24 мая были опубликованы результаты аукционов на поставку по программе «Семь нозологий» противоракового препарата ритуксимаб на общую сумму 2,5 млрд рублей. Впервые в отечественной практике заявка на поставку иностранного лекарства, поданная компанией «Р-Фарм», была отклонена на том основании, что в конкурсе приняли участие два отечественных производителя – такая норма прописана в протекционистском постановлении правительства, известном под названием «Третий лишний». В итоге аукционы выиграл «Биокад», хотя и не предложил самую низкую цену.

Согласно опубликованной на электронной торговой площадке «Сбербанк-АСТ» информации, 29 марта Минздрав объявил о закупке ритуксимаба по программе «Семь нозологий» на общую сумму 2,56 млрд рублей. Участие в конкурсе приняли три компании – «Фармстандарт» с Мабтерой от швейцарской Roche, производство которой было локализовано на заводе «Фармстандарт-Уфавита», «Биокад» с ритуксимабом собственной разработки и «Р-Фарм» с препаратом от индийской Dr. Reddy’s.

«Фармстандарт» и «Биокад», хоть и конкуренты, друг другу не совсем чужие – «Фармстандарт» владеет долей 20% в «Биокаде».

Решением комиссий «Р-Фарм» был единогласно снят с аукционов, хотя предложил поставить препарат по более низкой, чем у конкурентов, цене – 2,503 млрд рублей.

Члены комиссий руководствовались принятым в ноябре 2015 года постановлением правительства №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», более известным как «Третий лишний».

Основная цель постановления: не ограничивая конкуренцию, дать преимущество при госзакупках компаниям, осуществляющим полный цикл производства лекарств на территории России или других стран ЕАЭС.

И вот спустя полгода механизм наконец заработал.

В итоге аукционы выиграл «Биокад», запросивший за свою продукцию на 13 млн рублей больше «Р-Фарма». Экономия от начальной цены составила 40 млн рублей, или 1,6%.

«Биокад» – биофармацевтическая компания полного цикла, выпускающая лекарственные средства и субстанции для лечения заболеваний в области гинекологии, урологии, онкологии, гематологии, аутоиммунных и инфекционных заболеваний. Имеет сеть дочерних компаний в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США. В 2015 году выручка, по данным самой компании, составила «более 10 млрд рублей».

«Р-Фарм» – российская фармацевтическая компания, основанная в 2001 году. По данным Vademecum, крупнейший оператор рынка госзаказа в 2015 году. Занимается разработкой, исследованиями, производством, выводом на рынок и дистрибуцией лекарств, предназначенных преимущественно для стационарной и специализированной медицинской помощи. Выручка компании в 2014 году, по данным СПАРК-Интерфакс, составила почти 56 млрд рублей, данные за 2015 год пока не обнародованы.

Dr. Reddy’s Laboratories – вторая по величине индийская фармацевтическая компания, которая работает в трех сегментах: фармацевтические услуги и активные субстанции, дженерики и оригинальные препараты. Компания была основана в 1984 году, имеет представительства в сотне стран, основные ее интересы сфокусированы на рынках США, Европы, России и СНГ. Выручка компании в финансовом году, завершившемся 31 марта 2016 года, составила $2,3 млрд, прибыль – $302 млн.

vademec.ru

Таковы результаты мониторинга, который инициировала национальная ассоциация организаций больных редкими заболеваниями «Генетика».

В течение последних трех лет некоммерческими организациями совместно с органами государственной власти были проведены мониторинги по всем регионам РФ. 80% опрошенных регионов подтвердили жизненную необходимость федерального финансирования, а также выделили наиболее затратные для их бюджетов заболевания. Результаты исследования были представлены на прошлой неделе в Москве.

Напомним, в 2015 году было выделено порядка 12 млрд рублей, которые пошли на закупку лекарств для льготных категорий граждан и пациентов с редкими заболеваниями. По мнению руководства ассоциации «Генетика», на 2016 год потребуется больший объем денег для софинансирования расходов на лекарственное обеспечение пациентов с редкими заболеваниями.

В настоящий момент, по словам Светланы Каримовой, президента ассоциации «Генетика», источники финансирования и объем ассигнований пока не определены.

«По последним данным, Минздрав заявил, что софинансирование, возможно, будет, но только по итогам первого полугодия. Если это решение будет принято, то деньги, учитывая правовые процедуры, появятся у регионов только к концу года. Такое затягивание решения может привести к возможному провалу лекарственного обеспечения уже в середине 2016 года», — подчеркнула Светлана Каримова.

По данным ассоциации, только на 24 орфанных заболевания требуется не менее 8-9 млрд дополнительных федеральных финансовых средств, иначе более половины больных останутся без жизненно необходимых препаратов.

Фармацевтический вестник

Комиссия по законопроектной деятельности одобрила проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения», подготовленный Минздравом во исполнение поручения Президента России по реализации Послания Федеральному Собранию от 4 декабря 2014 года (№Пр-2821 от 5 декабря 2014 года, подпункт 16 пункта 1).

Законопроектом предлагается установить административную ответственность за нарушения, выявляемые Росздравнадзором в рамках контроля (надзора) за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, в том числе за нарушения правил лабораторной и клинической практики при проведении клинических и доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, порядков оказания медицинской помощи в части несоблюдения установленных ими обязательных требований, порядков проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований, а также порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов.

В действующей редакции Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не установлена административная ответственность за ряд нарушений требований федерального законодательства в сфере здравоохранения, несоблюдение которых может оказывать влияние на оценку эффективности и безопасности лекарственных препаратов, нарушать права граждан в сфере охраны здоровья. Это не позволяет в полной мере применять меры воздействия при выявлении в ходе проверок должностными лицами Росздравнадзора нарушений качества и безопасности медицинской деятельности.

В частности, законопроектом предлагается установить самостоятельный состав административного правонарушения в отношении предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований при фармацевтической деятельности, в том числе за нарушения при установлении предельных размеров оптовых надбавок и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов.

Кроме того, предлагается усилить административную ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств путём увеличения суммы штрафов за нарушение правил торговли лекарственными препаратами, в том числе за отпуск без рецепта сотрудниками организаций розничной торговли лекарственных препаратов, подлежащих отпуску только на основании рецептов врача.

Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства РФ.

Фармацевтический вестник

Счетная палата РФ диагностировала проблемы с доступностью льготных лекарств

В своем выступлении в Госудме Председатель Счетной палаты РФ Татьяна Голикова отметила, что численность граждан, получающих льготные лекарства за счет федерального бюджета, снизилась в 2014 году по сравнению с 2012 годом на 165 тыс. человек.

Более 76% граждан отказались от получения лекарств в пользу денежной компенсации, что может свидетельствовать о проблемах в доступности льготных лекарств.

По субъектам доля отказавшихся колеблется от 19% в Чукотском АО до 95% в Тульской области.

До настоящего времени субъектами нормативно не урегулированы вопросы порядка формирования региональных перечней лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется бесплатно. Региональные перечни по набору лекарств значительно различаются и на 50% состоят из коммерческих лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, что приводит к существенному росту расходов на лекарственное обеспечение.
Также Голикова отметила, что в регионах отсутствует единый порядок персонифицированного учета лиц, имеющих те или иные льготы по лекарственному обеспечению.

www.zdrav.ru

Росздравнадзор разработал рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации

При разработке Предложений использованы следующие методики: ориентация на пациента, процессный подход, риск-менеджмент, непрерывное повышение качества и другие. Рекомендации содержат более 10 разделов: «Система управления персоналом», «Идентификация личности пациентов», «Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи», «Лекарственная безопасность», «Контроль качества и безопасности медизделий», «Организация экстренной и неотложной помощи в стационаре. Организация работы приемного отделения» и другие. Каждый раздел содержит перечень показателей, на которые должны ориентироваться главврачи при организации работы. С помощью этих показателей также можно оценивать соблюдение качества и безопасности медицинской деятельности в больнице.

