АО «Национальная иммунобиологическая компания» (Госкорпорация Ростех) с дочерней компанией НПО «Микроген» завершили клиническое исследование пятикомпонентной комбинированной вакцины с цельноклеточным коклюшным компонентом АКДС–ГепB+Hib и приступили к подготовке регистрационного досье. Исследование было проведено на клинических базах медицинских учреждений городов Перми и Екатеринбурга. Планируемая дата государственной регистрации вакцины — конец 2017 года.

Подходит к завершению клиническое исследование вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом «Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины аАКДС–ГепB+Hib». На текущий момент исследование успешно завершили 130 добровольцев. Для регистрации пятикомпонентных вакцин на территории РФ необходимо подтвердить безопасность и эффективность препаратов в клинических исследованиях.

Цельноклеточные коклюшные вакцины обеспечивают защиту от коклюша и составляют основу профилактики инфекции во всем мире. На мощностях входящего в холдинг «Нацимбио» НПО «Микроген» производятся комбинированные вакцины с коклюшным компонентом: АКДС и АКДС–ГепВ. Вакцины зарегистрированы, используются на территории РФ и зарекомендовали себя как препараты с высоким профилем безопасности и эффективности (иммуногенности). Новая «Пентавакцина» АКДС–ГепВ+Hib отличается от ранее зарегистрированной наличием Hib-компонента, обеспечивающего защиту от гемофильной инфекции. Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции и гепатита B проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, а создание комбинированной вакцины позволит сделать вакцинацию более эффективной, безопасной и удобной.

Из-за коклюшного компонента вакцин АКДС и ее комбинации являются одними из самых реактогенных и плохо переносимыми детьми старшего возраста и взрослым населением. Однако данные исследований большинства эпидемиологов говорят о необходимости ревакцинации в 6 лет или более старшем возрасте для профилактики коклюшной инфекции. С этой целью в большинстве стран мира, а теперь и в России, производятся бесклеточные коклюшные вакцины с меньшей реактогенностью.

Помимо этого, в НПО «Микроген» была разработана оригинальная технология получения пятивалентной комбинированной вакцины (аАКДС—ГепВ+Hib), содержащей бесклеточный коклюшный компонент со сниженным содержанием эндотоксинов и антигенной структурой, аналогичной структуре цельноклеточной коклюшной вакцины. Особо следует отметить, что в отличие от зарегистрированных в России зарубежных вакцинных препаратов, содержащих бесклеточный коклюшный антиген, отечественная вакцина содержит в своем составе в два раза меньше столбнячного и в 1,25—1,5 раза меньше дифтерийного антигенов, сохраняя при этом иммунологическую активность. Кроме того, в отличие от моновакцины гепатита В, аАКДС—ГепВ+Hib содержит в два раза меньше антигена вируса гепатита В.

«В ближайшие годы усилия «Нацимбио» будут сфокусированы на обеспечении государства иммунобиологическими препаратами, произведенными в Российской Федерации по полному циклу, и на совершенствовании технологий производства вакцин из портфеля холдинга. Производство «Пентавакцины» полностью соответствует поставленным задачам и вектору развития компании, – сказала генеральный директор холдинга Марьям Хубиева. – Сегодня в стране не производятся аналогичные комбинированные вакцины, хотя потребность в них очевидна. «Микроген» является крупнейшим производителем иммунобиологических препаратов, и запуск производства «Пентавакцины», в т.ч с бесклеточным коклюшным компонентом, даст новый импульс дальнейшему развитию предприятия».

«Разработка и производство комбинированных вакцин является одним из приоритетных направлений деятельности НПО «Микроген». Включение новых антигенов в существующие комбинированные вакцины позволяет не только уменьшить стрессовую нагрузку на прививаемых, но и более успешно реализовать проведение вакцинации в сроки, определенные Национальным календарем профилактических прививок, снизить загруженность медицинских работников и соответственно уменьшить стоимость программ иммунизации», – заявил Кирилл Гайдаш, генеральный директор НПО «Микроген».

Фармацевтический вестник

Применение сетки при грыже повышает вероятность развития осложнений в течение пяти лет, но снижает риск рецидива.

Хирургическое вмешательство по поводу грыжи послеоперационного рубца часто включает в себя использование укрепляющей сетки. Эта техника связана с более низким риском повторной операции из-за рецидива грыжи, однако датские исследователи обнаружили, что преимущества применении сетки частично нивелируются повышенной вероятностью развития осложнений в течение пяти лет после проведения вмешательства.

Сотрудники Центра хирургических исследований при больнице Зеландского университета (Center for Surgical Science at Zealand University Hospital) изучили данные 3242 пациентов, 1119 из которых были планово прооперированы с использованием сетки (с открытым доступом), 1757 проведена лапароскопическая операция с применением сетки, а у 366 сетка не использовалась. Средняя продолжительность периода последующего наблюдения составила 59-62 месяца.

Через пять лет выяснилось, что пациенты, перенесшие операцию с применением сетки (как с открытым, так и лапароскопическим доступом), реже подвергались повторному вмешательству по сравнению с теми, у кого не использовалась сетка (12,3% против 10,6% против 17,1%, соответственно). Однако при этом чаще встречались осложнения, связанные с установленной сеткой. Из 1050 пациентов (32%) 5,6% потребовалось открытое хирургическое вмешательство, а 3,7% — лапароскопическая операция. Среди осложнений в 1,4% случаев наблюдалась кишечная непроходимость, перфорация и кровотечение, в 3,5% осложнения были связаны с областью хирургического вмешательства или свищами, фистулами, серомами, отсутствием заживления послеоперационной раны и болью. Удаление сетки понадобилось 1,6% пациентов.

В других исследованиях авторы выяснили, что операции по поводу рецидива грыжи отличаются большей технической сложностью из-за рубцевания, что также повышает риск осложнений. Анализ показал, что одним из факторов риска развития подобных осложнений является большой размер сетки.

«Как бы то ни было, мы по-прежнему рекомендуем использовать сетку при операциях грыжесечения, поскольку при этом снижается риск рецидива, — говорит бакалавр медицины Дуня Кокотович (Dunja Kokotovic) из Центра хирургических исследований при больнице Зеландского университета. — Тем не менее, следует учитывать последствия и сообщать пациентам о возможных осложнениях».

«Полученные данные свидетельствуют о том, что соотношение риск-польза в случае применения сетки не так однозначно, как считалось ранее, — отмечает в редакционной статье доктор Камаль Итани (Kamal Itani) из Бостонского центра системы здравоохранения. — Это ставит под сомнение нынешнюю практику использования сетки даже по поводу небольших грыжевых дефектов, поэтому рекомендации требуют пересмотра».

univadis.ru

Отмена интернатуры в 2016 году оценивается специалистами в области здравоохранения по-разному.

Ниже представлено интервью с ректором НижГМА Борисом Шаховым, который поделился своим мнением по поводу отмены интернатуры.

— Я думаю, что на самом деле ничего страшного не происходит, — говорит Б. Шахов, — Все мои учителя в свое время учились в течение 5 лет, и после окончания ВУЗа сразу шли работать врачами. Позднее к обучению добавился год на прохождение специализации, затем ввели интернатуру.
Ректор считает, что число выделенных для обучения лет никаким образом не отражается на его качестве. Важную роль играет мотивация будущего специалиста.

Профессор говорит, что, имея большое желание, специальность может быть освоена и за меньший срок. Примером можно назвать военное время, когда знаменитый Горьковский институт обучал врачей 4 года, после чего они отправлялись на фронт.

— Мне кажется, что закон об отмене интернатуры возвращает нас к тому времени, которое мне очень нравилось. Когда в течение 5 лет специалиста обучают, а на шестой он проходит специализацию, как раньше была организована субординатура. Специалисты беспокоятся, поскольку бытует мнение, что отмена интернатуры сделает отрасль только хуже. Б. Шахов полагает, что такого развития событий в любом случае ожидать не стоит.

— Намного хуже будет, если произойдет слияние медицинских вузов и университетов. Если сделать это сейчас – отрасль придет в упадок. Профессор говорит о начинающейся реформе высшего медицинского образования, которая планирует объединить действующие ВУЗы в многопрофильные университеты. Минобразования и науки РФ неоднократно сообщало, что уже в 2016 году будет создано 20 таких университетов, в 2017 – 30. В ходе реформы появится более 150 таких образовательных учреждений. Но, как считают представители отрасли, мединституты не так просто ввести в состав многопрофильных учреждений.

НижГМА пока не входит в такие планы, поэтому ВУЗ занимается оперативными проблемами. В частности, идет подготовка к выпуску специалистов в новых условиях. — В течение этого года многое изменится, — говорит Б. Шахов,

— На данный момент аккредитация предусмотрена только на 2 факультетах, в 2017 году их будет уже 5, необходимо к этому готовиться. Каждый год выпускниками НижГМА становятся более 500 студентов. В 2017 году примерно 40% из них попадут в ординатуру на бюджет, около 10% будут обучаться платно, а остальная часть, около половины – сразу пойдут в практическую деятельность. Хорошим знаком является то, что практически все студенты изначально знают, куда пойдут работать, поскольку большая часть из них – целевики. Это значит, что до поступления в ВУЗ они уже имеют на руках договор с конкретным медицинским учреждением, которое примет его после выпуска на работу.

