Федеральная антимонопольная служба (ФАС) выступила против запуска пилотного проекта по внедрению системы разделения рисков при госзакупках лекарств (risk sharing), разработанного Министерством здравоохранения. Система risk sharing предполагает, что государство оплачивает производителю лишь те лекарства, которые помогли пациентам. Однако, считают в антимонопольной службе, запуск проекта без учета замечаний ФАС может привести к негативным последствиям для бюджета и ограничению конкуренции.

Планируется, что в ходе пилотного проекта пациенты будут получать по схеме risk sharing препарат Зитига (абиратерон), предназначенный для терапии рака предстательной железы.

Однако в ФАС считают, что система разделения риска применима только при закупке препаратов, которые не утратили патентную защиту, не включены в перечень жизненно важных, являются инновационными и не имеют зарегистрированных дженериков или биоаналогов в России, а также не могут быть заменены другими лекарствами.

Зитига не удовлетворяет этим требованиям. В частности, в России зарегистрированы три лекарства с международным непатентованным наименованием абиратерон: Зитига (производство Johnson&Johnson), Абиратерон НВ («НьюВак»), Амиранта (Laboratorio Tuteur), отметили в ФАС.

До начала лечения должен быть сформирован перечень пациентов, которые примут участие в пилотном проекте, но, по словам представителей ФАС, порядок включения пациентов в перечень еще не определен. Отношения между поставщиком препарата и заказчиком должны быть определены правовыми актами, которые Минздрав предложил разработать региональным властям. Документы должны регулировать условия реализации пилотного проекта, порядок и сроки контроля эффективности лечения и другие параметры. По мнению ФАС, такой порядок недопустим: это приведет к формированию совершенно разных требований к участникам проекта в разных регионах и к дискриминации поставщиков лекарств.

Также механизм реализации пилотного проекта не содержит положений, раскрывающих последствия расторжения соглашения между Минздравом и региональным правительством.

В конце февраля 2017 года начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев заявил, что российский фармрынок, по его мнению, к внедрению схем разделения рисков пока не готов.

vademec.ru

Заместитель директора Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина Михаил Личиницер восстановлен на работе. Трудовой контракт с ним возобновлен.

Информацию о том, что приказ о его увольнении отменен, он восстановлен в должности заместителя директора РОНЦ и уже приступил к работе, академик подтвердил в телефонном разговоре с корреспондентом «МВ».

В конце марта «МВ» сообщил об увольнении одного из ведущих специалистов в области онкофармакологии, клинической и фундаментальной онкологии, академика РАН Михаила Личиницера. Он тогда намекнул, что уйти из РОНЦ, где он работал с 1963 года, а в должности заместителя директора по научной работе — с 2002 года, ему пришлось не по собственному желанию.

Это случилось на фоне проводимой в медучреждении плановой ротации руководящих кадров, достигших возраста 65-77 лет, главной целью которой декларировалось повышение эффективности научной и клинической деятельности. В итоговых списках  сотрудников с результатами внутренней аттестации его фамилии не оказалось.

Не исключено, что вернуть видного ученого с мировым именем руководство РОНЦ решило именно после публикаций о его уходе, в том числе в нашем издании. «Да, меня восстановили в должности. Спасибо вам», — подтвердил академик.

medvestnik.ru

В 2017 г. завершатся около 20 проектов по организации производства лекарственных препаратов, выполненных в рамках программы «Фарма-2020». Об этом рассказала директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова на открытии III международного форума «Фармэволюция», организованного газетой «Ведомости».

За время действия программы«Фармы-2020» было организовано производства 44 лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, из них 24 МНН – в 2016 г.

«Еженедельно у нас проходят совместные совещания с Минздравом, где мы обсуждаем регистрацию лекарственных препаратов, разработанным в рамках “Фармы-2020”. Там выясняются все вопросы, которые возникают у сторон, в том числе у фармкомпаний, в процессе регистрации», — добавила Ольга Колотилова.

Она напомнила, что в России сейчас производится 76,8% препаратов из перечня ЖНВЛП. Она отметила растущий интерес участников российского рынка к производству фармацевтических субстанций, в том числе есть проекты по организации производства крупнотоннажных субстанций.

Фармацевтический вестник

Согласно Картотеке арбитражных дел в отношении ООО «Форт» в начале 2017 г. подано восемь исков о взыскании задолженности на общую сумму более 10 млн руб. Причем большая часть исков поступила в марте.

По информации «ФВ», в арбитражном суде в скором времени могут появиться новые иски. Так как перечень кредиторов, который отражается в картотеке арбитражных дел, не полный.

При этом именно в последние два года компания получила крупные контракты по поставке противогриппозной вакцины для взрослого населения. В частности, в 2016 г. сумма контракта от «Нацимбио» составила 1,1 млрд руб., в 2017 г. – 1,85 млрд руб.

Интересно, что оборудование на заводе до сих пор находится в залоге у Внешэкономбанка (ВЭБ). Согласно базе Спарк, часть обязательств должна быть погашена в 2018 г., а другая часть – в 2020 г.

Банк в 2011 г. профинансировал строительство завода в Рязани, общая стоимость проекта оценивалась в 4,8 млрд руб., ВЭБ выделил около 4,3 млрд. Взамен кредита ВЭБ получил 25,01% «Форта». Предполагалось, что деньги банку вернет «РТ-Биотехпром», выкупив эту долю. Выкуп состоялся в конце 2014 г. За сколько дочерняя структура «Ростеха» выкупила 25,01% предприятия, неизвестно.

new В «Нацимбио» пояснили, что полностью рассчитались с «Фортом». Кроме того, в компании заверили, что задолженность «Форта» перед контрагентами будет погашена в соответствии с утвержденным графиком платежей. «В любом случае эта ситуация не отразится на доставке вакцин в регионы, так как все вакцины мы доставляем сами», – добавили в «Нацимбио».

