Президент России подписал указ о создании единого федерального информационного ресурса.

На сайте будут опубликованы данные о населении Российской Федерации и сведения о регистрации актов гражданского состояния.

Подобный ресурс поможет улучшить структуру уплаты страховых взносов в пенсионный, социальный, медицинский фонды и укрепит платёжную дисциплину в стране.

«Постановляю… внести в Государственную Думу… проекты федеральных законов, предусматривающих возложение на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти функций по формированию и ведению единого федерального информационного ресурса, содержащего сведения о населении Российской Федерации, в том числе сведения о регистрации актов гражданского состояния», — гласит указ.

Единый федеральный информационный ресурс заработает до 1 мая 2016 года.
Источник: сайт Президента России

droider.ru

15 января 2016 года вступает в силу требование пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

В соответствии с документом, Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарств в РФ, а также их ввоз на территорию страны.

О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:

1. торговое наименование лекарственного средства;
2. МНН лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
3. форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
4. наименование производителя лекарственного средства;
5. объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов — количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций — с указанием единиц измерений);
6. наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
7. адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств, соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
8. номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования).

Организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в РФ и ввоз их в страну, Росздравнадзор предоставляет персонифицированный доступ в новую подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

Фармацевтический вестник

Росздравнадзор разработал и приготовился к внедрению единой системы стандартов качества для российских больниц. Об этом заявил глава ведомства Михаил Мурашко, выступая на Гайдаровском форуме в Российской академии народного хозяйства и государственной службы при президенте РФ (РАНХиГС), информирует АГН «Москва».

Мурашко подчеркнул, что в настоящее время подведомственные Росздравнадзору учреждения проходят экспертизу, после чего будет запущена апробация системы стандартов. «Мы сегодня видим, что стандартизация подходов системы менеджмента качества — это ключевой момент. Можно говорить о стандартизации в том числе и внутреннего контроля учреждения, систем менеджмента контроля качества. Это основополагающие вещи, которые должны быть. Сегодня у нас уже есть разработки, которые позволяют внедрить систему стандартов внутри медучреждений», — заявил глава Росздравнадзора. Он подчеркнул, что внедрение стандартов позволит системе работать эффективнее

Также Мурашко добавил, что законодательством разрешено формировать систему менеджмента качества, внутренний контроль, самостоятельно, и сейчас каждый главный врач применяет его сам. «Проверяя то, что написали сами руководители учреждений, мы видим, что 45% не выполняют то, что они сами же написали. Поэтому стране в этом отношении есть куда двигаться», — подчеркнул он.

Remedium

Министерство финансов предлагает сократить расходы федерального бюджета 2016 г. на 10% из-за падения цен на нефть. Министр здравоохранения Вероника Скворцова на Гайдаровском форуме 14 января заявила, что сокращения не коснутся средств, предусмотренных в федеральном бюджете на лекарственное обеспечение.

Про бюджет

«Сокращение расходов касается только федерального бюджета, – обратила внимание министр. – Медицинская помощь в России оплачивается почти на 85% из средств ОМС. Это внебюджетный фонд, и никто оттуда 10% не будет изымать. Финансирование здравоохранения из федерального бюджета составляет менее 18% от всех денег на медпомощь. Из этих денег 95 млрд рублей – это лекарственное обеспечение льготных категорий граждан, семь нозологий и некоторые другие. Эта статья уменьшаться не может, так как средства запланированы на покупку лекарств согласно регистрам больных. Если и пойдет речь о сокращении, то  оно коснется только тех статей, которые являются незащищенными».

Про медпомощь для богатых безработных

Обеспечение медицинской помощи трудоспособного, но не работающего населения обсуждается в течение последних полутора лет. «Я бы хотела сказать, что по Конституции РФ каждый гражданин имеет право на бесплатную медицинскую помощь в государственных и муниципальных учреждениях. Конечно, когда деньги мало считали, никто не ставил вопрос о том, чтобы трудоспособные неработающие, которые утаивают бизнес, не платят налоги, платили бы за себя сами. Сейчас почти все субъекты, так скажем, выступили с мягким протестом».

По словам министра, тема обсуждалась со всеми ведущими юристами, с Главным правовым управлением Президента РФ. «Тема не такая простая, решить ее в лоб, просто изъяв этих людей из системы, невозможно, потому что мы должны проводить ранние скрининги здоровья и оказывать экстренную помощь, если что-то случилось. Поэтому не получится из системы человека убрать, и это будет негуманно с медицинской точки зрения».

Вероника Скворцова рассказала, что предлагается более сложная конструкция, когда регион будет сам отвечать за проверку статуса «работающий/неработающий». В случае выявления человека, который работает, но делает это неофициально,  будет дана законодательная возможность компенсировать региону средства с помощью специального налога. Но тема продолжает обсуждаться.

Про тесты на ВИЧ

По мнению министра здравоохранения, нельзя делать тест на ВИЧ насильно. Любая медицинская помощь, в том числе диагностическая, – всегда добровольная. За исключением отдельных случаев, которые прописаны законодательно.

