В письме от 14.02.2018 г. № 418/25-5 «О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Минздрав России дал разъяснения по отдельным вопросам применения постановления Правительства РФ от 15.11.2017 г. № 1380. «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». В свою очередь Федеральная антимонопольная служба России в письме от 8.02.2018 г. № РП/8185/18 разъяснила особенности описания при закупках лекарственных препаратов с МНН «Спиронолактон» и «Кетопрофен». Важно отметить, что письмо ФАС содержит не только специфичные толкования, относящиеся к конкретным МНН, но и разъяснения более общего характера. При этом параллельно с появлением ведомственных разъяснений постепенно начинает развиваться и правоприменительная практика. Ниже мы постараемся проанализировать и обобщить текущие тренды.
Как читать постановление № 1380
Одним из ключевых после утверждения «Особенностей описания лекарственных препаратов» в 2017 г., был вопрос о том, насколько гибкой будет интерпретация положений документа, и смогут ли государственные заказчики закупать препараты, в наибольшей степени отвечающие потребностям лечебного процесса. Ответ на данный вопрос дается как в письме Минздрава № 418/25-5, так и в письме ФАС № РП/8185/18. Согласно первому, закупочная документация может содержать указание на «ограниченные» характеристики (в частности, перечисленные в пункте 5 «Особенностей»), однако указание таких характеристик должно сопровождаться обоснованием (см. пункт 6). Форма обоснования определяется заказчиком самостоятельно. Данный принцип более подробно раскрывается в письме Минздрава России на конкретных примерах.
ФАС подтверждает данную логику. Так, в письме № РП/8185/18 отмечается, что запрет указания формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (подпункт «е» пункта 5 «Особенностей описания лекарственных препаратов») носит общий характер. Вместе с тем пункт 6 допускает указание соответствующей характеристики, в случае, если не имеется иной возможности описать ЛП. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания такой характеристики и соответствующие параметры.
Еще один вопрос, который беспокоил участников рынка, — возможность поставки большего количества препарата, чем предусмотрено закупочной документацией. В письме ФАС № РП/8185/18 указывается, что предложение участника закупки поставить товар в количестве, превышающем требования заказчика, не может служить основанием для признания заявки не соответствующей требованиям документации о закупке. Данное разъяснение соотносится с письмом Минздрава России № 418/25-5.
После утверждения «Особенностей описания лекарственных препаратов» в 2017 г. участники рынка, предлагающие к поставке препараты в таких специфических формах выпуска как «преднаполненные шприцы», «шприц-ручки» и др., также задавались вопросом о порядке применения новых норм в 2018 г. ФАС в письме № РП/8185/18 отмечает, что, если формой выпуска ЛП является, по сути, медицинское изделие, заказчик обязан указать на возможность поставки как в формах выпуска «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка», так и в иных формах выпуска (например, во флаконах) с поставкой устройств введения (медицинских изделий), соответствующих объему вводимого лекарственного препарата. Однако исключение могут составлять случаи, когда в документации содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска. Данное разъяснение также соответствует положениям письма Минздрава.
Ряд вопросов в конце 2017 г. вызывали также подходы к определению эквивалентности лекарственных форм. В письме № 418/25-5 Минздрав России указывает, что ФГБУ «НЦЭСМП» была проведена работа по унификации наименований лекарственных форм и значений дозировок лекарственных средств на основе рекомендаций ВОЗ, данных государственного реестра лекарственных средств и приказа от 27.07.2016 г. № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения». Как на практике заказчики смогут применять итоги проведенной унификации, покажет ближайшее будущее. Также в скором времени начнет формироваться административная практика по оценке действий заказчиков с точки зрения нового регулирования. При этом ФАС России в письме № РП/8185/18 разъясняет, что лекарственные формы, имеющие разные пути введения (например, парентерально и перорально), не будут эквивалентными.
Отсутствие обоснования будет нарушением?
Решение Алтайского УФАС от 13.02.2018 г. по делу № 16-К/18 рассматривает следующую ситуацию. В технической части аукционной документации заказчиком были установлены требования к лекарственной форме закупаемого препарата с МНН «Интерферон альфа-2b»: «лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения». Участник рынка обратился к заказчику с запросом, возможно ли поставить препарат в форме выпуска «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глаз». Заказчик разъяснил, что поставка данного препарата невозможна, так как пациентам требуется и внутримышечное, и подкожное введение ЛП. В случае поставки лекарственного препарата для внутримышечного, субконьюктивального введения могут пострадать пациенты, которым требуется только подкожное введение.
При рассмотрении дела антимонопольный орган заключил, что, исходя из содержания аукционной документации, заказчиком было установлено требование к препарату, в том числе был указан путь введения: инъекции и местное применение. Однако отметил, что способ введения инъекции не был указан в аукционной документации. При этом заказчиком было дано разъяснение положений документации об электронном аукционе, изменяющее ее суть. Таким образом, по мнению УФАС, требованиям технического задания, в том числе по показателю «пути введения препарата», соответствовал препарат, предложенный заявителем. По итогам рассмотрения дела антимонопольный орган заключил, что в нарушение требований подпункта «а» пункта 2 «Особенностей описания лекарственных препаратов» заказчиком не были указаны эквивалентные лекарственные формы закупаемого препарата.
Описание объекта закупки не противоречит закону?
В Решении Краснодарского УФАС от 13.02.2018 г. по делу № ЗК-45/2018, а также в Решении Краснодарского УФАС от 13.02.2018 г. по делу № ЭА-179/2018 по жалобам, поданным в рамках закупок препарата с МНН «Имипенем+(Циластатин)» антимонопольный орган приводит ссылку на пункт 2 «Особенностей описания лекарственных препаратов» в части тех параметров, которые подлежат указанию в аукционной документации. При этом в тексте решений нет специального толкования в отношении указания заказчиком конкретной дозировки ЛР (0,25+0,25 г), которая, согласно доводам жалоб, соответствовала единственному препарату, сведения о котором содержались в реестре предельных отпускных цен. Рассматривая доводы жалоб, антимонопольный орган заключил, что описание объекта закупки не противоречило положениям законодательства о контрактной системе, в частности с учетом того, что в госреестре лекарственных средств было выявлено нескольких аналогичных препаратов с МНН «Имипенем+(Циластатин)».
***
Практика применения и толкования особенностей описания лекарственных препаратов как объекта закупки постепенно начинает формироваться. Из текущих разъяснений становится очевидно, что постановление №1380 позволяет заказчикам учитывать потребности пациентов и лечебного процесса. В свою очередь лечебным учреждениям необходимо обратить внимание на то, что обоснование специфических параметров закупки должно быть объективным и соответствовать действующему законодательству и правоприменительной практике. Кроме того, отсутствие такого обоснования в аукционной документации может быть сопряжено с рисками.