Компания Рош представила новые результаты регистрационного исследования III фазы GADOLIN у пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ), у которых было установлено прогрессирование заболевания на фоне лечения препаратом Мабтера или в течение 6 месяцев после него. При анализе данных, полученных в подгруппе пациентов с фолликулярной лимфомой (наиболее распространенным типом иНХЛ), было установлено, что при лечении препаратом Газива (обинутузумаб) в комбинации с бендамустином, к концу индукционной терапии удалось достичь значительно более глубокой ремиссии по сравнению с монотерапией бендамустином. Это оценивалось по отсутствию минимальной остаточной болезни (МОБ-негативность; 82% и 43%, соответственно; p<0,0001)1. Оценка МОБ представляла собой эксплоративный анализ.
«Ранее в исследовании GADOLIN было установлено значительное преимущество по показателю выживаемости без прогрессирования. Новые данные показали, что режим на основе препарата Газива на момент завершения индукционного лечения позволяет достичь хороших показателей глубокой эмиссии, а именно отсутствие минимальной остаточной болезни, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Это впечатляющие результаты, поскольку они получены у пациентов с трудно поддающейся лечению фолликулярной лимфомой, для которых варианты терапии лимитированы».
Дополнительный анализ для всей популяции в исследовании GADOLIN показал, что в группе с Газивой у большего количества пациентов отмечалось значимое улучшение качества жизни, обусловленного состоянием здоровья (HRQoL) по сравнению с пациентами, получавшими только бендамустин. Показатель HRQoL был дополнительной конечной точкой в исследовании. Это говорит о том, что увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) не связано с увеличением токсичности лечения, которая отрицательно влияет на качество жизни пациента.
Результаты анализа в подгруппе с оценкой МОБ исследования GADOLIN были представлены старшим исследователем компании Рош Кирстен Мундт (Kirsten Mundt) на 57 ежегодной конференции Американского гематологического общества (ASH) в Орландо (штат Флорида, США). Данные анализа HRQoL в исследовании GADOLIN были представлены на ASH ведущим исследователем компании Генентек (Genentech) Питером Траском (Peter Trask). Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) принято решение о приоритетном рассмотрении заявки на дополнительное лицензирование биопрепарата, для применения препарата Газива в терапии пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых возник рецидив или имеется рефрактерность к режиму на основе препарата Мабтера. В другие регулирующие органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), также поданы заявки для рассмотрения и регистрации применения препарата для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых отсутствовал ответ или установлено прогрессирование заболевания на фоне терапии препаратом Мабтера или режимом на основе препарата Мабтера или в течение 6 месяцев после окончания терапии.
Материал подготовлен порталом МЕДФАРМКОННЕКТ