Комиссия управления федеральной антимонопольной службы по Петербургу сегодня признала дистрибуторов ООО «БСС» и ООО «Инициатива» нарушившими п. 2 ч. 1 ст. 11 закона «О защите конкуренции» (запрет на ограничивающие конкуренцию соглашения). УФАС заподозрило компании в картельном сговоре в начале этого года. Они создавали видимость наличия конкуренции при участии в аукционах на закупку лекарств и медицинского оборудования, сообщало управление вначале. Юридически значимые действия эти организации осуществляли с одинаковых IP-адресов, выявило УФАС. В итоге компании получали контракты при минимальном падении в цене, пишут «Ведомости» со ссылкой на УФАС.

БСС не может согласиться с доводами комиссии, сказала на заседании Оксана Белоусова, представлявшая обе компании.

Компании в 2014–2015 гг. стали победителями открытых аукционов крупных бюджетных лечебных учреждений Петербурга и комитета по здравоохранению на общую сумму более 200 млн руб., утверждает УФАС.

БСС заключила договор доверительного управления с «Инициативой» 18 декабря 2010 г., но это не является нарушением и препятствием для участия в торгах для компаний, утверждает Белоусова. Также количество шагов и значение снижения не закреплено в законе, говорит Белоусова. Каждая компания самостоятельно решает вопрос о целесообразности снижения цен, сказала она. Кроме того, в конкурсах участвовало различное количество компаний, напоминает она.

Ведомство выдаст компаниям предписание, у них есть право в течение трех месяцев обжаловать решение службы, сказала председатель комиссии.

Наказание за сговор предусматривает штраф от 1 до 15% выручки компании. Заседание о наложении штрафа будет позже, у компании есть право обжаловать решение, напоминает представитель УФАС.

gmpnews.ru

 

 

 

Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов – важная задача, обеспечиваемая медицинскими учреждениями всех уровней.

В 2016 году введены в действие санитарные правила № 3.3.2.3332-16 (СП холодовая цепь 2016), в которой подробно прописаны условия осуществления перемещения и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это, безусловно, важный документ в комплексе мероприятий, которые принято именовать «Холодовая цепь».

В статье мы рассмотрим некоторые требования нового документа, касающиеся организации хранения препаратов, расскажем в целом о том, что такое холодовая цепь и на каких уровнях она осуществляется.

Соблюдение холодовой цепи

В соответствии с новыми санитарными правилами, под холодовой цепью понимается комплекс мероприятий, организационных и практически осуществляемых, и направленных на обеспечение оптимальной температуры при хранении и перевозке иммунобиологических препаратов. Мероприятия должны быть осуществлены на всех этапах перемещения препаратов: от их изготовления на фармацевтическом заводе, до постановки вакцины конкретному пациенту.

Холодовая цепь признана важнейшим условием организации профилактики инфекционных заболеваний.

Контроль холодовой цепи

Такая строго регламентированная система контроля важна потому, что все созданные в настоящее время препараты-вакцины сохраняют свои свойства только при определенной температуре, это касается их хранения и перемещения. Если в ходе этих процессов температура будет неоптимальной – препараты полностью или частично утеряют свои иммунногенные свойства, что прямым образом влияет на эффективность такой вакцины в профилактике инфекционных болезней.

Все препараты – чувствительные биологические вещества, и, утеряв один раз свою активность вакцины, вернувшись в нормальный температурный режим, же не смогут восстановиться.

Поэтому контроль холодовой цепи на всех этапах следования и хранения вакцины – необходимое условие сохранности всех полезных и профилактических характеристик препаратов.

Условия соблюдения холодовой цепи

В системе холодовой цепи традиционно выделяется 4 уровня:

• производитель лекарственного препарата (вакцины);
• региональные склады аптечных сетей и организаций, в которых осуществляется временное хранение иммунобиологических лекарственных препаратов;
• на третьем уровне препараты перемещаются от региональных, районных и местных аптечных складов до медицинских учреждений, которые будут применять вакцины;
• на четвертом уровне ответственными за организацию хранения вакцин остаются медицинские учреждения, в которые они поступили.

Поскольку главными характеристиками соблюдения холодовой цепи является ее бесперебойность и строгое неукоснительное соблюдение, на каждом уровне должны присутствовать следующие составляющие:

• медицинские работники, обслуживающий и иной персонал, который обученный правилам осуществления холодовой цепи и обеспечивающий верное использование холодильных аппаратов, перемещение и использование вакцин;
• специальное холодильное оборудование разных типов, в котором будут храниться и перемещаться препараты в надлежащих температурных условиях;
• специализированое оборудование, которое предназначено для регистрации и контроля температурного режима в холодильном аппарате, а также для отслеживания нарушений и отклонений от рекомендуемого температурного режима на всех этапах транспортировки препаратов.

Некоторые требования задает и Всемирная организация здравоохранения, которая рекомендуют отслеживать нарушение условий температуры перемещения и хранения для каждой упаковки с препаратом.

Требования к оборудованию в системе «холодовая цепь»

Принятые СП «Холодовая цепь» 2016 года стали ожидаемым и своевременным документом, в котором требования к организации холодовой цепи и к оборудованию в этой системе существенно ужесточены. Так, новыми стали требования о демонстрации способности холодильных аппаратов обеспечивать заданный режим температуры в нормальных и аварийных ситуациях.

В новой редакции санитарных правил, все требования к холодильному и иному оборудованию собраны в отдельный раздел, особое внимание отведено соблюдению температурных режимов при погрузке вакцинных препаратов в авторефрижераторы.

В таблице, представленной ниже, продемонстрированы требования к оснащению специализированным холодильным оборудованием объектов для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов.

оборудование для контроля температурного режима	оборудование для транспортировки и хранения ИЛП
	Авторефрижератор	Холодильная камера	Холодильная комната	холодильник	термоконтейнер
					Большого объема	Малого объема
терморегистратор	Основное	Основное	Основное	Дополнительное	Дополнительное или основное	—
термометр	—	Обязательное	Обязательное	Обязательное	Допускается	Допускается
термоиндикатор	Дополнительное	Дополнительное	Дополнительное	Основное	Основное	Основное

• Данные с терморегистраторов должны считываться персоналом с определенной периодичностью, в аварийных ситуациях и не реже одного раза в неделю.
• Показания должны контролироваться каждые 12 часов в оборудовании, предназначенном для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.
• Показания на термоиндикаторах должна контролироваться каждый раз при выгрузке и загрузке препаратов.
• на первых трех уровнях холодовой цепи показания температуры контролируются дважды в день, на последнем, четвертом уровне – в рабочие дни, персонал сверяет их дважды в день.

Способы контролирования температурного режима

Система «Холодовая цепь» предполагает, что при транспортировании и хранении препаратов, периодически будет контролироваться температурный режим. Для этого предусмотрено два основных способа:

• Мониторинг температурных нарушений.

При мониторинге специальные устройства температурного контроля – термоиндикаторы, должны периодически измерять текущую температуру и сравнивать ее с установленной нормой.

Такой прибор не ведет запись температуры, получатель иммунобиологических препаратов при их выгрузке отмечает результат контроля – были температурные нарушения или нет.

• Регистрация температурных показаний.

В этом случае во время транспортировки ведется постоянное измерение и запись температуры во время перевозки препаратов. Получатель препаратов изучает записи для того, чтобы выявить нарушение.

Новые санитарные правила устанавливают, что оба способа должны одновременно использоваться на первом уровне холодовой цепи. Производитель лекарства должен иметь доступ к информации о температурном режиме препаратов с момента, когда они были помещены на карантин и до их передачи получателю. Информация может впоследствии передаваться в электронном и бумажном виде.

Жесткими являются и требования, которые касаются применения средств для измерения температуры.

• они должны обеспечить постоянный контроль за нормой температуры в пределах от +2 до +8°С;
• погрешность приборов должна находиться в пределах 0,5°С;
• данные фиксируются с интервалом времени между измерениями не более 1 минуты;
• термоиндикаторы должны также соответствовать установленным требованиям;
• все технические средства для фиксации температуры в авторефрижераторах должны быть в виде портативных или встраиваемых электронных термометров, которые должны иметь возможность фиксирования одиночных нарушений и хранения их в памяти.

Новые требования к оборудованию по СП холодовая цепь 2016

На нашем рынке сегодня присутствует достаточно большой выбор техники, которая соответствует задачам, поставленным в санитарных правилах. Присутствуют и модели российского производства.

Существуют комбинированные модели, которые объединяют в себе возможности терморегистратора и термоиндикатора, при использовании которых получатель препаратов может получать как дискретный результат, так и историю записей температуры.

Однако полная реализация установленных законодателем требований потребует времени, поскольку переоснащение оборудования для транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов требует дополнительных финансовых затрат.

СП «Холодовая цепь» 2016 года уделили внимание и требованиям, которые касаются оборудования, предназначенного для транспортировки и хранения препаратов.

Так, для холодовой цепи подойдут холодильные аппараты с высокой степенью надежности, обладающие следующими характеристиками:

• они должны иметь функцию удерживания внутри камеры нормального температурного режима;
• в них должны быть перенавешиваемые двери без полок;
• в холодильниках должны быть встроенные термометры;
• дисплей для визуального контроля температурного режима;
• температурная сигнализация со звуковым сигналом;

Такие требования весьма трудновыполнимы, в особенности для последнего уровня холодовой цепи.

Так, затруднительно на практике подтвердить тот факт, что холодильное оборудование может удерживать в камере рекомендуемые температурные параметры в течение суток, т.к. речь идет о квалификации холодильного аппарата на первом уровне перемещения и хранения вакцин согласно требованиям, установленным приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013 года. Однако до настоящего момента применение этих правил практиковалось только на первом уровне холодовой цепи и не касалось 3, 4 и 5 уровня.

Трудно выполнить и требования по оснащению холодильные камер и комнат в части обеспечения их функционирования пи возникновении аварийных ситуаций, поскольку в настоящий момент отсутствуют схемы электроснабжения по резервным схемам и в системах автономного электропитания на этапах перемещения иммунобиологических препаратов.

На третьем и четвертом уровне цепи часто используются термоконтейнеры, требования к которым также подверглись изменению.

Например, расширился перечень обязательных документов оборудования, к которым законодатель добавил наличие термокарты, оформленной производителем. Такой документ является руководством с расположению индикаторов и позволяет оценить пригодность термоконтейнера для его использования в транспортировки, особенно в условиях колебания внешних температур.

Температурная карта является бумажным подтверждением верность распределения температурного поля в объеме термоконтейнера независимо от влияния внешних температур. В документе также приведены рекомендации по распределению оборудования для контролирования температурного режима в виде специальных графиков.

Основная проблема в этой связи состоит в том, что не все производители оборудования хотят и могут предоставить такую температурную карту. Также данная карта может имитировать зимний или летний сезон и чтобы использовать контейнер с вакциной в иных условиях, нужно провести дополнительное исследование, подтвержденное специальным протоколом оценки.

Некоторые производители термоконтейнеров готовы пойти навстречу потребителю и могут по его требованию в соответствии со спецификацией, в которой описаны условия доставки, разработать свои температурные карты. В них буду учтены условия эксплуатации контейнера в условиях разных времен года, типа доставки, учтут специфику процедур упаковки, объем, вес и т.д. Такие исследования подтверждаются квалификационными протоколами.

В заключение хочется отметить, что разработка и введение новых санитарных правил позволило вывести температурный контроль в системе организации холодовой цепи на качественно новый уровень. Это является важнейшим этапом в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах холодовой цепи независимо от условий транспортировки и хранения.

Вместе с тем, необходимо отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа, необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические рекомендации и нормативные документы. Кроме того, стоит определить конкретные временные промежутки, необходимые производителям, аптечным сетям и медицинским учреждениям для того, чтобы привести оборудование, предназначенное для хранения и перемещения иммунобиологических препаратов в соответствие с требованиями СП.

www.zdrav.ru

 

 

FDA предупредило о риске реактивации гепатита B у пациентов, принимающих некоторые препараты против гепатита С, cообщает The Wall Street Journal. В их числе Sovaldi и Harvoni производства американской компании Gilead Sciences Inc., Viekira Pak американского фармпроизводителя AbbVie Inc. и Zepatier, разработанный Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD).

Как заявило FDA, с ноября 2013 года по июль 2016 года были зафиксированы 24 случая реактивации гепатита B, два из которых оказались смертельными, а одному пациенту потребовалась пересадка печени. Реактивация гепатита B не была указана среди побочных эффектов в клинических исследованиях, предоставленных FDA для одобрения лекарственных средств. FDA потребовало, чтобы фармпроизводители разместили предупреждение об опасном побочном эффекте на инструкциях к своим препаратам.

Цены на данные лекарственные средства варьируются от 54 тыс. долл. до 94 тыс. долл за 12-недельный курс лечения.

Фармацевтический вестник

 

 

 

 

Швейцарская фармацевтическая компания Roche объявила о том, что FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Actemra для лечения гигантоклеточного артериита (болезни Хортона), сообщает Reuters.

Гигантоклеточный артериит или болезнь Хортона — воспалительное поражение крупных и средних артерий. Чаще всего развивается это заболевание у людей старше 50 лет. Препарат применяется для лечения ревматоидного артрита. Впервые Actemra был одобрен в 2010 году. Данное лекарственное средство является пятым в списке самых продаваемых препаратов Roche. За первую половину 2016 года объем продаж Actemra составил 814 млн швейцарских франков (833 млн долл.).

Фармацевтический вестник

 

 

 

За девять месяцев текущего года в стране было выписано 32 млн льготных рецептов на сумму в 45,5 млрд рублей. Из них в срок было обеспечено 99,99 %. Такие данные привела министр здравоохранения Вероника Скворцова в ходе «Часа с министром» в Общественной палате РФ 5 октября. При этом «хромают» отдельные регионы, бюджеты которых не справляются с закупкой лекарств от редких заболеваний.

При этом министр заверила, что средства, необходимые для обеспечения лекарствами в рамках ОМС, имеются в необходимом объеме.

«Мы существенно нарастили возможности ОМС, наряду с высокотехнологичной помощью, мы просчитали всю химиотерапию – необходимое количество курсов в зависимости от локализации рака, таргетных дорогостоящих препаратов, таких как герцептин. И эти деньги есть в системе ОМС – они выделяются на основе подушевого принципа каждому региону, от которого зависит правильное использование этих средств», — пояснила г-жа Скворцова.

По признанию министра, отмечаются определенные проблемы в сегментах медицинской помощи, обеспечиваемых из региональных бюджетов, – это все амбулаторное лекарственное обеспечение, кроме льготных категорий, финансируемых из федерального бюджета (инвалиды, некоторые группы ветеранов и др.), кроме программы «Семь нозологий» и Национального календаря прививок. Больше всего «буксует» обеспечение льготников лекарствами в соответствии с постановлением правительства № 890 («О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»), а также страдающих редкими заболеваниями.

