Компания Рош представила результаты базового исследования coBRIM. Они показали, что применение препарата Котеллик (кобиметиниб) в комбинации с препаратом Зелбораф (вемурафениб) позволяет пациентам с неоперабельной или метастатической меланомой при наличии мутации BRAF V600E или V600K жить значительно дольше (общая выживаемость; ОВ), чем в случае лечения только препаратом Зелбораф.
Комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф позволяет снизить риск смерти на 30% по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф, при этом медиана выживаемости продлевается почти до двух лет (медиана ОВ 22,3 месяца в сравнении с 17,4 месяца, отношение шансов [HR]=0,70, 95% CI: 0,55–0,90, p=0,005).1 Продолжающийся мониторинг исследования не выявил каких-либо дополнительных сигналов по безопасности. Окончательные результаты ОВ в исследовании coBRIM были представлены на 12-м Международном конгрессе Общества по исследованию меланомы (SMR), который прошел 18-21 ноября в Сан-Франциско, штат Калифорния, США.
«Около половины пациентов, получавших Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб), оставались в живых более 2 лет, это говорит о прогрессе, достигнутом в исследовании злокачественных опухолей и улучшении результатов лечения пациентов, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Пять лет назад выживаемость при распространенной меланоме с мутацией BRAF V600 измерялась месяцами, а сейчас мы измеряем её уже годами».
Окончательный анализ данных по общей выживаемости в исследовании coBRIM показал, что при применении комбинации препаратов Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф(вемурафениб) 74,5% пациентов с распространенной меланомой с мутацией BRAF V600 оставались в живых спустя год, а 48,3% –спустя два года. Результаты исследования были представлены 21 ноября в устном докладе Виктории Аткинсон врача-онколога из больницы Принцессы Александры (штат Квинсленд, Австралия).
Объявление результатов последовало за одобрением, полученным от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), на применение препарата Котеллик в комбинации с препаратом Зелбораф для терапии неоперабельной или метастатической меланомы при наличии мутации BRAF V600E или V600K. Решение Европейской комиссии ожидается до конца 2015 года. Окончательные результаты по ОВ представлены для рассмотрения в оба этих регуляторных органа.
Об исследовании coBRIM
CoBRIM является международным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием III фазы по оценке безопасности и эффективности ежедневного применения терапевтической комбинации препарата Котеллик в дозе 60 мг и препарата Зелбораф в дозе 960 мг два раза в день, по сравнению с монорежимом терапии препаратом Зелбораф 960 мг два раза в день плюс плацебо. В исследовании принимали участие 495 больных неоперабельной местно-распространенной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 (определялась с помощью теста cobas 4800 BRAF MutationTest), ранее не получавших лечения по поводу распространенного заболевания. Пациенты рандомизировались для ежедневного получения комбинации препарата Зелбораф в течение 28 дневного курса и перапарата Котеллик или плацебо в дни 1-21 курса лечения. Лечение продолжали до прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсичности или отзыва согласия участником исследования. Первичной конечной точкой в исследовании заявлена ВБП по оценке исследователя. Вторичные конечные точки включают в себя ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета, частоту объективного ответа (ЧОО) и общую выживаемость (ОВ), а также длительность ответа и другие показатели безопасности, качества жизни и фармакокинетические параметры.