Недостаточное лекарственное обеспечение онкобольных связано с недофинансированием региональных программ оказания медицинской помощи. Это выяснила Генеральная прокуратура РФ, проведя проверку по обращению председателя Счетной палаты Татьяны Голиковой.

«В ходе надзорных мероприятий выявлены нарушения законодательства об обязательном медицинском страховании и лекарственном обеспечении граждан в деятельности региональных органов исполнительной власти и учреждений здравоохранения», — говорится на сайте Генпрокуратуры.

В республиках Алтай, Саха (Якутия), Ивановской, Калининградской, Псковской областях, Еврейской автономной области вопреки действующему законодательству при утверждении территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год региональные органы власти не учитывали необходимые объемы медицинской помощи и ее финансового обеспечения. Например, дефицит финансирования территориальной программы Псковской области составляет 937 млн рублей, Республики Алтай – 703 млн, Калининградской области – 468 млн.

Основными причинами недофинансирования программ является установление объема медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, и нормативов ее финансовых затрат ниже средних федеральных нормативов. В частности, территориальная программа Еврейской автономной области на 2016 год предусматривает нормативы финансовых затрат на один случай лечения в условиях дневных стационаров в размере 10 тыс. 370 руб. при минимально установленном 17 тыс. 51 рублей, на один случай госпитализации в медицинских организациях, оказывающих помощь в стационарных условиях, – 58 тыс. 268 рублей при минимально требуемом 98 тыс. 786 рублей.

Remedium

Федеральная служба исполнения наказаний (ФСИН) займется закупкой лекарств от ВИЧ и гепатитов самостоятельно. О том, что Минздрав передает ФСИН полномочия по закупке этих препаратов для учреждений пенитенциарной системы, сообщил заместитель директора ФСИН Валерий Максименко.

«Минздрав поддержал нашу инициативу и передает ФСИН полномочия по самостоятельной закупке лекарств. Сейчас готовится проект распоряжения правительства Российской Федерации о дополнении списка, по которому поставки препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов будут производиться через Национальную иммунобиологическую компанию», – заявил Максименко в интервью ТАСС.

«Раньше территориальные органы самостоятельно закупали лекарства у местных производителей, имеющих свои аптечные сети. Что, во-первых, не гарантировало качество приобретенных препаратов, ведь не секрет, что в аптеках продается немало контрафактной продукции или «пустышек». Во-вторых, случались даже срывы поставок, когда наши сотрудники заключали контракт, перечисляли деньги, а лекарства им вовремя поставить не успевали», – пояснил Максименко. Теперь, закупая препараты у «Нацимбио», заявил Максименко, ФСИН обходится без посредников и получает зарегистрированные препараты.

Несмотря на это, в силе остается и прежняя схема закупки препаратов в территориальные управления ФСИН с учетом структуры заболеваемости в регионе.

С инициативой исключить ФСИН из централизованной системы закупок препаратов для лечения ВИЧ и гепатитов В и С Минюст выступил в июне 2016 года.

vademec.ru

Министерство здравоохранения по этическим соображениям отказалось от собственной идеи об обязательной постановке ВИЧ-инфицированных пациентов на диспансерный учет. Об этом Vademecum сообщил официальный представитель ведомства Олег Салагай.

Министерство здравоохранения выступило с критикой собственного законопроекта, согласно которому ВИЧ-инфицированных россиян предлагалось обязать вставать на диспансерный учет с января 2018 года. Уведомление о разработке соответствующего федерального закона Минздрав опубликовал 20 сентября. В пояснительных документах к проекту было указано, что «введение обязанности постановки на учет лиц с ВИЧ-инфекцией и ответственности за уклонение от постановки на учет лиц, зараженных ВИЧ, потребует внесения соответствующих изменений в нормативно-правовые акты Российской Федерации».

Через два дня после начала общественного обсуждения документа Минздрав сообщил, что предложенный подход ведомство не поддерживает и считает идею «достаточно противоречивой с этической стороны».

«Вся медицинская помощь должна оказываться добровольно, за исключением тех случаев, когда болезнь опасна для окружающих, а больной уклоняется от лечения. ВИЧ-инфекция не распространяется воздушно-капельным и контактно-бытовым путем, поэтому ограничения, налагаемые на человека в связи с наличием этой инфекции, должны быть минимальными и пропорциональными опасности заболевания (например, запрет на донорство крови)», – сообщил Vademecum директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава Олег Салагай.

При этом Минздрав работает над созданием федерального регистра ВИЧ-инфицированных, включение в который будет проводиться на добровольной основе. Мотивировать пациентов становиться на учет, по словам Салагая, Минздрав будет посредством масштабных коммуникационных кампаний.

vademec.ru

Принят: Сентябрь 17, 2016 (№1968-р от 17.09.2016 г.)

Распоряжение Правительства РФ №1968-р от 17.09.2016 г. (в части увеличения субвенций на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов)

СКАЧАТЬ

Иркутск, Кемерово, Барнаул, Челябинск, Екатеринбург, Пермь, Уфа, Саратов, Казань, Нижний Новгород и другие регионы РФ находятся сейчас в зоне риска по ВИЧ.

В России число диагностируемых ежегодно увеличивается на 0,9-1 млн человек, сообщила заместитель директора департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения РФ Тереза Касаева.

Она отметила, что концентрированность ВИЧ особенно высока в крупных городах и во многом зависит «расположения наркотрафика и распространения наркомании».

По словам Касаевой, главная задача в решении этой проблемы на будущий год добиться 30% охвата населения по тестированию на ВИЧ. «Кроме того, нам необходимо охватить лечением до 60% людей, стоящих на диспансерном учете, так как в настоящий момент охват составляет лишь 37%», — добавила представитель ведомства.

