Компания AbbVie получила от контрольных органов Евросоюза регистрационное удостоверение на комбинированную терапию вирусного гепатита С. Лекарственный препарат был зарегистрирован под торговым наименованием Мэвирет (Maviret), пишет Reuters.

По результатам клинических исследований, прошедших в 27 странах при участии 2,3 тыс. пациентов, комбинированная терапия на основе глекапревира (glecaprevir) и пибрентасвира (pibrentasvir) эффективна в 97,5% случаев. Продолжительность лечения пациентов составляет 8 недель.

Пероральная комбинация двух противовирусных агентов глекапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и пибрентасвира (ингибитор NS5A) была разработана в рамках сотрудничества AbbVie и Enanta Pharmaceuticals. Лекарственное средство также получило право на приоритетное рассмотрение регистрационной заявки от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Глобальный рынок лекарственных препаратов для терапии вирусного гепатита С оценивается в 12 млрд долларов, к 2021 году, по прогнозам, он может составить 28 млрд долларов. Примерно 40% продаж ЛС против гепатита С приходится на Северную Америку.

Remedium

Московский арбитражный суд признал АО «Компания «Интермедсервис» несостоятельным (банкротом) и открыл в отношении него конкурсное производство сроком на шесть месяцев. В 2015–2017 годах сумма исковых претензий контрагентов к компании превысила 1,4 млрд рублей, следует из данных информационной системы СПАРК.

Исполняющим обязанности конкурсного управляющего был назначен Юрий Полийчук, говорится в решении суда.

Иск о банкротстве к АО «Компания «Интермедсервис» был подан ООО «Авета» в июле 2016 года. В декабре Арбитражный суд Москвы признал иск обоснованным и ввел в отношении должника процедуру наблюдения.

Решение суда стало закономерным шагом в процедуре банкротства, говорил в прошлом году совладелец группы «Интермедсервис» Владимир Голубев. По его словам, в 2011-2012 годах компания набрала очень большой кредитный портфель, и прибыль от контрактов не смогла покрыть затраты на выплату процентов по кредитам.

Группа компаний «Интермедсервис» была основана в 1990 году. Ее владельцами являются Андрей Скворцов и Владимир Голубев. «Интермедсервис» занимается поставками медицинского оборудования, лекарств и расходных материалов для медорганизаций. В рейтинге Vademecum «TOП100 дистрибьюторов лекарственного госзаказа по итогам 2015 года» «Интермедсервис» занял 21-ю позицию с совокупной стоимостью заключенных контрактов 2,5 млрд рублей. В 2016 году компания в рейтинг не вошла. Выручка АО «Компания «Интермедсервис» в 2016 году, по данным СПАРК, составила 549,5 млн рублей, чистый убыток – 1,7 млрд рублей.

Компания «Авета» – дистрибьютор препаратов для лечения эндокринологических, кардиологических, фтизиатрических и онкологических заболеваний. По данным СПАРК, выручка ООО «Авета» в 2016 году составила 2 млрд рублей, чистая прибыль – 178 тысяч рублей.

vademec.ru

В Европе пациенты с гепатитом C могут скоро получить доступ к двум новым пангенотипическим препаратам. Еврокомиссия одобрила препараты Maviret компании AbbVie и Vosevi компании Gilead после ускоренного рассмотрения их заявок, сообщает PharmaTimes.

Maviret – комбинированный препарат, состоящий из двух ингредиентов выраженного антивирусного действия: ингибитора протеазы NS3/4A glecaprevir (300 мг) и ингибитора протеазы NS5A pibrentasvir (120 мг). Препарат вводят 1 раз в сутки (3 таблетки для перорального применения). Исследования показали, что излечение от вируса происходит всего за 8 недель.

Регуляторы разрешают применение препарата у пациентов без цирроза печени, впервые получающих лечение. Таковые составляют большинство из 71 млн человек, живущих с инфекцией хронического вирусного гепатита C (HCV) во всем мире. Препарат разрешен к применению также у пациентов со специфическими сложностями лечения, включая субъектов с компенсированным циррозом, тяжелой хронической болезнью почек или HCV генотипа 3.

Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) компании Gilead был одобрен как первый и единственный в форме единой таблетки препарат для лечения пациентов с любым генотипом хронического вирусного гепатита C, у которых ранее не удалось получить положительный ответ на терапию антивирусными препаратами прямого действия (DAA). Препарат показан для 12-недельного курса лечения.

Двенадцатинедельный курс лечения был также одобрен для пациентов, не получавших ранее лечения DAA, с компенсированным циррозом и любым генотипом HCV. Для пациентов без цирроза печени, не получавших ранее лечения DAA, рекомендованная продолжительность лечения составляет 8 недель.

Фармацевтический вестник

Министерство здравоохранения РФ одобрило изменение к инструкции по применению препарата Викейра Пак, связанное с новым способом применения режима терапии в течение 8 недель для лечения ранее не получавших терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b без выраженного фиброза (F3 по Metavir) и цирроза печени (F4 по Metavir). Об этом сообщил держатель регистрационного удостоверения на комбинированный лекарственный препарат – компания AbbVie.

