В новом проекте приказа Минздрава отмечается, что функций у страховщиков должно быть больше. Также в документе дан перечень обязанностей страховых поверенных.

Минздрав подготовил приказа «О внесении изменений в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 февраля 2011 г. № 158н» (в части изменения раздела XV).

Задача нового приказа – наладить взаимодействие участников сферы ОМС при информационном сопровождении застрахованных лиц на всех этапах оказания им медпомощи.

Как отмечается в пояснительной записке, изменения направлены на расширение функций страховых медицинских организаций в части контроля оказания медицинской помощи. Кроме того СМО должны быть привлекать граждан к прохождению профилактических мероприятий и формированию мотивации к заботе о своем здоровье. Что касается страховых представителей, то Минздрав наделил их следующими функциями:

• консультировать по вопросам права выбора (замены) и порядка выбора (замены) СМО, медицинской организации и врача в соответствии с законодательством, режима работы медицинских организаций, получения полиса ОМС;
• консультировать по вопросам получения различных видов медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, в рамках базовой и территориальной программ ОМС, нарушения прав граждан при оказании медицинской помощи, связанных с качеством, доступностью и своевременностью оказания медицинской помощи застрахованным лицам, взиманием платы за медицинские услуги, включенные в программу ОМС;
• индивидуально информировать застрахованных о сроках прохождения диспансеризации и профилактических и иных медицинских осмотров (далее – профилактические мероприятия);
• участвовать в информационном сопровождении застрахованного лица при организации получения плановой медицинской помощи различных видов и условий ее оказания в установленные сроки;
• организовывать работу по рассмотрению обращений (письменных, устных) застрахованных лиц;
• принимать участие в разрешении спорных случаев и жалоб, связанных с доступностью и своевременностью оказания медицинской помощи застрахованным лицам, в том числе в целях подготовки и проведения медико-экономических экспертиз и экспертиз качества медицинской помощи;
• при обращении застрахованного лица осуществлять его информирование о перечне оказанных медицинских услуг и их стоимости в виде выписки на бумажном носителе, о результатах выявленных нарушениях по результатам проведенного контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи;
• проводить опросы застрахованных лиц о доступности и качестве медицинской помощи в медицинских организациях, в том числе о своевременности исполнения медицинской организацией мероприятий по организации профилактических мероприятий.

www.zdrav.ru

Согласно новым законопроектам Минздрава, ВМП будет финансироваться напрямую ФОМС, минуя федеральный бюджет.

Субсидии на оказание высокотехнологичной медицинской помощи будут направлять из бюджета ФОМС на основе госзадания. Эксперты отмечают положительные стороны этого нововведения. В частности, говорят о большей прозрачности системы, что положит конец «теневой» торговли квотами на ВМП. «Всегда складывалась ситуация, что у каких-то медучреждений квоты есть, а туда почему-то пациенты не попадают, — заявил «Известиям» президент Межрегионального союза медицинских страховщиков Дмитрий Кузнецов. — И как они распределяются дальше, мы можем только гадать».

Проблемы, считает Кузнецов, будут только для руководителей федеральных медицинских учреждений, которые привыкли жить по принципу сметы и которых никто не контролировал. А в системе ОМС могут задавать вопросы, почему те или иные манипуляции проводились тем или иным образом.

Напомним, на рассмотрение Госдумы направлены законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации». Документы разработаны Минздравом России.

www.zdrav.ru

«Инициатива по поддержке фармбизнеса в зависимости от глубины локализации, предложенная «Нацимбио», изменит фармотрасль», – об этом заявила на круглом столе «Государственные закупки лекарственных средств. Новые форматы», проходящем в рамках X Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» заместитель генерального директора по стратегическому развитию «Национальной иммунобиологической компании» Ксения Андреева. В Минпромторге, в котором сейчас идет обсуждение «трехступенчатой конструкции», надеются на внедрение механизма в ближайшее время.

«Доступ к госзаказу является мощной поддержкой и гарантом развития для производителей. Чтобы стимулировать российские фармкомпании производить свою продукцию по полному технологическому циклу на территории России, начиная с синтеза фармсубстанций, необходимо вводить новые законодательные инициативы в систему госзакупок и углублять программу преференций. «Трехступенчатая конструкция», инициатором которой выступила «Нацимбио», может сильно изменить рынок – наряду с такими положениями, как уже известное всем правило «Третий лишний», оно станет действенным механизмом по снижению зависимости от импорта лекарственных препаратов», – сообщила Ксения Андреева.

Как передает пресс-служба «Нацимбио», согласно предложенному компанией механизму, в конкурсе преференции получают именно производители полного цикла препаратов, включая субстанцию. Если среди участников аукциона нет таких компаний, преимущества получают те, кто производит лекарства, начиная с готовых форм. В случае, если и таких претендентов нет, то к конкурсу допускаются все желающие, в соответствии с российским законодательством. При этом механизм осуществляется единовременно, речь не идет о прохождении трех туров в течение какого-то периода.

Особое внимание собравшихся привлек вопрос о влиянии инициативы на рост стоимости препаратов за счет пусть и созданных ради благих целей, но ограничительных мер в системе госзакупок – с учетом существующих на рынке объемов импорта, контракты могут заключаться с теми немногими компаниями, которые сейчас производят по полному циклу. Однако, как подчеркнула Ольга Колотилова, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, такая ситуация исключена, поскольку ответственные ведомства устанавливают начальную (максимальную) стоимость заранее.

В дискуссии в рамках круглого стола также приняли участие представители профессиональных фармацевтических организаций, компаний «Р-Фарм», BIOCAD и «Фарм-Синтез».

X Всероссийский форум «Здоровье нации – основа процветания России» проходит в Москве с 28 по 30 апреля 2016 года в Гостином Дворе. Форум является крупнейшим межведомственным мероприятием, посвященным вопросам сохранения и укрепления здоровья граждан. На площадке форума ежегодно обсуждаются важнейшие проблемы в сфере здравоохранения, улучшения демографической ситуации, популяризации физической культуры и спорта, охраны окружающей среды. В 2016 году главная тема форума – «Общественное здоровье и формирование здоровьесберегающей среды».