«Чтобы помочь регионам справиться с их ответственностью, мы создали единую информационную систему управления товарными запасами, позволяющую видеть имеющиеся в наличии препараты на территории субъекта – на складах, в аптечной сети, и правильно этим управлять, — рассказала Вероника Скворцова. — Это позволило нам в пять раз (с 0,05 до 0,01%) сократить число отсроченных рецептов для льготников».

Кроме того, Минздрав пытается изменить подходы к ценообразованию на ЛП при любых государственных и муниципальных закупках, которые проходят в регионах. По действующему законодательству для участия в аукционе регистрируется предельная цена на препарат. На рынке же цены могут быть в 2,5-3 раза ниже. В качестве ценового потолка при госзакупках чиновники хотят устанавливать средневзвешенную рыночную цену. «Это позволит нам существенно снизить закупочные цены и увеличить охват пациентов, нуждающихся в терапии, — пояснила г-жа Скворцова. — Вместе с госкорпорацией “Ростехнологии” мы создали информационно-аналитическую систему, которая вступит в действие с 1 января, но для этого необходимо провести ряд изменений в законодательстве: внести поправки в ФЗ № 44 “О контрактной системе в сфере закупок… и в ряд нормативных актов».

Министр также отметила, что главам регионов было рекомендовано создать при своих администрациях советы и горячие линии по лекарственному обеспечению граждан. Так, в Ульяновской области после сигнала на горячую линию о том, что стационар заставляет пациентов самим покупать лекарства, оплачиваемые из бюджета, губернатор заставил учреждение вернуть в казну деньги, выделенные на закупку этих препаратов. С тех пор такие «ошибки» не повторялись.

Финансирование лечения орфанных заболеваний законодательно закреплено за бюджетами субъектов РФ. Перечень включает 24 заболевания, по некоторым из них стоимость лечения одного больного (к примеру, мукополисахаридоз) составляет до 100 млн рублей в год. Для некоторых субъектов РФ это непосильная задача, считает министр.

«Когда возникают финансовые сложности, губернатор вынужден взвешивать: потратить 100 млн на одного больного или оказать помощь огромному числу людей с сахарным диабетом? Обеспечить надо и то и другое, — рассуждает Вероника Скворцова. — Но в тех регионах, где по генетическим причинам концентрируются такие больные, это бывает очень непросто. И некоторые губернаторы готовы таким больным купить квартиру в Москве, лишь бы снять с себя эту задачу».

Минздрав уже неоднократно выступал за передачу обеспечения наиболее дорогостоящими препаратами от орфанных заболеваний под федеральную ответственность. По словам министра, эта идея всеми поддерживается, но реализована в ближайшей перспективе быть не может.

Фармацевтический вестник

 

 

 

 

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, которые принимают современные препараты от гепатита С, включая лекарства на основе софосбувира. С 2013 года было зафиксировано два смертельных случая и еще одному пациенту потребовалась пересадка печени, пишет The Wall Street Journal.

Предупреждение касается дорогостоящих препаратов на основе софосбувира – Harvoni и Sovaldi от Gilead Sciences, Viekira Pak от AbbVie и Zepatier от Merck. Цены на эти препараты колеблются в диапазоне от $54 тысяч до $94 тысяч за 12-недельный курс лечения.

Это новые эффективные лекарства от гепатита С, которые, как правило, помогают в 90% и более случаев. Однако, как выяснилось, если пациент одновременно болен и гепатитом B, применение этой терапии может приводить к реактивации вируса. По словам представителей FDA, с ноября 2013-го по июль 2016 года было зафиксировано 24 случая реактивации гепатита B, при этом двое пациентов скончались и одному потребовалась трансплантация печени.

FDA потребовало, чтобы производители лекарств разместили предупреждение об этом на инструкциях к своим препаратам. Докторам рекомендуется в обязательном порядке тестировать пациентов и на гепатит B, и на гепатит С.

Гепатит считается самым смертоносным заболеванием в мире. Около 2,5–3% населения Земли, то есть около 130–170 млн человек больны гепатитом. Ежегодно в мире регистрируется около 3-4 млн новых случаев заражения гепатитом С. При этом диагностирован гепатит С лишь у 25% больных, тогда как остальные 75% пострадавших  не знают о наличии у них этого заболевания.

Российские власти добиваются от компании Gilead Sciences снижения цены на софосбувир.

vademec.ru

 

 

 

 

К 2022 г. фармацевтическая индустрия продолжит свое развитие, несмотря на некоторые барьеры, препятствующие ее росту. Мировой рынок пополнится рядом перспективных новинок, доходы от продаж рецептурных лекарственных средств превысят 1 трлн дол. США, ежегодно увеличиваясь в среднем на 6,3% в 2016–2022 гг., а в топ-5 крупнейших фармацевтических компаний по объему продаж таких препаратов произойдет перетасовка, и «корона» перейдет в руки другого игрока — компании «Roche».

Противоопухолевые препараты, по прогнозам, останутся локомотивом мировой фармацевтической отрасли со среднегодовым приростом объема продаж на уровне 12,5% за период 2015–2022 гг., этому будет активно способствовать запуск новых перспективных новинок в данном сегменте. Более детально о развитии мировой фармацевтической отрасли в ближайшие годы можно будет узнать из данной публикации.
Кто сколько продает?

Согласно результатам нового исследования аналитической компании «Evaluate Pharma» ожидается, что среднегодовой показатель прироста объема продаж рецептурных лекарственных средств в 2016–2022 гг. составит 6,3%, благодаря чему в 2022 г. мировой объем продаж таких препаратов сможет достичь 1,12 трлн дол. (рисунок). Таким образом, аналитики «Evaluate Pharma» прогнозируют устойчивую тенденцию к увеличению объема продаж рецептурных лекарственных средств на мировом рынке вплоть до 2022 г. Новая волна инновационных методов лечения, утвержденных регуляторными органами различных стран, вероятно, будет основной движущей силой этой тенденции, а также указывает на то, что усилия R&D-отрасли прилагаются в правильном направлении.

Прогнозируемый объем продаж рецептурных лекарственных средств в денежном выражении в 2016–2022 гг. с указанием данного показателя по итогам 2015 г.*

Рынок орфанных лекарственных средств, как ожидается, увеличится почти в 2 раза в период 2016–2022 гг., достигнув 217 млрд дол. в 2022 г. Это демонстрирует, что R&D-программы фармацевтических и биотехнологических компаний все в большей степени ориентированы на узкие группы пациентов, разработку продуктов для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Помимо этого, не стоит забывать о том, что разработка орфанных препаратов поддерживается со стороны многих государств, и таким продуктам легче получить доступ на рынок.

Рынок генериков также продолжит свой рост и достигнет 115 млрд дол. к 2022 г.

Но есть и негативные факторы, способные повлиять на столь оптимистичный прогноз. В частности, речь идет об окончании срока действия патентной защиты на оригинальные препараты. Это может стать причиной недополучения прибыли от продажи таких лекарственных средств на сумму около 249 млрд дол. в период 2016–2022 гг. согласно данным компании «Eva­luate Pharma».

Прогнозируется, что тройка лидеров в рейтинге крупнейших фармацевтических компаний по объему продаж рецептурных лекарственных средств в денежном выражении на мировом рынке в 2022 г. претерпит изменения по сравнению с 2015 г. Лидирующую позицию в данном рейтинге, переместившись с 3-го места по итогам 2015 г., как ожидается, удастся занять компании «Roche» с прогнозируе­мым объемом продаж рецептурных препаратов в 2022 г. на мировом рынке на уровне 52,6 млрд дол. Таких высот компании удастся достичь благодаря доходам от продаж продуктов Perjeta (пертузумаб) и Gazyva (обинутузумаб), лончу продукта Tecentriq (атезолизумаб) и успеху Ocrevus (окрелизумаб) на высококонкурентном рынке препаратов для лечения рассеянного склероза. В свою очередь, компания «Novartis» будет «наступать на пятки» компании «Roche» с доходом от продаж рецептурных лекарственных средств в 2022 г. на уровне 52,5 млрд дол. благодаря увеличению объема продаж Entresto (сакубитрил + валсартан), Cosentyx (секукинумаб) и рибоциклиба (LEE001). Ну, а 3-е место в списке, по прогнозам, достанется компании «Pfizer» (табл. 1).

Таблица 1

Прогноз топ-10 крупнейших фармацевтических компаний по объему продаж рецептурных препаратов в денежном выражении на мировом рынке в 2022 г.*

№ п/п 2022 г.	№ п/п 2015 г.	Компания	Объем продаж в 2015 г., млрд дол.	Объем продаж в 2022 г., млрд дол.	Среднегодовые темпы прироста, %
1	3	«Roche»	38,7	52,6	4
2	2	«Novartis»	42,5	52,5	3
3	1	«Pfizer»	43,1	49,1	2
4	5	«Sanofі»	34,8	45,4	4
5	6	«Johnson & Johnson»	29,9	39,8	4
6	4	«Merck & Co»	35,2	39,2	2
7	7	«GlaxoSmithKline»	27,1	32,5	3
8	9	«AbbVie»	22,7	31,0	5
9	10	«Allergan»	18,4	30,7	8
10	8	«AstraZeneca»	23,3	30,2	4

Значительного прироста объема продаж рецептурных лекарственных средств за период 2016–2022 г., по прогнозам, удастся достичь компаниям «Celgene» (+16%) и «Shire» (+19%). Последняя, вероятно, будет обязана таким результатам приобретению компании «Baxalta», а прирост компании «Celgene» обеспечат продукты Revlimid (леналидомид), Otezla (апремиласт) и Pomalyst (помалидомид).

Стоит отметить, что использование биотехнологий в фармацевтической отрасли постепенно набирает обороты. Предполагается, что к 2022 г. доходы от продаж биотехнологических продуктов составят 50% объема продаж в денежном выражении топ-100 наиболее продаваемых продуктов за этот период. Проникновение биотехнологической продукции на фармацевтический рынок, по прогнозам, увеличится с 24% доли на рынке в денежном выражении в 2015 г. до 29% в 2022 г.

Лидером мирового рынка биопрепаратов по-прежнему останется компания «Roche», значительно оторвавшись от своих конкурентов в данной сфере — компаний «Sanofi» и «Novo Nordisk», которые займут 2-е и 3-е место соответственно среди топ-10 компаний по доходу от продаж биопрепаратов в 2022 г.

Какими R&D-разработками пополнится мировой рынок?

Компания «Roche», как ожидается, будет локомотивом фармацевтической отрасли в отношении выхода перспективных инновационных проектов к 2022 г. Причем основные усилия по выведению инновационных препаратов будут прилагаться за пределами онкологического портфеля компании, в частности, в таких терапевтических направлениях, как рассеянный склероз (окрелизумаб) и болезнь Альцгеймера (кренезумаб), гемофилия (эмицизумаб) и возрастная макулярная дегенерация (лампализумаб).

Среди продуктов, которые находятся на стадии разработки, в топ-10 наиболее перспективных R&D-проектов относительно их чистой приведенной стоимости (Net present value — NPV) в 2022 г., по прогнозам, попадут кандидаты в препараты таких фармацевтических компаний, как «Roche» (2 продукта), «Sanofі», «Celgene», «AstraZeneca», «Eli Lilly» и др. (табл. 2).

Таблица 2

Топ-10 наиболее перспективных R&D-проектов в 2022 г. относительно NPV*

№ п/п	Наименование	Компания	Терапевтическая сфера применения	Прогнозируемый объем продаж на мировом рынке в 2022 г., млрд дол.	NPV, млрд дол.
1	Ocrevus (окрелизумаб)	«Roche»	Рассеянный склероз	3,96	16,97
2	Дупилумаб	«Sanofі»	Заболевания кожи	3,73	12,89
3	Озанимод	«Celgene»	Заболевания желудочно-кишечного тракта	2,11	9,46
4	Дурвалумаб	«AstraZeneca»	Онкопатология	1,67	8,28
5	Абемациклиб	«Eli Lilly»	Онкопатология	1,62	7,92
6	Велипариб	«AbbVie»	Онкопатология	1,71	7,50
7	Семаглютид	«Novo Nordisk»	Сахарный диабет	2,36	6,89
8	Адуканумаб	«Biogen»	Болезнь Альцгеймера	0,94	6,89
9	LEE011 (рибоциклиб)	«Novartis»	Онкопатология	1,41	6,37
10	Эмицизумаб	«Roche»	Гемофилия типа А	1,77	6,34

Стоит отметить, что NPV показывает объем средств, которые инвестор ожидает получить от проекта после того, как денежные притоки окупят его первоначальные инвестиционные вложения, и периодические денежные оттоки, связанные с осуществлением проекта. В упрощенном виде NPV можно трактовать как стоимость, добавляемую проектом. Ожидается, что в совокупности NPV R&D-проектов в 2022 г. составит около 537,87 млрд дол., что на 9% больше, чем в 2015 г., это является еще одним свидетельством повышения производительности R&D — сферы.

По данным компании «Eva­luate Pharma», в 2015 г. расходы на создание новых препаратов фармацевтических компаний (R&D-затраты) составили 149,8 млрд дол. При этом ожидается, что среднегодовые темпы прироста данного показателя по итогам 2015–2022 гг. составят 2,8%. В результате прогнозируемые R&D-расходы фармацевтических компаний в 2022 г. составят 182 млрд дол. Ожидается, что топ-20 мировых фармацевтических компаний в совокупности потратят на разработку новых лекарственных средств в 2022 г. 109,4 млрд дол.

Лидером по объему средств, вложенных в R&D-проекты, в 2022 г., по прогнозам компании «Evaluate Pharma», станет компания «Roche» с показателем в 9,9 млрд дол. Однако наиболее интенсивное повышение данного показателя будет отмечено у компаний «Celgene» и «Regene­ron Pharmaceuticals»: среднегодовые темпы прироста R&D-расходов этих компаний в 2015–2022 гг. составят по 11% и увеличатся, соответственно, с 2,3 и 1,6 млрд дол. в 2015 г. до 4,9 и 3,4 млрд. дол. в 2022 г. (табл. 3).