Регистрация нового способа применения основана на данных клинического исследования GARNET, демонстрирующего высокий процент вирусологического ответа по результатам восьминедельного лечения препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках). Эти данные включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).

Клиническое исследование фазы 3b GARNET является многоцентровым открытым исследованием без участия контрольной группы, в котором изучалась безопасность и эффективность комбинированной терапии без рибавирина в течение восьми недель у не получавших ранее лечения пациентов с хроническим ВГС генотипа 1b без цирроза печени. В данное исследование было включено 166 пациентов на базе 20 исследовательских центров по всему миру. Из 166 пациентов, 163 пациента без цирроза печени были инфицированы хроническим гепатитом С генотипа 1b; три пациента с другими генотипами вируса гепатита С были исключены при анализе эффективности. Первичной конечной точкой был процент пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения.

У двух пациентов случился рецидив после лечения, один пациент прекратил участие из-за нарушения режима терапии. У менее 1% пациентов были отмечены серьезные нежелательные явления или клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы (степени ≥3). Один пациент прервал лечение на 45-й день по причине нежелательного явления, но он достиг УВО12.

Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХГС генотипа 1а, а также у всех пациентов после трансплантации печени.

Remedium

Член Комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный намерен предложить Минздраву России ввести индикаторный показатель минимальной зарплаты специалистов-медиков, ниже которой нельзя будет платить. Об этом он сообщил на своей странице в Facebook.

По его мнению, цифры средней зарплаты врачей в России в размере 66 тысяч рублей в месяц, которые озвучила министр здравоохранения Вероника Скворцова, весьма лукавые. Встреча депутата с коллегами-хирургами одного из ведущих региональных медучреждений показала, что, честно отрабатывая свое рабочее время (на ставку), хирург высшей категории со всеми положенными надбавками получает 13-15 тысяч рублей.

«Если будет еще на ставку дежурить (считай жить на работе), может рассчитывать на 20-25 тысяч. Очередная начинающаяся реформа системы оплаты труда в здравоохранении, когда несколько повышается оклад, но в расчет остальных надбавок не берется квалификационная категория, это лишь имитация бурной деятельности. Не меняя фонда оплаты труда повысить зарплату нереально», — утверждает депутат.

Он предлагает Минздраву ввести индикаторный показатель минимальной зарплаты специалистов-медиков, ниже которой нельзя будет платить: «Иначе вся это «средняя температура по больнице» так и будет вызывать недоумение и раздражение у коллег. В целом получается, что государство делает вид, что платит зарплату, а специалисты — что на эту зарплату работают. Отсюда и неформальные поборы и «загнанные» непомерной нагрузкой медработники, порой не оказывающие должного внимания своим пациентам. Система такое положение вещей не искореняет, а провоцирует…», — уверен Алексей Куринный.

Медицинский вестник

С 2016 года международные фармацевтические компании, входящие в Ассоциацию международных фармацевтических производителей (AIPM), публикуют информацию о платежах, осуществленных в пользу специалистов и организаций здравоохранения, а также на разработки и исследования. В 2015 году общая сумма выплат составила 11,7 млрд рублей, в 2016 году она выросла до 13,6 млрд. При том, что еще несколько членов AIPM до сих пор не раскрыли эту информацию.

Речь, конечно, не идет о прямых выплатах, которые запрещены. Фармкомпании раскрывают информацию о косвенных платежах и предпочитают называть их передачей ценностей. Участники проекта подчеркивают, что фармфирмы не могут не взаимодействовать с врачами, однако эти отношения должны быть прозрачными. Как правило, речь идет о конференциях и образовании. В единой форме отчета есть графы выплат врачам, например, «регистрационные взносы», «проезд и проживание» (эта графа заполняется редко). В основном за врачей вносят регистрационные взносы конференций и платят за оказание услуг и консультирование. В адрес медорганизаций деньги идут в рамках спонсорских соглашений по организации каких-либо мероприятий, осуществляются пожертвования и выдаются гранты.

«В отличие от многих других стран, где требование о раскрытии информации о передаче ценностей в рамках взаимодействия фармацевтической индустрии и медицинского сообщества обязательно для всех производителей в силу закона, в России данная инициатива реализуется в качестве нормы саморегулирования и закреплена только в Кодексе надлежащей практики AIPM. И хотя пока она может кем-то трактоваться неоднозначно, тем не менее мы убеждены, что это магистральный путь к развитию более цивилизованных отношений между фармотраслью и медицинскими работниками, а также повышению их взаимной ответственности перед обществом», – комментирует исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.

Все выплаты делятся на три группы: врачам, медицинским организация и передача ценностей, связанная с исследованиями и разработками. Больше всего средства фармпроизводители направляют на разработки и исследования. В 2016 году международные фармпроизводители в России на эти цели направили 6,4 млрд рублей, в 2015-м – около 5 млрд. Платежи в пользу врачей в 2016 году составили 3,3 млрд рублей, это немного меньше по сравнению с предыдущим периодом (3,4 млрд). Выплаты медорганизациям, напротив, выросли с 3,27 млрд в 2015 году до 4,1 млрд в 2016-м.