— Министерство здравоохранения поддерживает целевой прием, — говорит профессор, — фактически это всем нам известное с советских времен распределение. Если не считать целевиков, останется лишь небольшая часть будущих специалистов, которым помогают сотрудники ВУЗа, и предлагают им рабочее место из имеющихся вариантов.

При этом не играет роли то, учится студент платно или на бюджете. Отмена интернатуры в 2016 году в целом не скажется на образовательном уровне студентов, поскольку вчерашний студент не будет практиковать самостоятельно сразу. В начале он поступит под патронаж к опытному врачу и будет находиться под его присмотром, пока не наберет необходимый профессиональный опыт. Поэтому отмена интернатуры означает развитие такой формы получения профессионального опыта, как наставничество, которая за последние годы стала практически забыта. Если же молодой специалист хочет учиться и дальше, но он не сможет поступить в ординатуру с первого раза – он может пытаться снова через год.

Но что это дает студенту? Б. Шахов вспоминает, что в советское время врачей направляли для прохождения ординатуры главные врачи для того, чтобы потом подготовить себе замену или назначить их на должность заведующего отделением. Однако, в современных условиях грамотный специалист может сделать карьеру и без этого.

Сам профессор после интернатуры сразу стал работать, но в ординатуру не пошел. И это не помешало ему сделать блестящую карьеру – сегодня он профессор и занимает должность ректора НижГМА.

Отмена интернатуры в какой-то части поспособствует первоначальному росту числа кадром в медицинском первичном звене. Но, как считает Борис Шахов, то, на какое время специалисты там задержатся, зависит от того, заинтересованы ли местные органы государственной власти в том, чтобы получить молодого специалиста в свой штат. В первую очередь, следует создать условия для того, чтобы человек сам захотел работать в государственных медицинских учреждениях. В Нижегородской области власти создали такие условия, что более 96% выпускников НижГМА остаются в государственном здравоохранении.

Пресс-секретарь ВУЗа, Алексей Никонов говорит, что начиная с середины 2000-х годов выпускников НижГМА стали активно приглашать в ряды медицинских представителей. Сегодня потребность в них постепенно исчерпана, поэтому в эту сферу направлено все меньше выпускников. Иногда, поработав медицинским представителем, специалисты все равно возвращаются в здравоохранение. Для того, чтобы это сделать, нужно пройти циклы усовершенствования ил и специализацию, а в недалеком будущем – аккредитацию.

Минздрав Нижегородской области и НижГМА сегодня готовят статистические данные о том, как складывается судьба выпускников через несколько лет после окончания медицинского вуза.

— По некоторым известным мне данным, около трети московский врачей – бывшие выпускники нашей академии, — с улыбкой говорит профессор, — хотелось бы официально подтвердить и эти данные в том числе.

Возможности молодых специалистов

Еще один вариант, который предлагается всем без исключения выпускникам – поступление в аспирантуру. Этот вариант предполагает путь в науку и к преподавательской деятельности.

Так, выступая на Петербургском экономическом форуме на тему здравоохранения, официальный представитель Ассоциации медицинского образования в Европейском регионе, З. Балкизов говорил о том, что вузовские программы нуждаются в обновлении.

Вместе с этим необходимо обновить и преподавательский состав, которые еще живут вчерашним днем медицинской науки. Поэтому нами было задано несколько вопросов ректору НижГМА и о преподавателях академии. Сегодня в академии средний возраст в=заведующего кафедрой составляет около 55-57 лет. Отмечается, что за последнее десятилетие эта планка существенно снижена, поскольку раньше средний возраст заведующего был почти 70 лет. Ассистентам сегодня около 36 лет, профессорам – около 65. Молодёжь сегодня охотно идет в науку, однако и опытные ученые все также важны и нужны в медицинской академии, говорит профессор Шахов.

Для того, чтобы повысить интерес студентов к науке, сегодня на кафедрах функционируют разные научные кружки, победители научных конкурсов и олимпиад получают значительное повышение к стипендии – около 8000. Сумма надбавки превышает сумму самой стипендии.

Средний заработок преподавателя академии – около 36 тыс. рублей. Этот заработок тоже можно считать весомым стимулом, поскольку он превышает в полтора раза средний по области. — Само собой, не все получают такие суммы, это средние значения, но мы целенаправленно идем к тому, чтобы минимальный заработок любого преподавателя составлял не менее 20 тыс. рублей.

Многие сотрудники без вреда для занятий активно работают по совместительству в медицинских учреждениях на 0,25 ставки. Кроме того, они могут подработать, занимаясь с иностранными студентами, а также читая лекции на выездных семинарах, циклах и курсах для практикующих врачей. После прохождения аспирантуры каждый имеет право преподавать. Этой деятельностью могут заниматься и клинические специалисты – они могут работать как со студентами, так и с врачами на кафедре последипломного обучения.

Таким образом, отмена интернатуры еще не значит, что возможности студентов мединститутов после их окончания, убавились. Все вышеназванные причины говорят о том, что не стоит паниковать. В заключении Б. Шахов отметил, что НижГМА услышала призыв Министра здравоохранения РФ В. Скворцовой, и ее преподаватели постараются придать последнему курсу ВУЗа смысл отмененной интернатуры.

zdrav.ru

Особенности  рационального применения бактериофагов в медицинской практике широко обсуждался на осеннем цикле самых авторитетных медицинских форумов России. Существенных результатов в разработке и производстве современных антимикробных препаратов, содержащих комплекс природных антибактериальных агентов, обладающих способностью воздействовать только на вредные бактерии, добились специалисты одного из крупнейших российских производителей иммунобиологической продукции ФГУП «НПО «» Минздрава России (АО «Национальная иммунобиологическая компания», Госкорпорация Ростех).

В рамках II Национального конгресса бактериологов: «Состояние и тенденции развития лабораторной диагностики инфекционных болезней в современных условиях» с докладом выступил  Б.И. Асланов  к.м.н. доцент кафедры эпидемиологии, Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова. Более 400 врачей бактериологов, эпидемиологов и микробиологов из разных регионов России  имели возможность обсудить особенности рационального применения бактериофагов в медицинской практике, проблему антибиотикорезистентности и преимущества фаготерапии перед другими антибактериальными средствами.

В Казани на Всероссийской научно-практической конференции «Обеспечение эпидемиологической безопасности и профилактика инфекций в хирургии» были подробно освещены вопросы методики антибактериальной терапии, противоэпидемического обеспечения населения, применения бактериофагов в клинической практике хирургической службы страны, производимых ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
На V Петербургском Форуме оториноларингологов России опытом применения бактериофагов и результатами исследования на базе Детской городской клинической больницы №1 поделился А.А. Айзенштадт главный детский оториноларинголог Нижнего Новгорода, заведующий ЛОР отделением ГБУЗ НО ДГКБ №1. В его докладе были  продемонстрированы особенности применения бактериофагов в практике врача оториноларинголога, проанализированы проблемы антибиотикорезистентности и  преимущества бактериофагов перед другими антибактериальными средствами.  Участники  Форума отметили хорошую доказательную базу исследования и проявили большой интерес к фаготерапии при риносинуситах у детей.
Сегодня вопрос борьбы с бактериальными инфекциями  стоит как никогда остро. Бактерии с течением времени научились вырабатывать механизмы защиты от антибиотиков. А разработка новых антибиотиков – чрезвычайно дорогой и долгий процесс. Тем не менее, появление нового лекарства не гарантирует того, что микробы не выработают от него механизм защиты. Эти условия заставляют специалистов НПО «Микроген»  ежедневно  искать лекарственные средства, которые на современном этапе могут помочь при лечении бактериальных инфекций и повысить его эффективность.
«Специалисты НПО «Микроген» ведут  активную  работу  по выделению и изучению принципиально новых  фагов, обладающих требуемыми свойствами и специфичностью. Мы рассчитываем на то,  что в ближайшее время бактериофаги станут важным дополнительным инструментом в арсенале медиков, – Алексей Ершов, начальник управления регистрации и медицинских исследований НПО «Микроген».

Справочно.
В апреле 2014 года Всемирная организация здравоохранения объявила о кризисе антибиотикотерапии и призвала ученых всего мира сконцентрировать усилия для разработки новых препаратов и методов, которые позволили бы бороться с инфекциями, не поддающимися действию антибиотиков.
Постоянно мутирующие бактерии приобретают устойчивость к антибиотикам, их эффективность за последние годы ослабла. В отличие от антибиотиков, которые уничтожают как вредную, так и здоровую микрофлору организма, бактериофаги избирательны, под их воздействие попадают только патогенные бактерии. Они проникают только в определенные клетки и взаимодействуют с их ДНК, создавая лизогенный или литический эффект. Воздействуя на микробы при литическом типе, бактериофаги уничтожают их, что позволяет им быстро размножаться. Лизогенный тип представляет собой проникновение генома фага в геном бактерии, их синтез и дальнейший переход из одного поколения в другое.
Важнейшими достоинствами фаготерапии являются высокая чувствительность патогенной микрофлоры к бактериофагу, возможность первоначального применения небольших доз бактериофага, сочетаемость со всеми видами традиционной антибактериальной терапии, отсутствие противопоказаний к фагопрофилактике и фаготерапии. Установлено, что в природе не существуют микроорганизмы, абсолютно устойчивые к бактериофагу. Важно, что размножение бактериофага возможно лишь в присутствии чувствительных к нему бактерий. После гибели последней микробной клетки в очаге инфекционного поражения он прекращает свою активную деятельность и бесследно выводится из организма. Такие преимущества бактериофагов, как абсолютная безвредность для человека, и то, что к ним у бактерий не развивается резистентность, позволяет специалистам делать вывод, что за такими препаратами будущее.