Таблица 3

Топ-20 фармацевтических компаний по объему расходов на R&D в 2022 г.*

№ п/п, 2022 г.	№ п/п, 2015 г.	Компания	Расходы на R&D по итогам 2015 г., млрд дол.	Прогнозируемые расходы на R&D в 2022 г., млрд дол.	Среднегодовые темпы прироста в 2015–2022 гг., %
1	1	«Roche»	8,5	9,9	2
2	2	«Novartis»	8,5	9,2	1
3	4	«Johnson & Johnson»	6,8	8,0	2
4	3	«Pfizer»	7,7	7,8	0
5	6	«Sanofi»	5,6	7,3	4
6	5	«Merck & Co»	6,6	7,2	1
7	8	«GlaxoSmithKline»	4,7	5,8	3
8	7	«AstraZeneca»	5,6	5,7	0
9	10	«Bristol-Myers Squibb»	4,0	5,0	3
10	9	«Eli Lilly»	4,5	5,0	2
11	17	«Celgene»	2,3	4,9	11
12	13	«Boehringer Ingelheim»	3,1	4,5	6
13	11	«Amgen»	3,9	4,5	2
14	12	«AbbVie»	3,6	4,4	3
15	14	«Gilead Sciences»	3,0	4,3	5
16	18	«Novo Nordisk»	2,0	3,5	8
17	20	«Regeneron Pharmaceuticals»	1,6	3,4	11
18	15	«Takeda»	2,9	3,3	2
19	16	«Bayer»	2,6	3,1	3
20	19	«Biogen»	2,0	2,7	4

Наиболее перспективные терапевтические направления

Аналитики «EvaluatePharma» считают, что онкология и в будущем останется крупнейшим сегментом рынка в 2022 г. с ожидаемыми среднегодовыми темпами прироста объема продаж противоопухолевых препаратов в 2015–2022 г. в размере 12,5%, достигнув 190 млрд дол. в 2022 г. (табл. 4). Предполагается, что данному терапевтическому классу лекарственных средств удастся более чем в 3 раза опередить противодиабетические препараты по прогнозируемому объему продаж в денежном выражении на мировом рынке в 2022 г. В пятерку наиболее перспективных терапевтических направлений в 2022 г., по прогнозам, будут также входить противоревматические и противовирусные препараты и вакцины.

Таблица 4

Топ-10 наиболее перспективных терапевтических направлений по объему продаж лекарственных средств на мировом рынке в 2022 г.*

№ п/п	Терапевтическое направление	Объем продаж в 2015 г., млрд дол.	Объем продаж в 2022 г., млрд дол.	Среднегодовые темпы прироста, %
1	Противоопухолевые препараты	83,2	190,0	12,5
2	Противодиабетические препараты	41,7	66,1	6,8
3	Противоревматические препараты	48,8	54,5	1,6
4	Противовирусные препараты	50,7	50,9	0
5	Вакцины	27,6	39,0	5,1
6	Бронхорасширяющие средства	30,2	34,7	2,0
7	Препараты для лечения заболеваний органов чувств	19,8	33,3	7,7
8	Антигипертензивные препараты	25,7	26,5	0,4
9	Дерматологические препараты	12,1	24,3	10,4
10	Препараты для лечения рассеянного склероза	20,2	23,2	2,0

Ожидается, что крупнейшим игроком в наиболее перспективном терапевтическом направлении — противоопухолевых средствах — в 2022 г. по-прежнему останется компания «Roche» с объемом продаж препаратов для лечения онкопатологии в 32,20 млрд дол. (среднегодовые темпы прироста в 2015–2022 гг. — 3%). За ней будет следовать компания «Celgene», которой, по прогнозам, удастся достичь среднегодовых темпов прироста объема продаж противоопухолевых препаратов в 2015–2022 гг. в размере 12% в денежном выражении.

Наиболее внушительных успехов по данному показателю удастся добиться компании «Merck & Co» со среднегодовыми темпами прироста объема продаж противоопухолевых препаратов в 2015–2022 гг. на уровне 31% в денежном выражении.

Среди наиболее продаваемых противоопухолевых препаратов на мировом рынке в 2022 г., по прогнозам, будут Opdivo (ниволумаб) компании «Bristol-Myers Squibb», показанный к применению при неоперабельной или метастатической меланоме, резистентной к другим лекарственным средствам, — 14,63 млрд дол. (среднегодовые темпы прироста объема продаж в 2015–2022 гг. — 44%), иммуномодулятор Revlimid (леналидомид) компании «Celgene» — 13,02 млрд дол., (среднегодовые темпы прироста объема продаж в 2015–2022 гг. — 12%) и противоопухолевый препарат Imbruvica (ибрутиниб) компании «AbbVie» — 7,29 млрд дол. (среднегодовые темпы прироста объема продаж в 2015–2022 гг. — 28%).

Рынок противоопухолевых лекарственных средств к 2022 г. пополнится перспективными продуктами, среди которых: дурвалумаб компании «AstraZeneca», велипариб компании «AbbVie» абемациклиб компании «Eli Lilly», LEE011 компании «Novartis» и РВ272 компании «Puma Biotechnology». Ожидается, что объем продаж каждого из этих кандидатов в препараты на мировом рынке в 2022 г. превысит 1 млрд дол.

Что же касается другого перспективного терапевтического направления — противодиабетических препаратов, то ожидается, что на данном рынке лидером по объему продаж в денежном выражении в мире в 2022 г. по-прежнему будет компания «Novo Nordisk» с показателем в 22,91 млрд дол. Однако наиболее высокие среднегодовые темпы прироста по данному показателю в 2015–2022 гг. среди топ-10 крупнейших фармацевтических компаний на рынке противодиабетических препаратов, по прогнозам, будут отмечены у компании «Boehringer Ingelheim» и составят 26%. Ожидается, что этой компании удастся увеличить объем продаж противодиабетических препаратов на мировом рынке с 1,15 млрд дол. в 2015 г. до 5,69 млрд дол. в 2022 г.

По прогнозам, лидером по объему продаж среди противодиабетических препаратов в 2022 г. станет Januvia (ситаглиптин)/Janumet (ситаглиптин + метформин) компании «Merck & Co» с объе­мом продаж на мировом рынке в 5,91 млрд дол. в 2022 г. К данному периоду рынок противодиабетических препаратов также пополнится новыми перспективными продуктами компании «Novo Nordisk» — семаглютидом и инсулин-аспартатом. По прогнозам, объем их продаж на мировом рынке в 2022 г. составит 2,36 и 1,05 млрд дол. соответственно.

Среди противоревматических средств лидировать по объему продаж на мировом рынке в 2022 г., как ожидается, по-прежнему будет препарат Humira (адалимумаб) компании «AbbVie» с показателем в 13,65 млрд дол. и долей рынка около 30%. Компании «AbbVie», по прогнозам, удастся сохранить лидерство на рынке противоревматических лекарственных средств в мире в 2022 г. с показателем дохода от продаж в 13,30 млрд дол. Наиболее значимыми среднегодовыми темпами прироста на данном рынке за период 2015–2022 гг., как ожидается, сможет похвастать компания «Celgene» с показателем 31% в денежном выражении. Среди перспективных кандидатов в препараты в данной сфере 2 продуктам в 2022 г., по прогнозам, удастся стать блокбастерами — барицитинибу компании «Eli Lilly» и сирукумабу компании «Johnson & Johnson».

На рынке противовирусных препаратов, по прогнозам, в 2022 г. с большим отрывом от конкурентов продолжит лидировать компания «Gilead Sciences». Ожидается, что ей удастся захватить более половины доли рынка. По данным компании «Evaluate Pharma», объем продаж противовирусных препаратов компании «Gilead Sciences» на мировом рынке в 2022 г. составит 27,92 млрд дол. Однако наибольший прирост доходов от продаж таких лекарственных средств в 2015–2022 гг., по прогнозам, сможет продемонстрировать компания «Merck & Co» с показателем в 14%. Наиболее продаваемым противовирусным препаратом на мировом рынке в денежном выражении, как ожидается, останется Harvoni (ледипасвир, софосбувир) компании «Gilead Sciences», предназначенный для лечения гепатита С, с показателем в 4,53 млрд дол. Помимо этого, к 2022 г. компания «Gilead Sciences» пополнит рынок противовирусных препаратов 4 перспективными новинками, 3 из которых, вероятно, станут блокбастерами.

Интересной будет ситуация на рынке вакцин. Ожидается, что в 2022 г. компании «GlaxoSmithKline», «Sanofi», «Pfizer» и «Merck & Co» будут активно бороться за лидерство на данном рынке и буквально «наступать друг другу на пятки». Эти компании в общем занимают более 80% рынка в денежном выражении. В топ-5 компаний в данном сегменте фармацевтического рынка в 2022 г. войдет новичок — компания «Novavax» с ожидаемым доходом от продаж вакцин на мировом рынке в этот период в размере 2,11 млрд дол. и долей на рынке более 5%. Наиболее продаваемой вакциной в 2022 г. на мировом рынке, по прогнозам, по-прежнему будет Prevnar 13 компании «Pfizer» с объемом продаж в 6,07 млрд дол.

Внимания также заслуживает рынок дерматологических лекарственных средств, темпы прироста которого за период 2015–2022 гг. составят 10,4%, увеличившись с 12,1 до 24,3 млрд дол.

Препараты — лидеры на мировом рынке

Препараты Opdivo (ниволумаб) и Humira (адалимумаб), как ожидается, будут активно бороться за лавры препарата — лидера на мировом рынке в 2022 г. По данным аналитической компании «Evaluate Pharma», в этой борьбе удастся победить препарату Opdivo (ниволумаб), в свою очередь, Humira (адалимумаб), по прогнозам, станет наиболее продаваемым препаратом в США в 2022 г. Немаловажным является тот факт, что прирост дохода от продаж Opdivo (ниволумаб) за период 2015–2022 гг. составит 44%, увеличившись с 1,12 млрд дол. в 2015 г. до 14,63 млрд дол. в 2022 г. (табл. 5).

Таблица 5

Прогнозируемый рейтинг топ-5 наиболее продаваемых лекарственных средств на мировом рынке в 2022 г.*

№ п/п	Наименование	Компания	Терапевтическая область применения	Прогнозируе­мый объем продаж на мировом рынке в 2022 г., млрд дол.	Среднегодовые темпы прироста/убыли в 2015–2022 гг., %
1	Opdivo	«Bristol-Myers Squibb»	Онкопатология	14,63	44
2	Humira	«AbbVie»	Ревматоидный артрит	13,65	–1
3	Revlimid	«Celgene»	Онкопатология	13,02	12
4	Xarelto	«Bayer»	Сердечно-сосудистые заболевания	7,83	10
5	Eylea	«Regeneron Pharmaceuticals»	Офтальмологические заболевания	7,70	8

Стоит отметить, что в топ-50 наиболее продаваемых продуктов на мировом рынке в 2022 г., по прогнозам, войдут только 3 новинки — Ocrevus (окрелизумаб), дупилумаб и Bictegravir/F/TAF (бигтегравир натрия + эмтрицитабин + тенофовира алафемид). Продукты компании «Roche», как ожидается, составят 10% топ-50 самых продаваемых лекарственных средств в США в 2022 г.

Таким образом, поводом для развития мировой фармацевтической индустрии к 2022 г. могут стать несколько аспектов: увеличение объема продаж рецептурных препаратов, повышение производительности R&D-разработок, темпы прироста объема продаж препаратов наиболее перспективного сегмента мирового рынка — противоопухолевых лекарственных средств и т.д. Выход на рынок перспективных R&D-новинок позволит укрепить позиции многих фармацевтических компаний на мировом рынке.

В свою очередь, несколько тормозить развитие фармацевтической отрасли, как ожидается, будет окончание сроков действия патентной защиты на ряд популярных оригинальных лекарственных средств. Помимо этого, предполагается, что «сейсмическое» воздействие на мировую фармацевтическую промышленность может оказать выведение на рынок большого количества биосимиляров, что может оказать влияние на доходы от продаж компаний Большой Фармы.

chemrar.ru

 

 

 

 

Расходы на здравоохранение в России в ближайшие 15 лет могут удвоиться за счет экономического роста, удорожания технологий и прекращения финансирования доступности устаревших лекарственных препаратов, считает директор ФГБУ «Научно-исследовательский финансовый институт» Минфина РФ Владимир Назаров. В своем выступлении на Третьей международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения: внедрение инновационных технологий» г-н Назаров отметил, что здравоохранение часто выполняет непрофильные функции. В частности, уход за больными, который должны осуществлять социальные службы, и который традиционно переносится в стационар.

«Программа госгарантий гарантирует всему населению бесплатную медицинскую помощь, но ведь фактически это невозможно. Это влечет склонность населения к перепотреблению ресурсов, и в свою очередь недофинансирование прогрессивных методов лечения», — пояснил он.

В развитии системы оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) Владимир Назаров видит один из путей решения этой проблемы. Еще один источник финансирования инновационного здравоохранения – минимизировать программу ОМС для самозанятых граждан, доходы которых государство «не видит». При этом, по мнению эксперта, необходима оценка «нуждаемости», т.к. не всегда неработающие граждане ни в чем не нуждаются.

Он также отметил, что необходимо определиться, на что должна делать ставку госгарантия: на оплату больничных листов или на поддержание работоспособности граждан. При этом эксперт отметил, что амбулаторное лечение, оплачиваемое в основном пациентом, часто хромает в регионах, в которых наблюдается «колоссальное неравенство» доступа к лекарственным препаратам. В результате нередки случаи, когда после удачно сделанной дорогостоящей операции пациент умирает и затраты государства на его лечение оказываются выброшены на ветер.

Фармацевтический вестник

 

 

 

Благодаря выводу на рынок отечественных препаратов Минздрав за четыре года смог сэкономить на закупке лекарств 5 млрд рублей. В итоге эти деньги также были направлены на приобретение препаратов, сообщила министр здравоохранения России Вероника Скворцова.

«Охват лекарственным обеспечением мы постоянно увеличиваем. Так, за последние четыре года число получателей лекарств в рамках программы «Семь нозологий» увеличилось на 60 тысяч. Вывод на рынок новых отечественных препаратов позволил обеспечить экономию более 5 млрд рублей, которая была направлена также на лекарства», – заявила Скворцова.

При этом, по подсчетам Высшей школы экономики, в 2015 году отечественные препараты из перечня жизненно важных (ЖНВЛП) дорожали быстрее импортных: их стоимость за год в среднем выросла на 28,9%, а зарубежных – на 4%. Согласно отчету аналитической компании DSM Group, в июле 2016 года на коммерческом рынке России отечественные препараты заняли долю в 57%. Однако в стоимостном выражении они получили только 26% рынка.

Не все пациенты остались довольны отечественными препаратами: летом 2015 года общественный совет при Минздраве получил десятки жалоб от пациентов с ВИЧ на лекарства российского производства.

www.vademec.ru

 

 

 

Дочерняя компания «Ростеха», производитель лекарственных препаратов «Нацимбио» планирует в 2021-2022 годах вывести на российский рынок вакцину для профилактики пневмококковой инфекции собственного производства, пишут «Ведомости».

В настоящее время пневмококковая вакцина является самой дорогой из закупаемых Минздравом для Национального календаря прививок. В этом году Минздрав установил максимальную начальную стоимость закупки вакцины от пневмококка в 3,9 млрд рублей. При этом сейчас нет ни одной подобной вакцины российской разработки.

В РФ зарегистрировано четыре вакцины от пневмококковых инфекций, но только две из них подходят детям до двух лет (вакцинация начинается в два месяца): превенар 13 американской Pfizer (в России ее производит «Петровакс фарм») и синфлорикс британской GSK. Требованиям же Минздрава отвечает лишь превенар 13, который покрывает 13 серотипов (типы возбудителя инфекции), а препарат от GSK – 10.

По словам представителя «Нацимбио», пневмококковую вакцину будет производить «Микроген». Однако пока неизвестно, сколько серотипов будет покрывать отечественная вакцина от пневмококка.