Лидером по выплатам в пользу специалистов и организаций российского здравоохранения, а также на разработки и исследования стала компания Janssen — ее платежи составили 1,8 млрд рублей. При этом львиную долю компания потратила на разработки и исследования – 1,4 млрд. На втором месте по общим выплатам Pfizer с результатом 1,1 млрд, на третьем – AstraZeneca, сумма выплат которой 1,09 млрд рублей. Обе компании примерно половину средств тратили на исследования. В первую пятерку вошли Sanofi (984 млн) и Novartis (752 млн)

Первое место по выплатам в пользу врачей занимает Bayer, которая потратила 298 млн рублей, на втором месте AstraZeneca (289 млн), на третьем – Takeda (246 млн).

Из тех, кто предпочитает работать с медицинскими организациями, верхнюю строчку занимает Celgene (367 млн рублей), затем идут Sanofi (327 млн) и Janssen (278 млн).

По финансированию разработок, как было уже сказано выше, первенство за Janssen, затем идут Pfizer (624 млн рублей) и AstraZeneca (495 млн).

Медицинский вестник

«Национальная иммунобиологическая компания» начала поставки профилактических вакцин от гриппа для эпидемиологического сезона 2017-2018. До конца октября будет отгружено 57,6 млн доз вакцин, из них – 17,8 млн для детей (более 6 млн – вакцины для детей до шести лет), что на 20% больше объема прошлого года. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, в состав вакцин включены штаммы «Гонконг» и «Брисбен», а также новый – «Мичиган», который пришел на смену штамму «Калифорния», сообщается в материале, поступившем в редакцию Remedium.

В прошлом году вакцинацию против гриппа прошло 38,2% населения России, что в 2 раза больше, чем 10 лет назад. В этом году государство закупает на 20% больше профилактических вакцин. В 2017 году в рамках государственного контракта будут поставляться вакцины, выпускаемые компаниями СПБ НИИВС ФМБА России, НПО «Микроген» и ООО «ФОРТ».

ВОЗ в начале года предупредила об актуальности для Северного полушария в эпидемическом сезоне 2017-2018 нового штамма вируса гриппа. В соответствии с рекомендациями производители включили в препараты штаммы А/HongKong/4801/2014 (H3N2), В/Brisbane/60/2008 и новый штамм А/Michigan/45/2015 (H1N1), который заменил родственный пандемический штамм «Калифорния». В соответствии с требованиями государственной фармакопеи после включения нового штамма в состав вакцин первые промышленные серии от каждого производителя прошли испытания с участием добровольцев и подтвердили свои иммуногенные свойства.

Remedium

Показатель распространенности хронического гепатита С составляет около 10,1 на 100 тыс. населения, однако объективных данных о числе россиян с гепатитом С нет, заявила на пресс-конференции в ТАСС главный внештатный специалист Минздрава РФ по инфекционным болезням Ирина Шестакова.

«Распространенность гепатита С — данных официальных на самом деле нет. Это данные, которые дает ЦНИИ эпидемиологии, и эти данные, они, на самом деле, по заполнению того регистра, который работает в регионах. Не все регионы его заполняют, даже если они вошли в регистр, то не все заполняют его качественно», — рассказала Шестакова.

Она отметила, что согласно данным ЦНИИ эпидемиологии в России хроническим гепатитом С болеют коло 800 тыс. человек, что составляет 13% от расчетного числа.

Согласно Глобальной программе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по борьбе с гепатитами, а также Стратегии ВОЗ, предполагается к 2030 году ликвидировать угрозу вирусных гепатитов.

Remedium

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова рассказала, что чаще всего становится причиной несоответствия постулируемого властью и реального уровня зарплат медицинских работников

В интервью изданию «Аргументы и Факты» министр отметила, что всё, что можно было сделать, «чтобы решить проблему субъективизма, вкусовщины, кумовства при назначении зарплат, было сделано». Но, по словам Скворцовой, в 25 регионов не перешли полностью на систему, когда гарантированная часть оклада составляет не менее 55-60% .

«Видимо, не хватает мужества или каких-то других качеств, чтобы отказаться от порочной системы распределения денег фонда оплаты труда. Сформированы некие локальные элиты, которые привыкли к неадекватным деньгам. Директивно заставить привести всё в порядок мы не можем, потому что не имеем вертикальной сети управления. Это ответственность регионов и губернаторов. И каждый из них знает, что нужно сделать», — отметила Скворцова.

