Как сообщил главный гепатолог Министерства здравоохранения Подмосковья Павел Богомолов, уровень заболеваемости гепатитом в регионе ниже, чем в целом по стране.

«Если говорить о заболеваемости гепатитом С, она у нас стабильная: примерно 11-12 случаев на 100 тысяч населения. Это довольно большие показатели, но они ниже, чем в РФ», – заявил он.

По его словам, уровень заболеваемости не увеличился по сравнению с прошлым годом и он колеблется. «Это нормальная ситуация для длительного эпидемического процесса», – отметил специалист.

Богомолов также рассказал о том, что препараты против гепатита С попадут в список жизненно важных осенью. «Если включат в перечень – хорошо. Для льготных категорий населения это здорово, но для большинства граждан нашей страны это не очень значимо, включен ли условный симепревир или софосбувир в перечень ЖВНЛП или не включен», – добавил он.

Накануне главный внештатный специалист Министерства здравоохранения РФ по инфекционным заболеваниям, доктор наук, профессор Ирина Шестакова сообщила о том, что препараты для лечения гепатита со стопроцентной эффективностью появятся в ближайшие два года.

vademec.ru

В Государственном реестре лекарственных средств появилась запись о регистрации комбинированного АРВ-препарата компании Bristol-Myers Squibb «Атрипла». Запись датирована 19 июля, регистрационное удостоверение ЛП-003743. На момент публикации на странице в ГРЛС инструкция к препарату еще недоступна. В США Атрипла была одобрена FDA 10 лет назад.

Комбинированный препарат Атрипла содержит 600 мг эфавиренза, 245 мг тенофовира, 200 мг эмтрицитабина. Препарат применяется на пустой желудок один раз в день, прием перед сном обычно помогает снизить вероятность развития нежелательных побочных явлений со стороны центральной нервной системы.

В США Атрипла на сегодня одобрена для взрослых и детей от 12 лет при массе тела от 40 кг. Комбинированный препарат, из-за входящего в состав эфавиренза, имеет ограничения по применению у беременных в первом триместре, также не рекомендуется наступление беременности в 12 недель после прекращения приема препарата, хотя, с учетом новых данных, некоторые экспертные рекомендации (BHIVA, 2014, 5.1.1) не предполагают отмену препарата при наступлении беременности на фоне приема режима, содержащего эфавиренз.

Атрипла стала вторым режимом «одна таблетка один раз в день» (single-table regiment, STR), зарегистрированным в России, первым STR-режимом зарегистрированным в РФ была Эвиплера, зарегистрированная в РФ в конце 2013 года (регистрация FDA 2011 год).

В некоторых странах сегодня уже доступны дженерики Атриплы, например, Viraday от индийской компании Cipla.

arvt.ru

25 июня компания Abbvie получила одобрение регулятора США для пролонгированной формы (XR, extended release) режима, известного ранее как 3D и под торговым наименование Viekira Pak, включающего омбитасвир, паритапревир, дасабувир и фармакокинетический усилитель ритонавир.

Одобрение FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) обновленного режима Viekira XR основывается на данных III фазы клинических испытаний (n=2300), где Vikeira XR продемонстрировала 100% эффективность (устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания терапии, УВО12) у пациентов с генотипом 1b и 95% УВО12 у пациентов с генотипом 1a через 12 или 24 недели терапии.

Упаковка Vikeira XR, рассчитанная на 1 день терапии.

Одообренная форма Vikeira XR не расширила своих показаний, и также как и Vieira Pack, может применяться для терапии гепатита С генотипа 1а без цирроза (12 нелель с рибавирином), 1а с компенсированным циррозом (24 недели с рибавирином) и для лечения генотипа 1b с циррозом или без (12 недель без рибавирина). Все изменения в новом режиме Vikeira XR сводятся к новой форме, высвобождающей активные компоненты медленно, что позволяет принимать препарат один раз в сутки и в одно и то же время, три довольно крупных таблетки, с едой или без (в комбинации с рибавирином для генотипа 1а).

Комбинированный препарат Viekira Pak с режимом приема два раза в день был одобрен FDA 19 декабря 2014 года, в Российской Федерации препарат был зарегистрирован 21 апреля 2015 года.

arvt.ru

На одном из ближайших заседаний президиума Совета по стратегическому развитию будет обсуждаться новый национальный проект по здравоохранению, рассказал премьер-министр РФ Дмитрий Медведев на встрече с активом «Единой России» в ходе посещения Морозовской детской городской клинической больницы.

«Президентом страны был создан специальный совет, который этим будет заниматься (применением проектного подхода в решении стратегических задач страны). Президиум совета возглавляет председатель правительства. Я в ближайшее время проведу заседание президиума совета. И на первом или на втором заседании этого президиума мы будем детально обсуждать составные элементы нового национального проекта по здравоохранению», — приводит ТАСС слова премьера.

Медведев напомнил, что 10 лет назад был запущен национальный проект в сфере здравоохранения, этот проект помог изменить ситуацию в этой сфере, однако не решил всех проблем.

«Вы знаете, мы приняли решение на базе такого же проектного метода вернуться к тому, чтобы придать дополнительный импульс важнейшим сферам нашей жизни так, как мы это сделали в 2006 году», — заключил глава российского правительства.