Мероприятие проводится при участии представителей Минпромторга России, Минэкономразвития России, ФАС России, региональных министерств, производителей лекарственных средств, профессиональных ассоциаций, а также – экспертов отрасли.

gmpnews.ru

Как стало известно «ФВ», дистрибьюторы столкнулись с новыми проблемами в процессе применения постановления Правительства № 1289 («Третий лишний»). Они попадают под штрафы, если их заявки отклоняются из-за этого постановления больше двух раз за один квартал (ч. 27 ст. 44 ФЗ-44).

Согласно постановлению, если у поставщика товар иностранного происхождения, то его заявка отклоняется в случае присутствия на торгах участников с медикаментами производства стран ЕАЭС. При этом дистрибьютор не может заранее знать, сколько будет на аукционе других игроков и какую именно продукцию они собираются поставить.

Если заявки дистрибьютора будут отклонены более трех раз за квартал, то, согласно ч. 27 ст. 44 ФЗ-44, оператор аукциона заблокирует денежные средства, внесенные в качестве обеспечения, в пользу заказчика. Оптовики считают такой подход необоснованным нанесением ущерба добросовестным игрокам рынка.

По сведениям «ФВ», представители одного дистрибьютора даже подготовили соответствующее обращение в Министерство экономического развития.

Фармацевтический вестник

С 2017 года ВМП переходит на прямое финансирование из ФОМС
На рассмотрение Госдумы направлен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации». Документ разработан Минздравом России.

Законопроект предусматривает механизм финансового обеспечения ВМП с 2017 года с учетом возможности ФОМС напрямую финансировать федеральные медицинские организации за оказание ими ВМП, не включенной в базовую программу ОМС. Закон, по мнению разработчиков, позволит установить прозрачный механизм прямого финансового обеспечения ВМП, оказываемой в федеральных государственных учреждениях, из бюджета ФОМС, а также сохранить софинансирование расходов субъектов РФ, возникающих при оказании ВМП.

Законопроект предусматривает утверждения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка формирования перечня видов ВМП, который содержит в том числе методы лечения и источники финансового обеспечения ВМП. Это позволит определить процедуру пересмотра перечня видов ВМП, а также временные рамки включения тех или иных методов ВМП в базовую программу ОМС с учетом их растиражированности.

В законопроекте учтены положения об организации контроля качества оказания медицинскими организациями ВМП.

www.zdrav.ru

Анекдот недели

Анекдот

Законы

26.04.2016 Лекарства по программе «7 нозологий» будут закупаться за счет средств федерального бюджета

27.04.2016 Путин подписал закон о централизованном финансировании программы «Семь нозологий»

Организация здравоохранения

28.04.2016 ФАС: легализация параллельного импорта позволит улучшить конкурентную среду на рынке

29.04.2016 Правительство РФ заявило о нецелесообразности внедрения принудительного лицензирования лекарств

29.04.2016 Biocad выведет на рынок препарат для лечения осложнений при химиотерапии

26.04.2016 Из федерального бюджета будет направлено более 6,4 млрд рублей на строительство и реконструкцию медицинских учреждений

25.04.2016 Число инфицированных ВИЧ россиян превысило один миллион

Фармацевтические компании

01.05.2016 Российскую фармотрасль ждет резкий перелом

29.04.2016 AIPM: в России зарегистрировано более 40 биоаналогов

27.04.2016 «Ф-Синтез» зарегистрировал препарат-блокбастер для терапии рассеянного склероза

27.04.2016 Палата по патентным спорам признала недействительным евразийский патент Genentech на ритуксимаб

25.04.2016 BIOCAD стал самой динамичной фармкомпанией года

25.04.2016 Novartis готовится к продаже акций Roche

Гепатит

30.04.2016 Гепатоцеллюлярная карцинома после излечения от гепатита С у пациентов с циррозом

29.04.2016 Дженерики и «пиратские» препараты для терапии гепатита С

27.04.2016 В Петербурге лечение гепатитов переводят на КСГ

25.04.2016 FDA расширило применение режима терапии гепатита C – Викейра Пак

— Так вы посмотрите, вот у меня газетка же с собой! Козел Тимур из Приморского сафари-парка прошел процедуру компьютерной томографии внутренних органов, перенёс хирургическую операцию за сутки!
— Мужчина, вы тупой?! Я вам сотый раз объясняю! Свободный талон на томографию у нас через 28 дней!!!

Олег Жеребцов, генеральный директор Solopharm («Солофарм»)

Меня спрашивают: правда ли, что петербургские фармацевтические компании производят кальки с западных лекарств; что мы — совсем не инноваторы? Я отвечу так: картина не может быть черно-белой. Во-первых, в мировой фармацевтике изобретается не очень много оригинальных молекул — 20-25 в год. В основном, оригинальные молекулы создаются в области генно-инженерных продуктов; там сейчас основной инновационный фронт. В «химической» фармацевтике, то есть в производстве базовых лекарств, которые мы видим на полках аптек, изобретений практически нет. Все ведущие компании выпускают дженерики. В этом смысле я бы не сказал, что петербургская промышленность производит кальки. Она использует общепризнанный стержневой метод производства лекарственных препаратов. Например, компания Actavis, с капитализацией 70 миллиардов долларов делает только дженерики. У Novartis дженерики составляют 80% продуктового портфеля.

Дженерики похожи на овсяную кашу

Во-вторых, нужно понимать, что у дженериков есть многолетняя история доказанных лечебных свойств. У оригинальных препаратов нередко доказанного эффекта нет, или он очень сомнительный. Давно изобретенное лекарство — не значит устаревшее. Вы же не отрицаете пользу овсяной каши на том основании, что ее готовят на завтрак уже более 700 лет.

В-третьих, я не думаю, что фармкомпаниям нужно заниматься изобретением молекул. Это было бы неправильно, потому что изобретением молекул должны заниматься лаборатории, а у нас — другой бизнес. Работа фармацевтической компании заключается в том, чтобы обеспечить технологически точное внедрение научных разработок в массовое поточное производство; чтобы препараты сохраняли заложенную в них разработчиками эффективность, были стерильны, имели безопасную и удобную упаковку. Выполнять эти требования — не всегда легко; производство дженериков бывает технологически сложным. Лекарства, выпускаемые сейчас в Петербурге, не могли быть выпущены в России еще несколько лет назад, потому что не было тех современных предприятий стандарта GMP, которые построены в последнее время.