В интервью глава Минздрава также еще раз подчеркнула, что ответственность за начисления зарплат лежит на регионах. «Это ответственность субъекта Российской Федерации. Сам учредитель (региональный департамент здравоохранения) проверяет, как начисляются зарплаты. Следят за этим и территориальные фонды ОМС. Конечно, сейчас Минздрав не может, как в советское время, уволить нерадивого главврача или руководителя здравоохранением», — сказала министр.

www.zdrav.ru

Минздрав выдал регистрационное удостоверение на элсульфавирин, разработанный компанией «Вириом» Центра Высоких Технологий «ХимРар» в партнерстве с Roche при поддержке Минпромторга. Лекарственное средство появится на рынке под торговым наименованием Элпида, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.

Новый препарат является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ). Результаты многоцентрового российского сравнительного исследования элсульфавирина, проходившего в 12 клинических центрах и 10 регионах России, продемонстрировали высокую вирусологическую и иммунологическую эффективность препарата, не зависящую от исходной вирусной нагрузки; высокий уровень безопасности препарата по сравнению с другими ННИОТ; высокий генетический барьер для развития резистентности.

Полученные данные позволили исследователям рекомендовать элсульфавирин в качестве 1-й линии лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Полный производственный цикл препарата, включая фармацевтическую субстанцию, осуществляется на базе АО «ИИХР» группы компаний «ХимРар».

Remedium

Научно-производственное объединение «Микроген» холдинга «Нацимбио» впервые среди российских производителей подтвердило стабильность вакцинного штамма вируса и качества производства отечественных вакцин клещевого энцефалита на генном уровне в соответствии с рекомендациями ВОЗ. До сегодняшнего дня ни одна отечественная вакцина клещевого энцефалита не проходила аналогичные молекулярно-биологические исследования, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.

Работы начались в 2012 году и были реализованы совместно со специалистами «Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Изучались биологическая и генетическая стабильности штамма № 205 (дальневосточный подтип эталонного штамма) вируса клещевого энцефалита, используемого для производства инактивированных вакцин клещевого энцефалита ЭнцеВир (для вакцинации взрослых) и ЭнцеВир Нео детский (для вакцинации детей).

Целью исследований было подтверждение биологической и генетической однородности применяемых в производстве вакцин штамма вируса в процессе их многократного пассирования и длительного хранения по отношению к эталонному варианту штамма с высокими антигенными и иммуногенными свойствами, позволяющими при вакцинации вырабатывать стойкий иммунитет к вирусу.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, с 2011 года всем производителям вакцин в мире рекомендуется подтверждать генетическую стабильность используемых штаммов в процессе производства не только стандартным микробиологическим, но и молекулярно-биологическими методами, а также подтверждать стабильность производственного процесса препаратов.

Вакцинацию препаратом ЭнцеВир в России ежегодно проходят более полумиллиона человек старше 18 лет. В 2016 году эта цифра составила порядка 700 тысяч человек. В январе 2015 года НПО «Микроген» выпустило специальный вариант вакцины – ЭнцеВир Нео для профилактики клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет

Remedium

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение комбинированного препарата для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипов 1-6 без цирроза печени или с компенсированным циррозом.

Эксперты: производители ряда блокбастеров могут последовать примеру Allergan Несмотря на то, что в социальных сетях многие ругают ирландскую фармкомпанию Allergan за лицензионное соглашение с индейским племенем могавков из резервации Сент-Реджис в отношении патентных прав на офтальмологический препарат Restsis, аналитики полагают, что эта тактика будет распространяться, пишет FiercePharma.
По их мнению, одним из наиболее вероятных кандидатов на подобное соглашение является пневмококковая вакцина Prevnar 13 компании Pfizer, патенты на которую также находятся под угрозой.
В 2016 г. объем продаж вакцины составил 5,7 млрд долл.
Эксперт финансово-инвестиционной компании Motley Fool Кит Спайтс считает, что лицензионное соглашение с индейцами будет большой удачей для Pfizer.
В аналитической записке инвесторам эксперт консалтинговой компании Evercore ISI Умер Раффат отметил, что кроме Pfizer воспользоваться услугами коренного населения США в области защиты патентных прав могут компании Eli Lilly с препаратом Alimta и Amgen с препаратом Enbrel. Он также не исключает и участия в подобных соглашениях компании AbbVie в случае реальной угрозы появления биоаналогов препарата Humira.
Несколько дней назад Allergan согласилась передать патентные права на препарат Restasis племени могавков и получить от него эксклюзивную лицензию на его продажу. Компания надеется защитить свои права интеллектуальной собственности на препарат перед Бюро по регистрации патентов и товарных знаков США (PTO), воспользовавшись суверенным иммунитетом американских аборигенов.
Критики обвиняют Allergan в корыстном использовании прав коренного населения. Между тем, многие эксперты называют тактику компании инновационной.
По словам исполнительного директора Allergan Брента Сондерса, компания пошла на передачу патентных прав индейцам, чтобы избежать дублирования рассмотрения патентного спора в отношении Restasis в федеральном суде и PTO. Кстати, добавил он, соглашение с могавками на рассмотрение дела в федеральном суде не распространяется.
Аналитик Evercore ISI Джош Шиммер считает, что примеру Allergan последуют многие биофармацевтические компании. Но, предупреждает он, любые лазейки в законах рано или поздно закрываются.
Представитель совета племени заявил, что совет рассматривает предложения компаний из разных отраслей промышленности по защите прав их интеллектуальной собственности. По его словам, некоторым компаниям уже отказано, поскольку их продукция не является по-настоящему инновационной.
Илья Дугин«Фармацевтический вестник»

