронт в октябре 2015 года требовал, чтобы региональные власти решили проблемы простоя дорогостоящего оборудования для ПЦР-диагностики в Центре СПИДа. Стоимость оборудования, предназначенного для проверки донорской крови на ВИЧ, составила 16 млн рублей, оно было специально закуплено для медучреждения, однако несмотря на это, средства на приобретение реагентов для этого оборудования не выделялись.

В октябре 2015 года одно из региональных СМИ сообщило также об уходе из центра двух ведущих специалистов, которые жаловались на многомесячную задержку стимулирующих выплат. Также они высказали свое несогласие с характером профилактической работы в учреждении, при котором эффективность профилактики оказывалась минимальной.

vademec.ru

По данным консалтинговой компании и агентства по коммуникациям Mercom Capital Group, в 2014 году объем инвестиций в информационные технологии для здравоохранения составил $4,7 млрд. В 2015-м сумма оказалась чуть меньше – $4,6 млрд.

С 2010 по 2015 год в IT в здравоохранении было инвестировано $13,4 млрд. Больше всего – $394 млн – было вложено в китайскую платформу Guahao, предназначенную для консультаций и записи к врачу. $200 млн получил проект дистанционных решений для пациентов NantHealth американского холдинга NantWorks. ZocDoc, мобильное приложение и онлайн-сервис, позволяющие записаться к доктору, получили $130 млн от инвесторов.

«После взлета в 2010–2014 годах потоки венчурных инвестиций в медицинские IT-компании выровнялись в 2015-м», – заявил генеральный директор и один из основателей Mercom Capital Group Радж Прабху. «Мы можем наблюдать снижение роста ранних инвестиций, это значит, что отрасль становится более зрелой. Также мы замечаем, что инвесторов все больше привлекают технологии и продукты, ориентированные на потребителя, а не на работу врача».

По данным Mercom, в 2015 году в сегменте IT в здравоохранении больше всего инвестиций – $1,1 млрд – привлекли компании, занимающиеся мобильными решениями. $750 млн было вложено в мобильные приложения и $277 млн – в носимые устройства и технологии считывания показателей здоровья. Компании, занимающиеся телемедициной, получили $468 млн; стартапы, ориентированные на улучшение образа жизни, – $386 млн; фирмы, создающие системы для записи к врачу, – $790 млн. В октябре 2015 года французский стартап Doctolib – система записи к врачам – получил $20 млн от венчурного фонда Accel и частных инвесторов.

Если в 2014 году Mercom насчитала 732 инвестора в медицинские информационные технологии, то в 2015 году их количество увеличилось до 909. Одними из самых крупных инвесторов стали инвесткомпании New Enterprise Associates, Rock Health, Merck Global Health Innovation Fund и Venrock.

В 2015 году в сегменте IT для здравоохранения было заключено 219 M&A-сделок, лишь на одну меньше, чем в 2014-м. Самой большой завершившейся в 2015 году сделкой стала покупка за $1 млрд американским гигантом IBM телемедицинской компании Merge Healthcare.

Данные отчета были опубликованы порталом MobiHealthNews.

vademec.ru

Минздрав России разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении Порядка приема граждан на обучение по образовательным программам высшего образования – программам ординатуры».

К освоению программ ординатуры допускаются лица, получившие высшее медицинское и (или) фармацевтическое образование, с учетом квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам, утверждаемых Минздравом России.

Прием на обучение осуществляется на места в рамках контрольных цифр приема граждан на обучение за счет средств госбюджета, местных бюджетов  и на места по договорам об образовании, заключаемым при приеме на обучение за счет средств физического и (или) юридического лица.

В рамках контрольных цифр приема выделяется квота целевого приема на обучение.

Число обучающихся по программам ординатуры по договорам об оказании платных образовательных услуг ежегодно устанавливается организацией самостоятельно по специальностям в объеме, не превышающем контрольные цифры приема по соответствующим специальностям, установленным организации на текущий год.

Общественное обсуждение документа проходит до  1 февраля 2016 г.