О компании
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ. История отдельных филиалов насчитывает более 100 лет.
Предприятие обеспечивает поставку около 70 % от общего объёма вакцин национального календаря профилактических прививок (НКПП). В ассортиментном портфеле объединения более 350 препаратов. Выручка НПО «Микроген» в 2015 году составила 6,9 миллиардов рублей.
НПО «Микроген» – основатель системы перевозок продукции «холодовая цепь». Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя.
Указом Президента РФ В.В. Путиным от 17.03.2015 г. № 139 об имущественном взносе Российской Федерации в ГК «Ростех», в настоящий момент осуществляются процедуры по вхождению НПО «Микроген» в состав фармацевтического холдинга АО «Национальная иммунобиологическая компания».

«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в Государственную корпорацию «Ростех», учреждена в 2013 году в качестве управляющей организации для формирования холдинговой компании в области разработки и производства иммунобиологической продукции.
Цель создания холдинга – обеспечение независимости Российской Федерации от импорта лекарственных препаратов, в особенности иммунобиологических препаратов и препаратов для лечения инфекционных заболеваний, за счет развития собственных производственных и научных компетенций. Развитие компании осуществляется в таких сегментах фармацевтического рынка, как вакцины Национального календаря профилактических прививок; противотуберкулезные лекарственные препараты; препараты крови; лекарственные препараты для лечения ВИЧ и гепатитов. Кроме того, предполагается развитие направления производства медицинских изделий. В состав холдинга входят такие производственные предприятия, как НПО «Микроген», ООО «ФОРТ», ОАО «Синтез», МПО «Металлист».

Госкорпорация Ростех – российская корпорация, созданная в 2007 г. для содействия разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции гражданского и военного назначения. В её состав входят более 700 организации, из которых в настоящее время сформировано 9 холдинговых компаний в оборонно-промышленном комплексе и 6 – в гражданских отраслях промышленности, а также 32 организации прямого управления. В портфель Ростеха входят такие известные бренды, как АВТОВАЗ, КАМАЗ, Концерн Калашников, «Вертолёты России», ВСМПО-АВИСМА и т. д. Организации Ростеха расположены на территории 60 субъектов РФ и поставляют продукцию на рынки более 70 стран. Консолидированная выручка Ростеха в 2015 году достигла 1 трлн 140 млрд рублей. Заработная плата в среднем по Корпорации в 2015 году составила 41 000 рублей, налоговые выплаты Корпорации в бюджеты всех уровней превысили 160 млрд рублей. Согласно новой стратегии Ростеха, основной задачей Корпорации является обеспечение технологического преимущества России на высококонкурентных мировых рынках. Планируемый объём инвестиций на развитие до 2025 года составляет 4,3 трлн рублей.

microgen.ru

19 октября 2016 г. венгерская фармацевтическая компания «Gedeon Richter» сообщила о подписании соглашения о передаче технологии производства и лицензии на разработку и коммерциализацию биосимиляра моноклональных антител трастузумаба компании «DM Bio». В соответствии с соглашением «Gedeon Richter» получает эксклюзивные права на маркетирование данного продукта в Европе, странах СНГ и Латинской Америки, а также получает пилотную технологию для дальнейшей разработки.

Кроме того, «Gedeon Richter» берет на себя обязательства произвести авансовый платеж при подписании контракта. Далее поэтапные выплаты будут производиться в зависимости от прогресса передачи технологии и клинической программы изучения продукта. Также после лонча продукта компания «DM Bio» будет получать дополнительные выплаты, привязанные к объемам его продаж.

«Разработка биосимиляров рассматривается как важная стратегическая инициатива в рамках становления «Gedeon Richter» в качестве специализированной фармацевтической компании, поэтому мы предприняли значительные усилия для выхода на рынок биотехнологических продуктов. Это соглашение является важным шагом для поиска стратегических партнеров с целью разработки и маркетирования биосимиляров нашей компании», — заявил Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор компании «Gedeon Richter».

chemrar.ru

Несмотря на подтвержденную судом регистрацию набора пертузумаб+трастузумаб (ТМ «Бейодайм»), компания «Биокад», выпускающая биоаналог трастузумаба, препятствует закупкам лекарственного набора. Российский производитель в течение 2016 г. подал несколько жалоб в региональные управления Федеральной антимонопольной службы (ФАС), часть из которых удовлетворена.

Фармацевтическая математика

В 2016 г. «Биокад» попытался в Арбитражном суде оспорить регистрацию набора «Бейодайм». Однако суды первой и апелляционной инстанций (решение арбитражного суда г. Москвы по делу №А40-14981/2016-33-124 от 15.04.2016, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда №09АП-26657/2016 от 11.07.2016) подтвердили правомерность государственной регистрацию Бейодайма в форме выпуска «набор» в Государственном реестр лекарственных средств.

Параллельно с этим делом российский производитель подавал жалобы в региональные УФАС при попытке заказчиков из субъектов Федерации закупить «Бейодайм». Дело в том, что в России, помимо набора, трастузумаб и пертузумаб зарегистрированы как два отдельных лекарства. Первый из них уже имеет аналог. Особенность пертузумаба в том, что он не используется как монопрепарат. Об этом «ФВ» во время телеинтервью рассказал Василий Игнатьев – генеральный директор компании «Р-Фарм», которая является держателем регистрационного удостоверения «Бейодайма».

Именно поэтому производитель – Roche – решил регистрировать набор и выпускать в гражданский оборот набор «Бейодайм», в то время как пертузумаб хоть и зарегистрирован как отдельный препарат, но отдельно не продается. Именно на факт регистрации отдельного препарата пертузумаб и указывает, как правило, «Биокад» в жалобах в антимонопольные органы. Если есть два отдельных зарегистрированных МНН, то и должны быть возможными отдельные закупки.

С этим согласилось в сентябре 2016 г. Крымское УФАС, оно предписало отменить конкурс на определение поставщика набора пертузумаб+трастузумаб. Крымские антимонопольщики считают, что лекарственный препарат с МНН пертузумаб+трастузумаб (набор) и комбинация однокомпонентных лекарственных препаратов с МНН пертузумаб и с МНН трастузумаб являются взаимозаменяемыми и образуют один товарный рынок.
«Из вышеизложенного следует, что установление в документации о закупке требования к конкретной форме выпуска («набор») без возможности поставки лекарственных препаратов в иных формах выпуска в эквивалентных лекарственных формах может приводить к ограничению количества участников закупки», – говорится в решении.

В то же время в Воронеже аналогичную жалобу «Биокада» признали необоснованной. Раз пертузумаб можно купить только в наборе, то у заказчика нет иной возможности его приобрести.

Ценовой потолок

Еще один довод «Биокада» – пункт 2 постановления Правительства №929 от 17.10.2013 г. гласит, что если поставляются два лекарства с двумя разными МНН и одно из них оригинальный препарат, не имеющий аналогов, то начальная цены контракта не должна превышать 1 тыс. руб. Естественно, что «Бейодайм» стоит гораздо больше.

Большинство региональных УФАС соглашаются в этой части с российским производителем. Однако есть и иное мнение.

«Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, лекарственное средство по МНН пертузумаб+трастузумаб в формах выпуска, требуемых аукционной документацией, относится к одному международному непатентованному наименованию. Таким образом, п. 2 постановления №929 к указанной закупке неприменим, поскольку закупка лекарственного препарата осуществляется заказчиком по одному МНН, но с разными формами выпуска, а закупка препаратов с иными МНН в рамках данного аукциона отсутствует», – уверены в Воронежском УФАС.

Как рассказал «ФВ» Василий Игнатьев, сейчас идут переговоры, в результате которых, возможно, «Р-Фарм» станет выпускать пертузумаб в гражданский оборот как отдельный препарат. А пока фармпроизводители выясняют отношения, пациенты остаются без препаратов. В этом случае госзаказчикам остается одни выход – закупать препарат по торговому наименованию по решению комиссии для каждого пациента отдельно.

Фармацевтический вестник

В Москве, Подмосковье и Кировской области к этой цели движутся успешно

В конце сентября мировое врачебное сообщество приняло новую стратегию полного искоренения гепатита С в мире в ближайшие годы. Эта инфекционная болезнь на сегодня признана единственной в мире полностью излечимой. Дело осталось за самым — обеспечить всех пациентов по всему свету необходимыми лекарствами.

В середине этого года Всемирная ассамблея здравоохранения приняла первую «Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016-2021 гг.». А на днях на форуме в Париже ученые приняли стратегию о ликвидации вирусного гепатита как проблемы общественного здравоохранения. Если говорить в цифрах, то поставлена глобальная задача сокращения новых случаев вирусного гепатита на 90% и сокращение случаев смерти из-за вирусного гепатита на 65% к 2030 году.