Также «Нацимбио» намерена вывести на рынок и аналог детских вакцин пентаксим и инфарникс пента от дифтерии, столбняка и полиомиелита, сообщила компания, полностью заместить их отечественными аналогами планируется через четыре года.

Ремедиум

 

 

 

Анекдот

 

Законы

20.09.2016 Распоряжение Правительства РФ №1968-р от 17.09.2016 г. — Субвенции ОНЛС

Министерство здравоохранения Российской Федерации Приказ от 7 октября 2015 г. N 700н

14.09.2016 Начат пересмотр перечня ЖНВЛП на 2017 год

14.09.2016 О применении разъяснений ФАС России

14.09.2016 В Госдуму внесен законопроект о введении системы видеофиксации операций

 

Организация здравоохранения

20.09.2016 Фармкопании будут компенсировать затраты на терапию неэффективными ЛС

14.09.2016 Некоторые аспекты использования незарегистрированных лекарственных средств

26.09.2016 Подлинность сертификата СТ-1 можно будет проверить на верификационном ресурсе ТПП

08.09.2016 Правительство определило приоритетные направления развития здравоохранения

21.09.2016 ФСИН начнет самостоятельно закупать лекарства от ВИЧ

15.09.2016 Минздрав: назначение «дочки» «Ростеха» единым поставщиком лекарств от ВИЧ не обсуждается

22.09.2016 Минздрав отказался от идеи принудительного учета ВИЧ-инфицированных

22.09.2016 20 регионов России вошли в зону риска по распространению ВИЧ

08.09.2016 Минздрав предлагает не делать пробу Манту подросткам

09.09.2016 Эксперты рекомендовали не включать новые лекарства от ВИЧ в перечень жизненно важных

07.09.2016 Эксперты внесли предложения по развитию системы ОМС

 

Фармацевтические компании

30.09.2016 «Нацимбио» на конференции «Биотехмед» обозначила основные направления развития компании

30.09.2016 Госкомпания «Нацимбио» представила обновленную стратегию развития

29.09.2016 Ликвидировано СП «Нацимбио» по производству препаратов на основе бактериофагов

12.09.2016 «Нацимбио» поставила 350 тысяч доз антибактериальных препаратов-бактериофагов в пострадавший от наводнений Приморский край

07.09.2016 Инициировано банкротство ГК «Интермедсервис»

16.09.2016 Roche станет глобальным лидером по объему продаж к 2022 г.

14.09.2016 Roche успешно испытала лекарственное средство против рассеянного склероза

30.09.2016 GlaxoSmithKline может стать мировым лидером по продажам вакцин к 2022 г.

19.09.2016 В ближайшее время EMA может одобрить 11 различных препаратов

29.09.2016 Инновационный гастроэнтерологический препарат компании «Такеда» зарегистрирован в России

26.09.2016 В США зарегистрирован первый биоаналог Хумиры

26.09.2016 «АстраЗенека» запускает на российском рынке новый онкопрепарат

26.09.2016 В России зарегистрирован препарат для лечения псориаза компании Селджен

14.09.2016 Roche успешно испытала лекарственное средство против рассеянного склероза

06.09.2016 NICE не одобрил применение комбинации Cotellic и Zelboraf для лечения меланомы

16.09.2016 «Ростех» не планирует продавать акции завода «Синтез»

13.09.2016 В Новой Москве запустили производство антиВИЧ-препарата Тивикай за 300 млн рублей

14.09.2016 Инновационный препарат компании BIOCAD пройдет международные клинические исследования

07.09.2016 Abbott и «Верофарм» открыли фармзавод во Владимирской области

26.09.2016 «Те, кто распространяет слухи о плохом качестве отечественных биоаналогов, буквально убивают пациентов»

26.09.2016 Сотрудники Sun Pharma организовали забастовку

 

Гепатиты

26.09.2016 Рекомендации EASL 2016 по терапии гепатита C

 

Прочее

09.09.2016 Продолжительность жизни в России выросла до 72 лет

20.09.2016 Зарплата врача

20.09.2016 Генпрокуратура выяснила причины недостатка лекарств для онкобольных

19.09.2016 Роспотребнадзор предупредил о вспышке кишечной инфекции в Турции

08.09.2016 Разработано мобильное приложение для диагностики анемии

 

 

 

 

 

 

В США есть президент, но нет премьер–министра.
В Великобритании есть премьер–министр, но нет президента.
А нам зачем двое?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

На завершившейся в Геленджике конференции «Биотехмед», посвященной вопросам развития биоинженерных технологий в России, АО «Национальная иммунобиологическая компания» (Госкорпорация «Ростех») представило обновленную стратегию холдинга.

«Нацимбио» продолжит направлять усилия на производство и поставку вакцин Национального календаря профилактических прививок и вывод на рынок отечественных аналогов иностранных вакцин. Помимо этого, холдинг планирует масштабные инвестиции в развитие собственной научной и производственной базы, которые позволят совершенствовать иммунобиологическую продукцию, поставляемую и в рамках госконтрактов и на коммерческий рынок. В частности, запланированы реконструкция и переоснащение пяти производственных предприятий НПО «Микроген», входящих в контур «Нацимбио», запуск проекта создания Национального центра стандартизации и метрологии фармакопейного анализа и крупного собственного логистического центра. «Нацимбио» продолжит работу над проектами по достройке и запуску производственной площадки в Кирове к 2019 году и по полной локализации производства препаратов от таких социально значимых заболеваний, как ВИЧ, вирусные гепатиты и диабет. В рамках работы по медицинским изделиям запланирован запуск единой федеральной сети, оказывающей услуги для реабилитации инвалидов в партнерстве с Всероссийским обществом инвалидов и перенос компетенций и технологий по производству медицинских изделий на мощности входящего в холдинг МПО «Металлист». Ожидается, что в течение ближайших нескольких недель стратегия «Нацимбио» будет утверждена Госкорпорацией «Ростех».

«В рамках обновленной стратегии холдинг продолжит заниматься обеспечением граждан Российской Федерации стратегически значимыми лекарственными препаратами, произведенными на территории страны. Это прежде всего вакцины, препараты для лечения ВИЧ и гепатитов, препараты крови. В России существуют отставания по производству некоторых вакцин, разработанных в советские годы, и некоторые технологические этапы нуждаются в обновлении. В нашу стратегию до 2025 года были заложены инвестиции в модернизацию, в том числе технологических мощностей, а также в трансфер передовых технологий», – сообщила генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева.

Планируется, что к 2020 году на рынок будет выведен отечественный аналог иностранной детской вакцины «Пентаксим» и «Инфарникс Пента» – «Пентавакцина» производства НПО «Микроген». Новая разработка «Нацимбио» полностью заместит иностранную уже через четыре года и, благодаря комплексному составу, позволит существенно сократить количество инъекций, необходимых детям в возрасте до года.

Параллельно холдинг активно работает над вакциной для профилактики пневмококковой инфекции и в кооперации с профильными НИИ и отечественными производителями, обладающими компетенциями в разработке этой вакцины, российский аналог удастся вывести на рынок уже в 2021-2022 году.

Запланированный к запуску Национальный центр стандартизации и метрологии фармакопейного анализа станет научно-лабораторной базой для аттестации и производства образцов для контроля качества лекарственных препаратов, а также центром лабораторных компетенций по контролю качества всех препаратов, производимых и поставляемых «Нацимбио». Дополнительно холдинг создаст крупный логистический центр, способный оперативно поставлять по системе «холодовой цепи» вакцины и другие иммунобиологические препараты даже в отдаленные регионы страны.

Снижение зависимости России от импорта препаратов крови остается одним из стратегических направлений холдинга. Сегодня рынок этих препаратов в РФ оценен в 9,2 млрд рублей, из них – 8,8 млрд приходятся на закупки Минздрава на различных уровнях – централизованные и региональные. При этом до 90% препаратов плазмы крови сейчас –импортное производство. На базе переданного в управление холдинга комплекса в Кирове уже в 2019 году будет запущена первая очередь по производству высококачественных биотехнологических продуктов. В частности, на предприятии будут производиться такие препараты, как альбумин, иммуноглобулин, факторы свертывания крови VIII и IX.

В рамках развития направления медицинских изделий усилия будут направлены не только на обеспечение пациентов современной отечественной продукцией, но и на создание реабилитационных центров, которых на сегодняшний день в стране недостаточно. МПО «Металлист», дочерняя компания холдинга, станет эксклюзивным дистрибьютором протезно-ортопедической продукции нового поколения производства итальянской компании Roadrunnerfoot с последующим переносом компетенций и технологий на производственные мощности «Нацимбио». Также совместно с Всероссийским обществом инвалидов запланировано создание единой федеральной реабилитационной сети. Первый пилотный проект будет запущен в Мытищинском районе. Помимо этого, в планах компании локализация на базе предприятия медицинских изделий для стомированных пациентов.

Фармацевтический вестник

 

 

 

Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») на конференции «Биотехмед» представила новую стратегию развития. Как ожидается, документ будет утвержден головной компанией – госкорпорацией «Ростех» – в течение нескольких недель.

«Холдинг продолжит заниматься обеспечением граждан Российской Федерации стратегически значимыми лекарственными препаратами, произведенными на территории страны. Это прежде всего вакцины, препараты для лечения ВИЧ и гепатитов, препараты крови. В России существует отставание по производству некоторых вакцин, разработанных в советские годы, и некоторые технологические этапы нуждаются в обновлении. В нашу стратегию до 2025 года были заложены инвестиции в модернизацию, в том числе технологических мощностей, а также в трансфер передовых технологий», – рассказала генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева.

Компания, как и прежде, будет заниматься производством и поставкой препаратов для Национального календаря профилактических прививок, а также отечественных аналогов иностранных вакцин. В частности, к 2020 году планируется вывести на рынок аналог иностранной детской вакцины «Пентаксим» и «Инфарникс Пента» – «Пентавакцин» производства НПО «Микроген» (с 2015 года входит в «Нацимбио»).

«Новая разработка «Нацимбио» полностью заместит иностранную уже через четыре года и благодаря комплексному составу позволит существенно сократить количество инъекций, необходимых детям в возрасте до года», – отмечает пресс-служба компании.

В 2019 году компания собирается запустить первую очередь производства препаратов крови – альбумина, иммуноглобулина, факторов свертывания крови VIII и IX.

Согласно июньскому распоряжению Правительства РФ, «Нацимбио» станет единственным поставщиком препаратов плазмы крови на 2016-2017 годы.

Компания также планирует провести реконструкцию и переоснащение пяти производственных предприятий НПО «Микроген», создать Национальный центр стандартизации и метрологии фармакопейного анализа и собственный логистический центр.

Будет продолжена работа по запуску к 2019 году производственной площадки в Кирове и полной локализации производства препаратов против ВИЧ, вирусных гепатитов и диабета.

В рамках работы по медицинским изделиям будет запущена единая федеральная сеть для реабилитации инвалидов в партнерстве со Всероссийским обществом инвалидов, пилотный проект стартует в Мытищинском районе Московской области. Производством медицинских изделий займется еще одно предприятие «Нацимбио» – МПО «Металлист».

Уже принято решение о повышении с 1 октября на 10% заработной платы всем работникам производственных площадок филиалов НПО «Микроген».

«Нацимбио» – дочерняя компания «Ростеха». Согласно отчетности, выручка «Нацимбио» составила в 2015 году 6 млрд рублей. В августе 2016 года новым генеральным директором «Нацимбио» стала Марьям Хубиева, которая сменила на этом посту Николая Семенова, возглавлявшего госкомпанию с 2013 года. Хубиева займется расширением портфеля совместных проектов компании, отмечали в госкорпорации.

www.vademec.ru

 

 

 

Как отметил руководитель отдела прогнозирования издания EvaluatePharma Антонио Иерволино, позиции GlaxoSmithKline на мировом рынке вакцин значительно укрепились после того, как она приобрела вакцинный бизнес у швейцарской Novartis в рамках сделки по обмену активами. По прогнозам экспертов, к 2022 г. объем продаж вакцин GSK достигнет 8,85 млрд долл. при среднегодовом темпе роста 6%. В 2015 г. объем продаж вакцин составил 5,56 млрд долл.

Аналитики полагают, что второе место займет французская Sanofi с объемом продаж 8,29 млрд долл.

Ожидается, что объем продаж вакцин американских компаний Pfizer и Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) к 2022 г. вырастет на 2% и составит 7,4 млрд и 7,2 млрд долл. соответственно.

Всего на долю GSK, Sanofi, Pfizer и Merck придется 80% мирового рынка вакцин. Более мелкие производители, такие как Novavax, CSL, Emergent BioSolutions, Mitsubishi Tanabe, Astellas и Dynavax останутся далеко позади.

chemrar.ru

 

 

 

 

29 сентября 2016 г. ООО «Такеда Фармасьютикалс» объявила о выводе на российский рынок инновационного препарата для лечения болезни Крона и язвенного колита 1,2.

Ведолизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела, которые блокируют миграцию лимфоцитов, вызывающих хронический воспалительный процесс, характерный для язвенного колита и болезни Крона12. Таким образом, препарат является первым и единственным в России представителем нового класса биологической (антиинтегриновой) терапии для лечения воспалительных заболеваний кишечника, селективным в отношении желудочно-кишечного тракта.

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), к которым относятся болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) по тяжести течения, частоте осложнений и летальности занимают одну из ведущих позиций в структуре болезней пищеварительной системы.

Актуальность проблемы ВЗК обусловлена неизвестной этиологией, ростом заболеваемости среди лиц трудоспособного возраста, отсутствием специфического лечения, рецидивирующим течением, развитием угрожающих жизни осложнений, необходимостью проведения длительной, часто пожизненной, дорогостоящей терапии и неблагоприятным медико-социальным прогнозом. БК и ЯК имеют не только медицинское, но и важное социальное значение. Важно отметить, что ВЗК развиваются преимущественно в молодом возрасте (средний возраст заболевших – 20-40 лет)1,2,3.

«Мы гордимся тем, что благодаря разработкам Takeda в области гастроэнтерологии мы можем значительно облегчить жизнь пациентов с ВЗК теперь и в России, – рассказывает Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ, – мы верим в важность поддержки пациентов путем создания инновационных препаратов и способов терапии, и мы не собираемся останавливаться на достигнутом и продолжаем исследования в этой области».

В последние десятилетия в России, как и во всем мире, отмечается неуклонный рост заболеваемости ВЗК4,5. В мире от ВЗК страдают более 5 миллионов человек, а расходы на лечение заболевания превышают 30 млрд. евро в год6,7,8.

«Медицинское сообщество, возлагает большие надежды на появление нового биологического препарата, он представляет собой принципиально новый класс биологических препаратов, и это позволит расширить спектр возможностей терапии и избирательно воздействовать на иные мишени патогенеза воспалительных заболеваний кишечника», – уверен И.Л. Халиф руководитель гастроэнтерологического отделения Государственного научного центра колопроктологии, руководитель Российской группы по изучению воспалительных заболеваний кишечника, член комитета по стандартам Всемирного общества гастроэнтерологов и член Европейской экспертной комиссии по воспалительным заболеваниям кишечника.