Remedium

В преддверии всемирного дня борьбы с гепатитом стоимость лечения хронического гепатита С в России снизится на 57%. C таким сообщением выступила биотехнологическая компания BIOCAD 27 июля на круглом столе в Санкт-Петербурге, посвященном лечению гепатита С. Начиная с 1 августа, препарат пегилированного интерферона оригинальной разработки ученых компании BIOCAD упадет в цене сразу на 57% и станет доступнее для тех, кто не получает терапию за счет государства. А это сегодня более 70% всех пациентов с гепатитом С. Вопрос о недостатке государственного финансирования таких больных стоит очень остро. Ежегодно выделяется порядка 2 млрд рублей на закупку препаратов для лечения гепатита С, в основном это средства для пациентов, которые одновременно больны и ВИЧ, и гепатитом С.

«Принимая во внимание сложность ситуации с финансированием закупок препаратов для лечения хронического гепатита С, BIOCAD разработал программу «Курс на выздоровление», в рамках которой пациенты могут приобрести препараты для лечения гепатита С со скидкой. За время существования программы терапию по более низкой цене получили свыше 7 000 человек как в России, так и странах СНГ. И сейчас мы снова снижаем стоимость», – рассказывает Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD.

По данным Роспотребнадзора, за первые полгода 2016 года на территории Российской Федерации показатель заболеваемости снизился на 11,5% по сравнению с прошлым годом, за этот период было зарегистрировано 27 758 новых случаев. Представители медицинского сообщества считают, что не последнее место в этом сыграло появление российских препаратов для лечения гепатита С. Всего, по экспертной оценке, на территории Российской Федерации проживает более 5 млн инфицированных вирусом гепатита С.

За последние несколько лет появились препараты нового поколения, так называемые лекарства прямого противовирусного действия. Стоит отметить, что в связи с их высокой стоимостью лишь 5% россиян могут позволить себе терапию данными препаратами. Сейчас ученые компании BIOCAD разрабатывают российское лекарство данного класса — комбинацию двух оригинальных препаратов прямого противовирусного действия. Эффективность и качество лекарства не будут уступать дорогостоящим зарубежным аналогам, при этом стоимость терапии будет ощутимо доступнее. Ориентировочно россияне получат препарат уже в 2019 году.

«Существует очень много мифов вокруг лечения пегилированными интерферонами. Применение этих лекарств оправдано для целого ряда категорий пациентов, например, для инфицированных 2 и 3 генотипом вируса. Интерферонсодержащие схемы хорошо изучены в долгосрочной перспективе – в многочисленных исследованиях показано, что такая терапия позволяет не только элиминировать вирус из организма, но и с течением времени приводит к восстановлению структуры печени. Помимо постепенного регресса фиброзных изменений в печени после успешного курса лечения пегилированными интерферонами при долгосрочном наблюдении за пациентами отмечается снижение риска развития цирроза, гепатоцеллюлярной карциномы и других декомпенсированных состояний функции печени. Чем раньше будет начато лечение, тем выше шансы полностью избавиться от заболевания и не доводить ситуацию до развития жизнеугрожающих состояний», — уточняет Роман Иванов.

Российская компания регулярно собирает информацию, касающуюся безопасности ее оригинальной разработки, – цепэгинтерферон альфа-2b – в реальной клинической практике. Активно функционирует собственная система фармаконадзора, аккумулирующая сведения о безопасности препарата, поступающие от практикующих врачей и непосредственно от пациентов. За время продаж препарата не было получено информации о непредвиденных нежелательных явлениях, не характерных для всей группы пегилированных интерферонов.

«Имея большой опыт лечения пациентов с диагнозом хронический гепатит С оригинальным российским препаратом цепэгинтерферон альфа-2b, можно с уверенностью заявить, что он имеет сопоставимый профиль безопасности и эффективности по отношению к зарубежным аналогам. При этом стоит учитывать, что стоимость терапии данным препаратом гораздо ниже по показателю «затраты-эффективность». В результате появления собственного инновационного препарата для лечения больных гепатитом С удалось не только значительно сократить стоимость курса терапии, но и преодолеть импортозависимость от аналогичных лекарственных препаратов иностранного происхождения» — отмечает Знойко Ольга Олеговна, доктор медицинских наук, профессор кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России.

По оценке аналитической компании IMS, доля BIOCAD на рынке госпитальных закупок гепатита С составляет порядка 10%, импортные препараты занимают 90% (из них 60% приходится на прямые противовирусные препараты и 30% — на пегилированные интерфероны). При этом в 2014 году доля импортных препаратов составляла 97%.

В настоящее время препараты для лечения гепатита С доступны в рамках федеральных, региональных и ведомственных льгот. Кроме того, существует фонд ОМС, в рамках которого выделяются средства на диагностические обследования и лечение хронического гепатита С. В Санкт-Петербурге препарат доступен как по региональной льготе, так и в рамках целевой программы борьбы с гепатитом С. Всего в Санкт-Петербурге на 2016г. в рамках региональной льготы было выделено порядка 130 млн. рублей на терапию гепатита С.

gmpnews.ru

Из 94 специальностей должно получиться «укрупнённых» не более 30-35, заявила директор Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России Татьяна Семёнова.