Конечно же, повышение информированности населения, улучшение диагностики, повышение доступности и эффективности лечения должны отразиться на заболеваемости и распространенности гепатита С в ближайшие годы, отметили в своих докладах на конференции Марк Туз и Мод Лемуан из Императорского колледжа, Лондон, Великобритания. Можно предположить, что большинство пациентов, которые сейчас находятся под наблюдением врачей в западных странах, могут быть вылечены в течение ближайших 5 лет.

Однако доля пациентов, которые не подозревают о своем заболевании, остается высокой даже в богатых странах, за исключением Франции. Достижение целей Глобальной стратегии по вирусному гепатиту будет зависеть от уровня финансирования диагностики и лечения гепатита С.

А вот прогнозы британских ученых относительно стран со средним уровнем доходов не так оптимистичны по целому ряду причин. Прежде всего, за исключением Египта, в этих странах мало распространены программы диагностики и лечения гепатита С. Уровень выявления новых пациентов с гепатитом С очень низок. Сложно выявить особые группы пациентов, на которые можно направить сфокусированные усилия, так как заразиться гепатитом С может каждый. Поэтому, по мнению британских ученых, в этих странах не стоит ожидать снижения заболеваемости и смертности от гепатита С в обозримом будущем.

На эту же тему было выступление Дэвида Томаса из Медицинской школы Джона Хопкинса, Балтимор, США. Он тоже говорит, что даже богатых регионах только 50% людей знают об инфекции. А в ряде стран информированность и того ниже, в том числе, в Индии, Китае, Юго-Восточно Азии, России и некоторых восточно-европейских странах. Но его выводы более оптимистичны – он считает, что несмотря на все сложности, существует большой потенциал для того, чтобы покончить с эпидемией.

Как заявила «МК» главный внештатный специалист по инфекционным болезням Министерства здравоохранения РФ, д.м.н. Ирина Шестакова, гепатит С является серьезной медико-социальной проблемой, которой во всем мире уделяется всё больше внимания: «Этот год можно назвать переломным благодаря тому, что в рамках Всемирной ассамблеи здравоохранения была принята первая в мире Стратегия сектора здравоохранения по гепатиту до 2021 года, направленная на ликвидацию вирусного гепатита как проблемы общественного здравоохранения. Это стало возможным, в том числе, благодаря кардинальным изменениям в терапии хронического гепатита С. В последние 2-3 года эффективность лечения заболевания увеличилась до 95%, а в некоторых случаях и до 100%. В нашей стране достижения современной науки внедряются не быстро. Но в некоторых регионах, таких как Москва, Московская и Кировская область, прогресс очевиден. И уже сейчас в этих регионах есть ощутимые результаты терапии».

mk.ru

18 октября в пресс-центре ИТАР ТАСС состоялась пресс-конференция, посвященная регистрации в России препарата «Ибранса» — препарата нового класса, который может существенно замедлить прогрессирование рака  и увеличить продолжительность жизни. Он является первым в новом классе ингибиторов циклинзависимых киназ (CDK) 4/6 для лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ) и показан для лечения самого распространенного типа мРМЖ, известного как HR+/HER2- мРМЖ (70% пациентов).

По словам Ильи Тимофеева, к.м.н., исполнительного директора Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), рак молочной железы (РМЖ) — глобальная проблема современной онкологии, которая сохраняет лидирующие позиции среди социально-значимых патологий мирового масштаба . При этом 40% пациенток с РМЖ – женщины трудоспособного возраста, которые ведут активный образ жизни .

Существует четыре стадии развития РМЖ (от I до IV). Стадия заболевания на момент постановки диагноза играет существенную роль в выборе препаратов и долгосрочном прогнозе пациентки — при увеличении стадии (соответственно – по мере распространения рака в организме) прогноз выживаемости ухудшается. IV стадия РМЖ означает, что рак  распространился в отдаленные органы и речь идет о метастатическом раке молочной железы (мРМЖ), который является неизлечимым. Ежегодно до 10% пациенток, которым впервые ставят диагноз «рак молочной железы», уже имеют метастазы на момент постановки диагноза , а у 30% женщин, которым диагностировали заболевание на ранних стадиях, впоследствии разовьется мРМЖ.  При этом в обществе активно обсуждается проблема РМЖ, а проблема мРМЖ замалчивается, пациенты с данным диагнозом чувствуют социальную изоляцию.

«Для эффективного лечения этого заболевания необходимо правильно классифицировать мРМЖ, оно неоднородно, — рассказала Артамонова Елена Владимировна, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения амбулаторной химиотерапии РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН. — Наиболее распространенный подтип РМЖ – эстроген-рецептор положительный HER2- негативный рак молочной железы (ER+/HER2-). На сегодняшний день до 70% пациентов с мРМЖ имеют этот вид рака».

В России самым распространенным методом лечения метастатического рака молочной железы по-прежнему остается химиотерапия. К сожалению, для большинства пациентов это означает существенное снижение качества жизни, общего состояния и при этом – недостаточный уровень контроля заболевания.

Ирина Боровова, президент правления Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!», уверена, что каждый пациент имеет право знать о том, какие методы лечения его заболевания существуют. В том числе – об инновационных препаратах, которые действуют таргетно и позволяют взять заболевание под контроль, продлить жизнь пациента и при этом – сохранить высокий уровень ее качества. Кроме того, использование инновационных препаратов позволяет снизить нагрузку на бюджет за счет повышения показателей эффективности терапии.

В настоящее время разрабатываются инновационные соединения с различными механизмами действия. Новый класс препаратов, который прошел регистрацию в России, вызывает остановку клеточного цикла, таким образом замедляя рост раковой опухоли. мРМЖ по-прежнему остается неизлечимым заболеванием, но новые препараты могут отсрочить наступление прогрессии и минимизировать симптомы. Открытие этого механизма подавления роста опухоли, которое принципиально отличается от гормоно- или химиотерапии, было удостоено Нобелевской премии в области медицины в 2001 году. Новая терапия применяется амбулаторно, в сочетании с таблетированными препаратами для гормонотерапии и позволяет максимально отсрочить применение токсичной химиотерапии.

«Ученые из разных стран активно работают сейчас над тем, чтобы перевести мРМЖ в разряд хронических заболеваний и дать пациентам шанс на продолжение активного и привычного образа жизни. Сегодня мы становимся свидетелями того, как перед врачами и пациентами открываются новые возможности», — отметил Жуков Николай Владимирович, д.м.н., руководитель отдела оптимизации лечения подростков и молодежи с онкологическими заболеваниями ФГБУ ФНКЦ Детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д.Рогачева.

Ремедиум

С понедельника, 24 октября, Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начнет процедуру аннулирования необоснованно завышенных зарегистрированных цен на дорогостоящие препараты из программы «Семь нозологий», сообщили в ведомстве. Глава ФАС Игорь Артемьев призвал производителей добровольно снизить цены и дал им срок до 20 октября. Теперь фармкомпаниям грозит антимонопольное расследование. Игорь Артемьев обещал отменить регистрацию цен, которые его ведомство по итогам проверок сочтет необоснованными, что будет означать фактический запрет на продажу этих препаратов.

«По оперативным данным из Минздрава мы понимаем, что фактически никто не хочет снижаться, то есть там два-три заявления поступило. Соответственно, с понедельника ФАС России подытожит все заявления и начнет процедуру по аннулированию регистрации цены», – заявила в интервью РИА «Новости» начальник отдела регулирования цен на лекарства Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Дарья Старых.
Месяц назад ФАС завершила первый этап мониторинга цен на лекарства из перечня программы «Семь нозологий», сравнив их с ценами на такие же препараты за рубежом. В итоге было выявлено несколько десятков препаратов, которые в нашей стране продаются дороже, чем в некоторых других странах мира. Антимонопольное ведомство предложило производителям этих лекарств добровольно снизить зарегистрированные цены.

В составленный ФАС список попали 48 товарных позиций от 13 ведущих мировых производителей, включая компании Teva, Roche, Novartis, KRKA, Celgene и другие.

«Пока фармкомпании активности не проявляли. Но если этой активности не будет, то мы разрегистрируем ряд препаратов и устраним их… Если они не будут делать то, что мы предлагаем им сделать, они же ведь могут вступить с нами в диалог, могут представить свои данные, но если они ничего этого не делают, то могут лишиться регистрации, и, таким образом, продажа этого лекарства будет запрещена», – предупредил Артемьев 19 октября.

А Президент РФ Владимир Путин предложил подключить к борьбе с завышенными ценами не только ФАС и Минздрав, но и спецслужбы.

vademec.ru

Первый контракт на поставку софосбувира в якутскую больницу, о заключении которого сообщалось раннее, отменен по соглашению сторон. Об этом сообщает Международная коалиция по готовности к лечению со ссылкой на информацию на сайте zakupki.gov.ru.

Таким образом, отмечается в сообщении, с момента регистрации софосбувира в России не отмечено ни одного случая поставки препарата в медицинские учреждения. Кроме того, он не продается и в аптеках, несмотря на периодическую публикацию предложений.

В связи со сложившейся ситуацией Международная коалиция по готовности к лечению обратилась с открытым письмом к компании-разработчику софосбувира Gilead. В письме подчеркивается, что широкий доступ к схемам лечения, включающим софосбувир, необходим для эффективного противодействия эпидемии вирусного гепатита С в России.