Ранее, мы сообщали об инициативе Минздрава обязательно ставить на учет всех ВИЧ- инфицированных.

www.zdrav.ru

В трех регионах запускается «пилот», в рамках которого препараты будут оплачиваться только после доказательства их эффективности

В частности, проект будет реализован в Московской области. Это позволит региональному Минздраву оплачивать выписанные пациентам лекарства только в случае их эффективности. Как рассказал журналистам главный внештатный клинический фармаколог Минздрава Московской области, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медпомощи Минздрава РФ Виталий Омельяновский , проект направлен на персонификацию назначений препаратов. «Если препарат не сработал, то министерство здравоохранения не платит компании-производителю, которая поставила этот препарат», — сказал В.Омельяновский на пресс-конференции в Доме правительства Московской области.

При этом планируется, что фармпроизводители будут компенсировать затраты на терапию тех пациентов, при лечении которых препарат окажется неэффективен.

В настоящее время прорабатывается механизм проведения оценки эффективности лекарственных средств — анализ протоколов терапии необходимо сделать максимально прозрачным и достоверным.

А некоторые крупные федеральные МО уже рассматривают возможность осуществления закупок ЛС по схеме – «оплата за результат».
«Пилоты» будут запущены в Москве, Подмосковье и Калуге.

zdrav.ru

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к регистрации на территории Евросоюза сразу 11 препаратов, информирует PharmaTimes.

Среди рекомендованных к одобрению – три противоопухолевых средства компаний Eli Lilly, Pfizer и Takeda. Так, в скором времени на европейском рынке могут появиться оларотумаб (olaratumab), предназначенный для лечения саркомы мягких тканей, палбосиклиб (palbociclib) для лечения местно-распространенного рака молочной железы и иксазомиб (ixazomib) для терапии множественной миеломы. Оларотумаб и паблосиклиб уже получили маркетинговое разрешение на территории США.

Пероральный препарат иксазомиб является первым в своем классе ингибитором протеасом, предотвращающим деградацию регуляторных белков. Он уменьшает экспрессию транскрипционного ядерного фактора NF-kB, который защищает опухолевые клетки от гибели в результате апоптоза. В свою очередь, оларутумаб является моноклональным антителом, специфичным к рецептору тромбоцитарного фактора роста альфа (PDGF Receptor-α). Данный рецептор играет важную роль в пролифирации и дифференцировке клеток и развитии онкологических заболеваний.

К регистрации был также рекомендован комбинированный противодиабетический препарат на основе эмпаглифлозина и линаглиптина Boehringer Ingelheim (сам эмпаглифлозин уже был одобрен в Европе в 2014 году). По мнению экспертов Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения, EMA следует выдать маркетинговое разрешение компании Amgen на этелкалцетид (etelcalcetide, для лечения вторичного гиперпаратиреоза), а также предоставить право на ускоренную регистрацию эдотреотиду (edotreotide, для диагностики злокачественных новообразований). Помимо этого положительный отзыв комитета получила хенодезоксихолевая кислота (для лечения церебросухожильного ксантоматоза.

Рекомендации к регистрации также получили 4 дженерика для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, ВИЧ-инфекции и легочной гипертонии.

Remedium

Роспотребнадзор предупредил россиян, планирующих поездки за границу, об ухудшении санитарно-эпидемиологической обстановки в Турции. Как сообщает пресс-служба ведомства, в городе Эльбистан провинции Кахраманмарш зарегистрирована вспышка острой кишечной инфекции.

«Согласно информации официальных органов здравоохранения Турции, с конца августа по настоящее время среди населения Эльбистана провинции Кахраманмарш зарегистрирована вспышка острой кишечной инфекции. Общее число пострадавших составляет более 32 тысяч человек. У пострадавших наблюдаются повышение температуры тела, тошнота, рвота, боли в животе», – говорится в сообщении Роспотребнадзора.

Как показало расследование, причиной этого послужило распространение норовируса через водопроводную воду.

«В настоящее время турецкими специалистами проводится комплекс противоэпидемических (профилактических) мероприятий, в том числе обеспечение населения бутилированной водой, проведение лабораторных исследований, санитарно-просветительская работа», – передает пресс-служба ведомства.

Кишечная инфекция может представлять серьезную угрозу для здоровья. Например, в августе текущего года пятеро воспитанников Черемховского психоневрологического интерната скончались в больнице от дизентерии.

vademec.ru

АО «Национальная иммунобиологическая компания» (Госкорпорация «Ростех») осуществило поставку антибактериальных препаратов — бактериофагов, производства дочерней компании НПО «Микроген», в пострадавший от тайфуна Приморский край.

«В связи с чрезвычайной ситуацией было принято решение об оперативной поставке 350 тысяч доз препарата Интести-бактериофаг, производства НПО «Микроген» в Приморский край. Препарат обладает способностью разрушать широкий спектр опасных бактерий, вызывающих различные заболевания желудочно-кишечного тракта», – заявил Кирилл Гайдаш, временно исполняющий обязанности генерального директора НПО «Микроген».

«Компании холдинга традиционно оказывают поддержку пострадавшим от стихийных бедствий регионам, – сообщила генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева. — В прошлом году НПО «Микроген» поставило вакцины и бактериофаги в Хакасию, пострадавшую от лесных пожаров, годом ранее в регионы Дальнего Востока после сильнейших наводнений».

По информации Роспотребнадзора за минувшую неделю из числа территорий, попавших в зону подтопления, как неблагополучная оценивается эпидемическая ситуация по заболеваемости острыми кишечными инфекциями среди жителей Чугуевского района, Кавалеровского района, городов Уссурийска, Дальнегорска. Причиной роста инфекционных заболеваний стало массовое загрязнение воды в колодцах и скважинах в зоне наводнения.

