«Мавирет» разработан компанией AbbVie. Теперь он составляет серьёзную конкуренцию лекарствам от гепатита, которые выпускает фармкомпания Gilead.

Недавно стало известно о том, что в США одобрен к применению 8-недельный курс терапии хронического вирусного гепатита С (ВГС) препаратом «Мавирет» (Mavyret). За два месяца его показатели достигли 7% от общего количества рецептов, выписанных врачами в США для лечения пациентов с ВГС.

Стоимость лечения «Мавиретом» в США – 13,2 тыс. долларов в месяц: то есть, полный курс обойдётся примерно в 26,4 тыс. долларов. Он дешевле большинства других оригинальных лекарств против гепатита С. К примеру, стоимость месячного курса препаратов «Эпклуза», «Совальди» и «Харвони» (все – производства компании Gilead) составляет 24,9 тыс., 28 тыс. и 31,5 тыс. долларов соответственно. При этом, у препарата компании AbbVie более короткий курс лечения.

Биржевые аналитики прогнозируют, что в 2018 году объемы продаж препаратов для лечения гепатита С от компании Gilead в мире сократятся на 28% по сравнению с 2017-м. В США спад составит 31 %, сообщает портал International Business Daily.

spid.center/posts/1971

В бюджете предусмотрены все необходимые средства для того, чтобы обеспечить выполнение майских указов в части повышения зарплат медицинским работникам.

Бюджет РФ до 2020 года предусматривает выделение средств на майские указы президента в части повышения зарплат бюджетников, заявил министр труда и соцзащиты Максим Топилин.

«Проектом бюджета предусмотрены все необходимые средства для того, чтобы обеспечить выполнение майских указов работникам бюджетного сектора: это врачи, учителя, средний медперсонал, младший медперсонал, социальные работники. Работники науки, культуры», — сказал Топилин.

«Мы со следующего года должны обеспечить исполнение по отдельным категориям — это 200%, вы знаете, по отдельным категориям — 100%, то есть указы будут обеспечены, и средства предусмотрены в полном объеме, при этом они немножко даже технологически по-другому предусмотрены.. Сейчас самая главная задача у ведомств будет очень быстро, заблаговременно довести эти деньги до своих учреждений, с тем, чтобы с первых месяцев следующего года платить зарплату в соответствии с указами», — сказал Топилин.

Согласно проекту Бюджета РФ, расходы на здравоохранение в следующем году составят 438,3 млрд рублей — на 15% больше, чем в 2017-м.

Из них, расходы на стационарное звено получит — 133,8 млрд руб, амбулаторное — 99 млрд, СМП — 4,2 млрд руб.

www.zdrav.ru

Правительство одобрило проект бюджета на 2018-2020 годы. Основные статьи расходов: социалка, оборона и нацэкономика. Также регионам выделят сверх норм поддержки 100 млрд руб на выполнение майских указов по зарплате

Как сообщил министр финансов РФ Антон Силуанов, социальная сфера, оборона и поддержка национальной экономики станут основными направлениями расходов федерального бюджета РФ в 2018-2020.

«Указы президента от мая 2012 года также предусмотрены полным рублем в следующем году», — отметил глава Минфина. Мы, кстати, поддерживаем субъекты РФ в части выполнения указов, потому что значительная часть нагрузки, по зарплате бюджетников особенно, придется на субъекты. И в этой связи регионам выделяется дополнительно сверх норм поддержки 100 миллиардов рублей на выполнение задач по заработной плате», — добавил министр.

Таким образом, примерно 30% повышения зарплат в 2018 году ляжет на плечи федерального бюджета.

www.zdrav.ru

Национальная иммунобиологическая компания (“Нацимбио”) будет закупать субстанции для производства антиретровирусных препаратов у индийского производителя Mylan Laboratories. Соответствующее рамочное соглашение подписано в конце предыдущей недели представителями компаний, пишут «Ведомости».

По информации издания, подписанный документ предусматривает как поставку субстанций, так и трансфер технологий для локализации их производства в России, что должно будет привести к снижению отпускных цен на препараты на внутреннем рынке.
В настоящее время у «Нацимбио» нет собственного производства лекарств для лечения ВИЧ-инфекции, однако компания активно ищет партнеров для вхождения в этот сегмент фармацевтического рынка. В частности, ранее «Нацимбио» заключила соглашение с группой «Р-фарм» о совместном предприятии по выпуску АРВ-препаратов. Еще одно соглашение о создании совместного предприятия было подписано в 2016 году с индийской компанией Cipla.

Как уточняют «Ведомости» со ссылкой на источник в «Нацимибио», компания вела переговоры со всеми крупными производителями генериков АРВ-препаратов, и Mylan предложила ей наиболее выгодные условия сотрудничества. Впрочем, российская компания не намерена отказываться от работы с Cipla и другими игроками рынка.

Площадками для производства препаратов на основе субстанций Mylan могут стать курганский завод «Синтез», а также фармацевтический комплекс Форт, расположенный в Рязанской области. Нацимбио располагает 32,39% и 25,01% акций этих предприятий наряду с Marathon Group, которой принадлежат 52 % и 50,1% акций соответственно.

Remedium

Минздрав опубликовал проекты перечней лекарственных средств на 2018 г. Как известно, в ЖНВЛП могут появиться 60 новых МНН. «ФВ» представляет список этих препаратов.

В таблице не указаны новые лекарственные формы препаратов, уже присутствующих в перечне. Например, у панкреатина теперь есть форма – гранулы кишечнорастворимые. Или другой пример, дексаметазон теперь может быть в форме имплантата для интравитреального введения.

Больше всего расширился список противоопухолевых лекарств. Если считать вместе противоопухолевые и гормональные противоопухолевые, то получится 22 МНН. Правда, одно из МНН перешло из предыдущего перечня. Речь идет о пертузумабе, компании Roche. Сейчас лекарство в перечне идет только в наборе с трастузумабом, предлагается убрать набор и оставить отдельные МНН – трастузумаб и пертузумаб.

На втором месте по численности стоят иммунодепрессанты, их предлагают пополнить на 7 МНН.

Стоит отметить, что в перечне довольно часто встречаются российские компании, больше всего препаратов среди отечественных производителей в ЖНВЛП удалось включить «Р-Фарм».

Два МНН предложили внести не производители, а другие организации. Так заявление о включении месалазина, который используется для лечения и профилактики неспецифического язвенного колита, проктита, болезни Крона и который выпускают несколько производителей, подал Минздрав Удмуртской республики. Российское общество клинической онкологии ходатайствовало о расширении списка за счет пазопаниба компании GSK, применяемого для лечения распространенного почечно-клеточного рака; распространенной саркомы мягких тканей у пациентов, ранее получавших химиотерапию.

Несмотря на большой прогресс по расширению перечней, эксперты говорят, что необходимо пересматривать процедуру включения препаратов в списки. Докт. экон. наук, проф. кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Андрей Куликов говорит, что есть нетипичные ситуации, которые необходимо рассматривать комиссией отдельно. Об одном таком примере он рассказал «ФВ». Препарат белимумаб для лечения системной красной волчанки не получил необходимые четыре балла в клинико-экономическом анализе и даже не был рассмотрен комиссией.

— Проблема состоит в том, что если бы у этого препарата был дорогой конкурент, или он бы назначался вместо стандартной терапии, то он бы преодолел этот барьер. Но препарат назначается в добавление к стандартной терапии и, соответственно, удорожает лечение, при этом обеспечивая большую эффективность лечения данного заболевания. Полученные результаты при проведении анализа затрат позволили провести сравнение коэффициентов «затраты-эффективность», результатом которого стало заключение о том, что затраты на единицу эффективности выше в группе применения белимумаба в комплексе со стандартной терапией, чем при лечении только стандартной терапией. Проведенный анализ «влияния на бюджет», при выполнении которого была рассчитана разница в требуемых бюджетных средствах на 7 лет, позволяет сделать вывод о том, что переход на терапию белимумабом в комплексе со стандартной терапией в сравнении только со стандартной терапией, приводит к расходу бюджетных средств. Одновременно наблюдается сокращение прямых затрат на лечение осложнений (сердечно-сосудистых, легочных и кожных), а также снижение затрат на госпитализацию в связи с высокой эффективностью белимумаба по снижению активности заболевания, но этой экономии недостаточно, чтобы перекрыть дополнительные расходы.