Авторы приводят ряд примеров сорванных тендеров на поставку лекарства, большинство из которых были отменены из-за отсутствия поставщиков. В связи с этим они призывают Gilead либо включить Россию в число стран, в которые компания разрешает поставлять более дешевые версии софосбувира по лицензии, либо обеспечить наличие препарата на рынке по более доступным ценам.

Согласно условиям последнего контракта на поставку софосбувира, расторгнутого в Якутии, цена препарата составляла 191 113 рубля за упаковку или 573 340 рублей за трехмесячный курс. Генерики софосбувира, выпускаемые по лицензии Gilead, доступны на рынках ряда развивающихся стран с низким и средним уровнем доходов. Цена этих препаратов в десятки раз ниже цены, по которой реализуется оригинальный софосбувир (Совалди) в развитых странах.

Ремедиум

В Республике Саха (Якутия) заключен первый контракт на поставку инновационного препарата для лечения гепатита С – софосбувира (Совальди) производителя Gilead Sciences. Таким образом, в России стоимость препарата составила 191 133,33 рубля за упаковку.

Эта поставка станет первой с момента регистрации препарата софосбувир в России. Согласно контракту, в Якутию будет поставлено 13 упаковок софосбувира по цене 191 133,33 рубля за упаковку; инновационную терапию получат четыре пациента. Курс лечения софосбувиром длится 12 недель, его стоимость составила 573 340 рублей. Закупку лекарства проводило Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Якутский научный центр комплексных медицинских проблем».

Кроме того, в Якутии был заключен заключен контракт на поставку 12 упаковок препарата даклатасвир (Даклинза). Таким образом, общая стоимость курса терапии софосбувир+даклатасвир составит 923 690,02 рубля на человека.

Аукционы на поставку софосбувира в Москву (192 упаковки) и Санкт-Петербург (45 упаковок) были отменены в связи с отсутствием заявок от поставщиков.

Ранее глава компании «Фармасинтез» Викрам Пуния предложил Правительству РФ обсудить с Gilead Sciences вопрос о снижении стоимости Совальди до 50–70 тысяч рублей за курс лечения.

Согласно рекомендациям Европейской и Американской ассоциаций по изучению болезней печени, а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), схема софосбувир+даклатасвир была признана наиболее эффективной при лечении хронического гепатита С. Однако в начале сентября Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предупредило о риске реактивации гепатита В у пациентов, которые принимают современные препараты от гепатита С, включая лекарства на основе софосбувира.

vademec.ru

17 октября на оперативном совещании в правительстве региона врио губернатора Дмитрий Миронов представил нового директора областного Департамента здравоохранения и фармации Руслана Саитгареева.

Руслан Саитгареев – врач в третьем поколении. Он имеет управленческий опыт работы в системе здравоохранения, занимался лекарственным обеспечением в крупных регионах России, – отметил Дмитрий Миронов. – Я уверен, что он справится с поставленными задачами.

Михаил Осипов, ранее возглавлявший департамент, остается в команде областного правительства, отметил Дмитрий Миронов.

Справка Руслан Ринатович Саитгареев родился 11 июня 1983 года в Уфе. Окончил Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. До назначения в Ярославль работал в Москве главным врачом ГБУЗ «ГП № 219 ДЗМ».

Фармацевтический вестник

Российская биотехнологическая компания BIOCAD заявила о намерении снизить цены на ряд препаратов, применяемых в лечении онкологических заболеваний. Речь идет о препаратах на основе моноклональных антител ритуксимабе, бевацизумабе и трастузумабе. Как отмечается в пресс-релизе BIOCAD, компания уже подала документы на перерегистрацию указанных лекарственных средств.

Согласно сообщению, цена российского бевацизумаба, применяемого в лечении рака кишечника, легкого, яичников и почки, будет снижена на 20%. Трастузумаб, используемый в лечении рака молочной железы, подешевеет на 15%, в результате чего стоимость лечения одного пациента сократится с 1 млн 292 тыс. рублей до 763  тыс. рублей.

Расходы бюджета РФ на закупку бевацизумаба и трастузумаба в 2015 году составили 3,4 и 5,7 млрд. рублей соответственно, отмечается в сообщении. По оценкам BIOCAD, повышение доступности дорогостоящих ЛС позволит обеспечить лечением дополнительно 14 тыс. российских пациентов.

Ремедиум

Правительство не может сбалансировать бюджет Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС), в котором не хватает денежных средств на предусмотренное указами президента повышение зарплат медработникам. Как сообщила «Ведомостям» пресс-секретарь премьер-министра Наталья Тимакова, этот вопрос «будет обсуждаться дополнительно».

Согласно так называемым майским указам президента, в 2017 году зарплата врачей должна быть повышена до 180% от средней по региону (200% в 2018 году), среднего медпресонала – до 90% (100%) и младшего – до 80% (100%). Однако в бюджете ФФОМС денежных средств на это не хватает, о чем Минздрав прямо написал 7 октября в пояснительной записке к проекту бюджета.

Решить проблему министерство предложило, не перечисляя так называемый обратный трансферт в федеральный бюджет, который составляет 96,7 млрд рублей. Трансферт перечисляется в последний день 2016 года и все равно не может быть использован в текущем году. По мнению Минздрава, эти средства покроют дефицит ФФОМС в 2017 году и частично в 2018 году.

Заместитель председателя Экономического совета при Президенте РФ и бывший министр финансов Алексей Кудрин считает, что исполнение майских указов нужно вообще приостановить, поскольку в противном случае, по его мнению, придется сокращать расходы на закупку лекарств и ремонт школ.

Также дефицит ФФОМС предлагалось покрыть повышением страховых взносов на зарплаты сверх порогового значения, рассказали газете  федеральные чиновники.

Спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко в сентябре предложила обязать неработающих россиян платить обязательные взносы в фонд ОМС либо снизить для них объем оказываемой медицинской помощи.

Как сообщили «Ведомостям» источники в правительстве, сейчас обсуждаются разные варианты покрытия дефицита бюджета ФФОМС, окончательного решения пока нет.

Министерство финансов тем временем  хочет сократить почти на треть годовой бюджет самого Минздрава.

vademec.ru

Как сообщил представитель Millhouse Романа Абрамовича, компания продала свою долю в российской биофармацевтической компании «Биокад» в конце 2015 года. Кто ее приобрел, Millhouse и акционеры «Биокада» не раскрывают. Источник газеты «Ведомости» предполагает, что им мог стать основной владелец «Фармстандарта» Виктор Харитонин.

На прошлой неделе Федеральная антимонопольная служба (ФАС) сообщила о том, что удовлетворила ходатайство компании «Джойфул Груп Холдингс Лимитед», зарегистрированной на Британских Виргинских островах, о приобретении 20% голосующих акций компании «Биокад Холдинг ЛТД». Таким образом, «Джойфул Груп Холдингс Лимитед» доведет свою долю в компании до 70%, говорится в сообщении ФАС.

Сейчас материнская компания группы «Биокад» Biocad Holding ltd на 50% принадлежит Joyful Group, на 20% Фармстандарту» и на 30% основателю «Биокада» Дмитрию Морозову через Jordanside ltd с Британских Виргинских островов, следует из данных кипрского реестра, на которые ссылаются «Ведомости».

Millhouse Романа Абрамовича и «Фармстандарт» Виктора Харитонина объявили о приобретении 50% и 20% компании «Биокад» соответственно в марте 2014 года. «Фармстандарт» тогда приобрел 20% за $100 млн, Millhouse стоимость сделки не раскрывала.

По словам представителя Романа Абрамовича Джонна Манна, Millhouse продала свою долю в «Биокаде» «третьему лицу» еще в конце 2015 года. Кто стал покупателем, он не назвал. Дмитрий Морозов не стал комментировать структуру собственников компании. Представители «Фармстандарта» и Виктора Харитонина не ответили на запросы Vademecum.

В декабре 2015 года совет директоров «Фармстандарта» рассматривал возможность продажи обыкновенных акций Joyful Group третьему лицу, однако какое решение было принято, компания не сообщала. Источник «Ведомостей» полагает, что акции Millhouse и «Фармстандарта» переходят Виктору Харитонину, в чьих интересах Millhouse и покупала пакет.

Биотехнологическая компания «Биокад» была учреждена в 2001 году Дмитрием Морозовым и Татьяной Дубровской. В 2013 году покупкой компании интересовались американские Pfizer и Amgen, в 2014 году совладельцами компании стали Millhouse и «Фармстандарт». По данным СПАРК, в 2015 году выручка ЗАО «Биокад» составила 9 млрд рублей, чистая прибыль – 4,3 млрд рублей.

vademec.ru

Вечером 12 октября на плановом совещании с правительством Президент РФ Владимир Путин особо подчеркнул, что при госзакупках лекарств фиксируются случаи сильного, «в разы», завышения цен. Помимо Минздрава и ФАС этим вопросом должны заняться спецслужбы, уделив особое внимание не только фармпроизводителям и оптовикам, но и ответственным за регулирование рынка чиновникам, считает президент.

