Минпромторг представил фармпроизводителям проект поправок в постановление правительства №719 (есть в распоряжении редакции), которые постулируют, что с 1 января 2016 года произведенными на территории РФ будут считаться лишь те препараты, сыворотки и вакцины, которые в результате ряда технологических операций произведены в виде готовой лекарственной формы и упакованы на территории стран ЕАЭС. Составление конкретного перечня необходимых операций ведомство оставляет за собой.

Об этом рассказал Vademecum заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. Ранее четкого определения, что такое «отечественный лекарственный препарат» не существовало, а Минпромторг рекомендовал производителям ориентироваться на Правила определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года. Согласно этим нормативам, отечественным должен считаться препарат, доля иностранных (то есть происходящих не из стран ЕАЭС) лекарственных компонентов в котором не превышает 50% от цены конечной продукции.

Теперь же предложен совершенно иной принцип признания локализации препарата – на основе произведенных над сырьем технологических операций.

Возможно, уточнение законодательства – подготовка к введению правила «Третий лишний», исключающего из госзакупок лекарственные препараты иностранного производства, если на тендер подано более двух заявок с лекарствами из России или других стран ЕАЭС. О введении таких мер защиты отечественного фармрынка в правительстве размышляют с 2014 года.

Напомним, что в отношении некоторых видов медицинских изделий правило «Третий лишний» уже действует с февраля 2015 года.

vademec.ru

Калининский районный суд Санкт-Петербурга частично удовлетворил исковые требования пациента к компании «Корис ассистанс СПб», распространившей его персональные данные среди крупнейших медцентров города.

Как ранее писал Vademecum, главе частного пенсионного фонда предстоял перелет в Калининград, когда он почувствовал «интенсивные боли в грудном отделе, спине и руках». Поэтому он вызвал по полису ДМС частную «скорую» – «Корис». Пациент предупредил медиков, что наблюдается у кардиолога по поводу гипертонической болезни и регулярно принимает лекарственные средства. После обследования врачи разрешили пациенту перелет, но при посадке самолета в Калининграде у мужчины случился острый инфаркт миокарда. В местной больнице ему выполнили стентирование, затем еще четыре месяца он провел в медучреждении.

Восстановившись, мужчина вместе с адвокатами составил претензию, настаивая на возмещении расходов и компенсации морального вреда. Всего пациент потребовал с частной «скорой» 629 тысяч рублей. К тексту претензии были приложены и все медицинские документы.

На заявление пациента в частной «скорой» не ответили, но гендиректор «Кориса» Лев Авербах разослал документы членам Ассоциации частных клиник Санкт‑Петербурга. В рассылке глава компании назвал претензию «абсолютно необоснованной», предложил ассоциации «бойкотировать деятельность адвокатского бюро» и добавил, что «письмо и все приложенные к нему документы могут быть цитированы, перепечатаны, ксерокопированы, распространены и т. п.».

В конце апреля адвокатская группа «Онегин» направила в суд иск о разглашении врачебной тайны. Его рассмотрение длилось около полугода. Сначала «Корис» опровергла существование самого письма, разосланного членам ассоциации. Гендиректор «Корис» заявил, что ушел в тот день с работы рано и письмо, возможно, было разослано недоброжелателем от лица компании. Однако адвокаты предоставили суду нотариально зафиксированные доказательства – показания свидетелей и письма, переданные в суд другими членами ассоциации, а также продемонстрировали публикацию Vademecum с комментарием Льва Авербаха, подтверждавшим факт рассылки.

Затем ответчик сообщил, что рассылка производилась для оценки качества оказанных услуг, но не смог пояснить суду, каким образом качество услуг в области кардиологии могли оценить врачи-стоматологи, акушеры-гинекологи и PR-специалисты клиник, которые также были в числе получателей. При этом Ассоциация частных клиник Санкт‑Петербурга не обладает правом оценки качества медицинских услуг.

В финале судебного разбирательства представитель «Корис» начал настаивать на том, что претензия пациента в принципе не может иметь правовой защиты, основанной на охране врачебной тайны, а поэтому сведения, изложенные в иске и приложенных к нему документах могут распространяться без ограничений. Однако Калининский районный суд с такой трактовкой не согласился, сочтя, что факт незаконного распространения сведений, составляющих врачебную тайну, установлен. По решению суда пациент получит 30 тысяч рублей в качестве компенсации морального вреда.

«Вынесенное судебное решение носит совершенно принципиальный характер – суд не только согласился с доводами истца о факте незаконного разглашения врачебной тайны, но и признал, что любые сведения, содержащие информацию о состоянии здоровья, являются конфиденциальными и не подлежат распространению», – пояснила Vademecum управляющий партнер адвокатской группы «Онегин» Ольга Зиновьева.

vademec.ru

Швейцарская фармацевтическая компания согласилась заплатить штраф в размере 390 млн долл. в рамках урегулирования обвинений в подкупе сотрудников специализированных аптек, чтобы увеличить продажи своей продукции, в частности препаратов   Exjade (deferasirox) и Myfortic (mycophenolic acid), сообщает FirstWord Pharma. С обвинениями против  компании выступили федеральное правительство и власти более 40 штатов.