1 Низов А. А., Якубовская А. Г. Клинико-эпидемиологические и генетические особенности воспалительных заболеваний кишечника у больных Рязанской области // ЭиКГ . 2013. №10 С.58.
2 Никулина И.В. Клинико-эпидемиологическая характеристика воспалительных заболеваний кишечника в Московской области. Автореф. дис. канд. мед. наук. М., 1997.
3 Belousova E., Khalif I. Social, Demographic and Clinical Features of Inflammatory Bowel Disease in Russia.Gastroenterology. 2012; 142 (5): S-794.
4 Molodecky N.A., Soon I.S., Rabi D.M. et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; Vol. 1: 46-54.
5 Belousova E.A. Epidemiology of inflammatory bowel disease in Russia // Falk Symposium. 2006; P. 31.
6 Park KT, et al. Inflammatory bowel disease-attributable costs and cost-effective strategies in the United States: a review. Inflamm Bowel Dis. 2011;17(7):1603-1609.
7 Yu AP, et al. The costs of Crohn’s disease in the United States and other Western countries: a systematic review. Curr Med Res Opin. 2008;24(2):319-328.
8 Cohen RD, et al. Systematic review: the costs of ulcerative colitis in Western countries. Aliment Pharmacol Ther. 2010;31(7):693-707.

Фармацевтический вестник

 

 

 

В середине сентября была ликвидирована компания «Биомедика», блокпакет в которой принадлежал госкомпании «Нацимбио», а мажоритарная доля – Александру Зурабову, известному предпринимателю и младшему брату экс-министра здравоохранения Михаила Зурабова. АО «Биомедика» было создано для производства и реализации препаратов на основе бактериофагов на коммерческом и бюджетном рынках, сообщалось ранее в открытых источниках.

Компания «Биомедика» была создана в ноябре 2014 года, но в СМИ практически нет информации о ее развитии. В пресс-службе «Нацимбио» не смогли оперативно подготовить комментарий о работе «Биомедики», однако уточнили, что решение о ее ликвидации было принято еще в начале года, когда госкомпанию возглавлял Николай Семенов. Это подтверждают данные базы СПАРК: совет акционеров «Биомедики» еще в апреле 2016 года заявил о решении ликвидировать компанию, однако формально ее исключили из ЕГРЮЛ только в середине сентября.

На момент ликвидации 39,99% «Биомедики» принадлежали ООО «ПО «Микромир» Александра Зурабова, 25,01% – «Нацимбио», 20% – Елене Серовой. «Микромир» Александра Зурабова, директора Покровского банка стволовых клеток и младшего брата экс-министра здравоохранения Михаила Зурабова, работает в сфере биотехнологий и выпускает несколько продуктов на основе бактериофагов. «Когда к 2012 году коллекция фагов превысила 400 единиц, мы стали выводить на рынок профилактические средства разного направления. Сейчас у нас четыре продукта: Фагодент, Фагодерм, Отофаг и Фагогин», – рассказывал о развитии компании в интервью Vademecum Александр Зурабов в марте 2016-го. Зурабов не захотел комментировать ликвидацию «Биомедики», отметив только, что «проект не сложился». Связаться с Еленой Серовой не удалось.

«Биомедика» не первый проект, от которого отказались в «Нацимбио». Этим летом госкомпания вышла из числа совладельцев ООО «Нацбиофарм». Эту компанию учредившие ее «Нацимбио» и «Генфа» собирались использовать для создания совместного фармпредприятия по производству импортозамещающих лекарственных препаратов с объемом инвестиций $100 млн. Теперь планы изменились – они продолжат сотрудничество на базе курганского АО «Синтез», говорилось в переданном Vademecum совместном заявлении двух компаний.

«Нацимбио» – созданная в 2013 году дочерняя компания госкорпорации «Ростех». Согласно отчетности, выручка «Нацимбио» составила в 2015 году 6 млрд рублей. В августе 2016 года новым генеральным директором «Нацимбио» стала Марьям Хубиева, которая сменила на этом посту Николая Семенова, возглавлявшего госкомпанию с 2013 года. Хубиева займется расширением портфеля совместных проектов компании, отмечали в госкорпорации.

vademec.ru

 

 

 

Европейская ассоциация по изучению печени (EASL) представила принятые на специальном заседании в Париже обновленные рекомендации по лечению гепатита С. В прошлом году рекомендации традиционно были представлены на ежегодном Конгрессе, но в этом году ассоциация приняла решение отложить выпуск обновленной редакции на осень, ожидая скорого одобрения в ЕС двух новых противовирусных режимов элбасвир /гразопревир (Zepatier) и софосбувир / велпатасвир (Epclusa).

Обновленное руководство не предусматривает более терапии вирусного гепатита С (ВГС) режимами на базе пегилированных интерферонов, таким образом, эпоха интерфероновой терапии гепатита С в странах ЕС завершилась. Также из руководства исключены режимы на базе одного препарата прямого действия.

В руководстве EASL этого года отдельно сформулированы рекомендации для тех, кто ранее получал терапию на базе интерферонов, но потерпел неудачу — в ряде ситуаций для этой группы пациентов терапия может иметь некоторые отличия. В обновленном руководстве появились для отдельных условий указания на возможность коррекции некоторых режимов по длительности или по усилению рибавирином, при условии выполнения тестов на выявления мутаций лекарственной устойчивости.

Пангенотипическая комбинация софосбувир + велпатасвир рекомендована для терапии всех генотипов, однако, европейские эксперты добавили рибавирин в режимы терапии для пациентов, ранее получавших терапию на базе пегинтерферонов, что отличается от американских рекомендаций AASLD, где рибавирин для данной комбинации предусмотрен только у пациентов, потерпевших неудачу на терапии телапревиром, боцепревиром или симепревиром, а также у пациентов с циррозом печени.
Рекомендации EASL 2016 по терапии моноинфекции ВГС или ко-инфекции ВИЧ/ВГС у пациентов без цирроза, включая ранее не получавших терапию и пациентов, потерпевших вирусологическую неудачу при терапии пегилированным интерфероном и рибавирином (не включая потерпевших неудачу на безинтерфероновых режимах)

Генотип/режим	Опыт терапии PegIFN+RBV	SOF+LED	SOF+VEL	PAR/r+OMB+DAS	PAR/r+OMB	GRZ+ELB	SOF+DAC	SOF+SIM
Генотип 1а	нет	8-12 нед.	12 нед.	12 нед. + RBV	—	12 нед. при ВН 800 тыс. МЕ/мл и ниже; 16 нед. + RBV при ВН более 800 тыс. МЕ/мл**	12 нед.	—
	да	12 нед. + RBV* или 24 нед. без RBV					12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV
Генотип 1b	нет	8-12 нед.	12 нед.	8-12 нед.	—	12 нед.	12 нед.	—
	да	12 нед.		12 нед.
Генотип 2	нет	—	12 нед.	—	—	—	12 нед.	—
	да
Генотип 3	нет	—	12 нед.	—	—	—	12 нед.	—
	да		12 нед. + RBV*** или 24 нед. без RBV				12 нед. + RBV*** или 24 нед. без RBV
Генотип 4	нет	12 нед.	12 нед.	—	12 нед. + RBV	12 нед.	12 нед.	12 нед.
	да	12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV				12 нед. при ВН 800 тыс. МЕ/мл и ниже; 16 нед. +RBV при ВН более 800 тыс. МЕ/мл	12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV	12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV
Генотип 5 или 6	нет	12 нед.	12 нед.	—	—	—	12 нед.	—
	да	12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV					12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV
* —режим с рибавирином только у пациентов с установленными значимыми мутациями лекарственной устойчивости; ** — удлиненный до 16 недель курс терапии только у пациентов с установленными мутациями лекарственной устойчивости к элбасвиру; *** — режим с рибавирином только при установленной мутации устойчивости к NS5A Y93H; PegIFN — пегилированный интерферон альфа; RBV — рибавирин; SOF — софосбувир; SIM — симепревир; LED — ледипасвир; PAR/r — паритапревир, усиленный ритонавиром; OMB — омбитасвир; DAS — дасабувир; DAC — даклатасвир; VEL — велпатасвир; GRZ — гразопревир; ELB — элбасвир.

Рекомендации EASL 2016 по терапии моноинфекции ВГС или ко-инфекции ВИЧ/ВГС у пациентов с компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью), включая ранее не получавших терапию и пациентов, потерпевших вирусологическую неудачу при терапии пегилированным интерфероном и рибавирином (не включая потерпевших неудачу на безинтерфероновых режимах)

Генотип/режим	Опыт терапии PegIFN+RBV	SOF+LED	SOF+VEL	PAR/r+OMB+DAS	PAR/r+OMB	GRZ+ELB	SOF+DAC	SOF+SIM
Генотип 1а	нет	12 нед.	12 нед.	24 нед. + RBV	—	12 нед. при ВН 800 тыс. МЕ/мл и ниже; 16 нед. + RBV при ВН более 800 тыс. МЕ/мл**	12 нед.	—
	да	12 нед. + RBV* или 24 нед. без RBV					12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV
Генотип 1b	нет	12 нед.	12 нед.	12 нед.	—	12 нед.	12 нед.	—
	да
Генотип 2	нет	—	12 нед.	—	—	—	12 нед.	—
	да
Генотип 3	нет	—	12 нед. + RBV*** или 24 нед. без RBV	—	—	—	24 нед. + RBV	—
	да
Генотип 4	нет	12 нед.	12 нед.	—	12 нед. + RBV	12 нед.	12 нед.	12 нед.
	да	12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV				12 нед. при ВН менее 800 тыс. МЕ/мл; 16 нед. +RBV при ВН более 800 тыс. МЕ/мл	12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV	12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV
Генотип 5 или 6	нет	12 нед.	12 нед.	—	—	—	12 нед.	—
	да	12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV					12 нед. + RBV или 24 нед. без RBV
* —режим с рибавирином только у пациентов с установленными значимыми мутациями лекарственной устойчивости; ** — удлиненный до 16 недель курс терапии только у пациентов с установленными мутациями лекарственной устойчивости к элбасвиру; *** — режим с рибавирином только при установленной мутации устойчивости к NS5A Y93H; PegIFN — пегилированный интерферон альфа; RBV — рибавирин; SOF — софосбувир; SIM — симепревир; LED — ледипасвир; PAR/r — паритапревир, усиленный ритонавиром; OMB — омбитасвир; DAS — дасабувир; DAC — даклатасвир; VEL — велпатасвир; GRZ — гразопревир; ELB — элбасвир.

Эксперты EASL обращают внимание на то, что у людей с ко-инфекцией ВИЧ, ВГС и гепатитом B, после устранения ВГС возникают риски утяжеления течения вирусного гепатита B, и поэтому их АРВ-режимы терапии должны включать в себя тенофовир, который эффективно подавляет вирус гепатита B.

Терапия декомпенсированного цирроза печени (Чайлд-Пью класса B и C) все еще остается сложной задачей, для лечения этих пациентов в руководстве EASL не рекомендуют применять режимы, содержащие гразопревир, паритапревир и симепревир.

При неудаче терапии эксперты допускают применение софосбувира в комбинации с двумя и даже тремя другими препаратами прямого действия, но указывают на высокую стоимость данных решений, а также на крайне ограниченные данные по эффективности.

В обновлении отдельное внимание было уделено возможностям контроля эффективности терапии: «золотым стандартом» контроля следует считать ультрачувствительные методы молекулярной диагностики (ПЦР РНК ВГС с чувствительностью менее 15 МЕ/мл) через 12 и 24 недели после окончания терапии, но в условиях ограниченных ресурсов эксперты считают возможным осуществлять контроль и при помощи ПЦР-диагностики с более высокими порогами, например, 60 МЕ/мл РНК ВГС.

У пациентов с циррозом печени после устранения ВГС необходим УЗИ-контроль состояния печени один раз в полгода, так как хотя устранение вируса снижает риски рака печени, но не устраняет их вовсе. Некоторые данные о том, что после излечения от вирусного гепатита С возрастает риск рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы, эксперты сочли требующими подтверждения.

EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016. pdf.

arvt.ru

 

 

 

 

 

 

 

Вице-президент по маркетингу и продажам биотехнологической компании BIOCAD – о том, как обеспечить всех нуждающихся современными препаратами.

Как отечественной компании перейти от импортозамещения к производству оригинальных препаратов и какие трудности поджидают ее на этом пути, рассказывает Олег Павловский, вице-президент по маркетингу и продажам биотехнологической компании BIOCAD.

 – Как в России обстоят дела с обеспеченностью жизненно важными препаратами для лечения онкологических заболеваний?

– Я могу говорить только о препаратах нашей компании, которые мы производим. Начнем с того, что стопроцентной обеспеченности лекарствами нет нигде, ни в одной стране мира. Это недостижимый идеал. Постоянно появляются новые препараты и новые схемы терапии, и государство не способно обеспечить ими всех и каждого. Поэтому всё познается в сравнении.  Есть препарат трастузумаб – это золотой стандарт в терапии рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2. Мы сравнили обеспеченность этим препаратом в России и странах Европы. Россия, к сожалению, оказалась далеко позади. У нас обеспечены трастузумабом только 30% пациенток, иными словами, в среднем по России две трети заболевших женщин не получают нужного им лечения. И  этот средний показатель держится благодаря хорошо обеспеченным регионам, таким как Москва или Московская область. А в других регионах ситуация гораздо хуже.

– То есть в бедных регионах его вообще нет?

– Знаете, тут дело не в бедности. Вообще, интересная ситуация выявляется, когда начинаешь изучать вопрос: нет четкой корреляции между богатством региона и его обеспеченностью лекарствами. Денег всегда и всем не хватает, вопрос в том, как распределяются те средства, которые есть. У врачей бывает два подхода. Одни говорят: я врач и не мое дело знать, что сколько стоит. Мое дело – лечить людей, и я назначаю все, что считаю нужным, без оглядки на бюджет. Другие считают, что нужно учитывать реалии окружающей жизни. По их мнению, основная задача здравоохранения – обеспечить базовой терапией всех, кто в ней нуждается, и только потом, если останутся средства, назначать какие-то дорогостоящие эксклюзивы. Если действовать по первой схеме, большинству пациентов не хватит препаратов. Мне ближе вторая позиция.

– В каких регионах обстановка хуже всего?

– Опять же если говорить о трастузумабе, в Новгородской области обеспеченность этим препаратом всего 8%, в Ленинградской области – 21%. Гораздо меньше, чем в среднем по стране, а ведь это далеко не самые бедные регионы России.

– Можно ли в принципе решить эту проблему при нынешних высоких ценах на современные препараты?