«Мы для государственных и муниципальных нужд направляем на эти цели [лекарственное обеспечение. – Vademecum] до 400 млрд рублей, это 30% российского рынка. Вместе с тем, и мы это тоже хорошо знаем, при анализе контрактов за 2015 год наблюдаются значительные отклонения по ценам – до 20%. Знаю, что министерство этим занималось, и антимонопольное ведомство этим занималось, пожалуйста, я бы хотел услышать ваши оценки», – цитирует Путина его официальный сайт kremlin.ru.

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова отчиталась, что совместно с госкорпорацией «Ростех» уже создается информационно-аналитическая система мониторинга и контроля закупок лекарственных препаратов. Согласно плану ведомства, с 1 марта 2017 года она заработает в тестовом режиме, а с 1 января 2018-го – в полном объеме.

Глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев, в свою очередь, рассказал, что с тех пор, как контроль за предельными зарегистрированными ценами на жизненно важные препараты (ЖНВЛП) перешел к ФАС, его ведомство стало отклонять до 40% запросов на повышение этих цен, считая их необоснованными.

Кроме того, он призвал правительство существенно проиндексировать предельные допустимые цены на дешевые лекарственные препараты отечественного производства, пока они не исчезли с полок. А также еще раз подчеркнул необходимость скорейшего внедрения законодательных механизмов параллельного импорта и принудительного лицензирования.

«У нас некоторые цены – в справках у меня здесь, – дороже, чем в Австралии, а производится где‑то рядом с нами в Европе. Это говорит о том, что явно недобросовестная работа на нашем рынке дороже, чем в европейских странах, в несколько раз. Не на проценты, а в несколько раз, в разы… Как известно, знания умножают скорбь. А опыт и знания подсказывают, что такие манипуляции на рынке, особенно со стороны производителей, да и оптовых поставщиков, как правило, стимулируются недобросовестными чиновниками из соответствующих структур, которые занимаются этими закупками, регулированием, допуском на рынок и так далее. Что‑то не видно никаких здесь дел по этому вопросу. Думаю, что наши соответствующие структуры – спецслужбы и правоохранительные органы – здесь явно недорабатывают», – резюмировал Путин.

Факты серьезного завышения регионами цен при госзакупках лекарственных средств выявила Счетная палата (СП) РФ. По данным экспертов, стоимость одних и тех же препаратов в соседних регионах может различаться в три-четыре раза.

vademec.ru

Согласно данным реестра УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранения» на территории Республики Беларусь 7 сентября 2016 года был зарегистрирован препарат Гепасофт – первый дженерик Совалди (софосбувир) производства Gilead. Об этом сообщает сетевое издание «Международная коалиция по готовности к лечению».

Заявителем на регистрацию препарата, предназначенного для терапии вирусного гепатита С, выступило иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма» (Республика Беларусь), которое отвечает за упаковку и контроль качества (производитель готовой лекарственной формы – Global Napi Pharmaceuticals, Египет).

Заявленная стоимость лекарственного средства – 800 долларов за 28 таблеток, то есть 2,4 тыс. долларов за 12-недельный курс (без учета стоимости дополнительных препаратов, с которыми должен применяться софосбувир).

В США цена одной таблетки оригинального софосбувира составляет 1 тыс. долларов, а курса — 84 тыс. долларов. В целях повышения доступности инновационной терапии Gilead предоставляет некоторым странам скидки на поставки ЛС. Так, в 2014 году власти Египта договорились о 99% скидке на дорогостоящий препарат — один курс софосбувира там стоит 900 долларов.

Ремедиум

Рассмотрев вопрос об ограничении конкуренции при проведении госзакупок лекарственных препаратов с МНН «Хлорид натрия» ФАС России сообщает, что лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами и дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемыми лекарственными препаратами.

Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (объем наполнения), количество единиц препарата во вторичной упаковке и т.д.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Указание заказчика на комплектование лекарственного препарата вспомогательными устройствами и приспособлениями может иметь признаки нарушения статьи 17 Закона о защите конкуренции, выразившегося в ограничении числа участников закупки, отмечается в сообщении ФАС. Если заказчику нужны дополнительные вспомогательные устройства, он может сформировать отдельный лот на закупку таких товаров, либо предусмотреть в документации о закупке возможность участника закупки предоставить такие товары отдельно от лекарственного препарата при невозможности его применения без этих устройств.

Фармацевтический вестник

Назрела необходимость объединить усилия фармсообщества с тем, чтобы добиться признания профессии медицинского представителя на официальном уровне. Такое мнение прозвучало на круглом столе, посвященном проблемам профессиональной деятельности сотрудников field force, в котором приняли участие представители фармацевтических компаний, рекрутинговых агентств и высшей школы. Мероприятие было организовано газетой «Фармацевтический вестник» при поддержке компании «Гедеон Рихтер», которая выступает инициатором идеи «узаконивания» профессии медицинского представителя. По мнению участников встречи, внесение профессии в номенклатуру специальностей и должностей медицинских и фармацевтических работников, выработка профессиональных стандартов и создание соответствующей специализации в системе российского образования будут способствовать повышению престижа профессии и ее популяризации в обществе. С одной стороны это позитивно скажется на кадровой ситуации в отрасли, с другой – поможет повысить авторитет представителей фармацевтических компаний во взаимодействии с медицинским сообществом.

«Должен быть определенный стандарт, который определял бы набор профессиональных компетенций медицинского представителя», — считает заведующий кафедрой пульмонологии ФПДО МГСМУ, доктор медицинских наук Андрей Малявин. По его мнению, образовательные программы по специальности медпредставитель можно было бы ввести в системе дополнительного профессионального образования или в рамках переквалификации. Сейчас серьезных программ обучения по этой специальности фактически нет. Сергей Мастягин, маркетинг-менеджер по направлению «пульмонология» компании «АстраЗенека Россия и Евразия» привел пример из международного опыта. В целом ряде европейских стран, например, Германии, Великобритании профессия медпредставителя внесена в государственный реестр профессий министерств труда. Обучение часто осуществляется на естественно-научных факультетах или курсах фармацевтической ассоциации и чтобы получить право работать в должности, необходимо пройти обучение и тестирование на соответствие профессиональным стандартам, предусматривающим знание норм законодательства, предмета и т.д. Проводит такой экзамен не компания-работодатель, а государственная структура или ассоциация. И если экзамен сдан успешно, компания имеет право взять человека на работу или продолжить с ним трудовые отношения по ранее заключенному контракту.

«Должен быть определенный стандарт, который определял бы набор профессиональных компетенций медицинского представителя», — считает заведующий кафедрой пульмонологии ФПДО МГСМУ, доктор медицинских наук Андрей Малявин. По его мнению, образовательные программы по специальности медпредставитель можно было бы ввести в системе дополнительного профессионального образования или в рамках переквалификации. Сейчас серьезных программ обучения по этой специальности фактически нет. Сергей Мастягин, маркетинг-менеджер по направлению «пульмонология» компании «АстраЗенека Россия и Евразия» привел пример из международного опыта. В целом ряде европейских стран, например, Германии, Великобритании профессия медпредставителя внесена в государственный реестр профессий министерств труда. Обучение часто осуществляется на естественно-научных факультетах или курсах фармацевтической ассоциации и чтобы получить право работать в должности, необходимо пройти обучение и тестирование на соответствие профессиональным стандартам, предусматривающим знание норм законодательства, предмета и т.д. Проводит такой экзамен не компания-работодатель, а государственная структура или ассоциация. И если экзамен сдан успешно, компания имеет право взять человека на работу или продолжить с ним трудовые отношения по ранее заключенному контракту.

Как отмечалось в ходе дискуссии, новые реалии рынка требуют высоко подготовленного специалиста, способного стать не «продавцом», а партнером врача в решении профессиональных задач, связанных с лечением пациентов. Обсуждая компетенции успешного медпредставителя, выступавшие подчеркивали важность личностных качеств сотрудника, умения позиционировать себя не как «проситель», а как профессионал, полезный доктору в принятии оптимального решения о назначении препарата. Дмитрий Гончаров, национальный менеджер по продажам компании «Италфармако», на первое место среди требований к кандидатам на позицию медпредставителя поставил интеллект. «Такой сотрудник может быть не очень сильным коммуникатором, — сказал он, — зато сумеет выстроить с доктором хорошие долгосрочные отношения». По общему мнению, медицинское образование уже не является ключевым требованием при найме медпредставителя. По словам Натальи Кашириной, менеджера по управлению эффективностью продаж в России и СНГ компании «Такеда», на госпитальное направление, где сложные продукты, человека без медицинского диплома сегодня вряд ли возьмут, а вот в поликлинический или аптечный сегменты хорошим «продажникам» с других рынков будут рады. «Мой опыт работы в предыдущих компаниях показывает, что с поликлиниками и аптеками могут успешно работать люди с ветеринарным, бухгалтерским или экономическим образованием», — поделилась она. Приток «свежей крови» в отрасль может стимулировать признание профессии на государственном уровне, а также активная PR-кампания силами всего фармсообщества по позиционированию медицинского представителя как одной из ключевых фигур фармацевтического бизнеса и неотъемлемого звена системы здравоохранения.