«Мы бы хотели, чтобы человек наркопотребитель, который официально зарегистрирован, в обязательном порядке обследовался на ВИЧ. Что касается всего остального, может быть, и мы говорили об этом с МВД, если человек попадает в систему ФСИН или в следственный изолятор, где в несколько раз увеличивается опасность передачи этой инфекции, там тоже хорошо было бы внедрить обязательный тест. Для остального населения – это добровольное дело, но в тех регионах, где концентрация этих больных в разы больше, нужно создать систему тотальной настороженности и активно предлагать каждому человеку, который приходит в медицинскую организацию, провериться параллельно на ВИЧ. Тем более это исследование стоит копейки», – заявила г-жа Скворцова.

О страховых поверенных

В России появится новая специальность медицинского сопровождающего медицинской страховой организации.  Стать страховым поверенным сможет любой человека с высшим или средним специальным медицинским образованием, но для этого ему нужна специальная подготовка продолжительностью не менее 500 часов. На организацию этой системы уйдет весь 2016 г.

«Кроме того, необходимо отработать компьютерное рабочее место для страхового поверенного. Он должен иметь доступ к расписанию врачей, плановых госпитализаций, контакты медучреждений. Нас поддерживает страховое сообщество, я встретилась с руководителями всех основных организаций. Ресурсы на организацию предусмотрены в статьях расходов ОМС на администрирование. Они исчисляются от суммы субвенции территориальным фондам ОМС в процентах, кстати, сами субвенции выросли в 2016 году, так что ресурсы для оплаты труда страховых поверенных есть», – заключила министр.

Фармацевтический вестник

Согласно постановлению Европейского суда по правам человека (ЕСПЧ), общение при помощи сервисов обмена сообщениями и электронной почты в рабочее время является нарушением корпоративных правил, и работодатель оставляет за собой право чтения переписки сотрудников.

Всё началось с того, что инженер из Румынии по имени Богдан Барбулеску подал иск в суд в Страсбурге к руководству компании, из которой он был уволен в 2007 году после изучения его личной переписки работодателями. Барбулеску расценил их действия как нарушение его права на конфиденциальность переписки и решил добиться справедливости в суде.

Однако судьи иск отклонили, аргументировав своё решение тем, что работник нарушил правила компании, когда вступил в переписку в рабочие часы, и работодатель имел право проверить, как он выполняет свою работу.

«Работодатель действовал в рамках своих полномочий, поскольку, как установил суд, он получил доступ к учётной записи Yahoo Messenger (именно этим сервисом пользовался истец для отправки сообщений — Прим. авт.), полагая, что информация, о которой идёт речь, была связана с профессиональной деятельностью сотрудника, и, следовательно, доступ к ней являлся законным. Суд не видит оснований сомневаться в этом», — говорится в решении ЕСПЧ.

Данное решение распространяется на все страны, которые ратифицировали Европейскую конвенцию по правам человека. При этом судьи заявили о неприемлемости ничем не регулируемой слежки за сотрудниками и призвали разработать свод правил, устанавливающих для работодателей порядок сбора информации о своих сотрудниках.

3dnews.ru

Минздравом России разработаны этапы перехода к процедуре аккредитации медицинских работников, которые позволят адаптировать предлагаемую систему аккредитации под существующие реалии.

Федеральным законом от 29 декабря 2015 г. № 389-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от ‎21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Новая редакция закона вступила в силу 1 января 2016 года.

Статья 100 данного закона дополнена новой частью 1.1, согласно которой переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно. Сроки и этапы указанного перехода, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, определяет Минздрав России.

Этапы перехода к процедуре аккредитации медицинских работников

www.zdrav.ru

Дальнейшее сокращение больниц и коек требует новых расчетов. Более 3 млн. пациентов нужно перевести на обслуживание в дневном стационаре или на дому, что потребует дополнительных вложений.

Как сообщила заместитель руководителя аппарата правительства РФ Нелли Найговзина, экономический эффект от сокращения больниц и коек может не оправдать ожиданий. Дальнейшее их сокращение требует дополнительных расчетов.

«Если взять анализ сокращения больниц и коек, то с 1990 до 2012 гг. мы сократили 50% больниц и 35% коек. Программа госгарантий до 2015 г. планировала сокращение еще 220 тыс коек. Для этого нужно более 3 млн пациентов перевести на амбулаторный этап, в стационар дневного пребывания или в поликлинику. Это требует вложений. Сокращение более 200 тыс. коек дает экономию не более 88 млрд руб. Поэтому надо взвесить, сколько нужно вложить в перемещение технологий со стационара на амбулаторный этап или наоборот более активно развивать стационары дневного пребывания в больницах, а не в поликлиниках. Международный опыт подсказывает, что такое перемещение технологий и объемов в ряде стран привело потом вновь к открытию коечного фонда. Перемещение некоторых технологий на обслуживание на дому требует тоже дополнительных вложений. Здесь нужно еще и еще раз проводить дополнительные расчеты», — отметила Найговзина.

www.zdrav.ru

Минздрав России выставил на общественное обсуждение 11 проектов решений Евразийской экономической комиссии в отношении оборота медицинских изделий.
Проекты Решений можно найти по ссылкам:

1. «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»;
2. «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»;
3. «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации»;
4. «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»;
5. «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, требованиях к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, а также порядка оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям»;
6. «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»;
7. «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий, а также порядке оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям»;
8. «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»;
9. «Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
10. «Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям»;
11. «Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий».