Фармацевтический вестник

Американский объединенный комитет по изучению рака (AJCC) пересмотрел систему классификации TNM. Ключевые изменения в принципы стадирования опухолей были обсуждены на 22 ежегодной конференции National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 25 марта 2017 года в Орландо.

Последний пересмотр системы стадирования опухолей состоялся в 2009 году. Начиная с 1959 года, система TNM придерживалась принципа описания анатомического распространения поражения: первичная опухоль (T), регионарные лимфатические узлы (N), отдаленные метастазы (M).

Экспертная группа AJCC пришла к выводу, что успехи в молекулярной биологии, лабораторной диагностике и других областях медицины поставили под сомнение существование исключительно анатомического подхода в принципах стадирования опухолей. Неанатомические факторы, такие как геномные профили и молекулярные мишени, стали важны для идентификации групп пациентов с разными молекулярными характеристиками, прогнозами и подходами к лечению. Экспертная группа признала, что современная классификация 8-го пересмотра должна базироваться на анатомических факторах TNM с необходимостью включения биологических маркеров.

Изменения вступают в силу 1 января 2018 года на территории США.

Более подробно информация об изменениях в классификации TNM 8-го пересмотра будет представлена в традиционном ежемесячном топе мировых новостей медицины и Школе клинициста.

medvestnik.ru

Компания Roche добилась регистрации на территории США своего лекарственного препарата против рассеянного склероза. Одобрение окрелизумаба (ocrelizumab) было задержано на три месяца из-за сомнений регуляторов в соответствии производственного процесса стандартам качества, пишет Reuters. Ожидается, что в продаже окрелизумаб будет доступен в течение двух недель.

В 2016 году окрелизумабу Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства. Согласно данным клинических исследований, новый препарат превосходит по эффективности интерферон бета-1a, применяющегося в настоящее время в терапии релапсирующего-ремиттирующего рассеянного склероза.

Собранные данные свидетельствуют, что среди пациентов с релапсирующим-ремиттирующим РС, принимавших окрелизумаб, частота достижения состояния «без признаков заболевания» была на 75% выше, чем в группе пациентов, принимавших интерферон бета-1a. В группе пациентов с первичным прогрессирующим РС, в окрелизумаб-группе показатель прекращения развития заболевания был на 47% выше, чем в группе сравнения.

Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.

Remedium

Минздрав России внес изменения в приложения к приказу от 25 октября 2012г. №444 “О главных внештатных специалистах Министерства здравоохранения Российской Федерации” и назначил 8 новых главных внештатных специалистов.

Как сообщается в приказе, “в приложении №3 “Персональный состав главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Российской Федерации”  к приказу:

1. пункты 1, 4, 10, 17, 50, 54, 57 изложить в следующей редакции:

2. дополнить пунктом 82 следующего содержания

riaami.ru

Разъяснения ФАС России о необходимости заполнения Протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, при приобретении лекарственных препаратов, организациями, не осуществляющими оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами можно скачать ниже

СКАЧАТЬ

 
fas.gov.ru

Как передает портал ITPCru, а сайте Международной ассоциации специалистов в области инфекций опубликованы новые рекомендации по диагностике и лечению гепатита С (ВГС) для взрослых пациентов. Документ был разработан специальной рабочей группой при Министерстве здравоохранения РФ.

«Коалицией по готовности к лечению» был составлен обзор основных схем лечения ВГС, упоминаемых в документе.

В частности, отмечают специалисты, касательно рекомендации ВОЗ, EASL и AASLD о предпочтительности использования схем без интерферонов в российских рекомендациях говорится следующее:

«В настоящее время внедрение новых стратегий лечения ХГС (безинтерфероновых схем с использованием различных сочетаний ПППД) затруднено в связи со слишком высокой стоимостью этих препаратов… Поэтому, несмотря на возможные нежелательные явления, нередко возникающие при применении схем лечения, содержащих пегилированный интерферон, они по-прежнему остаются актуальными – как наиболее экономичные и доступные терапевтические схемы».

Генотип 1

Схемы, содержащие интерферон:

• Пегилированный интерферон и рибавирин (при наличии благоприятных предикторов ответа и при отсутствии возможности использовать другие схемы) – продолжительность согласно вирусологическому ответу, 24 – 72 недели
• Симепревир, пегилированный интерферон и рибавирин – общая продолжительность терапии 24 недели
• Нарлапревир, пегилированный интерферон, рибавирин и ритонавир – общая продолжительность терапии 24 недели
• Софосбувир, пегилированный интерферон и рибавирин – 12 недель
• Даклатасвир, асунапревир, пегилированный интерферон и рибавирин – 24 недели

Схемы без интерферона:

Омбитасвир, паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без – 12 или 24 недели
Даклатасвир и асунапревир – 24 недели
Софосбувир и даклатасвир, с рибавирином или без – 12 или 24 недели
Софосбувир и симепревир, с рибавирином или без – 12 или 24 недели

Генотип 2

Схемы, содержащие интерферон:

• Пегилированный интерферон и рибавирин – 24 недели, возможны изменения
• Софосбувир, пегилированный интерферон и рибавирин – 12 недель

Схемы без интерферона:

• Софосбувир и даклатасвир, с рибавирином или без – 12 недель

Генотип 3

Схемы, содержащие интерферон:

• Пегилированный интерферон и рибавирин – 24 недели, возможны изменения
• Софосбувир, пегилированный интерферон и рибавирин – 12 недель

Схемы без интерферона:

• Софосбувир и даклатасвир, с рибавирином или без – 12 или 24 недели

life4me.plus

НПО «Микроген», входящее в «Нацимбио», запустило клинические исследования I фазы первой отечественной полисахаридной менингококковой вакцины против серотипов А и С. Доклинические исследования показали, что она хорошо переносится, безопасна и обладает высокой иммуногенной активностью. Первая фаза клинических исследований завершится до конца 2017 года, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.

