Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило биоаналог препарата Enbrel компании Amgen, предназначенного для лечения артрита.
Производителем биоаналога является компания Novartis AG. Лекарство носит название Erelzi и зарегистрировано как средство лечения различных воспалительных заболеваний, в том числе ревматоидного артрита и бляшечного псориаза.
В июле консультационный совет FDA проголосовал за то, чтобы препарат был одобрен. «Мы намерены запустить Erelzi на американский рынок как можно скорее», – заявила Кэрол Линч, глава биофармацевтического отдела дженерикового подразделения Sandoz компании Novartis.
Enbrel, аналог которого был одобрен, был зарегистрирован в 1998 году, в 2015 году продажи препарата в США превысили $5 млрд. Он блокирует белок, известный как фактор некроза опухоли и участвующий в воспалении. Amgen объявила, что американский патент на препарат истекает только в 2029 году, и собирается обратиться в суд, чтобы помешать запуску в продажу биоаналога своего блокбастера.
FDA также рассматривает вопрос о регистрации биоаналога препарата Humira компании AbbVie. Бианалог разработан Amgen и также является ингибитором фактора некроза опухоли. В 2015 году американские продажи Humira превысили $8 млрд. AbbVie хочет заблокировать вывод на рынок биоаналога Amgen, американские патенты на Humira действуют по крайней мере до 2022 года.
К 2020 году Novartis планирует почти в три раза увеличить свой ассортимент биоаналогов.
31.08.2016 Одобрен биосимиляр препарата Enbrel
FDA одобрило биосимиляр препарата Enbrel, разработанный швейцарской фармкомпанией Novartis, сообщает Reuters.
Препарат Enbrel американского фармпроизводителя Amgen предназначен для лечения широкого круга аутоиммунных заболеваний, в т.ч. ревматоидного артрита и псориаза. Между оригиналом Enbrel и биоаналогом Erelzi не было выявлено каких-либо клинически значимых различий, однако препараты не являются полностью взаимозаменяемыми. Как заявили представители дженериковой компании Sandoz, принадлежащей Novartis, в ближайшее время они намерены вывести биоаналог на американский рынок.
Enbrel был одобрен в 1998 году. Объем продаж лекарственного средства за 2015 год составил 5,36 млрд долл.
Фармацевтический вестник