Кроме того, даже если вы сделаете шикарное лекарство без маркетинга — без телевидения, без разъяснительной работы с врачами, с аптеками — вы ничего не продадите. Фармацевтическая промышленность тратит половину доходов и усилий на производство, и половину — на маркетинг. Коммерциализация — важнейшая часть нашей работы. Сейчас, когда перед нами — огромный рынок, эти два направления занимают все время и все деньги, без остатка.

Как продуктовая розница — на взлете

Иностранные фармацевтические компании уходят с российского рынка; они не выдерживают конкуренции, а мы быстро растем — по объему выпуска, количеству наименований в продуктовой линейке, и также по сложности наших продуктов. Сегодня «Солофарм», начавший работу два года назад, получил регистрацию для своего 35-го препарата, и дальше мы планируем разрабатывать, регистрировать и запускать в производство 40 препаратов в год. Через год у нас будет 70 препаратов в линейке, а к середине 2018 года — 120. Мы каждый год наращиваем мощности вдвое; постоянно идет монтаж новых линий. Я вижу, что и коллеги тоже растут.

Мы начинали с простых препаратов для госпитальной медицины; она обеспечила нам большой объем, необходимый на старте. Сейчас мы сохраняем присутствие в этом сегменте, но также погружаемся в производство более сложных продуктов для розничного потребителя — например, будем делать все 27 существующих препаратов в офтальмологии, включая лекарства против глаукомы. Также будем выпускать эноксапарин — это современный низкомолекулярный гепарин для снижения густоты крови и для лечения тромбоцита крови. Мы хотим занять 30% рынка гепарина, но если с нами будут очень активно конкурировать, то займем, условно, 15%. При марже в 300-400%, существующей сегодня в некоторых сегментах фармрынка, конкуренция, конечно, будет усиливаться, и маржа со временем снизится. В любом случае, у нашей отрасли — хорошие перспективы. Ситуация будет примерно такой, как в продовольственном ретейле 10-15 лет назад — быстрое расширение и большие инвестиции.

Через два года наступит перелом

У банков, как и у венчурных фондов, есть латентный интерес к фарме — они присматриваются, задают вопросы. Общая сложная ситуация в экономике их сдерживает, но даже в этой ситуации фарма выигрывает в сравнении с другими отраслями, потому что ее ожидает не только краткосрочный рост на эффекте импортозамещения, но и долговременный. У нас в стране каждый год на 15% меньше употребляется алкоголя — соответственно, и продолжительность жизни растет. Она растет и в силу других факторов, достигая уже 64 лет у мужчин. Это прямо отражается на фармотрасли, создавая перспективу постоянно растущего потребления лекарств.

Я думаю, переломным моментом для фармацевтической промышленности Петербурга станет начало экспорта лекарств в Европу — мы, по сути, начнём конкурировать с индийскими производителями. Это будет брейк-пойнт; вступление в технологическую борьбу. Я думаю, не все, но несколько петербургских компаний выйдут на экспорт в ближайшие 2-3 года. Мы можем предложить миру низкие производственные издержки при высокой автоматизации; у нас относительно простое трудовое законодательство — например, люди могут работать по ночам, и уже достаточно высокая производственная культура. Я говорю об экспорте дженериков.

Профессора захотят здесь работать

Что касается производства инновационных препаратов, то пока у петербургской фармы мало денег для того, чтобы думать об этом всерьез. В России в принципе мало развит сегмент исследований, но есть несколько советских лабораторий с сохранившимся потенциалом. Можно скупать их патенты, можно — финансировать создание новых.

Я уже сказал, что позитивно смотрю в будущее петербургского фармацевтического сектора. Думаю, через 5 лет мы увидим сильные компании с очень хорошим оборудованием, способные привлекать настоящие инвестиции. Наверное, замелькают IPO. Первые публичные размещения будут очень показательны, потому что они, в случае успеха, создадут финансовую основу развития фармы, как это было ранее с «Пятерочкой», «Лентой» и другими розничными сетями.

Когда появится капитал, научные изобретения будут либо приобретаться, либо бизнес обеспечит приезд в Петербург иностранных специалистов. Компании инвестируют в исследования эффективнее, чем государство. Профессора захотят здесь работать, потому что фармрынок становится в нашей стране привлекательным; по всем данным, ему предстоит бурный рост.

РБК

Неожиданно высокая частота гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) наблюдается среди пациентов с циррозом, которые успешно прошли лечение вирусного гепатита С (ВГС) новыми препаратами прямого действия. Доклад на эту тему был представлен Federica Buonfiglioli и Stefano Brillanti (University of Bologna International) на прошедшем Liver Congress в Барселоне.

В исследование были включены 334 ВИЧ-негативных пациентов с циррозом печени (Child-Pugh класса А или В), большинство (60%) — мужчины, медианный возраст составлял 63 года. Первый генотип обнаруживался в 69% случаев, а более половины ранее потерпели неудачу с классической терапией гепатита С. Участники исследования получали следующие режимы терапии:

• софосбувир (Sovaldi) + симепревир (Olysio): 34%;
• омбитасвир / паритапревир / ритонавир / дасабувир (Viekirax / Exviera): 22%;
• софосбувир + рибавирин: 17%;
• софосбувир + даклатасвир (Daklinza): 16%;
• софосбувир / ледипасвир (Harvoni): 10%.

Устойчивый вирусологический ответ (SVR12) был достигнут у 89% пациентов. Активная ГЦК обнаруживалась у 26 пациентов (7,6%) в период от окончания терапии до 24 недель после терапии, УВО было достигнуто у 22 пациентов из данной группы. В 81% случаев обнаруживался единичный опухолевый узел, в пяти случаях таковые узлы были множественными.

• Рак печени развился у 17 пациентов (29%) с ГЦК в анамнезе, без ГЦК в анамнезе частота рака печени составила 9 случаев (3,2%), что незначительно выше ожиданий.

Данное ретроспективное исследование показало, что у пациентов с циррозом и гепатоцеллюлярной карциномой довольно высоки риски рецидива и развития рака печени после элиминации вируса гепатита С, тогда как отсутствие ГЦК в анамнезе не несет явного увеличения рисков.

Исследователи отвергают возможность связи рецидивов ГЦК с противовирусными средствами, объясняя увеличенные риски как раз высокой эффективностью препаратов — быстрое падение вирусной нагрузки, снижение воспалительной реакции в печени одновременно снижает уровень иммунной атаки, что дает новые шансы имеющимся измененным клеткам на рост.

