Несмотря на то, что в социальных сетях многие ругают ирландскую фармкомпанию Allergan за лицензионное соглашение с индейским племенем могавков из резервации Сент-Реджис в отношении патентных прав на офтальмологический препарат Restsis, аналитики полагают, что эта тактика будет распространяться, пишет FiercePharma.

По их мнению, одним из наиболее вероятных кандидатов на подобное соглашение является пневмококковая вакцина Prevnar 13 компании Pfizer, патенты на которую также находятся под угрозой.

В 2016 г. объем продаж вакцины составил 5,7 млрд долл.

Эксперт финансово-инвестиционной компании Motley Fool Кит Спайтс считает, что лицензионное соглашение с индейцами будет большой удачей для Pfizer.

В аналитической записке инвесторам эксперт консалтинговой компании Evercore ISI Умер Раффат отметил, что кроме Pfizer воспользоваться услугами коренного населения США в области защиты патентных прав могут компании Eli Lilly с препаратом Alimta и Amgen с препаратом Enbrel. Он также не исключает и участия в подобных соглашениях компании AbbVie в случае реальной угрозы появления биоаналогов препарата Humira.

Несколько дней назад Allergan согласилась передать патентные права на препарат Restasis племени могавков и получить от него эксклюзивную лицензию на его продажу. Компания надеется защитить свои права интеллектуальной собственности на препарат перед Бюро по регистрации патентов и товарных знаков США (PTO), воспользовавшись суверенным иммунитетом американских аборигенов.

Критики обвиняют Allergan в корыстном использовании прав коренного населения. Между тем, многие эксперты называют тактику компании инновационной.

По словам исполнительного директора Allergan Брента Сондерса, компания пошла на передачу патентных прав индейцам, чтобы избежать дублирования рассмотрения патентного спора в отношении Restasis в федеральном суде и PTO. Кстати, добавил он, соглашение с могавками на рассмотрение дела в федеральном суде не распространяется.

Аналитик Evercore ISI Джош Шиммер считает, что примеру Allergan последуют многие биофармацевтические компании. Но, предупреждает он, любые лазейки в законах рано или поздно закрываются.

Представитель совета племени заявил, что совет рассматривает предложения компаний из разных отраслей промышленности по защите прав их интеллектуальной собственности. По его словам, некоторым компаниям уже отказано, поскольку их продукция не является по-настоящему инновационной.

Фармацевтический вестник

Представитель института госзакупок Анна Ермакова назвала реализуемую государством программу по импортозамещению в сфере госзакупок хаотичной и непродуманной.

В ходе Первого национального форума «Импортозамещение», который проходит в Москве Анна Ермакова, советник директора Института госзакупок, заявила о том, что импортозамещение в сфере госзакупок лс и медизделий не свершилось.

По ее мнению, преференции, которые предоставлены отечественным компаниям малоэффективны и плохо реализуемы. Компании, желающие одержать победу на торгах и продать импортный товар, успешно пользуются всевозможными лазейками.

Среди основных проблем, обозначенных экспертом: сложности с получением сертификата СТ1, заключение допсоглашений, которые позволяют менять данные о происхождении товара, а также практика применения смешанных лотов.

«Мы все делаем вид, что импортозамещение случилось, на самом деле этого не происходит», — заявила Анна Ермакова.

Фармацевтический вестник

Министерство здравоохранения РФ обновило список ЖНВЛП: из перечня исключены две позиции, зато добавлены 60 новых международных непатентованных наименований (МНН), 8 новых лекарственных форм. Также изменения коснулись и перечня препаратов, входящих в ОНЛС (обеспечение необходимыми лекарственными средствами): этот список пополнился 25 новыми позициями и 2 новыми лекарственными формами. Российские пациенты получили доступ к целому ряду современных лекарств последних разработок.

О различных аспектах расширения списка ЖНВЛП за счет новых МНН рассказывает Наталья Хоробрых, заместитель генерального директора фармацевтической компании «Натива»:

В последнее время порядок включения новых международных непатентованных наименований (МНН) в список ЖНВЛП изменился. Если раньше главную роль играла коммерческая составляющая, то сегодня на первый план вышла социальная. Необходимость включения той или иной молекулы широко и открыто обсуждается общественностью: в свободном доступе находятся подробные описания препаратов, созданных на его основе, конкретные факты об их использовании, оценка эффективности и количество побочных эффектов.

Основная цель включения МНН и лекарственных препаратов в список ЖНВЛП — государственное обеспечение пациентов лекарствами, которые, как правило, имеют высокую стоимость и недоступны для большинства больных. Поэтому, теоретически, чем больше наименований содержит список ЖНВЛП, тем это выгоднее для пациентов. Сколько именно больных получат помощь, зависит от двух основных факторов: объема государственного финансирования медицинских программ и зарегистрированной цены на препарат.

Получение нового МНН в фармацевтике обычно инициируется разработчиками оригинального лекарственного препарата для того, чтобы попасть в национальные списки, подобные российскому ЖНВЛП. На разработку и запуск в производство новых молекул уходят годы клинических исследований. Стоимость таких МНН априори не может быть низкой — она определяется вложенными инвестициями. Нужно признать, что включение 60 новых МНН отдаляет государство от недавно заявленной цели — 90% ЖВНЛП производить в России. На сегодняшний день я знаю, наверное, только несколько отечественных компаний, которые могут себе позволить длительный срок разработки, апробации, создания доказательной базы эффективности новой молекулы, поэтому, когда в список ЖНВПЛ включается МНН, как правило, это зарубежный производитель, а цена продукта достаточно высокая.

Между тем бюджетные расходы на обеспечение больных лекарствами не увеличиваются. Таким образом, если список ЖНВЛП расширяется, особенно за счет дорогостоящих препаратов, то мы можем говорить лишь о перераспределении средств между различными нозологиями в соответствии с реестрами пациентов. Насколько эти реестры отражают действительность, судить не берусь. В той же онкологии до тех пор, пока человек не получит официальный диагноз в стационаре, в реестр он не попадает. Но это не означает, что он не нуждается в лекарстве. Это давняя и комплексная проблема, которая только начала решаться: по крайней мере фармацевтические компании понимают, как формируется список ЖНВЛП, знают тонкости патентного законодательства и ищут возможности производства эффективных препаратов по более низким ценам для пациентов.

gmpnews.ru

Сделать бесплатную прививку импортным препаратом будет нельзя

В этом году Минздрав впервые будет использовать для бесплатной прививки от гриппа только отечественную вакцину. Для этих целей закупили на 10 млн доз больше, чем в прошлом году. Российские фармпроизводители отметили, что на всех стадиях производства этих препаратов использовали исключительно отечественное сырье.

В рамках бесплатной вакцинации россиян Минздрав будет использовать только отечественные вакцины. Об этом «Известиям» рассказали в ведомстве. В нынешнем году для этой цели было закуплено более 58 млн доз вакцин — на 23% больше, чем в прошлом.

— Отметим, что в этом году закуплено на 10 с лишним миллионов доз больше. В 2016 году было приобретено только 47 млн доз вакцин против гриппа, — сообщили в ведомстве.

На эти цели министерство в 2017 году потратило 4,8 млрд рублей — на 30% больше, чем годом ранее. В Минздраве отметили, что увеличение закупок свидетельствует о росте охвата населения иммунизацией против гриппа, в том числе в регионах.

В докладе Роспотребнадзора «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в РФ» указано, что в этом году необходимо привить не меньше 40% россиян. В прошлом году вакцинацию прошли 38,3% населения страны.

— Во многих развитых странах показатель вакцинации против гриппа — около 75%. Мы стремимся к этой цифре, — рассказали в беседе с «Известиями» представители ведомства.

В фармацевтической компании «Нацимбио» подтвердили, что впервые за всё время вакцинопрофилактики гриппа в нашей стране 100% закупленной вакцины было произведено в России. На всех стадиях технологического процесса использовалось только отечественное сырье.

— Последние законодательные инициативы направленны на обеспечение приоритета отечественной продукции. Руководство страны поставило задачу снизить зависимость от импорта вакцин. Производители иммунобиологических препаратов наращивают объемы производства для удовлетворения потребности здравоохранения, — рассказали в компании.

Заведующий лабораторией вакцинопрофилактики НИИ им. И.И. Мечникова доктор медицинских наук Михаил Костинов сообщил, что Россия —единственная в мире страна, производящая все существующие в мире вакцины против гриппа.

— Нет смысла закупать импортные препараты. Не только из-за программы импортозамещения, но и потому что ни одна страна не может сравниться с Россией по производству вакцин против гриппа. У нас в стране их переизбыток, мы можем обеспечить ими не только россиян, но и другие страны, — пояснил специалист.

По его словам, отечественные препараты безопасны, поскольку не содержат вирус, а только его белок.

— Вакцины производятся в зависимости от рекомендаций ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения. — «Известия»). Каждый год в разных частях мира циркулируют различные штаммы. Необходимо создавать вакцины именно против них, — пояснил Михаил Костинов.

Врач-терапевт Ирина Кутузова рассказала, что население прививается не так активно, как могло бы.