По их версии, с 2007 по 2012 гг. Novartis осуществлял выплаты специализированным аптекам, рекомендовавшим пациентам препараты компании по государственным страховым программам Medicare и Medicaid.

Ранее Минюст США требовал от Novartis выплаты штрафа и возмещения убытков на сумму 3,35 млрд долл.

Фармацевтический вестник

BIOCAD представил результаты итоговых клинических исследований препаратов для терапии онкологических заболеваний на XIX Российском онкологическом конгрессе, который состоялся на прошлой неделе в Москве. Наряду с отечественными специалистами в нем принимают активное участие представители ведущих международных онкологических сообществ.

В рамках сателлитного симпозиума BIOCAD представил регистрационные результаты клинических исследований биоаналогов бевацизумаба и трастузумаба, В частности, специалистам, принимающим участие в сателлитном симпозиуме BIOCAD были представлены доклады о результатах анализа показателей регистрационного исследования эффективности, безопасности и фармакокинетике в популяции пациентов с немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого, а также итоговые результаты регистрационного клинического исследования биоаналога трастузумаба и личный опыт его применения у пациентов с HER2(+) метастатическим раком молочной железы.

Докладчиками выступили профессор Сергей Владимирович Орлов, ведущий научный сотрудник отделения онкологи ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» МЗ РФ и Екатерина Олеговна Игнатова, научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБНУ РОНЦ им. Н.Н. Блохина.

Кроме того, врачам представили результаты клинических исследований первого оригинального российского Г-КСФ пролонгированного действия. С докладом выступил Петр Владимирович Криворотько, заведующий отделением опухолей молочной железы ФГБУ «НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова».

Выступающие подтвердили эффективность и безопасность препаратов BIOCAD. Кроме того, специалисты отметили у биоаналога ритуксимаба, еще одной разработки BIOCAD, успешно используемой врачами не только в России, но и за рубежом, отсутствие различий переносимости у пациентов, которым ранее назначались препараты импортного производства.

Председатель сателлитного симпозиума, профессор, заслуженный врач РФ и директор Санкт-Петербургского онкоцентра Владимир Михайлович Моисеенко, отметил крайне быстрый прогресс компании в отношении разработки новых препаратов и высокую важность локального производства субстанций препаратов для лечения онкологических заболеваний.

Ожидается, что в ближайшее время все три препарата получат свои регистрационные удостоверения, а это значит, что совсем скоро терапия онкологических заболеваний станет еще более доступной для российских пациентов.

Remedium

Патентный пул лекарственных средств (MPP) и американская фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb (BMS) объявили о подписании безгонорарного лицензионного соглашения, по условиям которого компания разрешает продажу непатентованного аналога препарата для лечения гепатита C  Daklinza (daclatasvir) в 112 странах с низкими и средними уровнями дохода, сообщает FirstWord Pharma. По данным американской компании по управлению льготным обеспечением лекарствами Express Scripts, в США стоимость 12-недельного курса терапии Daklinza стоит 63 тыс. долл.

В 2013 г. BMS достиг подобного соглашения с MPP относительно дженерика антиретровирусного препарата  Reyataz (atazanavir).

В текущем году MPP подписал безгонорарное лицензионное соглашение с американской Merck & Co. (за пределами США и Канады MSD) по применению антиретровирусного препарата Isentress (raltegravir) для лечения детей в возрасте от 4 недель до 12 лет в развивающихся странах. Также подписано аналогичное соглашение с американской AbbVie в отношении педиатрического применения антиретровирусного препарата Kaletra (lopinavir/ritonavir).

Американская биотехнологическая компания Gilead Sciences подписала неэксклюзивное лицензионное соглашение с MPP касательно непатентованных аналогов препарата для лечения гепатита C Sovaldi (sofosbuvir) для некоторых стран с низким уровнем доходов.

Фармацевтический вестник

Прогресс в области медицины и фармацевтики привел к тому, что ВИЧ за тридцать лет превратился из смертельно опасной болезни в хроническую, развитием которой можно управлять — из того же ряда, что и диабет, гипертензия и другие сердечно-сосудистые заболевания. Об этом сообщает блог Discover.

По последним данным американской статистики, средний возраст смерти ВИЧ-пациентов резко вырос по сравнению с 1987 годом. Для мужчин он вырос на 34 процента: с 37,9 (1987 год) до 50,8 года (2013). Среди женщин прогресс еще более разителен — с 35,2 года до 49,7 года.

24 ноября 2015 года был представлен новый отчет программы ООН по борьбе с ВИЧ/СПИДом. Отмечается, что к концу 2013 года в мире было около 36,9 миллиона ВИЧ-инфицированных, и 70 процентов их живет в Африке южнее Сахары. Число новых случаев заражения с 2000 года сократилось на 35 процентов. Антиретровирусную терапию в 2015 году проходят 15,8 миллиона инфицированных (рост на 2,2 миллиона по сравнению с 2014 годом).