Данные итальянских ученых согласуются с результатами, полученными испанскими врачами в менее многочисленном исследовании (n=103), где медианное значение рецидивов ГЦК за 24 недели наблюдений составило 28%.

Полученные данные свидетельствуют о том, что риски рецидивов ГЦК у пациентов с циррозом представляют серьезную проблему, несмотря на высочайшую эффективность препаратов прямого действия. Цирротические пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой в анамнезе (а также с неустановленными новообразованиями в печени) требуют дополнительного регулярного скрининга на предмет рецидивов новообразований печени после успешной терапии ВГС.

• Buonfiglioli F и др. «Development of hepatocellular carcinoma in HCV cirrhotic patients treated with direct acting antivirals» International Liver Congress, Barcelona, 2016. LBP506.
  Reig M и др. «Unexpected early tumor recurrence in patients with hepatitis C virus -related hepatocellular carcinoma undergoing interferon-free therapy: a note of caution» Journal of Hepatology. J Hepatol. 2016 Apr 12. pii: S0168-8278(16)30113-1. PubMed

  arvt.ru

На прошедшем в Барселоне 13-17 апреля International Liver Congress австралиец James Freeman (Hobart, Tasmania) представил данные достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО/SVR) 400 пациентов, которые на базе ресурса fixhepc.com организовали закупку новых препаратов против гепатита С (ВГС) из Китая, а позднее из Индии и ряда других стран.

Явления, подобные fixhepc.com, были описаны в фильме Dallas Buyers Club (2013), где ВИЧ-инфицированные люди в США обеспечивали себя до начала эпохи АРВТ зидовудином и другими препаратами, тогда еще не одобренными для применения в США. Dallas Buyers Club сегодня стал именем нарицательным для той или иной формы закупок препаратов в третьих странах при недоступности лекарств. Ввоз лекарств для личного использования разрешается в соответствии с таможенными правилами Австралии и Великобритании, а также во многих других странах существуют правила, разрешающие ввоз небольших количеств лекарственных средств для личного пользования или их перевозку через таможню в личном багаже. Сообщество FixHepC предоставляет австралийцам консультации и информацию о том, как безопасно и легально получить современные препараты для терапии гепатита с (софосбувир, даклатасвир, ледипасвир и др.). Вскоре FixHepC объединил уже людей из самых разных стран мира, откликаясь на запросы людей от Европы и Северной Америки до стран Юго-Восточной Азии.

Уникальность ситуации заключается в том, что частные химические лаборатории Китая предложили на рынке субстанции, содержащие софосбувир, ледипасвир, даклатасвир и другие препараты прямого действия в отношении ВГС еще до того, как во многих странах эти препараты получили одобрение для медицинского применения и начали закупаться для целей общественного здравоохранения. Продукция из Китая не являлась официально препаратом, а была лишь субстанцией, которая была расфасована в капсулы или из которой были изготовлены таблетки, или же она в дальнейшем самостоятельно фасовалась людьми в капсулы и на свой страх и риск использовалась для самостоятельного лечения вирусного гепатита С. Следует заметить, что в Российской Федерации также большое количество людей закупала данные препараты в Китае.

Сообщество FixHepC при поддержке доктора Джеймса Фримана производило за свой счет анализ субстанций из Китая, в том числе с использованием ЯМР-технологий, во всех случаях продукт из Китая содержал активные вещества в ожидаемых количествах при несколько различной степени очистки. В конце 2015 года и начале 2016 года закупки в Китае сошли на нет, так как в ряде стран локальные фармкомпании получили лицензии для внутреннего рынка на производство софосбувира, а затем комбинации софосбувира и ледипасвира и даклатасвира. Люди из сообщества FixHepC и подобным ему переключились на закупки уже фабричных форм препаратов.

В январе 2016 года доктор Фримен начал набор пациентов на базе FixHepC в исследование REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods), которое ставило задачу изучить эффективность терапии ВГС пациентами из сообщества FixHepC.

В Барселоне были представлены данные SVR4 448 пациентов. В этой когорте 48,4% ранее имели неудачный опыт терапии ВГС, 31% имели цирроз печени, медианный возраст составил 54 года. Преобладали носители 1 и 3 генотипов ВГС (63,9% и 27,5% соответственно). Наиболее часто использовались комбинации софосбувира и ледипасвира (45,8%), софосбувира и даклатасвира (42,6%), реже использовались комбинации софосбувира, ледипасвира и рибавирина (4,7%) или софосбувира, даклатасвира и рибавирина (6%).

Вирусологический контроль во время терапии показал динамику вирусной нагрузки во время лечения, аналогичную той, что наблюдалась во время клинических исследований данных режимов терапии. На момент доклада данные SVR4 были доступны для 139 пациентов, устойчивый ответ через 4 недели после окончания терапии достигнут был в 94,4% случаев. Среди получавших комбинацию ледипасвира и софосбувира SVR4 достигнут в 93,2% случаев, софосбувир и даклатасвир — 97,4% случаев. SVR4 зафиксирован у 90% из 29 пациентов при генотипе 3 и 100% при генотипе 2 (n=6), 4 (n=3), 5 или 6 генотипе (n=2).

Ни в одном случае не наблюдались ранее не описанные побочные явления, в трех случаях произошла декомпенсация цирроза во время терапии, но все три пациента смогли продолжить терапию.

В одном случае во время терапии была зафиксирована вирусологическая неудача, а также в ходе терапии погибло 4 пациента (во всех случаях по причинам развития гепатоцеллюлярной карциномы).

Результаты исследования были встречены положительно Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL), организатор Международного конгресса печени.

• Low-cost generic direct-acting antiviral treatment for hep C is equivalent to branded formulations, 16 апреля, eurekalert.org.
• Freeman J. и др. «High sustained virological response rates using generic Direct Acting Antiviral treatment for Hepatitis C, imported into Australia» International Liver Congress, Barcelona, 2016. LB03.

  arvt.ru

По оценкам Ассоциации международных фармацевтических производителей, за все время в России зарегистрировано более 40 биоаналогов – копий самых сложных в мире биотехнологических лекарств.

Российское законодательство в отношении нового класса лекарств в ассоциации считают слишком лояльным и почти не регламентирующим правила их разработки и регистрациии.

22 декабря 2014 года был подписан федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В частности, была уточнена понятийная база как для существующих дефиниций (например, «воспроизведенное лекарственное средство»), так и для новых: «препарат сравнения», «биоаналоговое лекарственное средство», «взаимозаменяемый лекарственный препарат». Именно этим документом впервые вводится определение биоаналогового лекарственного средства.