Для создания вакцины в уфимском филиале «Микрогена» был внедрен управляемый реакторный метод культивирования вакцинных штаммов менингококков групп А и С. Новая вакцина будет производиться в реконструированном цехе поликомпонентных вакцин на уфимской площадке компании с использованием реакторов «БИОР».

Сегодня в России не производятся поливалентные вакцины от менингита серотипов А и С. «Микроген» выпускает полисахаридную менингококковую моновакцину. Благодаря сотрудничеству «Микроген» и предприятия по производству бактерийных препаратов имени Г.Н.Габричевского удалось произвести поливалентную вакцину, содержащую два серотипа вируса.

Менингококковая инфекция – острое инфекционное заболевание. Характерными чертами инфекции являются периодичность эпидемических подъемов заболеваемости, непредсказуемость развития, тяжесть клинического течения генерализованных форм болезни, а также трудность борьбы с данной нозологической формой в связи с выраженным феноменом бессимптомного носительства возбудителей. Как потенциально смертельная, менингококковая инфекция всегда должна рассматриваться как медицинская чрезвычайная ситуация.

Remedium

Государственные заказчики могут не обращать внимания на письма о взаимозаменяемости того или иного препарата, которые публикует Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Как заявил во время Национального конгресса «Фармакоэкономика-2017» главный консультант НОЧУ ДПО Институт конкурсных технологий Константин Перов, письма органов исполнительной власти не являются нормативными актами.

На сегодняшний день существуют два закона, где фигурирует понятие взаимозаменяемости. В ФЗ №135 «О защите конкуренции» речь идет о взаимозаменяемости товаров, в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» — лекарств.

«ФАС при контроле госзакупок лекарств использует конструкцию ФЗ №135, апеллируя к тому, что лекарство – это одна из разновидностей товара. В то же время есть специальная норма в ФЗ №61 о взаимозаменяемости ЛП. Принято постановление правительство о технологии и порядке применения взаимозависимости. Но ситуация с определением взаимозаменяемости подвешена. Мы слышим, что процесс идет, но его практического воплощения в виде строки в ГРЛС, что с чем взаимозаменяемо, нет», — сетует Константин Перов.

Он напомнил, что Антимонопольная служба опубликовала несколько писем о взаимозаменяемости. Однако письма не являются нормативными активами, и их неисполнение не влечет правовых последствий. В то же время эксперт обратил внимание, что единого мнения по поводу взаимозависимости у территориальных управлений ФАС нет. «Заказчики не должны сдаваться и ждать 1 января 2018 года, когда процесс определения взаимозаменяемости должен закончиться. Если им необходим какой-либо препарат, то надо отстаивать свою позицию», — резюмировал Перов.

Фармацевтический вестник

Служба исследований рекрутинговой компании HeadHunter по заказу проекта «Фармперсонал» проанализировала зарплатные предложения для медицинских представителей в десяти крупных городах России.

Средняя предлагаемая медпредставителям зарплата в Москве в марте 2017 г. составила 63 тыс. рублей, увеличившись за год на 3 тыс. рублей. Тогда как в ряде других крупных городов России предложения для этих специалистов снизились. Так, в Екатеринбурге и Казани размер зарплаты, указанной в вакансиях, сократился на 3 тыс. рублей в сравнении с 2016 годом и составил 48 тыс. рублей.

Больше всего из исследуемых городов зарплаты для этой категории кандидатов уменьшились за год в Омске —  с 50 тыс. до 42 тыс.рублей.

В целом по России зарплатные предложения для медицинских представителей снизились — с 51 тыс. в прошлом году до 50 тыс. в 2017 г.

Стоит уточнить, что речь идет о базовых зарплатах без бонусов и премий и без учета ожиданий кандидатов.

pharmpersonal.ru

«В ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» идет плановая ротация руководящих научных кадров, достигших возраста 65-77 лет. Появившаяся в СМИ информация об увольнении 17 руководителей отделений РОНЦ не соответствует действительности», сообщил «МВ» директор Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина, главный внештатный онколог Минздрава РФ, академик Михаил Давыдов.

Целью кадровых перестановок называется повышение эффективности научной и клинической деятельности. По словам Давыдова, ни один из сотрудников в рамках ротации уволен не был, всем предложена должность старших и ведущих научных сотрудников в этих же отделениях. Как только все формальные процедуры в рамках КЗоТ будут завершены, информация о кадровых перестановках появится на сайте РОНЦ, сообщила сотрудница пресс-службы РОНЦ. По ее словам, информация будет опубликована уже в ближайшие дни.

Сами сотрудники тоже отрицают факт увольнений. «Никого не увольняли. Все руководители из заведующих отделениями переведены на должности ведущих научных сотрудников. Новые руководители пока находятся в статусе и.о. На должности заведующих будет проводиться конкурс», — пояснил бывший руководитель хирургического отделения №8 оперативной маммологии Сергей Портной.