Бактериофаги – вирусы, избирательно поражающие бактериальные клетки. Являются самыми безопасными антибактериальными препаратами, уничтожающими вредоносные бактерии и сохраняющие собственные, «полезные» для человека (кишечную микрофлору, микрофлору половых органов), не вызывая дисбактериоз.

Препараты бактериофагов подходят для людей различных возрастных категорий, в том числе и для беременных и кормящих женщин, нуждающихся в профилактике и лечении бактериальных инфекций.

Госкорпорация «Ростех» – российская корпорация, созданная в 2007 г. для содействия разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции гражданского и военного назначения. В ее состав входят более 700 организации, из которых в настоящее время сформировано 9 холдинговых компаний в оборонно-промышленном комплексе и 6 – в гражданских отраслях промышленности, а также 32 организации прямого управления. В портфель «Ростеха» входят такие известные бренды, как АВТОВАЗ, КАМАЗ, Концерн Калашников, «Вертолеты России», ВСМПО-АВИСМА и т. д. Организации «Ростеха» расположены на территории 60 субъектов РФ и поставляют продукцию на рынки более 70 стран. Консолидированная выручка «Ростеха» в 2015 году достигла 1 трлн 140 млрд рублей. Заработная плата в среднем по корпорации в 2015 году составила 41 000 рублей, налоговые выплаты корпорации в бюджеты всех уровней превысили 160 млрд рублей. Согласно новой стратегии «Ростеха», основной задачей корпорации является обеспечение технологического преимущества России на высококонкурентных мировых рынках. Планируемый объем инвестиций на развитие до 2025 года составляет 4,3 трлн рублей.

Фармацевтический вестник

Экспериментальное лекарственное средство окрелизумаб (ocrelizumab), разработанное компанией Roche для лечения рассеянного склероза (РС), превзошло по эффективности препарат интерферона бета-1a, применяющегося в настоящее время в терапии данного заболевания. Об этом свидетельствуют предварительные результаты КИ, опубликованные на сайте компании.

Согласно представленным данным, среди пациентов с релапсирующим-ремиттирующим РС, принимавших окрелизумаб, частота достижения состояния «без признаков заболевания» на 75% была выше, чем в группе пациентов, принимавших интерферон бета-1a. В группе пациентов с первичным прогрессирующим РС, в окрелизумаб-группе показатель прекращения развития заболевания был на 47% выше, чем в группе сравнения.

Ранее в этом году окрелизумаб получил статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), данный препарат стал первым в своем классе, получившем данный статус. По прогнозам аналитиков из Thomson Reuters, в случае регистрации окрелизумаба, продажи лекарственного средства к 2022 году достигнут 4,09 млрд долларов.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы.

Remedium

Автор: Главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава РФ Шестакова Ирина Викторовна

В последнее время неуклонно растет число сообщений об использовании незарегистрированных на территории РФ препаратов. Официальной статистики по применению “серых препаратов” на сегодняшний день не существует, но в Интернете имеется огромное количество форумов, где пациенты обсуждают опыт применения тех или иных лекарственных средств (ЛС), не зарегистрированных в РФ. В частности, это касается препаратов для лечения хронического гепатита С.

В течение последних нескольких лет в гепатологии произошел настоящий прорыв в лечении данного заболевания, регулярно появляется информация о разработке новых препаратов. Вектор исследований направлен на разработку безинтерфероновых схем терапии, с включением препаратов прямого противовирусного действия (ПППД) – нуклеозидных аналогов аминокислотных последовательностей, которые напрямую могут влиять на репликацию (воспроизведение новых копий) вирусов. С одной стороны, их применение позволяет значимо повысить эффективность и безопасность лечения. С другой стороны, одной из нерешенных в настоящее время проблем является возникновение резистентности вируса гепатита С к некоторым классам препаратов. Вирус гепатита С обладает высоким уровнем генетической изменчивости. Многочисленные мутации, которые возникают на фоне приема препарата могут быть преходящими, в других случаях мутации могут быть стойкими и сохраняться в течение нескольких лет. При наличии устойчивой мутации вируса могут возникать ситуации, когда повторное лечение этими же препаратами является неэффективным. Кроме того, нередки случаи, когда наблюдается нечувствительность вируса ко всем препаратам данной группы либо перекрестная устойчивость, когда неэффективны становятся ПППД других групп. Современная диагностика позволяет определять генотипы вирусов, персистирующие у пациента и подбирать препараты на основании сведений о генотипе вируса. Поэтому в каждом конкретном случае подбирается препарат для лечения «немного разных» вирусов гепатита С. Все наслышаны об особо опасных мутантных штаммах вируса гриппа в отношении которых эффективны только конкретные вакцины и лекарственные препараты- так вот изменчивость вируса гепатита С в сотни раз больше, чем у вируса гриппа. К счастью сейчас появилось большое количество препаратов, которые позволяют врачу выбрать наиболее эффективную тактику лечения для каждого пациента индивидуально, и в одном случае — это будет схема, содержащая только препарат на основе интерферона, в другом — только нуклеозидный аналог, а в третьем – комбинированная терапия нуклеозидными аналогами и интерфероновыми препаратами. Подбор такой схемы – очень ответственная и сложная задача, требующая зачастую пересмотра и коррекции в процессе прохождения курса лечения.