Укрупнение медицинских специальностей – сложная проблема. «Как обойти сложившиеся традиции? Решить эту задачу может не министерство, а как раз профессиональные сообщества»,- отмечает Семенова в интервью «Медицинской Газете». В беседе она неоднократно подчеркивает, что Минздрав намерен привлекать профсообщества самым непосредственным образом.

В качестве примера она приводит ассоциацию онкологов. «Они пришли к соглашению, что не надо выделять в разные специальности онкохирургов и специалистов по химиотерапии… То есть специальность одна, а вот профиль или специализация разные», — говорит глава департамента.

Переход к новой системе Минздрав планирует осуществить за два года. За это время в ведомстве намечено изменить стандарты ординатуры. Начать проводить первичную специализированную аккредитацию на разных уровнях ординатуры, например, аккредитовать врача к профессиональной деятельности в качестве амбулаторного хирурга.

www.zdrav.ru

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) отклонила жалобы «Р-фарм» и GlaxoSmithKline на условия аукциона Минздрава по закупке пневмококковой вакцины, рассказали «Ведомостям» участники заседания ФАС. В службе подтвердили данную информацию.

Конкурс на поставку вакцины (начальная стоимость 3,9 млрд рублей) был объявлен Минздравом 30 июня. Согласно конкурсной документации, вакцина должна покрывать 13 серотипов, однако данным требованиям отвечает только вакцина Превенар 13 производства компании Pfizer, так как вакцина Синфлорикс компании GlaxoSmithKline эффективна только против 10 серотипов.

В жалобе «Р-фарм» подчеркивалось, что требования Минздрава создают преимущества для компаний, поставляющих Превенар 13. Допустив вакцину GlaxoSmithKline к торгам, Минздрав сэкономил бы около 1 млрд рублей, ведь зарегистрированная цена на Синфлорикс ниже, чем на Превенар 13, отмечает «Р-фарм» (обе вакцины входят в перечень ЖНВЛП, цена на них регулируется государством).

Remedium

70% из более 6000 врачей признают низкую доступность медицинской помощи в рамках ОМС, особенно это касается диагностических исследований: МРТ, УЗИ, КТ, сроки ожидания которых часто значительно превышают предусмотренные программой госгарантий.

Такие данные озвучены фондом независимого мониторинга «Здоровье» по результатам проведенного исследования. Эксперты фонда утверждают, что такие данные озвучили медработники практически из всех регионов России (84 субъекта). Причинами такого положения дел — 52 % назвали дефицит врачей, а 31 % – слабую организацию работы МО. «Несбалансированная тарифная политика, проводимая Минздравом, отток кадров из отрасли на фоне оптимизации, бумажные отчеты о благополучии медработников ведут к проблемам с медпомощью для россиян. Болезнь ждать 2 месяца не будет. Человек идет и платит за МРТ в том же медучреждении. И при этом полной загрузки дорогостоящего оборудования как не было так и нет », — отметил директор Фонда «Здоровье», член Общественной палаты России Эдуард Гаврилов.

www.zdrav.ru

Европейской агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало приостановить продажи некоторых дженериков, исследования которых проводились индийской компанией Semler Research Center. В контрольном ведомстве заявили, что предоставленные для регистрации данные испытаний не заслуживают доверия, пишет Reuters.

В список EMA о приостановке маркетингового разрешения попали лекарственные препараты, выпускаемые компаниями Teva, Mylan и Sandoz. В частности, речь идет о противоопухолевом препарате эрлотинибе, серотонинергическом средстве элетриптане и комбинированном противомалярийном лекарстве атоваквон+прогуанил.

Рекомендации о временном прекращении продаж были опубликованы после того, как Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выразили обеспокоенность о возможных подменах результатов анализов участников исследований, организованных Semler Research Center.

В апреле FDA призвала производителей ЛС повторить исследования биоэквивалентности в отношении препаратов, регистрационные заявления которых содержали данные испытаний, проведенных Semler Research Center.

Remedium

В мае 2016 года группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003622 от 12.05.2016 МЗ РФ на препарат нарлапревир. Препарат, представляющий собой ингибитор протеазы нового поколения, предназначен для лечения хронического гепатита С (генотип 1) в комбинации с другими противовирусными препаратами.

Нарлапревир стал первым российским таблетированным препаратом для лечения хронического вирусного гепатита С, одной из главных причин цирроза печени и фактора риска развития рака печени. Воздействуя на NS3 сериновую протеазу вируса, нарлапревир предотвращает его репликацию в инфицированных клетках хозяина. С клинической точки зрения, нарлапревир характеризуется высокой эффективностью, удобством применения и улучшенным профилем безопасности. Препарат успешно прошел обширную программу доклинических и клинических исследований в Научно-исследовательском институте Шеринг-Плау (США) и в целом ряде клинических центров Европы, США и России. Разработка нарлапревира велась в сотрудничестве с Техасским Институтом Печени (США), лидирующим мировым центром в области гепатологии.