При этом стоимость курса в течение первого года лечения белимумабом сопоставима и даже дешевле с соответствующими затратами других ГИБП, уже включенных в ПЖНВЛП, применяемых при других ревматологических заболеваниях, где большая конкуренция. «Не повезло» препарату, нет у него дорогих конкурентов, и поэтому он не может быть включен. А страдают пациенты с системной красной волчанкой, ведь не было никаких инноваций в лечении этого тяжелого заболевания в течение нескольких десятков лет.

Плюс к этому в рамках действующего Постановления Правительства 871 от 28.08.17 года необходимо пересмотреть финальные баллы в рамках оценки клинико-экономической эффективности. Представляется интересным использовать различные «мультипликаторы» в зависимости от перечня, в который подается заявка. Так, при включении в Перечень ЖНВЛП результаты анализа «затраты-эффективность» при подсчете суммарного балла можно было бы умножить на коэффициент 1,5. Здесь нам важна именно стоимость достижения эффективности. Для Перечня дорогостоящих лекарственных препаратов полученные баллы в ходе анализа «влияния на бюджет» следовало бы увеличить на коэффициент 1,5. Здесь нам важен именно финансовый аспект. И наконец, для Перечня ОНЛС результаты анализа «затраты-эффективность» и анализа «влияния на бюджет» можно было бы умножить на коэффициент 1,25, т.к. результаты обоих анализов здесь имеют равное значение.

Таблица. Препараты, одобренные комиссией по формированию перечней, для включения в ЖНВЛП в 2018 г.

В ближайшем номере «ФВ» можно познакомиться со списком препаратов (20 МНН), которые рекомендованы к включению в ОНЛС.

Фармацевтический вестник

Минздрав опубликовал проекты перечней лекарственных средств на 2018 год. Ранее Межведомственная комиссия по формированию перечней лекарственных средств одобрила к включению в ЖНВЛП 60 новых МНН, в ОНЛС – 20 новых МНН.

Наиболее заметно перечень ЖНВЛП пополнился за счет противоопухолевых лекарств. Вместе с гормональными противоопухолевыми в него предложено включить 22 МНН.

На втором месте по численности иммунодепрессанты, их предлагают пополнить на 7 МНН.

Стоит отметить, что в новом списке по-прежнему преобладают иностранные фармпроизводители. Больше всего препаратов среди отечественных компаний в ЖНВЛП удалось включить «Р-Фарм».

Два МНН предложили внести не производители, а другие организации. Так, заявление о включении месалазина, который используется для лечения и профилактики неспецифического язвенного колита, проктита, болезни Крона и который выпускают несколько производителей, подал Минздрав Удмуртской республики. Российское общество клинической онкологии ходатайствовало о расширении списка за счет пазопаниба компании GSK, применяемого для лечения распространенного почечно-клеточного рака; распространенной саркомы мягких тканей у пациентов, ранее получавших химиотерапию.

Несмотря на большой прогресс по расширению перечней, эксперты говорят, что необходимо пересматривать процедуру включения препаратов в списки. Профессор кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Андрей Куликов объясняет это нетипичными ситуациями, которые комиссия должна рассматривать отдельно.

Препараты, одобренные для включения в перечень ЖНВЛП в 2018 году *

*В таблице не указаны новые лекарственные формы препаратов, уже присутствующих в перечне.

Медицинский вестник

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение комбинированного препарата для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипов 1-6 без цирроза печени или с компенсированным циррозом.

Препарат представляет собой комбинацию ранее одобренных софосбувира (sofosbuvir) и велпатасвира (velpatasvir) и включает новое действующее вещество – воксилапревир (voxilaprevir). В заявлении FDA отмечается, что это первая одобренная терапия для пациентов, ранее проходивших лечение противовирусным препаратом прямого действия софосбувир или другими препаратами против вируса гепатита С из группы ингибиторов белка NS5A.

Безопасность и эффективность комбинированного препарата софосбувир + велпатасвир + воксилапревир были изучены в рамках III фазы двух КИ с участием приблизительно 750 взрослых пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом печени.

Результаты показали, что у 96–97% пациентов, получавших терапию комбинированным препаратом, вирус не был обнаружен в образцах крови через 12 недель после завершения лечения.

В заявлении FDA подчеркивается, что рекомендации по применению препарата софосбувир + велпатасвир + воксилапревир различаются в зависимости от вирусного генотипа и предшествующей истории лечения. Отмечается, что комбинированный препарат противопоказан пациентам, принимающим рифампицин.

Кроме того, врачам рекомендуется подтверждать наличие или предшествующее инфицирование вирусом гепатита В до начала терапии комбинированным препаратом, поскольку среди пациентов с коинфекцией гепатита В и С, которые проходили или завершили терапию ПППД против вируса гепатита С и не получали антивирусную терапию против вируса гепатита В, были зафиксированы случаи реактивации вируса гепатита В.

Медицинский вестник

Средняя зарплата медицинского представителя в России составила в 2017 году 80 тыс. рублей, увеличившись с 2015 года в среднем на 12 тыс., сообщили эксперты кадрового агентства «Юнити».

Как показал анализ зарплатных предложений работодателей, в целом по стране оклады полевых сотрудников фармацевтических компаний подтянулись к московскому уровню, отставая всего на 3–8%.

По мнению экспертов, средний по рынку уровень заработной платы не будет ощутимо меняться ни в третьем квартале 2017-го, ни в начале следующего года. Однако дефицит качественных кандидатов в регионах приводит к тому, что вопреки росту привлекательности предложений закрывать позиции стало труднее.

«Компании понимают, что залог успешной работы — в эффективных кандидатах, но ощутимо повышать зарплатное предложение не готовы. Нередко предлагаемый оклад всего на 5–10% выше, чем на предыдущем месте, – поясняет руководитель практики Pharma & Medical Devices «Юнити» Виктория Простова. – Поэтому при переговорах по вакансии медицинского представителя многие работодатели стали акцентировать внимание на привлекательном соцпакете, размере бонусов».

Фармацевтический вестник

Несмотря на то, что в социальных сетях многие ругают ирландскую фармкомпанию Allergan за лицензионное соглашение с индейским племенем могавков из резервации Сент-Реджис в отношении патентных прав на офтальмологический препарат Restsis, аналитики полагают, что эта тактика будет распространяться, пишет FiercePharma.

По их мнению, одним из наиболее вероятных кандидатов на подобное соглашение является пневмококковая вакцина Prevnar 13 компании Pfizer, патенты на которую также находятся под угрозой.

В 2016 г. объем продаж вакцины составил 5,7 млрд долл.

Эксперт финансово-инвестиционной компании Motley Fool Кит Спайтс считает, что лицензионное соглашение с индейцами будет большой удачей для Pfizer.

В аналитической записке инвесторам эксперт консалтинговой компании Evercore ISI Умер Раффат отметил, что кроме Pfizer воспользоваться услугами коренного населения США в области защиты патентных прав могут компании Eli Lilly с препаратом Alimta и Amgen с препаратом Enbrel. Он также не исключает и участия в подобных соглашениях компании AbbVie в случае реальной угрозы появления биоаналогов препарата Humira.

Несколько дней назад Allergan согласилась передать патентные права на препарат Restasis племени могавков и получить от него эксклюзивную лицензию на его продажу. Компания надеется защитить свои права интеллектуальной собственности на препарат перед Бюро по регистрации патентов и товарных знаков США (PTO), воспользовавшись суверенным иммунитетом американских аборигенов.

Критики обвиняют Allergan в корыстном использовании прав коренного населения. Между тем, многие эксперты называют тактику компании инновационной.

По словам исполнительного директора Allergan Брента Сондерса, компания пошла на передачу патентных прав индейцам, чтобы избежать дублирования рассмотрения патентного спора в отношении Restasis в федеральном суде и PTO. Кстати, добавил он, соглашение с могавками на рассмотрение дела в федеральном суде не распространяется.