Таких результатов удалось добиться благодаря раннему началу лечения, долгосрочной терапии и медицинскому обслуживанию ВИЧ-инфицированных. Наконец, уже в 2010-е годы стала очевидна польза антиретровирусной терапии: даже у пациентов с ослабленной иммунной системой она повышает уровень жизни и резко снижает вероятность передачи вируса другим людям.

Врачи отмечают, что главной угрозой для здоровья ВИЧ-инфицированных сейчас являются не связанные с вирусом СПИДа болезни, а побочные эффекты антиретровирусных препаратов и иммунодефицита — инфаркты, определенные типы рака и неврологические заболевания.

Вирус иммунодефицита человека — ретровирус из рода лентивирусов, вызывающий медленно прогрессирующее заболевание — ВИЧ-инфекцию. Вирус поражает клетки иммунной системы, имеющие на своей поверхности рецепторы CD4: Т-хелперы, моноциты, макрофаги, клетки Лангерганса, дендритные клетки, клетки микроглии. В результате работа иммунной системы угнетается и развивается синдром приобретенного иммунного дефицита (СПИД): организм больного теряет возможность защищаться от инфекций и опухолей, возникают вторичные оппортунистические заболевания, которые не характерны для людей с нормальным иммунным статусом. Без врачебного вмешательства эти заболевания вызывают смерть пациента в среднем через 9-11 лет после заражения.

Российская Фармацевтика

Национальное Центральное бюро Интерпола МВД России предоставило в Росздравнадзор информационную справку по итогам международной операции «Пангея», в проведении которой Росздравнадзор и его территориальные органы приняли активное участие.

Операция  «Пангея» проводилась в период  с  19  мая по  16  июня  2015  года  под  эгидой  Генерального секретариата  Интерпола. Она направлена на  борьбу  с  распространением  фальсифицированных  и  контрафактных лекарственных  препаратов  и  медицинских  изделий  с  использованием  сети Интернет.

В  операции  «Пангея»  приняли  участие  115  государств и  236  правоохранительных  агентств, таможенных  органов и  регулирующих  органов  в  области  здравоохранения.

В  Российской Федерации было проведено   7123  проверки  в  отношении оптовых  складов  по  реализации  лекарственных  препаратов,  аптек  и  аптечных пунктов,  выявлено  448  правонарушений,  из  оборота  изъято  268  тысяч  единиц лекарственных  средств  на  сумму  свыше  9  миллионов  рублей.

Росздравнадзор и его территориальные органы в ходе операции оказывали консультативную и информационную поддержку всем участникам «Пангеи»: направлялись информационные материалы о выявлении фальсифицированных лекарственных препаратов и медицинских изделий, сведения об установленных признаках фальсификации, а также предоставлялась запрашиваемая информация по конкретным вопросам, относящимся к компетенции Службы.

Всего в период проведения операции «Пангея» Росздравнадзор провел 295 контрольных мероприятий, в том числе 185 совместных проверок с территориальными органами МВД России, ФСКН России, таможенными органами и органами прокуратуры.

На   базе   передвижных   лабораторий проведен  скрининг  качества  в  отношении  294  образцов лекарственных  средств,  выявлено  20  партий  фармпрепаратов, вызывающих  сомнение  в  подлинности.

В информационной справке Национального Центрального бюро Интерпола МВД России отмечается, что механизм  межведомственного взаимодействия  на  уровне министерств  и  ведомств в ходе операции «Пангея» апробирован  успешно, в настоящее время  необходимо  добиваться  слаженной  межведомственной  работы  на региональном  уровне.

Фармацевтический вестник

Согласно результатам отчета консалтинговой компании Evaluate, к 2020 году объем мировых продаж препаратов для лечения орфанных заболеваний достигнет $178 млрд. С 2015 по 2020 год совокупный среднегодовой темп роста (CAGR) мирового рынка орфанных препаратов составит 11,7%.

В 2014 году траты на одно лекарство от орфанного заболевания каждого пациента составили $111 820, что в 13,8 раза больше, чем пациент потратил за год на один препарат, не входящий в категорию орфанных. Evaluate подсчитала, что в 2020 году на лекарства от орфанных заболеваний будет приходиться 20,2% мировых продаж оригинальных рецептурных препаратов.

«В течение трех лет Evaluate следила за развитием этого специализированного рынка, рост которого может достичь 12%», – заявил аналитик компании Андреас Хадживасилио. «До настоящего момента разработчикам орфанных препаратов удавалось оправдывать высокую стоимость этих препаратов, которые могут изменить жизнь человека. Однако покупатели все более внимательно и критически оценивают стоимость лекарств, количество препаратов увеличивается, так что производителям приходится придумывать нечто совершенно новое и доказывать, что их продукция может помочь снизить общую нагрузку на бюджет, который тратится на здравоохранение».

Согласно прогнозу Evaluate, к 2020 году швейцарская Novartis уступит американской компании Celgene первое место в сфере продажи орфанных препаратов. Celgene станет лидером благодаря выручке от самого популярного лекарства от рака – Revlimid.

В Evaluate считают препарат Opdivo для терапии рака почек (Bristol-Myers Squibb) самым многообещающим новым орфанным лекарством, одобренным в США в 2014 году. Самым ценным с точки зрения исследований и разработки продуктом стала обетихолевая кислота (применяется при лечении хронической диареи) американской биотехнологической компании Intercept Pharmaceuticals.

Россия занимает лишь малую долю рынка орфанных препаратов. Подробнее о развитии орфанной лекарственной программы в России читайте в Vademecum #14 (39) от 28 апреля 2014 года  «Сирота казенная».

vademec.ru

Минздрав уточнил требования по назначению врачами стационаров лекарственных препаратов и их выписывания в требовании-накладной, оформляемой для аптечной организации. Изменения были подготовлены в приказ № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», говорится на сайте ведомства.

Так, изменения позволяют конкретизировать нормы по назначению и выписыванию ЛС по международному непатентованному, группировочному или торговому наименованию при оказании медицинской помощи в стационарных условиях.

В министерстве отметили, что при оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится медицинским работником либо единолично, либо врачебной комиссией, без выписывания рецепта. В данном случае врач может назначить пациенту необходимый препарат как по международному непатентованному наименованию, так и по торговому названию конкретного ЛС.

При этом препарат должен быть закуплен лечебным учреждением по МНН и соответствующая информация о назначенном препарате (наименование, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения) должна быть отражена медицинским работником в истории болезни пациента. Помимо этого, медицинский работник оформляет требование-накладную, направляемую в аптечную организацию, в которой указываются наименование лекарственного препарата, вид упаковки, способ применения, количество затребованных и отпущенных препаратов.

На прошлой неделе Федеральная антимонопольная служба (ФАС) направила в Министерство здравоохранения письмо с предложением запретить врачам стационаров выписывать лекарства по торговому наименованию. В письме главы ФАС Игоря Артемьева указывается на необходимость внести изменения в ведомственный приказ № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», так как из него необходимо исключить новый пункт 3.1, согласно которому назначение и выписывание ЛС в стационарных условиях осуществляется как по МНН, так и по торговому наименованию.

Remedium

Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE) раскритиковал фармацевтическую компанию Roche за высокую стоимость препарата Кадсила, предназначенного для терапии рака груди.

Стоимость курса препарата, продлевающего жизнь пациенткам с метастатическим раком молочной железы, достигает 90 тысяч фунтов стерлингов за курс лечения, поэтому британская система здравоохранения не может обеспечивать им пациентов в Англии и Уэльсе, сообщает BBC. Получить необходимый препарат женщины могут только через благотворительную организацию – Фонд лекарств от рака (Cancer Drugs Fund).

NICE в числе прочего оценивает стоимость и эффективность лекарственных препаратов. Без его официального разрешения NHS (Национальная служба здравоохранения) не будет оплачивать расходы на терапию. Если NICE не удастся договориться с производителем снижении цены, у пациентов есть шанс получать дорогостоящее инновационное лечение только за счет средств фонда, который получает финансирование из государственного бюджета. Кадсила показан пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы – одной из самых агрессивных форм заболевания, пациенткам с метастатическим раком или в случае прогрессирования заболевания в качестве дополнительной терапии.

NICE раскритиковал производителя препарата – Roche – за то, что компания не снижает цену на продлевающее жизнь лекарство. В свою очередь швейцарский фармпроизводитель заявил, что переговоры продолжаются.

Roche недавно договорилась с NHS о значительном снижении цены Кадсилы для Англии, предотвратив таким образом исключение препарата из списков Фонда лекарств от рака. При этом скидка, предложенная производителем для систематического применения Кадсилы в подразделениях NHS в Англии и Уэльсе, оказалась недостаточной. «Мы признаем, что Кадсила занимает свою нишу в лечении некоторых пациентов с распространенным раком молочной железы. И мы старались быть гибкими в нашей рекомендации. Однако цена, которую производитель запросил в долгосрочной перспективе, слишком высока», – отметил исполнительный директор NICE Эндрю Диллон.

«Нам нужен единый подход, и очень важно работать вместе, чтобы построить прагматичную, гибкую и устойчивую систему оценки лекарственных препаратов, приоритет которой – клиническая ценность. Только тогда мы сможем обеспечить лучшие результаты лечения онкологических больных в Великобритании», – сообщает Roche в ответном заявлении.

Представитель фонда Breast Cancer Now Кейтлин Барранд назвала эту новость разочаровывающей. «У людей, живущих с неизлечимым раком, нет времени на проигрыш. И появление более гибкой системы, позволяющей получить доступ к лучшему лечению в обычном порядке, сильно опаздывает», – отметила она.

Фонд лекарств от рака прекратит свою работу в марте 2016 года. Правительство Великобритании говорит о его вероятной замене с апреля 2016 года, но никаких деталей пока не озвучивает.

Ранее британские пациенты требовали разрешить производство, применение и продажу биоаналогов Кадсилы, поскольку из-за высокой стоимости препарата NICE собирался полностью прекратить возмещение расходов на это лекарственное средство с 4 ноября.

vademec.ru

В Москве начался II Всероссийский конгресс «Право на лекарство». На его открытии организатор президент «Лиги пациентов» Александр Саверский заявил, что цель мероприятия — показать властям, сколько стоит всеобщее лекарственное обеспечение.