В 2014-2016 годах было проведено масштабное исследование фазы III PIONEER «Оценка эффективности и безопасности препарата нарлапревир у пациентов с хроническим гепатитом С (генотип 1), не получавших ранее лечения пегилированным интерфероном и рибавирином, или с неэффективностью данной предшествовавшей терапии». В исследовании приняли участие двадцать ведущих российских центров по лечению вирусных гепатитов, в том числе Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова (Москва), Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова (Москва), Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова (Москва), Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова (Санкт-Петербург), Центральный научно-исследовательский институт гастроэнтерологии (Москва), Центр по профилактики и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (Санкт-Петербург), Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии (Москва). Исследование позволило получить необходимые данные по применению нарлапревира в российской популяции больных с преобладанием HCV-инфекции с генотипом 1b.

3 июня 2016 года в Санкт-Петербурге в рамках международного конгресса «Белые ночи гепатологии-2016», проводимого под эгидой Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL), были представлены финальные результаты клинического исследования PIONEER.
Устойчивый вирусологический ответ через 24 недели после окончания лечения (УВО24) в группе нарлапревира был зарегистрирован у 89% первичных и у 70% ранее леченных больных, тогда как в контрольной группе УВО24 наблюдался лишь у 59,6% первичных и у 24,5% ранее леченных пациентов на двойной терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином. Доля пациентов с УВО24 в обеих подгруппах была достоверно выше среди пациентов с лечением нарлапревиром в дополнение к стандартной терапии по сравнению с пациентами, получавшими только стандартную терапию (p<0.001). Добавление нарлапревира к двойной терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином не приводило к ухудшению профиля безопасности по сравнению с группой больных, получающих терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Профессор И.Г. Бакулин, заведующий отделом гепатологии Московского клинического научного центра и главный внештатный гастроэнтеролог Департамента здравоохранения Москвы, представивший доклад о финальных результатах российского исследования PIONEER, считает регистрацию первого российского перорального препарата для лечения гепатита С важнейшим шагом в борьбе с данным заболеванием в России. По его мнению, нарлапревир, сопоставимый по эффективности и безопасности с зарубежными препаратами, войдет в современные клинические рекомендации по лечению гепатита С. Кроме того, уже в ближайшем будущем на основе нарлапревира будет разработана пероральная комбинация для лечения хронического гепатита С, которая сделает возможным излечение пациентов без использования пегилированных интерферонов.

Разработка препарата нарлапревир проведена при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Помимо России, компания «Р-Фарм» планирует коммерциализацию нарлапревира в ряде других стран, где преимущественно распространена HCV-инфекция с генотипом 1b, в частности, в Турции.

Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.

В качестве дальнейшего шага компания Р-Фарм планирует инициировать процесс включения нарлапревира в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ. Таким образом, внедрение нового противовирусного препарата расширит возможности излечения больных хроническим гепатитом С на территории России.

Pharmindex.ru

Материалы компании

Анекдот недели
Анекдот

Законы
Приказ Минздрава России № 370н от 16.06.2016 г. «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»
21.07.2016 Изменен порядок назначения и выписывания ЛС
Приказ Минздрава России № 254н от 21.04.2016 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…»
Правительство Российской Федерации о Перечне медицинских изделий
21.07.2016 Внесены изменения в Правила ОМС

Организация здравоохранения
15.07.2016 На дополнительное лекарственное обеспечение в 2016 г. планируется выделить порядка 20 млрд руб.
22.07.2016 Россия оказалась европейским лидером по заболеваемости ВИЧ
18.07.2016 У закупленной по нацпроекту медтехники заканчивается срок эксплуатации

Орфанные заболевания
14.07.2016 Американский регулятор одобрил аналог препарата от артрита Humira
21.07.2016 Пациентское сообщество призывает обеспечить детей, больных муковисцидозом, оригинальными препаратами

Фармацевтические компании и их партнеры
21.07.2016 RNC Pharma: в 1-м полугодии в Россию ввезено лекарств на общую сумму 227 млрд руб.
21.07.2016 Продвижение лекарств направлено скорее на участников товародвижения, нежели на потребителя
21.07.2016 В 1 полугодии чистая прибыль Roche увеличилась на 4%

Онкология
22.07.2016 Amgen и Allergan успешно испытали биоаналог Герцептина

150 обычных российских фанатов, приехав во Францию, зашугали 10000 буйных английских хулиганов…
Всего один самолёт с сотней обычных российских туристов сел в Турции — через сутки военный переворот…
Кажется, я начинаю понимать, почему Запад истерично требует не пускать 500 российских спортсменов, находящихся в прекрасной физической форме, на Олимпиаду…

Приказ Минздрава России № 370н от 16.06.2016 г. «»О внесении изменений в приложения № 1 и 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (зарегистрирован в Минюсте России 04.07.2016 № 42728).

Приказ Минздрава России № 254н от 21.04.2016 г. «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» и приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»» (Зарегистрирован в Минюсте России 19.07.2016 № 42887).