Powered by WPeMatico

Эксперт: импортозамещение в госзакупках не работает Представитель института госзакупок Анна Ермакова назвала реализуемую государством программу по импортозамещению в сфере госзакупок хаотичной и непродуманной.
В ходе Первого национального форума «Импортозамещение», который проходит в Москве Анна Ермакова, советник директора Института госзакупок, заявила о том, что импортозамещение в сфере госзакупок лс и медизделий не свершилось.
По ее мнению, преференции, которые предоставлены отечественным компаниям малоэффективны и плохо реализуемы. Компании, желающие одержать победу на торгах и продать импортный товар, успешно пользуются всевозможными лазейками.
Среди основных проблем, обозначенных экспертом: сложности с получением сертификата СТ1, заключение допсоглашений, которые позволяют менять данные о происхождении товара, а также практика применения смешанных лотов.
«Мы все делаем вид, что импортозамещение случилось, на самом деле этого не происходит», — заявила Анна Ермакова.
Оксана Баранова«Фармацевтический вестник»

Powered by WPeMatico

Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии В этом году Минздрав впервые будет использовать для бесплатной прививки от гриппа только отечественную вакцину. Для этих целей закупили на 10 млн доз больше, чем в прошлом году. Российские фармпроизводители отметили, что на всех стадиях производства этих препаратов использовали исключительно отечественное сырье.
В рамках бесплатной вакцинации россиян Минздрав будет использовать только отечественные вакцины. Об этом «Известиям» рассказали в ведомстве. В нынешнем году для этой цели было закуплено более 58 млн доз вакцин — на 23% больше, чем в прошлом.
В докладе Роспотребнадзора «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в РФ» указано, что в этом году необходимо привить не меньше 40% россиян. В прошлом году вакцинацию прошли 38,3% населения страны.
Заведующий лабораторией вакцинопрофилактики НИИ им. И.И. Мечникова доктор медицинских наук Михаил Костинов сообщил, что Россия —единственная в мире страна, производящая все существующие в мире вакцины против гриппа.
— Нет смысла закупать импортные препараты. Не только из-за программы импортозамещения, но и потому что ни одна страна не может сравниться с Россией по производству вакцин против гриппа. У нас в стране их переизбыток, мы можем обеспечить ими не только россиян, но и другие страны, — пояснил специалист.
По его словам, отечественные препараты безопасны, поскольку не содержат вирус, а только его белок.
В Москве бесплатную вакцинацию от гриппа можно пройти в передвижных прививочных пунктах у станций метро и МЦК с 4 сентября по 29 октября. Вакцинация проводится с письменного согласия пациента. Источник: Известия

Powered by WPeMatico

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение комбинированного препарата для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипов 1-6 без цирроза печени или с компенсированным циррозом.

Препарат представляет собой комбинацию ранее одобренных софосбувира (sofosbuvir) и велпатасвира (velpatasvir) и включает новое действующее вещество – воксилапревир (voxilaprevir). В заявлении FDA отмечается, что это первая одобренная терапия для пациентов, ранее проходивших лечение противовирусным препаратом прямого действия софосбувир или другими препаратами против вируса гепатита С из группы ингибиторов белка NS5A.

Безопасность и эффективность комбинированного препарата софосбувир + велпатасвир + воксилапревир были изучены в рамках III фазы двух КИ с участием приблизительно 750 взрослых пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом печени.

Результаты показали, что у 96–97% пациентов, получавших терапию комбинированным препаратом, вирус не был обнаружен в образцах крови через 12 недель после завершения лечения.

В заявлении FDA подчеркивается, что рекомендации по применению препарата софосбувир + велпатасвир + воксилапревир различаются в зависимости от вирусного генотипа и предшествующей истории лечения. Отмечается, что комбинированный препарат противопоказан пациентам, принимающим рифампицин.

Кроме того, врачам рекомендуется подтверждать наличие или предшествующее инфицирование вирусом гепатита В до начала терапии комбинированным препаратом, поскольку среди пациентов с коинфекцией гепатита В и С, которые проходили или завершили терапию ПППД против вируса гепатита С и не получали антивирусную терапию против вируса гепатита В, были зафиксированы случаи реактивации вируса гепатита В.

Медицинский вестник

Бывший глава Департамента здравоохранения Приморского края Олег Бубнов арестован по делу о злоупотреблении должностными полномочиями. Ранее он также возглавлял медцентр Дальневосточного федерального университета (ДВФУ).

Как рассказали в краевой прокуратуре, в отношении Олега Бубнова возбуждено уголовное дело по ст. 285 УК РФ (злоупотребление должностными полномочиями). По ходатайству следователя, поддержанному прокуратурой, он арестован на два месяца, сообщает РИА «Новости».