Заместитель директора РОНЦ по научной работе и руководитель отделения химиотерапии и комбинированного лечения злокачественных опухолей академик Михаил Личиницер сообщил «МВ», что вопрос дальнейшего продолжения им трудовой деятельности находится в стадии обсуждения.

pharmpersonal.ru

«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в госкорпорацию Ростех, и биофармацевтическая компания НАНОЛЕК подписали соглашение о сотрудничестве в области разработки и организации производства, а также развитии рынка педиатрических вакцин. Церемония подписания состоялась в рамках дней Кировской области в Совете Федерации ФС РФ в присутствии врио Губернатора Кировской области Игоря Васильева.

«Нацимбио» и НАНОЛЕК намерены объединить компетенции и усилия в области разработки и организации полного технологического цикла производства иммунобиологических препаратов на мощностях компаний, включая трансфер технологий и совместное проведение исследований. Также компании планируют взаимодействие с участниками профессионального сообщества в целях расширения национального и региональных календарей профилактических прививок.

Врио Губернатора Кировской области Игорь Васильев, открывая церемонию подписания соглашения, сказал: «Сегодня в Совете Федерации проходят дни Кировской области. Фармацевтическая отрасль для области – одна из основных точек роста. И сегодняшнее подписание для нас особенно важно. Надеюсь, что «Нацимбио» и НАНОЛЕК не остановятся на сегодняшнем соглашении и будут наращивать активность в регионе. Сотрудничество двух компаний – это новые рабочие места, развитие высокотехнологичного производства. Интерес бизнеса к региону – это, бесспорно, сигнал инвесторам, показатель того, что в Кировской области формируется благоприятный инвестиционный климат».

«Нацимбио» открыта к сотрудничеству, обмену опытом с ведущими фармацевтическими компаниями. Компетенции специалистов НАНОЛЕК в области производства вакцин, производственные возможности компании мы оцениваем, как высокие, техническое оснащение отвечает всем требованиям и высоким стандартам. До конца 2018 г. запланирован трансфер технологии производства детской профилактической вакцины от гриппа «Совигрипп» на площадку НАНОЛЕК в Кировской области. Мы уверены, что сотрудничество с НАНОЛЕК даст синергетический эффект для наших компаний и для кировского региона», – прокомментировала генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева.

После завершения трансфера технологий НАНОЛЕК планирует запуск производства вакцины «Совигрипп» для реализации «Нацимбио» на рынках Российской Федерации и стран СНГ. Помимо этого, намечены проекты по повышению качества и удобства применения комбинированных детских вакцин.

Владимир Христенко, президент НАНОЛЕК: «В партнерстве с «Нацимбио» мы видим ряд перспективных возможностей: расширение портфеля вакцин, который является для нас приоритетным направлением; развитие научного и производственного потенциала в рамках биотехнологического кластера Кировской области, а также обеспечение нашей страны вакцинами, созданными с использованием самых современных технологий».

Совместный портфель лекарственных препаратов обеспечит бесперебойную поставку современных вакцин для нужд национального календаря профилактических прививок и возможность его расширения в будущем до уровня календарей европейских стран. Также, за счет расширения линейки производимых вакцин и применения более современных технологий производства будет повышен экспортный потенциал обеих компаний.

Компания НАНОЛЕК, как резидент Кировской области, заинтересована в развитии научных компетенций в регионе присутствия. «Нацимбио» так же нуждается в высококвалифицированных специалистах в регионе, поскольку в ближайшие годы запустит производство препаратов из плазмы крови в Кировской области. Компании намерены развивать сотрудничество в сфере образования и исследований на базе «Вятского государственного университета», «Биофармацевтического кластера «Вятка-Биополис» и других научно-исследовательских площадках.

«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в Государственную корпорацию «Ростех», учреждена в 2013 году в качестве управляющей организации для формирования холдинговой компании в области разработки и производства иммунобиологической продукции. Цель создания холдинга – обеспечение независимости Российской Федерации от импорта лекарственных препаратов, в особенности иммунобиологических препаратов и препаратов для лечения инфекционных заболеваний, за счет развития собственных производственных и научных компетенций. В частности, стратегия развития холдинга предусматривает производство к 2020 году до 100% объема национальной потребности в вакцинах в рамках НКПП на производственных мощностях предприятий, входящих в структуру холдинга. Для реализации поставленных задач в состав холдинга АО «Национальная иммунобиологическая компания» войдет ряд промышленных активов, в том числе НПО «Микроген», ООО «ФОРТ», ОАО «Синтез».

НАНОЛЕК – современная биофармацевтическая компания, созданная при участии АО «РОСНАНО» с собственным высокотехнологичным производством полного цикла в соответствие со стандартами ISO и GMP в Кировской области. Производственный комплекс НАНОЛЕК предусматривает использование нескольких технологий производства полного цикла: биотехнологическое в шприцах и флаконах и о твердые лекарственные формы (таблетки, капсулы). НАНОЛЕК специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров (Sanofi, Merck, TEVA и др.). Ключевым направлением являются современные вакцины и ВИЧ-терапия. Миссия компании НАНОЛЕК – обеспечение доступности инновационных препаратов для профилактики и лечения социально значимых заболеваний с целью повышения качества жизни населения России и увеличения её продолжительности.

gmpnews.ru

В 2017 году 50% компаний фармацевтической отрасли, опрошенных экспертами, планирует увеличить численность персонала, сообщает «Фармперсонал» со ссылкой на информационное агентство RNS, которое, в свою очередь, ссылается на исследование международной компании КПМГ. Этот показатель выше общего по рынку, где о намерениях увеличивать собственные штаты заявили 41% компаний.

«Увеличение численности, скорее, характерно для крупных и средних компаний с штатом от 1000 до 20 000 человек. Активнее всего увеличивают численность персонала в ИТ-секторе (50%) и фармацевтической отрасли (50%)», — говорится в исследовании. Отмечается, что увеличить количество сотрудников в 2017 году больше планируют российские компании, чем иностранные. 72% компаний планируют увеличить фонд оплаты труда в 2017 году, в то время как 8% намерены его сократить.