По подсчетам Института информационных технологий в области здравоохранения IMS, рынок биопрепаратов, которые к 2020 году потеряют патентную защиту в США и пяти европейских странах, составляет 42,3 млрд евро ($47,4 млрд), если биоаналоги будут стоить на 40% дешевле брендированных препаратов, то экономия достигнет 98 млрд евро.

Поощряют разработку и производство биоаналогов и в США. Так, в феврале 2016 года Центр по оценке и исследованиям лекарственных препаратов Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) рассматривал заявки на одобрение 69 препаратов в рамках специальной программы ускоренной разработки биоаналогов.

vademec.ru

Легализация параллельного импорта позволит улучшить конкурентную среду на рынке. Об этом напомнила представитель ФАС России Яна Склярова в своем выступлении 25 апреля 2016 года в рамках IX Международного форума «Интеллектуальная собственность — XXI век». Одной из основных тем дискуссии в Торгово-промышленной палате РФ в рамках круглого стола «Соотнесение прав иностранных компаний на интеллектуальную собственность и интересов российских потребителей» стала перспектива легализации параллельного импорта.

С аргументами в поддержку этой инициативы выступили заместитель начальника управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС России Яна Склярова и IP-омбудсмен Анатолий Семенов.

ФАС России на протяжении ряда лет указывает, что легализация параллельного импорта позволит улучшить конкурентную среду на рынке, а усиление конкуренции, в свою очередь, обеспечит для потребителя расширение ассортимента брендированной продукции и приведет к снижению цен», — отметила Яна Склярова

В ходе дискуссии представители юридической общественности и бизнеса озвучили традиционные опасения, касающиеся рисков реализации данной инициативы. Так, председатель «Общественной потребительской инициативы» и представитель PATENTUS, выразили опасения, что в будущем это «приведет к увеличению теневого сектора экономики, росту объемов контрафактной продукции, сокращению числа официальных импортеров (и снижении поступлений в бюджет), и ограничит права потребителя на гарантийное обслуживание».

В свою очередь представитель ФАС России обратила внимание на предложенные правовые и организационные меры, позволяющие нивелировать возможные риски, в том числе усиление мер по таможенному контролю ввозимых товаров. При этом ни административным органам, ни конкурентам нельзя забывать о презумпции добросовестности участников рынка, готовых сегодня вести легальный и эффективный бизнес в формате «параллельного импорта». Кроме того, — подчеркнула она — в совершенствовании законодательства не следует игнорировать международный опыт: европейская и американская судебная и административная практика, гарантируя защиту исключительных прав, тем не менее признает несправедливыми экономические ограничения и запреты, связанные с трансграничным оборотом оригинального и легально приобретенного импортером товара правообладателя.

Посмотреть полностью Тематическую секцию «Соотнесение прав иностранных компаний на интеллектуальную собственность и интересов российских потребителей» от 25 апреля 2016 года можно по ссылке>>.

gmpnews.ru

Правительство РФ не одобрило введение механизма принудительного лицензирования лекарственных препаратов, пишет РБК. В письме президенту Владимиру Путину заместитель премьер-министра Аркадий Дворкович отметил, что на данный момент введение принудительного лицензирования нецелесообразно.

С предложением о введении принудительного лицензирования выступил в феврале основатель компании «Фармасинтез» Викрам Пуния. По его словам, что подобная практика, уже работающая в некоторых странах БРИКС, позволит снизить стоимость терапии в десятки раз. Поручение президента Путина «О предоставлении предложения о целесообразности применения в случаях возникновения эпидемий в Российской Федерации механизма принудительного лицензирования лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой» было направлено правительству в конце февраля; изучением вопроса занимался Дворкович.

Как рассказала пресс-секретарь Дворковича Алия Самигуллина, возможность введения принудительного лицензирования на ЛС была изучена профильными ведомствами. В их заключении говорится, что по большинству импортных лекарственных препаратов с неистекшим сроком патентной защиты в Российской Федерации заключены инвестиционные соглашения, осуществляется локализация производства 14 таких зарубежных препаратов.

Среди профильных ведомств, посчитавших механизм принудительного лицензирования нецелесообразным, — Министерство промышленности и торговли, Министерство здравоохранения, Министерство экономики, рассказали в аппарате вице-премьера.

Remedium

Российская компания Biocad в 2016 году выведет на рынок препарат для лечения нейтропении – опасного осложнения у онкологических больных при химиотерапии. В разработку препарата компания вложила более 5 млн рублей.

На разработку препарата – пегилированного филграстима –  Biocad потратил около шести лет, еще пять лет проходили клинические испытания.

По данным Сообщества онкологов США, при отсутствии профилактики нейтропения развивается более чем у 70% пациентов с диагнозом «рак молочной железы» и у 35,4% больных неходжкинской лимфомой, получающих химиотерапию в стандартных дозах. У пациента с тяжелой нейтропенией резко повышается риск развития инфекционных осложнений и повторной госпитализации. Кроме этого, врач будет вынужден увеличивать время между циклами химиотерапии или снижать ее дозу, что негативно сказывается на эффективности лечения.

В России для терапии нейтропении врачи используют препараты гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) непролонгированного или длительного действия. В первом случае пациенту приходится регулярно делать болезненные уколы для поддержания терапевтического эффекта. В случае с пролонгированной версией достаточно одного укола для профилактики нейтропении.

До последнего момента российские пациенты редко получали пегилированный филграстим из-за высокой стоимости зарубежного препарата, отмечают в компании. Разработка Biocad  позволит обеспечить российских пациентов этим препаратом; при этом цена отечественного лекарства будет «значительно ниже», чем у зарубежных аналогов.

«Лекарство Biocad  включает молекулу полиэтиленгликоля с молекулярной массой 30 кДа. Другие зарегистрированные препараты пегилированного филграстима имеют меньшую молекулярную массу. Это обуславливает более длительную циркуляцию в крови нашего препарата и более выраженный терапевтический эффект», – отметил вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса Biocad Роман Иванов.