«Пока глобально на рынке ничего в этом направлении не делается, — отметила заместитель директора, руководитель департамента маркетинга компании «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Елена Пархонина. – Прежде всего, мы должны придать профессии медпредставителя официальный статус. К решению этой задачи должны подключиться игроки Большой фармы – сообща мы должны добиться того, чтобы специальность была законодательно утверждена. И уже следующий логичный шаг: информационная кампания по продвижению данной, безусловно, значимой для нашей отрасли профессии». Участники дискуссии поддержали это предложение. Было решено составить соответствующую резолюцию и обратиться в отраслевые сообщества с просьбой инициировать процесс признания профессии медпредставителя.

Фармацевтический вестник

Производитель биосимиляров – компания Samsung Bioepis, входящая в структуру южнокорейского конгломерата Samsung Group, добивается одобрения в Европе своего биоаналога препарата для лечения рака молочной железы Herceptin швейцарской копании Roche, сообщает Fortune. Как заявили представители Samsung Bioepis, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению заявку компании на одобрение биоаналога Herceptin. В первой половине 2016 года объем продаж Herceptin составил 3,4 млрд швейцарских франков (3,49 млрд долл.). Ранее Samsung Bioepis получила одобрение на продажу биосимиляров Enbrel (Amgen Inc) и Remicade (Johnson & Johnson) – препаратов для лечения ревматоидного артрита. Также фармкомпания добивается одобрения биоаналога препарата Humira.

Фармацевтический вестник

Комиссия управления федеральной антимонопольной службы по Петербургу сегодня признала дистрибуторов ООО «БСС» и ООО «Инициатива» нарушившими п. 2 ч. 1 ст. 11 закона «О защите конкуренции» (запрет на ограничивающие конкуренцию соглашения). УФАС заподозрило компании в картельном сговоре в начале этого года. Они создавали видимость наличия конкуренции при участии в аукционах на закупку лекарств и медицинского оборудования, сообщало управление вначале. Юридически значимые действия эти организации осуществляли с одинаковых IP-адресов, выявило УФАС. В итоге компании получали контракты при минимальном падении в цене, пишут «Ведомости» со ссылкой на УФАС.

БСС не может согласиться с доводами комиссии, сказала на заседании Оксана Белоусова, представлявшая обе компании.

Компании в 2014–2015 гг. стали победителями открытых аукционов крупных бюджетных лечебных учреждений Петербурга и комитета по здравоохранению на общую сумму более 200 млн руб., утверждает УФАС.

БСС заключила договор доверительного управления с «Инициативой» 18 декабря 2010 г., но это не является нарушением и препятствием для участия в торгах для компаний, утверждает Белоусова. Также количество шагов и значение снижения не закреплено в законе, говорит Белоусова. Каждая компания самостоятельно решает вопрос о целесообразности снижения цен, сказала она. Кроме того, в конкурсах участвовало различное количество компаний, напоминает она.

Ведомство выдаст компаниям предписание, у них есть право в течение трех месяцев обжаловать решение службы, сказала председатель комиссии.

Наказание за сговор предусматривает штраф от 1 до 15% выручки компании. Заседание о наложении штрафа будет позже, у компании есть право обжаловать решение, напоминает представитель УФАС.

gmpnews.ru

Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов – важная задача, обеспечиваемая медицинскими учреждениями всех уровней.

В 2016 году введены в действие санитарные правила № 3.3.2.3332-16 (СП холодовая цепь 2016), в которой подробно прописаны условия осуществления перемещения и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это, безусловно, важный документ в комплексе мероприятий, которые принято именовать «Холодовая цепь».

В статье мы рассмотрим некоторые требования нового документа, касающиеся организации хранения препаратов, расскажем в целом о том, что такое холодовая цепь и на каких уровнях она осуществляется.

Соблюдение холодовой цепи

В соответствии с новыми санитарными правилами, под холодовой цепью понимается комплекс мероприятий, организационных и практически осуществляемых, и направленных на обеспечение оптимальной температуры при хранении и перевозке иммунобиологических препаратов. Мероприятия должны быть осуществлены на всех этапах перемещения препаратов: от их изготовления на фармацевтическом заводе, до постановки вакцины конкретному пациенту.

Холодовая цепь признана важнейшим условием организации профилактики инфекционных заболеваний.

Контроль холодовой цепи

Такая строго регламентированная система контроля важна потому, что все созданные в настоящее время препараты-вакцины сохраняют свои свойства только при определенной температуре, это касается их хранения и перемещения. Если в ходе этих процессов температура будет неоптимальной – препараты полностью или частично утеряют свои иммунногенные свойства, что прямым образом влияет на эффективность такой вакцины в профилактике инфекционных болезней.

Все препараты – чувствительные биологические вещества, и, утеряв один раз свою активность вакцины, вернувшись в нормальный температурный режим, же не смогут восстановиться.

Поэтому контроль холодовой цепи на всех этапах следования и хранения вакцины – необходимое условие сохранности всех полезных и профилактических характеристик препаратов.

Условия соблюдения холодовой цепи

В системе холодовой цепи традиционно выделяется 4 уровня:

• производитель лекарственного препарата (вакцины);
• региональные склады аптечных сетей и организаций, в которых осуществляется временное хранение иммунобиологических лекарственных препаратов;
• на третьем уровне препараты перемещаются от региональных, районных и местных аптечных складов до медицинских учреждений, которые будут применять вакцины;
• на четвертом уровне ответственными за организацию хранения вакцин остаются медицинские учреждения, в которые они поступили.

Поскольку главными характеристиками соблюдения холодовой цепи является ее бесперебойность и строгое неукоснительное соблюдение, на каждом уровне должны присутствовать следующие составляющие:

• медицинские работники, обслуживающий и иной персонал, который обученный правилам осуществления холодовой цепи и обеспечивающий верное использование холодильных аппаратов, перемещение и использование вакцин;
• специальное холодильное оборудование разных типов, в котором будут храниться и перемещаться препараты в надлежащих температурных условиях;
• специализированое оборудование, которое предназначено для регистрации и контроля температурного режима в холодильном аппарате, а также для отслеживания нарушений и отклонений от рекомендуемого температурного режима на всех этапах транспортировки препаратов.

Некоторые требования задает и Всемирная организация здравоохранения, которая рекомендуют отслеживать нарушение условий температуры перемещения и хранения для каждой упаковки с препаратом.

Требования к оборудованию в системе «холодовая цепь»

Принятые СП «Холодовая цепь» 2016 года стали ожидаемым и своевременным документом, в котором требования к организации холодовой цепи и к оборудованию в этой системе существенно ужесточены. Так, новыми стали требования о демонстрации способности холодильных аппаратов обеспечивать заданный режим температуры в нормальных и аварийных ситуациях.

В новой редакции санитарных правил, все требования к холодильному и иному оборудованию собраны в отдельный раздел, особое внимание отведено соблюдению температурных режимов при погрузке вакцинных препаратов в авторефрижераторы.

В таблице, представленной ниже, продемонстрированы требования к оснащению специализированным холодильным оборудованием объектов для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов.

• Данные с терморегистраторов должны считываться персоналом с определенной периодичностью, в аварийных ситуациях и не реже одного раза в неделю.
• Показания должны контролироваться каждые 12 часов в оборудовании, предназначенном для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.
• Показания на термоиндикаторах должна контролироваться каждый раз при выгрузке и загрузке препаратов.
• на первых трех уровнях холодовой цепи показания температуры контролируются дважды в день, на последнем, четвертом уровне – в рабочие дни, персонал сверяет их дважды в день.

Способы контролирования температурного режима

Система «Холодовая цепь» предполагает, что при транспортировании и хранении препаратов, периодически будет контролироваться температурный режим. Для этого предусмотрено два основных способа:

• Мониторинг температурных нарушений.

При мониторинге специальные устройства температурного контроля – термоиндикаторы, должны периодически измерять текущую температуру и сравнивать ее с установленной нормой.

Такой прибор не ведет запись температуры, получатель иммунобиологических препаратов при их выгрузке отмечает результат контроля – были температурные нарушения или нет.

• Регистрация температурных показаний.

В этом случае во время транспортировки ведется постоянное измерение и запись температуры во время перевозки препаратов. Получатель препаратов изучает записи для того, чтобы выявить нарушение.

Новые санитарные правила устанавливают, что оба способа должны одновременно использоваться на первом уровне холодовой цепи. Производитель лекарства должен иметь доступ к информации о температурном режиме препаратов с момента, когда они были помещены на карантин и до их передачи получателю. Информация может впоследствии передаваться в электронном и бумажном виде.

Жесткими являются и требования, которые касаются применения средств для измерения температуры.

• они должны обеспечить постоянный контроль за нормой температуры в пределах от +2 до +8°С;
• погрешность приборов должна находиться в пределах 0,5°С;
• данные фиксируются с интервалом времени между измерениями не более 1 минуты;
• термоиндикаторы должны также соответствовать установленным требованиям;
• все технические средства для фиксации температуры в авторефрижераторах должны быть в виде портативных или встраиваемых электронных термометров, которые должны иметь возможность фиксирования одиночных нарушений и хранения их в памяти.

Новые требования к оборудованию по СП холодовая цепь 2016

На нашем рынке сегодня присутствует достаточно большой выбор техники, которая соответствует задачам, поставленным в санитарных правилах. Присутствуют и модели российского производства.