— Россияне не доверяют отечественным вакцинам, хотя они сейчас на достаточно высоком уровне. Причина в низкой информированности граждан. Российский менталитет такой, что всё импортное априори считается лучше, — сказала она.

В Москве бесплатную вакцинацию от гриппа можно пройти в передвижных прививочных пунктах у станций метро и МЦК с 4 сентября по 29 октября. Вакцинация проводится с письменного согласия пациента.

iz.ru

Минздрав передал в Правительство РФ проект Стратегии развития здравоохранения до 2025 года. Документ предполагает создание в России Национальной пациентоориентированной системы здравоохранения. Авторы проекта решили завершить, наконец, не первый год реализующиеся проекты, например, создание трехуровневой системы медпомощи и запуск долгостроя Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также ориентировать финансирование системы ОМС исходя из профилактической активности застрахованных, ввести налоговый вычет для ДМС и вообще перейти к «медицине будущего».

В проекте документа говорится, что на первом, подготовительном, этапе планируется завершить создание трехуровневой системы медучреждений, в которую войдут сеть учреждений первичной помощи, региональные и муниципальные больницы, центры высокотехнологичной медицины. Параллельно планируется завершить перестройку системы подготовки кадров, начать реализацию научно-технических проектов «медицины будущего» и окончательно урегулировать взаимодействие частного и государственного секторов здравоохранения. Эти мероприятия рассчитаны на период с 2017 по 2019 год.

На втором этапе реформы, запланированном на 2020–2025 годы, планируется «полностью раскрыть потенциал» Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Для развития управления отраслью, логистики фармрынка, обучения врачей и оценки качества работы здравоохранения будут использоваться технологии big data. Между тем на создание ЕГИСЗ уже потрачено порядка 40 млрд рублей, однако пока далеко не все государственные медучреждения подключены к интернету.

Стратегическим является и вопрос привлечения в здравоохранение дополнительных средств. До 2019 года, рассчитывают в Минздраве, доля расходов на здравоохранение не должна снизиться и сохранится на уровне 3,7% ВВП. Дальше этой перспективы в ведомстве пока не смотрят, хотя экс-министр финансов России Алексей Кудрин уже предложил к 2024 году увеличить расходы хотя бы на 0,7-0,8% ВВП.

Еще одним направлением второго этапа реформы, согласно проекту стратегии, являются «инновационные медтехнологии». Среди приоритетных направлений – редактирование генома, регенерационная медицина, микрочиповые и мультиплексные технологии, микрофлюидные устройства, наноконтейнерные системы, создание тканевых и органных эквивалентов, аддитивные технологии, 3D-печать органов, киберпротезы, человеко-машинные интерфейсы и ядерная медицина.

Зато система ОМС до 2025 года практически не претерпит изменений. В перспективе, возможно, будут введена дифференциация тарифов ОМС в зависимости от «профилактической активности» застрахованного. Сейчас этот показатель начали замерять страховые компании – операторы ОМС. Еще одно нововведение – налоговый вычет на покупку программ ДМС корпоративными страхователями. Подробных расчетов, однако, в проекте документа нет. При этом сохранилась идея сближения ДМС и ОМС, правда, в каком формате они будут сближаться, непонятно. Во всяком случае, новшество прошлой стратегии – так называемые программы ОМС+ – себя не оправдали.

По мнению Минздрава, реализация всех инноваций позволит к 2025 году увеличить продолжительность жизни до 76 лет, снизить смертность в трудоспособном возрасте до 380 на 100 тысяч человек и младенческую смертность до 4,5 на 1 тысячу родившихся живыми. Сейчас минимальный показатель, по оценкам главного неонатолога Минздрава Дмитрия Иванова, составляет 5,3 промилле. В среднем по стране на 2016 год младенческая смертность была на уровне 7,8 промилле.

Представленный проект стратегии раскритиковало Минэкономразвития. В министерстве отметили, что схема развития ДМС как дополнения к ОМС требует доработки с учетом создания системы привлечения населения к оплате медуслуг. К тому же, заключили эксперты ведомства, из проекта «неясно, какие услуги должны быть безусловно бесплатными, а какие безусловно платными». А идея дифференциации тарифа ОМС и налогового вычета на ДМС требует уточнения и дополнительного обоснования.

vademec.ru

Как действовать медицинскому работнику, если медорганизация превысила норму рабочего времени? И чем это грозит самому работодателю. Отвечают эксперты.

Нормы рабочего времени различаются в зависимости от того, трудится сотрудник на основной работе или по совместительству. Норма рабочего времени медицинского работника по основной работе — не более 39 часов в неделю. Это установлено в ч. 1 ст. 350 ТК РФ.

Для отдельных категорий медицинских работников установлен более сокращенный рабочий день: 36, 33, 30 или 24 часа в неделю (например, 33 часа для врача-стоматолога).

Нормы времени перечислены в постановлении Правительства РФ от 14.02.2003 № 101«О продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности».

Работа по совместительству на целую ставку возможна только при наличии актов уровня субъекта или муниципалитета

Если работодатель заключил с медицинским работником договор о работе по совместительству, продолжительность этой работы не может превышать половину от установленной нормы (ч. 1 ст. 285 ТК РФ). То есть если норма рабочего времени 39 часов в неделю, работа по совместительству должна быть не более 19,5 часа в неделю.

Для медицинских работников Минтруд установил исключения из этого правила.

Например, в городах, районах и иных муниципальных образованиях, где недостаточно врачей и среднего медицинского персонала, продолжительность работы по совместительству может доходить до месячной нормы. Но это должно быть утверждено в нормативных правовых актах. Для организаций государственной системы здравоохранения данные акты утверждают:

• федеральные органы исполнительной власти — для учреждений федерального подчинения;
• органы государственной власти субъектов РФ или органы местного самоуправления — для учреждений, находящихся в ведении субъектов РФ или органов местного самоуправления.

Чем грозит нарушение

За превышение нормы рабочего времени возможны административная ответственность и штраф от 30 до 50 тыс. руб. (ч. 1 ст. 5.27 КоАП РФ).

Обрати внимание!
Вы можете потребовать оплатить отработанное сверх нормы время как сверхурочную работу: первые 2 часа — в полуторном размере, остальные — в двойном. Переработки за пределами рабочего времени оплачивают как сверхурочную работу, либо вам должны отгулы

С 3 октября 2016 года срок обращения в суд по вопросам невыплаты заработной платы и иных сумм, причитающихся работникам, составляет 1 год. Работник сможет взыскать недополученную оплату как минимум за год, предшествующий обращению в суд. Доказать свою правоту работнику будет несложно — достаточно заявить в суде ходатайство о запросе табелей учета рабочего времени, графиков работы.

Пример. Суд постановил оплатить работнику превышение нормы рабочего времени как сверхурочную работу — апелляционное определение Новосибирского областного суда от 26.05.2015 по делу № 33–4403/2015.

Как избежать штрафов

Переработки за пределами рабочего времени оплачивайте как сверхурочную работу либо предоставьте сотруднику отгулы. Не забудьте подписать у него письменное согласие — этого требует ст. 152 ТК РФ.

Если же врач или медсестра выполняет дополнительную работу в пределах рабочего времени, оформите это приказом (образец — приложение 1). Укажите содержание, объем работы, размер доплаты (ст. 60.2, 151 ТК РФ). Ознакомьте сотрудника с приказом под подпись. Это особенно актуально, когда вы поручаете специалисту выполнять обязанности ушедшего в отпуск коллеги.

Чтобы убедиться, что вы не превышаете нормы времени работы сотрудников по совместительству, проверьте акты уровня субъекта или муниципалитета по продолжительности рабочего времени. Работа по совместительству на целую ставку может быть не разрешена либо разрешена только для отдельных должностей.

Для информации: Зарплата медработников в госучреждениях

www.zdrav.ru

За шесть месяцев 2017 года для нужд медицинских учреждений было закуплено 434,5 млн упаковок лекарственных препаратов на сумму 108,1 млрд рублей. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года, на закупку медикаментов было потрачено на 25,3% больше бюджетных средств, в результате чего объём закупленных упаковок возрос на 22,2%, свидетельствуют данные DSM Group.

Аналитики отмечают, что существенный рост поставок лекарственных средств произошел во втором квартале 2017 года. Так, если в 1 квартале относительно аналогичного периода 2016 года было потрачено на 4% больше, то за период апрель-июнь произошло увеличение стоимостного объема на 47%. Аналогичным ростом отмечен и по показателю натурального объема. Таким образом, прирост закупки ЛП для ЛПУ связан с фактическим увеличением упаковок, а не с ростом цен или закупкой более дорогих препаратов

«Средневзвешенная цена за одну упаковку лекарственного препарата, закупаемого для нужд ЛПУ, в январе-июне 2017 года составила 249 рублей, что на 2,5% больше, чем во втором квартале 2016 года. Это говорит о небольшой тенденции к увеличению средневзвешенной стоимости одной упаковки лекарственных средств. Однако 12 брендов из ТОП-20 показали уменьшение цены. Максимальное снижение показал бренд «Тизидон»: в 2017 году цена была на 38,6% ниже, чем в первом полугодии 2016 года», — рассказал генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.

Традиционно доля отечественных препаратов в натуральном выражении значительно выше, чем в стоимостном. В первом полугодии 2016 года на долю российских лекарственных препаратов приходилось 76,4% приобретенных упаковок, в аналогичном периоде 2017 года на 2,8% меньше – 73,6%. При этом это сопровождалось укреплением позиции отечественных препаратов в стоимостном выражении: 34% в первые 6 месяцев 2017 года против 33,5% в январе-июне 2016 года.

Одной из тенденций, которая прослеживалась на протяжении всего 2016 года и продолжилась в 2017 году, стало изменение в структуре закупок лекарственных препаратов доли генериков в сторону увеличения. В стоимостном выражении наблюдалось снижение доли оригинальных препаратов в структуре закупок с 39,9% в первом полугодии 2016 года до 36,8% в 2017 году. При этом в упаковках на оригинальные препараты приходится всего 5,6% от всех закупаемых препаратов, что на 1,3% больше, чем в январе-июне 2016 года.

Remedium

4 сентября состоялось очередное заседание Комиссии Минздрава РФ по формированию перечней, в рамках которого к включению в список жизненно необходимых ЛС на 2018 год были представлены препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С. По итогам обсуждения в ЖНВЛП были внесены препараты Даклатасвир, Нарлапревир, Долутегравир, Маравирок и ряд других.

В соответствии с регламентом, на заседании, помимо экспертов от Минздрава и специалистов от иных ведомств, присутствовали представители крупнейших профильных некоммерческих организаций: «Коалиции по готовности к лечению» (ITPC), НП «Е.В.А.», «Вместе против гепатита» и других.

Главный внештатный инфекционист Министерства здравоохранения РФ Ирина Шестакова представила группу препаратов для лечения гепатита С, в том числе:

• Дасабувир; Омбитасвир+Паритапревир+Ритонавир
• Даклатасвир
• Асунапревир
• Нарлапревир
• Софосбувир

В рамках выступления специалист отметила тяжелую ситуацию с гепатитом С. По ее данным, ежегодно в стране регистрируется до 45 тыс. новых случаев инфицирования. При этом каждый год проходят лечение лишь 13 тыс. человек. Кумулятивное число HCV-позитивных экспоненциально растет.

Члены Комиссии, выслушав доводы специалиста и комментарии экспертов, приняли решение включить в ЖНВЛП препараты:

• Дасабувир; Омбитасвир+Паритапревир+Ритонавир
• Даклатасвир
• Нарлапревир

Софосбувир не прошел в перечень по формальному признаку.

В рамках второй части заседания были представлены предложения по внесению в ЖНВЛП новых АРВ-препаратов. Владимир Яковлевич Розенберг выступил за включение в перечень лекарственных средств:

• Тенофовир+Эмтрицитабин
• Тенофовир+Эмтрицитабин+Эфавиренз
• Долутегравир
• Маравирок
• Ралтегравир (новая форма)

Руководствуясь заявленными специалистами данными, члены Комиссии приняли решение включить в ЖНВЛП АРВ-препараты Долутегравир, Маравирок и Ралтегравир (новая форма).

Не включены в перечень препараты Тенофовир+Эмтрицитабин (не прошел по формальному признаку), Тенофовир+Эмтрицитабин+Эфавиренз.

life4me.plus

Из перечня ЖНВЛП исключен набор «Бейодайм» (трастузумаб+пертузумаб), а в перечни ЖНВЛП и ОНЛС включен отдельный препарат пертузумаб.

Комиссия по формированию перечней заседает с конца августа. По данным на 7 сентября, как стало известно «ФВ», перечень ЖНВЛП может пополниться 60 новыми МНН. В перечень лекарств для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛС) Минздрав рекомендовал дополнительно включить 25 препаратов. При этом две позиции из ЖНВЛП были исключены. Речь идет о метилпреднизолоне, заявление на его исключение подала компания-производитель Pfizer. Кроме того из перечня исключен набор «Бейодайм» (трастузумаб+пертузумаб). Однако в ЖНВЛП и ОНЛС включён пертузумаб как отдельное лекарство. Трастузумаб уже входит в государственные перечни.

Ранее «Биокад» пытался оспорить регистрацию набора, так как компания выпускает трастузумаб, в то время как пертузумаб она поставлять не может, так как препарат не вышел из-под патентной защиты и не продавался как отдельное лекарство. В апреле 2017 г. производитель оригинального препарата пертузумаба Roche объявил о начале продаж лекарства отдельно от набора.

Фармацевтический вестник

Минздрав представил проект бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС). Согласно документу, размещенному на regulation.gov.ru, расходы на здравоохранение из этого источника финансирования вырастут на 15%.

Основная часть средств ФФОМС идет на оплату медицинской помощи по тарифам ОМС, которая осуществляется через субвенции регионам, которые рассчитываются по количеству застрахованных. Как правило, на субвенции, то есть на основную функцию Фонда, идет около 94% его расходов, оставшаяся часть тратится на высокотехнологичную медпомощь, не вошедшую в ОМС, трансферты Фонду социального страхования на медицинское обслуживание беременных, изготовление полисов.

Общая сумма доходов ФФОМС в 2018 г. должна составить 1,89 млрд руб., расходов – 1,99 млрд руб. На субвенции регионам будет направлено 1,87 млрд руб., что выше показателя 2017 г. почти на 22%. Подушевой норматив в 2018 г. может составить 10 820,4 руб. по сравнению с 9 335,7 руб. в текущем году.

В пояснительной записке указывается, что знаменитые майские указы президента в части зарплат врачам, выполнение которых как раз обеспечивает ФФОМС, могут быть выполнены за свет средств фонда только в 2018 г., в дальнейшем понадобится финансовая помощь.

В соответствии с указом президента в 2018 году соотношение заработной платы медицинских работников к средней заработной плате по экономике региона составит: по врачам — 200%, по среднему и младшему медицинскому персоналу — 100%.

На совещании 14 июня 2017 г. у зампреда правительства Ольги Голодец решено сохранить в 2019 и 2020 годах соотношения, установленные указом президента.

«Однако, начиная с 2019 года, прогнозируемый объем доходов не обеспечивает требуемый размер субвенции для поддержания достигнутого в 2018 году уровня соотношения заработной платы медицинских работников в соответствии с названным указом, в связи с чем в 2019 и 2020 годах требуется предоставление межбюджетного трансферта из федерального бюджета на покрытие дефицита бюджета Федерального фонда в размерах 95,5 млрд рублей и 170,4 млрд рублей соответственно», – говорится в пояснительной записке.

Фармацевтический вестник

В связи с поступающими запросами по теме применения клинических рекомендаций поясняем следующее.

В соответствии с международной практикой и разработками ВОЗ, клинические рекомендации являются документами, которые устанавливают алгоритм ведения больного, диагностики и лечения. Они не устанавливают единообразных «шаблонных» требований к лечению всех пациентов, а содержат логистическую структуру действий врача с использованием доказавших свою эффективность методов диагностики и лечения, выбор которых определяется индивидуальными особенностями течения болезни, сопутствующими заболеваниями, поло-возрастными характеристиками пациента и другими факторами. Лечение любого больного всегда индивидуально, и определение тактики лечения в каждом конкретном случае относится к компетенции лечащего врача.

Особый раздел в структуре клинических рекомендаций составляют критерии качества оказания медицинской помощи при данном заболевании. Это свод обязательных требований, исполнение которых прямо и высоко достоверно влияет на исход заболевания. Критерии качества утверждаются отдельно Приказами Минздрава России и являются обязательными для исполнения.

Клинические рекомендации не следует путать со стандартами медицинской помощи. Стандарты — это технологические карты, разработанные на основе клинических рекомендаций, представляющие собой перечень услуг, лекарств, медицинских изделий и других компонентов лечения, которые могут использоваться при конкретном заболевании, с усреднёнными частотой и кратностью их представления в группе больных с данным заболеванием. Стандарты не могут использоваться лечащим врачом: это документы, используемые организаторами здравоохранения для планирования и экономических расчетов, в частности при подготовке программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи.

rosminzdrav.ru

Внесены изменения в сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утвержденные приказом Минздрава России от 25 февраля 2016 г. №127н.

Прежний приказ разделял аккредитацию на четыре этапа. Первыми в 2016 году новую систему опробовали стоматологи и фармацевты. Следом за ними в 2017 году аккредитовывались выпускники других специальностей, с 2018 года – ординаторы, магистры и специалисты со средним профессиональным образованием. На четвертом этапе, с 1 января 2021 года, аккредитацию должны были пройти все остальные специалисты.

По новой версии приказа, в котором значатся уже шесть этапов аккредитации, студенты, которые закончат ординатуру, бакалавриат, магистратуру или получат среднее медицинское образование в 2018 году, смогут пройти аккредитацию только в 2021 году. Предлагается также перенести аккредитацию лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранном государстве, с 2018 года на 2020 год.

Изменения в сроках и этапах связаны с неготовностью профессиональных стандартов, на соответствие которым и проводится первичная специализированная аккредитация, сообщил порталу Medvestnik.ru член Координационного совета по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования Минздрава России, зампредседателя правления Ассоциация профессиональных медицинских обществ по качеству медицинской помощи и медицинского образования (АСМОК) Залим Балкизов. «Пока не утверждены профессиональные стандарты, не могут быть разработаны и критерии для первичной специализированной аккредитации, – уточнил он. – То есть основная причина здесь не в том, что не готовы вузы, или центры аккредитации, или Минздрав, – не готовы документы, которые разрабатываются профессиональными сообществами, а без них невозможно проводить аккредитацию».

Медицинский вестник

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в среду, 30 августа, дало зеленый свет методу лечения лейкемии, разработанному компанией Novartis. Таким образом впервые одобрен самый ожидаемый новый тип мощной иммунотерапии – модифицирующей ген.

Лечение, которое будет продаваться под названием Kymriah, было одобрено для пациентов в возрасте до 25 лет, у которых рецидивировало или не помогло начальное лечение острого лимфобластного лейкоза В-клеток.

Kymriah является генетически модифицированной аутологичной Т-клеточной иммунотерапией. Каждая доза препарата представляет собой индивидуальное лечение, созданное с использованием собственных Т-клеток пациента, генетически модифицированных с целью включить новый ген, который содержит специфический белок (рецептор химерного антигена или CAR), призванный охотиться на раковые клетки, которые имеют специфический антиген CD19 на поверхности.

«Мы входим в новую эпоху в медицинских инновациях с возможностью перепрограммировать собственные клетки пациента, чтобы атаковать смертельный рак», — говорится в заявлении комиссара FDA Скотта Готлиба (Scott Gottlieb).

CAR-T-терапия на этой неделе уже попала в фокус внимания СМИ. Американская биотехнологическая компания Gilead Sciences объявила о сделке на 12 млрд долларов, которая предполагает покупку разработчика препаратов нового поколения Kite Pharma.

Novartis пока не объявила о затратах на новый тип терапии, но британские органы здравоохранения заявили, что стоимость индивидуальной терапии может достигать 649 тыс. долларов, и она будет оправдана с учетом значительных преимуществ.

Медицинский вестник

Арбитражный суд Москвы поддержал Минздрав России в споре с Федеральной антимонопольной службой (ФАС) по поводу закупок препаратов против гепатита С, отменив решение, обязывающее министерство закупить более дешевые аналоги лекарства.

В марте 2017 года Минздрав объявил четыре аукциона общей стоимостью 66,6 млн рублей на закупку препарата Альгерон, в состав​ которого входит действующее вещество цепэгинтерферон альфа-2b. В России производством лекарственного средства на основе этого МНН занимается только одна фармкомпания – «Биокад».

У этого препарата есть аналоги, в состав которых входит схожее по действию вещество – пэгинтерферон альфа-2b. Поэтому заявки на участие в конкурсе подали также АО «Русская медицинская компания» и АО «Р-Фарм», они были готовы поставить эти препараты по более низкой цене, чем «Биокад». Однако Минздрав отказался принимать их. Тогда компании обратились с жалобами в ФАС, которая обязала Минздрав рассмотреть поданные заявки.

В результате «Русская медицинская компания» выиграла два аукциона, начальная максимальная цена контракта по каждому из них составляла 14 млн рублей и 4 млн рублей. Компания предложила выполнить эти контракты за 5,619 млн рублей и 1,805 млн рублей соответственно, а «Биокад» – за 5,689 млн рублей и 1,826 млн рублей. Еще один аукцион, максимальная стоимость которого составляла 18,5 млн рублей, выиграл «Р-Фарм». Компания предложила поставить лекарства за 10,306 млн рублей, а «Биокад» – за 10,398 млн рублей.

Однако Минздрав отказался заключать с ними контракты и в качестве поставщика выбрал «Биокад». За это ФАС вынесла еще одно предписание Минздраву, который благополучно оспорил его в московском арбитраже.

На судебном заседании, состоявшемся в понедельник, 14 августа, представители Минздрава настаивали на том, что цепэгинтерферон альфа-2b, изначально указанный в документах, нельзя заменить другим лекарством, так как он современнее, выпускается в готовой к употреблению форме (в виде раствора), реже вызывает аллергические реакции и дольше оказывает противовирусное действие. При этом, утверждают в Минздраве, врачи прописали пациентам именно этот препарат, а нарушать их рекомендации в ведомстве не намерены. Об этом сообщает РБК. Представители подведомственного Минздраву Научного центра экспертизы средств медицинского применения уточнили, что на основании имеющихся исследований нельзя утверждать, что препараты идентичны между собой.

Начальник Управления социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев заявил, что препараты все-таки прошли необходимые испытания, доказавшие их эквивалентность. По его мнению, если по результатам сравнительных клинических исследований, когда часть пациентов получают препарат с одним действующим веществом, а часть – с другим, не выявляется разница в их действии, то такие препараты можно называть эквивалентными. «Во всех заключениях экспертных органов Минздрава по поводу этих препаратов повсюду указано слово «эквивалентность». Разные молекулы не всегда означают разный терапевтический эффект», – подчеркнул он.

Однако суд все же встал на сторону Минздрава и постановил отменить решение ФАС. По словам Нижегородцева, антимонопольная служба будет рассматривать возможность подачи апелляции.

В конце июля 2017 года Верховный суд ограничил полномочия ведомства в сфере взаимозаменяемости лекарственных препаратов для госзакупок.

vademec.ru

Верховный суд 14 августа 2017 года вынес решение, фактически означающее, что Федеральная антимонопольная служба не может определять взаимозаменяемость препаратов. Такими полномочиями ФАС, грубо говоря, наделила себя сама, разослав в феврале 2016 года в региональные управления службы письмо, резюмирующее: все препараты с одинаковыми МНН, но с разными дозировками должны быть эквивалентными. Тогда речь шла о споре одновременно вышедших на торги Минздрава производителей препарата для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетата – «Биокада» и «Тевы». Последняя и добилась в Верховном суде признания циркуляра ФАС о взаимозаменяемости недействительным. Vademecum выяснил у экспертов и участников рынка, как судебное решение повлияет на конкуренцию в системе лекарственных госзакупок.

Алексей Торгов, директор департамента по работе с госорганами компании «Биокад»:

– У ФАС действительно нет прямых полномочий признавать лекарства взаимозаменяемыми. Но в рамках ФЗ‑135 «О защите конкуренции» они определяют границы товарных рынков и поддерживают конкуренцию на них. Лекарства ФАС может признавать взаимозаменяемыми, только если у препаратов одинаковое МНН, а различия состоят в дозировках, способах введения, вспомогательных веществах и так далее. Так было в случае с препаратом глатирамера ацетат и другими нашими биоаналогами, что в итоге сэкономило много бюджетных денег. Когда с 1 января 2018 года заработает составленный Минздравом реестр взаимозаменяемых лекарств, необходимости в этой работе ФАС уже не будет. Пока же она помогает бороться с монополизацией рынка.

Другое дело, что иногда ФАС перегибает палку, давая разъяснения по поводу взаимозаменяемости лекарственных средств с разными МНН, как было с нашим препаратом цепэгинтерферон альфа‑2b и препаратом пэгинтерферон альфа‑2b. Давайте тогда пойдем дальше и скажем, что все интерфероны или даже все препараты против гепатита C взаимозаменяемы. Эта практика несостоятельна. Таких полномочий нет не только у ФАС, но и у Минздрава. МНН препаратам присваивает ВОЗ, и никто не может на это повлиять.

Иван Глушков, заместитель генерального директора Stada CIS:

– Производители всегда будут защищать долю рынка, доказывая, что препарат в той дозировке или той форме выпуска, которую они производят, эффективнее и безопаснее остальных. Однако медицина не математика. Влияние на организм двух инъекций меньшей дозировки теоретически может отличаться от влияния одной инъекции большей дозировки. Вопрос в том, достаточно ли данных клинических исследований, чтобы сделать такой вывод. Решение суда до сих пор не опубликовано, но я не думаю, что оно основано на результатах клинических исследований.

Скорее всего, решение построено на формально-процедурных аргументах. Если это так, ФАС сможет скорректировать свою стратегию поведения в будущем, чтобы снизить риск судебных претензий. Конечно, когда Минздрав закончит работу по формированию реестра взаимозаменяемых препаратов, споры не прекратятся. Производители будут обращаться к ведомству, предоставляя доказательства эквивалентности и/или неэквивалентности препаратов. Это нормальный процесс.

Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России:

– Федеральная антимонопольная служба будет подавать апелляцию на вынесенные судебные решения, которые звучат несколько странно хотя бы потому, что мы никогда не делали выводов о взаимозаменяемости лекарств на основе собственных домыслов. Заключения ФАС основаны на тщательных расследованиях – мы изучаем материалы экспертиз в регистрационных досье на препараты, приглашаем экспертов, сопоставляем с результатами международных экспертиз – в FDA, EMA. Посмотрите, к примеру, документы FDA по Копаксону‑Тева и Копаксону‑40. В них четко указано, что препараты абсолютно эквивалентны при соблюдении режима дозирования. У Минздрава же могут быть свои резоны считать препараты невзаимозаменяемыми – и они за эти резоны борются с нами, в том числе и в суде. Но ФАС продолжит расследовать случаи ограничения конкуренции, в том числе и со стороны органов власти. Это наша прямая обязанность согласно закону 135‑ФЗ «О защите конкуренции» и положению «О федеральной антимонопольной службе».

Дмитрий Кулиш, директор DrugDevelopment.ru, профессор Сколковского института науки и технологий:

– Я признаю, что со стороны «Teвы» это манипуляция рынком, а не забота о пациенте. Но с точки зрения закона «Тева» абсолютно права. По ФЗ‑61 «Об обращении лекарственных средств» для определения эквивалентности биологических молекул недостаточно определить эквивалентность МНН, но также необходимо провести непростые клинические исследования терапевтической эквивалентности. «Tева» с этой точки зрения сделала все чисто и профессионально – они провели клиническое исследование, доказывающее, что дозировки 20 и 40 мг/мл отличаются по воздействию. Вследствие этого оба препарата глатирамера ацетата – и 20 мг, и 40 мг – были признаны референтными. Препарат от «Биокада» – это дженерик Копаксона в дозировке 20 мг, и к оригиналу в дозировке 40 мг он не имеет отношения. Если мы строим правовое государство, где защищены не только пациенты, но и компании, мы должны поддержать «Теву». В следующий раз в такой ситуации окажутся отечественные компании и суд не сможет их защитить

vademec.ru

В Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН разрабатываются терапевтические препараты бактериофагов нового поколения, которые представляют собой мягкую и безопасную альтернативу антибиотикам. В частности, с их помощью удается уберечь больных с синдромом диабетической стопы от ампутации.
«Мы сейчас живём в том, что называется постантибиотиковой эрой, которая, как провозгласила Всемирная организация здравоохранения, наступила в 2005 году», — сказала заведующая лабораторией молекулярной микробиологии ИХБФМ СО РАН доктор биологических наук Нина Викторовна Тикунова на всероссийской конференции с международным участием «Биотехнология — медицине будущего».

В 2015 году обнаружена бактерия, устойчивая к колистину — антибиотику последнего ряда спасения. Его не используют ни в пищевых продуктах, ни в сельском хозяйстве, ни при лечении обычных инфекций, а берегут на случай, когда человека уже надо просто спасать. В 2016 была выявлена пациентка с бактерией, обладающей множественной устойчивостью к антибиотикам, включая колистин. К счастью, в тот раз женщину спасли, поскольку удалось включить её собственную иммунную систему, однако уже в сентябре 2016 года в США официально зарегистрирован первый случай смерти от супербактерии.

В связи с этим очень привлекательно использовать не антибиотики, а бактериофаги — вирусы, которые уничтожают бактерии, но не заражают клетки человека. Их начали применять ещё в довоенном СССР. За счёт высокой специфичности большинство бактериофагов узнаёт только определённые штаммы бактерий. Кроме того, им присуща саморегуляция, они размножаются только тогда, когда встречают своего хозяина. Как только плотность патогенных бактерий-хозяев уменьшается, бактериофаги спокойно и безболезненно для иммунной системы уходят из организма. Самое замечательное, что бактериофаг — это природный объект, внутри и вокруг нас есть миллиарды бактериофагов, поэтому наша иммунная система обычно не пытается от них избавиться (было показано, что в случаях онкологических заболеваний они даже способны мягко её стимулировать).

По оценкам учёных, на земле существует примерно 10 в 31 степени бактериофагов. Каждый бактериофаг в среднем имеет размер около 50 нанометров, если выстроить из них линию, то она пролетит мимо ближайшей звезды Альфа Центавры и достигнет звездного скопления Плеяды.

У фаготепрапии есть как преимущества, так и недостатки. Фагам всё равно, резистентна бактерия к антибиотику или нет, поэтому они могут использоваться в комплексной терапии, с антибиотиками и другими методами, это не повлияет отрицательно на их эффективность. Из-за того, что бактериофаг — обычный для наших организмов объект, отсутствует повреждающее действие и токсические эффекты (именно поэтому в России их применение разрешено для лечения как новорождённых, так и пожилых). Поскольку эти агенты действуют избирательно, они не влияют на микрофлору организма. И, что очень важно, бактериофаги способны разрушать биоплёнки.

Биоплёнки формируются из бактерий различных таксонов. Первый слой усваивает ультрафиолет, передаёт какие-то компоненты своего синтеза среднему слою и так далее. Однако для медицины это не всегда хорошо, потому что биоплёнки образуются не только в норме (например, в ротовой полости на зубах), но и на катетерах. Даже если бактерии, находящиеся внутри биоплёнки, формально чувствительны к антибиотику, из-за препятствия тот просто не может к ним попасть. Если бактериофагу удаётся хотя бы чуть-чуть разрушить оболочку, весь этот многокомпонентый бактериальный слой становится доступен для лекарства.

Главная трудность применения бактериофагов в медицине тоже связана с их избирательностью — попробуй подбери тот бактериофаг, который направлен именно против этого конкретного микробного агента!

Несмотря на то, что в последнее время интерес к изучению бактериофагов возрос, реально фаготерапией занимаются лишь в немногих странах: в Польше в рамках экспериментального лечения, в Бельгии в военном госпитале, в Грузии работает центр фаготерапии, куда ездят лечиться даже из США и Европы. Россия — это единственная страна, где бактериофаги официально одобрены, производятся в промышленном масштабе и разрешены для применения в клинике.

Однако большинство клиницистов в мире и даже в нашей стране скептически относятся к этому методу лечения (противники коммунизма называли такие препараты «сталинскими пилюлями»). Известно, что некоторые бактериофаги способны встраивать свой геном в бактерии и это многих настораживает (хотя такие бактериофаги также встречаются в нашей кишечной микробиоте). Для фармацевтических компаний очень трудно защитить препарат на основе бактериофагов патентом, поскольку любой микробиолог, купивший этот препарат в аптеке, может размножить бактериофаг в своей лаборатории, дать ему другое название и продавать как свой (хотя этот путь опасен: рано или поздно будет проведено полногеномное секвенирование продаваемых препаратов и станет видно, кто что у кого украл). К тому же высокая скорость смены циркулирующих штаммов быстро может сделать тот или иной бактериофаг неэффективным. То есть встаёт необходимость индивидуального подбора бактериофага в каждом отдельном случае.

«В нашем институте ведётся работа по созданию терапевтических препаратов бактериофагов нового поколения. Можно разделить её на несколько этапов: выделение и характеризация оригинальных бактериофагов, создание на их основе моноспецифических (против конкретной бактерии) и полиспецифических коктейлей. Также совместно с клиницистами новосибирского Центра новых медицинских технологий мы разрабатываем способы применения этих препаратов», — рассказывает Нина Викторовна.

За последние годы учёным удалось выделить новые бактериофаги как против традиционных патогенов, так и против недавно распространившихся возбудителей инфекций. Можно сказать, что каждый бактериофаг получил паспорт: от полногеномного секвенирования до изучения классических параметров, таких как скорость размножения и электронная микрофотография. Коктейли также уже создаются и описываются — здесь важно понять, что один бактериофаг не мешает другому.+

«Мы считаем: в тех случаях, когда есть время, необходимо использовать метод персонализированного применения. На первом этапе выделяется патогенная бактерия, определяется её вид, подбирается из коллекции бактериофагов или продаваемых препаратов тот, который действует именно против этой бактерии. Если это коллекционный материал, то он нарабатывается, и уже в клинике применяется», — говорит исследовательница.

Доказать эффективность подхода учёным удалось благодаря работе с пациентами, имеющими синдром диабетической стопы. Стандартная консервативная терапия этой патологии даёт положительный эффект меньше чем у половины больных. Как правило, на первых этапах пациентов лечат мазями и антибиотиками, и когда человек попадает к хирургам, одна или несколько бактерий, которыми инфицирована рана, уже имеет устойчивость к большинству антибиотиков. Эти больные идут на ампутацию. Причём практика показывает, что лишение пальца или половины стопы — только первый этап, а дальше идут всё более высокие ампутации, и в конце концов человек может погибнуть.

«Мы описали истории 34 пациентов, у которых был синдром диабетической стопы и консервативное лечение не помогало. У 31 из них инфекция действительно была вызвана антибиотикорезистентными бактериями», — рассказывает Нина Тикунова.

Примерно у половины пациентов это была моноинфекция, у других — микстинфекция, вызванная 2-5 патогенными бактериями. Из 31 человек для 23 удалось подобрать бактериофаги, половина из которых — оригинальные, выделенные в институте. Пациентов пролечили.

В результате у всех пациентов с моноинфекциями, которым были подобраны бактериофаги, либо патогенный агент исчезал, либо его титр снижался на 3-4 порядка, что позволило излечить их антибиотиками, к которым эти пациенты ранее были нечувствительны. Скорее всего, здесь заработала иммунная система — как только бактерий стало меньше, она начала справляться сама. Также удалось вылечить четырех пациентов с микстинфекциями, а у остальных — убить хотя бы несколько патогенных бактерий (дело в том, что для некоторых бактерий бактериофагов пока не обнаружено). Таким образом, больше чем половина пациентов с синдром диабетической стопы были полностью излечены.

Также у новосибирских учёных был положительный опыт и при лечении заболеваний органов дыхания, сложных генитальных инфекций, инфекций ЖКТ, вызванных антибиотикоустойчивыми бактериями.

Нина Викторовна отмечает, что в экстренных случаях законодательство позволяет медикам использовать даже те лекарства, которых ещё нет в продаже: «Не только у нас, но и в Европе, и в США есть такое положение: если лечащий врач видит, что никакие средства, имеющиеся в официальной терапии, не помогают, он после проведения консилиума может использовать для спасения человека любые средства». +

Однако, чтобы клиницисты всё-таки не боялись использовать в своей практике бактериофаги, это должны быть препараты из аттестованных коллекций. Кроме того, необходимы более простые технологии подбора бактериофагов — иногда у хирургов есть только два дня на принятия решения об ампутации (сейчас для подбора и наработки бактериофага при удачном стечении обстоятельств нужно 3—5дней, при неудачном — 10). Также учёные выступают за введение в стране новых правил применения бактериофагов и проведения клинических испытаний, на что уже пошли в случае с онколитическими вирусами.

Исследователи уверены, что хорошие препараты на основе бактериофагов появятся в продаже уже к 2025 году. А вот будет ли готова к их применению клиническая медицина — пока вопрос.

sbras.info

По информации Vademecum, генеральный директор Национальной иммунобиологической компании Марьям Хубиева покидает свой пост. Соответствующее решение было принято советом директоров компании вечером в четверг, 24 августа. Временно исполняющим обязанности генерального директора «Нацимбио» назначен исполнительный директор «Синтеза» Андрей Загорский.

По словам двух источников Vademecum, Марьям Хубиева переходит на работу в Marathon Group Александра Винокурова и бывшего топ-менеджера «А1» Сергея Захарова. Она займет должность вице-президента Marathon Pharma, говорит один из источников. По его словам, Хубиева будет заниматься управлением производственными активами, R&D и развитием связей с регуляторами и профессиональным сообществом.

Марьям Хубиева не стала отвечать на вопросы Vademecum. В пресс-службах «Нацимбио» и Marathon Pharma отказались от комментариев. Вечером в четверг, 24 августа, «Ростех» не предоставил комментарий Vademecum, однако утром в пятницу, 25 августа, разослал официальное сообщение о назначении Загорского врио гендиректора «Нацимбио».

В начале августа 2017 года «Ростех» и инвестиционная компания Marathon Group Александра Винокурова объявили об объединении фармацевтических активов «для создания производителя и поставщика фармпродукции федерального масштаба». В состав объединенной компании войдут предприятия холдинга «Нацимбио», дистрибьюторские и производственные активы Marathon Group, в частности, один из крупнейших российских дистрибьюторов – «СИА Групп». Иные существенные параметры будут определены в ходе оценки активов и структурирования сделки. Сделка будет закрыта до конца года.

Марьям Хубиева родилась в 1980 году, окончила фармацевтический факультет Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова. Является кандидатом фармацевтических наук. В 2005–2008 годах Хубиева занимала должность главного специалиста-эксперта, советника Минздравсоцразвития России, позднее – советника, заместителя начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора. В 2010–2014 годах Хубиева была директором по развитию фармпроизводителя «Оболенское», а с 2014 года – генеральным директором «Фармтехнологий».

Холдинг «Нацимбио» Марьям Хубиева возглавила в августе 2016 года. На этом посту она сменила Николая Семенова, который перешел на должность советника главы «Ростеха» Сергея Чемезова.

Андрей Загорский окончил Дальневосточный государственный университет и программу MBA в Стокгольмской школе экономики. Занимал руководящие должности в крупных нефтяных и энергетических компаниях, таких как «НК «Юкос», «Интер РАО ЕЭС», «Якутгазпром» и других. В 2016 году стал генеральным директором ЗАО «Фарм-Центр», управляющего курганским «Синтезом» и ставропольским «Биокомом».

АО «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио») является на 100% дочерним предприятием ГК «Ростех». В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». Выручка «Нацимбио» в 2016 году составила 12,8 млрд рублей, чистый убыток – 1 млрд рублей.

Субхолдинг Marathon Pharma Александр Винокуров построил на базе «СИА Интернейшнл». В декабре 2015 года он стал совладельцем компании, а в феврале 2017-го стало известно, что он выкупит 100% «СИА». После закрытия сделки Винокуров сможет контролировать аптечную сеть «Мега Фарм», также ему будут косвенно принадлежать 52% обыкновенных и 31% привилегированных акций курганского «Синтеза» и 75% акций ставропольского завода «Биоком».

В 2017 году субхолдинг Marathon Pharma стал частью инвестиционной компании Marathon Group Александра Винокурова и бывшего топ-менеджера «А1» Сергея Захарова. По оценке директора Marathon Pharma Игоря Крылова, общая выручка предприятий субхолдинга в 2017 году может превысить 100 млрд рублей.

vademec.ru

В 2016 году число пациентов с хронической почечной недостаточностью, получивших медицинскую помощь методом заместительной почечной терапии (гемодиализ), уменьшилось, сократилось и количество проведенных соответствующих медицинских процедур. При этом количество мест, оборудованных для проведения гемодиализа, сохранилось на прежнем уровне.

К такому выводу пришли эксперты Общероссийского народного фронта (ОНФ) и Фонда независимого мониторинга медицинских услуг и охраны здоровья человека «Здоровье» по итогам анализа данных Росстата. «За прошлый год по стране было проведено на 2 миллиона гемодиализов меньше, чем в 2015 году, в том числе в условиях дневного стационара – на 1,1 миллиона меньше. Сократилось и число пациентов, которым была проведена эта медицинская процедура. Общее снижение составило 58 тысяч человек, в том числе пациентов с хронической почечной недостаточностью — 49 тысяч. Не думаю, что это говорит о том, что россияне перестали нуждаться в этом жизненно важном виде медпомощи. Напомню, что смертность от болезней мочеполовой системы последние четыре года неуклонно растет», – прокомментировал ситуацию член Центрального штаба ОНФ, директор Фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов.

По его мнению, в этой ситуации особенное значение приобретает решение проблемы доступности гемодиализа для жителей регионов. «Пациенты обращались к нам с жалобами на то, что состояние здоровья не позволяет им трижды в неделю добираться до лечебного учреждения на общественном транспорте, а денег на такси не хватает. Но пропускать процедуру смертельно опасно: буквально два-три пропуска подряд могут привести к летальному исходу», – сообщил эксперт.

В июне 2017 года по итогам «прямой линии» Владимир Путин поручил правительству решить проблему транспортировки больных на гемодиализ. В начале июля премьер-министр Дмитрий Медведев дал указание ряду министерств и ведомств до 5 октября найти источники финансирования транспортировки пациентов от места проживания до лечебного учреждения и обратно.

«По-видимому, в ближайшее время задача транспортировки пациентов на гемодиализ за бюджетный счет найдет свое решение. Мы будем держать ситуацию под контролем», – сообщил Эдуард Гаврилов.

Медицинский вестник

Консультативный комитет по практике иммунизации Центров по контролю и профилактике заболеваний США (ACIP CDC) выпустил рекомендации по вакцинации от гриппа на будущий эпидсезон 2017/2018 годов.

Вакцины

ACIP CDC не рекомендует использовать живую аттенуированную противогриппозную вакцину, учитывая ее низкую эффективность против вирусов A(H1N1) pdm09 в сезоны 2013/2014 и 2015/2016 годов.

Для вакцинации будут доступны трехвалентные и четырехвалентные инактивированные и рекомбинантные противогриппозные вакцины.

Сроки и общие принципы

Оптимальное время для вакцинации не может быть предсказано точно, однако рекомендуется завершить введение вакцины до конца октября.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, которым требуются 2 дозы вакцины, первую должны получить как можно скорее. Введение второй дозы предусмотрено не ранее чем через 4 недели и должно быть завершено до конца октября.

Имеются данные, что ранняя вакцинация (например, в июле или августе) может быть связана с субоптимальным иммунитетом к концу эпидемиологического сезона. Эта закономерность особенно выражена у пожилых. Тем не менее, ревакцинация в конце сезона не рекомендуется.

Введение вакцины от гриппа следует предлагать до тех пор, пока циркулируют вирусы гриппа и доступна вакцина.

Количество доз

Детям от 6 месяцев до 8 лет требуется введение 2 доз противогриппозной вакцины в течение первого сезона вакцинации. Интервал между двумя дозами должен составлять не менее 4 недель. Если ребенок до 1 июля 2017 года получил не менее 2 доз, в текущем сезоне требуется введение только 1 дозы вакцины.

Для пожилых в возрасте 65 лет и старше необходимо вводить вакцину, содержащую стандартную или высокую дозу антигенов.

Особые популяции

У лиц с иммунодефицитными состояниями иммунный ответ на живые или инактивированные вакцины может быть снижен. По этой причине сроки вакцинации могут быть пересмотрены, а временем введения выбран период до или после иммунокомпрометирующего вмешательства.

В случае развития синдрома Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущего введения, вакцинация, как правило, не показана. В качестве альтернативы врачи могут рассмотреть возможность противовирусной химиопрофилактики у этих лиц. Тем не менее, иногда преимущества вакцинации могут перевешивать риски для лиц, имеющих историю синдрома Гийена-Барре. Например, в случае, когда присутствует высокий риск серьезных осложнений от гриппа.

Рекомендуемые группы

CDC рекомендует вакцинацию всем в возрасте от 6 месяцев, не имеющим противопоказаний.

Однако вакцинация особенно важна лицам с повышенным риском осложнений:

• дети в возрасте от 6 до 59 месяцев;
• взрослые в возрасте 50 лет и старше;
• взрослые и дети с хронической легочной патологией (включая астму), сердечно-сосудистой (за исключением изолированной гипертензии), почечной, печеночной,
• неврологической, гематологической патологией или с метаболическими расстройствами (включая сахарный диабет);
• иммунодефицит, включая иммуносупрессию, вызванную лекарствами или ВИЧ-инфекцией;
• беременные женщины или те, которые будут беременны во время сезона гриппа;
• дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), получающие лекарства, содержащие аспирин или салицилат, у которых высокий риск возникновения синдрома Рея после заражения вирусом гриппа;
• лица, проживающие в домах престарелых и других учреждениях долгосрочного ухода;
• лица, страдающие ожирением (ИМТ ≥ 40).

Кроме того, профилактические прививки от гриппа необходимы медицинским работникам стационаров, амбулаторных учреждений, сотрудникам экстренных служб, домов престарелых и долгосрочного ухода, студентам, которые имеют контакты с пациентами и жителями, воспитателям и лицам, осуществляющим уход

Медицинский вестник

Минздрав Нижегородской области пообещал разобраться с жалобой сотрудников больницы города Заволжья на отмену стимулирующих выплат. Ранее сотрудники медучреждения, в общей сложности 59 человек, направили обращение Президенту России, в котором ссылаются на урезание зарплат из-за больших долгов медучреждения.

В обращении говорится, что 15 августа медики получили зарплату только за июль и без стимулирующих выплат за два месяца. В среднем сотрудники потеряли по 3–5 тысяч рублей. Выплаты отменены «за фактическую интенсивность работы; за проведение диспансеризации отдельных групп взрослого населения работникам поликлиник; врачам-специалистам и среднему медицинскому персоналу, оказывающим первичную амбулаторно-поликлиническую помощь; врачам-неонатологам родильного отделения; врачам-анестезиологам и реаниматологам отделения анестезиологии и реанимации», сообщает «Коммерсант».

По информации одного из представителей руководства медучреждения, в июле больница заработала 17 млн рублей, а зарплаты пришлось выплатить на 20 млн рублей. Сотрудники больницы попросили главу государства провести проверку, установить виновника формирования «огромного долга» у больницы, а также обязать администрацию учреждения выплатить «стимулирующие» за июнь и июль 2017 года, восстановить выплаты с августа 2017 года, а также определить, кто стал инициатором сокращения зарплат и привлечь его к ответственности.

Сообщения об урезании стимулирующих выплат в последние полтора месяца появляются в СМИ периодически. Так, в середине июля о намерении обратиться в суд с иском по поводу нарушений в оплате труда со стороны администрации лечебного учреждения сообщали анестезиологи-реаниматологи Оренбургской ГКБ №1. По данным сотрудников, администрация игнорировала право работников вредного производства на сокращенную рабочую неделю, а также не выплачивала компенсации за переработки. Также в июле была распространена видеозапись собрания сотрудников Брянской городской станции скорой медицинской помощи, которые обвинили руководство в подтасовке фактов о реальном размере зарплат и намерении урезать стимулирующие выплаты из-за недостаточного финансирования.

«Снижение выплат стимулирующего характера мы наблюдаем повсеместно, и происходит это двумя способами. В первом случае через принятие управленческих решений на уровне региона, когда под предлогом того, что нужно выполнить установку федерального центра по изменению структуры заработной платы в пользу твердой, гарантированной окладной части. На этом основании, повышая ненамного оклад, региональные власти резко при этом уменьшают или даже отменяют некоторые виды стимулирующих и компенсационных выплат», – рассказал Medvestnik.ru cопредседатель Межрегионального профсоюза работников здравоохранения «Действие» Андрей Коновал.

Во втором случае, по его словам, имеет место снижение стимулирующих выплат в той части, в которой они не регулируются федеральными и региональными нормативными актами. «Как правило, это «плавающие» выплаты за интенсивность и качество работы. Скажем, за невыполнение плана по приему пациентов иногда на 100% или пропорционально, могут снимать вот эти стимулирующие выплаты», – отметил он.

При этом плановые задания для сотрудников обычно завышены, поскольку в учреждении могут быть не полностью или вообще не заполнены вакансии. Вплоть до того, что количество сотрудников по той или иной специальности в два, а то и три раза меньше того, что предусмотрено штатным расписанием. Либо же часть работников находится в отпусках или на больничном: в этом случае их нагрузка просто перераспределяется на оставшихся.

«В ведомственных поликлиниках зарплаты тоже сокращают. Ввели новые критерии оценки труда. Если врач не выполнил план, снимают стимулирующие. Вот окулист была в отпуске очередном. Две недели. За оставшееся время естественно она не набрала нужного количества пациентов. Ей сказали, что снимут деньги. На вопрос: «Как же так, это же был очередной отпуск, по графику?» было сказано, что она должна была до отпуска принимать больше пациентов, чтобы потом план был выполнен. То же касается и больничных», – рассказала врач ЦМСЧ №119 из Москвы.

По данным МПРЗ «Действие», в регионах более или менее нормальная ситуация с зарплатами складывается только в Санкт-Петербурге, где стимулирующая часть зарплаты изначально занимала не столь значительную часть в жаловании медработников. Из других субъектов РФ в последние два года жалобы на сокращение зарплаты за счет сокращения стимулирующих выплат поступают систематически. Таким образом, отмечается расхождение реальных зарплат с теми цифрами, которые приводит Росстат. Например, врач стационара в Удмуртии, имеющий 30-летний стаж и высшую категорию, при работе на одну ставку получает 13 тысяч рублей. Молодой врач без надбавок за стаж имеет оклад в размере 9200 рублей. Зарплата врачей-фтизиатров в той же Удмуртии после вычета НДФЛ в размере 13% от 14 567 до 16 268 рублей.

Для сотрудников участковой службы, правда, еще сохраняются бывшие «путинские» надбавки в размере 10 тысяч врачам и 5 тысяч медсестрам плюс еще несколько тысяч рублей доплаты за интенсивность работы. «Но это небольшие деньги. Но если, скажем, сотрудник не выполнил план по вакцинации, их можно легко урезать. Мы проводили подсчеты, в соответствии с ними получается, что для того, чтобы получать среднюю зарплату, которую приводит Росстат, врач стационара даже со стажем должен работать на три ставки. Или на две, но тогда одна из них будет полностью приходиться на ночные дежурства, которые оплачиваются в повышенном размере», – рассказал Андрей Коновал.

Медицинский вестник

Госкорпорация «Ростех» провела кадровые изменения в «Национальной иммунобиологической компании», объединяющей предприятия отечественной фарминдустрии. Временно исполняющим обязанности генерального директора холдинга назначен Андрей Загорский, который покидает пост генерального директора управляющей компании «Фарм-Центр». Он сменил на этом посту Марьям Хубиеву, которая теперь в статусе вице-президента Marathon Pharma будет заниматься управлением производственными активами, R&D и развитием связей с регуляторами и профессиональным сообществом. Как стало известно «ФВ», руководство «Ростех» одобрило назначение Андрея Загорского генеральным директором корпорации.

Андрей Загорский окончил Дальневосточный государственный университет, программу MBA в Стокгольмской школе экономики. Получил большой управленческий опыт на руководящих позициях в крупных нефтяных, энергетических компаниях и ритейле, везде добиваясь значительных результатов, в частности, возглавлял ОАО «Якутгазпром» (ЯТЭК), руководил проектами по модернизации порта Зарубино и Угольного терминала в порту Восточный группы Fesco. С 2016 года работал генеральным директором управляющей компании ЗАО «Фарм-Центр», занимался развитием курганского завода «Синтез», ставропольского «Биокома», а с мая 2017 г. — и рязанского «Форта».

Марьям Хубиева окончила фармацевтический факультет Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, кандидат фармацевтических наук. В 2005–2008 годах занимала должность главного специалиста-эксперта, советника Минздравсоцразвития России, позднее – советника, заместителя начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора, в 2010–2014 годах была директором по развитию фармпроизводителя «Оболенское», в 2014-2016 годах – генеральным директором «Фармтехнологий», в 2016-2017 годах возглавляла «Нацимбио».

Как рассказала «ФВ» Марьям Хубиева, сегодняшние изменения имеют поступательный характер развития и являются логичным процессом для «Нацимбио» на фоне объединения с Maraphon Group.

По ее словам, на курганском «Синтезе» Александр Загорский показал очень сильные результаты за короткое время.

«Уверена, он справится со всеми вызовами и сложностями, с которыми ему наверняка предстоит столкнуться в «Нацимбио». Я в «Марафоне» сконцентрируюсь на работе в сферах GR и R&D и буду заниматься производственными активами субхолдинга, помогая коллегам из «Нацимбио» и радуясь их успехам», — рассказала Марьям Хубиева эксклюзивно для «Фармвестника».

Фармацевтический вестник

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России разработала проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 №102». В случае принятия постановления иностранные производители медизделий смогут участвовать в госзакупках медизделий по правилу «Третий лишний», а производители с высокой степенью локализации производства в России получат преференции на аукционах.

Правило «Третий лишний» (постановление Правительства РФ № 102 от 5 февраля 2015 года) призвано поддержать отечественных производителей целого списка медицинских изделий во время госзакупок – если на конкурс подают заявки два или более отечественных производителя, иностранная продукция с торгов автоматически снимается. Весной этого года эту систему раскритиковал глава ФАС Игорь Артемьев. «Уже были случаи, когда российский бюджет потерял значительные средства из-за этого правила, когда иностранная компания готова была предложить цену на миллиард рублей меньше, чем российские, тем не менее, иностранной компании даже возможности такой не дали. Таким образом, примерно на миллиард рублей можно было больше купить лекарств за счет бюджета, и большее количество пациентов могло бы получить необходимое им лекарство». В качестве альтернативы он предложил разработать и ввести иной механизм.

Это предложение нашло свое воплощение в проекте постановления правительства, разработанного ФАС после тематического совещания у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной. Согласно документу (есть в распоряжении Vademecum), иностранные производители все-таки смогут получить доступ на торги по отбору поставщиков медицинских изделий из 102-го постановления. Но для этого им придется предложить цену, которая будет на 25% ниже, чем начальная (максимальная) цена контракта. «Предлагаемая мера позволит сохранить достигнутую в ходе проведения торгов экономию и повысит мотивацию участников закупки конкурировать между собой», – говорится в пояснительной записке к проекту.

Преференции также коснутся отечественных производителей и предприятий, которые локализовали производство в России. Если победителем конкурса на закупку медизделий, входящих в перечень 102-го постановления, становится компания, предлагающая товар с высокой степенью локализации, она получает премию в виде 15% сверх цены контракта. При этом цена контракта с учетом премии не должна превышать начальную цену конкурса на закупку.

Кроме того, в документе прописаны критерии, по которым можно определить степень локализации производства. Товар считается произведенным с высокой степенью локализации, если доля иностранных товаров при его производстве не превышает 25%. Высокая степень локализации подтверждается заключением Минпромторга о подтверждении производства промышленной продукции на территории России. Порядок выдачи заключения утвержден постановлением Правительства РФ от 10 мая 2017 года №550, которое полностью вступит в силу с 1 декабря 2017 года.

В настоящее время ФАС направила документ на межведомственное согласование. В службе ответили на запрос Vademecum и подтвердили подготовку новой редакции 102-го постановления с возможностью допуска иностранных производителей на торги по правилу «Третий лишний» и введением процентных преференций производителям с высокой степенью локализации. «При совместном применении обе эти меры позволят сохранить конкуренцию на рынке и поддержат российских производителей медицинских изделий», – прокомментировал инициативу Рачик Петросян, заместитель руководителя ФАС России.

В Правительстве РФ на момент написания новости не смогли ответить на запрос Vademecum.

Однако и отечественным производителям правило «Третий лишний» пока не особенно помогло. По данным MDpro, доля отечественной продукции, поставляемой в государственные и частные медцентры, с момента принятия 102‑го постановления выросла на размер статистической погрешности: с 14,2% в 2015 году до 15,4% в 2016‑м. В «Росмедпроме» дают более утешительные оценки позиций локальных производителей – 20% рынка. Правительство ожидает других цифр: согласно стратегии и госпрограмме «Фарма‑2020», через два с половиной года доля отечественных медизделий на рынке должна вырасти как минимум до 40%. На торгах, как отмечают участники рынка, госзаказчики все равно отдают предпочтение иностранной продукции, даже в тех сегментах, где объемов российского производства достаточно для удовлетворения потребностей рынка.

Летом 2017 года ассоциация «Росмедпром» представила новые меры поддержки отечественных производителей и локализации иностранных компаний. В ассоциации предлагают ежегодно составлять перечень производителей и поставщиков медизделий, которым будут гарантированы заказы государственных клиник уже из другого перечня, который, предполагают авторы протекционистской концепции, будут формировать ФФОМС и ФСС. Общий объем гарантированных поставок, считают в «Росмедпроме», не должен более чем на 25% превышать выручку поставщика от реализации таких медизделий за предыдущий год.

vademec.ru

С 2018 года закупка лекарств для больных с редкими заболеваниями будет финансироваться из федерального бюджета

На состоявшейся 26 июня 2017 года встрече Председателя Совета Федерации Валентины Матвиенко с президентом РФ Владимиром Путиным было внесено предложение осуществлять закупку лекарств для людей, страдающих орфанными (редкими) заболеваниями, в частности мукополисахаридозом, из средств федерального бюджета.

В настоящее время регионы самостоятельно закупают дорогостоящие препараты. Если производить централизованную закупку в большом количестве, то можно существенно снизить закупочную цену.

Предположительно с 2018 года Минздрав за счет федерального бюджета будет закупать лекарства для больных с орфанными заболеваниями и передавать в нужном объеме в регионы.

www.zdrav.ru

Минздрав России признал обоснованность многочисленных претензий пациентских организаций в адрес Смоленского областного онкологического клинического диспансера. Соответствующее заключение содержится в письме, которое руководитель Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделии Минздрава России Елена Максимкина направила в Лигу защитников пациентов.

В 2016 году президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский переправил в контролирующие инстанции, включая Счетную палату РФ, письмо бывшего главного врача Смоленского областного онкодиспансера Сергея Гуло с обвинениями в адрес местных чиновников в злоупотреблениях. По состоянию на 1 апреля прошлого года кредиторская задолженность СООКД за медикаменты и изделия медицинского назначения из средств ОМС превысила 104 млн рублей, в том числе просроченная – 44,9 млн рублей. В качестве причины главный врач указывал недостаточное, более чем на треть, наполнение тарифов. В 2016 году в онкодиспансере начались проверки: департамент и ТФОМС заподозрили главврача в преднамеренном банкротстве и он был уволен. Ситуацию взяла под контроль Генпрокуратура. В конце концов 26 июня в регионе был уволен директор Территориального фонда обязательного медицинского страхования Смоленской области (ТФОМС) Андрей Бельков.

Теперь Минздрав подтвердил, что нарушения допускали именно региональные чиновники. Так, в соответствии со ст. 30 326-ФЗ тарифы на оплату медицинской помощи устанавливаются тарифным соглашением, утверждаемым Комиссией по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования Смоленской области. Контроль за исполнением требований к структуре и содержанию тарифных соглашений осуществляется Федеральным фондом ОМС, приказом которого установлены требования. «Федеральным фондом выявлены нарушения, влияющие на финансовое обеспечение медицинских организаций, в том числе в части установления индивидуальных тарифов для медицинских организаций в амбулаторных условиях, а также применения понижающих коэффициентов к клинико-статистическим группам, связанным с применением лекарственной терапии онкологическим больным», – говорится в документе.

«В последние три года уровень финансирования этого диспансера составлял порядка 150 миллионов рублей. Это равно финансированию районной поликлиники. Онкодиспансер на эти деньги существовать не может. В итоге глава терфонда ОМС уволен. Спасибо, Елена Анатольевна, за позицию и ответ! И все же правильно было бы восстановить главного врача в должности, а то история какая-то незаконченная получилась, но я понимаю, что это не в компетенции Минздрава, но посодействовать», – отреагировал на ситуацию президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский.

Медицинский вестник

17 августа на заседании Правительства РФ был одобрен проект распоряжения Правительства РФ «О выделении Минздраву России из резервного фонда Правительства Российской Федерации в 2017 году бюджетных ассигнований в целях закупки антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Федеральным законом «О федеральном бюджете на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов» на централизованную закупку антивирусных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, предусмотрено 17,6 млрд рублей.

Проектом распоряжения предусматривается выделение дополнительных средств в размере 4 млрд рублей.

«Это позволит закрыть потребность в таких препаратах в этом году», – отметил премьер-министр Дмитрий Медведев.

Фармацевтический вестник