Аналитик Evercore ISI Джош Шиммер считает, что примеру Allergan последуют многие биофармацевтические компании. Но, предупреждает он, любые лазейки в законах рано или поздно закрываются.

Представитель совета племени заявил, что совет рассматривает предложения компаний из разных отраслей промышленности по защите прав их интеллектуальной собственности. По его словам, некоторым компаниям уже отказано, поскольку их продукция не является по-настоящему инновационной.

Фармацевтический вестник

Представитель института госзакупок Анна Ермакова назвала реализуемую государством программу по импортозамещению в сфере госзакупок хаотичной и непродуманной.

В ходе Первого национального форума «Импортозамещение», который проходит в Москве Анна Ермакова, советник директора Института госзакупок, заявила о том, что импортозамещение в сфере госзакупок лс и медизделий не свершилось.

По ее мнению, преференции, которые предоставлены отечественным компаниям малоэффективны и плохо реализуемы. Компании, желающие одержать победу на торгах и продать импортный товар, успешно пользуются всевозможными лазейками.

Среди основных проблем, обозначенных экспертом: сложности с получением сертификата СТ1, заключение допсоглашений, которые позволяют менять данные о происхождении товара, а также практика применения смешанных лотов.

«Мы все делаем вид, что импортозамещение случилось, на самом деле этого не происходит», — заявила Анна Ермакова.

Фармацевтический вестник

Министерство здравоохранения РФ обновило список ЖНВЛП: из перечня исключены две позиции, зато добавлены 60 новых международных непатентованных наименований (МНН), 8 новых лекарственных форм. Также изменения коснулись и перечня препаратов, входящих в ОНЛС (обеспечение необходимыми лекарственными средствами): этот список пополнился 25 новыми позициями и 2 новыми лекарственными формами. Российские пациенты получили доступ к целому ряду современных лекарств последних разработок.

О различных аспектах расширения списка ЖНВЛП за счет новых МНН рассказывает Наталья Хоробрых, заместитель генерального директора фармацевтической компании «Натива»:

В последнее время порядок включения новых международных непатентованных наименований (МНН) в список ЖНВЛП изменился. Если раньше главную роль играла коммерческая составляющая, то сегодня на первый план вышла социальная. Необходимость включения той или иной молекулы широко и открыто обсуждается общественностью: в свободном доступе находятся подробные описания препаратов, созданных на его основе, конкретные факты об их использовании, оценка эффективности и количество побочных эффектов.

Основная цель включения МНН и лекарственных препаратов в список ЖНВЛП — государственное обеспечение пациентов лекарствами, которые, как правило, имеют высокую стоимость и недоступны для большинства больных. Поэтому, теоретически, чем больше наименований содержит список ЖНВЛП, тем это выгоднее для пациентов. Сколько именно больных получат помощь, зависит от двух основных факторов: объема государственного финансирования медицинских программ и зарегистрированной цены на препарат.

Получение нового МНН в фармацевтике обычно инициируется разработчиками оригинального лекарственного препарата для того, чтобы попасть в национальные списки, подобные российскому ЖНВЛП. На разработку и запуск в производство новых молекул уходят годы клинических исследований. Стоимость таких МНН априори не может быть низкой — она определяется вложенными инвестициями. Нужно признать, что включение 60 новых МНН отдаляет государство от недавно заявленной цели — 90% ЖВНЛП производить в России. На сегодняшний день я знаю, наверное, только несколько отечественных компаний, которые могут себе позволить длительный срок разработки, апробации, создания доказательной базы эффективности новой молекулы, поэтому, когда в список ЖНВПЛ включается МНН, как правило, это зарубежный производитель, а цена продукта достаточно высокая.

Между тем бюджетные расходы на обеспечение больных лекарствами не увеличиваются. Таким образом, если список ЖНВЛП расширяется, особенно за счет дорогостоящих препаратов, то мы можем говорить лишь о перераспределении средств между различными нозологиями в соответствии с реестрами пациентов. Насколько эти реестры отражают действительность, судить не берусь. В той же онкологии до тех пор, пока человек не получит официальный диагноз в стационаре, в реестр он не попадает. Но это не означает, что он не нуждается в лекарстве. Это давняя и комплексная проблема, которая только начала решаться: по крайней мере фармацевтические компании понимают, как формируется список ЖНВЛП, знают тонкости патентного законодательства и ищут возможности производства эффективных препаратов по более низким ценам для пациентов.

gmpnews.ru

Сделать бесплатную прививку импортным препаратом будет нельзя

В этом году Минздрав впервые будет использовать для бесплатной прививки от гриппа только отечественную вакцину. Для этих целей закупили на 10 млн доз больше, чем в прошлом году. Российские фармпроизводители отметили, что на всех стадиях производства этих препаратов использовали исключительно отечественное сырье.

В рамках бесплатной вакцинации россиян Минздрав будет использовать только отечественные вакцины. Об этом «Известиям» рассказали в ведомстве. В нынешнем году для этой цели было закуплено более 58 млн доз вакцин — на 23% больше, чем в прошлом.

— Отметим, что в этом году закуплено на 10 с лишним миллионов доз больше. В 2016 году было приобретено только 47 млн доз вакцин против гриппа, — сообщили в ведомстве.

На эти цели министерство в 2017 году потратило 4,8 млрд рублей — на 30% больше, чем годом ранее. В Минздраве отметили, что увеличение закупок свидетельствует о росте охвата населения иммунизацией против гриппа, в том числе в регионах.

В докладе Роспотребнадзора «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в РФ» указано, что в этом году необходимо привить не меньше 40% россиян. В прошлом году вакцинацию прошли 38,3% населения страны.

— Во многих развитых странах показатель вакцинации против гриппа — около 75%. Мы стремимся к этой цифре, — рассказали в беседе с «Известиями» представители ведомства.

В фармацевтической компании «Нацимбио» подтвердили, что впервые за всё время вакцинопрофилактики гриппа в нашей стране 100% закупленной вакцины было произведено в России. На всех стадиях технологического процесса использовалось только отечественное сырье.

— Последние законодательные инициативы направленны на обеспечение приоритета отечественной продукции. Руководство страны поставило задачу снизить зависимость от импорта вакцин. Производители иммунобиологических препаратов наращивают объемы производства для удовлетворения потребности здравоохранения, — рассказали в компании.

Заведующий лабораторией вакцинопрофилактики НИИ им. И.И. Мечникова доктор медицинских наук Михаил Костинов сообщил, что Россия —единственная в мире страна, производящая все существующие в мире вакцины против гриппа.

— Нет смысла закупать импортные препараты. Не только из-за программы импортозамещения, но и потому что ни одна страна не может сравниться с Россией по производству вакцин против гриппа. У нас в стране их переизбыток, мы можем обеспечить ими не только россиян, но и другие страны, — пояснил специалист.

По его словам, отечественные препараты безопасны, поскольку не содержат вирус, а только его белок.

— Вакцины производятся в зависимости от рекомендаций ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения. — «Известия»). Каждый год в разных частях мира циркулируют различные штаммы. Необходимо создавать вакцины именно против них, — пояснил Михаил Костинов.

Врач-терапевт Ирина Кутузова рассказала, что население прививается не так активно, как могло бы.

— Россияне не доверяют отечественным вакцинам, хотя они сейчас на достаточно высоком уровне. Причина в низкой информированности граждан. Российский менталитет такой, что всё импортное априори считается лучше, — сказала она.

В Москве бесплатную вакцинацию от гриппа можно пройти в передвижных прививочных пунктах у станций метро и МЦК с 4 сентября по 29 октября. Вакцинация проводится с письменного согласия пациента.

iz.ru

Минздрав передал в Правительство РФ проект Стратегии развития здравоохранения до 2025 года. Документ предполагает создание в России Национальной пациентоориентированной системы здравоохранения. Авторы проекта решили завершить, наконец, не первый год реализующиеся проекты, например, создание трехуровневой системы медпомощи и запуск долгостроя Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также ориентировать финансирование системы ОМС исходя из профилактической активности застрахованных, ввести налоговый вычет для ДМС и вообще перейти к «медицине будущего».