Детали уголовного дела пока не раскрываются. Следствие ведет управление Федеральной службы безопасности Приморского края.

Олег Бубнов был снят с должности главы Департамента здравоохранения в октябре 2013 года после того, как 29 детей из села Новосысосевка попали в больницу из-за проб Манту. По сообщениям следствия, допустимая доза препарата была превышена в 2,5 тысячи раз.

Позже экс-чиновник устроился главврачом медицинского центра Дальневосточного федерального университета и покинул этот пост в 2017 году. Хотя еще в апреле 2015 года в его кабинете прошел обыск по делу о ненадлежащем исполнении контракта на поставку и обслуживание оборудования для медцентра. По версии следствия, фактически дорогостоящее оборудование поставлено не было и не могло обслуживаться.

Медицинский вестник

Страны, входящие в БРИКС, в том числе и Россия, намерены напрямую обсудить с руководителями транснациональных производителей лекарств, которые замечены в применении недобросовестных практик, их дальнейшую деятельность на рынках стран БРИКС. Об этом в интервью «Россия 24» сообщил глава ФАС Игорь Артемьев.

«Мы снизили цену в среднем на 30% более чем на 400 лекарств через жесткую систему антимонопольного контроля за регистрацией стоимости лекарств. Но это не отменяет плохие практики – подкуп врачей, фармацевтов. Они приезжают сюда и делают то, что давно не делают в своих странах», — рассказал он.

По его словам, Россия уже обращалась к транснациональным гигантам по этому поводу, однако не всегда была услышана. «Когда мы одни к ним приходили, они не очень хотели с нами разговаривать: ну, 147 миллионов населения, не так много, а когда мы пришли в БРИКСе, когда пришла половина человечества и сказала, что это будут наши общие требования, они сейчас должны с нами считаться, – уверен глава ФАС. – Мы еще раз им скажем: если вы будете так себя вести у нас в гостях, в нашей стране, где вы зарабатываете миллиарды, вы будете получать миллиардные штрафы, мы будем изгонять вас из нашей страны».

Страны решили инициировать обсуждение и встречи на уровне руководителей транснациональных компаний, чтобы говорить о том, что такие практики, как завышение цен по определенным позициям, подкуп врачей, продажа просроченных лекарств, недопустимы.

А чтобы с рынка не исчезли лекарства, которые выпускает только одна иностранная компания, ФАС предлагает применить принудительное лицензирование с компенсацией компании-правообладателю. По словам Игоря Артемьева, США сотни раз уже применяли подобную практику. «Они не церемонятся с иностранными компаниями, мы же ходим на цыпочках вокруг них и говорим, что никак не можем принять законодательство», — заявил он.

Фармацевтический вестник

Генеральный прокурор США Джефф Сешнс объявил о «крупнейшей операции по борьбе с мошенничеством в области здравоохранения в американской истории». В результате проведенной при участии ФБР широкомасштабной операции 412 человек были обвинены в преступлениях, нанесших бюджету и налогоплательщикам США ущерб на сумму $1,3 млрд.

По меньшей мере 120 человек из общего числа обвиненных будут привлечены к ответственности за участие в незаконном назначении и распространении опиоидных препаратов и других опасных наркотических средств.

В расследовании были задействованы 29 региональных офисов и свыше 300 агентов ФБР, заявил и. о. директора ведомства Эндрю Маккейб.

В интервью журналистам Джефф Сешнс упомянул о так называемой войне с наркотиками, которую ведет правительство страны: «Рост потребления наркотиков и связанной с этим преступности достиг показателей, которых мы еще не видели. Самая важная вещь, которую мы в силах сделать, – предупредить наркоманию».

Глава Управления по борьбе с наркотиками Чак Розенберг указывает на неутешительную статистику: «В прошлом году 59 тысяч американцев умерли от передозировки наркотиками, многие из этих смертей связаны с неправильным использованием рецептурных препаратов. Иначе говоря, это эпидемия».

Власти США не первый год пытаются урегулировать распространение и применение опиоидных препаратов. В октябре 2015 года тогдашний президент США Барак Обама обнародовал планы правительства по борьбе с распространением зависимости от опиоидных препаратов. Как выяснили исследователи американской некоммерческой организации Fair Health, с 2007 по 2014 год количество медицинских услуг, оказываемых пациентам с опиоидной зависимостью, выросло более чем на 3 000%. Скачок в распространении опиоидной зависимости произошел в 2011 году. Проблема сразу привлекла всеобщее внимание, и активисты призвали врачей прописывать меньше опиоидов.

vademec.ru

72% льготников вынуждены покупать лекарственные препараты за свои деньги из-за отсутствия их в аптеках. Об этом свидетельствуют данные опроса, проведенного Общероссийским народным фронтом (ОНФ), в котором приняли участие 789 человек из 71 региона страны.