– Приведу два примера. Есть препарат бевацизумаб – стандарт терапии колоректального рака и еще по некоторым показаниям, – очень широко применяемый за рубежом. В России обеспеченность им была всего 20%, потому что цена за упаковку составляла от 60 тысяч рублей и выше. Когда BIOCAD в прошлом году вывел на рынок биоаналог бевацизумаба, цена упала в три раза – он сейчас продается по 20 тысяч рублей за упаковку. Его начали покупать даже те лечебные учреждения, которые оригинальный препарат вообще не покупали, и не потому, что он был им не нужен, а потому, что денег не хватало. Количество пациентов, которые теперь могут получить этот препарат за счет государства, увеличилось в три-четыре раза.

Другой пример – тот же трастузумаб. Мы вывели его на рынок в начале этого года. При появлении нашего биоаналога в ходе аукционов цена падает с 70 тысяч до 45–47 тысяч рублей за упаковку. Количество больных, которые могут получить этот препарат, растет почти в два раза. Проблема начинает решаться.

 – Препятствуют ли международные компании выходу на рынок российских биоаналогов их препаратов?

– Конечно, они пытаются защитить свою долю рынка. Компания Roche, например, вывела на рынок подкожную форму трастузумаба. Она ничем не отличается от инъекционной, которую производим мы, там то же действующее вещество, та же эффективность, нет никаких преимуществ. Но это позволяет регионам при желании указывать в конкурсной документации именно подкожную форму и безо всякой конкуренции закупать более дорогой трастузумаб компании Roche. По той же цене 70 с лишним тысяч рублей за упаковку. В областях, где обеспеченность трастузумабом самая низкая, именно так и поступают. С моей точки зрения, это преступление – таким образом тратить деньги, вместо того чтобы обеспечить максимальное количество больных требуемой им терапией. Почему госзаказчики так делают, я не понимаю. Если у тебя обеспечено препаратом всего 8% больных, как в Новгородской области, это катастрофа, это как пожар: когда у тебя крыша горит, ее надо срочно тушить, а не ковры выбирать. Тут не до размышлений, какой препарат оригинальнее. Мы считаем — и ФАС нас в этом поддерживает, — что подкожная лекарственная форма трастузумаба должна быть признана взаимозаменяемой с нашей внутривенной, чтобы свободно конкурировать на аукционах.

– Может быть, дело в том, что покупатели сомневаются в качестве биоаналогов?

– Люди, которые говорят, что не уверены в качестве российских биоаналогов, руководствуются слухами. Когда начинаешь их спрашивать: «А вы ими пользовались? Оценивали побочное действие, эффективность?», оказывается, что нет. Просто где-то что-то слышали. Наши препараты производятся на высочайшем уровне качества, завод полностью соответствует международным стандартам GMP. Если говорить о трастузумабе, то мы начали продавать его на мировом рынке раньше, чем в России. У нас нет проблем с качеством. Все остальное – стереотипы или навеваемые кем-то слухи. У меня есть, к сожалению, печальный пример перед глазами – одной знакомой девушке врач в федеральном центре посоветовал для лечения рака молочной железы не пользоваться отечественным биоаналогом трастузумаба, предоставляемым бесплатно, а обязательно купить оригинальный препарат. Он стоит дорого. Начали собирать деньги. Не собрали. А время-то идет. Нужно понимать, что те, кто дает такие «советы» и распространяет слухи о плохом качестве отечественных биоаналогов, не просто принимают участие в какой-то конкурентной борьбе – они буквально убивают пациентов.

– Обеспечивает ли ФАС свободную конкуренцию на фармрынке?

– У нас очень хорошая антимонопольная служба, и я так говорю не потому, что она в чем-то нас поддерживает – на самом деле ФАС нейтральна. Просто это объективно один из самых сильных регуляторных органов Российской Федерации. Российская ФАС сейчас работает по высочайшим мировым стандартам. Она очень активна, и нас это радует, потому что закон всегда несовершенен. Там есть нюансы и лазейки, которые позволяют уходить от конкуренции. В таких случаях мы привлекаем ФАС, и во многих случаях ситуацию удается исправить.

– Работает ли политика импортозамещения на фармрынке?

– Знаете, этот термин часто употребляют иронично, мол, опять что-то «импортозаместили». Но на самом деле посмотрите вокруг – в фармотрасли новые производства растут в стране как грибы. И это очень хорошо, потому что возникают рабочие места, платятся налоги. Не сравнить с тем, что было 15 лет назад, когда наша компания только создавалась, практически в чистом поле. Но сейчас мы больше не занимаемся импортозамещением, – это уже пройденный этап. Скажу без ложной скромности: BIOCAD – лидер среди российских биотехнологических компаний, далеко опередивший всех остальных, в области онкологии точно. Сейчас мы внедряем свои собственные оригинальные разработки, основанные на передовых научных данных.

Например, иммуноонкология, которая сделала революцию в лечении онкологических заболеваний. Так, BIOCAD разрабатывает лекарство на основе моноклональных антител, которое блокирует взаимодействие белков PD-1 и PD-L1и позволяет иммунокомпетентным клеткам распознать опухоль. Наш  препарат уже находится на первой стадии клинических испытаний, первый пациент получает сейчас лечение. Это значит, что года через два мы выведем на рынок принципиально новый оригинальный препарат, включающий собственную иммунную систему человека в борьбу против различных опухолей, прежде всего меланомы.

Не могу не сказать про BCD-085 – инновационный препарат на основе моноклональных антител, блокирующий интерлейкин-17 для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Новое лекарство способно повысить эффективность терапии по сравнению со своими предшественниками, поскольку имеет в своей основе более совершенную молекулу. Ожидается, что к 2020 году уже выйдет на рынок.

Мы также работаем в направлении ревматологии: по прогнозам специалистов BIOCAD, новое разрабатываемое нами лекарство BCD-121 повысит эффективность стандартной терапии до 75–80% и поможет пациентам, для которых обычные препараты оказались бессильны в лечении ревматоидного артрита.

И таких препаратов у нас в разработке сейчас более 30.

– А уже вышедшие на рынок оригинальные препараты у вас есть?

– Да, например Альгерон, первый российский пегилированный интерферон-альфа с оригинальной структурой молекулы, он применяется для лечения гепатита С. Или Экстимия – эмпэгфилграстим для профилактики инфекционных осложнений во время химиотерапии онкологических больных. Думаю, с точки зрения качества R&D и науки мы вполне можем конкурировать с мировыми фармгигантами.

– С какими трудностями сталкивается российская компания при разработке нового препарата и выводе его на рынок?

– В России это, к сожалению, стереотипы, что ничего хорошего здесь сделано быть не может. Эта мысль многими заинтересованными лицами активно продвигается: мол, единственный выход – это покупать чужое и везти сюда. Нам приходится бороться с этим стереотипом, иногда лбом прошибать. Но ничего, справляемся. Думаю, по итогам 2016 года мы станем в российской онкологии компанией №1. Уже сейчас мы идем практически вровень с одной из западных компаний, а к концу года станем первыми.

– Какие из этих проблем, на ваш взгляд, может и должно решить государство?

– В Англии есть институт NICE, который оценивает стоимость и эффективность всех закупаемых государством препаратов в сравнении с другими методами терапии. И если выясняется, что препарат слишком дорог, ему в закупке отказывают, потому что это ущемит интересы других пациентов, на которых просто не хватит денег. Я думаю, неплохо было бы и у нас при Минздраве создать аналогичный орган, который проводил бы жесткую фармакоэкономическую оценку всех выходящих на рынок лекарств и давал заключение, закупать их за государственный счет или нет.

– А какие проблемы возникают на экспортных рынках?

– Тут есть трудности внутренние и внешние. Если говорить о внутренних, то, прежде всего, нужна очень серьезная экспертиза по работе на рынках за пределами СНГ, и я не знаю ни одной отечественной фармкомпании, которая справлялась бы с этим лучше нас. Мы продаем по всему миру – и в Азии, и в Латинской Америке, причем высокотехнологичные препараты, моноклональные антитела.

Внешние трудности – это, конечно, сопротивление конкурентов, особенно если вы приходите в страну, где 30–40 лет безраздельно царствовала крупная международная компания. Начинается настоящая война. Никто нас нигде не ждет с распростертыми объятиями. Можно привести пример Шри-Ланки, где компания Roche пыталась через суд запретить местному Минздраву закупать наши препараты под надуманным предлогом. К счастью, разум и рациональность победили, и в этом случае суд мы выиграли.

vademec.ru

 

 

 

Американские регуляторы одобрили первый биоаналог Хумиры – дорогостоящего лекарственного средства для лечения псориаза, ревматоидного артрита и болезни Крона. Маркетинговое разрешение получила компания Amgen, пишет PharmaTimes.

Биоаналог, зарегистрированный под торговым наименованием Амжевита, разрешен к применению по тем же показаниям, что и оригинальный адалимумаб, права на который принадлежат AbbVie.

Решение контрольного органа базируется на результатах аналитических, лабораторных, фармакокинетических и клинических исследований, подтвердивших взаимозаменяемость Амжевиты и Хумиры.

Несмотря по получение маркетингового разрешения, компания Amgen может отложить запуск продаж до 2022 года, поскольку AbbVie утверждает, что Амжевита нарушает некоторые патенты Хумиры. В настоящее время между компаниями ведется судебное разбирательство по данному вопросу.

Адалимумаб является рекомбинантным моноклональным антителом, пептидная последовательность которого идентична иммуноглобулину подкласса G1. Препарат предназначен для лечения псориаза артропатического, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита. Годовые продажи Хумиры составляют 15 млрд долларов. В США стоимость лекарственного средства составляет 3797 долларов.

Remedium

 

 

 

Более 500 сотрудников Sun Pharma устроили однодневную забастовку. Они требуют выплатить зарплату, которую им задерживают с мая 2016 года.

Конфликт возник после того, как Sun Pharma приобрела компанию Ranbaxy. По мнению Индийской федерации медицинских и торговых представителей (FMRAI), Sun Pharma якобы необоснованно понизила в должности некоторых сотрудников Ranbaxy и с мая месяца задерживает им зарплату. Ранее FMRAI обратилась в суд Мумбаи с иском к Sun Pharma, в котором обвиняет компанию в недобросовестной трудовой политике и требует немедленно выплатить зарплату 86 бывшим работникам Ranbaxy.

Sun Pharmaceutical – индийская фармацевтическая компания, основанная в 1983 году. Основными рынками Sun Pharma являются Индия и США. Выручка компании в 2014-2015 финансовом году составила $4,1 млрд, а чистая прибыль – $810 млн.

vademec.ru

 

 

 

Компания «АстраЗенека» объявила о выводе на рынок России нового препарата для лечения рака яичников – олапариб, торговое наименование «Линпарза». Препарат представляет собой ингибитор поли-аденозиндифосфатрибозы-полимеразы (PARP), который использует нарушения репарации ДНК, вызывая гибель преимущественно опухолевых клеток. Это первый ингибитор PARP, который одобрен у больных раком яичников с мутацией BRCA, чувствительным к препаратам платины. Препарат станет доступным для пациентов уже в сентябре.

Согласно инструкции, олапариб назначают в качестве монотерапии для поддерживающего лечения взрослых пациентов с чувствительным к препаратам платины рецидивом серозного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком высокой степени злокачественности с мутацией гена BRCA1/2 (герминальной и/или соматической), у которых удалось достичь полного или частичного ответа на химиотерапию с применением препаратов платины.

Рак яичников с мутацией гена BRCA занимает 7 место в мире среди всех видов онкологических новообразований, диагностированных у женщин. Смертность от рака яичников стоит на 8 месте среди причин смертности женщин с онкологическими заболеваниями: в 2012 году около 150 тыс. женщин умерли от рака яичников2. Частота мутации гена BRCA среди больных раком яичников превышает 15%. Эта мутация представляет собой наиболее частую причину нарушения механизма восстановления ДНК. Ученые пришли к выводу, что в опухолевых клетках с мутацией гена BRCA ряд механизмов восстановления ДНК выключен. Применение PARP-ингибиторов, и в частности олапариба, в терапии BRCA-ассоциированного рака яичников позволяет усиливать нарушения процессов репарации и приводить к гибели опухолевой клетки.

Владимир Булатов, Медицинский директор «АстраЗенека Россия и Евразия»: «Появление препарата «Линпарза» на российском рынке является важным шагом на пути к достижению лидерства «АстраЗенека» в области онкологии. Препарат находится в авангарде нашего портфеля по борьбе с онкологическими заболеваниями, который может не только вывести лечение пациентов, страдающих от рака, на качественно новый уровень, но и внести значительный вклад в улучшение их жизни».

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как кардиология, эндокринология, онкология, респираторные заболевания и воспалительные процессы, инфекции и психиатрия. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов.

gmpnews.ru

 

 

 

В России зарегистрирован первый ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) для лечения активного псориатического артрита и бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов.

Отесла® (апремиласт) – представитель нового класса малых молекул для перорального приема с уникальным внутриклеточным механизмом действия, доказанной эффективностью и благоприятным профилем безопасности. Апремиласт оказывает селективное сбалансированное воздействие на факторы воспаления при псориатическом поражении кожи и опорно-двигательного аппарата. Препарат одобрен для лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой псориаза при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к базисной противовоспалительной терапии.

Эффективность и безопасность препарата была подтверждена в двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях ESTEEM. В ходе данного исследования апремиласт принимали пациенты с псориазом средней и тяжелой степени. Апремиласт также продемонстрировал безопасность и эффективность у больных с активным псориатическим артритом в ходе 3-летних клинических исследований PALACE 1-3. По результатам проведенных исследований препарат был зарегистрирован на территории РФ. Регистрационное удостоверение № ЛП-003819 от 05.09.2016.

Псориаз является системным хроническим воспалительным заболеванием, преимущественно поражающим кожу.  В России псориазом страдают 2-3% населения (65,8 на 100 000 населения). При этом, примерно у одной трети пациентов с данным дерматозом развивается псориатический артрит, относящийся к серонегативным спондилоартритам.

По мнению международных авторов, в перспективе апремиласт займет важное место в лечении псориаза и псориатического артрита благодаря форме для перорального приема, доказанной эффективности в отношении различных форм псориаза, благоприятному профилю безопасности, отсутствию необходимости скрининга на туберкулез и постоянного мониторинга лабораторных показателей.

Как отмечают эксперты,  при  терапии хронических заболеваний, требующих длительного лечения,  безопасность терапии играет ключевую роль.  По сравнению с другими препаратами системной терапии псориаза Отесла имеет благоприятный профиль безопасности, при длительном применении препарата нет риска серьезных инфекционных осложнений, онкологических заболеваний, гепатотоксичности, иммуногенности. Кроме того, препарат может назначаться больным с сопутствующими состояниями, такими как заболевания сердечнососудистой системы, метаболический синдром и сахарный диабет.

Корпорация Селджен — международная биофармацевтическая  компания, основная цель которой — разработка, исследования и коммерциализация препаратов для лечения рака и других хронических иммунных и воспалительных заболеваний посредством регуляции действия генов и биосинтеза белка.

gmpnews.ru

 

 

 

Срок действия сертификатов о стране происхождения товара СТ-1, выданных на препараты, в отношение которых на территории РФ осуществляется только упаковка, действует до конца 2016 года. Об этом сообщил заведующий Отделом правового сопровождения внешнеэкономической деятельности ТПП РФ Анатолий Маянцев.