Ранее Biocad пыталась добиться в суде отмены регистрации Бейодайма – комбинации двух препаратов: трастузумаба, уже утратившего патентную защиту, и пертузумаба. В начале апреля суд отказал в удовлетворении иска. Но Biocad намерена обжаловать это решение.

vademec.ru

Лекарственное обеспечение жителей Санкт-Петербурга с вирусными гепатитами до конца 2016 года может быть переведено на модель клинико-статистических групп (КСГ). Об этом в ходе тематического круглого стола заявили главные врачи Клинической больницы им. Боткина Алексей Яковлев и Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Денис Гусев.

По словам Гусева, готовится документ, который упорядочит маршрутизацию петербургских пациентов с гепатитами. Согласно документу, пациентов с такими заболеваниями будут направлять на лечение только в две клиники: в Боткинскую больницу и Центр СПИД. За каждым медучреждением будет закреплено по девять районов Санкт-Петербурга. Финансирование будет выделяться в зависимости от числа пациентов, получивших профильную медицинскую помощь. Согласно действующей практике, лечением гепатитов в городе занимаются несколько городских и федеральных медучреждений.

После утверждения порядка маршрутизации пациентов с гепатитами Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга и территориальный фонд ОМС рассмотрят переход на новую схему оплаты лечения таких пациентов в рамках модели клинико-статистических групп. Предполагается, что финансирование терапии этой группы заболеваний будет переведено на КСГ до конца 2016 года. Согласно действующей практике, этот вид медпомощи финансируется по утвержденным тарифам ОМС.

Модель КСГ уже внедрена в большинстве российских регионов, за исключением Москвы, Ленинградской области и Санкт-Петербурга, так что проект с оплатой лечения гепатитов по новой схеме станет, по сути, пилотным.

Переход на КСГ будет означать введение коэффициентов в оплате лечения гепатитов, пояснил Гусев корреспонденту Vademecum. По КСГ будет производиться оплата законченных случаев лечения, а за счет коэффициентов расходы на терапию будут приближены к реальности. По утверждению Гусева, ТФОМС поддерживает переход на КСГ ввиду прозрачности расходов и готов перераспределить средства. Действующий тариф ОМС, хоть и рассчитан на все статьи расходов на лечение, по факту покрывает далеко не все:  денег едва хватает на зарплату медиков, диагностические процедуры и питание пациентов в стационаре, а средств на закупку лекарств почти не остается. При этом лекарственная терапия играет ключевую роль для показателей общей заболеваемости вирусными гепатитами.

Большая доступность препаратов позволит выработать у пациентов лояльность к лечению. До сих пор это было невозможно даже при условии 50%-ной оплаты лекарств со стороны бюджета Санкт-Петербурга из-за их высокой стоимости. Цена препаратов по трем существующим схемам лечения составляет 776 тысяч рублей, 864 тысячи рублей и 1 129 тысяч рублей за курс лечения. По данным Алексея Яковлева, две госпитализации и дневной стационар дают пациенту возможность рассчитывать только на препараты стоимостью 20 тысяч рублей за 48-недельный курс лечения, то есть исключительно на простые интерфероны, эффективность которых составляет около 50%. В то же время современные препараты прямого действия обеспечивают эффективность более 90% и выпускаются уже в виде таблеток.

vademec.ru

Компания «Ф-Синтез» успешно зарегистрировала российский препарат «Аксоглатиран® ФС» (международное непатентованное наименование (МНН) — глатирамера ацетат) — иммуномодулирующее средство для терапии рассеянного склероза. Благодаря своевременному выпуску препарата компания станет единственным российским производителем полного цикла, участвующим в торгах на поставку дорогостоящего лекарственного средства в рамках данного МНН по программе «Семь нозологий».

Сравнительное клиническое исследование «Аксоглатиран® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) проводилось в течение двух лет. В нем приняли участие 150 пациентов с рассеянным склерозом в 10 клинических центрах по всей России. На основании полученных данных было сделано заключение о не меньшей эффективности, безопасности и переносимости исследуемого иммуномодулирующего средства по сравнению с референтным оригинальным препаратом западного производителя у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. Его применение способно изменить течение патологического процесса: уменьшить частоту обострений заболевания, замедлить развитие осложнений, приводящих к инвалидности, а также изолировать ранние стадии выявления синдрома, не допуская перехода в клинически достоверный рассеянный склероз.

Глатирамера ацетат входит в перечень государственных закупок и является одним из самых дорогостоящих препаратов в статье расходов программы «Семь нозологий». До текущего момента единственным производителем и поставщиком являлась израильская компания, контракт с которой в последние годы обходился государству более чем в 5 млрд рублей.

«Мы, как производитель полного цикла, с уверенностью можем говорить о том, что обладаем необходимыми ресурсами, компетенциями и мощностями, чтобы обеспечить лекарственным средством всех российских пациентов, — комментирует генеральный директор «Ф-Синтез» Николай Уваров. — Регистрация полностью отечественного аналога — это большой шаг вперед, который позволит сэкономить госбюджет не менее чем на 20%, а также поможет гражданам с тяжелым социально значимым заболеванием, таким как рассеянный склероз, быть уверенными в бесперебойных поставках препарата».

Процедура государственной регистрации Аксоглатиран® ФС длилась в общей сложности 6 лет.

Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Remedium

Российская биотехнологическая компания BIOCAD выиграла патентный спор у фармпроизводителя Genentech (дочерней компании Hoffmann La-Roche) в отношении патента на ритуксимаб. Об этом сообщается в пресс-релизе BIOCAD, поступившем в распоряжение Remedium.

В июне 2015 года Арбитражный суд РФ вынес решение по иску правообладателя патента Genentech об отказе в удовлетворении требований о признании компании BIOCAD нарушителем патентных прав компании Genentech по евразийскому патенту ЕА 4107. Палата по патентным спорам рассмотрела по существу заявление BIOCAD и признала патент ЕА4107 полностью недействительным 25 апреля 2016 года.

В BIOCAD отметили, что механизм рассмотрения заявлений палатой по патентным спорам нуждается в доработке, так как сегодня не определены сроки рассмотрения подобного рода дел на законодательном уровне. Так, заявление от BIOCAD было подано в 2013 году, а рассмотрено только в 2016 году. Упростить процедуру можно за счет предоставления компаниям возможности подавать встречные требования об аннулировании патента в рамках судопроизводства инициированного правообладателем о нарушении патентных прав, считают в компании.

Remedium

Президент России Владимир Путин подписал законопроект, согласно которому лекарства для терапии редких и высокозатратных заболеваний по программе «Семь нозологий», как и прежде, будут закупаться централизованно за счет средств федерального бюджета.

«Обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, лекарственными препаратами, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации, будет осуществляться за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете, уполномоченному федеральному органу исполнительной власти»,  – говорится в справке к документу, опубликованному на сайте Кремля.

Передать эти полномочия на региональный уровень планировалось с 1 января 2018 года. «В целях выбора оптимальной модели лекарственного обеспечения указанных лиц и повышения эффективности использования предусмотренных на эти цели средств федерального бюджета федеральным законом названные полномочия предлагается сохранить за Российской Федерацией», – сообщается в справке к документу.

Как сообщалось ранее, данный законопроект также закрепляет за правительством право дополнять перечень указанных заболеваний. «Также в закон внесено еще одно важное добавление – Правительство РФ вправе принимать решение о включении в перечень указанных недугов дополнительных заболеваний, для лечения которых граждане обеспечиваются лекарственными препаратами за счет средств федерального бюджета», – заявила тогда вице-спикер Совета Федерации Галина Карелова.

На одного пациента, согласно результатам исследования необходимых финансовых затрат для обеспечения лекарственной помощи больным с редкими заболеваниями в РФ, необходимо около 2,12 млн рублей в год.

vademec.ru

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон № 112-ФЗ от 26.04.2016 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» переданные органам государственной власти субъектов РФ полномочия РФ по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей осуществляются за счёт средств федерального бюджета, выделяемых субъектам РФ в виде субвенций.

Согласно части 4 статьи 101 названного Федерального закона после 1 января 2018 года указанные полномочия должны быть переданы органам государственной власти субъектов РФ (децентрализация закупок переносилась дважды – с 1 января 2014 года на 1 января 2015 года, затем – на 1 января 2018 года).

В целях выбора оптимальной модели лекарственного обеспечения указанных лиц и повышения эффективности использования предусмотренных на эти цели средств федерального бюджета Федеральным законом эти полномочия предлагается сохранить за Российской Федерацией.

«Обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации, будет осуществляться за счёт бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти», — пояснили в Государственно-правовом управлении.

Фармацевтический вестник

Правительство РФ направило 5189,5 млн рублей на софинансирование строительства и реконструкции учреждений здравоохранения в 12 регионах страны. Отдельно 1248,8 млн рублей будет предоставлено Северо-Кавказскому федеральному округу на софинансирование расходов в сфере здравоохранения. Соответствующие распоряжения опубликованы на сайте кабинета министров.

В распоряжение о выделении 5189,5 млн рублей из федерального бюджета говорится, что средства будут направлены на строительство и реконструкцию учреждений здравоохранения в республиках Кабардино-Балкария, Карачаево-Черкесия, Тыва, Чувашия, Красноярском крае, Магаданской, Омской, Псковской, Рязанской, Тамбовской, Челябинской областях, городе Москве.

Еще 1248,8 млн рублей предназначены для строительства и реконструкции семи объектов: Ботлихской центральной районной больницы им. З.Ш.Магомаевой в селе Ботлих и участковой больницы в селе Гурбуки (Республика Дагестан), онкологического диспансера и республиканской многопрофильной детской больницы в Черкесске (Карачаево-Черкесская Республика), Республиканской детской клинической больницы во Владикавказе (Республика Северная Осетия – Алания), Республиканской клинической больницы имени Ш.Ш.Эпендиева в Грозном (Чеченская Республика) и поликлиники в Юго-Западном районе Ставрополя (Ставропольский край).

Remedium

Биотехнологическая компания BIOCAD победила сразу в нескольких номинациях по направлению «Динамика года» в отраслевом конкурсе «Платиновая унция 2015», итоги которого были подведены 21 апреля 2016 года. BIOCAD получил премию в номинации «Вектор года» – подноминация «Динамика года: компания» и «Динамика года: Торговая марка в государственном сегменте», где был отмечен препарат «Новотакс». Еще совсем недавно в отечественном отраслевом конкурсе фарминдустрии пальму первенства удерживали западные компании, но в последние годы ситуация кардинально изменилась, все чаще заветная премия уходит отечественным высокотехнологичным компаниям из поколения «Новой российской фармы».

По мнению руководства компании, неслучайно обе номинации содержат в себе слово «динамика». Оно является ключевым на протяжении всей истории развития ВIOCAD. «Компания нередко показывала темпы роста, значительно превышающие динамику российского фармрынка. В 2015 году мы зарегистрировали сразу два биоаналога на основе моноклональных антител. Один из них – биоаналог бевацизумаба для лечения нескольких видов рака – стал первым не только в России, но и мире. Тот путь, который многие западные фармкомпании проходят за несколько десятилетий, BIOCAD удалось преодолеть всего за пятнадцать лет. Мы вышли на уровень разработки инновационных препаратов, которые еще не зарегистрированы ни в одной стране мира. Российские пациенты первыми смогут получить доступ к самой современной терапии», – рассказал Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD.

Сейчас BIOCAD работает над 40 оригинальными препаратами. Четыре из них к началу 2016 года уже прошли клинические исследования, с 2018 в компании планируют ежегодно выпускать на рынок 2-3 инновационных препарата.

Выручка компании в 2015 году составила более 10 млрд рублей. Вложения в разработку новых препаратов составляют 70% от всех инвестиций. В прошлом году на это было потрачено 1,2 млрд рублей, не считая $200 млн на строительство и оснащение нового R&D центра.

В этом году оргкомитет конкурса был представлен компаниями IMS Health, Институт развития общественного здравоохранения, DSM Group, Synovate Comcon, Headhunter, «Аарон Ллойд Медиа», «Эр ЭКС Код», газетой «Фармацевтический вестник». Конкурс аудирует международная консалтинговая компания EY. В рамках премии отмечены лучшие дистрибьюторы, производители, аптечные сети, бренды. Особое внимание уделено динамике развития компаний и конкретных продуктов, обращающихся на рынке.

Remedium

Швейцарская фармацевтическая компания Novartis намерена продать имеющиеся у нее акции отечественного конкурента Roche на сумму 13,5 млрд швейцарских франков (13,8 млрд долл.), сообщает газета Sonntagszeitung со ссылкой на банковские источники. Как говорится в сообщении, Novartis уже обратилась к банкам для поддержки процесса.
Novartis начала приобретать акции Roche чтобы иметь платформу для потенциального слияния более десятилетия назад, но этим планам не суждено было сбыться.
Планируется, что банки будут собирать предложения о покупке акций Roche от некоторых инвесторов в рамках заранее оговоренного диапазона цен.
В Novartis от комментариев отказались.