«654 человека столкнулись с отказом в выдаче рецепта, причем в большинстве случаев причина отказа – отсутствие необходимых лекарств в аптеке. Из-за отсутствия необходимых препаратов 72% респондентов вынуждены покупать их за собственные деньги. 65% льготников обращаются с жалобами на нехватку льготных лекарств в специальные ведомства, преимущественно в Минздрав. Однако только у 18% после обращения в вышестоящие учреждения ситуация улучшилась», – говорится в сообщении ОНФ.

При этом, как показал опрос ОНФ, около трети льготников не знают о возможности поставить рецепт на отсроченное обслуживание при отсутствии лекарств в аптеке, а из 489 человек, сделавших это, 211 так и не получили необходимых им лекарств.

Еще 377 человек заявили, что испытывают трудности при попытке попасть на прием к врачу для получения рецепта на льготные лекарства.

Таким образом, как отмечают эксперты ОНФ, отчет правительства об обеспеченности льготников лекарствами и оценка ситуации пациентами «заметно разнятся», а поручение президента России Владимира Путина о принятии исчерпывающих мер по льготному обеспечению граждан лекарствами так и не было выполнено.

«Результаты нашего мониторинга показывают, что низкое число отсроченных рецептов, о котором рапортует правительство, зачастую обеспечивается намеренно за счет того, что врачи отказываются выписывать препараты, которых нет в аптеках, или же льготники просто не знают, что рецепт можно поставить на отсроченное обслуживание, и покупают лекарства за свои деньги», – заявил эксперт ОНФ, председатель исполнительного комитета общественной организации «Движение против рака» Николай Дронов.

Эксперты также ссылаются на результаты мониторинга Росздравнадзора, согласно которому лекарственное обеспечение граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами составляет всего около 64%. По данным мониторинга, наибольшие трудности возникает у пациентов с ВИЧ-инфекцией и онкологическими заболеваниями. Так, некоторые лекарства для лечения этих заболеваний отсутствуют в 70 регионах.

«В этой связи эксперты ОНФ намерены обратиться в Минздрав с просьбой принять действенные меры по повышению доступности льготных препаратов и предлагают не снимать с контроля соответствующее поручение президента», – отметили в ОНФ.

В сентябре прошлого года эксперты фонда «Здоровье» заявили о том, что перечни льготных лекарств в подавляющем большинстве российских регионов (79 из 85) не соответствуют установленному правительством перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), из-за чего эти регионы испытывают проблемы с обеспечением льготников лекарствами.

vademec.ru

Депутаты Госдумы ратифицировали протокол, позволяющий странам-членам ВТО экспортировать воспроизведенные по принудительной лицензии лекарства для борьбы с эпидемиями, а также запрашивать у других стран такие препараты для импорта в случае недостатка собственных производственных мощностей.

Соответствующее решение было принято на планерном заседании Госдумы, состоявшемся 14 июля.

Как рассказал заместитель министра экономического развития Алексей Груздев, законопроект «О принятии Протокола об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» направлен на содействие развивающимся и наименее развитым странам в получении доступа к дорогостоящим лекарствам, в первую очередь для борьбы с эпидемиями и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

По словам Груздева, протокол закрепляет право государства-члена ВТО обращаться к другим участникам Организации по вопросу лекарственного обеспечения и устанавливает механизм для экспорта лекарств, произведенных с использованием принудительной лицензии.

«Потенциальной возможностью применения упомянутого механизма является его использование для организации производства в России воспроизведенных препаратов иностранных компаний с целью помощи, например, государствам Центральной Азии в случае возникновения кризисных ситуаций, эпидемий и чрезвычайных ситуаций», — пояснил Груздев.

«Используя статью Соглашения 31bis, Российская Федерация могла бы организовать при соблюдении соответствующих положений Протокола производство воспроизведенных лекарственных препаратов для поставки в государства постсоветского пространства по доступной цене в целях борьбы с эпидемиями. Вместе с тем и Российская Федерация при борьбе с эпидемией может использовать данный механизм для импорта дорогостоящих лекарственных препаратов, которые произведутся другим членом ВТО по принудительной лицензии», — говорится в пояснительной записке к документу.

Протокол был принят Генеральным советом ВТО 6 декабря 2005 года и открыт для принятия государствами – членами ВТО до 1 декабря 2007 года. Затем срок принятия Протокола был продлен до 31 декабря 2017 года. Документ вступил в силу после его принятия двумя третями членов ВТО (110 из 164). По состоянию на январь 2017 года к Протоколу присоединилось 114 государств. 3 мая документ был одобрен Правительством России.

Ранее ФАС России разработала законопроект о принудительном лицензировании – согласно документу, правительство сможет лишать патентообладателей права на эксклюзивное использование «изобретения, полезной модели или промышленного образца» (в том числе лекарственного препарата или медизделия), если это необходимо в интересах национальной безопасности, защиты жизни и здоровья граждан.

Обладатели патентов на должны получать соразмерную компенсацию за использование их изобретения, говорится в тексте поправок в Гражданский кодекс и закон «О защите конкуренции», опубликованных на сайте раскрытия правовой информации regulation.gov.ru. Документ находится на этапе подготовки заключительного текста проекта.