Выступая на Четвертом Партнеринге «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу», Анатолий Маянцев рассказал и о других нововведениях, связанных с СТ-1. Например, теперь в случае, если осуществляющая закупки организация по разным причинам не имеет возможности получить сертификат СТ-1 от производителя, она может получить его копию в ближайшей региональной ТПП. Кроме того, на электронном верификационном ресурсе ТПП можно будет проверить подлинность конкретного сертификата.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев предложил обратиться в ТПП с просьбой сделать перечень всех выданных сертификатов общедоступным. В таком случае, добавил он, при подаче заявки на участие в торгах производители смогут давать ссылку на реестр вместо сертификата.

Четвертый Партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу» прошел 22 сентября в Казани. Организаторы мероприятия — ФАС России, Минздрав РТ и Ассоциация Российских фармацевтических производителей.

Фармацевтический вестник

 

 

 

Система оплаты труда медицинских работников, зарплаты врачей, в последние годы существенно изменились, что можно связать с необходимостью мотивирования сотрудников к оказанию качественной медицинской помощи.

Оплата труда медицинских работников

Распоряжением Правительства № 2190-р от 26.11.2012 года, предусмотрено поэтапное изменение системы начисления оплаты труда в бюджетной сфере, что предполагает совершенствование основных компонентов заработной платы – оклада, тарифной (часовой) ставки, а также дополнительных стимулирующих и компенсационных выплат.

При этом уровень зарплаты сотрудников здравоохранения должен в полной мере зависеть от того, насколько качественные медицинские услуги населению он оказывает.

Зарплаты врачей и медицинских работников в 2016 году*

По данным Росстата за первое полугодие 2016 года средняя зарплата врачей и медицинских работников составила 48 946 руб.
Самые высокие зарплаты врачей предсказуемо зафиксированы в Ненецком, Чукотском, Ямало-Ненецком, Ханты-Мансийском — Югра, автономных округах; Камчатском крае; Магаданской, Сахалинской, Тюменской областях; Москве и Республике Саха (Якутия).

Самые низкие зарплаты медицинских работников и врачей: Орловская область, Республика Марий Эл, Ульяновская область, Республика Ингушетия, Республика Адыгея, Республика Дагестан, Кабардино-Балкарская Республика, Карачаево-Черкесская Республика, Республика Северная Осетия – Алания, Республика Калмыкия.

Полную таблиц зарплат врачей в 2016 году в России, смотрите ниже >>

Cдельная оплата труда медработников

Зарплата врача может формироваться по принципу сдельной оплаты труда, с учетом некоторых особенностей. В частности, необходимо учитывать рекомендации Минздрава РФ, а также Российской трехсторонней комиссии (РТК).

Если говорить в целом, то действующее законодательство содержит положения, разрешающие устанавливать в организации сдельную трудовую оплату, при этом каких-либо исключений для сотрудников медучреждений не предусмотрено.

При сдельной оплате труда медработников берется во внимание установленная цена за выполненную работу, тогда как тарифная ставка устанавливается за выполненную трудовую норму, и не включает в себя выплаты стимулирующего или компенсационного характера.

О том, что эти понятия неравнозначны, следует и из выводов судов по итогам рассмотрения гражданских дел.

Кроме того, утратил силу и приказ Минздрава РФ № 377, в котором содержалась прямое указание на возможность применения сдельных расценок для установления зарплаты медработников.

На сегодняшний день Минздрав РФ придерживается позиции о том, что зарплата врачей должна включать в себя: оклад, выплаты стимулирующего, компенсационного характера и тарифную ставку.

Однако, если в больнице все-таки существует необходимость установления отдельным работникам сдельной формы оплаты труда, то необходимо предусмотреть такую форму в локальном акте учреждения – в коллективном договоре или ином локальном акте. Это не будет являться нарушением действующего трудового законодательства.

Бригадные формы оплаты труда

Некоторые больницы рассматривают возможность установления в учреждении бригадных форм оплаты труда, т. е. когда зарплата конкретного врача или иного медицинского работника зависит от общих результатов подразделения, отделения или выездной бригады.

Сегодня система оплата труда медицинских работников в обычных городских и районных больницах, предусматривает расчет размера доплат стимулирующего характера в зависимости от конкретных коллективных итогов работы сотрудников больницы.

Формула рассчета оптимальной среднесуточной нагрузки на бригаду скорой медицинской помощи:
Согласно авторской методике В.М. Шиповой и А.Н. Плутницкого, оптимальная нагрузка на бригаду скорой медицинской помощи не определена, так как поток вызовов является случайным и частота вызовов не регулируется. Но рассчитать оптимальную нагрузку на бригаду скорой медицинской помощи возможно. Основываясь на планово-нормативных данных по обеспечению населения машинами скорой медицинской помощи и числу вызовов, выводим формулу:

318 Х 10 : 365 = 8,7, где
318 — число вызовов на 1000 населения;
10,0 тысяч — количество населения;
365 — календарные дни года;
Показатель 8,7 (9,0) вызовов – среднесуточная нагрузка на бригаду скорой медицинской помощи.

Система оплаты труда в таких учреждениях закрепляется в локальных актах (соглашениях, коллективных договорах, положениях и т.д.), при этом учитываются:

• утвержденные классификаторы профессий, должностей;
• разработанные медицинские профессиональные стандарты;
• мнения профессиональных союзов медработников;
• профессиональные сообщества работодателей;
• объемы государственных гарантий в сфере оплаты труда;
• позиция Российской трехсторонней комиссии;
• позиция Минздрава РФ.

Так, в совместных рекомендациях Минздрава РФ и РТК, не предусматривается применение бригадной формы оплаты труда. Ранее применение формы бригадной оплаты труда медработников был предусмотрен в приказе Минздрава СССР № 1180 от 10.11.1986 года, но от с 2009 года утратил свою юридическую силу.

Однако, действующее законодательство не запрещает учитывать результаты работы бригады для расчета стимулирующих выплат конкретному медицинскому работнику.

Также в Распоряжении Правительства РФ № 2190-р от 26.11.2012 года сказано о том, что в отношении медицинских работников должны устанавливаться конкретные поощрения за достижение коллективных результатов работы.

Соотношение частей зарплаты

Министерство здравоохранения РФ установило предельный уровень соотношения средней зарплаты главных врачей больниц и медицинских работников в системе учреждений здравоохранения. Так, в соответствии с приказом № 170 от 28.03.2013 года уровень предельной зарплаты главного врача больницы кратен 8 зарплатам сотрудников больниц, находящихся в ведении Минздрава РФ.

Положение об оплате труда медицинских работников. Шаблон

Оклад медицинских работников

В этом разделе рассмотрены все правовые особенности установления окладов медицинским работникам, в том числе правила применения профессиональных квалификационных групп, учета стажа и возможность установлении медработнику индивидуального оклада.

Установление персонального оклада

Оклад представляет собой определенную сумму оплаты труда медработника, которая устанавливается ему за выполнение своих профессиональных обязанностей, предусмотренных конкретной должностью. В сумму оклада не включены иные дополнительные выплаты.

Мы считаем, что установление медработникам государственных и муниципальных больниц персональных окладов трудовым законодательством прямо не запрещено, хотя другими нормами не рекомендуется по следующим причинам.

В соответствии со ст. 22 ТК РФ медицинское учреждение, как работодатель, должен обеспечить своим сотрудникам одинаковую оплату труда за выполнение аналогичного труда.

При этом установление различных окладов для одних и тех же должностей не запрещено, но представляется неоправданным. РТК приняты единые рекомендации по установлению оплаты труды сотрудников учреждений государственной и муниципальной системы от 25.12.2015 года, в которых не рекомендовано устанавливать для сотрудников, которые входят в одну и ту же квалификационную группу разных ставок, окладов.

Также не рекомендуется и указывать диапазон размеров должностных окладов для медработников, которые занимаются трудом одинаковой сложности.

Однако, как показывает правоприменительная практика, все же решение об установлении индивидуального оклада не признается трудовой дискриминацией в том случае, если сотрудники занимают одну и ту же должность, но выполняют разный объем работы различной сложности.

Как учесть стаж

По общему правилу стаж медицинского работника никак не влияет на размер устанавливаемого ему должностного оклада.

Как мы уже говорили, должностной оклад представляет собой фиксированную ежемесячную выплату работника, который исполнил свои трудовые обязанности в надлежащем объеме.

Поскольку оплата труда медицинских работников состоит не только из должностного оклада, следует отображать их непрерывный медицинский стаж в других выплатах, например в выплатах компенсационного характера. Такие рекомендации установлены приказом Минздравсоцразвития РФ № 818 от 29.12.2007 года.

Применение профессиональных квалификационных групп

Профессиональные квалификационные группы (ПКГ) могут использоваться при установлении базовых ставок и окладов Правительством РФ, зарплата медработников государственных и муниципальных больниц не может быть ниже установленных по ПКГ окладов.

Согласно распоряжению Правительства РФ № 2190-р от 26.11.2012 года, заинтересованные исполнительные органы совместно с Минтрудом РФ могут разрабатывать и вносить свои конкретные предложения по должностным окладам ПКГ сотрудников.

Основой формирования ПКГ являются определенные требования к уровню квалификации сотрудников, который им необходим для осуществления конкретной профессиональной деятельности, т.к. в соответствии с трудовым законодательством зарплата врача, как и любого другого работника зависит от его квалификации.

Поэтому до установления базовых окладов по конкретным должностям Правительством РФ, в учреждениях здравоохранения ПКГ могут применяться при разработке систем оплаты труда медработников.

Это подтверждают и положения постановления Правительства РФ № 583 от 05.08.2008 года, в котором говорится что размеры окладов сотрудников устанавливаются руководством учреждения на основании требований к квалификации и опыту работы по конкретной должности (ПКГ). При этом учитывается объем выполняемой сотрудников работы и ее сложность.

Соотношение размеров оклада руководителей и медработников

Размеры должностных окладов медицинских работников никаким образом не оказывают влияния на оклад главного врача больницы и оклады его заместителей.

Как сказано в ст. 145 ТК РФ, оплата труда руководителей государственных и муниципальных учреждений устанавливается в соответствии с трудовым законодательством, учредительными документами должностного лица, региональными и муниципальными актами. Конкретные условия оплаты труда руководящих должностных лиц отражается в их трудовых договорах.

При этом рядом нормативных актов приняты рекомендации по установлению уровня оплаты труда руководителей учреждений:

• рекомендации на 2016 год, утвержденные РТК от 25.12.2015 года, а также применительно к федеральным учреждениям – постановление Правительства РФ № 583 от 05.08.2008 года. В этих документах рекомендуется устанавливать руководителям учреждения зарплату, кратную 8 средним зарплатам всех работников учреждения;
• в решении РТК от 25.12.2015 года также рекомендовано устанавливать оклады для главных бухгалтеров и заместителей главного врача на уровне 70-90% от окладов руководителей больниц.

Оклад: контроль установления

Какие органы могут проверить правильность выбора должностного оклада для сотрудников медицинского учреждения:

• трудовая инспекция при проведении проверок в рамках государственного надзора за соблюдением медицинским учреждением трудового законодательства РФ. Кроме того, государственной трудовой инспекцией проводятся проверки исполнения программы совершенствования системы оплаты труда в государственных и муниципальных учреждениях, которая утверждена распоряжением Правительства РФ № 2190-р от 26.11.2012 года;
• Министерство здравоохранения РФ, как ведомство, которое исполняет полномочия учредителя по отношению к подведомственным медицинским учреждениям; территориальные фонды ОМС, которые проверяют размеры окладов в рамках проведения проверок расходов на оплату труда, которые входят в структуру тарифа на оплату медпомощи в системе ОМС;
• другие государственные органы, уполномоченные на проведение проверок финансовой и хозяйственной деятельности больницы.

Скачать Форму отчетности о зарплате врачей в рамках ОМС>>

Расчет суммы средств, направленных на оплату труда работников кабинета (офиса) общей врачебной практики (семейного врача)

2. Численность прикрепленного населения, чел.
3. Подушевой норматив финансирования, руб.
4. Сумма финансирования, руб.
5. Отчет о расходовании средств

	Кассовые расходы	Фактические расходы
Остаток средств на начало месяца
1. Получено средств:
1.1. По подушевому нормативу
1.2. Из фонда стимулирования (+, -)
1.3. Разовые обращения
2. Израсходовано:
2.1. Отчислено на содержание АУП, ОПП, ХП
2.2. Отчислено на консультации специалистов учреждения
2.3. Отчислено на параклинические услуги, оказываемые учреждением
2.4. Отчислено за приобретенные медикаменты, перевязочные средства, ИМН
2.5. Отчислено за приобретенный мягкий инвентарь
2.6. Санкции, предъявленные экспертной комиссией АПУ
2.7. Санкции, предъявленные внешними экспертами
2.8. Санкции за превышение объемов госпитализации
2.9. Выплаты з/платы персоналу
2.10. Начисления на з/плату
2.11. Отчислено за разовые обращения пациентов в другие ЛПУ
2.12. Отчислено в резерв предстоящих расходов и платежей
3. Остаток средств на конец месяца

Главный врач
Главный бухгалтер

Компенсационные выплаты медицинским работникам

Указание компенсационных выплат в трудовом договоре

Возможно ли в трудовом договоре медработника прописать, что размер его компенсационных выплат устанавливается законодательством РФ? В том случае, если законодатель установил минимальные размеры компенсационных выплат для медработников, работодатель должен указать изв трудовом договоре сотрудника в конкретном размере или в процентном отношении к должностному окладу.. Компенсационные выплаты медицинским работникам могут предоставляться по разным основаниям: за медицинский стаж, за ненормированный день работы, за работу в сельской местности, за наличие профессиональной категории и т.д. Трудовое законодательство, как правило, устанавливает лишь минимальный размер таких выплат. Конкретные размеры компенсационных надбавок медработникам должен установить работодатель, прописав такие разделы в положении об оплате труда больницы. Дополнительные гарантии сотрудникам, которые трудятся в условиях, отклоняющихся от нормальных, должны быть прописаны в трудовом договоре сотрудника, в соответствии со ст. 57 ТК РФ. Кроме того, рекомендации, утвержденные приказом Минздрава РФ № 167-н от 26.04.2013 года, говорят о том, что в положении об оплате труда, а также в трудовом договоре сотрудника следует прописать конкретные факторы и условия получения всех компенсационных выплат.

Снижение размера компенсационных выплат по результатам СОУТ

Рассмотрим условия, при которых медработнику могут быть снижены предоставляемые ему компенсационные выплаты в связи с проведением специальной оценки условий труда (СОУТ).