С первым докладом выступила ведущий научный сотрудник ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А.Семашко» Елена Тельнова, которая представила расчеты своего института. Во-первых, эксперты предлагают для начала сохранить особую категорию льготников, которые обеспечиваются лекарствами по программе ОНЛС. Для остального населения предлагается программа соплатежей, передает «Фармвестник».

Согласно данным за предыдущие годы, затраты на лекарства в год составляют 768,9 млрд руб., из них 63%, или 485,3 млрд руб., это затраты населения и 283,6 млрд руб. расходы государства.

По расчетам института в программе соплатежей в лекарственном страховании в общей сложности будут участвовать 130 млн человек, сюда не включены льготники по ОНЛС. Если население тратит примерно 485 млрд руб. на лекарство, то эта сумма и взята за основу. Именно столько необходимо для лекарственного обеспечения всего населения. Если предположить, что 30% заплатит население, то сумма соплатежей составит 145,6 млрд руб., или 1120 руб. на человека в год.

Остальную сумму должны обеспечить федеральный и региональный бюджеты в равной степени, то есть примерно по 170 млрд руб.

pharmindex.ru

 В Санкт-Петербурге на 84 году жизни скончалась доктор медицинских наук Аза Рахманова. Она была одним из первых врачей в СССР, диагностировавших СПИД у пациента.

«Аза Рахманова скончалась 18 ноября 2015 года в одной из больниц Санкт-Петербурга. На момент смерти ей было 83 года», – сообщили корреспонденту Vademecum в пресс-службе Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга.

Рахманова стала одним из первых врачей в СССР, кому удалось диагностировать СПИД у пациента. Она занимала пост заместителя главврача по лечебной, диагностической и научной работе Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями.

Аза Рахманова родилась в 1932 году в Баку. В 1949 году поступила в 1-й Ленинградский медицинский институт им. академика И.П. Павлова. В 1986 году Рахманова стала главным специалистом комитета по здравоохранению Ленинграда по инфекционным заболеваниям. В ноябре того же года Рахманова перешла в Ленинградский государственный институт усовершенствования врачей (позже СПбМАПО) на должность заведующей кафедрой инфекционных болезней. Под ее руководством (1986–2000) кафедра стала одним из ведущих экспертных сообществ в стране по проблемам ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов.

Как сообщили в пресс-службе ведомства, гражданская панихида состоится 21 ноября в 12.00 в траурном зале СПбГБУЗ «Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина».

Редакция Vademecum выражает глубокие соболезнования семье, родным, близким и друзьям Азы Рахмановой.

vademec.ru

20 ноября 2015 года, американская биотехнологическая компания Вертекс Фармасьютикалз (Vertex Pharmaceuticals Inc) сообщила о том, что Европейская комиссия (European Commission) предоставило ей регистрационное удостоверение на препарат Оркамби/ лумакафтор + ивакафтор (Orkambi/ lumacaftor + ivacaftor), утвердив его в качестве первого средства для лечения причины муковисцидоза у пациентов в возрасте от 12 лет при наличии двух копий мутаций F508del. В Европе насчитывается приблизительно 12 тысяч пациентов старше 12 лет, которые страдают муковисцидозом с двумя копиями этой мутации.
Как отметил Стюарт Элборн (Stuart Elborn), декан факультета медицины, стоматологии и биомедицинских наук Университета Королевы в Белфасте (School of Medicine, Dentistry and Biomedical Sciences at Queen’s University Belfast) и главный автор исследования TRAFFIC III Фазы, заболевание муковисцидозом представляет для пациентов настоящую борьбу длинною в жизнь, которая с прогрессированием становится более тяжелой через постоянные госпитализации по причине легочных инфекций. До настоящего времени у пациентов, страдающих муковисцидозом с двумя копиями мутации F508del, были препараты только для лечения симптомов и осложнений этого заболевания.
По словам Стюарта Элборна, комбинация лумакафтора и ивакафтора предоставляет качественное изменение терапии муковисцидоза у этой группы пациентов, так как действие этого сочетания средств направлено на лечение причин заболевания. Сегодняшнее одобрение препарата Оркамби (лумакафтор + ивакафтор) основано на данных двух 24-недельных глобальных клинических исследований TRAFFIC и TRANSPORT III Фазы, а также промежуточных данных из последовавшей продленной стадии исследований PROGRESS, длившейся 24 недели. Эти испытания проводились у пациентов старше 12 лет, которые страдают муковисцидозом с двумя копиями мутации F508del и уже проходили лечение стандартными препаратами.
Всего в и следованиях TRAFFIC и TRANSPORT участвовало более 1100 пациентов и у тех, кто получал комбинацию лумакафтор + ивакафтор было отмечено существенное улучшение легочной функции. Кроме того, у пациентов было зафиксировано улучшения показателя массы тела и снижение легочных осложнений (острых легочных инфекций), включая те при которых необходима госпитализация и внутривенное введение антибиотиков. Предварительные данные исследования PROGRESS показали, что эти улучшения держались вплоть до 48 недели лечения (24 недели испытания TRAFFIC/ TRANSPORT + 24 – PROGRESS)
Комбинация лумакафтора и ивакафтора хорошо переносилась во всех трех исследованиях. В испытаниях TRAFFIC и TRANSPORT наиболее частыми нежелательными явлениями были одышка и/ или сдавленность в груди, инфекции верхних дыхательных путей и расстройства ЖКТ. В продленной стадии исследования показатели безопасности и переносимости были сопоставимы с частотой нежелательных и тяжелых явлений в исследованиях TRAFFIC и TRANSPORT.
Как заявил Джеффри Лейден (Jeffrey Leiden), глава правления, президент и исполнительный директор компании Вертекс, европейское одобрение лумакафтора в комбинации с ивакафтором является важным достижением для компании в ее разработке новых лекарств для лечения причины муковисцидоза. К этому компания шла 17 лет, а положительный результат стал возможен благодаря сотрудничеству с сообществами пациентов с муковисцидозом. По словам Джеффри Лейдена, цель компании Вертекс – помочь нуждающимся пациентам в доступе к новому препарату Оркамби и продолжить разработку лекарственных средств для тех пациентов с муковисцидозом, которые еще не получили препараты для лечения причин их типа муковисцидоза.
medpharmconnect.com