СКАЧАТЬ

www.zdrav.ru

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдала маркетинговое разрешение на противоопухолевый препарат атезолизумаб (atezolizumab), разработанный для лечения прогрессирующего рака мочевого пузыря. Лекарственное средство компании Roche выйдет на рынок под торговым наименованием Тецентрик (Tecentriq), говорится в пресс-релизе FDA.

Атезолизумаб одобрен FDA для лечения пациентов, чье состояние ухудшилось во время или после проведения химиотерапии препаратами платины. Безопасность и эффективность ЛС изучалась в клинических исследованиях при участии 310 пациентов, страдающих прогрессирующей или метастатической уротелиальной карциномой.

Было показано, что применение экспериментального препарата в среднем способствует сокращению опухоли у 14,8% пациентов, эффект лекарственного средства длился 2,1-13,8 месяцев. При этом среди PD-L1-позитивных пациентов частота ответа на лечение составила 26% (у PD-L1-негативных этот показатель равнялся всего 9,5%).

Атезолизумаб является моноклональным антителом, специфичным к белку PD-L1, экспрессируемому опухолевыми клетками. В марте этого года препарату было предоставлено право на приоритетное рассмотрение FDA.

chemrar.ru

18 мая первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по экономической политике, председатель Временной комиссии СФ по мониторингу экономического развития Сергей Калашников провел заседание комиссии, на котором были рассмотрены структура доклада об экономической ситуации в стране и предложения по модернизации экономики и выходу из кризиса.

В этом документе, который предполагается рассмотреть примерно через месяц на пленарном заседании верхней палаты, есть экономическая и социальная части, пишет г-та «Известия».

В последней, где идет речь об обеспечении социальной защищенности в условиях кризиса, говорится о необходимости отказаться от нынешней системы финансирования медицинской помощи,

Председатель комиссии Сергей Калашников заявил изданию, что необходимо принять закон «О финансировании медицинской помощи в Российской Федерации», который упразднит ФОМС, возложит эти затраты на бюджет и предусмотрит перевод финансирования на федеральный и региональный уровни.

«Правительство пока не идет на то, чтобы коренным образом поменять систему. Оно боится любых изменений, надеясь, что всё само рассосется. Критичность ситуации заставит принять это решение», — отметил сенатор.

По его словам, страховые организации должны заниматься превентивной медициной, ведь легче предупредить болезнь, чем потом лечить.

«А у нас система профилактики полностью потеряна, хотя была главной особенностью семашковской модели медицины, перенятой половиной мира», — заявил С. Калашников.

Фармацевтический вестник

Швейцарская фармацевтическая компания Novartis объявила о разделении своего фармподразделения на два бизнес-юнита – Novartis Pharmaceuticals и Novartis Oncology, сообщает The Wall Street Journal. Нынешний руководитель фармподразделения Дэвид Эпштейн объявил об уходе из компании. По информации из ряда источников, он является возможным преемником исполнительного директора британской фармкомпании GlaxoSmithKline Эндрю Уитти, который объявил о намерении покинуть компанию к концу марта 2017 г.

Бизнес-юнит Novartis Pharmaceuticals возглавит Пол Хадсон, в настоящее время занимающий должность вице-президента щведско-британской фармкомпании AstraZeneca в Северной Америке. Руководить Novartis Oncology будет нынешний глава онкологического направления Novartis Бруно Стриджини. Все назначения вступают в силу с 1 июля 2016 г.

Как отметили в компании, новая структура отражает важность онкологического направления для Novartis в рамках успешной интеграции онкобизнеса, приобретенного у GlaxoSmithKline.

Novartis Pharmaceuticals будет заниматься разработкой лекарственных средств для лечения неврологических, офтальмологических, иммунных, воспалительных, респираторных и кардиометаболических заболеваний. Кроме того, в ведении бизнес-юнита будут устоявшиеся препараты.

Novartis Oncology будет разрабатывать онкопрепараты и препараты клеточной и генной терапии.

Фармацевтический вестник

Главврач замешанной в скандале с издевательством над ветераном Великой Отечественной войны Павлом Хохловым воронежской горбольницы уволен. Об этом сообщил источник РИА Новости в лечебном учреждении. Причина освобождения от должности Алексея Чернова не уточняется.

12 мая глава Минздрава России Вероника Скворцова поручила проверить информацию о ненадлежащем оказании медицинской помощи ветерану в Воронеже.

Ранее, после проверки сообщений СМИ, Следственный комитет России возбудил уголовное дело о халатности в отношении персонала больницы. А в полиции расследуется дело о краже денег у ветерана в учреждении.

Павел Хохлов попал в больницу с переломом шейки бедра в феврале. Медики настаивали на проведении операции стоимостью 150 тысяч рублей, а после отказа пытались выписать мужчину без гипса. Затем в больничной палате одна из санитарок вытащила из рубашки Хохлова 200 рублей.

Трудности у ветерана возникли и непосредственно перед госпитализацией. Сотрудники скорой помощи не смогли донести пострадавшего до машины, из-за чего родственникам пришлось вызывать платную неотложку, что обошлось им в 10 тысяч рублей.

lenta.ru

Анекдот недели

Анекдот

Законы

10.05.2016 Минздрав ввел новые правила закупки лекарств от ВИЧ

04.05.2016 «Трехступенчатая конструкция», предложенная Нацимбио, может изменить фармотрасль

04.05.2016 «Третий лишний» приводит к необоснованным убыткам участников торгов

04.05.2016 С 2017 года ВМП переходит на прямое финансирование из ФОМС

10.05.2016 Утверждены правила транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

12.05.2016 Минздрав определил, сколько времени необходимо врачам-специалистам на прием пациента

12.05.2016 Составлен список препаратов, обязательных к производству в России по полному циклу

05.05.2016 Минздрав решил, что функций у страховщиков будет больше

05.05.2016 Новый порядок финансирования ВМП – конец «теневым» квотам?

Организация здравоохранения

16.05.2016 Минздрав начинает сокращать медицинские специальности

16.05.2016 Минздрав отчитался о зарплатах врачей

13.05.2016 Зарплаты главврачей и медиков нужно определять процентным соотношением

Фармацевтические компании и их партнеры

12.05.2016 Сотрудники Roche создали ячейку профсоюза «Действие»

12.05.2016 Компания «Рош» не исключает обращения в суд по поводу обвинений активиста профсоюза «Действие»

10.05.2016 Roche не намерена продавать бизнес по производству средств диагностики сахарного диабета

05.05.2016 Лекарства для Абрамовича: как Biocad стал лидером по биотехнологиям

13.05.2016 «Р-Фарм» выводит на рынок препарат для лечения рассеянного склероза14.05.2016 Фармкомпания AbbVie получила эксклюзивное разрешение на продажу в ЕС лекарства от рака и ждет роста акций

11.05.2016 Продажи иксекизумаба к 2022 году превысят 1 млрд долларов

05.05.2016 IMS Health и Quintiles объявили о слиянии

ВИЧ

14.05.2016 В 2015 году от ВИЧ скончалось 12,5 тысяч россиян

Гепатит

11.05.2016 Gilead запатентовала Совалди в Индии

Разборки

11.05.2016 В отношении врачей, вымогавших деньги у ветерана, возбуждено уголовное дело

В одной из стран произошла «революция достоинства». Но это достоинство оказалось настолько маленьким, что Евросоюз не сделал её своим членом.

Специальностей в ординатуре станет значительно меньше. Медвузы перейдут к модульной системе ординатур, с меньшим количеством специальностей. Для каждого модуля будет определен свой срок обучения.