К сожалению, стоимость препаратов прямого противовирусного действия очень высока, и если пациент оплачивает часть лечения самостоятельно у него может возникнуть искушение обратиться к незарегистрированным в России дженерикам. Пациент может рассуждать примерно таким образом: если препарат зарегистрирован в другой стране предприятием – производителем, то регистрация в России является простой формальностью, которая к тому же приводит к удорожанию препарата. На самом же деле, действие препарата может различаться в разных популяциях из-за того, что для разных человеческих популяций характерны определенные генетические особенности больных гепатитом С и распространённость определенных штаммов вируса гепатита С. Именно поэтому даже если препарат зарегистрирован по всем нормам в США или Европе его внедрение в широкую клиническую практику в России не может произойти без исследований, проведенных на базе ведущих отечественных клиник. В процессе КИ должна быть подтверждена эффективность и безопасность применения данного ЛС, вероятность устойчивого ответа на лечения, критерии определения необходимости повторного курса терапии, сроки его проведения и наиболее эффективную схему лечения.

Как правило, при самостоятельном лечении незарегистрированными в РФ препаратами пациенты не могут выполнить все необходимые контрольные исследования, а тем более правильно их интерпретировать, чем подвергают свое здоровье серьезному риску. Врач оценивает наличие сопутствующих заболеваний, прогнозирует возможные нежелательные реакции, которые могут появиться в процессе лечения и способы их коррекции, оценивает вероятность лекарственных взаимодействий (в случаях, когда пациент принимает какие-либо препараты в связи с сопутствующими заболеваниями). На основании анализа результатов обследования врач корректирует оптимальную схему терапии, которую в последствии может скорректировать.

Существует алгоритм в соответствие, с которым необходимо тщательно контролировать процесс лечения. При исследовании лабораторных тестов крови могут быть выявлены отклонения от нормы, не всегда проявляющиеся клинически, но требующие своевременной коррекции: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, повышение уровня маркеров цитолиза и холестаза, изменение уровня гормонов щитовидной железы и т.д. Контроль эффективности лечения хронического гепатита С также регламентирован. В определенные временные точки должен быть исследован уровень вирусной нагрузки. Результаты данного теста определяют целесообразность продолжения лечения, позволяют прогнозировать его эффективность. Окончательно судить об успехе проведенного лечения можно не ранее чем через 24 недели от момента окончания терапии. В случае неэффективности лечения врач анализирует возможные причины неудачи, определяет необходимость повторного курса терапии, сроки его проведения и наиболее эффективную схему лечения.

В интернете имеется огромное количество предложений о продаже препаратов, произведенных в Индии, Китае и др. странах. Сами эти предложения, стоимость препаратов, способы их доставки вызывают серьезные опасения в отношении их качества. Вне специализированной лаборатории невозможно определить насколько конкретная субстанция идентична заявленному действующему веществу, каким образом и где она была произведена, какие примеси содержатся в купленном препарате. Кроме того, для любого ЛС существует определенные рекомендации, касающиеся условий хранения и транспортировки — диапазон температуры, влажности и т.п. Насколько эти условия соблюдаются для «серых» препаратов судить сложно.

Таким образом, применение «серых» ЛС означает прием препарата с неизвестным составом, произведенного и хранившегося в неизвестных условиях. Покупая такой препарат, пациент в лучшем случае может получить пустышку, не обладающую никакими лечебными свойствами, а в худшем случае принять смесь веществ, которые могут негативно сказаться на здоровье.

Поэтому врач не имеет право не только назначать препарат, который не зарегистрирован на территории РФ, но и вести пациента, который самостоятельно принял решение о лечении препаратом, незарегистрированном на территории РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту Закон) ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Исключениями из данного требования Закона являются случаи ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Последний из вышеперечисленных исключительных случаев требует обязательного принятия решения о назначении пациенту лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформленным протоколом и подписываемым главным врачом или директором соответствующей организации. Важно знать, что действующее федеральное законодательство не позволяет врачу принимать единоличное решение о назначении пациенту незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного средства даже по жизненным показаниям последнего.

Ответственность врача за нарушение данного запрета будет зависеть от степени тяжести наступивших последствий в результате соответствующих действий. Врач, по вине которого пациент умер либо получил тяжкий вред здоровью, может нести два вида ответственности – уголовную и гражданско-правовую.

Так, ответственность за причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей предусмотрена частью 2 статьи 109 УК РФ (максимальный вид наказания – лишение свободы на срок до трех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового), а в случае смерти двух и более лиц – частью 3 данной статьи (максимальный вид наказания –лишение свободы на срок до четырех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового).

В случае если здоровью пациента причинен тяжкий вред здоровью, врач подлежит привлечению к уголовной ответственности по части 2 статьи 118 УК РФ (максимальный вид наказания – лишение свободы на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового).

В зависимости от обстоятельств конкретного уголовного дела действия врача также могут быть квалифицированы по пункту «в» части 2 статьи 238 УК РФ – оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, если эти деяния повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека (максимальный вид наказания – лишение свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет или без такового).

Что же касается гражданско-правовой ответственности врача, то родственники умершего пациента признаются органами предварительного следствия потерпевшими, что наделяет их правом подачи гражданского иска в рамках уголовного дела о взыскании морального вреда и возмещении материального ущерба.

Право на обращение в суд с соответствующими исковыми требованиями предоставлено также и в том случае, если вследствие действий врача пациенту причинен вред здоровью. Так, в силу части 1 статьи 1068 ГК РФ вред, причиненный работником юридического лица при исполнении им трудовых (служебных, должностных) обязанностей, возмещается юридическим лицом. При этом в случае возмещения данного вреда юридическое лицо в силу статьи 1081 ГК РФ вправе предъявить регрессный иск к соответствующему работнику.