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 сентября 2014 г. N 968 » О порядке формирования перечней медицинских изделий»

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. N 2762-р «Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»

По итогам 1 полугодия 2016 г. в Россию было ввезено готовых лекарственных препаратов на общую сумму 227 млрд руб. (в ценах выпуска в свободное обращение). Такие данные приводятся в отчете RNC Pharma. Долгосрочная динамика поставок в рублях за этот период превысила 10%. Хороший результат показали и поставки in-bulk – за минувший год объём ввоза нерасфасованных лекарств вырос в рублях практически на 25%. Натуральные объёмы поставок ГЛП в июне выходят в уверенный плюс, при этом суммарная динамика за 6 месяцев всё ещё в относительно небольшом минусе -3%.

Июнь, при сохранении ежегодных сезонных тенденций, позволяет аналитикам делать вывод о завершении кризисного периода на рынке, который выражается в стабилизации цен и возобновлении натурального спроса на ЛП. Характерно, что долгосрочная динамика денежного объёма поставок в июне 2016 составила рекордные 30% при расчёте в рублях, ничего подобного российский рынок не видел на протяжении последних 2,5 лет, предыдущие максимумы аналитики фиксировали лишь на самой заре кризиса в конце 2014— начале 2015 гг., но тогда они не превышали 20% и были продиктованы прежде всего эпидемиологической обстановкой и последствиями ажиотажного спроса.

В общей структуре поставок российский рубль по-прежнему абсолютный лидер взаимных расчётов. Доля национальной валюты по итогам 1 полугодия 2016 г. составила 94,7% в расчётах за поставки готовых лекарств. За минувший год она выросла на 2,7% за счёт сокращения расчётов в долларах и евро.

Динамика объёмов импорта ЛП (включая гомеопатию и препараты морской воды, зарегистрированные в качестве ЛП) в Россию за январь 2015 – июнь 2016 гг., цены выпуска в свободное обращение (включая таможенную очистку), руб.

Фармацевтический вестник

Лекарства стали еще одной статьей экономии для россиян — люди сокращают расходы на фармпрепараты, выбирая те, что дешевле. Более дешевые аналоги лекарственных препаратов аптеках стали чаще спрашивать более 60% жителей России.

По итогам 2015 года доля российских лекарственных препаратов выросла на 4,3%, подсчитали в аналитической компании RNC Pharma, специализирующей на исследованиях фармацевтического рынка. Аналитики уверены: тенденция продолжится и в этом году именно из-за желания россиян сэкономить, сообщает в своем репортаже Наталья Дембинская, РИА Новости.

«Сейчас у людей меньше возможностей покупки лекарственных препаратов по сравнению с докризисным периодом. Уровень доходов населения снижается, и каких-то надежд на то, что он будет расти, пока нет», — говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. И добавляет: отечественное – не значит плохое, а более дорогой препарат – не всегда более качественный.

«Чаще всего речь идет о том, что потребитель платит за продвижение препарата. Все маркетинговые расходы, которые несет производитель, заложены в цену. Сопоставимые лекарства, но без затрат на маркетинг, конечно, существенно дешевле», — объясняет он.

Росздравнадзор говорит, что рост розничных цен на лекарства в прошлом году составил в среднем 20%. Препараты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) подорожали на 8,8%, лекарства нижнего ценового сегмента — на 16%.

«В сегменте жизненно важных лекарственных препаратов цены растут меньшими темпами, чем для других групп лекарственных препаратов, потому что государство эти цены зафиксировало», — объясняет Беспалов.

Основная причина подорожания роста цен — падение курса рубля, ведь до 80% всех лекарственных препаратов Россия импортирует.

Независимые аналитики оценивают прошлогоднее подорожание лекарств в России в 25%. И считают, что нестабильная макроэкономическая обстановка вызовет дальнейший рост цен в 2016 году. Но он уже не будет столь драматичным.

В RNC Pharma подсчитали: по итогам первого полугодия 2016-го рост цен на лекарства в России составил порядка 7%. И это, по словам эксперта, уже «вполне вменяемые показатели», которые вернулись в пределы инфляции.

«Есть определенная надежда на то, что темпы роста цен на лекарства вернутся к докризисным показателям», — предполагает Беспалов.

В Минздраве еще более оптимистичны. По словам министра здравоохранения России Вероники Скворцовой, в этом году рост цен на лекарства составил всего 0,4%, а ситуация с лекарственным обеспечением в стране стабильна и находится под контролем.

Многих удивляет другое — рост цен на «копеечные» препараты. Например, привычная бумажная упаковка из 10 таблеток активированного угля стоит не более 10 рублей (в интернет-аптеке можно найти на 4). А вот «обновленный» уголь в «красивой» упаковке из 30 шт – уже 70. При этом ходовые дешевые препараты в привычном формате в аптеках часто не найти – фармацевт предложит уголь или цитрамон в новых упаковках, но уже в пять раз дороже.

Почему так происходит, ведь давно зарекомендовавшие себя препараты не нуждаются в продвижении?

«Проблема здесь не в упаковке, а в том, что у компаний, которые их производят, нет ресурсов для активного продвижения этих препаратов. Они вынуждены закладывать затраты на продвижение в цену — в результате она иногда увеличиваются в разы», — указывает Беспалов.