Обязать медработников обслуживать большее число прикрепленного населения можно, только если по результатам проведенного в организации нормирования труда, будет установлены большие нормативы, чем рекомендовано соответствующими порядками

Прикрепить дополнительное население просто по приказу главного врача нельзя, т. к. запрещается требовать от работника выполнения работы, не обусловленной трудовым договором, за исключением случаев, предусмотренных ТК РФ и иными Федеральными законами (ст. 60 ТК РФ). Кроме того, в соответствии со ст. 4 ТК РФ принудительный труд запрещен.

Обязать медработников обслуживать большее число прикрепленного населения можно, только если по результатам проведенного в организации нормирования труда, будет установлены большие нормативы, чем рекомендовано соответствующими порядками оказания медицинской помощи (подп. «ж» п. 39 Единых рекомендаций, утв. решением Российской трехсторонней комиссии от 24.12.2014, протокол № 11).

Согласно п. 8 Методических рекомендаций по разработке систем нормирования труда в государственных (муниципальных) учреждениях (утв. приказом Минтруда России от 30.09.2013 № 504), при определении норм труда необходимо руководствоваться типовыми нормами труда, утвержденными федеральными органами исполнительной власти в соответствии с постановлением Правительства РФ от 11.11.2002 № 804.

Согласно п. 1 Типовых отраслевых норм времени, утв. Приказом Минздрава России от 02.06.2015 № 290н типовые отраслевые нормы времени применяются при оказании первичной врачебной и первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях (не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), в том числе при посещении врачом-специалистом одного пациента на дому. При установлении норм времени на посещение пациента на дому учитывается плотность проживания и половозрастной состав населения, уровень и структура заболеваемости населения (п. 7 Типовых отраслевых норм времени, утв. Приказом Минздрава России от 02.06.2015 № 290н).

www.zdrav.ru

Министерство здравоохранения РФ утвердило новую номенклатуру специальностей медиков и фармацевтов, имеющих профильное высшее образование.

Всего в новом, значительно переработанном, перечне 94 специальности.

Новые изменения отражены в Приказе Минздрава России от 07.10.2015 N 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование».

Сертификаты специалистов, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, действуют до истечения указанного в них срока.

Приказ Минздрава России от 07.10.2015 N 700н

www.zdrav.ru

Москва включена в перечень пилотных регионов, которые осуществляют подготовку к внедрению КСГ в части анализа затрат медицинских организаций

Внедрение КСГ невозможно без осуществления детальных расчетов как медико-статистических и демографических, так и финансовых, сообщается в официальном пресс-релизе МГФОМС.

Практика дифференцированного изменения тарифов в 2014 и 2015 годах показала, что для проведения сбалансированной тарифной политики действующих механизмов учета услуг и расчета стоимости тарифов недостаточно.

С одной стороны сочетание оплаты за законченный случай лечения с оплатой по отдельным услугам (например реанимация) делает очень затруднительной оценку окончательной стоимости лечения каждого пациента, с другой стороны система технологических карт для расчета тарифов не всегда содержит анализ фактических затрат на оказание медицинской помощи и основана на оценках главных специалистов по соответствующим профилям.

По решению Министра здравоохранения Российской Федерации, Москва включена в перечень пилотных регионов, которые осуществляют подготовку к внедрению КСГ в части анализа затрат медицинских организаций, а также апробации механизмов формирования подгрупп в структуре стандартного перечня КСГ. Сейчас идет подготовка к запуску проекта по апробации КСГ в Москве. Для этого будут выбраны пилотные стационары, будут разработаны методические основы для кодирования законченных случаев, для отнесения и учета затрат на законченные случаи лечения, будет проведен ИТ аудит и аудит финансовых служб пилотных стационаров, а также будет осуществлено внедрение принципиально новых систем управленческого учета и учета медицинского.