Министерство здравоохранения планирует масштабную реформу высшего медицинского образования. Как рассказала директор Департамента медицинского образования и кадровой политики Минздрава РФ Татьяна Семенова, Минздрав выступает за идею сокращения числа медицинских специальностей. В настоящее время, по словам Семеновой, есть избыточность дробления на профессиональные направления и «размножение» специальностей стоит остановить.

В качестве иллюстрации Семенова привела следующий пример: «Возьмем, например, хирургический профиль. В его основе лежат базовые принципы, каноны хирургии, понятие хирургического вмешательства, его видов. Но какая разница, где нанести разрез на лице или на ноге? Каноны неизменны, принципы одинаковы и для отоларингологов, и для офтальмологов, и для урологов, и для онкологов, и для торакальных хирургов. Это азы ведения хирургических больных, особенности хирургической болезни. Их целесообразнее начинать изучать по единым стандартам в едином профиле, поскольку подходы идентичны, а потом уже, на следующем уровне обучения, разделять на специальности, а более узкие аспекты на специализации. Например, профиль хирургический первый модуль (ступень) ординатуры, подготовка не менее года, далее делится на специальности например, урология или общая хирургия, или гинекология второй модуль ординатуры, а потом третий модуль уже специализация, из хирургии ангиохирургия или пластическая хирургия, а далее возможен и следующий уровень кардиохирургия или реконструктивная или эстетическая хирургия», сказала Семенова в интервью Vademecum.

«Чем шире базовая подготовка врача, тем шире его кругозор и понимание того, чем занимаются его коллеги, которые ведут пациента по цепочке к наилучшему результату», — добавила Семенова.

www.zdrav.ru

За три года среднемесячная зарплата врачей выросла на 40,5%, зарплаты среднего и младшего медицинского персонала увеличилась на 39,7 % и 60,7% соответственно.

В целом в 2015 г. среднемесячная зарплата медицинских работников составила 47,9 тыс. руб., у среднего медицинского (фармацевтического) персонала — 27 тыс. руб., у младшего медперсонала — 16,8 тыс. руб.

Количество регионов, в которых размеры должностных окладов не превышали 6 000 руб. уменьшилось с 21 до 6, а количество регионов с окладами медиков от 8 000 до 12 000 руб. увеличилось с 2 до 28.

Повышение средней зарплаты врачей — до 200 % от средней в регионе и среднего медицинского (фармацевтического) персонала — до 100 % от средней в регионе в соответствии с «майскими указами» предусмотрено к 2018 году.
Отраслевой «дорожной картой» на 2015 год установлены соотношения средней зарплаты врачей и среднего медперсонала к средней заработной плате по РФ 137,0 % и 79,3 % соответственно.

По итогам 2015 года указанные показатели выполнены и составили: по врачам – 156,0 %, по среднему медперсоналу – 88,0 %.

Целевые показатели по заработной плате региональных «дорожных карт» в 2015 году также выполнены по всем категориям медработников.

В 2016 году Минздрав планирует продолжить снижать разницу в уровнях заработных плат медицинских работников одних и тех же специальностей в однотипных учреждениях здравоохранения.

www.zdrav.ru

Мировой рынок биотехнологических лекарств к 2020 году может составить $497 млрд. Что представляет собой крупнейшая в России биотехнологическая компания Biocad, в которую вложились Роман Абрамович и Виктор Харитонин?

Мировой рынок биотехнологических лекарств может составить $497 млрд уже к 2020 году. В США число инвестиций в биотехнологические компании в фармацевтике ежегодно измеряется сотнями, а их общая сумма — миллиардами долларов. Что представляет собой крупнейшая российская биотехнологическая компания?

«Мне интересно решать сложные задачи, — говорит сооснователь и президент Biocad Дмитрий Морозов. — Интересно искать средства от тех заболеваний, которые невозможно вылечить на современном этапе развития науки, например в сфере онкологии. Чем сложнее заболевание, чем меньше шансов его вылечить — тем мне интереснее». С РБК Морозов беседует в Москва-Сити: здесь компания арендует небольшой офис для встреч с партнерами. Основной офис у Biocad — в Санкт-Петербурге. Туда Морозов переехал несколько лет назад строить компанию «своей мечты». Сейчас Biocad включает два завода и три исследовательских центра. В портфеле компании 17 лекарств-дженериков, пять биоаналогов и пять оригинальных препаратов, на разных стадиях разработки — еще 40. По данным «СПАРК-Интерфакс», в 2014 году выручка Biocad составила 8,4 млрд руб., чистая прибыль — 4,8 млрд руб. (данных за 2015 год пока нет).

Морозову в основанной им компании теперь принадлежит только 30%. В мае 2014 года о приобретении 70% Biocad объявили Millhouse Capital Романа Абрамовича и один из крупнейших в России производителей лекарств «Фармстандарт». Millhouse Capital стала владельцем 50% компании, сумма этой сделки не раскрывалась. А «Фармстандарт» за 20% заплатил $100 млн (3,5 млрд руб. по курсу на дату платежа). Исходя из этой суммы, получается, вся Biocad могла быть оценена в $500 млн («Ведомости» со ссылкой на источник, близкий к одной из сторон сделки, сообщали, что Millhouse Capital покупала долю, исходя из меньшей оценки; представитель компании Джон Манн не стал комментировать РБК стоимость приобретения).

Bloomberg в 2013 году, сообщая, что контрольный пакет компании выставлен на продажу, со ссылкой на близкие к сделке источники, называл еще более высокую оценку Biocad: от $750 млн до $1 млрд.

За последние десять лет на российском фармацевтическом рынке было несколько сделок со сравнимыми суммами, говорит управляющий партнер Novus Capital (консультирует сделки M&A) Александр Лобаков. Но ни одна из проданных за эти годы крупных компаний не специализируется на производстве биотехнологических препаратов.

Лекарства от скуки

«Фармацевтика будет бурно развиваться в ближайший век, потому я и решил в нее инвестировать», — говорит Морозов. В 2001 году он, на тот момент совладелец банка «Центрокредит», «заскучав» от работы в банке, которая не приносила ему удовлетворения, продал долю в бизнесе и вложил вместе с партнером около $8 млн в фармацевтический завод и собственный научно-исследовательский центр.

Партнером по бизнесу стал Андрей Карклин, с которым они познакомились, когда Морозов скупал алюминиевые активы, вспоминает бизнесмен. ЗАО «Биокад», по данным ЕГРЮЛ, 25 июля 2001 года в равных долях учредили Дмитрий Морозов и Татьяна Дубровская. Дубровская, по словам Морозова, — гражданская жена Карклина. Связаться с Карклиным РБК не удалось.

Оригиналы и копии

Работа над инновационным лекарством начинается с базовых исследований: на этой стадии из 10 тыс. молекул выбирается одна, на основе которой может быть получено новое лекарство. Доклинические и клинические испытания проводятся последовательно на клеточном уровне, животных и людях. Регистрация готового лекарства занимает несколько лет. Первые годы после вывода на рынок инновационное лекарство (его также называют оригинальным) находится под патентной защитой, по окончании которой другие производители вправе выпускать дженерики и биоаналоги этого препарата.

Дженерики производятся путем химического синтеза. Биоаналоги — это те же дженерики, но не химического, а биологического происхождения. В отличие от дженериков биоаналоги не являются точной копией оригинального 
препарата.

Начали партнеры с производства на подмосковном заводе биологически активных добавок с содержанием бифидобактерий. Препараты для нормализации микрофлоры кишечника продавались под брендом «Бифидумбактерин». В 2004 году, по данным IMS Health, его продажи составили около 3 млн руб., затем пошли вниз. По словам Морозова, проект оказался неудачным и Biocad была вынуждена его закрыть. Постепенно наладили производство и лекарств, причем первым в 2005 году вывели на рынок оригинальный препарат — противовирусный «Генферон».