«С точки зрения потребителя они не нуждаются в продвижении. Но чтобы аптека взяла этот уголь на реализацию и положила к себе на полку – чаще всего производителю придется аптеке за это заплатить. То есть продвижение направлено не столько на потребителя, сколько на участников товародвижения», — поясняет эксперт.

gmpnews.ru

Новый порядок лекарственного обеспечения больных муковисцидозом (МВ) до 18 лет вызвал резкую критику пациентских организаций. Предложения по оптимизации системы лечения детей, страдающих этим заболеванием, были высказаны в ходе круглого стола «Дальнейшее развитие маршрутизации пациентов с редкими заболеваниями в России» в Общественной палате РФ.

Как сообщила руководитель пациентской организации «На одном дыхании» Ирина Дмитриева, в Москве насчитывается около четырехсот больных МВ, из которых около 250 — дети. С 2016 года на основании приказов 376 и 506 столичного Департамента здравоохранения изменился порядок медицинской помощи и лекарственного обеспечения для граждан до 18 лет. В частности, вводится обязательное посещение с ребенком специалиста медико-генетического отделения Морозовской больницы 1 раз в квартал, получение рекомендаций, выписка рецептов, получение лекарств. Ранее пациенты этой группы наблюдались у специалиста по месту жительства или в выбранном профильном центре, могли получать рекомендации и рецепты у своего врача или участкового педиатра.

«Родителей детей с муковисцидозом лишили права выбора медицинского учреждения внутри региона, который по-прежнему сохраняется в регионах РФ и для взрослых пациентов, — заявила Ирина Дмитриева. По ее мнению, очевидно, что «решение принималось не для пользы пациентов, а с точки зрения удобства административного управления».

Выступившие родители рассказали о зафиксированных у их детей, больных муковисцидозом, побочных эффектах после принятия дженериковых препаратов, в результате чего пациенты вынуждены были проходить многомесячные дополнительные курсы лечения. В этой связи было выдвинуто предложение внести изменения в закон о лекарственном обеспечении больных с МВ с целью возможностей обеспечения оригинальными ЛС.

Кроме того, родители пожаловались на перебои в лекарственном обеспечении больных муковисцидозом в Морозовской больнице. То, что такие перебои действительно имели место, признала и первый зам. главврача Морозовской детской городской клинической больницы Елена Петряйкина. При этом она пояснила, что сбой в поставке лекарств произошел «из-за некорректной выписки рецепта участковыми врачами». Г-жа Петряйкина также одобрила прозвучавшее предложение законодательно закрепить возможность лечения детей с МВ на дому.

Председатель Комиссии Общественной палаты РФ по безопасности Антон Цветков предложил пациентским организациям на базе Департамента здравоохранения Москвы издать информационную брошюру в понятном для всех формате «вопрос-ответ», которая разъясняла бы родителям порядок лекобеспечения. Кроме того, он выступил с инициативой провести анонимное анкетирование родителей, где они могли бы обозначить наиболее важные проблемы в этой области.

В свою очередь заместитель руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Андрей Старшинин выразил готовность организовать встречу с родительским активом и пациентскими организациями для решения накопившихся вопросов. «Для пациентов с муковисцидозом нужно создавать особые условия, и мы идем в этом направлении», — подчеркнул он.

Фармацевтический вестник

В 1 полугодии 2016 г. чистая прибыль швейцарской фармацевтической компании Roche Holding AG увеличилась на 4% и составила 5,5 млрд швейцарских франков (5,57 млрд долл., что превышает прогнозы аналитиков (5,3 млрд франков), сообщает MarketWatch. Этому способствовал рост показателей фармацевтического и диагностического подразделений.

Общий объем продаж вырос на 6% и составил 25 млрд франков, что соответствует прогнозам. Без учета колебаний валютных курсов рост чистой прибыли и объема продаж составил 3 и 5% соответственно.

За первые 6 месяцев объем продаж фармацевтического подразделения увеличился на 4% и составил 19,5 млрд франков за счет роста показателей по противоопухолевым и иммунотерапевтическим препаратам, в т.ч. по препаратам для лечения рака молочной железы Herceptin, Perjeta и Kadcyla.

Продажи диагностического подразделения выросли на 6% – до 5,6 млрд франков.

Компания подтвердила прогноз на 2016 г.

Фармацевтический вестник

Приказом Минздрава России от 28 июня 2016 года N 423н, зарегистрированным в Минюсте России 18 июля 2016 года, внесены изменения в Правила обязательного медицинского страхования.

Минздрав России вернул норму о том, что СНИЛС в отношении детей, являющихся гражданами Российской Федерации, в возрасте до четырнадцати лет при выборе или замене страховой медицинской организации, при выдаче дубликата полиса ОМС или переоформлении полиса ОМС указывается только при его наличии. Медицинская организация освобождена от обязанности направлять в страховую медицинскую организацию СНИЛС застрахованных по ОМС лиц.
Уточнен порядок информационного сопровождения застрахованных лиц на всех этапах оказания им медицинской помощи. Информационное сопровождение застрахованных лиц осуществляется на основе программного комплекса территориального фонда, интегрированного с информационными системами территориального фонда по персонифицированному учету сведений о застрахованных лицах и сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, работающего круглосуточно в режиме онлайн. Медицинские организации получают доступ к информационному ресурсу и используют информацию, размещенную на указанном ресурсе, для осуществления информационного сопровождения застрахованных лиц на всех этапах оказания им медицинской помощи. Обновление данных в информационном ресурсе осуществляется не реже одного раза в сутки в соответствии с установленным территориальным фондом графиком передачи информации медицинских организаций и страховых медицинских организаций.