По результатам проведенного исследования основным приоритетом в 2017 году для компаний станет повышение эффективности персонала — об этом рассказали 90% опрошенных. В 2016 году этот показатель был на уровне 65%.

Исследование проводилось с 30 января по 15 февраля 2017 года среди 134 российских и иностранных компаний из различных отраслей экономики.

Фармацевтический вестник

Министерству здравоохранения потребуются дополнительные бюджетные вливания на приобретение лекарств для больных ВИЧ, туберкулезом и для проведения вакцинации. Об этом 23 марта, выступая на круглом столе Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, посвященном законодательному совершенствованию лекарственного обеспечения льготных категорий граждан, сообщила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина.

По ее словам, дополнительное финансирование потребуется, чтобы расширить охват инфицированных ВИЧ, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью, а также для вакцинации полиомиелитной вакциной. Предполагается также оптимизация закупок ЛП в рамках программы «7 нозологий».

Говоря об источниках дополнительного финансирования в здравоохранении, чиновник высказалась за введение в стране лекарственного страхования: по подсчетам Минздрава отчисление всего 1% из фонда заработной платы позволило бы получить дополнительно 270 млрд рублей – примерно столько требуется, чтобы восполнить дефицит средств для полноценного лекарственного обеспечения.

«Российская модель лекарственного обеспечения граждан в амбулаторных условиях реализуется сегодня преимущественно, на 68%, за счет личных средств граждан, — признала Елена Максимкина. — Кроме того, Россия по показателю доли возмещаемого сектора лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях уступает всем странам ОЭСР: в РФ это 18,8%, в странах ОЭСР – 54,2%».

Нынешнее бедственное положение льготников Елена Максимкина связывает с монетизацией льгот и возможностью у пациентов выбора между получением льготных лекарств и денежным пособием. В результате, по ее словам, «больше 119 млрд рублей при действующем нормативе финансовых затрат фактически выводятся из системы государственного обеспечения».

Система «здоровый платит за больного» должна сохраняться, резюмировала представитель Минздрава и пояснила, что ведомство уже предпринимало попытки отменить монетизацию лекарственной льготы, но Конституционный суд заблокировал эту идею.

medvestnik.ru

Не исключено, что снятые 21 марта с должностей 17 руководителей отделений РОНЦ им. Блохина останутся работать в онкоцентре. Пока же, по словам одного из смещенных заведующих, врачей попросили в течение двух часов освободить рабочие кабинеты.

Будут ли предложены новые должности всем из отставников, а если будут, то какие именно, остается неясным.По словам одного из экс-заведующих, сейчас главы отделений переведены на должности ведущих научных сотрудников.

По информации Vademecum, 21 марта в РОНЦ были одновременно уволены 17 заведующих отделениями, в том числе заместитель директора РОНЦ по научной работе, завотделением химиотерапии и комбинированного лечения злокачественных опухолей академик Михаил Личиницер. Причиной увольнения руководителей подразделений центра знакомые с ситуацией собеседники Vademecum называют достижение отставленными сотрудниками возраста 65 лет – этот критерий считается одним из дополнительных оснований для прекращения трудового договора. Однако еще два источника Vademecum отметили, что число отставников может увеличиться.

Директор РОНЦ Михаил Давыдов сообщил Vademecum, что в онкоцентре «идет плановая ротация руководящих научных кадров, достигших возраста 65–77 лет».  По его словам, после «проведения всех формальных процедур, в соответствии с Кодексом законов о труде, вся информация об изменениях в составе руководства отделений будет опубликована на официальном сайте РОНЦ».

vademec.ru

Все режимы лечения вирусного гепатита С (ВГС) с помощью пероральных противовирусных препаратов прямого действия (ППД), утвержденные Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США, без включения интерферона, по всей видимости, являются безопасными и эффективными. Такие выводы делают авторы систематического обзора, опубликованного в Annals of Internal Medicine.

Концепция, дизайн, анализ и интерпретация данных выполнены исследователями из школы медицины Университета Джона Хопкинса, Университета Флориды и Северной Каролины. Регистрационный код PROSPERO: CRD420140097.

В систематический обзор включены 42 рандомизированные контролируемые и одногруппные клинические исследования, в которых взрослые пациенты с хроническим вирусным гепатитом С (ХГС) получали по крайней мере два ППД не менее 8 недель без включения интерферона. Схемы назначения ППД соответствовали одобренным FDA режимам назначения препаратов.

Шесть режимов ППД у пациентов с 1 генотипом ХГС без цирроза продемонстрировали частоту устойчивого вирусологического ответа (УВО) свыше 95%, включая пациентов, которые имели ко-инфекцию ВИЧ. Среди них: гразопревир + элбасвир, паритапревир–ритонавир + омбитасвир + дасабувир с рибавирином или без него, симепревир + софосбувир с рибавирином или без него, даклатасвир + софосбувир, ледипасвир + софосбувир с рибавирином или без него, велпатасвир + софосбувир с рибавирином или без него.

Как отмечают исследователи, высокий уровень ответа на терапию у пациентов с инфекцией 1 генотипа особенно важен в свете исторически низких показателей УВО, наблюдаемых при лечении интерфероном.

Для пациентов с генотипом 3 без цирроза наиболее эффективными оказались схемы: софосбувир + велпасвавир или даклатасвир в течение 12 недель. У пациентов с циррозом самых высоких показателей УВО удалось достичь при применении режима велпасвавир + софосбувир. При применении этой комбинации препаратов у пациентов с генотипами 2, 4, 5 и 6 удалось достичь 99% УВО.