Все строгости законодательства в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов основаны на необходимости защитить пациента от необоснованных рисков в отношении здоровья и жизни.

gmpnews.ru

Назначение Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио», входит в госкорпорацию «Ростех») единым поставщиком лекарств от ВИЧ, туберкулеза и вирусных препаратов для госзакупок пока не обсуждается. Об этом сообщил RNS замминистра здравоохранения РФ Сергей Краевой.

«Эта тема даже не рассматривается. Пока это не обсуждается. Пока только обсуждается, что будут централизованные поставки с 1 января 2017 года», — заявил он в кулуарах пресс-конференции в Rambler & Co, посвященной предстоящему медицинскому форуму «Биотехмед», который состоится в Геленджике 26–27 сентября.

В июле 2015 года президент РФ Владимир Путин поручил правительству проработать вопрос о назначении «Нацимбио» единым поставщиком лекарств от туберкулеза, ВИЧ и вирусных препаратов, закупаемых за счет федерального бюджета.

Ранее правительство назначило «Нацимбио» единым поставщиком препаратов плазмы крови для госзакупок на 2016–2017 годы.

rns.online

В пятницу, 16 сентября, госкорпорация «Ростех» опровергла появившуюся днем раньше информацию о продаже ее доли в крупном курганском фармпредприятии «Синтез». Об этом говорится в пресс-релизе, разосланном Национальной иммунобиологической компанией («Нацимбио»), дочерней структурой «Ростеха».

15 сентября информагентство RNS со ссылкой на директора по коммуникациям, аналитике и стратегическим исследованиям «Ростеха» Василия Бровко сообщило, что в течение ближайших недель госкорпорация «Ростех» может принять решение о продаже своей доли в АО «Синтез» (город Курган).

Позднее в «Ростехе» эту информацию опровергли.

«В рамках пресс-конференции Василию Бровко действительно поступил вопрос о возможной продаже акций предприятия, однако его ответ был неверно интерпретирован. «Нацимбио» владеет пакетом в 32,38% акций предприятия. Холдинг периодически получает предложения о продаже пакета акций по всем предприятиям в собственности компании… Однако ни у «Нацимбио», ни у «Ростеха» в настоящий момент нет планов по продажам доли в «Синтезе», – говорится в пресс-релизе «Ростеха».

ОАО «Синтез» – один из крупнейших фармпроизводителей, выпускающих активные фармацевтические субстанции, готовые лекарственные формы, медицинские изделия из полимерных материалов. В мае 2016 года исполнительный директор предприятия заявил о планах по наращиванию выручки с 6 млрд рублей в год до 12–15 млрд рублей.

vademec.ru

Швейцарские фармацевтические компании Novartis и Roche соперничают друг с другом в борьбе за мировое лидерство по объему продаж рецептурных лекарственных средств до 2022 г., сообщает FiercePharma со ссылкой на отчет World Preview, подготовленный аналитической компанией Evaluate Pharma. Roche немного ближе к цели. По прогнозам аналитиков, к 2022 г. объем продаж рецептурных препаратов достигнет 1,12 трлн долл. при среднегодовом темпе роста (CAGR) 6,3%. В 2015 г. этот показатель составил 741 млрд долл.

Аналитики полагают, что в 2022 г. объем продаж рецептурных препаратов Roche составит 52,6 млрд долл., что на 4% превысит показатель 2015 г. (38,7 млрд долл.).

Объем продаж Novartis в 2022 г. составит 52,5 млрд долл. против 42,5 млрд в 2015 г. По оценкам экспертов, разница в показателях объема продаж компаний составит около 100 млн долл. в пользу Roche.

За швейцарскими компаниями расположатся Pfizer, Sanofi, Johnson & Johnson, Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD), GlaxoSmithKline и другие крупные участники мирового фармрынка.

Между тем, аналитики не исключают, что Roche может скатиться вниз со своей лидирующей позиции, поскольку блокбастерам компании, в т.ч. Rituxan и Avastin угрожает конкуренция со стороны биоаналогов.

По мнению аналитиков Evaluate Pharma, новые препараты «примут эстафету» у нынешних блокбастеров, которые уже начинают терять силу, в т.ч. Harvoni.

Одним из таких препаратов эксперты считают иммуноонкологический препарат Tecentriq, который, по их оценкам, станет одним из самых продаваемых в мире.

Среди компаний с самыми удачными лончами аналитики упоминают Gilead Sciences, Biogen Idec и GlaxoSmithKline.

В течение прогнозируемого период ежегодный двузначный показатель роста покажут компании Celgene и Shire (16% и 19% соответственно).

В 2015 г. лидером по объему продаж рецептурных препаратов была американская Pfizer с показателем 43,1 млрд долл. К 2022 г. показатель составит 49,1 млрд долл.

По данным прошлогоднего отчета Evaluate Pharma, к 2020 г. лидерство по глобальным продажам может захватить Novartis.

Фармацевтический вестник

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 7 октября 2015 г. N 700н

О НОМЕНКЛАТУРЕ СПЕЦИАЛЬНОСТЕЙ СПЕЦИАЛИСТОВ, ИМЕЮЩИХ ВЫСШЕЕ МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ

• Признать утратившими силу:
  приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2009 г. N 210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2009 г., регистрационный N 14032);
• приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 февраля 2011 г. N 94н «О внесении изменений в номенклатуру специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 марта 2011 г., регистрационный N 20144).

СКАЧАТЬ

В данный момент идет пересмотр перечня ЖНВЛП. Главные критерии при пересмотре — клиническая эффективность и стоимость препаратов.

Об этом заявила глава Минздрава России Вероника Скворцова. «В настоящее время происходит работа комиссии по пересмотру перечня. Любой желающий может через интернет следить за ее работой и даже принимать участие в этой работе. Сейчас пересмотр перечня, посмотрим, к чему придут эксперты», — сказала Скворцова.