Территориальный фонд обеспечивает внесение в информационный ресурс информации об установленных Комиссией объемах предоставления медицинской помощи для медицинских организаций и страховых медицинских организаций не позднее 2 рабочих дней с даты принятия Комиссией решений о распределении (перераспределении) указанных объемов.

Медицинская организация, оказывающая первичную медико-санитарную помощь в условиях дневного стационара и/или специализированную медицинскую помощь, ежедневно не позднее 09.00 часов местного времени осуществляет обновление сведений в информационном ресурсе за истекшие сутки о:

1. выполнении объемов медицинской помощи, установленных решением Комиссии в разрезе профилей (отделений) медицинской помощи, оказание которой предусмотрено лицензией медицинской организации;
2. количестве свободных мест для госпитализации в плановом порядке в разрезе профилей (отделений) медицинской помощи на текущий день и на ближайшие 10 рабочих дней с указанием планируемой даты освобождения места;
3. застрахованных лицах, госпитализированных за день по направлениям в плановом порядке в разрезе профилей (отделений) медицинской помощи (в том числе в разрезе медицинских организаций, направивших застрахованное лицо на госпитализацию);
4. застрахованных лицах, госпитализированных в экстренном порядке;
5. застрахованных лицах, в отношении которых не состоялась запланированная госпитализация, в том числе из-за отсутствия медицинских показаний.

Медицинская организация, оказывающая первичную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях, ежедневно не позднее 09.00 часов местного времени осуществляет обновление сведений в информационном ресурсе о застрахованных лицах за истекшие сутки, получивших направление в выбранную медицинскую организацию на госпитализацию в разрезе профилей (отделений) медицинской помощи, включая дату госпитализации.

Обмен информацией между медицинскими организациями, страховой медицинской организацией и территориальным фондом осуществляется в электронной форме с соблюдением требований по защите персональных данных и иной конфиденциальной информации. Полезно 1

www.zdrav.ru

Биоаналог противоопухолевого препарата Герцептина (трастузумаб) по результатам клинических исследований III фазы доказал, что не уступает по эффективности оригиналу. Разработкой биоаналога занимаются Amgen и Allergan, пишет Reuters.

Согласно данным КИ, не было обнаружено клинически значимых различий между результатами лечения оригинальным препаратом и его аналогом — ABP 980. В исследовании принимали участие пациенты с ранней стадией рака молочной железы.

В прошлом году продажи Герцептина (права принадлежат компании Roche ) составили 6 млрд швейцарских франков. По прогнозам экспертов, внедрение в медицинскую практику в США и наиболее развитых странах Европы позволит сэкономить 98 млрд евро (110 млрд долларов) к 2020 году. При расчете учитывалось, что цена на биоаналоги будет в среднем на 40% ниже, чем на оригинальные препараты. Если стоимость на биоаналоги сократится на 30%, то экономия составит 72 млрд евро, а если на 20%, то – 49 млрд.

Воспроизведение биологического препарата связано со многими трудностями, так как в их состав могут входить сложные биологические молекулы. В большинстве случаев невозможно добиться идентичности аналога оригинальному ЛС, а можно говорить только о его максимальной приближенности.

pharmindex.ru

Внесены изменения в порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов и в формы рецептурных бланков на лекарственные препараты
Приказом Минздрава России от 21 апреля 2016 года N 254н, зарегистрированным в Минюсте России 18 июля 2016 года, внесены изменения в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 года N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Уточнено, что выписывание лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях в требованиях-накладных осуществляется по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию.

Установлено, что рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, действительны в течение 90 дней со дня выписывания.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, предназначенные для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, выписываются на рецептурном бланке N 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты в двух экземплярах на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л).

Скорректировано предельно допустимое количество лекарственного препарата «Омнопон» для выписывания на один рецепт.

Уточнено рекомендованное количество «анаболиков» для выписывания на один рецепт: лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — гели, кремы, мази) рекомендовано выписывать в количестве 1 упаковка на рецепт. Указанная норма вступает в силу с 1 января 2017 года.

В рецептурном бланке «Форма N 148-1/у-04 (л)» и рецептурном бланке «Форма N 148-1/у-06 (л)» исключено указание на пятидневный срок действия рецепта.

Внесены уточнения в Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения. Исключена норма о том, что рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат заверяется подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки), подписью руководителя (заместителя руководителя или руководителя структурного подразделения) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее — при наличии)), а также круглой печатью медицинской организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование медицинской организации.

Дата вступления в силу — 30 июля 2016 года. Норма о новом рекомендованном количестве «анаболиков» для выписывания на один рецепт вступает в силу с 1 января 2017 года.

www.zdrav.ru

В течение 10 лет глобальные показатели заболеваемости ВИЧ остаются стабильными: каждый год во всем мире регистрируется около 2,5-2,6 млн новых случаев ВИЧ-инфекции. Причем Россия является лидером среди европейском регионе по количеству заболевших, говорится в докладе, опубликованном в журнале The Lancet.