В проекте документа говорится, что на первом, подготовительном, этапе планируется завершить создание трехуровневой системы медучреждений, в которую войдут сеть учреждений первичной помощи, региональные и муниципальные больницы, центры высокотехнологичной медицины. Параллельно планируется завершить перестройку системы подготовки кадров, начать реализацию научно-технических проектов «медицины будущего» и окончательно урегулировать взаимодействие частного и государственного секторов здравоохранения. Эти мероприятия рассчитаны на период с 2017 по 2019 год.

На втором этапе реформы, запланированном на 2020–2025 годы, планируется «полностью раскрыть потенциал» Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Для развития управления отраслью, логистики фармрынка, обучения врачей и оценки качества работы здравоохранения будут использоваться технологии big data. Между тем на создание ЕГИСЗ уже потрачено порядка 40 млрд рублей, однако пока далеко не все государственные медучреждения подключены к интернету.

Стратегическим является и вопрос привлечения в здравоохранение дополнительных средств. До 2019 года, рассчитывают в Минздраве, доля расходов на здравоохранение не должна снизиться и сохранится на уровне 3,7% ВВП. Дальше этой перспективы в ведомстве пока не смотрят, хотя экс-министр финансов России Алексей Кудрин уже предложил к 2024 году увеличить расходы хотя бы на 0,7-0,8% ВВП.

Еще одним направлением второго этапа реформы, согласно проекту стратегии, являются «инновационные медтехнологии». Среди приоритетных направлений – редактирование генома, регенерационная медицина, микрочиповые и мультиплексные технологии, микрофлюидные устройства, наноконтейнерные системы, создание тканевых и органных эквивалентов, аддитивные технологии, 3D-печать органов, киберпротезы, человеко-машинные интерфейсы и ядерная медицина.

Зато система ОМС до 2025 года практически не претерпит изменений. В перспективе, возможно, будут введена дифференциация тарифов ОМС в зависимости от «профилактической активности» застрахованного. Сейчас этот показатель начали замерять страховые компании – операторы ОМС. Еще одно нововведение – налоговый вычет на покупку программ ДМС корпоративными страхователями. Подробных расчетов, однако, в проекте документа нет. При этом сохранилась идея сближения ДМС и ОМС, правда, в каком формате они будут сближаться, непонятно. Во всяком случае, новшество прошлой стратегии – так называемые программы ОМС+ – себя не оправдали.

По мнению Минздрава, реализация всех инноваций позволит к 2025 году увеличить продолжительность жизни до 76 лет, снизить смертность в трудоспособном возрасте до 380 на 100 тысяч человек и младенческую смертность до 4,5 на 1 тысячу родившихся живыми. Сейчас минимальный показатель, по оценкам главного неонатолога Минздрава Дмитрия Иванова, составляет 5,3 промилле. В среднем по стране на 2016 год младенческая смертность была на уровне 7,8 промилле.

Представленный проект стратегии раскритиковало Минэкономразвития. В министерстве отметили, что схема развития ДМС как дополнения к ОМС требует доработки с учетом создания системы привлечения населения к оплате медуслуг. К тому же, заключили эксперты ведомства, из проекта «неясно, какие услуги должны быть безусловно бесплатными, а какие безусловно платными». А идея дифференциации тарифа ОМС и налогового вычета на ДМС требует уточнения и дополнительного обоснования.

vademec.ru

Как действовать медицинскому работнику, если медорганизация превысила норму рабочего времени? И чем это грозит самому работодателю. Отвечают эксперты.

Нормы рабочего времени различаются в зависимости от того, трудится сотрудник на основной работе или по совместительству. Норма рабочего времени медицинского работника по основной работе — не более 39 часов в неделю. Это установлено в ч. 1 ст. 350 ТК РФ.

Для отдельных категорий медицинских работников установлен более сокращенный рабочий день: 36, 33, 30 или 24 часа в неделю (например, 33 часа для врача-стоматолога).

Нормы времени перечислены в постановлении Правительства РФ от 14.02.2003 № 101«О продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности».

Работа по совместительству на целую ставку возможна только при наличии актов уровня субъекта или муниципалитета

Если работодатель заключил с медицинским работником договор о работе по совместительству, продолжительность этой работы не может превышать половину от установленной нормы (ч. 1 ст. 285 ТК РФ). То есть если норма рабочего времени 39 часов в неделю, работа по совместительству должна быть не более 19,5 часа в неделю.

Для медицинских работников Минтруд установил исключения из этого правила.

Например, в городах, районах и иных муниципальных образованиях, где недостаточно врачей и среднего медицинского персонала, продолжительность работы по совместительству может доходить до месячной нормы. Но это должно быть утверждено в нормативных правовых актах. Для организаций государственной системы здравоохранения данные акты утверждают:

• федеральные органы исполнительной власти — для учреждений федерального подчинения;
• органы государственной власти субъектов РФ или органы местного самоуправления — для учреждений, находящихся в ведении субъектов РФ или органов местного самоуправления.

Чем грозит нарушение

За превышение нормы рабочего времени возможны административная ответственность и штраф от 30 до 50 тыс. руб. (ч. 1 ст. 5.27 КоАП РФ).

Обрати внимание!
Вы можете потребовать оплатить отработанное сверх нормы время как сверхурочную работу: первые 2 часа — в полуторном размере, остальные — в двойном. Переработки за пределами рабочего времени оплачивают как сверхурочную работу, либо вам должны отгулы

С 3 октября 2016 года срок обращения в суд по вопросам невыплаты заработной платы и иных сумм, причитающихся работникам, составляет 1 год. Работник сможет взыскать недополученную оплату как минимум за год, предшествующий обращению в суд. Доказать свою правоту работнику будет несложно — достаточно заявить в суде ходатайство о запросе табелей учета рабочего времени, графиков работы.

Пример. Суд постановил оплатить работнику превышение нормы рабочего времени как сверхурочную работу — апелляционное определение Новосибирского областного суда от 26.05.2015 по делу № 33–4403/2015.

Как избежать штрафов

Переработки за пределами рабочего времени оплачивайте как сверхурочную работу либо предоставьте сотруднику отгулы. Не забудьте подписать у него письменное согласие — этого требует ст. 152 ТК РФ.

Если же врач или медсестра выполняет дополнительную работу в пределах рабочего времени, оформите это приказом (образец — приложение 1). Укажите содержание, объем работы, размер доплаты (ст. 60.2, 151 ТК РФ). Ознакомьте сотрудника с приказом под подпись. Это особенно актуально, когда вы поручаете специалисту выполнять обязанности ушедшего в отпуск коллеги.

Чтобы убедиться, что вы не превышаете нормы времени работы сотрудников по совместительству, проверьте акты уровня субъекта или муниципалитета по продолжительности рабочего времени. Работа по совместительству на целую ставку может быть не разрешена либо разрешена только для отдельных должностей.

Для информации: Зарплата медработников в госучреждениях

www.zdrav.ru

За шесть месяцев 2017 года для нужд медицинских учреждений было закуплено 434,5 млн упаковок лекарственных препаратов на сумму 108,1 млрд рублей. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года, на закупку медикаментов было потрачено на 25,3% больше бюджетных средств, в результате чего объём закупленных упаковок возрос на 22,2%, свидетельствуют данные DSM Group.

Аналитики отмечают, что существенный рост поставок лекарственных средств произошел во втором квартале 2017 года. Так, если в 1 квартале относительно аналогичного периода 2016 года было потрачено на 4% больше, то за период апрель-июнь произошло увеличение стоимостного объема на 47%. Аналогичным ростом отмечен и по показателю натурального объема. Таким образом, прирост закупки ЛП для ЛПУ связан с фактическим увеличением упаковок, а не с ростом цен или закупкой более дорогих препаратов

«Средневзвешенная цена за одну упаковку лекарственного препарата, закупаемого для нужд ЛПУ, в январе-июне 2017 года составила 249 рублей, что на 2,5% больше, чем во втором квартале 2016 года. Это говорит о небольшой тенденции к увеличению средневзвешенной стоимости одной упаковки лекарственных средств. Однако 12 брендов из ТОП-20 показали уменьшение цены. Максимальное снижение показал бренд «Тизидон»: в 2017 году цена была на 38,6% ниже, чем в первом полугодии 2016 года», — рассказал генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.