Фармацевтический вестник

Коллегия Евразийской экономической комиссии 29 декабря утвердила правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.
Правила применяются органами государств-членов Евразийского экономического союза, уполномоченными в сфере обращения лекарств.
Правила применяются держателями регистрационных удостоверений при регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску.
Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных в том случае, если они:

• даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения могут нанести прямой или косвенный вред здоровью;
• часто применяются неправильно;
• содержат вещества или соединения, действия которых, или реакции на которые недостаточно изучены;
• вводятся парентерально (как правило).

Документом также предусматриваются критерии для отнесения лекарственных средств к определенным подкатегориям рецептурных препаратов.
Перечни рецептурных и безрецептурных препаратов должны обновляться не реже 1-го раза в год.

Фармацевтический вестник

На прошедшей в Москве конференции «РОСМЕДОБР-2015. Инновационные обучающие технологии в медицине» профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ГБОУ ВПО ПМГМУ им. И.М. Сеченова Евгения Ших рассказала о том, чего стоить ожидать от новой системы аккредитации медицинских работников.

На прошедшей в Москве конференции «РОСМЕДОБР-2015. Инновационные обучающие технологии в медицине» профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней ГБОУ ВПО ПМГМУ им. И.М. Сеченова Евгения Ших рассказала о том, чего стоить ожидать от новой системы аккредитации медицинских работников.

1 января 2016 года вступит в силу статья 323 Федерального закона о переходе на новую систему аккредитации специалистов. Главная особенность новой системы – унификация аккредитации на всей территории Российской Федерации. В частности, предполагается наличие единых заданий на всей территории Российской Федерации и единых дат проведения экзаменов по принципу ЕГЭ.

Если раньше условием подтверждения квалификации было прохождение сертификационного цикла и оценка знаний, то теперь необходим отчет по результатам конкретных видов работ при участии в программах непрерывного медицинского образования.

В отличие от нынешней системы подтверждения профессионального развития с присвоением категории, подразумевающей отчет по результатам своей деятельности с учетом стажа работы, с января следующего года предполагается тематическое обучение и стажировка. Если после получения квалификации ранее выполнялись те же самые обязанности, то теперь планируется допуск к дополнительному спектру работ с соответствующей оплатой (см. материалы в ЭС «Экономика ЛПУ» — получить доступ>>).

Ших также рассказал об основных этапах введения системы. . В 2016 году вступит в силу аккредитация выпускников вузов по специальности стоматология и фармакология, тестирование навыков первичной помощи и структурированный клинический экзамен по коммуникациям. Кроме того, начнется апробация программ подготовки экспертов, проведение их самоподготовки и сертификация врачей-специалистов, у которых закончился сертификат, с подключением их в программы непрерывного медицинского образования.

С 2017 года в систему будут вовлечены выпускники высшего и среднего профессионального образования, выпускники ординатуры, выпускники цикла профессиональной переподготовки и врачи, прошедшие подготовку по отдельной компетенции «новый навык в своей специальности».

Реаккредитация действующих специалистов впервые будет проходить в 2021 году, и только в 2026 году все врачи российского здравоохранения будут включены в эту систему.

www.zdrav.ru

До 1 января 2026 года продлено право на осуществление медицинской деятельности на основании сертификата специалиста. При этом сертификаты, выданные до 1 января 2021 года, действуют до истечения указанного в них срока.
Федеральным законом от 29 декабря 2015 года N 389-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Установлено, что переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно. Сроки и этапы указанного перехода, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, определяются Минздравом России.

Организация проведения аккредитации специалистов отнесена к полномочиям Минздрава России.
Аккредитация специалиста проводится аккредитационной комиссией по окончании освоения им профессиональных образовательных программ медицинского образования или фармацевтического образования не реже одного раза в пять лет. Аккредитационная комиссия формируется Минздравом России с участием профессиональных некоммерческих организаций. Положение об аккредитации специалистов, порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, форма свидетельства об аккредитации специалиста и технические требования к нему утверждаются Минздравом России.

В проведении аккредитации специалистов  могут принимать участие профессиональные некоммерческие организации. Медицинские профессиональные некоммерческие организации, основанные на личном членстве врачей и объединяющие не менее 25 процентов от общей численности врачей на территории субъекта РФ могут принимать участие в формировании аккредитационных комиссий и проведении аккредитации специалистов.

www.zdrav.ru

С 2016 года в российских медицинских вузах отменяется интернатура, пишут «Известия». Вместо интернатуры вчерашних студентов будет направлять на работу в районные поликлиники или центральные районные больницы.

С 2016 года в российских медицинских вузах отменяется интернатура, пишут «Известия». Вместо интернатуры вчерашних студентов будет направлять на работу в районные поликлиники или   центральные районные больницы.

Нововведение, во-первых, связано с переходом на новый федеральный государственный образовательный стандарт (ФГОС).  А во-вторых, это позволяет снизить кадровую напряженность в первичном звене.

Отмена интернатуры коснется только педиатров, стоматологов, врачей лечебного дела, гигиенистов, эпидемиологов и фармацевтов. После окончания бакалавриата выпускники, защитившие диплом по этим специальностям, могут остаться работать в первичном звене или, отработав 3 года, продолжить свое образование в ординатуре.