Существуют комбинированные модели, которые объединяют в себе возможности терморегистратора и термоиндикатора, при использовании которых получатель препаратов может получать как дискретный результат, так и историю записей температуры.

Однако полная реализация установленных законодателем требований потребует времени, поскольку переоснащение оборудования для транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов требует дополнительных финансовых затрат.

СП «Холодовая цепь» 2016 года уделили внимание и требованиям, которые касаются оборудования, предназначенного для транспортировки и хранения препаратов.

Так, для холодовой цепи подойдут холодильные аппараты с высокой степенью надежности, обладающие следующими характеристиками:

• они должны иметь функцию удерживания внутри камеры нормального температурного режима;
• в них должны быть перенавешиваемые двери без полок;
• в холодильниках должны быть встроенные термометры;
• дисплей для визуального контроля температурного режима;
• температурная сигнализация со звуковым сигналом;

Такие требования весьма трудновыполнимы, в особенности для последнего уровня холодовой цепи.

Так, затруднительно на практике подтвердить тот факт, что холодильное оборудование может удерживать в камере рекомендуемые температурные параметры в течение суток, т.к. речь идет о квалификации холодильного аппарата на первом уровне перемещения и хранения вакцин согласно требованиям, установленным приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013 года. Однако до настоящего момента применение этих правил практиковалось только на первом уровне холодовой цепи и не касалось 3, 4 и 5 уровня.

Трудно выполнить и требования по оснащению холодильные камер и комнат в части обеспечения их функционирования пи возникновении аварийных ситуаций, поскольку в настоящий момент отсутствуют схемы электроснабжения по резервным схемам и в системах автономного электропитания на этапах перемещения иммунобиологических препаратов.

На третьем и четвертом уровне цепи часто используются термоконтейнеры, требования к которым также подверглись изменению.

Например, расширился перечень обязательных документов оборудования, к которым законодатель добавил наличие термокарты, оформленной производителем. Такой документ является руководством с расположению индикаторов и позволяет оценить пригодность термоконтейнера для его использования в транспортировки, особенно в условиях колебания внешних температур.

Температурная карта является бумажным подтверждением верность распределения температурного поля в объеме термоконтейнера независимо от влияния внешних температур. В документе также приведены рекомендации по распределению оборудования для контролирования температурного режима в виде специальных графиков.

Основная проблема в этой связи состоит в том, что не все производители оборудования хотят и могут предоставить такую температурную карту. Также данная карта может имитировать зимний или летний сезон и чтобы использовать контейнер с вакциной в иных условиях, нужно провести дополнительное исследование, подтвержденное специальным протоколом оценки.

Некоторые производители термоконтейнеров готовы пойти навстречу потребителю и могут по его требованию в соответствии со спецификацией, в которой описаны условия доставки, разработать свои температурные карты. В них буду учтены условия эксплуатации контейнера в условиях разных времен года, типа доставки, учтут специфику процедур упаковки, объем, вес и т.д. Такие исследования подтверждаются квалификационными протоколами.

В заключение хочется отметить, что разработка и введение новых санитарных правил позволило вывести температурный контроль в системе организации холодовой цепи на качественно новый уровень. Это является важнейшим этапом в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах холодовой цепи независимо от условий транспортировки и хранения.

Вместе с тем, необходимо отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа, необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические рекомендации и нормативные документы. Кроме того, стоит определить конкретные временные промежутки, необходимые производителям, аптечным сетям и медицинским учреждениям для того, чтобы привести оборудование, предназначенное для хранения и перемещения иммунобиологических препаратов в соответствие с требованиями СП.

www.zdrav.ru

FDA предупредило о риске реактивации гепатита B у пациентов, принимающих некоторые препараты против гепатита С, cообщает The Wall Street Journal. В их числе Sovaldi и Harvoni производства американской компании Gilead Sciences Inc., Viekira Pak американского фармпроизводителя AbbVie Inc. и Zepatier, разработанный Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD).

Как заявило FDA, с ноября 2013 года по июль 2016 года были зафиксированы 24 случая реактивации гепатита B, два из которых оказались смертельными, а одному пациенту потребовалась пересадка печени. Реактивация гепатита B не была указана среди побочных эффектов в клинических исследованиях, предоставленных FDA для одобрения лекарственных средств. FDA потребовало, чтобы фармпроизводители разместили предупреждение об опасном побочном эффекте на инструкциях к своим препаратам.

Цены на данные лекарственные средства варьируются от 54 тыс. долл. до 94 тыс. долл за 12-недельный курс лечения.

Фармацевтический вестник

Швейцарская фармацевтическая компания Roche объявила о том, что FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Actemra для лечения гигантоклеточного артериита (болезни Хортона), сообщает Reuters.

Гигантоклеточный артериит или болезнь Хортона — воспалительное поражение крупных и средних артерий. Чаще всего развивается это заболевание у людей старше 50 лет. Препарат применяется для лечения ревматоидного артрита. Впервые Actemra был одобрен в 2010 году. Данное лекарственное средство является пятым в списке самых продаваемых препаратов Roche. За первую половину 2016 года объем продаж Actemra составил 814 млн швейцарских франков (833 млн долл.).

Фармацевтический вестник

За девять месяцев текущего года в стране было выписано 32 млн льготных рецептов на сумму в 45,5 млрд рублей. Из них в срок было обеспечено 99,99 %. Такие данные привела министр здравоохранения Вероника Скворцова в ходе «Часа с министром» в Общественной палате РФ 5 октября. При этом «хромают» отдельные регионы, бюджеты которых не справляются с закупкой лекарств от редких заболеваний.

При этом министр заверила, что средства, необходимые для обеспечения лекарствами в рамках ОМС, имеются в необходимом объеме.

«Мы существенно нарастили возможности ОМС, наряду с высокотехнологичной помощью, мы просчитали всю химиотерапию – необходимое количество курсов в зависимости от локализации рака, таргетных дорогостоящих препаратов, таких как герцептин. И эти деньги есть в системе ОМС – они выделяются на основе подушевого принципа каждому региону, от которого зависит правильное использование этих средств», — пояснила г-жа Скворцова.

По признанию министра, отмечаются определенные проблемы в сегментах медицинской помощи, обеспечиваемых из региональных бюджетов, – это все амбулаторное лекарственное обеспечение, кроме льготных категорий, финансируемых из федерального бюджета (инвалиды, некоторые группы ветеранов и др.), кроме программы «Семь нозологий» и Национального календаря прививок. Больше всего «буксует» обеспечение льготников лекарствами в соответствии с постановлением правительства № 890 («О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»), а также страдающих редкими заболеваниями.

«Чтобы помочь регионам справиться с их ответственностью, мы создали единую информационную систему управления товарными запасами, позволяющую видеть имеющиеся в наличии препараты на территории субъекта – на складах, в аптечной сети, и правильно этим управлять, — рассказала Вероника Скворцова. — Это позволило нам в пять раз (с 0,05 до 0,01%) сократить число отсроченных рецептов для льготников».

Кроме того, Минздрав пытается изменить подходы к ценообразованию на ЛП при любых государственных и муниципальных закупках, которые проходят в регионах. По действующему законодательству для участия в аукционе регистрируется предельная цена на препарат. На рынке же цены могут быть в 2,5-3 раза ниже. В качестве ценового потолка при госзакупках чиновники хотят устанавливать средневзвешенную рыночную цену. «Это позволит нам существенно снизить закупочные цены и увеличить охват пациентов, нуждающихся в терапии, — пояснила г-жа Скворцова. — Вместе с госкорпорацией “Ростехнологии” мы создали информационно-аналитическую систему, которая вступит в действие с 1 января, но для этого необходимо провести ряд изменений в законодательстве: внести поправки в ФЗ № 44 “О контрактной системе в сфере закупок… и в ряд нормативных актов».

Министр также отметила, что главам регионов было рекомендовано создать при своих администрациях советы и горячие линии по лекарственному обеспечению граждан. Так, в Ульяновской области после сигнала на горячую линию о том, что стационар заставляет пациентов самим покупать лекарства, оплачиваемые из бюджета, губернатор заставил учреждение вернуть в казну деньги, выделенные на закупку этих препаратов. С тех пор такие «ошибки» не повторялись.

Финансирование лечения орфанных заболеваний законодательно закреплено за бюджетами субъектов РФ. Перечень включает 24 заболевания, по некоторым из них стоимость лечения одного больного (к примеру, мукополисахаридоз) составляет до 100 млн рублей в год. Для некоторых субъектов РФ это непосильная задача, считает министр.

«Когда возникают финансовые сложности, губернатор вынужден взвешивать: потратить 100 млн на одного больного или оказать помощь огромному числу людей с сахарным диабетом? Обеспечить надо и то и другое, — рассуждает Вероника Скворцова. — Но в тех регионах, где по генетическим причинам концентрируются такие больные, это бывает очень непросто. И некоторые губернаторы готовы таким больным купить квартиру в Москве, лишь бы снять с себя эту задачу».

Минздрав уже неоднократно выступал за передачу обеспечения наиболее дорогостоящими препаратами от орфанных заболеваний под федеральную ответственность. По словам министра, эта идея всеми поддерживается, но реализована в ближайшей перспективе быть не может.

Фармацевтический вестник