Впервые тема принудительного лицензирования зазвучала на высшем уровне в феврале 2016 года, когда президент компании «Фармасинтез» Викрам Пуния обратился с таким предложением к Президенту РФ Владимиру Путину.

Российская Фармацевтика

Сотрудники ГУ МВД России по Москве задержали подозреваемых в сбыте контрафактного косметологического инъекционного препарата, продававшегося под видом Ботокса. За год коммерсанты успели заработать на продажах через интернет более 10 млн рублей.

В операции участвовали сотрудники отдела экономической безопасности и противодействия коррупции УВД по Западному округу Москвы при силовой поддержке бойцов управления Росгвардии по Москве. Они задержали организаторов и участников группы, подозреваемых в производстве и сбыте поддельного препарата, для продажи которого использовался товарный знак препарата Ботокс компании Allergan. «В течение года участники группы через интернет под видом лекарственных препаратов, широко применяемых в косметических целях, продавали флаконы с неустановленным веществом», – рассказала официальный представитель МВД России Ирина Волк.

В общей сложности поддельным Ботоксом торговали четыре интернет-магазина. Доход предпринимателей превысил 10 млн рублей. Во время обысков в жилых и офисных помещениях, оборудованных коммерсантами под склад, было изъято девять коробок, в каждой из которой находилось более ста единиц фальсифицированного медицинского препарата, а также этикетки и пузырьки для фасовки вещества.

Оперативники задержали семь человек – жителей разных регионов страны. Возбуждено уголовное дело по ст. 180 УК РФ («Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг)»). «В рамках предварительного следствия будут проведены экспертизы, в том числе о возможной угрозе здоровью. Если будут собраны достаточные доказательства возможности такой угрозы, может быть возбуждено производство также и по ст. 238.1 УК РФ («Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»)», – пояснила Vademecum Яна Брутман, глава юридического бюро TM Defence, представителя интересов международной фармацевтической компании Allergan.

По ее словам, компания Allergan, как правообладатель, является потерпевшей стороной, и в ходе рассмотрения дела в суде планируется заявить гражданский иск о возмещении ущерба, который рассчитывается на основании стоимости оригинальной продукции, в данном случае речь идет о 10 млн рублей.

Первое резонансное дело, связанное со сбытом поддельных препаратов ботулотоксина Ботокса и Диспорта, случилось в 2012 году. Работали «поставщики» по той же схеме – через интернет продавали контрафакт по ценам в два раза ниже, чем у официальных дистрибьюторов. Оперативники провели ряд контрольных закупок препаратов, установили, что они не содержат ботулинический токсин, а также выяснили, что фирма не имеет лицензии на импорт этой продукции. В ходе обысков на складах фирмы и в столичных салонах красоты были изъяты поддельные лицензии и более 2 тысяч ампул фальшивого ботулотоксина. В отношении трех организаторов поставок было возбуждено уголовное дело за незаконное использование товарных знаков по ст. 180 УК РФ. Ущерб правообладателям был оценен в сумму более 10 млн рублей.

vademec.ru

Прокуратура Ульяновской области в ходе проверки деятельности регионального Министерства здравоохранения, семьи и социального благополучия, а также подведомственных ему учреждений выявила многочисленные факты игнорирования должностными лицами антикоррупционного законодательства и нарушения в сфере закупок лекарственных препаратов для льготных категорий пациентов.

В сообщении ведомства указывается на то, что главные врачи ряда государственных учреждений здравоохранения скрыли сведения о доходах, полученных в различных коммерческих структурах. Выявлены случаи представления руководителями больниц недостоверных либо неполных данных о доходах супругов. Кроме того, имели место попытки сокрытия главными врачами информации о принадлежащих им, а также их супругам недвижимом имуществе и транспортных средствах.

Кроме того, проверкой выявлены факты уклонения Минздравом Ульяновской области от предусмотренных действующим законодательством конкурсных и аукционных процедур при организации закупок по обеспечению препаратами граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение. В частности, согласно требованиям конкурсной документации, лишь один хозяйствующий субъект фактически смог принять участие в аукционах, а в состав лотов были включены условия, технологически и функционально не связанные с предметом торгов. «Так, аккумулирование в составе одного лота поставки лекарственных средств, хранения и отпуска отдельным категориям граждан привело к необоснованному ограничению конкуренции, поскольку данные услуги имеют различное функциональное назначение и технические характеристики и не могли заменить друг друга, в связи с чем должны были закупаться отдельно друг от друга», — сказано в сообщении прокуратуры.

Ведомство сочло, что в результате завуалированной формы передачи региональным Минздравом полномочий по приобретению лекарственных средств и материалов сложились условия для возможных злоупотреблений, в том числе коррупционного характера, при расходовании бюджетных средств. В этой связи прокурор Ульяновской области потребовал от министерства незамедлительно устранить выявленные проверкой нарушения и привлечь к строгой ответственности всех виновных должностных лиц.

Медицинский вестник