Предполагается, что  необходимые практические навыки будущие врачи будут получать по ходу обучения в институте, поэтому отмена интернатуры никак не скажется на их квалификации.   Однако, как отмечает Андрей Яременко, проректор по учебной работе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И. П. Павлова, сегодня нет механизма допуска преподавателя вуза к оказанию медицинской помощи и соответственно к наставничеству, так же как и нет механизма участия студента в оказании медицинской помощи, потому что ни обучающийся, ни преподаватель не являются субъектами в системе ОМС.

  www.zdrav.ru

Анекдот недели

Анекдот

Законы

04.01.2016 Утвержден перечень жизненно важных лекарств

05.01.2016 Утвержден порядок установления годового объема закупок инновационной продукции

30.12.2015 Как изменятся законы для предпринимателей в 2016 году

Онкология

11.01.2016 Мировой рынок препаратов для терапии рака молочной железы составит 17,2 млрд долларов США к 2021 году

30.12.2015 Маммография и УЗИ выявляют рак молочной железы одинаково эффективно

Гепатит

31.12.2015 Если шести недель не хватило

ВИЧ

31.12.2015 FDA одобрило обновление данных в инструкции по применению саквинавира

Фармацевтические компании

11.01.2016 Слияния и поглощения фармацевтических компаний: итоги 2015 года

31.12.2015 Новые препараты не уйдут «в стол»

— Фима, и шо я таки имею за такую мизерную зарплату? Плиту и постель с видом на твою спину? И так изо дня в день!
— Цилечка, и шо мне теперь делать?
— Ищи себе новую работу. Да такую, шоб я чувствовала себя женщиной!
— И какая же должна быть эта работа?
— Какая-какая… С большими деньгами и длительными командировками.

По данным аналитической компании «GBI Research», мировой рынок лекарственных средств для терапии рака молочной железы увеличится с 10,4 млрд дол. США в 2014 г. до 17,2 млрд дол. в 2021 г., совокупный среднегодовой прирост  в 2014–2021 гг. составит 7,3%. Ожидается, что рост мирового рынка будет обусловлен увеличением распространенности данной патологии, а также повышением стоимости лечения, старением населения, изменением образа жизни и др. Этому будет способствовать и внедрение новых видов терапии рака молочной железы к 2021 г.

По данным компании «GBI Research», на этапе R&D-разработки находится 743 продукта, которые потенциально сыграют значительную роль в росте мирового рынка препаратов для терапии рака молочной железы за анализируемый период. Одними из наиболее перспективных среди них считаются такие кандидаты в препараты, как абемациклиб компании «Eli Lilly», бупарлисиб компании «Novartis», олапариб компании «AstraZeneca» и др. Ожидается, что эти продукты получат одобрение регуляторных органов и выйдут на мировой рынок уже к 2021 г.

Аналитики компании «GBI Research» считают, что мировой рынок препаратов для терапии рака молочной железы столкнется также с определенными ограничениями из-за окончания срока действия патентной защиты на некоторые ключевые лекарственные средства. Это, в свою очередь, предоставит возможность производителям лекарственных средств вывести на рынок биосимиляры и генерики таких оригинаторов.

Предполагается, что к 2021 г. закончится срок действия патентной защиты в США на Afinitor (эверолимус) компании «Novartis», Avastin (бевацизумаб) и Herceptin (трастузумаб) компании «Roche». Однако компенсировать риски, связанные с окончанием срока действия патентной защиты на такие препараты, как ожидается, удастся с помощью комбинации различных методов терапии рака молочной железы, что предположительно увеличит затраты на лечение данной патологии и обусловит рост анализируемого рынка.

chemrar.ru

2014 г. запомнился большим количеством крупным сделок по слиянию и поглощению (mergers and acquisitions — M&A) фармацевтических и биотехнологических компаний на мировом фармацевтическом рынке, однако 2015 г. оказался еще более захватывающим в этом плане с заключением крупнейшей в истории Большой Фармы M&A-сделки на сумму 160 млрд долларов США.

Речь идет о соглашении между компаниями «Pfizer» и «Allergan», которое технически будет структурировано как обратное слияние, в его рамках «Allergan» приобретает более крупную по размеру «Pfizer». Это позволит «Pfizer» изменить налоговую юрисдикцию и существенно сократить налоговую нагрузку.

Однако даже без учета данной сделки, о которой стало известно в конце 2015 г., в целом стоимость M&A-сделок, заключенных в прошлом году, оценивается в более чем 300 млрд дол. Для сравнения в 2014 г. этот показатель составил около 250 млрд дол. В количественном выражении в 2015 г. было объявлено о заключении 166 M&A-сделок, при этом некоторые из них еще не завершены. В 2014 г. таких сделок было 137, более того, количество сделок, превышающих 1 млрд дол., в 2015 г. составило 30, в 2014 г. — 26, а в 2013 г. — 20.

По данным аналитической компании «Thomson Reuters», стоимость M&A-сделок в сегменте «здравоохранение» достигла 664 млрд дол. и составила около 10% всех инвестиционных банковских комиссий в 2015 г., или около 8,2 млрд дол. Аналитики «Dealogic» подсчитали, что M&A-сделки в сегменте «здравоохранение» оцениваются в 724 млрд дол. в 2015 г.

Предполагается, что столь высокая активность фармацевтических и биотехнологических компаний в сфере слияний и поглощений обусловлена окончанием срока действия патентной защиты на ключевые оригинаторы, наряду со снижением продуктивности R&D-разработок и давлением на ценообразование со стороны регуляторных органов в США. Кроме того, этому также способствовало желание некоторых фармкомпаний сократить налоговую нагрузку.

