Европейская комиссия по лекарственным препаратам (EMA) выдала компании AstraZeneca разрешение на продажу противоопухолевого препарата осимертиниба (osimertinib). Новое лекарственное средство предназначено для терапии прогрессирующего или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутациями гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), говорится в пресс-релизе производителя.
Решение EMA было принято после изучения результатов клинических исследований, прошедших при участии 474 пациентов. Собранные данные свидетельствуют об эффективности и безопасности применения осимертиниба (80 мг) среди пациентов с НМРЛ при позитивном статусе мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm) и EGFRm-позитивного НМРЛ с мутацией T790M. В среднем продолжительность жизни без прогрессирования заболевания на фоне осимертиниба составила 9,7 месяца.
В ноябре 2015 года осимертиниб был зарегистрирован Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В Великобритании препарат доступен по программе раннего доступа инновационным препаратам (Early Access to Medicines scheme). Японские регуляторы также предоставили ЛС право на приоритетное рассмотрение регистрационного заявления. На рынке лекарственный препарат появился под торговым наименованием Тэгриссо (Tagrisso).
03.02.2016 В ЕС зарегистрирован препарат Тагриссо для лечения рака легких
3 февраля 2016 года, фармацевтическая компания АстраЗенека (AstraZeneca) сообщила о том, что Европейская комиссия (European Commission, EC) предоставила ей условное регистрационное удостоверение на препарат Тагриссо/ осимертиниб (TAGRISSO/ osimertinib, AZD9291) в таблетках по 80 мг для приема один раз в сутки для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с позитивным статусом мутации T790M рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR) у взрослых. Препарат Тагриссо (осимертиниб) предназначен для пациентов с НМРЛ с мутацией T790M, независимо от предыдущей терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR. Необходимым условием назначения препарата является подтверждение мутации с использованием диагностического теста.
Как заявил исполнительный вице-президент глобального подразделения по разработке препаратов и главный медицинский специалист АстраЗенека Шон Боэн (Sean Bohen), препарат Тагриссо (осимертиниб) представляет собой новое поколение таргетных препаратов для терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR.
По его словам, ускоренное одобрение средства со стороны Европейской комиссии отображает важность этого инновационного препарат, который предназначен для нужд пациентов с раком легких при наличии мутации T790M. Теперь усилия компании АстраЗенека будут направлены на клинические исследования полного потенциала препарата осимертиниб у пациентов с раком легких с мутациями рецептора эпидермального фактора роста в различных терапевтических условиях.
Европейское решение по одобрению препарата Тагриссо базируется на данных двух исследований AURA (AURA extension и AURA2) II Фазы и продленного испытания AURA I Фазы. В них была продемонстрирована эффективность применения препарата у 474 пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутаций EGFRm T790M, у которых с заболевание начало прогрессировать во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR. В комбинированных исследованиях II Фазы частота объективных ответов (основанных на измерении уменьшения размеров опухоли) составила 66%, а в исследовании I Фазы – 62%. Выживаемость без прогрессирования заболевания составила 9,7 месяцев и 11 месяцев, соответственно.