Фармацевтический вестник

Количество инфицированных ВИЧ россиян превысило один миллион человек, рассказала глава Роспотребнадзора Анна Попова в видеообращении к участникам заседания коллегии Росмолодежи. Ранее сообщалось, что в 2015 году от ВИЧ умерли 27,5 тысячи человек, что 13% превысило показатели 2014 года.

«Ежегодно мы видим увеличивающееся количество случаев, и на конец 2015 года в России было зарегистрировано более одного миллиона ВИЧ-инфицированных и более 215 тысяч из них уже умерли. Поэтому не говорить сегодня о проблеме нельзя», — приводит РИА Новости слова Поповой.

Глава Роспотребнадзора подчеркнула, что особенно распространен ВИЧ среди мужчин от 30 до 39 лет, где пораженность выше в 5 раз, чем в целом по популяции.

В начале 2016 года Минздрав РФ представил стратегию противодействия распространению ВИЧ-инфекции, которая определяет цель, задачи, принципы и основные направления госполитики РФ в данном направлении. Документом предполагается предоставление государственной поддержки общественным организациям и волонтерским движениям, занимающимся поддержкой людей, живущих с ВИЧ-инфекцией и профилактикой ВИЧ в ключевых группах. Разработчики предложили создать систему информирования граждан о реальных угрозах ВИЧ и методах профилактики.

Remedium

25 апреля 2016 года, глобальная биофармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее дополнительную заявку на использование режима терапии от гепатита C – Виекира Пак (Викейра Пак)/ омбитасвир, паритапревир, ритонавир + дасабувир в таблетках (Viekira Pak/ ombitasvir, paritaprevir and ritonavir tablets; dasabuvir tablets) без приема рибавирина (ribavirin) у пациентов с хроническим гепатитом C 1b генотипа и компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью).

Ранее FDA предоставило этой заявке статус приоритетного рассмотрения. Ведомство присваивает статус приоритетного рассмотрения тем препаратам, которые, по ее мнению, могут значительно улучшить безопасность или эффективность лечения, диагностики или профилактики тяжелых заболеваний, по сравнению со стандартными средствами терапии.

Виекира Пак представляет собой рецептурный полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии, который в США одобрен для применения в комбинации с рибавирином или без него для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом печени. Виекира Пак не предназначен для пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Виекира Пак включает в себе комбинацию следующих препаратов с фиксированной дозировкой: омбитасвир 25 мг (ингибитор NS5A), паритапревир 150 мг (ингибитор протеазы NS3/4A), ритонавир 100 мг (ингибитор протеазы ВИЧ-1) и дасабувир 250 мг (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B).

Как отметил Майкл Северино (Michael Severino), исполнительный вице-президент научно-исследовательского подразделения и исполнительный директор ЭббВи, в его компании пытаются продвигать клинические исследования для пациентов с хроническим гепатитом C. По его словам, новое одобрение особенно важно для пациентов с компенсированным циррозом, которые тяжело поддаются лечению. В регистрационном исследовании использование Виекира Пак без приема рибавирина показало 100%-ного излечение у пациентов генотипом 1b гепатита C и с компенсированным циррозом. Как отметил ведущий автор исследования TURQUOISE-III Джордан Фелд (Jordan J. Feld), директор по клиническим исследованиям Центра по заболеваниям печени, Торонто, Канада, режим терапии от гепатита C – Виекира Пак(Викейра Пак) предоставляет новый вариант лечения пациентов, инфицированных генотипом 1b, с компенсированным циррозом. Большим преимуществом данного режима является его свойство излечивать таких пациентов всего за 12 недель и без необходимости применять рибавирин. Выдающийся показатель 100%-ного излечения в исследовании подтверждает, что данный режим терапии может быть очень эффективным.

В исследование TURQUOISE-III, данные из которого были включены в дополнительную заявку для подачи в FDA, оценивалось применение Виекира Пак(Викейра Пак)/ (омбитасвир, паритапревир, ритонавир + дасабувир в таблетках) без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b гепатита C и компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью). Результаты продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%).

medpharmconnect.com

Анекдот недели

Анекдот

Законы

20.04.2016 Госдума одобрила законопроект о соотношении зарплат в госучреждениях

21.04.2016 Зарплаты руководителей «привяжут» к зарплатам подчиненных

18.04.2016 «Майские указы» в части зарплат врачам нужно корректировать

15.04.2016 Минздрав разработал порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств

Приказ Минпромторга России № 609 от 09.03.2016 г.

Организация здравоохранения

14.04.2016 Минздрав опубликовал свои цели на 2016 год

14.04.2016 Минздрав добивается выделения субсидий на орфанные препараты

12.04.2016 Депутаты высказались за централизацию закупок лекарств для пациентов с орфанными заболеваниями

20.04.2016 В России стало больше врачей и медработников

09.04.2016 Ограничения, налагаемые на медицинских работников

13.04.2016 Средняя зарплата врача в Москве составила 79 тыс руб

12.04.2016 Московские власти начали закупать новейшие ЛС против гепатита С

Фармацевтические компании

19.04.2016 Цены на препараты против гепатита C в странах с низким и средним уровнями дохода будут снижены

18.04.2016 Тенофовир алафенамид оказался перспективен в терапии гепатита В19.04.2016 Roche направила иск в индийский суд против Intas Pharmaceuticals

15.04.2016 Представлены убедительные результаты исследований четырехнедельной терапии вирусного гепатита С

14.04.2016 Новая комбинированная терапия оказалась эффективна в терапии гепатита C

19.04.2016 Препарат Кейтруда получил статус принципиально нового лекарства от лимфомы Ходжкина

15.04.2016 Bayer зарегистрировал в России препарат Стиварга® (регорафениб) для терапии метастатического колоректального рака

18.04.2016 Ритуксимаб оказался эффективнее зарегистрированных ЛС в терапии рассеянного склероза

13.04.2016 «Янссен» расширяет свой российский портфель препаратов для лечения рассеянного склероза

13.04.2016 В ЕС рекомендован бионалог препарата Ремикейд для лечения ревматоидного артрита

Разное интересное

15.04.2016 Солнечный день