Компания Gilead успешно испытала тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide – TAF) в терапии хронического гепатита В среди пациентов, проходивших и не проходивших ранее лечение. Результаты двух клинических исследований III фазы (108 и 110) были представлены на Международном конгрессе по заболеваниям печени.
Для участия в 96-недельных клинических исследованиях 108 и 110 было отобрано 1298 пациентов с хроническим вирусным гепатитом В. В рамках 108 КИ 425 пациентов с HBeAg-негативным гепатитом получали тенофовир алафенамид (285 человек) или Виреад (тенофовир). В КИ 110 пациенты с HBeAg-позитивным гепатитом (873 человека) прошли терапию тенофовиром алафенамидом или Виреадом.
В пресс-релизе фармпроизводителя сообщается, что в обоих КИ были успешно достигнуты первичные конечные точки исследования, состоявшие в снижении уровня ДНК вируса гепатита В до <29 МЕ/мл. Также было показано, что тенофовир алафенамиб оказывает меньшее негативное влияние на минеральную плотность костной ткани, чем Виреад.
Полученные результаты были направлены в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в поддержку заявки на регистрацию лекарственного средства.
Тенофовир алафенамид является экспериментальным пролекарством тенофорира. Механизм действия тенофовира алафенамида аналогичен тенофовиру. В настоящее время тенофовир алафенамид зарегистрирован в составе комбинированного лекарственного средства против ВИЧ.