Крупнейшей сделкой года, безусловно, считается соглашение между «Pfizer» и «Allergan». Завершение этой сделки планируется на вторую половину 2016 г. Однако это не все приобретения компании «Pfizer» в 2015 г. Другой значимой для компании сделкой стало приобретение портфеля активов другой американской компании — «Hospira». Сумма сделки составляет 17 млрд дол. Эта сделка позволит «Pfizer» расширить продуктовый портфель за счет инъекционных генериков, в том числе предназначенных для лечения онкопатологии и экстренной помощи, а также биосимиляров. Кроме того, в 2015 г. компания «Pfizer» приобрела контрольный пакет акций частной компании «Redvax GmbH», что позволит ей получить доступ к потенциальной вакцине против вируса герпеса.

Одним из наиболее крупных приобретений, о которых было объявлено в 2015 г., считается также покупка компанией «Teva Pharmaceutical» бизнеса генериков компании «Allergan» за 40,5 млрд дол. Закрытие сделки планируется произвести в I кв. 2016 г.

Среди других крупных сделок фармацевтических и биотехнологических компаний стоит выделить приобретение компанией «AbbVie» фармкомпании «Pharmacyclics» примерно за 21 млрд дол. Ключевым продуктом «Pharmacyclics» является противо­опухолевый препарат Imbruvica (ибрутиниб), одобренный в США для лечения 4 форм рака крови. Компания «Alexion Pharmaceuticals» заключила соглашение о приобретении корпорации «Synageva BioPharma» за 8,4 млрд дол., а компании «Sanofi» и «Boehringer Ingelheim GmbH» готовы обменяться активами — предметами обмена являются ветеринарный бизнес компании «Sanofi» (компания «Merial») и подразделение безрецептурных лекарственных средств компании «Boehringer Ingelheim».

Ожидается, что в 2016 г. активность фармацевтических и биотехнологических компаний в M&A-сфере продолжится. Компании будут заключать соглашения с целью приобретения ключевых блокбастеров, перспективных новинок и увеличения охвата фармацевтических рынков различных стран.

chemrar.ru

Правительством РФ утверждено Постановление от 25 декабря 2015 года №1442, в котором обозначены порядок установления годового объёма закупки инновационной и высокотехнологичной продукции, включая лекарственные средства, требования к годовому отчёту о такой закупке, в том числе у субъектов малого и среднего предпринимательства.

Документ разработан Минэкономразвития России.

Федеральным законом от 29 июня 2015 года №156-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 18 июля 2011 года №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», в соответствии с которыми Правительство уполномочено утверждать перечень конкретных заказчиков, обязанных закупать инновационную и высокотехнологичную продукцию, в том числе у субъектов малого и среднего предпринимательства, годовой объём такой закупки или порядок установления годового объёма для конкретного заказчика, форму годового отчёта о закупке и требования к содержанию этого отчёта.

Подписанным постановлением утверждены порядок установления годового объёма закупки инновационной и высокотехнологичной продукции, требования к годовому отчёту о такой закупке, в том числе у субъектов малого и среднего предпринимательства.

В целях достижения установленной подписанным постановлением доли закупок инновационной и высокотехнологичной продукции, в том числе у субъектов малого и среднего предпринимательства, соответствующие изменения вносятся в Правила формирования плана закупки товаров (работ, услуг) и требований к форме такого плана (утверждены постановлением Правительства от 17 сентября 2012 года №932) и в другие документы.

gmpnews.ru

Новые правила игры

В 2016 году бизнесу придётся играть по новым правилам — в силу вступают поправки, касающиеся налогов, пенсионных взносов, упрощённой системы налогообложения, заёмного труда, регистрации юрлиц и другие. «Секрет» с помощью юристов выбрал и прокомментировал самые важные для предпринимателей нововведения.

Ежеквартальная отчётность по НДФЛ

В Налоговый кодекс внесли больше 30 поправок, касающихся НДФЛ. Для предпринимателей наиболее важно изменение, обязывающее сдавать отчётность по НДФЛ четыре раза в год вместо одного. Если в компании меньше 25 сотрудников, отчёт можно сдать в бумажном виде (раньше была установлена численность десять человек в штате).

Данные будут сравнивать с показателями других отчётов (РСВ-1, 4-ФСС). «Наличие расхождения будет дополнительным поводом написать налогоплательщику письмо с требованием пояснений. Если на него не ответить в течение десяти дней, то по требованию фискальных органов может быть заблокирован банковский расчётный счёт», — рассказывает аналитик онлайн–бухгалтерии «Небо» Юрий Бурыкин. По его словам, ежеквартальная отчётность позволит налоговым органам контролировать уплату НФДЛ в бюджет, эффективнее начислять пени за просрочку и штрафовать.

Ежемесячная отчётность в ПФР

Вместо ежеквартальной отчётности сведения в Пенсионный фонд с апреля 2016 года нужно будет предоставлять ежемесячно. Соответствующий закон уже одобрен Советом Федерации и направлен на подпись президенту. Не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчётным, нужно будет отправлять данные в ПФР, то есть дата первого нового отчёта — 10 мая. «Придётся осваивать новую форму отчётности в ПФР и привыкать к тому, что её нужно будет предоставлять каждый месяц. При этом отправка пенсионной отчётности сопровождается большим количеством проблем по сравнению с той же налоговой отчётностью», — считает Юрий Бурыкин.