Традиционно доля отечественных препаратов в натуральном выражении значительно выше, чем в стоимостном. В первом полугодии 2016 года на долю российских лекарственных препаратов приходилось 76,4% приобретенных упаковок, в аналогичном периоде 2017 года на 2,8% меньше – 73,6%. При этом это сопровождалось укреплением позиции отечественных препаратов в стоимостном выражении: 34% в первые 6 месяцев 2017 года против 33,5% в январе-июне 2016 года.

Одной из тенденций, которая прослеживалась на протяжении всего 2016 года и продолжилась в 2017 году, стало изменение в структуре закупок лекарственных препаратов доли генериков в сторону увеличения. В стоимостном выражении наблюдалось снижение доли оригинальных препаратов в структуре закупок с 39,9% в первом полугодии 2016 года до 36,8% в 2017 году. При этом в упаковках на оригинальные препараты приходится всего 5,6% от всех закупаемых препаратов, что на 1,3% больше, чем в январе-июне 2016 года.

Remedium

4 сентября состоялось очередное заседание Комиссии Минздрава РФ по формированию перечней, в рамках которого к включению в список жизненно необходимых ЛС на 2018 год были представлены препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С. По итогам обсуждения в ЖНВЛП были внесены препараты Даклатасвир, Нарлапревир, Долутегравир, Маравирок и ряд других.

В соответствии с регламентом, на заседании, помимо экспертов от Минздрава и специалистов от иных ведомств, присутствовали представители крупнейших профильных некоммерческих организаций: «Коалиции по готовности к лечению» (ITPC), НП «Е.В.А.», «Вместе против гепатита» и других.

Главный внештатный инфекционист Министерства здравоохранения РФ Ирина Шестакова представила группу препаратов для лечения гепатита С, в том числе:

• Дасабувир; Омбитасвир+Паритапревир+Ритонавир
• Даклатасвир
• Асунапревир
• Нарлапревир
• Софосбувир

В рамках выступления специалист отметила тяжелую ситуацию с гепатитом С. По ее данным, ежегодно в стране регистрируется до 45 тыс. новых случаев инфицирования. При этом каждый год проходят лечение лишь 13 тыс. человек. Кумулятивное число HCV-позитивных экспоненциально растет.

Члены Комиссии, выслушав доводы специалиста и комментарии экспертов, приняли решение включить в ЖНВЛП препараты:

• Дасабувир; Омбитасвир+Паритапревир+Ритонавир
• Даклатасвир
• Нарлапревир

Софосбувир не прошел в перечень по формальному признаку.

В рамках второй части заседания были представлены предложения по внесению в ЖНВЛП новых АРВ-препаратов. Владимир Яковлевич Розенберг выступил за включение в перечень лекарственных средств:

• Тенофовир+Эмтрицитабин
• Тенофовир+Эмтрицитабин+Эфавиренз
• Долутегравир
• Маравирок
• Ралтегравир (новая форма)

Руководствуясь заявленными специалистами данными, члены Комиссии приняли решение включить в ЖНВЛП АРВ-препараты Долутегравир, Маравирок и Ралтегравир (новая форма).

Не включены в перечень препараты Тенофовир+Эмтрицитабин (не прошел по формальному признаку), Тенофовир+Эмтрицитабин+Эфавиренз.

life4me.plus

Из перечня ЖНВЛП исключен набор «Бейодайм» (трастузумаб+пертузумаб), а в перечни ЖНВЛП и ОНЛС включен отдельный препарат пертузумаб.

Комиссия по формированию перечней заседает с конца августа. По данным на 7 сентября, как стало известно «ФВ», перечень ЖНВЛП может пополниться 60 новыми МНН. В перечень лекарств для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛС) Минздрав рекомендовал дополнительно включить 25 препаратов. При этом две позиции из ЖНВЛП были исключены. Речь идет о метилпреднизолоне, заявление на его исключение подала компания-производитель Pfizer. Кроме того из перечня исключен набор «Бейодайм» (трастузумаб+пертузумаб). Однако в ЖНВЛП и ОНЛС включён пертузумаб как отдельное лекарство. Трастузумаб уже входит в государственные перечни.

Ранее «Биокад» пытался оспорить регистрацию набора, так как компания выпускает трастузумаб, в то время как пертузумаб она поставлять не может, так как препарат не вышел из-под патентной защиты и не продавался как отдельное лекарство. В апреле 2017 г. производитель оригинального препарата пертузумаба Roche объявил о начале продаж лекарства отдельно от набора.

Фармацевтический вестник

Минздрав представил проект бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС). Согласно документу, размещенному на regulation.gov.ru, расходы на здравоохранение из этого источника финансирования вырастут на 15%.

Основная часть средств ФФОМС идет на оплату медицинской помощи по тарифам ОМС, которая осуществляется через субвенции регионам, которые рассчитываются по количеству застрахованных. Как правило, на субвенции, то есть на основную функцию Фонда, идет около 94% его расходов, оставшаяся часть тратится на высокотехнологичную медпомощь, не вошедшую в ОМС, трансферты Фонду социального страхования на медицинское обслуживание беременных, изготовление полисов.

Общая сумма доходов ФФОМС в 2018 г. должна составить 1,89 млрд руб., расходов – 1,99 млрд руб. На субвенции регионам будет направлено 1,87 млрд руб., что выше показателя 2017 г. почти на 22%. Подушевой норматив в 2018 г. может составить 10 820,4 руб. по сравнению с 9 335,7 руб. в текущем году.

В пояснительной записке указывается, что знаменитые майские указы президента в части зарплат врачам, выполнение которых как раз обеспечивает ФФОМС, могут быть выполнены за свет средств фонда только в 2018 г., в дальнейшем понадобится финансовая помощь.

В соответствии с указом президента в 2018 году соотношение заработной платы медицинских работников к средней заработной плате по экономике региона составит: по врачам — 200%, по среднему и младшему медицинскому персоналу — 100%.

На совещании 14 июня 2017 г. у зампреда правительства Ольги Голодец решено сохранить в 2019 и 2020 годах соотношения, установленные указом президента.

«Однако, начиная с 2019 года, прогнозируемый объем доходов не обеспечивает требуемый размер субвенции для поддержания достигнутого в 2018 году уровня соотношения заработной платы медицинских работников в соответствии с названным указом, в связи с чем в 2019 и 2020 годах требуется предоставление межбюджетного трансферта из федерального бюджета на покрытие дефицита бюджета Федерального фонда в размерах 95,5 млрд рублей и 170,4 млрд рублей соответственно», – говорится в пояснительной записке.

Фармацевтический вестник

В связи с поступающими запросами по теме применения клинических рекомендаций поясняем следующее.

В соответствии с международной практикой и разработками ВОЗ, клинические рекомендации являются документами, которые устанавливают алгоритм ведения больного, диагностики и лечения. Они не устанавливают единообразных «шаблонных» требований к лечению всех пациентов, а содержат логистическую структуру действий врача с использованием доказавших свою эффективность методов диагностики и лечения, выбор которых определяется индивидуальными особенностями течения болезни, сопутствующими заболеваниями, поло-возрастными характеристиками пациента и другими факторами. Лечение любого больного всегда индивидуально, и определение тактики лечения в каждом конкретном случае относится к компетенции лечащего врача.

Особый раздел в структуре клинических рекомендаций составляют критерии качества оказания медицинской помощи при данном заболевании. Это свод обязательных требований, исполнение которых прямо и высоко достоверно влияет на исход заболевания. Критерии качества утверждаются отдельно Приказами Минздрава России и являются обязательными для исполнения.

Клинические рекомендации не следует путать со стандартами медицинской помощи. Стандарты — это технологические карты, разработанные на основе клинических рекомендаций, представляющие собой перечень услуг, лекарств, медицинских изделий и других компонентов лечения, которые могут использоваться при конкретном заболевании, с усреднёнными частотой и кратностью их представления в группе больных с данным заболеванием. Стандарты не могут использоваться лечащим врачом: это документы, используемые организаторами здравоохранения для планирования и экономических расчетов, в частности при подготовке программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи.

rosminzdrav.ru

Внесены изменения в сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утвержденные приказом Минздрава России от 25 февраля 2016 г. №127н.

