2 марта 2016 года, фармацевтическая компания АстраЗенека (AstraZeneca) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило новое показание к применению ее противоракового средства Фазлодекс/фулвестрант (Faslodex/fulvestrant), включив в инструкцию его использование в комбинации со средством палбоциклиб (palbociclib).
Это сочетание препаратов предназначено для лечения женщин с гормон-рецептор-положительным (HR+) с отрицательным статусом рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER2-) распространенным или метастатическим раком молочной железы, чьи злокачественные образования начали прогрессировать после эндокринной терапии.
Фазлодекс зарегистрирован для применения с 2002 года, когда он был утвержден в качестве средства монотерапии HR+ метастатического рака молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых опухоль начала прогрессировать после терапии антиэстрогенами.
Решение FDA одобрить новое показание к применению препарата Фазлодекс (фулвестрант) базируется на данных клинического исследования PALOMA-3 III Фазы, в котором была достигнута первичная конечная точка, выраженная улучшением показателя выживаемости без прогрессирования заболевания. Применение комбинации Фазлодекс (фулвестрант) 50 мг и палбоциклиб 125 мг показало улучшение в 4,9 месяцев показателя выживаемости без прогесирования, по сравнению с Фазлодекс и плацебо, у женщин с HR+ HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых заболевания начало прогрессировать после эндокринной терапии.
Статус менопаузы не влиял на улучшение выживаемости.
Как отметил Эндрю Куп (Andrew Coop), вице-президент по медицинским вопросам в США, онкологическое подразделение АстраЗенека, в его компании считают, что новые разработки в лечении рака появятся, в том числе, благодаря их исследованиям на основе уже существующих лекарств.
Новое показание к применению станет дополнением к внушительной доказательной базе по применению терапии на основе препарата Фазлодекс (фулвестрант) для лечения ряда пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые нуждаются в дополнительных лекарственных средства.