«Изменения увеличивают экономическую и налоговую нагрузку на предприятия — это огромное количество налоговых деклараций и расчётов, которые придётся сдавать в разные сроки», — комментирует изменения сроков отчётности по НДФЛ и в ПФР ведущий аудитор фирмы «Аудит эксперт» Елена Ивлева. По её словам, теперь у предпринимателей будет больше затрат — на увеличение объёмов работы бухгалтерии и дополнительное программное обеспечение.

Увеличение штрафов за статистику

Статистическая отчётность — вечная головная боль бухгалтеров и предпринимателей. Федеральных статистических форм существует более 300 (сведения о финансах, численности и зарплате работников, их дополнительном образовании и так далее), и порой сложно разобраться, какие данные и в какой срок нужно предоставлять. Но новый закон создаст дополнительную мотивацию. Штраф за непредоставление или ненадлежащее представление статистических данных увеличен в десятки раз: ранее он составлял от 3000 до 5000 рублей, теперь же юридическим лицам придётся заплатить от 20 000 до 70 000 рублей. За повторное нарушение — уже от 100 000 до 150 000 рублей.

«Должностные лица Росстата, как и других государственных органов исполнительной власти, с большой опаской выносят постановление о наложении штрафа в максимальном размере, так как его часто оспаривают и уменьшают в суде. Но даже при минимальном размере при первом нарушении получается 30 000 рублей — в шесть раз больше, чем было раньше. Подобные издержки будут весьма значительны для малого бизнеса», — считает юрист коллегии адвокатов «Железников и партнёры» Андрей Мильский.

До вступления закона в силу ещё осталось время: сейчас он находится на одобрении у президента и вступит в силу со дня официального опубликования. Скорее всего, это случится в начале 2016 года, так что самое время разобраться с тем, какую статистическую отчётность и как часто вам нужно собирать. Определиться с этим может помочь сервис formstat.info, но пока формы в нём действительны только для 2015 года. Также подобные услуги предоставляют сервисы онлайн-бухгалтерий (например, «Контур», «Моё дело», «Небо» и другие).

Запрет на заёмный труд

Аутстаффингу в таком виде, в каком вы его знали, с 1 января 2016 года придёт конец. Теперь услуги по предоставлению персонала могут оказывать только два типа компаний.

1. Частные агентства занятости — компании, соответствующие установленным законом критериям и прошедшие аккредитацию в Роструде. Размер уставного капитала должен быть не менее 1 млн рублей, руководитель обязан иметь высшее образование и стаж работы в области трудоустройства не менее двух лет за последние три года, а у самой компании не должно быть долгов. Есть и другие требования — с ними можно ознакомиться в соответствующем законе.
2. Компании, аффилированные с организацией, в которую направляются работники (например, материнская и дочерняя), и компании, заключившие акционерные соглашения.

С начала 2016 года деятельность агентств по предоставлению персонала будет незаконна, им придётся приостановить деятельность до получения аккредитации. «Представителям малого бизнеса, которые работали в сегменте оказания услуг по предоставлению персонала, скорее всего, придётся уйти с рынка или присоединиться к какому-либо игроку побольше, поскольку единицы из них смогут соответствовать новым требованиям», — считает директор гражданско-правового департамента юридической фирмы «Клифф» Вероника Казакевич.

Для компаний, которые использовали заёмный труд, изменения также будут скорее негативными. По словам Казакевич, стоимость услуг частных агентств занятости повысится, так как они не смогут использовать специальные режимы налогообложения (например, УСН и ЕНВД). Этот рост цены малый бизнес может не потянуть. «Механизм аккредитации частных агентств занятости неизбежно сделает дороже себестоимость услуги по предоставлению персонала», — соглашается управляющий партнёр адвокатского бюро «ЕМПП» Сергей Егоров.

Более сложное взаимодействие с ЕГРЮЛ

Нововведения направлены на то, чтобы обеспечить достоверность сведений, предоставляемых при регистрации юридических лиц. Можно выделить несколько негативных поправок.

Во–первых, введена процедура проверки достоверности сведений — она может приостановить регистрацию, но не более чем на месяц. Проверка будет осуществляться выборочно при необходимых основаниях, например сомнениях регистрирующего органа или возражений заинтересованных лиц. «Недобросовестные участники оборота могут парализовать деятельность компании, если будут направлять бесчисленное количество сомнений относительно достоверности данных о конкретном юрлице», — комментирует нововведение юрист адвокатского бюро «Плешаков, Ушкалов и партнёры» Дмитрий Кукшинов.

Во-вторых, регистрирующий орган по собственной инициативе может внести запись о недостоверности сведений — без заявлений и судебных данных. «Для предпринимателей такие сведения в ЕГРЮЛ могут стать сюрпризом в самый ответственный момент, а доказывать ошибочность принятого решения придётся уже в общем или судебном порядке, что небыстро и накладно», — считает эксперт юридического сервиса 48Prav.ru Михаил Красильников.

В-третьих, расширяется перечень оснований для отказа в государственной регистрации юрлица. Например, в течение трёх лет нельзя регистрировать фирму, если её руководитель или участник раньше работал в компании, которая была исключена из реестра как недействующее юрлицо с задолженностью перед бюджетом, или в отношении которой не исполнено решение суда о принудительной ликвидации, или по которой в ЕГРЮЛ содержится запись о недостоверности.