Объем компенсаций медработника может измениться при улучшении его трудовых условий, что подтверждается заключением специалиста по СОУТ, проведенной в больнице (ст. 74 ТК РФ);

Как известно, гарантии и компенсации медработникам, которые заняты в условиях труда, отклоняющихся от нормальных, предоставляются в соответствии с положениями трудового законодательства, коллективным договором больницы, с трудовым договором сотрудника и т.д.

Однако, работодатель должен отменить предоставленные ранее гарантии в том случае, если на рабочем месте сотрудника обеспечены безопасные условия труда, что подтверждается заключением государственной экспертизы или СОУТ.

В связи с принятием нового закона № 426 «О СОУТ», существует переходный период к новой системе оценки рабочих мест. Так, если в больнице проводилась аттестация рабочих мест до 13.07.2015 года, то она будет продолжать действовать в течение 5 лет. СОУТ в этот период не обязательно.

Медучреждение имеет право, но не обязано, инициировать проведение СОУТ до окончания срока действия результатов аттестации.
Если сохранение условий труда, которые дали работодателю право установления компенсационных выплат своим сотрудникам, подтвердилось, то размер этих дополнительных гарантий не может быть изменен по сравнению с теми выплатами. Которые действовали на начало 2014 года.

В соответствии с разъяснениями Минтруда РФ от 15.12.2014 года по поводу применения новых правил СОУТ, улучшением трудовых условий является уменьшение окончательного класса или подкласса условий труда на конкретном месте работы сотрудника.

Так, если условия труда медработника улучшились, что подтвердилось в заключении СОУТ, руководство больницы может пересмотреть объем компенсаций, которые предоставляются сотруднику во вредных условиях труда.

При этом необходимо помнить о правилах изменения условий трудового договора между больницей и сотрудником, которые изложены подробно в ст. 74 ТК РФ.

Замена дополнительного отпуска за вредность денежной компенсацией

У многих работников возникает желание заменить часть положенного ежегодного отпуска денежной компенсацией. Возможно ли с точки зрения закона заменить отпуск, предоставляемый сотруднику за работу во вредных условиях труда денежной компенсацией?

Замена отпуска компенсацией возможно, но важно соблюсти при этом ряд условий:

• компенсировать можно лишь часть отпуска «за вредность» (2, 3, 4 степени);
• всем сотрудникам ТК РФ гарантирует минимальные 7 календарных дней за работу во вредных и опасных условиях труда;
• если коллективный договор медучреждения или отраслевые акты гарантируют таким сотрудникам свыше 7 дней дополнительногоотпуска, то по желанию сотрудника часть, превышающая гарантированную, может быть заменена денежной компенсацией;
• возможность замены частями дней отпуска предоставлением денежной компенсации должна быть прямо оговорена в локальных актах больницы или отраслевом соглашении;
• работник должен выразить свое желание на замену дополнительного отпуска деньгами, его согласие оформляется дополнительным соглашением к трудовому договору.

Учет компенсационных выплат при дежурстве на дому

Оплата труда медицинских работников состоит из оклада, компенсационных и стимулирующих выплат. С учетом всех этих выплат осуществляется и оплата дежурств врача на дому. Под домашним дежурством понимается пребывание врача больницы дома в ожидании вызова в медицинское учреждение или к пациенту для оказания ему неотложной или экстренной медицинской помощи. В отношении таких сотрудников обычно устанавливается особые режим работы и учета рабочего времени.

В соответствии с приказом Минздрава РФ № 148-н от 02.04.2014 года, время, в течение которого медработник дежурил на дому, является рабочим, и учитывается оно при суммированном учете рабочего времени.

При этом законодательство не устанавливает специфических правил, по которым рассчитывается зарплата врача, дежурившего на дому. Это значит, что все выплаты работнику учитываются в общем порядке, в том числе компенсационные выплаты, независимо от того, дежурил врач на дому или нет.

Компенсационные выплаты: контроль установления

Следующие государственные органы и должностные лица могут проверить правильность установления компенсационных выплат медицинским работникам:

• территориальные органы службы труда и занятости, в ходе осуществления государственной экспертизы условий труда. Именно в ходе такой проверки проверяющие оценивают правильность предоставления медработникам необходимого объема компенсаций за работу с вредными или опасными трудовыми условиями;
• государственная трудовая инспекция, которая оценивает безопасность условий труда, проверяет обеспечение и защищенность трудовых прав медработников в ходе специальных проверок;
• специалисты по охране труда и инспектора профсоюзных органов медработников, которые осуществляют независимую экспертизу трудовых условий и безопасности сотрудников на рабочих местах;
• территориальные органы ОМС, в ходе проверок, целью которых является проверка расходов на заработную плату, являющейся частью тарифа на оплату медпомощи.

Стимулирующие выплаты медицинским работникам

Использование балльной оценки

Медицинские учреждения муниципальной или государственной системы здравоохранения не обязаны использовать для оценки деятельности своих сотрудников балльную оценку трудовой деятельности Стимулирующая выплата медицинским работникам должна быть установлена в локальных актах больницы, в коллективном договоре, отраслевом соглашении или иных нормативны актах, которые содержат в себе трудовые нормы. Приказом Минздрава РФ № 421 от 28.06.2013 года утверждены методические рекомендации, в которых говорится о том, что существуют разные механизмы распределения фонда стимулирующих доплат между сотрудниками конкретного учреждения. В том числе допустимо введение системы балльной оценки, премирования. Это значит, что конкретное медицинское учреждение может разрабатывать и внедрять свои механизмы начисления стимулирующих доплат медицинским работникам, в том числе оно вправе вводить балльную систему распределения выплат. Для этого необходимо разработать соответствующие критерии и показатели.

Выплаты ПНП «Здоровье»

Выплаты медицинским работникам в рамках национального проекта «Здоровье» устанавливаются в регионах в соответствии с тарифными соглашениями и условиями территориальной программы Напомним, что одной из задач программы является материальное стимулирование медицинских работников. Должно ли руководство медицинского учреждения сохранять участковым врачам и среднему медперсоналу выплаты, которые ранее предоставлялись им по данной программе? Трудовое законодательство в ст. 135 ТК РФ выделяет источники, в которых могут устанавливаться дополнительные стимулирующие выплаты сотрудникам, в том числе и условия выплаты премий. В соответствии с программой государственных гарантий на 2016 год, которая утверждена постановлением Правительства РФ № 1382 от 19.12.2015 года, в структуру тарифа, предусмотренного для оплаты оказанной помощи населению в системе ОМС, входят стимулирующие выплаты для участковых врачей, медсестер, сотрудников фельдшерско-акушерских пунктов, сотрудников скорой помощи и т.д. В тарифных соглашениях между региональным органом исполнительной власти, территориальным фондом ОМС, профсоюзами медработников, а также медицинскими некоммерческими организациями, устанавливаются конкретные тарифы на оплату оказанной больницами медицинской помощи. На сегодняшний день при установлении этих тарифов уполномоченная участниками комиссия учитывает размеры стимулирующих доплат медработникам, которые ранее устанавливались национальной программой «Здоровье». В связи с этим считаем, что медицинское учреждение должно предусмотреть, что все подобные выплаты должны производиться в размере, которые уже учтены в тарифе на оказание медпомощи по территориальной программе ОМС, утвержденной на региональном уровне.

Условия, при которых стимулирующие выплаты не производятся

Медицинское учреждение должно изначально прописать в нормативной документации специальные условия, при наступлении которых стимулирующие доплаты конкретным медработникам производиться не будут. Действующая система оплаты труда медработников устанавливается в коллективном договоре больницы, в положении об оплате труда, а также в трудовых договорах конкретных сотрудников. Из правовой сути выплат стимулирующего характера следует, что их начисление конкретным медицинским работникам не является обязанностью медицинского учреждения – это его право. При этом в распоряжении Правительства РФ № 2190-р от 26.11.2012 года прямо сказано о том, что система оплаты труда, а также условия получения тех или иных выплат и вознаграждений не должны толковаться сторонами двойственно, они должны быть в равной мере понятны как медработнику, так и работодателю. В методических рекомендациях, утвержденных приказом Минздрава РФ № 421от 28.06.2013, приведены некоторые условия, при которых стимулирующие доплаты медицинским работникам не начисляются:

• если в ходе проверок выявлен факт оказания гражданам медицинских услуг платно, тогда как программой госгарантий предоставление таких услуг предусмотрено на бесплатной основе;
• наложение дисциплинарного взыскания на медицинского работника.

При этом система оплаты труда конкретного медицинского учреждения может предусмотреть и иные условия лишения медицинского работника стимулирующих выплат в конкретном периоде.

Депремирование медицинских работников

Спорным является вопрос о применении к медицинским работникам такой санкции как депремирование. Отметим, что согласно ведомственным рекомендациям, а также положениям ТК РФ, в медицинских учреждениях рекомендуется предусматривать условия для применения стимулирующих доплат, но не условия для лишения полагающейся работнику премии. В соответствии с Распоряжением Правительства № 2190-р, мероприятиям по совершенствованию системы стимулирующих доплат медработникам проводятся с целью взаимосвязи размера зарплаты врачей с конкретными итогами их работы. В первую очередь, учитывается качество оказанных медицинских услуг, исходя, из чего применяются те или иные стимулирующие выплаты. Премия сама по себе является одним из видов стимулирующих доплат медицинским работников, поэтому в медицинском учреждении должны быть установлены конкретные условия ее получения. Конкретный перечень дисциплинарных наказания содержится в ст. 192 ТК РФ, однако, такая мера как депремирование (лишение премии) в действующей редакции кодекса не содержится. Об этом говорит и судебная практика. Суды однозначно толкуют применение депремирования по отношению к любому сотруднику работодателя как необоснованная и не подлежащая применения санкция, которая действующим законодательством признается незаконной. В связи с этим, рекомендуем главным врачам больниц избегать применения подобных санкций по отношению к медицинским работникам, в локальных актах больницы тем более не должно содержаться никаких условий депремирования.

Нормы труда для стимулирующих выплат

При установлении стимулирующих выплат медработникам используются определенные нормы труда, однако, не все из них целесообразно использовать в качестве критериев для доплаты. В частности, неприменимы трудовые нормы, которые прямо не предусмотрены для целей назначения стимулирующих выплат и никаким образом не отражают результаты профессиональной деятельности медработника и качество оказанных им медицинских услуг. Это связано с положениями распоряжения Правительства РФ № 2190-р от 26.11.2012 года, в котором сказано, что все стимулирующие доплаты сотрудников зависят о качества их труда и достигнутых профессиональных результатов, а конкретные показатели и критерии их деятельности должны быть отражены в трудовом контракте сотрудника на основании разработанной системы оплаты труда. В соответствии с приказом Минтруда РФ № 504 от 30.09.2013 года, конкретные трудовые нормы учреждения устанавливаются системой нормирования труда в организации. При этом в медицинском учреждении могут быть установлены разные нормы и нормативы: по численности персонала, по времени, по объемам, выработке и т.д. Нецелесообразно использовать для определения стимулирующих выплат следующие нормы:

1. Норма численности медработников. В соответствии с приказом Минтруда РФ № 504 от 30.09.2013 года, данная норма нужна, прежде всего, для определения числа сотрудников определенных должностей, которые необходимы для выполнения определенного объема работ или производственных и иных функций. Например, такая норма может выражаться в одной врачебной должности на участок в соответствии с числом прикрепленного населения.

2. Нормативы времени. В соответствии с приказом Минтруда № 504, в них выражаются конкретные затраты времени медработника, которые необходимы ему для оказания одной услуги (выполнения работы). Такой показатель в первую очередь используется для расчета норм численности сотрудников. Нормативы обслуживания, в соответствии с приказом Минтруда РФ № 504, представляют собой показатели количества рабочих мест, оборудования, производственных площадей и т.д., с которыми сотрудник работает в течение определенной единицы рабочего времени. Такой показатель допустимо использовать для оценки трудовых результатов сотрудника при начислении стимулирующих выплат.

Скачать Перечень показателей для назначения стимулирующих выплат>>

Фонд заработной платы медицинских работников

В медицинских учреждениях существует несколько источников формирования фонда оплаты труда медперсонала:

• денежные средства из бюджетов разных уровней;
• денежные средства из внебюджетных источников (из фондов ОМС);
• денежные средства, которые получены от деятельности, приносящей доход.

В учреждениях здравоохранения, которые находятся в ведении региона или муниципалитета, фонд оплаты труда формируется в соответствии с соответствующими нормативными актами субъекта РФ или муниципального образования. В соответствии с распоряжением Правительства РФ № 2190-р от 26.11.212 года в настоящее время предусмотрена система дифференцированной оплаты труда персонала, итоговая зарплата врача зависит от сложности выполняемой им работы, ее объемов, а также квалификации сотрудника. Порядок определения фонда заработной платы медработников конкретного подразделения должен утверждаться в локальных актах медучреждения, в которых устанавливается система оплаты труда организации. При этом рассчитывается фонд оплаты труда по-разному. Так, в некоторых больницах за основу берется штатное расписание, в других – учитывается объем ежегодного финансирования. Оплата труда медицинских работников в любом случае имеет основу – должностной оклад, который указал в трудовых договорах. Именно по отношению к размеру оклада применяются другие обязательные выплаты – компенсационные. Порядок их начисления должен быть прописан в локальных актах больницы. Начисление же стимулирующих выплат зависит от установленных в больнице показателей качества и объема выполненной работы, а также от других условий, описанных в положении об оплате труда. Именно из этих составных частей складывается современная дифференцированная система оплаты труда. Таким образом, конечная зарплата врача напрямую зависит от качества, сложности и объема его работы, т.е. от качества оказанных населению медицинских услуг. Для того, чтобы по такой системе рассчитывать стимулирующую часть заработка, необходимо следовать следующему порядку:

• определить, сколько баллов заработал каждый врач за отчетный период; суммировать все баллы, заработанные сотрудниками отделения;
• определить часть фонда оплаты труда, которая приходится на стимулирующие выплаты сотрудникам отделения;
• рассчитать стоимость одного балла; высчитать стимулирующую часть зарплаты сотрудника, исходя из стоимости и суммы набранных баллов.

Исходя из этого, фонд оплаты труда медицинского работника представляет собой сумму всех выплат, причитающихся работнику за отработанный месяц, включая стимулирующие выплаты, премии, а также иные регулярные выплаты. Рассчитывается зарплата врача исходя из тарификационных списков больницы, а также ее утвержденного штатного расписания.

Зарплаты врачей и медицинских работников в 2016 году*


*) включены врачи и работники медицинских организаций, имеющие высшее медицинское (фармацевтическое) или иное высшее образование, предоставляющие медицинские услуги (обеспечивающие предоставление медицинских услуг) в учреждениях образования, науки, культуры, здравоохранения, социального обслуживания. Источник: Росстат
*Уровень средней заработной платы врачей и работников медицинских организаций, имеющих высшее медицинское (фармацевтическое) или иное высшее образование, предоставляющих медицинские услуги (обеспечивающих предоставление медицинских услуг)* в организациях государственной и муниципальной форм собственности по субъектам Российской

Источник:  www.zdrav.ru