Прежний приказ разделял аккредитацию на четыре этапа. Первыми в 2016 году новую систему опробовали стоматологи и фармацевты. Следом за ними в 2017 году аккредитовывались выпускники других специальностей, с 2018 года – ординаторы, магистры и специалисты со средним профессиональным образованием. На четвертом этапе, с 1 января 2021 года, аккредитацию должны были пройти все остальные специалисты.

По новой версии приказа, в котором значатся уже шесть этапов аккредитации, студенты, которые закончат ординатуру, бакалавриат, магистратуру или получат среднее медицинское образование в 2018 году, смогут пройти аккредитацию только в 2021 году. Предлагается также перенести аккредитацию лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранном государстве, с 2018 года на 2020 год.

Изменения в сроках и этапах связаны с неготовностью профессиональных стандартов, на соответствие которым и проводится первичная специализированная аккредитация, сообщил порталу Medvestnik.ru член Координационного совета по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования Минздрава России, зампредседателя правления Ассоциация профессиональных медицинских обществ по качеству медицинской помощи и медицинского образования (АСМОК) Залим Балкизов. «Пока не утверждены профессиональные стандарты, не могут быть разработаны и критерии для первичной специализированной аккредитации, – уточнил он. – То есть основная причина здесь не в том, что не готовы вузы, или центры аккредитации, или Минздрав, – не готовы документы, которые разрабатываются профессиональными сообществами, а без них невозможно проводить аккредитацию».

Медицинский вестник

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в среду, 30 августа, дало зеленый свет методу лечения лейкемии, разработанному компанией Novartis. Таким образом впервые одобрен самый ожидаемый новый тип мощной иммунотерапии – модифицирующей ген.

Лечение, которое будет продаваться под названием Kymriah, было одобрено для пациентов в возрасте до 25 лет, у которых рецидивировало или не помогло начальное лечение острого лимфобластного лейкоза В-клеток.

Kymriah является генетически модифицированной аутологичной Т-клеточной иммунотерапией. Каждая доза препарата представляет собой индивидуальное лечение, созданное с использованием собственных Т-клеток пациента, генетически модифицированных с целью включить новый ген, который содержит специфический белок (рецептор химерного антигена или CAR), призванный охотиться на раковые клетки, которые имеют специфический антиген CD19 на поверхности.

«Мы входим в новую эпоху в медицинских инновациях с возможностью перепрограммировать собственные клетки пациента, чтобы атаковать смертельный рак», — говорится в заявлении комиссара FDA Скотта Готлиба (Scott Gottlieb).

CAR-T-терапия на этой неделе уже попала в фокус внимания СМИ. Американская биотехнологическая компания Gilead Sciences объявила о сделке на 12 млрд долларов, которая предполагает покупку разработчика препаратов нового поколения Kite Pharma.

Novartis пока не объявила о затратах на новый тип терапии, но британские органы здравоохранения заявили, что стоимость индивидуальной терапии может достигать 649 тыс. долларов, и она будет оправдана с учетом значительных преимуществ.

Медицинский вестник

Арбитражный суд Москвы поддержал Минздрав России в споре с Федеральной антимонопольной службой (ФАС) по поводу закупок препаратов против гепатита С, отменив решение, обязывающее министерство закупить более дешевые аналоги лекарства.

В марте 2017 года Минздрав объявил четыре аукциона общей стоимостью 66,6 млн рублей на закупку препарата Альгерон, в состав​ которого входит действующее вещество цепэгинтерферон альфа-2b. В России производством лекарственного средства на основе этого МНН занимается только одна фармкомпания – «Биокад».

У этого препарата есть аналоги, в состав которых входит схожее по действию вещество – пэгинтерферон альфа-2b. Поэтому заявки на участие в конкурсе подали также АО «Русская медицинская компания» и АО «Р-Фарм», они были готовы поставить эти препараты по более низкой цене, чем «Биокад». Однако Минздрав отказался принимать их. Тогда компании обратились с жалобами в ФАС, которая обязала Минздрав рассмотреть поданные заявки.

В результате «Русская медицинская компания» выиграла два аукциона, начальная максимальная цена контракта по каждому из них составляла 14 млн рублей и 4 млн рублей. Компания предложила выполнить эти контракты за 5,619 млн рублей и 1,805 млн рублей соответственно, а «Биокад» – за 5,689 млн рублей и 1,826 млн рублей. Еще один аукцион, максимальная стоимость которого составляла 18,5 млн рублей, выиграл «Р-Фарм». Компания предложила поставить лекарства за 10,306 млн рублей, а «Биокад» – за 10,398 млн рублей.

Однако Минздрав отказался заключать с ними контракты и в качестве поставщика выбрал «Биокад». За это ФАС вынесла еще одно предписание Минздраву, который благополучно оспорил его в московском арбитраже.

На судебном заседании, состоявшемся в понедельник, 14 августа, представители Минздрава настаивали на том, что цепэгинтерферон альфа-2b, изначально указанный в документах, нельзя заменить другим лекарством, так как он современнее, выпускается в готовой к употреблению форме (в виде раствора), реже вызывает аллергические реакции и дольше оказывает противовирусное действие. При этом, утверждают в Минздраве, врачи прописали пациентам именно этот препарат, а нарушать их рекомендации в ведомстве не намерены. Об этом сообщает РБК. Представители подведомственного Минздраву Научного центра экспертизы средств медицинского применения уточнили, что на основании имеющихся исследований нельзя утверждать, что препараты идентичны между собой.

Начальник Управления социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев заявил, что препараты все-таки прошли необходимые испытания, доказавшие их эквивалентность. По его мнению, если по результатам сравнительных клинических исследований, когда часть пациентов получают препарат с одним действующим веществом, а часть – с другим, не выявляется разница в их действии, то такие препараты можно называть эквивалентными. «Во всех заключениях экспертных органов Минздрава по поводу этих препаратов повсюду указано слово «эквивалентность». Разные молекулы не всегда означают разный терапевтический эффект», – подчеркнул он.

Однако суд все же встал на сторону Минздрава и постановил отменить решение ФАС. По словам Нижегородцева, антимонопольная служба будет рассматривать возможность подачи апелляции.

В конце июля 2017 года Верховный суд ограничил полномочия ведомства в сфере взаимозаменяемости лекарственных препаратов для госзакупок.

vademec.ru

Верховный суд 14 августа 2017 года вынес решение, фактически означающее, что Федеральная антимонопольная служба не может определять взаимозаменяемость препаратов. Такими полномочиями ФАС, грубо говоря, наделила себя сама, разослав в феврале 2016 года в региональные управления службы письмо, резюмирующее: все препараты с одинаковыми МНН, но с разными дозировками должны быть эквивалентными. Тогда речь шла о споре одновременно вышедших на торги Минздрава производителей препарата для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетата – «Биокада» и «Тевы». Последняя и добилась в Верховном суде признания циркуляра ФАС о взаимозаменяемости недействительным. Vademecum выяснил у экспертов и участников рынка, как судебное решение повлияет на конкуренцию в системе лекарственных госзакупок.

Алексей Торгов, директор департамента по работе с госорганами компании «Биокад»:

– У ФАС действительно нет прямых полномочий признавать лекарства взаимозаменяемыми. Но в рамках ФЗ‑135 «О защите конкуренции» они определяют границы товарных рынков и поддерживают конкуренцию на них. Лекарства ФАС может признавать взаимозаменяемыми, только если у препаратов одинаковое МНН, а различия состоят в дозировках, способах введения, вспомогательных веществах и так далее. Так было в случае с препаратом глатирамера ацетат и другими нашими биоаналогами, что в итоге сэкономило много бюджетных денег. Когда с 1 января 2018 года заработает составленный Минздравом реестр взаимозаменяемых лекарств, необходимости в этой работе ФАС уже не будет. Пока же она помогает бороться с монополизацией рынка.