В какой-то момент интерес Карклина к участию в проекте, по словам Морозова, остыл. В 2011-м долю, которую, как говорит Морозов, контролировал партнер, приобрел Газпромбанк (в отчетности банка с 2011 года этот актив не упоминается). Точный размер пакета и сумма сделки тогда не раскрывались, отказался назвать их Морозов и сейчас.

В 2013 году стало известно, что контрольный пакет Biocad выставлен на продажу: по данным Bloomberg, покупкой интересовались американские гиганты Pfizer и Amgen. Морозов называет среди тогдашних претендентов еще и израильскую Teva Pharmaceutical Industries. Вопрос о покупателе, по словам Морозова, согласовывали и с ним как с одним из акционеров компании. «Я исходил из понимания того, с кем мне и моей команде будет комфортно работать, — объясняет он. — Мне хочется создавать компанию своей мечты с приятными мне людьми». Так 70% Biocad оказались у «Фармстандарта» и структур Романа Абрамовича (по данным «Ведомостей», часть своего пакета продал им и Морозов). Представители Pfizer и Teva от комментариев отказались, Amgen и Газпромбанк на запросы РБК не ответили.

Для Абрамовича фармацевтика — не новая отрасль, а «Фармстандарт» — не чужая компания. Именно Millhouse Capital в 2003 году на базе пяти заводов создала холдинг «Фармстандарт», а в 2008 году продала его Виктору Харитонину и Егору Кулькову. Сейчас у Абрамовича фармацевтических активов в России нет, говорит представитель Millhouse Джон Манн.

Доля в Biocad, по словам Манна, — перспективная инвестиция для компании, которая привыкла вкладывать «в технологии будущего». «Фармстандарт» считает эту покупку «финансовыми инвестициями, преследующими стратегические цели», сообщала компания в 2014 году. Получить более детальные объяснения о том, почему они оценили Biocad в пять годовых выручек, от покупателей не удалось: помощница Харитонина сказала РБК, что компания не будет общаться на тему Biocad, запросы в «Фармстандарт» остались без ответа. «Нужно смотреть на потенциальный рынок, какую долю в нем компания может теоретически занять в перспективе», — считает аналитик БКС Марат Ибрагимов. «Фармстандарт» и Millhouse заплатили именно за потенциал Biocad, уверен он.

Какой именно потенциал увидели в Biocad Роман Абрамович и Виктор Харитонин? Опрошенные РБК участники рынка и аналитики называют три основные версии. Первая — инвестиции в инновационные препараты, которые Biocad рассчитывает вывести на рынок в ближайшие несколько лет. Вторая — инвестиции в дженерики и биоаналоги, которые компания выводит на рынок уже сейчас. И наконец — превращение конкурента в борьбе за поставки по госконтрактам в партнера.

Переехал за головами

К 2010 году, когда Морозов перебрался в Санкт-Петербург, у Biocad уже был завод в Красногорском районе Подмосковья и R&D-центр (research & development) в Чеховском. В Северную столицу Biocad, по словам Морозова, пригласила тогдашний губернатор Валентина Матвиенко, предложив на выбор несколько участков для создания нового производства.

Год спустя Biocad открыла в ОЭЗ Санкт-Петербурга (из 36 резидентов зоны 12 относятся к биомедицинскому кластеру) R&D-центр, вложив в него около 120 млн руб. В 2013 году запустила там же первую очередь завода (сумма инвестиций — 330 млн руб., в том числе заемные средства), который производит не только лекарства, но и сырье для них — субстанции. Еще через год компания открыла уже третий R&D-центр, инвестировав в него больше 200 млн руб.

«В Петербурге мы получили доступ к талантливой молодежи из самых разных университетов, — говорит Морозов. — Раньше этих людей было просто неоткуда взять. В Москве я потратил бы гораздо больше времени на создание машины по поиску талантов: столичная молодежь не хочет идти в лаборатории». Сейчас три R&D-центра Biocad включают 17 лабораторий, в них работают около 350 человек. Средний возраст работников Biocad, по словам Морозова, — 28 лет. Один из R&D-центров в Петербурге занимается исследованием малых химических молекул, два других — в Петербурге и Москве — биологических молекул. Biocad, по словам Морозова, занимается полным циклом разработки лекарств.

Из всех затрат Biocad на продукт вложения в разработку занимают больше 70%. В 2015 году Biocad потратила на R&D 1,2 млрд руб. «Мы пять-шесть лет несем затраты, проводим клинические исследования, содержим штат сотрудников, — перечисляет Морозов. — Естественно, все эти издержки ложатся в стоимость конечных препаратов». В мировой практике затраты на разработку инновационного препарата составляют до 90% от его цены в аптеке, говорит гендиректор «РМИ Партнерс» (управляет проектами «РоснаноМедИнвест» и «НоваМедика») Владимир Гурдус.

В портфеле разработок у Biocad сейчас больше 30 оригинальных препаратов, правда, до клинических испытаний пока дошли только четыре из них. Один из препаратов выйдет на рынок в этом году, а с 2018 года компания планирует выпускать на рынок по два-три оригинальных лекарства ежегодно, обещает Морозов. Он рассчитывает, что из препаратов, сейчас находящихся в разработке, патенты получат больше половины.

Конкуренция в классе

Суммы инвестиций в разработку, которые называет Морозов, отличаются от вложений мировых фармацевтических гигантов даже не в разы, а на порядки. Например, Janssen, фармацевтическая «дочка» Johnson & Johnson, в 2014 году инвестировала в R&D $6,2 млрд. Средняя стоимость разработки инновационного препарата — €1,25 млрд, а срок его вывода на рынок — 14 лет, рассказывал в интервью РБК сопредседатель правления Janssen Хоакин Дуато.

Biocad в 2013 году вывела на рынок свой оригинальный препарат «Альгерон» для лечения гепатита С. Разработка заняла пять лет и стоила около $5 млн. По тем временам это была передовая разработка, но сейчас разработки такого уровня для нас «детский сад», признает Морозов: «Мы взяли известную молекулу, сделали ее чуть-чуть по-другому и получили оригинальный препарат». Такие разработки, объясняет он, называются next-in-class: это новые препараты в своем классе, с улучшенными свойствами уже существующих. Такие лекарства тоже относятся к инновационным и защищаются патентами. «Полностью инновационные препараты в категории first-in-class — это принципиально новые препараты, которых на рынке еще не было, — объясняет разницу вице-президент по развитию бизнеса компании «Роста» Милош Петрович, ранее возглавлявший российское подразделение швейцарской Roche. — Next-in-class — это новые молекулы, но механизм их действия уже понятен». Создать лекарство next-in-class и стоит намного дешевле, и времени занимает меньше: это десятки миллионов и три-пять лет, говорит Петрович.

Инновации в России и крутятся вокруг разработок новых форм использования уже существующих молекул, констатирует Гурдус. «Чтобы вложить в R&D миллиарды долларов, нужно эти деньги заработать либо привлечь инвесторов. Но их на рынке пока нет», — разводит руками он. Кроме Biocad Гурдус перечисляет еще несколько российских компаний, разработки которых «на российском рынке вполне конкурентоспособны»: «Генериум» (проект Виктора Харитонина), «Р-Фарм» и возглавляемую им «НоваМедику». Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов добавляет к списку «Полисан».

«30 инновационных препаратов в разработке (эту цифру называет Морозов. — РБК) — это очень много, пожалуй, сейчас это лучший результат на рынке», — считает председатель правления некоммерческого партнерства «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России» Захар Голант. У «Р-Фарм» в разработке сейчас 14 инновационных молекул, две из которых — first-in-class, говорит владелец компании Алексей Репик. У «Генериума», по словам гендиректора компании Дмитрия Кудлая, в разработке девять оригинальных молекул, один оригинальный препарат проходит клинические исследования. У «НоваМедики» в разработке 15 проектов, на рынок выйдут 10–15, рассчитывает Гурдус. У «Полисана» в разработке семь оригинальных препаратов, сказал представитель компании.

