31.08.2016 В США одобрили еще один аналог препарата от артрита

RAУправление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило биоаналог препарата Enbrel компании Amgen, предназначенного для лечения артрита.

Производителем биоаналога является компания Novartis AG. Лекарство носит название Erelzi и зарегистрировано как средство лечения различных воспалительных заболеваний, в том числе ревматоидного артрита и бляшечного псориаза.

В июле консультационный совет FDA проголосовал за то, чтобы препарат был одобрен. «Мы намерены запустить Erelzi на американский рынок как можно скорее», – заявила Кэрол Линч, глава биофармацевтического отдела дженерикового подразделения Sandoz компании Novartis.

Enbrel, аналог которого был одобрен, был зарегистрирован в 1998 году, в 2015 году продажи препарата в США превысили $5 млрд. Он блокирует белок, известный как фактор некроза опухоли и участвующий в воспалении. Amgen объявила, что американский патент на препарат истекает только в 2029 году, и собирается обратиться в суд, чтобы помешать запуску в продажу биоаналога своего блокбастера.

FDA также рассматривает вопрос о регистрации биоаналога препарата Humira компании AbbVie. Бианалог разработан Amgen и также является ингибитором фактора некроза опухоли. В 2015 году американские продажи Humira превысили $8 млрд. AbbVie хочет заблокировать вывод на рынок биоаналога Amgen, американские патенты на Humira действуют по крайней мере до 2022 года.

К 2020 году Novartis планирует почти в три раза увеличить свой ассортимент биоаналогов.

vademec.ru

 

 

 

31.08.2016 В США одобрили еще один аналог препарата от артрита: 1 комментарий

  1. 31.08.2016 Одобрен биосимиляр препарата Enbrel
    FDA одобрило биосимиляр препарата Enbrel, разработанный швейцарской фармкомпанией Novartis, сообщает Reuters.
    Препарат Enbrel американского фармпроизводителя Amgen предназначен для лечения широкого круга аутоиммунных заболеваний, в т.ч. ревматоидного артрита и псориаза. Между оригиналом Enbrel и биоаналогом Erelzi не было выявлено каких-либо клинически значимых различий, однако препараты не являются полностью взаимозаменяемыми. Как заявили представители дженериковой компании Sandoz, принадлежащей Novartis, в ближайшее время они намерены вывести биоаналог на американский рынок.
    Enbrel был одобрен в 1998 году. Объем продаж лекарственного средства за 2015 год составил 5,36 млрд долл.
    Фармацевтический вестник

Обсуждение закрыто.