Другое дело, что иногда ФАС перегибает палку, давая разъяснения по поводу взаимозаменяемости лекарственных средств с разными МНН, как было с нашим препаратом цепэгинтерферон альфа‑2b и препаратом пэгинтерферон альфа‑2b. Давайте тогда пойдем дальше и скажем, что все интерфероны или даже все препараты против гепатита C взаимозаменяемы. Эта практика несостоятельна. Таких полномочий нет не только у ФАС, но и у Минздрава. МНН препаратам присваивает ВОЗ, и никто не может на это повлиять.

Иван Глушков, заместитель генерального директора Stada CIS:

– Производители всегда будут защищать долю рынка, доказывая, что препарат в той дозировке или той форме выпуска, которую они производят, эффективнее и безопаснее остальных. Однако медицина не математика. Влияние на организм двух инъекций меньшей дозировки теоретически может отличаться от влияния одной инъекции большей дозировки. Вопрос в том, достаточно ли данных клинических исследований, чтобы сделать такой вывод. Решение суда до сих пор не опубликовано, но я не думаю, что оно основано на результатах клинических исследований.

Скорее всего, решение построено на формально-процедурных аргументах. Если это так, ФАС сможет скорректировать свою стратегию поведения в будущем, чтобы снизить риск судебных претензий. Конечно, когда Минздрав закончит работу по формированию реестра взаимозаменяемых препаратов, споры не прекратятся. Производители будут обращаться к ведомству, предоставляя доказательства эквивалентности и/или неэквивалентности препаратов. Это нормальный процесс.

Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России:

– Федеральная антимонопольная служба будет подавать апелляцию на вынесенные судебные решения, которые звучат несколько странно хотя бы потому, что мы никогда не делали выводов о взаимозаменяемости лекарств на основе собственных домыслов. Заключения ФАС основаны на тщательных расследованиях – мы изучаем материалы экспертиз в регистрационных досье на препараты, приглашаем экспертов, сопоставляем с результатами международных экспертиз – в FDA, EMA. Посмотрите, к примеру, документы FDA по Копаксону‑Тева и Копаксону‑40. В них четко указано, что препараты абсолютно эквивалентны при соблюдении режима дозирования. У Минздрава же могут быть свои резоны считать препараты невзаимозаменяемыми – и они за эти резоны борются с нами, в том числе и в суде. Но ФАС продолжит расследовать случаи ограничения конкуренции, в том числе и со стороны органов власти. Это наша прямая обязанность согласно закону 135‑ФЗ «О защите конкуренции» и положению «О федеральной антимонопольной службе».

Дмитрий Кулиш, директор DrugDevelopment.ru, профессор Сколковского института науки и технологий:

– Я признаю, что со стороны «Teвы» это манипуляция рынком, а не забота о пациенте. Но с точки зрения закона «Тева» абсолютно права. По ФЗ‑61 «Об обращении лекарственных средств» для определения эквивалентности биологических молекул недостаточно определить эквивалентность МНН, но также необходимо провести непростые клинические исследования терапевтической эквивалентности. «Tева» с этой точки зрения сделала все чисто и профессионально – они провели клиническое исследование, доказывающее, что дозировки 20 и 40 мг/мл отличаются по воздействию. Вследствие этого оба препарата глатирамера ацетата – и 20 мг, и 40 мг – были признаны референтными. Препарат от «Биокада» – это дженерик Копаксона в дозировке 20 мг, и к оригиналу в дозировке 40 мг он не имеет отношения. Если мы строим правовое государство, где защищены не только пациенты, но и компании, мы должны поддержать «Теву». В следующий раз в такой ситуации окажутся отечественные компании и суд не сможет их защитить

vademec.ru

В Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН разрабатываются терапевтические препараты бактериофагов нового поколения, которые представляют собой мягкую и безопасную альтернативу антибиотикам. В частности, с их помощью удается уберечь больных с синдромом диабетической стопы от ампутации.
«Мы сейчас живём в том, что называется постантибиотиковой эрой, которая, как провозгласила Всемирная организация здравоохранения, наступила в 2005 году», — сказала заведующая лабораторией молекулярной микробиологии ИХБФМ СО РАН доктор биологических наук Нина Викторовна Тикунова на всероссийской конференции с международным участием «Биотехнология — медицине будущего».

В 2015 году обнаружена бактерия, устойчивая к колистину — антибиотику последнего ряда спасения. Его не используют ни в пищевых продуктах, ни в сельском хозяйстве, ни при лечении обычных инфекций, а берегут на случай, когда человека уже надо просто спасать. В 2016 была выявлена пациентка с бактерией, обладающей множественной устойчивостью к антибиотикам, включая колистин. К счастью, в тот раз женщину спасли, поскольку удалось включить её собственную иммунную систему, однако уже в сентябре 2016 года в США официально зарегистрирован первый случай смерти от супербактерии.

В связи с этим очень привлекательно использовать не антибиотики, а бактериофаги — вирусы, которые уничтожают бактерии, но не заражают клетки человека. Их начали применять ещё в довоенном СССР. За счёт высокой специфичности большинство бактериофагов узнаёт только определённые штаммы бактерий. Кроме того, им присуща саморегуляция, они размножаются только тогда, когда встречают своего хозяина. Как только плотность патогенных бактерий-хозяев уменьшается, бактериофаги спокойно и безболезненно для иммунной системы уходят из организма. Самое замечательное, что бактериофаг — это природный объект, внутри и вокруг нас есть миллиарды бактериофагов, поэтому наша иммунная система обычно не пытается от них избавиться (было показано, что в случаях онкологических заболеваний они даже способны мягко её стимулировать).

По оценкам учёных, на земле существует примерно 10 в 31 степени бактериофагов. Каждый бактериофаг в среднем имеет размер около 50 нанометров, если выстроить из них линию, то она пролетит мимо ближайшей звезды Альфа Центавры и достигнет звездного скопления Плеяды.

У фаготепрапии есть как преимущества, так и недостатки. Фагам всё равно, резистентна бактерия к антибиотику или нет, поэтому они могут использоваться в комплексной терапии, с антибиотиками и другими методами, это не повлияет отрицательно на их эффективность. Из-за того, что бактериофаг — обычный для наших организмов объект, отсутствует повреждающее действие и токсические эффекты (именно поэтому в России их применение разрешено для лечения как новорождённых, так и пожилых). Поскольку эти агенты действуют избирательно, они не влияют на микрофлору организма. И, что очень важно, бактериофаги способны разрушать биоплёнки.

Биоплёнки формируются из бактерий различных таксонов. Первый слой усваивает ультрафиолет, передаёт какие-то компоненты своего синтеза среднему слою и так далее. Однако для медицины это не всегда хорошо, потому что биоплёнки образуются не только в норме (например, в ротовой полости на зубах), но и на катетерах. Даже если бактерии, находящиеся внутри биоплёнки, формально чувствительны к антибиотику, из-за препятствия тот просто не может к ним попасть. Если бактериофагу удаётся хотя бы чуть-чуть разрушить оболочку, весь этот многокомпонентый бактериальный слой становится доступен для лекарства.

Главная трудность применения бактериофагов в медицине тоже связана с их избирательностью — попробуй подбери тот бактериофаг, который направлен именно против этого конкретного микробного агента!

Несмотря на то, что в последнее время интерес к изучению бактериофагов возрос, реально фаготерапией занимаются лишь в немногих странах: в Польше в рамках экспериментального лечения, в Бельгии в военном госпитале, в Грузии работает центр фаготерапии, куда ездят лечиться даже из США и Европы. Россия — это единственная страна, где бактериофаги официально одобрены, производятся в промышленном масштабе и разрешены для применения в клинике.

Однако большинство клиницистов в мире и даже в нашей стране скептически относятся к этому методу лечения (противники коммунизма называли такие препараты «сталинскими пилюлями»). Известно, что некоторые бактериофаги способны встраивать свой геном в бактерии и это многих настораживает (хотя такие бактериофаги также встречаются в нашей кишечной микробиоте). Для фармацевтических компаний очень трудно защитить препарат на основе бактериофагов патентом, поскольку любой микробиолог, купивший этот препарат в аптеке, может размножить бактериофаг в своей лаборатории, дать ему другое название и продавать как свой (хотя этот путь опасен: рано или поздно будет проведено полногеномное секвенирование продаваемых препаратов и станет видно, кто что у кого украл). К тому же высокая скорость смены циркулирующих штаммов быстро может сделать тот или иной бактериофаг неэффективным. То есть встаёт необходимость индивидуального подбора бактериофага в каждом отдельном случае.