А среди производителей биотехнологической продукции полного цикла с Biocad можно сравнить только «Генериум», говорит Андрей Васильев, бывший глава департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ. «Сравнительно много компаний, у которых есть производство полного цикла биотехнологической продукции, — отмечает Николай Беспалов. — Но препараты, которые они выпускают, значительно проще, чем у Biocad».

Продажи «Альгерона» в 2015 году, по данным IMS Health Russia, составили 257,3 млн руб. в оптовых ценах — это примерно 2,9% от общих продаж компании. Препараты next-in-class Biocad будет выводить на рынок и дальше, уверен Морозов. Есть среди разработок компании и несколько препаратов категории first-in-class, продолжает бизнесмен, но говорить о них подробнее отказывается.

Больше дженериков

Пока инновационные препараты в основном только разрабатываются, основную выручку Biocad приносят дженерики и биоаналоги: по данным IMS Health Russia, из 8,9 млрд руб. выручки в 2015 году на оригинальные «Альгерон» и препараты линейки «Генферон» пришлось только 12,5% продаж — 1,1 млрд руб. (здесь и далее данные о продажах — IMS Health Russia). «Дженерики в нашем портфеле преобладают, потому что их быстрее разрабатывать, — объясняет Морозов. — В дальнейшем мы сфокусируемся на разработке оригинальных препаратов, но время от времени будем выпускать и дженерики [с коротким циклом разработки]». От биоаналогов компания планирует отказаться.

Сейчас в портфеле разработок у Biocad два биоаналога и десять дженериков. В этом году Biocad рассчитывает увеличить выручку на 40% за счет вывода на рынок еще двух противоопухолевых биоаналогов — бевацизумаба и трастузумаба, которые вышли из-под патентной защиты в 2015 году.

У Biocad, считает гендиректор IMS Health Russia Николай Демидов, «очень хорошее планирование по выводу аналогов тех препаратов, которые выходят из-под патентов». Права на бевацизумаб (оригинальный препарат «Авастин») и трастузумаб («Герцептин»), так же как и на ритуксимаб («Мабтера»), принадлежали Roche. В 2015 году от продажи трех этих препаратов, по данным IMS Health Russia, Roche выручила 12,6 млрд руб., в 2014 году — 17,3 млрд руб.

В ближайшие несколько лет Biocad планирует выводить препараты против самых «дорогих» болезней, в том числе онкологических и аутоиммунных, говорит Морозов. Будут среди них и дженерики лекарств, выходящих из-под патентной защиты.

Несмотря на то что пока основной портфель Biocad составляют дженерики и биоаналоги, примерно 70% выручки приходится на лекарства, сделанные из собственных субстанций (активное вещество препарата). Этим могут похвастаться далеко не все российские компании: из 350 производителей лекарств в России в прошлом году производством собственных субстанций занимались, по данным Беспалова, только 45 (меньше 13%).

Убрать конкурента

90% продаж Biocad в 2015 году принесли поставки по госзакупкам, свидетельствуют данные IMS Health Russia. Причем большую часть выручки — 67%, или около 6 млрд руб. — обеспечила программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО; поставки лекарств для льготников; IMS учитывает поставки по программе «7 нозологий» как ДЛО). Всего продажи лекарств компании, по данным IMS Health Russia, составили в 2015 году 8,9 млрд руб.
Biocad успешно встроилась в государственную политику импортозамещения в фармацевтике. В принятой в 2009 году «Стратегии национальной безопасности РФ» создание инновационных кластеров и научно-исследовательские разработки в фармацевтической отрасли были признаны приоритетной задачей. Госпрограмма «Фарма-2020» с бюджетом 99,4 млрд руб. предусматривает увеличение рыночной доли отечественных лекарств и рост числа компаний, занимающихся технологическими инновациями в фармацевтике и медицине. Наконец, в декабре 2015 года премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал постановление об ограничении госзакупок импортных лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. По этому постановлению после 31 декабря 2016 года импортный препарат не может участвовать в госзакупках, если есть предложение хотя бы от двух отечественных поставщиков.

Морозов настаивает, что ориентирует бизнес «не на госзакупки, а на решение определенных проблем». Еще в 2013 году основным генератором выручки Biocad были противовирусные препараты «Генферон» и «Генферон лайт»: по данным IMS Health Russia, от их продаж компания выручила 858,3 млн руб. (36%). Больше 95% этих лекарств продавались на коммерческом рынке.

Но в 2014 году истек срок патентной защиты противоопухолевого препарата ритуксимаб, который под брендом «Мабтера» продает швейцарская Roche. В России препарат упаковывался на заводе «Фармстандарта» в Уфе, «Фармстандарт» же был и остается дистрибьютором препарата. Ритуксимаб государство закупает по программе «7 нозологий» (включает препараты для лечения самых дорогостоящих заболеваний): в 2013 году Roche как единственный производитель поставила этого лекарства на 8,4 млрд руб.

Уже в 2014 году Biocad вывела на рынок свой дженерик ритуксимаба под брендом «Ацеллбия». В первый год Biocad поставила государству препарата на сумму 268,8 тыс. руб., остальное поставила Roche, общая сумма поставок составила 9,1 млрд руб. А в 2015 году, по данным IMS Health Russia, продажи «Ацеллбии» по госзакупкам составили уже 5,4 млрд руб., «Мабтеры» — 3,5 млрд руб. (общая сумма поставок — 8,9 млрд руб.).

В разработке дженерика ритуксимаба Biocad помогло государство: для этого Минпромторг предоставил компании субсидию примерно на 285 млн руб., рассказывал «Ведомостям» замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб. Эффект от этих вложений уже в конце 2014 года он оценивал в 6 млрд руб.

Помощь от государства

Biocad — «активный участник государственных программ, направленных на развитие российской фармацевтической промышленности», говорит представитель Минпромторга. Компания, по его словам, выполнила и выполняет больше десятка государственных контрактов по организации производства и проведению клинических исследований инновационных и импортозамещающих лекарств на общую сумму порядка 1 млрд руб.

После вывода «Ацеллбии» выручка Biocad взлетела на 180%, до 8,4 млрд руб. в 2014 году (компания учитывает выручку от поставок препарата в 2015 году в отчетности за 2014 год).

Интересы Biocad и акционеров «Фармстандарта» могут пересекаться не только по ритуксимабу. В 2015 году, по данным RNC Pharma, 70% из 1,5 млрд руб. госзакупок интерферона бета-1б обеспечил «Генериум», около 25% — Biocad. «Генериум», по данным «СПАРК-Интерфакс», принадлежит ЗАО «Лекко». Эта компания — в 100-процентной собственности «Фармстандарта», указано в отчетности компании.

Один из лоббистов фармацевтического рынка, попросивший не называть его имени, считает, что «Фармстандарт» мог вложиться в конкурента, чтобы цены на торгах после вывода дженериков не снижались слишком сильно.

Морозов все вопросы о возможности согласованных действий называет «полным абсурдом». «У «Фармстандарта» есть свои акционеры, у Biocad — свои, — говорит он. — Любая компания стремится к максимизации своей прибыли. А по вашей логике выходит, что я должен сказать «Фармстандарту»: «Ты давай дома сиди, а я буду зарабатывать». Ну и как на это посмотрят акционеры «Фармстандарта»?» Гендиректор «Генериума» Дмитрий Кудлай тоже настаивает, что «говорить о каких-то договоренностях между компаниями невозможно».

Не видит проблемы и ФАС. «Фармстандарт» владеет всего 20% в Biocad, и это не создает угрозы нарушения антимонопольного законодательства», — сказал РБК начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.