Пациенты с ко-инфекцией ВИЧ, декомпенсированным циррозом, тяжелой хронической болезнью почек и после трансплантации печени также показали высокие показатели УВО и минимальный уровень неблагоприятных событий.

Добавление рибавирина ассоциировалось с увеличением УВО для определенных режимов ППД и групп пациентов. Общий уровень серьезных нежелательных явлений и случаев прекращения лечения были низкими (<10% среди популяции в целом). Схемы, которые включали рибавирин, имели более мягкие или умеренные побочные эффекты, чем те, которые его не включали.

medvestnik.ru

«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в госкорпорацию Ростех, и биофармацевтическая компания «Нанолек» подписали соглашение о сотрудничестве в области разработки и организации производства, а также развитии рынка педиатрических вакцин. Церемония подписания состоялась в рамках дней Кировской области в Совете Федерации ФС РФ в присутствии врио губернатора Кировской области Игоря Васильева.

Компании намерены объединить компетенции и усилия в области разработки и организации полного технологического цикла производства иммунобиологических препаратов на мощностях компаний, включая трансфер технологий и совместное проведение исследований. Также компании планируют взаимодействие с участниками профессионального сообщества в целях расширения национального и региональных календарей профилактических прививок.

«Нацимбио» открыта к сотрудничеству, обмену опытом с ведущими фармацевтическими компаниями. Компетенции специалистов «Нанолек» в области производства вакцин, производственные возможности компании мы оцениваем, как высокие, техническое оснащение отвечает всем требованиям и высоким стандартам. До конца 2018 г. запланирован трансфер технологии производства детской профилактической вакцины от гриппа «Совигрипп» на площадку «Нанолек» в Кировской области», – прокомментировала генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева.

После завершения трансфера технологий «Нанолек» планирует запуск производства вакцины «Совигрипп» для реализации «Нацимбио» на рынках РФ и стран СНГ. Помимо этого, намечены проекты по повышению качества и удобства применения комбинированных детских вакцин.

Фармацевтический вестник

В 2016 году современные препараты, так называемые три таблетки в одной, получали менее 1% от всех пациентов. Такие цифры приводятся в ежегодном мониторинге закупок противовирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, подготовленном экспертами международной коалиции по готовности к лечению ITPCru.

«Несмотря на увеличение объема закупки препаратов «3 в 1» в 2016 году почти в 5 раз, их доля в общем объеме всех закупленных лекарственных средств осталась незначительной», — отмечается в документе. Количество пациентов, которые могли получать препараты «3 в 1», составило 2190 человек. Это 0,83% от общего расчетного числа людей, принимающих АРВ-препараты. В 2015 году таких было всего 249 человек, то есть менее 0,16% от общего расчетного числа.

Причина в том, что закон не позволяет закупать препарат, если есть более дешевые его аналоги. «Как правило, фирмы-производители выставляют на препараты «3 в 1» более высокую цену, даже если это препараты давно известные. И получается, что три препарата в отдельности стоят меньше, чем эти же три препарата в одной таблетке. Конечно, есть попытки доказать, что комбинация препаратов должна стоить столько же, сколько три таблетки. Но это, по-видимому, нужно рассчитывать для каждого препарата в отдельности. Сейчас ФАС требует, чтобы закупались более дешевые препараты», — пояснил «МВ» директор Федерального методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский.

О том, что российских пациентов лечат устаревшими препаратами с большим числом побочных эффектов, неоднократно говорили представители пациентских организаций. «Экономия достигается за счет снижения класса закупаемых препаратов и перехода на дженерические версии. О каком качестве лечения можно говорить?» — отмечает заместитель директора Центра передовых технологий в области здравоохранений Андрей Злобин.

Из данных доклада следует, что на препараты, представляющие собой полноценную схему в одной таблетке («три препарата в одном») приходится около 1% бюджета. При этом более 70% бюджета РФ на АРВ-терапию было потрачено на так называемые третьи препараты.

www.medvestnik.ru

Эпидемиологическая ситуация с ВИЧ-инфекцией в России продолжает ухудшаться: в прошлом году ВИЧ-инфекцией заразились 103 438 человек за исключением выявленных анонимно и иностранных граждан. Такие данные представлены в ежегодном мониторинге закупок противовирусных препаратов, подготовленном экспертами международной коалиции по готовности к лечению ITPCru.

Показатель заболеваемости ВИЧ-инфекцией в России увеличился с 65,2 на 100 тыс. населения в 2015 году до 70,6 в 2016 году. По предварительным данным на 31 декабря 2016 года, общее число россиян с ВИЧ-инфекцией составляло 870 952 человека. Из них на диспансерном учете в специализированных медицинских учреждениях в 2016 году состояли 77,5%. Умерли по разным причинам в 2016 году 31 284 человека. Это на 13,5% больше, чем в 2015 году.

Динамика новых случаев ВИЧ-инфекции и смертности среди ВИЧ-инфицированных в РФ в 2014-2016 годах, чел.
Источник: ITPCru

Большинство случаев инфицирования в прошлом году произошло при употреблении наркотиков нестерильным инструментарием (48,8%) и при гетеросексуальных половых контактах (48,7%). «По предварительным данным, рост числа новых случаев составляет приблизительно 5-6%, сейчас еще цифры будут уточняться. Поэтому говорить о том, что наблюдается какая-то стабилизация, нельзя. В основном рост идет за счет полового пути передачи. Больше половины новых ВИЧ-инфицированных сообщили, что заразились при половых контактах и отрицали употребление наркотиков», –  пояснил «МВ» директор Федерального методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский.