Фармацевтический вестник

В России официально зарегистрирован миллион носителей ВИЧ-инфекции. Об этом, как передает «Интерфакс», заявил в среду руководитель Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИД Вадим Покровский.

«20 января в базу данных о ВИЧ-позитивных гражданах России был официально внесен миллионный больной ВИЧ-инфекцией», — цитирует агентство Покровского.

Глава Федерального СПИД-центра также отметил, что заболеваемость ВИЧ-инфекцией в России продолжает расти. Так, по его прогнозу, в 2015 году число новых случаев заболевания достигнет 93 тысяч – это самый большой показатель за все годы эпидемии.

Еще одной тревожной тенденцией является растущее число молодых женщин, заражающихся ВИЧ через гетеросексуальные контакты. В целом на гетеросексуальный путь передачи инфекции приходится 43% случаев заражения, 53% связаны с инъекционным введением наркотиков, 1,5% — с гомосексуальными контактами, 2,5% случаев составляют дети, родившиеся от ВИЧ-инфицированных матерей, но диагноз у них может быть снять по итогам длительного наблюдения.

С учетом того, что на наличие инфекции обследовано не все население страны, реальное число носителей превосходит официальные данные и, по экспертным оценкам, может достигать 1,5 миллионов человек.

По данным Федерального СПИД-центра, с момента регистрации первого случая ВИЧ в России в 1987 году по разным причинам скончалось около 205 тыс. ВИЧ-инфицированных.

Remedium

Анекдот недели

Анекдот

Законы

16.01.2016 Путин утвердил создание единой базы данных о гражданах РФ

11.01.2016 Минздрав России разработал 11 документов, регулирующих обращение медизделий в ЕЭС

11.01.2016 Определен порядок отнесения препаратов к безрецептурным или отпускаемым по рецепту

Организация здравоохранения

19.01.2016 Молодых врачей обяжут отработать несколько лет в государственных медучреждениях

Субъекты обращения лекарств должны предоставлять в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях лекарств, поступающих в оборот

15.01.2016 Роздравнадзор подготовил единую систему стандартов качества для стационаров

14.01.2016 Вероника Скворцова: сокращения финансирования лекарственного обеспечения не будет

14.01.2016 Этапы перехода к процедуре аккредитации медицинских работников

14.01.2016 Экономический эффект от сокращения коечного фонда может не оправдаться

05.10.2015 Аккредитация медиков будет проходить по принципу ЕГЭ

11.01.2016 Аккредитацию медицинских работников продлили до 2026 года

11.01.2016 В медицинских вузах отменяется интернатура

Разное

14.01.2016 ЕСПЧ постановил, что работодатель вправе читать личную переписку своих сотрудников

— Почему вы не любите феминисток?
— Их никто не любит, именно поэтому они феминистки!

Министерство здравоохранения РФ разработало нормативный акт, запрещающий молодым врачам без опыта работы в государственных медучреждениях устраиваться в коммерческие клиники. Об этом заявили глава ведомства Вероника Скворцова, информирует Interfax.

«Мы подготовили проект нормативного акта, который позволит молодым врачам уходить в коммерческое здравоохранение лишь после того, как они отработают на государство определенное время. К примеру, в Великобритании этот срок составляет пять лет», — сказала Скворцова.

Министр подчеркнула, что в настоящее время в заинтересованных структурах идет обсуждение временного отрезка, который будет принят в России. Предполагается, что он не должен быть более 5 лет.

Минздрав РФ уделяет большое внимание ликвидации дефицита кадров в системе здравоохранения. К настоящему времени число бюджетных мест в медицинских институтах и интернатурах превышает 50%. А по итогам 2015 года более 85% обучавшихся по медицинским специальностям возвращаются в учреждения, которые направляли их на учебу, заявила Скворцова.

«Сегодня для решения проблемы дефицита кадров регионам надо активизировать работу среди школьников по профессиональному медицинскому ориентированию. Мы выполним все заявки по целевому направлению молодежи на учебу», — сказала министр.

Remedium