В 2015 году государственный сегмент рынка был, по данным IMS Health Russia, примерно вдвое меньше коммерческого: 308,3 млрд руб. против 631,7 млрд руб. (по данным DSM Group, 322,9 против 740,6 млрд руб. соответственно). Biocad будет владеть своим сегментом рынка госзакупок до тех пор, пока «государство будет закупать дженерики и выстраивать административные барьеры для иностранцев», считает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Это сектор с ограниченным числом пациентов и ограниченным финансированием, а стратегия государства может измениться, предупреждает он. Директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения города Москвы Давид Мелик-Гусейнов, напротив, уверен, что госзакупки — «понятный, надежный сегмент», стабильный спрос в котором будет всегда.

«Дима неугомонный»

Морозов увлечен идеей поставлять лекарства за границу. В 2015 году экспорт принес компании только 4% выручки. «Мы поставляем лекарства во Вьетнам, Шри-Ланку, страны СНГ, — перечисляет Морозов. — Пока это небольшие объемы, но наши препараты сейчас проходят регистрацию в 47 странах. Как только процесс регистрации завершится, продажи препаратов за рубежом существенно вырастут».

Сможет ли Морозов и дальше конкурировать с международными фармацевтическими гигантами? «Дима неугомонный и, несомненно, будет подтягивать всю компанию к нормальному западному уровню, — считает хороший знакомый Морозова, попросивший об анонимности. — Но не думаю, что при нашей жизни они сравняются с кем-то из Big Pharma: они передовые для России, но до западных компаний-лидеров им пока как до неба. Мы слишком сильно отстали, и нужны слишком большие инвестиции»

РБК

Российские сотрудники фармкомпании «Рош» провели протестную акцию против волны дисциплинарных взысканий в отношении региональных медпредставителей компании. Подробный отчет одиночного пикетирования двух московских офисов компании выложен на сайте профсоюза «Действие».

Организатор акции Александр Куприянов получил взыскание после того, как в феврале в качестве одного из лидеров профсоюза «Действие» принял участие в заседании Общественного совета при департаменте здравоохранения Брянской области, не оповестив об этом руководство «Рош» путем согласования изменений в своем рабочем графике в CRM-системе электронной отчетности.

Руководство ЗАО «Рош-Москва» в свою очередь заявило о намерении защищать свои права всеми доступными правовыми методами, включая разбирательство в суде.

«В ущерб репутации компании 4 мая 2016 г. на сайте межрегионального профсоюза «Действие» была размещена недостоверная информация о применении дисциплинарного взыскания в адрес сотрудника «Рош» Александра Куприянова в связи с его участием в заседании Общественного совета при Департаменте здравоохранения Брянской области. Компания признает, что взаимодействие с общественными организациями является важным направлением работы, однако считает, что оно не должно осуществляться в ущерб исполнения сотрудником своих должностных обязанностей, а именно введением компании в заблуждение за счет предоставления фальсифицированных отчетов о работе в системе CRM», — сообщили «ФВ» в ЗАО «Рош-Москва».

Фармацевтический вестник

Сотрудники российского подразделения фармацевтической компании Roche, включая медицинских представителей, после получения дисциплинарных взысканий объединились в первичную организацию профсоюза «Действие».

«Сейчас каждый день в профсоюз обращаются люди. Уже больше 25 работников вступили в профсоюз. Есть еще категория сочувствующих людей, которые были уволены из компании, – они помогают информационно. Таких людей уже насчитывается больше 30. Каждый день обращаются люди – мы кого-то принимаем, по кому-то собираем профком и обсуждаем», – сообщил корреспонденту Vademecum медицинский представитель «Рош-Москва» в Смоленской, Брянской и Калужской областях Александр Куприянов.

Сам Куприянов получил приказ о дисциплинарном взыскании в виде замечания 29 апреля. Как сообщается в материале профсоюза «Действие», поводом для взыскания стал тот факт, что Куприянов не оповестил руководство «Рош» о своем участии в заседании Общественного совета при Департаменте здравоохранения Брянской области.

В официальном ответе «Рош» (есть в распоряжении Vademecum) претензии к Куприянову высказаны в отношении других его действий. «В ущерб репутации компании 4 мая 2016 года на сайте межрегионального профсоюза «Действие» была размещена недостоверная информация о применении дисциплинарного взыскания в адрес сотрудника «Рош» Александра Куприянова в связи с его участием в заседании Общественного совета при Департаменте здравоохранения Брянской области», – отмечается в документе. Причиной дисциплинарного взыскания в компании называют фальсифицированный отчет о работе в системе управления взаимоотношениями с клиентами, предоставленный Куприяновым руководству. Сам Куприянов не уволен, уточняют в «Рош».

«Фигура Александра Куприянова весьма неоднозначна. Если попробовать поискать информацию о нем в открытом доступе, то можно заметить, что Александр является частым участником всякого рода публичных конфликтных ситуаций», – поясняет руководитель группы по корпоративным коммуникациям компании «Рош-Москва» Татьяна Щербенко.

Куприянов говорит, что его случай далеко не единичный и волной необоснованных дисциплинарных взысканий недовольны многие сотрудники российского подразделения компании. По его словам, конфликт коллектива с руководством существует уже больше года, и основная его причина – отсутствие прямого диалога с менеджментом.

«Люди звонят нам и спрашивают, что делать, как быть. Мы писали письма, просили дать возможность конструктивно поговорить по поводу конкретных увольняемых людей», – пояснил Куприянов и добавил, что конструктивного ответа от «Рош» так и не дождался.

Vademecum удалось связаться и с другими сотрудниками «Рош», обратившимися в профсоюз. «Нам прислали новый документ – «Руководство по работе с CRM-системой» (система управления взаимоотношениями с клиентами)  с рекомендацией подписать. Ознакомьтесь, подпишите и отправьте обратно в офис. Этот документ касается нашей работы, отчетности, командировочного графика – по чуть-чуть он касается всего. Вопросов возникло много, и я обратилась в профсоюз», – рассказал сотрудник компании на условиях анонимности.

По его словам, в профсоюзе изучили документ и нашли в нем признаки нарушения трудового законодательства. После этого «руководство» было отправлено на экспертизу юристам, а сотрудникам «Рош» рекомендовали пока его не подписывать. «Я знаю, что ряд других сотрудников до сих пор этот документ не подписали, мы ждем разъяснений. Он у всех вызывает массу вопросов. Он датирован 30 марта, но мы получили его в конце апреля», – пояснил сотрудник компании.

Александр Коробков, работающий в «Рош» с 2008 года, также подтвердил информацию об этом документе. «За две недели февраля этого года мне вынесли два приказа о дисциплинарном взыскании. Один в виде замечания, другой – в виде выговора. Я обращал внимание тех людей, которые мне его непосредственно зачитывали, что он нарушает и нормы трудового законодательства Российской Федерации, и внутренние правила и распорядки ЗАО «Рош-Москва», – пояснил Коробков. В компании, по словам сотрудника, к его доводам прислушиваться не стали.

«Я не то что не был услышан, я не был даже выслушан. Возмущает непрофессионализм и агрессивный подход этих людей. Доходит и до морального давления, вплоть до оскорблений – бывали и такие случаи», – добавил Коробков.

Vademecum

Акции компании AbbVie Inc. (ABBV, NYSE) устойчиво дорожают и за минувший квартал выросли на 20,91%. 12 мая они закрылись на отметке $62,49. Компания входит в индекс S&P500, а ее рыночная капитализация превышает $100,8 млрд. Акции ABBV поддерживает новость об одобрении препарата Empliciti в ЕС. Empliciti является совместной разработкой AbbVie и медицинской корпорации Bristol-Myers Squibb Company (BMY, NYSE). Лекарство одобрено к применению в сочетании с другими препаратами для лечения множественной миеломы.

Таким образом, препарат Empliciti стал первым и единственным иммуностимулирующим на уровне антител лекарством в ЕС для лечения данного заболевания.