Она также напомнила, что перечень ЖНВЛП каждый год расширяется. Если в 2015 в нем было 608 международных непатентованных наименований, то в 2016 их стало 646. Также в 2016 году в перечень ЖНВЛП были введены препараты, которые стали выпускать отечественные производители, и уникальные зарубежные препараты, не имеющие аналогов у нас в стране.

www.zdrav.ru

По ссылкам ниже можно скачать письмо «О применении разъяснений ФАС России», а также подборку разъяснений ФАС России по вопросам закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.

1. Все разъяснения ФАС России по лекарственным препаратам и медицинским изделиям
2. О применении разъяснений ФАС России

fas.gov.ru

Компания Serdix, российская производственная площадка французского фармгиганта Servier, начала производство первых регистрационных серий лекарственного препарата для лечения ВИЧ Тивикай (долутегравир) компании ViiV Healthcare (подразделение британской GlaxoSmithKline). Совокупный объем прямых инвестиций в проект составляет порядка 300 млн рублей без учета интеллектуальной собственности.

«Мы очень рады прогрессу развития проекта локального производства препарата Тивикай в партнерстве с компанией Serdix. Это очень важный для нас проект, который подтверждает наши обязательства по расширению  доступа к инновационной терапии для ВИЧ-инфицированных пациентов в России, и мы уделяем ему особое внимание», – сказал вице-президент и руководитель международного региона ViiV Healthcare Якопо Андреозе, посетивший завод Serdix во время производства первых регистрационных серий.

На производстве первой регистрационной серии антиретровирусного препарата с действующим веществом долутегравир были задействованы как российские, так и британские специалисты. Произведенная серия была направлена на параллельный анализ в лабораторию Serdix и лабораторию ViiV Healthcare в Великобритании. Результаты лабораторных тестов показали идентичность произведенного в России препарата с продукцией иностранного партнера, а также подтвердили корректность проведенной ранее гармонизации аналитических методик.

Следующим этапом реализации проекта станет перенос трансферных технологий на основные производственные линии российского завода во втором полугодии 2017 года.

Разработанный компанией ViiV Healthcare Тивикай одобрен в России с 2014 года. Меморандум о сотрудничестве между компаниями ООО «ВииВ Хеоскер Трейдинг» и Serdix был подписан 25 мая 2016 года в присутствии мэра Москвы Сергея Собянина.

Согласно данным британской компании GlaxoSmithKline, сочетание Тивикай с ламивудином может давать такой же положительный результат, как и при традиционной терапии ВИЧ тремя препаратами.

Тивикай – ингибитор интегразы нового поколения – может применяться как у взрослых, которые только начали лечение ВИЧ-инфекции, так и у тех, кто уже получал терапию. Одобрение Управления по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) препарат получил в августе 2013 года. Согласно прогнозу аналитического портала DrugAnalyst, годовая выручка от продажи Тивикая в мире к 2019 году составит $3,2 млрд. Важным свойством препарата является низкий уровень межлекарственных взаимодействий, что позволяет успешно сочетать его практически со всеми препаратами, применяемыми для лечения сопутствующих патологий (туберкулез, вирусные гепатиты).

GlaxoSmithKline – британская фармацевтическая компания, созданная в 2000 году путем объединения Glaxo Wellcome Plc и SmithKline Beecham Plc. Glaxo производит препараты для лечения астмы, рака, инфекций, психических расстройств, диабета и пр. Выручка компании в 2015 году составила $9,12 млрд, а прибыль – $2,13 млрд.

vademec.ru

В ближайшем будущем у пациентов с тяжелым псориазом появится инновационное лекарство — оригинальный российский препарат на основе моноклональных антител разработки компании BIOCAD, блокирующий интерлейкин-17. Уже в сентябре этого года российская компания выводит его на этап клинических исследований II фазы. Это предпоследняя стадия в разработке лекарственного препарата перед его регистрацией и выходом на рынок. Ориентировочно лекарственный препарат поступит в продажу в 2020 году.

По прогнозам ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) к 2020 г. хронические заболевания станут ведущими причинами инвалидности во всем мире и будут оказывать серьезное финансовое давление на мировые системы здравоохранения. В этом отношении они представляют собой угрозу как с точки зрения здоровья населения, так и состояния национальных экономик различных стран. На 67-ой Ассамблее ВОЗ псориаз и псориатический артрит признаны социально-значимыми заболеваниями

По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, в 2014 году общее количество больных в стране псориазом составило более 290 тыс. человек, а количество впервые зарегистрированных пациентов – более 84 тыс., при этом, ориентировочно 30% из них нуждается в генно-инженерной биологической терапии

«С одной стороны, отечественная разработка BIOCAD окажет серьезное влияние на тактику лечения больных псориазом и псориатическим артритом, улучшит исходы заболеваний как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, существенно снизит риск инвалидизации пациентов и вернет больных к полноценной жизни. С другой стороны, разработка и использование подобных препаратов будет способствовать более широкому внедрению стандартизированных подходов к оценке эффективности и безопасности генно-инженерно биологических препаратов. Важно отметить, что BCD-085 с уникальным механизмом действия повысит доступность пациентов к высокотехнологичной медицинской помощи и снизит зависимость от зарубежных препаратов аналогичного механизма действия» — рассказывает Коротаева Татьяна Викторовна, доктор медицинских наук, руководитель лаборатории диагностики и инновационных методов лечения Псориатического артрита в ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАН.