Динамика заболеваемости ВИЧ-инфекцией в наиболее пораженных регионах в 2014-2016 годах, число случаев ВИЧ-инфекции на 100 тыс. населения
Источник: ITPCru

medvestnik.ru

Проанализировав данные, представленные Росстатом, эксперты Фонда независимого мониторинга «Здоровье» пришли к выводу, что повышение зарплат российских медработников в 2016 году не достигло целевых показателей, особенно сильно отстают от плана зарплаты младшего медперсонала. В материале Фонда, поступившем в редакцию Remedium, говорится, что это ставит под вопрос выполнение требований президента и правительства о последовательном повышении зарплат врачей за 2017 год до 200% от средней по региону.

По предварительным данным Росстата у врачей, работающих в медицинских организациях федерального уровня, средняя зарплата к концу 2016 года почти достигла 180% от средней зарплаты по региону, однако средняя зарплата врачей по всем типам медицинских организаций (включая региональные и муниципальные) составила 155,1% от средней зарплаты по стране (на 2,8% ниже плана), среднего медперсонала — 86,2% (на 0,1% ниже плана), младшего медперсонала — 56,4% (на 20% ниже плана).

Директор Фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов рассказал, что у каждого региона есть своя собственная «дорожная карта» на 2012 — 2018 годы, где зафиксированы целевые показатели, связывающие размер средней зарплаты врачей и других медработников с величиной средней зарплаты в регионах. «По нашим данным, в 2016 году более трети регионов (31 из 85) не достигли целевого показателя по средней зарплате врачей. При этом более, чем на 10% не дотянули до плана Москва (86,4%), Рязанская область (84,8%), Республика Татарстан (88,7%) и Курская область (89,0%)», — рассказал Эдуард Гаврилов.

Пятая часть (16 из 85) регионов не достигли целевого показателя по зарплате среднего медперсонала. Среди антилидеров рейтинга оказались Тюменская область (87,4%), Рязанская область (90,5%), Республика Саха (Якутия) (91,2%) и Омская область (92,1%). «Наихудшая ситуация сложилась с повышением зарплат младшего медперсонала. Целевого показателя не достигли почти три четверти (62 из 85) регионов», — подчеркнул глава Фонда «Здоровье».

Отдельно он перечислил регионы, не справившиеся с запланированным повышением зарплат среди всех трех категорий медицинских работников одновременно. Это Воронежская, Курская, Рязанская, Ярославская, Астраханская, Ульяновская, Тюменская, Омская области; Республики Калмыкия, Марий Эл, Татарстан, Саха (Якутия); Карачаево-Черкесская Республика; Ямало-Ненецкий автономный округ; Забайкальский край.

Remedium

Портал о фармбизнесе FiercePharma подвел финансовые итоги 2016 года, составив рейтинг 15 крупнейших по объему выручки международных фармацевтических компаний. Рейтинг основан на официальной финансовой отчетности его участников. Первое место с объемом продаж $71,8 млрд заняла американская фармкомпания Johnson&Johnson.

В целом, согласно изданию, общие продажи 15 крупнейших фармкомпаний выросли за минувший год на 4%. Четыре компании из рейтинга отметили падение выручки в 2016 году, в то время как другие охарактеризовали свои результаты как «слабые».

Фармкомпании находятся под постоянным давлением из-за слишком высоких цен, отмечает FiercePharma, напомнив, что в середине прошлого года в США разгорелся скандал вокруг компании Mylan, которая резко повысила цены на свой препарат EpiPen (эпинефрин). А в марте 2017 года новый президент США Дональд Трамп пообещал добиться снижения цен на лекарства.

По данным компании Express Scripts, за минувший год рост цен на наиболее продаваемые препараты в США составил около 11%.

Ранее был опубликован рейтинг самых продаваемых препаратов 2016 года, составленный информационным порталом Genetic Engineering and Biotechnology News (GEN). Его лидером стал препарат от ревматоидного артрита Хумира производства компании AbbVie. Выручка от продаж блокбастера в прошлом году составила $16,078 млрд.

vademec.ru

В России стартовал информационно-образовательный проект «В фокусе внимания: вирусные гепатиты». Об этом на пресс-конференции в Липецке заявила главный внештатный специалист в области инфекционных болезней Министерства здравоохранения РФ Ирина Викторовна Шестакова. Проект призван повысить качество медицинской помощи при вирусных гепатитах, доступность диагностики и профилактики, а также привлечь внимание инфекционистов, врачей первичного звена и широкой общественности к медико-социальным проблемам, связанным с вирусными гепатитами. Проект реализуется Международной ассоциацией специалистов в области инфекций (МАСОИ).

Всемирная организация здравоохранения назвала вирусный гепатит «бомбой замедленного действия», привлекая внимание к огромным человеческим, социальным и экономическим затратам, которые влечет за собой эпидемия этого заболевания. Во всем мире хроническим вирусным гепатитом С страдает 130–150 миллионов человек, а хроническим вирусным гепатитом В – около 240 миллионов человек . У значительного числа пациентов развивается цирроз или рак печени. Ежегодно от связанных с гепатитами В и С болезней печени умирает более 1,3 миллиона человек1.

