НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» (Госкорпорация «Ростех») запускает новый современный участок по производству единственного российского ботулинического токсина типа А – препарата «Релатокс». Планируемая мощность нового производства составит до 200 тысяч упаковок в год.
Производственный участок успешно прошел квалификацию и валидацию и будет введен в эксплуатацию на Уфимском филиале НПО «Микроген» до конца 2018 года. Проект реализуется с учетом стандартов GMP (англ. Good Manufacturing Practice), отвечающих требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств на международном уровне.
«Запуск нового участка повысит показатели предприятия в сфере реализации политики импортозамещения в фармацевтической отрасли в таких сегментах, как косметология и неврология. Высокотехнологичное оборудование обеспечит контроль качества производства на самом высоком мировом уровне», – отметил Сергей Горюнов, первый заместитель генерального директора НПО «Микроген».
На новом участке расположится целый комплекс технологического оборудования, включающий машину лиофильного высушивания, моноблок стерильного розлива и шлюз деконтаминации, обеспечивающий полный цикл обеззараживания флаконов перед стадиями маркировки и упаковки.
Также одной из особенностей нового участка станет автоматизированная полипараметрическая инспекционная система — прототип, разработанный совместно специалистами НПО «Микроген» и немецкой компании HEUFT и запущенный впоследствии в серийное производство.
Система с конвейерной линией в автоматическом режиме способна осуществлять полный контроль соответствия качества готового продукта во флаконах (до 800 единиц в минуту) установленным требованиям, включая проверку уровня заполнения, круговую инспекцию крышек, обнаружение царапин и трещин. За счет импульсной рентгеновской технологии системы также обеспечивается автоматическая идентификация герметичности, однородности состава готового препарата, посторонних включений и в случае их присутствия отбраковка флаконов.
Препарат «Релатокс» представляет собой первый и единственный отечественный ботулинический токсин типа А, применяющийся в косметологии для коррекции мимических морщин у взрослых, лечения блефароспазма, а также в неврологии в качестве терапии спастичности мышц верхних конечностей после инсульта. Его разработка началась предприятием в 2001 году.
В марте 2017 года «Микроген» получил регистрационное удостоверение с внесением препарата в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе. В декабре 2017 года предприятие успешно завершило клинические исследования препарата для лечения спастических форм детского церебрального паралича (ДЦП) в возрасте от 13 до 17 лет.