«В нашем институте ведётся работа по созданию терапевтических препаратов бактериофагов нового поколения. Можно разделить её на несколько этапов: выделение и характеризация оригинальных бактериофагов, создание на их основе моноспецифических (против конкретной бактерии) и полиспецифических коктейлей. Также совместно с клиницистами новосибирского Центра новых медицинских технологий мы разрабатываем способы применения этих препаратов», — рассказывает Нина Викторовна.

За последние годы учёным удалось выделить новые бактериофаги как против традиционных патогенов, так и против недавно распространившихся возбудителей инфекций. Можно сказать, что каждый бактериофаг получил паспорт: от полногеномного секвенирования до изучения классических параметров, таких как скорость размножения и электронная микрофотография. Коктейли также уже создаются и описываются — здесь важно понять, что один бактериофаг не мешает другому.+

«Мы считаем: в тех случаях, когда есть время, необходимо использовать метод персонализированного применения. На первом этапе выделяется патогенная бактерия, определяется её вид, подбирается из коллекции бактериофагов или продаваемых препаратов тот, который действует именно против этой бактерии. Если это коллекционный материал, то он нарабатывается, и уже в клинике применяется», — говорит исследовательница.

Доказать эффективность подхода учёным удалось благодаря работе с пациентами, имеющими синдром диабетической стопы. Стандартная консервативная терапия этой патологии даёт положительный эффект меньше чем у половины больных. Как правило, на первых этапах пациентов лечат мазями и антибиотиками, и когда человек попадает к хирургам, одна или несколько бактерий, которыми инфицирована рана, уже имеет устойчивость к большинству антибиотиков. Эти больные идут на ампутацию. Причём практика показывает, что лишение пальца или половины стопы — только первый этап, а дальше идут всё более высокие ампутации, и в конце концов человек может погибнуть.

«Мы описали истории 34 пациентов, у которых был синдром диабетической стопы и консервативное лечение не помогало. У 31 из них инфекция действительно была вызвана антибиотикорезистентными бактериями», — рассказывает Нина Тикунова.

Примерно у половины пациентов это была моноинфекция, у других — микстинфекция, вызванная 2-5 патогенными бактериями. Из 31 человек для 23 удалось подобрать бактериофаги, половина из которых — оригинальные, выделенные в институте. Пациентов пролечили.

В результате у всех пациентов с моноинфекциями, которым были подобраны бактериофаги, либо патогенный агент исчезал, либо его титр снижался на 3-4 порядка, что позволило излечить их антибиотиками, к которым эти пациенты ранее были нечувствительны. Скорее всего, здесь заработала иммунная система — как только бактерий стало меньше, она начала справляться сама. Также удалось вылечить четырех пациентов с микстинфекциями, а у остальных — убить хотя бы несколько патогенных бактерий (дело в том, что для некоторых бактерий бактериофагов пока не обнаружено). Таким образом, больше чем половина пациентов с синдром диабетической стопы были полностью излечены.

Также у новосибирских учёных был положительный опыт и при лечении заболеваний органов дыхания, сложных генитальных инфекций, инфекций ЖКТ, вызванных антибиотикоустойчивыми бактериями.

Нина Викторовна отмечает, что в экстренных случаях законодательство позволяет медикам использовать даже те лекарства, которых ещё нет в продаже: «Не только у нас, но и в Европе, и в США есть такое положение: если лечащий врач видит, что никакие средства, имеющиеся в официальной терапии, не помогают, он после проведения консилиума может использовать для спасения человека любые средства». +

Однако, чтобы клиницисты всё-таки не боялись использовать в своей практике бактериофаги, это должны быть препараты из аттестованных коллекций. Кроме того, необходимы более простые технологии подбора бактериофагов — иногда у хирургов есть только два дня на принятия решения об ампутации (сейчас для подбора и наработки бактериофага при удачном стечении обстоятельств нужно 3—5дней, при неудачном — 10). Также учёные выступают за введение в стране новых правил применения бактериофагов и проведения клинических испытаний, на что уже пошли в случае с онколитическими вирусами.

Исследователи уверены, что хорошие препараты на основе бактериофагов появятся в продаже уже к 2025 году. А вот будет ли готова к их применению клиническая медицина — пока вопрос.

sbras.info

По информации Vademecum, генеральный директор Национальной иммунобиологической компании Марьям Хубиева покидает свой пост. Соответствующее решение было принято советом директоров компании вечером в четверг, 24 августа. Временно исполняющим обязанности генерального директора «Нацимбио» назначен исполнительный директор «Синтеза» Андрей Загорский.

По словам двух источников Vademecum, Марьям Хубиева переходит на работу в Marathon Group Александра Винокурова и бывшего топ-менеджера «А1» Сергея Захарова. Она займет должность вице-президента Marathon Pharma, говорит один из источников. По его словам, Хубиева будет заниматься управлением производственными активами, R&D и развитием связей с регуляторами и профессиональным сообществом.

Марьям Хубиева не стала отвечать на вопросы Vademecum. В пресс-службах «Нацимбио» и Marathon Pharma отказались от комментариев. Вечером в четверг, 24 августа, «Ростех» не предоставил комментарий Vademecum, однако утром в пятницу, 25 августа, разослал официальное сообщение о назначении Загорского врио гендиректора «Нацимбио».

В начале августа 2017 года «Ростех» и инвестиционная компания Marathon Group Александра Винокурова объявили об объединении фармацевтических активов «для создания производителя и поставщика фармпродукции федерального масштаба». В состав объединенной компании войдут предприятия холдинга «Нацимбио», дистрибьюторские и производственные активы Marathon Group, в частности, один из крупнейших российских дистрибьюторов – «СИА Групп». Иные существенные параметры будут определены в ходе оценки активов и структурирования сделки. Сделка будет закрыта до конца года.

Марьям Хубиева родилась в 1980 году, окончила фармацевтический факультет Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова. Является кандидатом фармацевтических наук. В 2005–2008 годах Хубиева занимала должность главного специалиста-эксперта, советника Минздравсоцразвития России, позднее – советника, заместителя начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора. В 2010–2014 годах Хубиева была директором по развитию фармпроизводителя «Оболенское», а с 2014 года – генеральным директором «Фармтехнологий».

Холдинг «Нацимбио» Марьям Хубиева возглавила в августе 2016 года. На этом посту она сменила Николая Семенова, который перешел на должность советника главы «Ростеха» Сергея Чемезова.

Андрей Загорский окончил Дальневосточный государственный университет и программу MBA в Стокгольмской школе экономики. Занимал руководящие должности в крупных нефтяных и энергетических компаниях, таких как «НК «Юкос», «Интер РАО ЕЭС», «Якутгазпром» и других. В 2016 году стал генеральным директором ЗАО «Фарм-Центр», управляющего курганским «Синтезом» и ставропольским «Биокомом».

АО «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио») является на 100% дочерним предприятием ГК «Ростех». В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». Выручка «Нацимбио» в 2016 году составила 12,8 млрд рублей, чистый убыток – 1 млрд рублей.

Субхолдинг Marathon Pharma Александр Винокуров построил на базе «СИА Интернейшнл». В декабре 2015 года он стал совладельцем компании, а в феврале 2017-го стало известно, что он выкупит 100% «СИА». После закрытия сделки Винокуров сможет контролировать аптечную сеть «Мега Фарм», также ему будут косвенно принадлежать 52% обыкновенных и 31% привилегированных акций курганского «Синтеза» и 75% акций ставропольского завода «Биоком».

В 2017 году субхолдинг Marathon Pharma стал частью инвестиционной компании Marathon Group Александра Винокурова и бывшего топ-менеджера «А1» Сергея Захарова. По оценке директора Marathon Pharma Игоря Крылова, общая выручка предприятий субхолдинга в 2017 году может превысить 100 млрд рублей.

vademec.ru