В-четвёртых, усложняется порядок смены адреса юрлица. Теперь компания сначала должна внести в ЕГРЮЛ своё решение об изменении адреса, а не ранее чем через 20 дней предоставить документы на собственно изменение адреса. «Такой порядок регистрации, по мысли законодателя, должен исключить случаи внезапного «бегства» компаний в другие регионы по недобросовестным причинам, например в связи с большой налоговой задолженностью», — объясняет Сергей Егоров.

Наконец, вводится обязательное нотариальное удостоверение сделок в отношении долей между участниками общества с ограниченной ответственностью. Также заверять нужно будет заявления участника о выходе из общества. «Эта норма ударит по карманам предпринимателей. Если раньше нотариальная форма сделки купли-продажи доли ООО проводилась через увеличение уставного капитала, приём нового участника и выход другого, то в 2016 году такое структурирование уже подпадает под нотариальное оформление», — заявляет Михаил Красильников.

Есть и позитивные моменты. Например, по просьбе заявителя нотариус может предоставлять документы сразу в регистрирующий орган (тариф — 1000 рублей). Также срок регистрации юрлица или ИП сокращается с пяти рабочих дней до трёх. Но в целом, по мнению юристов, изменения законодательства плохо скажутся на и так зарегулированной сфере. «История правотворчества сделала свой круг и близка к возвращению в отправную точку, с которой начиналась реформа регистрации юридических лиц в далёком теперь 2002 году. Как все помнят, тогда на высшем государственном уровне ставилась задача упростить регистрацию бизнеса», — считает управляющий партнёр юридической компании «Ценные бумаги консалтинг» Дмитрий Волосов. «Скоро обычная регистрация компании может стать сложновыполнимым, дорогостоящим и непредсказуемым занятием, которое сопряжено с риском уголовной ответственности», — вторит Сергей Егоров.

Мораторий на проверки малых предпринимателей

Если ваша компания относится к субъектам малого бизнеса, а за предыдущие три года вы не нарушали законодательство, то с 1 января 2016 года к вам больше не придут с плановыми проверками — и так до 31 декабря 2018 года. Правда, есть исключения: по–прежнему подвергнутся проверкам компании, занимающиеся деятельностью в сфере здравоохранения и образования, в социальной сфере, в сфере теплоснабжения, электроэнергетики, энергосбережения и повышения энергетической эффективности. Также никто не застрахован от внеплановых проверок. «Мораторий не распространяется на порядок проведения налоговых и доследственных проверок, проверок органов УЭБиПК (борьба с коррупцией) и экологического надзора, проверок по обеспечению защиты государственной тайны и некоторых других. Особого послабления для предпринимателей в 2016 году ждать не приходится», — резюмирует Сергей Егоров.

Ставка УСН с объектом «Доходы» в регионах может меняться

С нового года местные власти могут снижать ставку налога для предпринимателей на упрощённой системе налогообложения с 6% до 1%. Также регионы могут устанавливать налоговые каникулы — например, для индивидуальных предпринимателей, которые зарегистрируются после 1 января и будут оказывать услуги в производственной, социальной, научной сфере и сфере бытовых услуг населению. Не платить налоги смогут и предприниматели на УСН в Крыму и Севастополе, если местные власти примут такое решение.

Аналитик онлайн–бухгалтерии «Небо» Юрий Бурыкин считает, что нововведение выгодно для следующих категорий:

1. предпринимателей, у которых нет работников и налог не покрывается полностью фиксированными страховыми взносами;
2. ИП и ООО, которые имеют сложности с признанием расходов или у которых часть расходов не может быть документально оформлена;
3. ИП и ООО, которые имеют большую нагрузку ведения учёта по режиму «доходы за вычетом расходов».

«Подобные меры будут способствовать высвобождению дополнительных оборотных и инвестиционных средств у микропредприятий, применяющих УСН для отдельных видов деятельности», — считает ведущий аудитор «Аудит эксперта» Наталья Корженкова. Самое главное — попасть в категорию со сниженным тарифом, а это решение будет зависеть от регионов.

Устранено двойное налогообложение по УСН

С 1 января компании и индивидуальные предприниматели на упрощённой системе налогообложения могут не включать НДС в свои доходы. То есть, если упрощёнщик по просьбе покупателя выставляет счёт-фактуру и выделяет в ней НДС, он просто перечислит его в бюджет и не будет платить с него налог. Сейчас эта сумма входит в облагаемую базу, фактически создавая двойное налогообложение. В то же время для предпринимателей, работающих по схеме «доходы минус расходы», ничего не меняется: НДС расходом признаваться по-прежнему не будет. «Раньше этот вопрос решали в судах, он поднимался на президиуме Высшего арбитражного суда. Теперь ситуация разрешилась законодательно. Предприниматели на упрощёнке сокращают налогооблагаемую базу, будут платить меньше налогов и больше зарабатывать», — разъясняет генеральный директор компании «ДА-Аудит» Надежда Короткова.

Повышен порог для ежемесячных платежей налога на прибыль

С нового года авансовые ежемесячные платежи по налогу на прибыль должны совершать только компании, выручка которых в каждом из последних четырёх кварталов не превышала 15 млн рублей. Раньше эта сумма равнялась 10 млн. Этот лимит можно применить уже с первого квартала наступающего года по отношению к доходам, полученным в 2015 году. Уведомлять о переходе налоговую необязательно, но полезно при желании избежать конфликтов с инспекторами. Надежда Короткова называет нововведение приятным: «У компаний, которые перейдут с месячной к квартальной оплате, сократится вывод денег, количество платежей и комиссия за этот вывод».

secretmag.ru

Правительство утвердило обновленный жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2016 год. Новый перечень шире, чем в прошлом году. Распоряжение подписал премьер-министр России Дмитрий Медведев.