Новое лекарство позволит сделать лечение более доступным для пациентов, как с точки зрения цены, так и удобства применения. Чаще всего псориаз поражает молодых людей трудоспособного возраста и в большинстве случаев приводит к нарушению их активной социальной жизни. Для больного это пожизненная дорогостоящая терапия, поскольку большинство лекарств импортные. Разработка российского оригинального препарата даст возможность получить пациентам больным псориазом самое современное лечение по более низкой цене.

«Создание таких иммуносупрессивных препаратов, как BCD-085 – это существенный шаг к совершенствованию терапии тяжелого псориаза. В целом, появление генно-инженерной биологической терапии является революцией в медицине, сравнимой с появлением антибиотиков и глюкокортикоидов. Разработка российского препарата, самого совершенного на сегодняшний день, существенно сократит расстояние между идеальным лечением и реальным больным», — комментирует Хайрутдинов Владислав Ринатович, доцент кафедры кожных и венерических болезней Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова доктор медицинских наук Хайрутдинов Владислав Ринатович.

В течение последнего года в мире, в том числе и России, зарегистрировано 2 биологических препарата, действующих против той же мишени, но по прогнозам специалистов BIOCAD, новое лекарство способно повысить эффективность по сравнению со своими предшественниками, поскольку имеет в своей основе более совершенную молекулу.

На разработку лекарства у специалистов компании BIOCAD ушло более 5 лет. Только на начальную стадию разработки препарата BIOCAD потратил свыше 155 млн. руб

Биотехнологическая компания BIOCAD — ведущая в России инновационная компания, объединившая научно-исследовательский центр мирового уровня, ультрасовременное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и международные клинические исследования, соответствующие современным стандартам. BIOCAD – одна из немногих в мире компаний полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает около 1 000 человек, из которых более 300 ученые и исследователи. В 2015 году оборот компании составил более 10 млрд руб., а общая сумма международных долгосрочных контрактов достигал 700 млн долл. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии, и других странах.

Российская Фармацевтика

Депутаты Государственной Думы подготовили законопроект о внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» с целью внедрения практики видеосъемки оперативных вмешательств с применением общей анестезии.

Как отметили в пояснительной записке разработчики документа, в последнее время увеличилось число случаев неправомерных действий медицинского персонала лечебных учреждений при проведении операций. Так, согласно статистическим данным, ежегодно обнаруживается около 3 тыс. забытых в пациентах предметов.

Депутаты подчеркивают, что внедрение системы видеозаписи оперативных вмешательств позволит повысить ответственность медицинского персонала, а также сделает возможным использование данных видео фиксации при обнаружении фактов халатности медработников. Законопроектом предусматривается, что видеозапись может быть выдана по запросу правоохранительных органов, пациента, родственников пациента и вышестоящих медицинских организаций.

Стоит отметить, что законопроект не был поддержан Правительством РФ в частности из-за того, что не был определен источник финансового обеспечения затрат, связанных с проведением медицинской организацией видеозаписи.

Remedium

Экспериментальное лекарственное средство окрелизумаб (ocrelizumab), разработанное компанией Roche для лечения рассеянного склероза (РС), превзошло по эффективности препарат интерферона бета-1a, применяющегося в настоящее время в терапии данного заболевания. Об этом свидетельствуют предварительные результаты КИ, опубликованные на сайте компании.

Согласно представленным данным, среди пациентов с релапсирующим-ремиттирующим РС, принимавших окрелизумаб, частота достижения состояния «без признаков заболевания» на 75% была выше, чем в группе пациентов, принимавших интерферон бета-1a. В группе пациентов с первичным прогрессирующим РС, в окрелизумаб-группе показатель прекращения развития заболевания был на 47% выше, чем в группе сравнения.

Ранее в этом году окрелизумаб получил статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy) от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), данный препарат стал первым в своем классе, получившем данный статус. По прогнозам аналитиков из Thomson Reuters, в случае регистрации окрелизумаба, продажи лекарственного средства к 2022 году достигнут 4,09 млрд долларов.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы.

Remedium

За первое полугодие 2016 года продолжительность жизни россиян увеличилась на 0,67 года и составила 72,06 года, сообщили в Министерстве здравоохранения РФ.

Ccылаясь на данные Росстата, министр здравоохранения Вероника Скворцова сообщила, что в 2016 году демографическая ситуация улучшилась. Продолжительность жизни россиян за первое полугодие 2016 года увеличилась до 72,06 года, что на 0,67 года больше, чем в 2015 году (71,39 года).

«В январе – июле 2016 года по сравнению с аналогичным периодом 2015 года число умерших  снизилось на 36,6 тысячи человек. Показатель общей смертности снизился на 3,7% – с 13,5 до 13,0 на тысячу населения», – сообщила Скворцова.

Кроме того, по словам министра, был достигнут новый исторический минимум по показателям младенческой смертности. По сравнению с первым полугодием 2015 года уровень младенческой смертности снизился на 9,1% – с 6,6 до 6,0 на тысячу родившихся живыми, на 9,6% снизилось число умерших детей в возрасте до одного года.

«Наибольшее снижение смертности: от туберкулеза – на 18,6%, болезней органов дыхания – на 12,5%, болезней системы кровообращения – на 6,5%, болезней органов пищеварения – на 5,6%, новообразований – на 1,5%. На 7,1% снизилась смертность от внешних причин, в том числе от дорожно-транспортных происшествий – на 12,1%», – пояснила Скворцова.

В начале августа глава Минздрава представила другие данные:  по ее словам, показатель младенческой смертности за первое полугодие 2016 года снизился на 7,6% – с 6,6 до 6,1 в расчете на тысячу родившихся живыми.

vademec.ru

8 сентября началось общественное обсуждение проекта приказа Минздрава «Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза». Документ размещен на regulation.gov.ru, общественное обсуждение продлится до 22 сентября.