Согласно собранным данным, в 2015 году две трети случаев заражения ВИЧ (1,8 млн) пришлось на страны Южной Африки. На азиатские государства пришлось 15,5% новых случаев ВИЧ (387,5 тыс.). В европейском регионе по количеству впервые выявленных ВИЧ-позитивных пациентов лидирует Россия — здесь ВИЧ заразились 57,3 тыс. человек. Также много новых случаев было выявлено на Украине (13,5 тыс.), в Испании (2,3 тыс.), Португалии (2,2 тыс.), Великобритании (2 тыс.), Италии (1,9 тыс.) и Германии (1,7 тыс.)

Составители доклада отмечают, что пик смертности от заболеваний, вызванных ВИЧ, пришелся на 2005 год (1,8 млн летальных исходов), за последующие 10 лет смертность снизилась на 5,5% до 1,2 млн случаев в год. При этом количество пациентов обоих полов, принимающих антиретровирусные препараты, за указанный промежуток времени выросло с 6,4% до 38,6% среди мужчин и с 3,3% до 42,4% среди женщин.

Medkrug.RU

Пока что Humira является основным лекарственным средством для лечения артрита с объемом продаж $8 млрд в год. Консультативная группа Управления по лекарствам и продуктам США (FDA) единогласно одобрила лекарственное средство фармацевтической компании Amgen, который является более дешевым аналогом Humira производства AbbVie. На сегодняшний день Humira является основным препаратом для лечения артрита с объемом продаж $8 млрд в год.

Группа специалистов проголосовала в пользу того, что лекарственное средство для лечения ревматоидного артрита АВР 501 не уступает Humira в безопасности и эффективности.

По мнению экспертов, результаты исследования также могут распространяться на другие заболевания, для лечения которых одобрен препарат Humira, в том числе болезнь Крона у взрослых и неспецифический язвенный колит.

FDA не обязано следовать рекомендациям своего консультативного комитета. Однако, как правило, регулятор делает это. Выводы комиссии совпадают с мнением тех ученых из FDA, которые опубликовали предварительный обзор лекарственного средства.

Члены группы призвали FDA потребовать проведения дополнительных испытаний уже после выхода препарата на рынок.

Участники дискуссии отметили, что копии биологических препаратов, изготовленных из живых клеток, являются более сложными, чем традиционные медикаменты, и не могут быть скопированы с высокой точностью, то есть не являются взаимозаменяемыми с оригинальным продуктом.

Компания AbbVie пытается препятствовать попаданию нового лекарственного средства на рынок, ссылаясь на то, что патент на Humira действует до 2022 года.

Несмотря на это, аналитики считают, что лекарство от Amgen будет доступно задолго до 2022 года, и предсказывают падение продаж Humira.

chemrar.ru

Четвертая часть медицинского оборудования в государственных медучреждениях, обновленного в 2006 году в рамках нацпроекта «Здоровье», подходит к концу сроков эксплуатации и выводится из оборота. Средств на его замену в федеральном бюджете не предусмотрено, а региональные бюджеты и ТФОМС едва справляются с оплатой ремонта.

Об этом сообщает «Коммерсант» со ссылкой на региональные ведомства. По данным издания, большая часть медицинского оборудования, которая была закуплена в 2006–2007 годах в рамках реализации нацпроекта «Здоровье» за счет средств федерального бюджета, начинает выходить из строя. При этом денег на масштабное обновление парка медтехники сейчас в бюджете нет.

Cпециалист пресс-службы Петербургского комитета по здравоохранению Мария Хитаришвили сообщила, что на основе заявок районов в 2006 году на оснащение амбулаторно-поликлинических учреждений за счет средств федерального бюджета выделили 193,5 млн рублей, поставлено 242 единицы оборудования; на закупку 87 машин санитарного автотранспорта в 2006 году выделили 50 млн рублей. В 2007 году было закуплено 278 единиц диагностического оборудования на сумму 236 млн рублей. Помимо этого, в рамках нацпроекта выделялись деньги и на подготовку специалистов для работы с новым оборудованием, а также на повышение зарплат врачам и медсестрам. Однако оборудование, поставленное 10 лет назад, уже выработало свой срок, например, подходит к концу срок эксплуатации рентгенов. В одной из районных поликлиник один аппарат уже заменили.

Не лучше дела обстоят и в других регионах. В Ставропольском крае большая часть медоборудования работает «на пределе возможностей», несмотря на модернизацию, проведенную в 2011–2013 годах. Тогда на нее было потрачено около 2,2 млрд рублей из фонда ОМС и краевого бюджета. «Процесс модернизации оборудования, которое может естественно стареть и ломаться, идет у нас постоянно. Источники финансирования разные, в том числе фонд территориального медстрахования, бюджет, родильные сертификаты, платные услуги и даже пожертвования», – сообщили в региональном Минздраве.

Тем не менее чтобы соответствовать утвержденному федеральным Минздравом стандартам медпомощи по табелю оснащенности медицинских учреждений, краю необходимо потратить более 4,5 млрд руб.

Премьер-министр Дмитрий Медведев призвал промышленников развивать собственное производство комплектующих и расходных материалов для медицинского оборудования.

vademec.ru