Ранее использование Empliciti одобрили для лечения пациентов на территории США. Монопольное положение препарата в ЕС может позитивно отразиться на прибыли AbbVie, но монополия вряд ли продлится долго. Так, вслед за AbbVie к европейскому регулятору обратилась корпорация Amgen (AMGN, NASDAQ), предлагающая препарат Kyprolis, предназначенный для аналогичной терапии.

Фармацевтическая компания AbbVie разрабатывает, производит и реализует разные лекарственные препараты по всему миру. Компания предлагает лекарство HUMIRA для лечения аутоиммунных заболеваний; IMBRUVICA для лечения лимфоцитарного лейкоза; VIEKIRA PAK для лечения у взрослых хронического гепатита первого генотипа, включая осложненные случаи с циррозом печени. Компания также производит препарат Kaletra, предназначенный для лечения ВИЧ-инфекции первой стадии (HIV-1) и другие лекарства для борьбы с серьезными заболеваниями.

Консенсус-прогноз аналитиков устанавливает целевую цену акций ABBV в $70,83.

Источник: http://ffin.ru, pharmapractice.ru

В России в 2015 году 12,5 тысяч человек скончались от ВИЧ-инфекции. Такие данные привела министр здравоохранения России Вероника Скворцова на открытии акции «Стоп ВИЧ/СПИД».
Всего, по словам министра, в мире насчитывается 37 млн человек – носителей ВИЧ-инфекции. При этом каждый год их число увеличивается на 2 млн человек.

«За последние пять лет количество ВИЧ-инфицированных увеличилось вдвое. Из миллиона ВИЧ -инфицированных уже 200 тысяч ушли из жизни», – пояснила супруга премьер-министра России, президент Фонда социально-культурных инициатив Светлана Медведева, также присутствовавшая на открытии акции. Согласно данным Роспотребнадзора, 215 тысяч россиян скончались от ВИЧ-инфекции за последние 29 лет.

В России при этом снизилось количество случаев вертикальной передачи ВИЧ – от матери к ребенку, пояснила глава Минздрава. Усилена и работа по выявлению россиян, заразившихся вирусом иммунодефицита. «Мы на 40% нарастили количество тестов. Ежегодно на ВИЧ тестируются около 30 млн человек», – пояснила Скворцова.

В первоначальной версии новости число скончавшихся от ВИЧ в 2015 году россиян было указано неверно. Редакция приносит свои извинения.

Vademecum

В апреле 2016 года группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003567 от 14.04.2016 МЗ РФ на препарат «Глатират» (международное непатентованное название – глатирамера ацетат). Препарат предназначен для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза и клинически изолированного синдрома. Регистрация препарата «Глатират» стала возможна в рамках успешного партнерства российской компании «Р-Фарм» с международной фармацевтической компанией «Синтон», разработчиком высококачественных воспроизведенных лекарственных препаратов.

Препарат «Глатират» является инъекционным воспроизведенным лекарственным средством оригинального препарата «Копаксон». Последний представляет собой иммуномодулирующее средство для терапии рассеянного склероза; препарат уменьшает частоту обострений, препятствуя разрушению миелиновой оболочки в центральной нервной системе при данном заболевании. «Глатират» полностью аналогичен оригинальному препарату по всем ключевым параметрам: физико-химические свойства, биологическая активность, аналогичный количественный и качественный состав, одинаковая дозировка и метод введения, эффективность и безопасность. Стоит особо подчеркнуть, что в ходе разработки препарата проведены научные консультации с Европейским Агентством по оценке лекарственных средств (EMA) и национальными европейскими регуляторными органами.

Программа исследований воспроизведенного препарата «Глатират» стала самой масштабной в мире среди программ по разработке аналогов глатирамера ацетата. Были проведены исследование фазы I у здоровых добровольцев и исследование фазы III у пациентов с рассеянным склерозом. Общее количество лиц, получивших инъекции «Глатирата», составило около 800 человек во всем мире.

Исследование III фазы GATE стало единственным в мире исследованием эквивалентности воспроизведенного аналога глатирамера ацетата, дизайн которого был утвержден Европейским Агентством по оценке лекарственных средств (EMA). Международное многоцентровое исследование GATE проводилось с участием 188 российских пациентов в 23 ведущих центрах РФ, включая Научный центр неврологии РАМН, Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова, Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой РАН и др., что говорит о значительном вкладе российских исследователей в программу.

Исследование GATE продолжалось в общей сложности 24 месяца. В двойной слепой части исследования была продемонстрирована терапевтическая эквивалентность препарата «Глатират» и референтного препарата. Анализ эффективности, проведенный в ходе исследования, показал, что «Глатират» сопоставим с оригинальным лекарственным средством по всем ключевым параметрам. Терапия препаратом «Глатират» хорошо переносилась пациентами. Было убедительно доказано, что профиль безопасности «Глатират» сравним с таковым у референтного препарата в отношении нежелательных явлений и местной переносимости. Открытое продолжение исследования позволило получить информацию по долгосрочной безопасности и эффективности «Глатират». Было продемонстрировано, что эффективность и безопасность терапии не меняется при переключении пациентов с оригинального препарата на «Глатират».

Результаты исследования GATE были представлены в рамках крупнейшего международного конгресса по рассеянному склерозу ECTRIMS в 2014 и 2015 годах, а также опубликованы в ведущем неврологическом журнале JAMA Neurology в 2015 году. Следует отметить, что в апреле 2016 г. на основании проведенных исследований препарат «Глатират» также получил одобрение в рамках децентрализованной процедуры в 29 странах Европейского Союза.

Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств. Перенос технологических процессов и локализация полного цикла производства «Глатирата» на российскую площадку представляет собой успешный пример трансфера современных технологий в отечественной фарминдустрии.

Глатирамера ацетат входит в действующий Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Таким образом, внедрение в российскую клиническую практику препарата «Глатират» обеспечит российских пациентов современным высокоэффективным препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза, повысит доступность специализированной неврологической помощи и позволит сэкономить значительный  объем бюджетных средств.

О рассеянном склерозе  
Рассеянный склероз – тяжелая инвалидизирующая патология центральной нервной системы, возникающая преимущественно в молодом и среднем возрасте. Причиной заболевания является разрушение миелиновой оболочки нервов в головном и спинном мозге. Характерно одновременное поражение нескольких различных отделов нервной системы, что приводит к появлению у больных разнообразной неврологической симптоматики. Наиболее часто встречается ремиттирующее течение болезни, то есть чередование периодов ухудшения (обострения) и улучшения (ремиссии). В мире насчитывается около 2 миллионов пациентов с подобным диагнозом, из них более 150 тысяч – в России.

Remedium

Активисты ОНФ считают, что по факту соотношение между зарплатами главных врачей и рядовых медиков в России превышает рекомендованные нормы, и нужно менять систему их соотношения.

В ОНФ заявили, что проведут новый мониторинг, т.к. до сих пор есть регионы, где предельно допустимое соотношение не выдерживается. Напомним, Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений от 25 декабря 2015 г. было рекомендовано установить предельное соотношение средней заработной платы руководителей и работников учреждений в кратности от 1 до 6.

Активистов не устраивает, что решение о допустимой кратности носит рекомендательный характер.

Кроме того, в ОНФ считают, что необходимо концептуально решить эту проблему. А именно, определять зарплаты главврачей и медиков не кратным, а процентным соотношением. Кратность, по словам члена рабочей группы ОНФ «Социальная справедливость», депутат Госдумы Разиет Натхо, дает слишком большой разброс. «Причем такая предельная разница не должна превышать 100% от размера заработной платы основного медицинского персонала. Стимулирующие выплаты (премии и пр.) руководящим работникам, по нашему мнению, также не должны превышать 60% от их заработной платы. В противном случае можно будет легко обойти ограничения, представляя в отчетах небольшой оклад и тихо добавляя к нему огромные премии. Учитывая все это, рабочая группа «Социальная справедливость» считает необходимым не снимать поручение главы государства с контроля», − считает Натхо.

www.zdrav.ru

Министерство здравоохранения РФ представило на общественное обсуждение проект приказа об утверждении норм времени на посещение одним пациентом кардиолога, эндокринолога и стоматолога-терапевта. Документ проходит общественное обсуждение на государственном портале проектов нормативных актов.