Важным направлением тарифной политики в 2016 году будет являться стимулирование внедрения стационар-замещающих технологий — центров амбулаторной хирургии при больницах, стационаров кратковременного пребывания.

www.zdrav.ru

Владимир Путин подписал перечень поручений по итогам форума ОНФ. Перечень состоит из 20 поручений.

1. Правительству Российской Федерации:

а) обеспечить сохранение предельных объёмов бюджетных ассигнований федерального бюджета на реализацию в 2016 году государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» на уровне не ниже установленного Федеральным законом от 1 декабря 2014 г. № 384-ФЗ «О федеральном бюджете на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов».

Срок исполнения: 15 декабря 2015 года

б) представить предложения по совершенствованию системы целевого приёма в образовательные организации высшего образования, реализующие программы высшего медицинского и фармацевтического образования, предусмотрев включение в договоры о целевом обучении положений, устанавливающих обязанность органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставлять служебное жильё выпускникам указанных образовательных организаций, а также ответственность лица, заключившего договор о целевом обучении, за отказ от трудоустройства в организацию, указанную в договоре, в виде штрафных санкций в размере, кратно превышающем размер стипендиального обеспечения в период обучения.

Срок исполнения:  1 декабря 2015 года

в) обеспечить принятие нормативных правовых актов, предусмотренных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;

Срок исполнения: постоянно

г) уточнить в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов показатели, устанавливающие сроки ожидания гражданами медицинской помощи, в том числе обследования на дорогостоящем медицинском оборудовании, а также время доезда до пациента бригад скорой и неотложной медицинской помощи.

Срок исполнения:  31 декабря 2015 года

д) проанализировать причины значительного расхождения в стоимости лекарственных препаратов для медицинского применения при проведении в субъектах Российской Федерации закупок для государственных и муниципальных нужд и принять меры по их устранению.

Срок исполнения:  1 февраля 2016 года

е) представить предложения по внесению в законодательство Российской Федерации изменений, касающихся:

— конкретизации обязанностей страховых медицинских организаций по защите прав застрахованных лиц при оказании им медицинской помощи медицинскими организациями (в том числе в случае необоснованного отказа в оказании медицинской помощи, предусмотренной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи), по информированию застрахованных лиц о видах, качестве и условиях предоставления медицинской помощи;
— усиления контроля за исполнением страховыми медицинскими организациями обязанностей в системе обязательного медицинского страхования, а также установления мер административной ответственности за их неисполнение;
— ограничения рекламы лекарственных препаратов.

Срок исполнения:  20 июля 2016 года

ж) проанализировать медико-экономическую эффективность проведения диспансеризации населения.

Срок исполнения: 1 декабря 2016 года

2. Правительству Российской Федерации совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации:

а) рассмотреть вопрос о предоставлении субъектам Российской Федерации права на финансирование скорой медицинской помощи за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации.

Срок исполнения: 15 декабря 2015 года

б) проработать вопрос о проведении обязательных общественных слушаний при принятии решений, касающихся реорганизации или ликвидации медицинских организаций;

Срок исполнения: постоянно

в) предусмотреть при реализации федеральной целевой программы «Устойчивое развитие сельских территорий на 2014–2017 годы и на период до 2020 года» меры по привлечению специалистов в области здравоохранения на работу в сельскую местность, в том числе обеспечение их служебными жилыми помещениями.

Срок исполнения: 1 апреля 2016 года

г) разработать с учётом ранее данных поручений и утвердить комплекс мер, направленных на развитие первичной медико-санитарной помощи, предусмотрев оснащение и укомплектование медицинских организаций в соответствии с порядками оказания медицинской помощи.

Срок исполнения: 1 апреля 2016 года

д) на основании анализа состояния кадрового обеспечения системы здравоохранения Российской Федерации, оценки потребности в конкретных специалистах, а также оценки профессиональных образовательных программ медицинского образования внести изменения в государственную программу Российской Федерации «Развитие здравоохранения» и в порядок формирования государственного задания для образовательных организаций высшего и среднего медицинского образования, предусмотрев их дополнительное финансирование.

Срок исполнения: 1 июля 2016 года

3. Рекомендовать высшим должностным лицам (руководителям высших исполнительных органов государственной власти) субъектов Российской Федерации:

а) разработать и внедрить механизм перераспределения не введённого в эксплуатацию медицинского оборудования, закупленного в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации;

Срок исполнения:  – постоянно

б) предусмотреть в бюджетах субъектов Российской Федерации бюджетные ассигнования на финансирование системы здравоохранения субъектов Российской Федерации не ниже уровня, установленного на 2015 год.

Срок исполнения:  15 декабря 2015 года

в) обеспечить функционирование в субъектах Российской Федерации «горячих линий» по вопросам доступности и качества бесплатной медицинской помощи.

Срок исполнения: 31 декабря 2015 года

г) принять меры, направленные на устранение существующей диспропорции в оплате труда руководящих работников и основного персонала медицинских организаций.

Срок исполнения:  15 февраля 2016 года

д) на основании анализа состояния автомобильных дорог и уровня обеспеченности общественным транспортом в населённых пунктах, в которых в 2013–2014 годах проводились изменения инфраструктуры сети медицинских организаций, разработать и утвердить планы реконструкции автомобильных дорог и совершенствования транспортного обеспечения.