Документ с полным списком опубликован на официальном интернет-портале правовой информации. Напомним, что перечень ЖНВЛП утверждается правительством в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства. Задачей госрегулирования является повышение доступности лекарств для населения и лечебно-профилактических учреждений.

Кроме того, распоряжением утвержден еще один список — лекарственных препаратов, «предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей», а также перечень лекарств, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций. Обнародован также минимальный ассортимент лекарств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Ранее министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова сообщала,что список ЖНВЛП существенно расширен по сравнению с прошлым годом. В частности, он позволяет держать под контролем цены на существенно большее количество лекарств как отечественного, так и зарубежного производства. Утвержденные перечни вступят в силу с 1 марта этого года. О ценах на лекарства в 2016 году и новом ассортименте в аптеках читайте в прогнозе «Российской газеты».

СКАЧАТЬ

www.rg.ru

05.01.2015 Утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год

Дмитрий Медведев подписал Распоряжение от 26 декабря 2015 года №2724-р о включении в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год дополнительных препаратов, в том числе российского производства.

Документ подготовлен Минздравом России в целях реализации федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» (статьи 55 и 60), «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 15) и «О государственной социальной помощи» (статья 62).

Подписанным распоряжением утверждены:

• перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год (далее – перечень важнейших лекарственных препаратов);
• перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее – перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан);
• перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
• минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее – минимальный ассортимент).

В перечень важнейших лекарственных препаратов дополнительно включены 43 лекарственных препарата (из них шесть имеют российских производителей), исключён один лекарственный препарат (имеет российского производителя), при этом число международных непатентованных наименований лекарственных препаратов указанного перечня увеличено с 604 до 646 наименований.

В перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан включено дополнительно 15 лекарственных препаратов (из них шесть имеют российских производителей), число международных непатентованных наименований лекарственных препаратов этого перечня увеличено с 320 до 335 наименований.

В перечень дорогостоящих лекарственных препаратов дополнительно включён один лекарственный препарат (не имеет российского производителя), число международных непатентованных наименований лекарственных препаратов увеличено с 23 до 24 наименований.

В минимальный ассортимент дополнительно включены два лекарственных препарата (имеют российских производителей), число международных непатентованных наименований лекарственных препаратов увеличено с 68 до 70 наименований.

Утверждённые перечни подготовлены в соответствии с пунктом 4 постановления Правительства от 29 октября 2010 года №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» и с постановлением Правительства от 28 августа 2014 года №871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

В связи с необходимостью регистрации предельных отпускных цен производителей на новые лекарственные препараты, включаемые в перечень важнейших лекарственных препаратов, утверждённые перечни лекарственных препаратов и минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, будут применяться с 1 марта 2016 года.

Принятые решения направлены на реализацию федеральных законов «Об обращении лекарственных средств», «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «О государственной социальной помощи» в части обеспечения российских граждан лекарственными препаратами, включёнными в утверждённые перечни.

  СКАЧАТЬ    СКАЧАТЬ

gmpnews.ru

18 декабря FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило изменения в инструкцию по применению Инвиразы (саквинавир). Изменения преимущественно касаются межлекарственных взаимодействий саквинавира с другими лекарственными средствами.

В обновленной инструкции противопоказана комбинация саквинавира со следующими препаратами: атазанавир, кларитромицин, эритромицин, галофантрин, пентамидин, циклоспорин, пимозид, аминазин, сертиндол, клозапин, галоперидол, мезоридазин,, фенотиазин, тиоридазин, зипразидон, дапсон, дизопирамид и хинин.

Для ряда других препаратов, в том числе антиретровирусных, были уточнены параметры межлекарственных взаимодействий и даны соответствующие указания по применению и ограничениям применения. Полные данные о внесенных изменениях доступны на сайте FDA (см. ниже).

• Invirase Labeling Updated, пресс-релиз fda.gov,18.12.2015

  arvt.ru

В исследовании, проведенном учеными во главе с Венди Берг (WendieBerg) из Медицинского центра при Университете Питтсбурга (University of Pittsburgh Medical Center), приняли участие 2809 женщин из США, Канады и Аргентины. Авторы пытались выяснить, какой способ диагностики позволяет эффективно выявлять рак молочной железы.

Женщины, принимавшие участие в эксперименте, трижды прошли процедуру онкоскрининга: в одних случаях проводилось ультразвуковое исследование, а в других – маммографическое. Кроме того все участницы подверглись биопсии, что позволило подтвердить или опровергнуть предположительный диагноз.

Оказалось, что и УЗИ, и маммография, позволяли обнаруживать опухоли молочной железы с одинаковой эффективностью.  Проводя ультразвуковое исследование, врачи чаще получали ложно-положительные результаты, однако этот метод позволял обнаружить более количество неузловых инвазивных форм рака, чем маммография. Авторы также подчеркивают, что УЗИ нередко является единственно возможной диагностической процедурой.

Ученые считают, что ультразвуковое обследование должно назначаться в качестве дополнительного исследования при проведении скрининга.

medportal.ru