В проекте приказа прописано, что на первичный прием одного пациента кардиологу отводится 24 минуты, эндокринологу – 19 минут, а стоматологу- терапевту – 44 минуты. Повторный прием пациента, по расчетам ведомства, должен занять на 20-30% меньше времени. При этом затраты врача на оформление медицинской документации должны составлять не более 35% от времени посещения пациента.

В Минздраве подчеркивают, что нормы времени являются основой для расчета норм нагрузки, нормативов численности и иных норм труда врачей-специалистов медицинских организаций, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь
в амбулаторных условиях.

Remedium

Как стало известно «ФВ», «Ростех», Минобороны и МЧС составили списки лекарственных препаратов, производство которых необходимо обеспечить на территории Российской Федерации по полному технологическому циклу. Цель — обеспечение национальной безопасности.

Такие действия ведомства предприняли в связи с п. 4 Поручения Правительства РФ № АД-П12-718. В нем Минздраву, Минпромторгу, Минобороны, МВД, МЧС, ФСБ, ФАС и Роспотребнадзору указано представить предложения «о номенклатуре лекарственных препаратов, производство которых необходимо обеспечить на территории Российской Федерации по полному технологическому циклу с целью обеспечения национальной безопасности». Срок – до 30 марта 2016 г..

В итоге, ФСБ посчитала, что вопрос стоит вне рамок ее компетенции; МВД предложило рассмотреть в качестве приоритетной продукции ЛП, входящие в Перечень ЖНВЛП; Роспотребнадзор рекомендовал для включения в номенклатуру государственно важных лекарств иммунобиологические лекарственные препараты, необходимые для обеспечения Национального календаря профилактических прививок (НКПП) и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Примерно такие же рассуждения высказала и ФАС.

Минпромторг заметил, что готов проанализировать экономическую целесообразность производства лекарственных препаратов вместе с производством их субстанции при поступлении из Минздрава перечня таких ЛП.

Самые содержательные письма пришли от Минобороны и МЧС России. Ведомства написали подробные списки. Высказала свою позицию и ГК «Ростех». Она также подготовила список.

По мнению Минздрава производство по полному циклу целесообразно применительно к Перечню ЖНВЛП (с учетом доли финансовой нагрузки на систему здравоохранения при закупках лекарств для лечения социально значимых заболеваний), а также ко всем иммунобиологическим препаратам, необходимым для НКПП и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Фармацевтический вестник

Индия пересмотрела принятое в 2015 году решение и предоставило патентную защиту препарату для лечения вирусного гепатита С Совалди (софосбувир) компании Gilead, сообщает Reuters.

В прошлом году патентное бюро Индии отказало в выдаче патента на дорогостоящее лекарственное средства на том основании, что софосбувир не является достаточно инновационным лекарственным средством. Также было озвучено, что Gilead уже заключила лицензионные соглашения на производство ЛС с местными компаниями.

Gilead подала апелляционную жалобу на решение регулятора, которая была удовлетворена. В понедельник патентное бюро Нью-Дели выдало патент на Совалди, признав препарат инновационным и оригинальным.

Руководство Gilead поприветствовало решение индийских регуляторов, однако подчеркнуло, что предоставление патентной защиты не отразится на доступности лекарственного средства. В Gilead добавили, что лицензии на производство софосбувира предоставлены 11 индийским компаниям, которые будут поставлять препарат в 101 развивающуюся страну. Также лицензионные соглашения были заключены с двумя египетскими и одним пакистанским производителями.

В США стоимость Совалди составляет 1 тыс. долларов за одну таблетку, тогда как в Индии препарат реализуется по цене в 14 долларов за таблетку.

Remedium

К 2022 году продажи нового препарата для лечения псориаза компании Eli Lilly иксекизумаба (ixekizumab) на территории США и ЕС превысят 1 млрд долларов. Таких показателей удастся достичь благодаря высокой эффективности и безопасности ЛС, пишет The European pharmaceutical review со ссылкой на данные консалтинговой компании GlobalData.

Иксекизумаб – ингибитор интерлейкина IL-17A – был одобрен европейскими и американскими регуляторами весной 2016 года. Первым на рынке ингибитором IL-17A был секукинумаб (secukinumab) компании Novartis, зарегистрированный в 2015 году. Эксперты подчеркивают, что хотя иксекизумаб обладает схожим с секукинумабом механизмом действия, новый препарат составит ему серьезную конкуренцию, так как может вводиться в гораздо меньших дозах. Так, первая инъекция иксекизумаба составляет 160 мг, затем препарат рекомендуется вводить по 80 мг каждые две недели (на протяжении 12 недель), а затем 80 мг раз в месяц. Что касается секукинумаба, то его необходимо вводить по 300 каждую неделю, а после достижения эффекта, по 300 мг раз в месяц.

По прогнозам специалистов, иксекизумаб будет также конкурировать с другим ингибитором IL-17A – бродалумабом. В настоящее время это лекарственное средство компании AstraZeneca проходит предварительную экспертизу регистрационных документов.

В клинических исследованиях было показано, что на фоне 12-недельной терапии иксекизумабом (80 мг каждые 2 или 4 недели) у 78-90% пациентов выраженность псориатических поражений снижается на 75%. При этом у 31-41% участников после окончания лечения псориатические поражения прошли полностью. При этом полное очищение кожных покровов было отмечено только у 5-7% пациентов, принимавших плацебо и этанерцепт.

Remedium

В отношении воронежских врачей, которые подозреваются в вымогательстве денег у ветерана Великой Отечественной войны и ненадлежащем оказании ему медицинской помощи, возбуждено уголовное дело.

Об инциденте стало известно вечером 8 мая. Согласно сообщению воронежских СМИ, бригада скорой помощи, приехавшая в конце февраля на вызов к ветерану Павлу Хохлову, у которого был перелом шейки бедра, не смогла донести его до машины, в связи с чем родственникам пришлось вызывать платную «неотложку» стоимостью 10 тысяч рублей. Доставив пациента в больницу, врачи стали настаивать на платной операции, за которую запросили около 150 тысяч рублей. Затем сотрудники больницы попытались выписать его «без гипса, с удаленной трубкой катетера». Однако после многочисленных публикаций ветерана оставили в больнице. Кроме того, с помощью установленной в палате камеры видеонаблюдения удалось зафиксировать, как «одна из санитарок вытащила из кармана рубашки Павла Хохлова 200 рублей».

Как сообщает пресс-служба ведомства, следователи изъяли медицинскую документацию, опросили Хохлова и его сиделку, начали опрос других сотрудников больницы и пациентов, находившихся в одной палате с ветераном. Ведется и разбирательство по поводу хищения денег из одежды пациента.

«Следователями будет принят весь комплекс мер с целью установления причин и условий, способствовавших совершению преступления. В том числе в ходе расследования будет дана оценка действиям медицинского персонала лечебного учреждения. Расследование уголовного дела продолжается», – говорится в сообщении пресс-службы.

Сообщения об издевательствах над ветеранами в больницах появляются в СМИ довольно часто. Так, в марте 2016 года сообщалось, что в Свердловской области возбуждено уголовное дело по факту избиения 92-летнего ветерана Великой Отечественной войны в Краснотурьинской городской больнице №1. По версии следствия, побои нанес один из сотрудников медучреждения. В мае 2015 года похожий случай произошел в Санкт-Петербурге, где врач одной из городских поликлиник избила пациентку – ветерана Великой Отечественной войны, которая хотела забрать свою амбулаторную карту.

www.vademec.ru