Ирина Викторовна Шестакова, главный внештатный специалист в области  инфекционных болезней Министерства здравоохранения РФ, президент Международной ассоциации специалистов в области инфекций (МАСОИ), доктор медицинских наук, профессор:

«Проблема вирусных гепатитов требует особого внимания. Неслучайно в 2016 году Всемирная организация здравоохранения приняла первую Стратегию по вирусным гепатитам. Её цель амбициозна, но реалистична – элиминировать вирусные гепатиты В и С как проблему общественного здравоохранения. Для достижения этого у нас есть эффективные инструменты: возможность профилактики гепатита В с помощью вакцинации, а также излечения большинства пациентов с гепатитом С современными высокоэффективными препаратами. Любая масштабная задача вызывает вопросы о поиске финансовых источников её реализации. В России они существуют: это и Фонд ОМС, и целевые региональные программы. При распределении бюджетных ресурсов важно понимать, что вложение средств в излечение пациентов от распространенных инфекционных заболеваний, таких как гепатит С — это инвестиции в здоровое будущее нашей страны».

В рамках всероссийского проекта «В фокусе внимания: вирусные гепатиты» будут решаться первоочередные задачи, необходимые для ликвидации вирусных гепатитов В и С. В их числе, улучшение диагностики, повышение качества медицинской помощи пациентам с вирусными гепатитами, рост доступности наиболее эффективных терапевтических схем для пациентов в регионах России, непрерывное последипломное образование инфекционистов,  повышение «инфекционной настороженности» врачей разных специальностей, а также информирование общественности об этой социально значимой проблеме.

Проведение конференций с участием ведущих российских специалистов – важный вклад в систему непрерывного последипломного образования региональных специалистов. Первым мероприятием проекта стала научно-практическая конференция «Инновации в диагностике и лечении инфекционных болезней. Бремя социально-значимых заболеваний», которая прошла 15 марта в Липецке.

Людмила Ивановна Летникова, заместитель Главы Администрации Липецкой области:

«В Липецкой области в 2016 году было отмечено снижение заболеваемости всеми формами вирусных гепатитов, передающихся через кровь. Однако отсутствие специфической симптоматики при данных заболеваниях делает необходимым усиление диагностических мероприятий для выявления реальной картины заболеваемости с одновременным увеличением охвата пациентов терапией, что является единственным способом остановить распространение этих инфекций. Обмен опытом с ведущими специалистами-инфекционистами имеет большое значение для решения этих задач».

В ходе проекта «В фокусе внимания: вирусные гепатиты» планируется выявить и обсудить проблемы регионов, разработать комплекс мер по борьбе с вирусными гепатитами.

Ирина Николаевна Трагира, главный внештатный специалист по инфекционным болезням Центрального федерального округа, главный врач ГРУЗ «Брянская областная инфекционная больница»:

«Проблема хронических вирусных гепатитов в ЦФО и РФ с каждым годом становится все более актуальной. Несмотря на появление новых высокоэффективных противовирусных препаратов, схем терапии, количество впервые выявленных больных хроническими вирусными гепатитами В и С, в том числе, на стадии цирроза, значительно превышает количество получивших противовирусную терапию. И связано  это не только с проблемой доступности противовирусных препаратов. Среди причин недостаток организации оказания качественной и своевременной специализированной медицинской помощи, отсутствие взаимодействия между первичным звеном и специализированными учреждениями, нехватка квалифицированных кадров, недостаточное количество коечного фонда дневных стационаров инфекционного профиля и многое другое».

В рамках проекта в различных регионах страны будут проводиться  конференции, мастер-классы, лекции и другие образовательные активности для врачей, консультации пациентов федеральными специалистами, а также диагностические мероприятия.

Владимир Петрович Чуланов, заведующий научно-консультативным клинико-диагностическим центром ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора РФ, руководитель Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора РФ, доктор медицинских наук, профессор:

«Один из целевых показателей Глобальной стратегии ВОЗ по вирусным гепатитам — увеличение доли выявленных пациентов, страдающих хроническими гепатитами В и С. Сейчас в мире диагноз гепатита В или С поставлен менее чем 5% людей, инфицированных этими вирусами. Глобальная стратегия предусматривает повышение этого показателя до 30% к 2020 году и до 90% к 2030 году.  Это потребует от нас совершенствования скрининговых программ. А элиминация вирусных гепатитов В и С будет возможна только при планомерном увеличении охвата выявленных пациентов современным эффективным противовирусным лечением».

Получение актуальной информации о современных методах терапии, а также обмен опытом между федеральными и региональными специалистами имеют огромное значение для повышения качества медицинской помощи. Поэтому реализация проекта «В фокусе внимания: вирусные гепатиты» станет существенным вкладом в улучшение качества медицинской помощи и в систему непрерывного медицинского  образования. В 2017 году активности проекта пройдут более чем в 10 регионах России, в том числе, в Ханты-Мансийском автономном округе, Кировской и Архангельской областях, Хабаровском крае и других.

Remedium

Перечень видов государственного контроля, при которых применяется риск-ориентированный подход, дополнен 33 видами государственного контроля (надзора). Соответствующее постановление Правительства РФ №245 от 02.03.2017 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Подписанным постановлением перечень дополнен ещё 33 видами государственного контроля (надзора). В том числе в него включены некоторые виды регионального государственного контроля (надзора) и лицензионного контроля.

В частности, Минздраву России поручено до 15 мая 2017 г. внести в Правительство РФ проекты документов об утверждении критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу опасности для государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Постановлением Правительства от 17 августа 2016 года №806 утверждены следующие категории риска и классы (категории) опасности:

Категории риска

Ранее начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова заявляла, что фарморганизации, которые будут отнесены к первому классу риска, будут проверяться чаще всего – один раз в год. Самый низкий класс риска предполагает проверки один раз в десять лет. Но, по словам представителя Росздравнадзора, система будет плавающая.

«Если две года подряд организация подтверждает свою порядочность, она может быть переведена в более низкий класс риска», – сказала И. Крупнова.

Фармацевтический вестник