Сейчас согласно приказу Минздрава № 109 от 21.03.2003 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ», всем детям с 12-месячного возраста и подросткам (без указания точного возраста) должны ежегодно делать пробу Манту. В 2009 г. появился приказ № 855 от 29.10.2009, который добавил еще один препарат к иммунодиагностике — аллерген туберкулезный рекомбинантный. В документе указывается, что тест предназначен для дообследования.

На основе этих приказов Роспотребнадзор создал санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза». Ими определено массовое обследование вакцинированных от туберкулеза детей с 12 месяцев до 18 лет с помощью пробы Манту.

Проект нового приказа предлагает изменить эту схему: детям от года до 7 лет делать пробу Манту, детям от 8 до 14 лет ставить пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным – Диаскинтест, детям от 15 до 17 лет – Диаскинтекст и флюорографию.

Не все фтизиаторы согласны с новым положением. Именно поэтому Российское общество фтизиатров провело 8 сентября специальное заседание президиума, где были выслушаны мнения тех, кто поддерживает новый документ, и тех, кто против. В итоге большинство участников мероприятия все же одобрили новый приказ.

Фармацевтический вестник

Эксперты рекомендовали не включать новые препараты, предназначенные для лечения ВИЧ-инфекции, в перечень жизненно важных лекарств (ЖНВЛП) из-за плохо заполненных досье.

Во время заседания Министерства здравоохранения РФ по пересмотру перечней лекарственных препаратов были рассмотрены заявки на включение в перечень ЖНВЛП нескольких препаратов от ВИЧ: эмтрицитабин, тенофовир/эмтрицитабин, долутегравир, маравирок, ралтегравир таблетки жевательные (детская форма). При этом комиссия не выступила против включения в ЖНВЛП лекарств от гепатита С: софосбувир, даклатасвир, асунапревир, омбитасвир/дасабувир/паритапревир/ритонавир.

«Несмотря на положительное заключение главного внештатного специалиста Минздрава, ни один препарат не был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП на 2017 год (эмтрицитабин не обсуждался). Судя по обсуждению, поводом для отказа послужили некачественно заполненные досье», – сообщили Vademecum в Международной коалиции по готовности к лечению.

Организация неоднократно обращалась в Минздрав с призывом улучшить доступ к этим препаратам, в том числе путем включения их в перечень ЖНВЛП. Однако, по данным мониторинга госзакупок лекарств от ВИЧ, которые проводит коалиция, в 2015 году было закуплено всего 260 курсов тенофовира/эмтрицитабина и 41 курс долутегравира.

Препараты эмтрицитабин и тенофовир/эмтрицитабин вошли в состав основной рекомендуемой схемы для лечения ВИЧ-инфекции в соответствии с протоколами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и российскими рекомендациями, а долутегравир входит в число альтернативных схем первой линии ВОЗ.

По мнению главы Минздрава, эпидемии ВИЧ, о которой заявлял, в частности, руководитель Центра по борьбе со СПИДом Вадим Покровский, в России нет. «В РФ сейчас живут около 850 тысяч человек, инфицированных ВИЧ. К сожалению, за годы с момента первого случая ВИЧ у нас около 200 тысяч человек умерли. Поэтому действительно, всего за эти годы у нас болели более 1 млн человек. Но это не дает оснований говорить об эпидемии», – сказала Скворцова.

vademec.ru

Введение института страховых представителей в системе ОМС позволит закрыть сразу несколько проблемных вопросов. Об этом, в ходе круглого стола на тему «Обязательное медицинское страхование: проблемы и решения глазами россиян» заявил заместитель директора Финансово-экономического департамента Минздрава Петр Кузенко.

По его словам, главные функции этого института — повысить информированность граждан, защищать пациентов, взаимодействовать с лечебными учреждениями для маршрутизации нуждающихся в лечении.

По данным Всероссийского центра изучения общественного мнения, которые привел руководитель Управления социально-политических исследований ВЦИОМ Кирилл Родин, в поддержку создания в системе ОМС органа страховых представителей (с июля 2016 г.) высказались 82% опрошенных. Однако их эффективность с точки зрения повышения уровня предоставляемых медицинских услуг респонденты пока оценивают с осторожностью: 50% считают, что это решение не повлияет на качество предоставляемой в рамках ОМС медпомощи. В то же время те, кто считают, что ситуация изменится, скорее ожидают позитивных перемен (34%), нежели негативных (2%).

В ходе круглого стола, эксперты поделились своим мнением о том, в каком направлении нужно развивать систему ОМС.

Как отметил заведующий лабораторией проблем информационного и правового обеспечения здравоохранения Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Андрей Рагозин, сегодня «в программе госгарантий нет принципа доказательной медицины». «В рамках ОМС оплачиваются как эффективные, так и неэффективные виды лечения, — подчеркнул он. – И это неправильно, во всем мире страховщик должен оплачивать только те виды лечения, которые имеют доказанную эффективность. Такой подход лучше и для пациента, и для бюджета».

Председатель исполнительного комитета МОД «Движение против рака» Николай Дронов, считает, что необходимо продолжать работу по разграничению компетенции ОМС и других добровольных видов страхования, чтобы пациенту не пришлось платить дважды. Для этого важно выработать соответствующий правовой механизм.

Расширить полномочия страховщиков, сделав более жестким государственный контроль за системой предложила ведущий научный сотрудник Центра финансов здравоохранения Научно-исследовательского финансового института Министерства финансов РФ Любовь Мельникова.

По мнению Дмитрия Журавлева, необходимо усилить связь работы лечебных учреждений и их финансирования. В противном случае все «вернется к советской модели – милой, приятной, но очень дорогой и, к сожалению, не очень системной».

Фармацевтический вестник