Срок исполнения:  30 апреля 2016 года

е) проанализировать состояние санитарного автотранспорта и принять меры по приведению его в соответствие с национальным стандартом Российской Федерации «Автомобили скорой медицинской помощи».

Срок исполнения:  1 июля 2016 года

4. Правительству Российской Федерации определить порядок взаимодействия с Общероссийским общественным движением «Народный фронт «За Россию» в целях выполнения настоящего перечня поручений.

Срок исполнения:  30 ноября 2015 года

www.zdrav.ru

Компания Рош объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата Котеллик (кобиметиниб) в комбинации с препаратом Зелбораф (вемурафениб) для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой при наличии мутации BRAF V600E или V600K. Котеллик и Зелбораф не применяются в лечении меланомы с нормальным геном BRAF. Котеллик – седьмое новое лекарственное средство компании Рош, одобренное FDA за последние пять лет.
«При использовании в комбинации, Котеллик и Зелбораф помогают отсрочить прогрессирование заболевания и продлевают жизнь пациентов, по сравнению с лечением только препаратом Зелбораф, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – После решения FDA у пациентов с этим смертельно опасным, агрессивным типом опухоли кожи появился новый способ таргетной терапии».
Решение FDA основывается на результатах исследования III фазы coBRIM, продемонстрировавших, что комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф почти наполовину снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) у пациентов, которые получали данную терапию [HR=0,56, 95% CI (0,45-0,70); p<0,001]. Медиана ВБП в группе комбинированной терапии была равна 12,3 месяца, в то время, как в группе монотерапии препаратом Зелбораф (вемурафениб) она составила 7,2 месяца.
Промежуточный анализ также показал, что комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф продлевает жизнь пациентов (общая выживаемость; ОВ) по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф (HR=0,63, 95% CI 0,47-0,85; p=0,0019). Частота объективного ответа (уменьшение размеров опухоли) (70% и 50%; p<0,001), также как и частота полного ответа (полное исчезновение опухоли, 16% и 11%) была выше при применении комбинации по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф (вемурафениб).
Возможные серьезные нежелательные явления при применении препарата Котеллик включают в себя риск развития рака кожи, повышенный риск кровотечения, нарушения сердечной деятельности, которые могут привести к снижению фракции выброса, сыпь, нарушения функции органов зрения, отклонения лабораторных показателей функции печени или поражение печени, вызывающее повышение уровня ферментов печени в крови, светочувствительность. К наиболее распространенным нежелательным явлениям относятся диарея, солнечные ожоги или повышенная чувствительность к солнечному свету, тошнота, лихорадка и рвота. Котеллик (кобиметиниб) также может быть причиной отклонения лабораторных показателей крови.
Заключительный анализ общей выживаемости в исследовании coBRIM будет представлен на международном конгрессе Общества по исследованию меланомы (SMR), который пройдет в Сан-Франциско, штат Калифорния, 18-21 ноября 2015 года. В сентябре Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению заявку на регистрацию препарата Котеллик (кобиметиниб) в Европейском Союзе. Решение Европейской комиссии ожидается до конца 2015 года. В августе 2015 года Котеллик зарегистрирован в Швейцарии.
medpharmconnect.com

Ученые, занятые поиском метода лечения ВИЧ-инфекции, обнаружили, что используемый при терапии алкоголизма препарат дисульфирам способен активировать вирус в «спящих» клетках для последующего его уничтожения антиретровирусными препаратами. Результаты работы были опубликованы в журнале The Lancet.
Способность дисульфирама активировать транскрипцию ВИЧ была обнаружена в лабораторных экспериментах. Для подтверждения своего открытия ученые провели пилотное исследование с увеличением дозы.
В клинических исследованиях приняли участие 30 пациентов, проходящие антиретровирусную терапию в клиниках Мельбурна и Сан-Франциско. У всех участников уровень РНК ВИЧ составлял менее 50 копий/мл, а показатель CD4 превышал 350 клеток/мкл. Пациенты были рандомизированы по трем группам и получали 500, 1000 или 2000 мг дисулфирама в течение 3 дней.
Согласно полученным данным, после введения препарата у пациентов наблюдался скачок уровня вирусной нагрузки, что свидетельствует об активации вируса. Подчеркивается, что дисулфирам хорошо переносился пациентами. Также в ходе КИ не было отмечено серьезных побочных эффектов препарата.
Используемые в настоящее время антиретровирусные препараты препятствуют репликации вируса в клетках иммунной системы, имеющих на своей поверхности рецепторы CD4. Тем не менее, вирусный геном остается в «спящих» клетках иммунной системы, которые формируют так называемый «вирусный резервуар». В случае прекращения приема антиретровирусных препаратов, репликация ВИЧ возобновляется и заболевания, ведущее к развитию СПИДа, начинает прогрессировать. Сейчас перспективным направлением поисков лечения ВИЧ является исследование методов принудительной активации вируса в «спящих» клетках.
Remedium