Глобальная биофармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie) объявила о том, что Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак без рибавирина (омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) и присвоило статус приоритетного рассмотрения. На данный момент Викейра Пак с рибавирином рекомендован к применению у пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом на протяжении 12 недель. FDA принимает решение о приоритетном рассмотрении заявки на регистрацию препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые, в случае одобрения, позволят значительно улучшить безопасность или эффективность.
Викейра Пак является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ВГС 1-го генотипа, в том числе людей, которые имеют компенсированный цирроз печени. Если у пациентов есть цирроз, они должны проконсультироваться с врачом перед приемом Викейра Пак.
«Мы рады, что FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения препарата Викейра Пак без рибавирина в качестве терапии пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом, – сказал Майкл Северино (Michael Severino, M.D.), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный специалист ЭббВи. – Подача заявки на регистрацию нового способа применения препарата еще раз подчеркивает приверженность ЭббВи лечению пациентов с хроническим вирусным гепатитом С».
Исследование TURQUOISE-III проводилось с целью изучения применения Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью). Результаты продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%).
Описание исследования
TURQUOISE-III TURQUOISE-III – многоцентровое, открытое исследование фазы 3b, изучавшее эффективность и безопасность 12-недельного режима терапии Викейра Пак без рибавирина у взрослых пациентов (n=60) с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), которые ранее не получали лечения, либо не достигли необходимого эффекта от предыдущего лечения пегилированным интерфероном и рибавирином. Основным оцениваемым показателем было достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (SVR12)i .
Дополнительная информация о препарате Викейра Пак
Терапия Викейра Пак была исследована среди различных типов пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, такие как пациенты с компенсированным циррозом печени (легкая степень, класс А по Чайлд-Пью), пациенты с ко-инфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также те пациенты, которым ранее не помогло лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью) в связи с риском токсического воздействия. Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ВГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ВГС генотипа 1а, а также пациентов с циррозом печени или после трансплантации печени.
Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями ЭббВи и Энанта Фармасьютикалз (Enanta Pharmaceuticals) в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы.
О программе компании ЭббВи по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С
Клиническая программа ЭббВи по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов.