Суд признал бывшего врача-нейрохирурга БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи №10» виновным в смерти пациента и назначил ему наказание в виде полутора лет колонии. По данным следствия, попавший в аварию пациент умер из-за того, что ему не была своевременно оказана надлежащая медпомощь.

Как сообщает пресс-служба Следственного комитета (СК) России, 25 июля 2015 года в 13:05 в Воронежскую ГКБ №10 поступил 27-летний мужчина, пострадавший в ДТП. После осмотра, проведенного дежурными врачами, он был госпитализирован в нейрохирургическое отделение.

«В период времени примерно с 13:25 25 июля 2015 года до 9:20 26 июля 2015 года лечащий врач, в нарушение требований закона, не осуществлял динамического наблюдения и не осматривал больного, не осуществлял корректировку лечения и не выполнил обязательные для исполнения рекомендации других специалистов в виде проведения УЗИ органов брюшной полости и контроля анализов последнему, тем самым не оказывал медицинскую помощь больному без уважительных причин, что повлекло по неосторожности смерть пациента», – говорится в сообщении.

Согласно результатам судмедэкспертизы, смерть мужчины наступила от тупой травмы живота с разрывами тощей кишки, осложнившейся развитием разлитого фибринозно-гнойного перитонита, эндотоксического шока, ДВС-синдрома. «Из заключения экспертизы следует, что лечение травмы органов брюшной полости (разрывов тонкого кишечника), имевшейся у пациента, было начато несвоевременно, а именно спустя практически сутки от момента травмы и более 19 часов от момента поступления в лечебное учреждение, после ее диагностики, на этапе уже развившихся тяжелых осложнений», – отметили в СК.

В связи с этим было возбуждено уголовное дело по ч. 2 ст. 124 УК РФ (неоказание помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным ее оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, что повлекло по неосторожности смерть больного). Несмотря на то что обвиняемый не признал вину, суд назначил ему наказание в виде полутора лет лишения свободы с отбыванием в колонии-поселении с лишением права заниматься врачебной деятельностью на два года.

В конце августа 2017 года был вынесен приговор врачу онкологического диспансера Волгодонска (Ростовская область), признанному виновным в смерти пациента. Суд назначил ему наказание в виде двух лет ограничения свободы.

vademec.ru

В утвержденный правительством РФ перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2018 год вошли два препарата компании ViiV Healthcare для лечения ВИЧ долутегравир и маравирок. Оба препарата будут доступны в специализированных центрах для лечения ВИЧ-инфекции со следующего года.

Долутегравир был одобрен FDA в 2013 году и доступен для применения в России с 2014 г. В настоящее время препарат доступен более чем в 100 странах мира, где более 500 тыс. пациентов с ВИЧ получили долутегравир в рамках программ лечения ВИЧ-инфекции. В России осуществляется локализация производства долутегравира на фармацевтическом производственном комплексе «Сервье» в России.

По данным Министерства здравоохранения РФ в 2016 г. число пациентов, находящихся на диспансерном учете в связи с ВИЧ-инфекцией, выросло на 13% по сравнению с 2015 годом и составило более 658 тыс. человек. Увеличение охвата терапией является одним из ключевых элементов стратегии, направленной на улучшение ситуации в области ВИЧ-инфекции в России.

Remedium

Коллегия Палаты по патентным спорам признала недействительным вспомогательный патент компании Genentech на применение лекарственного препарата ритуксимаб для лечения ревматоидного артрита. Об этом сообщили в Biocad.

Палата по патентным спорам провела более 10 заседаний в период с 2 марта 2016 г. по 20 октября 2017 г. и привлекла два различных состава коллегии. Активно обсуждались патентные, юридические, медицинские вопросы. Победа в этом споре важна для компании BIOCAD, реализующей на рынке биоаналог ритуксимаба.

«Патент #2358762 являлся одним из так называемых «вторичных» или «вечнозеленых» патентов, с помощью которых западные фармкомпании удерживают монополию на рынке. Это приводит к искусственному удержанию развития технологий и выпуску новых лекарственных средств. Борьба с вторичными патентами активно ведётся во многих странах. Принятое решение Коллегией Палаты по патентным спорам еще раз подтверждает наличие этого процесса в РФ и позволяет отечественным производителям продолжать защищать интересы своих сограждан», — заявили в Biocad.

В пресс-службе российского фармпроизводителя рассказали, что основанием незаконности выдачи патента послужило его несоответствие условию «наличие изобретательского уровня»: Genentech создала вспомогательный патент на способ лечения ревматоидного артрита, который был известен с 2001 года.

«Самым сложным было изменить взгляд коллегии на то, как необходимо оценивать условия патентоспособности изобретений, патенты на которые выданы в начале 2000 гг., поскольку в тот период применялись другие нормы права. Но так как эквивалентные споры по препарату ритуксимаб ведутся в США и велись в Европе, коллегия смогла прийти к правильному решению, полагаясь на российскую практику и международный опыт», — комментирует Андрей Москвич, директор по интеллектуальной собственности биотехнологической компании BIOCAD.

Remedium

Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев подписал Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2018 год, дополненный 60 новыми лекарствами. Кроме того, расширена программа «Семь нозологий» – в нее добавили три новых дорогостоящих препарата.

«Подписанным распоряжением утвержден перечень ЖНВЛП на 2018 год. Перечень ЖНВЛП дополнен 60 лекарственными препаратами и восемью новыми лекарственными формами для уже включенных в этот перечень лекарственных препаратов. Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных [льготных. – Vademecum] категорий граждан дополнен 25 лекарственными препаратами, двумя новыми лекарственными формами для уже включенных в этот перечень лекарственных препаратов. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов [перечень «Семь нозологий». – Vademecum] дополнен тремя лекарственными препаратами (нонаког альфа – для лечения больных гемофилией, терифлуномид – для лечения больных рассеянным склерозом, элиглустат – для лечения лиц, страдающих болезнью Гоше I типа). В минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, дополнительно включено три лекарственных препарата», – говорится в сообщении на сайте Правительства России.

О том, что комиссия Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов одобрила расширение перечня ЖНВЛП и программы «Семь нозологий», сообщалось в начале сентября.

В этом же месяце Минздрав предложил расширить список лекарственных препаратов, после покупки которых физические лица могут получить налоговый вычет, включив в него ЖНВЛП.

Распоряжение Правительства РФ № 2323-р от 23.10.2017 г.

vademec.ru

Исследователи из Канады обнаружили, что ревматоидный артрит увеличивает риск развития хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Напомним: ревматоидный артрит — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором преимущественно поражаются мелкие суставы рук и ног.

Как передает Zee News, ученые проанализировали данные 24625 человек с ревматоидным артритом и 25396 здоровых добровольцев. Частота госпитализации из-за ХОБЛ в группе участников с ревматоидным артритом оказалась выше по сравнению с общей популяцией.

Специалисты учли факторы, которые могли повлиять на результаты. Даже после этого риск ХОБЛ у людей с ревматоидным артритом оставался высоким (на 47% выше, чем у добровольцев без ревматоидного артрита). По словам ученых, дело в том, что воспаление играет важную роль в развитии ХОБЛ.

recipe.ru

здрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении правил проведения клинических лабораторных исследований».

Клинические лабораторные исследования проводятся в рамках оказания первичной, в т.ч. доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи, специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в т.ч. скорой специализированной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи при санаторно-курортном лечении и других видах оказания медицинской помощи при наличии медицинских показаний.

Принятие проекта приказа направлено на организацию деятельности медицинских и иных организаций, проводящих клинические лабораторные исследования, их структурных подразделений, установление рекомендуемых штатных нормативов, а также на утверждение стандартов оснащения структурных подразделений.

Фармацевтический вестник

Американская фармацевтическая компания Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) объявила о сокращении 1,8 тыс. медпредставителей в США и одновременно о наборе 960 сотрудников в новое направление «Хронические заболевания», сообщает FirstWord Pharma.

По словам представителя Merck Клэр Гиллеспи, будут ликвидированы три группы медрепов. При этом ни одна из сокращаемых позиций не будет переведена за пределы США.

В частности, заявила представитель компании, будут ликвидированы группы медрепов, специализирующихся на продажах препаратов для оказания первичной медицинской помощи, лечения заболеваний эндокринной системы и хронических заболеваний в стационарах.

Новая группа медпредставителей будет специализироваться на продажах противодиабетического препарата Januvia (sitagliptin), средства для лечения бессонницы Belsomra (suvorexant), а также препаратов для лечения респираторных заболеваний, женского здоровья и др. Кроме того, отметила Клэр Гиллеспи, компания надеется на успешный лонч двух новых противодиабетических препаратов ertufligozin и insulin glargine.

Ранее Merck объявила о том, что компания не будет добиваться глобального одобрения экспериментального гипохолестеринемического препарата anacetrapib и о прекращении клинических исследований экспериментальных препаратов для лечения гепатита C MK-3682B (grazoprevir/ruzasvir/uprifosbuvir) and MK-3682C (ruzasvir/uprifosbuvir).

Еще одна американская фармкомпания Eli Lilly также ранее объявила о сокращении 3,5 тыс. рабочих мест в рамках реорганизации.

Фармацевтический вестник

Американская ассоциация по изучению болезней печени (AASLD) и Американское общество инфекционных болезней (IDSA) обновили клинические рекомендации по лечению вирусного гепатита С.

Текущее обновление отражает несколько важных клинических событий. Прежде всего, в схемы лечения включены недавно утвержденные FDA фиксированные комбинации glecaprevir/pibrentasvir и sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Объем доказательной базы позволил дополнить документ новыми разделами: принципы выявления и преодоления устойчивости к противовирусной терапии, принципы введения пациентов после трансплантации почек, беременных женщин и детей.

Рекомендации по выявлению HCV у детей

1. Тестирование детей, рожденных женщинами, инфицированными вирусом гепатита С (ВГС) рекомендуется в возрасте 18 месяцев или старше с использованием метода выявления антител (анти-ВГС).
2. Тестирование РНК-ВГС можно рассматривать в первый год жизни, но оптимальный выбор времени неизвестен.
3. Повторное тестирование РНК-ВГС не рекомендуется.
4. Детям, у которых анти-ВГС после 18 месяцев были положительными, рекомендуется РНК-ВГС после 3 лет для подтверждения диагноза.
5. Родные братья и сестры детей, которые получили ВГС от матери, должны пройти тестирование с использованием метода анти-ВГС.

Рекомендации по началу лечения детей, инфицированных ВГС

1. Если для возрастной группы ребенка доступны режимы противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), рекомендуется терапия всем инфицированным ВГС детям старше 3 лет независимо от тяжести заболевания.
2. Лечение детей в возрасте от 3 до 12 лет следует отложить до тех пор, когда будут доступны схемы без интерферона.
3. При наличии внепеченочных проявлений, таких как криоглобулинемия, сыпь, гломерулонефрит, а также прогрессирующего фиброза печени, необходимо провести раннюю противовирусную терапию, чтобы минимизировать в будущем заболеваемость и смертность.

Рекомендуемые схемы

Для подростков 12 лет и старше, массой тела 35 кг и больше, без цирроза печени или с компенсированным циррозом*:

1. Генотип 1: 12 недель терапии комбинацией с фиксированной дозой ледипасвир 90 мг / софосбувир 400 мг ежедневно пациентам, не получавшим лечение, без цирроза или с компенсированным циррозом*; пациентам получавшим лечение**, без цирроза.
2. Генотип 1: 24 недели терапии комбинацией с фиксированной дозой ледипасвир 90 мг / софосбувир 400 мг ежедневно пациентам, получавшим лечение**, с компенсированным циррозом*.
3. Генотип 2: 12 недель терапии софосбувир 400 мг плюс рибавирин (доза основана на весе ребенка) ежедневно пациентам, не получавшим или получавшим лечение**, без цирроза или с компенсированным циррозом*.
4. Генотип 3: 24 недели терапии софосбувир 400 мг плюс рибавирин (доза основана на весе ребенка) ежедневно пациентам, не получавшим или получавшим лечение**, без цирроза или с компенсированным циррозом*.
5. Генотип 4, 5, 6: 12 недель терапии комбинацией с фиксированной дозой ледипасвир 90 мг / софосбувир 400 мг ежедневно пациентам, не получавшим или получавшим лечение**, без цирроза или с компенсированным циррозом*.

* Класс А по Чайлд-Пью.

** Пациенты, которые потерпели неудачу, при лечении интерфероном с рибавирином или без него.

Рекомендации по мониторингу и управлению инфекцией у детей

1. Для оценки прогрессирования заболевания рекомендуется проводить регулярный биохимический анализ, по крайней мере, ежегодно после постановки диагноза.
2. Детям, инфицированным ВГС, при отсутствии иммунитета к вирусному гепатиту В и вирусному гепатиту А, для предотвращения этих инфекций рекомендуются введение соответствующих вакцин.
3. Оценка тяжести заболевания путем рутинного лабораторного тестирования, физического обследования, а также использования неинвазивных методов (эластрография, визуализирующие методы, сывороточные маркеры фиброза) рекомендуется всем детям с хронической инфекцией, вызванной ВГС.
4. Дети с циррозом печени должны находиться под наблюдением для выявления гепатоцеллюлярной карциномы и эндоскопическим наблюдением за варикозным расширением вен в соответствии со стандартными рекомендациями.
5. Гепатотоксические препараты у детей с хронической инфекцией, вызванной ВГС, следует использовать с осторожностью, после оценки потенциального риска и пользы от лечения.
6. Не противопоказано применение кортикостероидов, цитотоксической химиотерапии или терапевтических доз парацетамола детям с хронической инфекцией, вызванной ВГС.
7. Не противопоказана трансплантация солидных органов и костного мозга.
8. Рекомендуются упреждающие рекомендации о потенциальных рисках этанола для прогрессирования заболеваний печени для детей с ВГС и их семей.

Медицинский вестник

Госзакупки лекарств будут проводить по новым условиям. Заказчиков торгов обяжут указывать в конкурсной документации эквивалентные лекарственные формы необходимых препаратов, а также возможные дозировки. Такие нормы обозначены в проекте постановления, внесенного на рассмотрение правительства РФ.

Как сообщают в Минздраве, в кабмин внесен проект постановления правительства РФ «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». По нему, меняются правила составления конкурсного задания для госзакупок препаратов. Так, заказчики должны будут указывать не только лекарственную форму необходимого препарата, но и эквивалентные лекарственные формы (формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта — Прим. ред.). При этом заказчикам запретят описывать в документации лекарственную форму и ее характеристики, которые есть в инструкциях по применению конкретного производителя лекарства — например, описание цвета, формы, вкуса.

В проекте заказчику предлагается указывать в конкурсной документации дозировку препарата с возможностью поставки лекарства в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также возможностью поставки некратных эквивалентных дозировок, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

В Минздраве поясняют, что эквивалентность лекарственных форм и дозировок определяется в рамках комплекса работ по оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренной статьей 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Как отмечают в ведомстве, признание препарата взаимозаменяемым в том числе означает признание эквивалентной его лекарственной формы и дозировки — форме и дозировке референтного препарата.

Напомним, еще в прошлом году Минздрав начал разрабатывать порядок определению взаимозаменяемости всех зарегистрированных препаратов. В министерстве напомнили, что с начала 2018 года информация о взаимозаменяемости лекарств для медицинского применения должна быть включена в государственный реестр лекарственных средств. Но в ведомстве отмечают, что признание разных лекарственных форм и дозировок эквивалентными не может быть представлено в виде общего правила с перечислением эквивалентных лекарственных форм — у разных форм большое число особенностей применения. Работа, по частной оценке случаев сопоставления воспроизведенных и референтных лекарств есть в оценке взаимозаменяемости, проводимой в соответствии со статьей 27.1 Закона № 61-ФЗ (она проводится с использованием данных исследований биоэквивалентности и/или клинических исследований).

Минздрав считает, что можно разработать лишь формализованный список эквивалентных лекарственных форм и дозировок, содержащий сведения об эквивалентных лекарственных формах и дозировках в рамках узлов справочника международных непатентованных наименований, только по совокупности шести параметров (статья 27.1 Закона № 61-ФЗ). Среди них — эквивалентность лекарственной формы и эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций.

Принятие постановления правительства об особенностях описания лекарственных препаратов при проведении госзакупок, по мнению Минздрава, позволит снять проблемы с конкуренцией, на которые указывает Федеральная антимонопольная служба. Среди них указание в документации конкретных форм выпуска, конкретных лекарственных форм и дозировок препаратов при наличии аналогичных, иных терапевтически не значимых характеристик, а также остаточного срока годности в процентах вместо указания определенного периода.

Как ранее писал «Доктор Питер», в конце прошлого года Минздрав подготовил проект постановления, по которому больницам предлагалось закупать лекарства только по МНН (международное непатентованное название), без возможности указать форму выпуска и дозировку, что вызвало протест в экспертном сообществе.

Доктор Питер

Фармацевтическая компания Merz объявила о расширении в России показаний к применению препарата Ксеомин®, ботулинического токсина типа А. Министерство здравоохранения РФ официально разрешило его использование для лечения некоторых видов деформации стоп при детском церебральном параличе (ДЦП) у детей в возрасте от 2 до 18 лет. Это существенно повысит возможности для терапии двигательных расстройств, а также будет способствовать более успешной социализации детей в обществе.

Детский церебральный паралич (ДЦП) – это заболевание центральной нервной системы, при котором происходит поражение одного (или нескольких) отделов головного мозга. В результате этого развиваются непрогрессирующие нарушения двигательной и мышечной активности, координации движений, функций зрения, слуха, а также речи и психики.

ДЦП – одна из самых распространённых причин детской инвалидности. По данным Министерства здравоохранения РФ, в стране насчитывается более 85 тысяч детей и подростков с этим заболеванием в возрасте от 0 до 17 лет. Одной из основных его форм являются спастические параличи, выраженные в том числе в виде различных патологий стопы, серьёзно осложняющих процесс передвижения. Среди наиболее распространённых патологий – эквинусная (искривление стопы с устойчивым подошвенным сгибанием) и эквиноварусная (передний край стопы поднят, а наружный край опущен вниз) деформация стопы.

Лариса Чередеева, медицинский директор компании Merz Russia: «Детский церебральный паралич – это очень серьёзное заболевание, требующее комплексной терапии и соблюдения определённого образа жизни. Тем не менее при должном подходе максимальная социализация ребёнка и его независимость от посторонней помощи вполне достижимы. Мы очень рады тому, что регистрация нового показания нашего препарата существенно расширяет возможности для проведения эффективной терапии эквинусной и эквиноварусной деформации стопы у детей с ДЦП. Улучшение двигательной активности положительно скажется на качестве их жизни, а также даст шанс на более полноценное развитие и формирование навыков, необходимых во взрослой жизни. При этом мы особенно гордимся тем, что Россия стала первым рынком для компании Merz, где открыта новая – педиатрическая – страница в истории нашего инновационного ботулотоксина типа А Ксеомина®».

Регистрация нового показания стала возможной благодаря результатам многоцентрового открытого сравнительного рандомизированного клинического исследования , проведённого в 3-х крупнейших медицинских центрах Российской Федерации. В настоящее время компания Merz продолжает проведение международных рандомизированных клинических исследований эффективности и безопасности Ксеомина® при ДЦП.

Ксеомин® – ботулинический токсин типа А, освобождённый от комплексообразующих белков, что особенно важно при лечении большими дозами: организм человека не вырабатывает антитела к препарату, и эффективность терапии не снижается. До регистрации новых показаний в России он был одобрен к применению для лечения блефароспазма, идиопатической цервикальной дистонии (спастической кривошеи) и спастичности руки после инсульта у взрослых. Кроме того, «Ксеомин®» активно используется в эстетической медицине для коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица.

Remedium

Распоряжение от 16 октября 2017 года №2263-р.»Об увеличении объёма субвенций на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов »

Объём субвенций увеличен на 719,94 млн рублей в связи с увеличением количества граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

СКАЧАТЬ

СКАЧАТЬ

government.ru

Российское подразделение неправительственной международной организации по борьбе с коррупцией Transparency International обратилось в Администрацию президента, Правительство РФ, Счетную палату и пообещало обратиться в правоохранительные органы с просьбой оценить деятельность госкорпорации «Ростех» и ее дочерней компании «Нацимбио» на фармрынке. По мнению Transparency, наделение «Нацимбио» статусом единого поставщика лекарств нарушает антимонопольное законодательство, сделки «Нацимбио» с заводом «Форт» имеют признаки растраты госсредств, а у главы «Ростеха» Сергея Чемезова возник конфликт интересов, когда он подписывал соглашение с частной компанией Marathon Group.

В Transparency считают, что решение правительства по наделению Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио») статусом единственного поставщика вакцин и препаратов крови привело к необоснованному ограничению конкуренции, запрещенному законом, и увеличению бюджетных расходов. Например, переплата рязанскому производителю вакцин – компании «Форт», совладельцем которого является «Нацимбио», в 2016-2017 годах составила 644,7 млн рублей, подсчитали в Transparency.

Помимо этого, в организации уверены, что любые сделки между холдингом Marathon Group и «Ростехом», а также дочерними предприятиями госкорпорации, формируют конфликт интересов у главы «Ростеха» Сергея Чемезова, поскольку создают у него личную заинтересованность. Так, по одному адресу с «СИА Интернейшнл» (Москва, ул. Свободы, 35) зарегистрирована компания «Фармапт», которая принадлежит предполагаемой падчерице Чемезова Анастасии Игнатовой. А сама Игнатова является совладелицей сети аптек «Мега Фарм», входящей в Marathon Group.

«Кроме того, Чемезов – сосед по дому тестя Винокурова Сергея Лаврова. Две квартиры в доме, построенном Управделами президента в Шведском тупике в центре Москвы, оформлены на членов семьи главы госкорпорации», – говорится в докладе Transparency.

Вопросы, касающиеся конфликтов интересов Чемезова, должны рассматриваться президиумом Президентского совета по противодействию коррупции, делают вывод авторы доклада. Однако при рассмотрении этого вопроса возникает новый конфликт интересов, отмечают они: администрацию президента и президиум совета в настоящее время возглавляет Антон Вайно, чей отец, Эдуард Вайно, является членом совета директоров ОАО «АВТОВАЗ», входящего в структуру «Ростеха».

Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») является на 100% дочерним предприятием ГК «Ростех». В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». Выручка «Нацимбио» в 2016 году составила 12,8 млрд рублей, чистый убыток – 1 млрд рублей.

Холдинг Marathon Group создан бывшими топ-менеджерами инвесткомпании «А1» Александром Винокуровым и Сергеем Захаровым. В субхолдинг Marathon Pharma, помимо сети «Мега Фарм», были переведены принадлежащие Винокурову дистрибьютор «СИА Интернейшнл», заводы «Синтез» и «Биоком».

В начале августа 2017 года «Ростех» и Marathon Group объявили об объединении фармацевтических активов «для создания производителя и поставщика фармпродукции федерального масштаба». В состав объединенной компании войдут предприятия холдинга «Нацимбио», дистрибьюторские и производственные активы Marathon Group. Уже в конце августа генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева стала вице-президентом Marathon Pharma, а исполнительный директор «Синтеза» Андрей Загорский – врио гендиректора «Нацимбио».

Transparency International Russia
recipe.ru

Расследование Transparency International в отношении «Ростеха» и его дочерней компании «Нацимбио» не выдерживает никакой критики, и к нему «сложно относиться серьезно», – говорится в совместном комментарии госкомпаний. Компании отвергают обвинения в монополизме и закупке вакцин у завода «Форт» по завышенной цене. Предположение Transparency о возможном конфликте интересов главы «Ростеха» Сергея Чемезова, одобрившего сделку по слиянию «Нацимбио» с компаниями частной Marathon Group, в «Ростехе» назвали «домыслами» и «передергиванием фактов».

В понедельник, 16 октября, российское подразделение неправительственной международной организации по борьбе с коррупцией Transparency International опубликовало расследование, в котором заявляется, что наделение Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио») статусом единого поставщика лекарств нарушает антимонопольное законодательство, сделки «Нацимбио» с заводом «Форт» имеют признаки растраты госсредств, а у главы «Ростеха» Сергея Чемезова возник конфликт интересов, когда он подписывал соглашение с частной компанией Marathon Group.

Vademecum попросил «Ростех», «Нацимбио» и Marathon Group прокомментировать результаты расследования. В ответ компании прислали совместный развернутый комментарий.

В «Ростехе» отвергают претензии по ограничению конкуренции из-за назначения «Нацимбио» единственным поставщиком вакцин и некоторых других препаратов: «Компания является центром консолидации закупок и организатором закупочных процессов. «Нацимбио» работает со всеми производителями на открытой основе. Компания была создана не для посреднической работы, а для локализации в стране производства инновационных лекарственных средств, вакцин, препаратов крови. Холдинг должен стать единым окном для потенциальных иностранных партнеров, которые готовы передавать в Россию технологии производства препаратов».

В расследовании Transparency International утверждается, что доставкой препаратов в лечебные учреждения занимается не «Нацимбио», а производители, что делает госкомпанию излишней посреднической структурой. «Только в этом году для поставок лекарственных препаратов по госконтрактам «Нацимбио» заключено более 25 договоров с транспортными компаниями, имеющими специальную квалификацию на поставку иммунобиологических препаратов по системе холодовой цепи во все регионы, – парируют в «Ростехе». – Перечень договоров, за исключением тех, сумма по которым составляет меньше 500 тысяч рублей, опубликован на сайте госзакупок. Что было легко проверить, но этого не было сделано в ходе расследования».

Авторы исследования, анализируя закупки «Нацимбио», приводят данные договоров, по которым вакцина «Совигрипп» производства ООО «Форт» закупалась по цене 119 075 рублей за тысячу доз, а вакцина «Совигрипп» НПО «Микроген» закупалась по цене 68 тысяч рублей за тысячу доз, то есть один и тот же препарат в течение одного года закупался у одного производителя на 75% дороже, чем у другого.

«Вакцина «Совигрипп» разработана НПО «Микроген», и регистрационное удостоверение на нее также принадлежит заводу. Она зарегистрирована в двух формах – «Совигрипп» в ампулах для взрослых (производится на мощностях «Микроген») и «Совигрипп» в шприцах для детей от шести месяцев (производство размещено на мощностях завода «Форт»). Оба препарата входят в список ЖВНЛП, зарегистрированы Минздравом РФ и представлены в реестре цен по двум позициям также с разной стоимостью. Это связано с разной формой выпуска (ампула и шприц)… Речь в данном случае идет о двух различных препаратах», – парируют в госкомпаниях.

В начале августа 2017 года «Ростех» и Marathon Group объявили об объединении фармацевтических активов «для создания производителя и поставщика фармпродукции федерального масштаба». В состав объединенной компании войдут предприятия холдинга «Нацимбио», дистрибьюторские и производственные активы Marathon Group.

А в октябре стало известно, что Анастасия Игнатова, которую СМИ называют падчерицей главы «Ростеха» Сергея Чемезова, стала совладелицей аптечной сети «Мега Фарм», входящей в холдинг Marathon Group.

После этого события любые сделки между Marathon Group и госкорпорацией «Ростех», а также дочерними предприятиями последней, формируют конфликт интересов у господина Чемезова, считают в Transparency.

«Это домыслы авторов исследования и передергивание фактов в чистом виде… Анастасия Игнатова сотрудничает с Marathon Group по проекту развития аптечной сети, и этот проект не имеет никакого отношения к «Ростеху», – говорится в заявлении госкомпаний.

Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») является на 100% дочерним предприятием ГК «Ростех». В холдинг «Нацимбио» входят биофармацевтическая компания «Форт», расположенная в Рязанской области, научно-производственное объединение «Микроген», завод в Курганской области по производству медицинских препаратов и изделий «Синтез». Выручка «Нацимбио» в 2016 году составила 12,8 млрд рублей, чистый убыток – 1 млрд рублей.

Холдинг Marathon Group создан бывшими топ-менеджерами инвесткомпании «А1» Александром Винокуровым и Сергеем Захаровым. В субхолдинг Marathon Pharma были переведены принадлежащие Винокурову дистрибьютор «СИА Интернейшнл», заводы «Синтез» и «Биоком».

vademec.ru

al

В России разработаны и приняты новые клинические рекомендации по лечению гриппа. Минздрав разделил препараты по уровню эффективности.

Клинические рекомендации по лечению гриппа у взрослых разработаны и приняты профессиональным сообществом. Об этом сообщила порталу «Доктор Питер» главный внештатный инфекционист Минздрава России Ирина Шестакова, отметив, что в новых рекомендациях препараты разделены по уровню эффективности.

«Включенные в клинические рекомендации препараты разделены на две большие группы. Первая — это препараты прямого противовирусного действия с доказанной эффективностью. У каждого препарата указан уровень доказательности, поэтому такая информация будет полезна и интересна врачу. Вторая группа — препараты с непрямым противовирусным действием. Таких в России зарегистрировано очень много. И такие лекарства применяются для лечения гриппа в основном лишь в России и странах СНГ. У этих препаратов также указана их доказательная база. Мы не могли их совсем обойти и исключить из рекомендаций, ведь они официально зарегистрированы на территории России. А когда происходит регистрация, любая фаркомпания предоставляет результаты клинических исследований. Поэтому мы их внесли, но повторяю, что они имеют совсем другую доказательную базу и не столь рекомендованы к лечению, как препараты из первой группы», — пояснила Ирина Шестакова.

Новые КР по гриппу, как и прошлогодние, уже вызвали критику профессионального сообщества. По словам его представителей, они не выдерживают никакой критики.

Медицинский вестник

Эксперты Народного фронта проанализировали доклад Правительства РФ об утверждении стандартов медицинской помощи и обеспечении их применения. В ОНФ считают, что представленные Минздравом клинические рекомендации не могут заменить стандарты, поскольку не гарантируют получение доступных и качественных медицинских услуг, а разрабатываемые ведомством клинико-статистические группы заболеваний – лишь часть способа оплаты медицинского обслуживания.

О том, что Минздрав России совместно с медицинскими профессиональными организациями разработали клинические рекомендации по вопросам оказания медицинской помощи, Правительство РФ сообщило в своем докладе. Клинические рекомендации содержат описание технологии оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях.

По мнению экспертов ОНФ, клинические рекомендации не являются нормативным документом и не обязательны к исполнению для медицинских организаций, а значит, не могут служить гарантией оказания российским гражданам доступной и качественной медицинской помощи. Кроме того, ряд клинических рекомендаций напрямую противоречит стандартам медицинской помощи. Что касается клинико-статистических групп, то они являются составной частью способа оплаты медицинских услуг в системе обязательного медицинского страхования и также не могут заменить стандарты медицинской помощи.

На основе этих рекомендаций, как утверждается в докладе, предполагается разрабатывать новые стандарты медпомощи, которые должны определить конкретный перечень медицинских услуг и лекарственных средств, гарантированных гражданам в случае заболевания, а также обеспечить высокое качество оказания медпомощи. Но, как отмечают эксперты Народного фронта, в настоящее время такая работа ведется очень медленно. Нынешняя же система стандартов не отвечает всем необходимым требованиям. Часть стандартов содержат ошибки, нет стандартов по некоторым заболеваниям.

Член Центрального штаба ОНФ, директор Фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов обратил внимание, что эффективность оплаты медицинской помощи напрямую зависит от расчета стоимости законченного случая лечения. «В настоящее время на законодательном уровне основой оплаты медицинской помощи является стандарт медицинской помощи, – поясняет Эдуард Гаврилов. – Само понятие «клинико-статистические группы» нигде в законодательстве не определено. Анализ международного опыта внедрения клинико-статистических групп свидетельствует о том, что без стандартов медицинской помощи они не могут быть объективно сформированы. В отсутствие стандартов в настоящий момент у нас не просчитаны тарифы. В результате тарифная политика уже пять лет осуществляется не от фактической потребности в соответствии со стандартом, а от существующих объемов финансирования».

По мнению Эдуарда Гаврилова, отсутствие стандартов затрудняет оказание доступной и качественной медпомощи пациентам. Именно из-за отсутствия медстандартов в стране крайне низкая обеспеченность врачами, средним и младшим персоналом. По этой же причине у медиков низкие зарплаты, а врачи и медсестры вынуждены совмещать работу на две-три ставки и из-за этого страдает качество оказываемой медицинской помощи.

Учитывая, что система стандартов оказания медицинской помощи пока не сформирована в полном объеме, а часть утвержденных стандартов нуждается в пересмотре и актуализации, в Народном фронте предложили оставить на контроле поручение президента об утверждении стандартов медицинской помощи и обеспечении их применения.

Медицинский вестник

«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в Госкорпорацию «Ростех», завершила клинические исследования первой российской комбинированной пятикомпонентной вакцины аАКДС–Геп B+Hib с бесклеточным коклюшным компонентом. Препарат подтвердил безопасность и иммуногенность. Государственная регистрация вакцины запланирована на 2018 год.

«Включение в перечень НКПП многокомпонентных вакцин, снижающих инъекционную нагрузку на детей – одна из основных задач для «Нацимбио» на ближайшие годы в контексте расширения Нацкалендаря», – прокомментировал генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский. – Пентавакцина сократит количество необходимых инъекций и, благодаря меньшей реактогенности за счет включения бесклеточного коклюшного компонента, будет лучше переноситься пациентами».

Пентавакцина, разработанная научно-производственным объединением «Микроген», содержит компоненты, позволяющие проводить вакцинацию сразу от пяти заболеваний (дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и гемофильной инфекции) по принципу «единой инъекции» — без необходимости введения нескольких моновакцин по отдельности.

«Итоги клинических исследований показали хорошие результаты, подтвердив безопасность и иммуногенность препарата. Все реакции в ходе вакцинации проходили самостоятельно без назначения дополнительной терапии», — добавил Кирилл Гайдаш, генеральный директор НПО «Микроген».

Препарат аАКДС–Геп B+Hib производится предприятием по специально разработанной технологии со сниженным содержанием уровня эндотоксинов бесклеточного коклюшного компонента, а также до 2-х раз меньшим содержанием уровня столбнячного, дифтерийного компонентов и антигена вируса гепатита B, сохраняя при этом иммунологическую активность вакцины при меньшей реактогенности.

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ, обеспечивающим поставку около 70 % от общего объёма вакцин национального календаря профилактических прививок (НКПП). В ассортиментном портфеле объединения более 350 препаратов. НПО «Микроген» – основатель системы перевозок продукции «холодовая цепь». Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя.

Фармацевтический вестник

Губернатор Смоленской области Алексей Островский провел совещание, главной темой которого стала сложившаяся ситуация с льготным лекарственным обеспечением. По его словам, сложности с обеспечением лекарствами льготников вызваны финансовыми причинами, в частности, недостаточным обеспечением этого направления средствами федерального бюджета. В начале октября на закупку лекарств регион выделил 55 млн рублей. Однако областные власти столкнулись с проблемой несвоевременной поставки коммерческой компанией лекарств в аптечные сети. Во избежание повторения подобных ситуаций в будущем, Алексей Островский поручил своему заместителю Оксане Лобода и руководителю Департамента по здравоохранению Владимиру Степченкову провести работу по созданию регионального государственного оператора, который будет обеспечивать аптеки лекарственными средствами.

Кроме того, глава региона дал указание начальнику профильного департамента в кратчайшие сроки ликвидировать очередность отсроченных рецептов.

«Уже в ближайшие дни, Владимир Иванович (Степченков, начальник Департамента по здравоохранению), весь объем препаратов, который в настоящее время находится на складах, должен быть доведен до аптек. Срок для нормализации ситуации, который я Вам определяю – 20 октября», – заявил губернатор.

Если эта задача не будет выполнена, губернатор обещал рассмотреть меры дисциплинарного взыскания, вплоть до принятия решения о расторжении контракта с начальником департамента, сообщили в пресс-службе областной администрации.

Алексей Островский сообщил участникам совещания о принятом решении выделить дополнительные средства из регионального бюджета в размере 85 млн рублей, которые также будут направлены на приобретение необходимых лекарств.

В ходе заседания Алексей Островский обратился к представителям правоохранительных органов и надзорных ведомств с просьбой тщательно изучить все факты задержки поставок лекарств в аптеки региона и, в случае необходимости, принять соответствующие процессуальные решения.

recipe.ru

К процедуре аккредитации специалистов в 2017 году были допущены 4386 выпускников фармацевтических факультетов, 4220 из них аккредитованы, сообщила директор Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России Татьяна Семенова на VIII международной конференции «Росмедобр-2017. Инновационные обучающие технологии в медицине».

По ее словам, аккредитация проводилась в 63 субъектах РФ, в ней принимали участие 80 образовательных организаций.

«В 2016 – 2017 учебном году обучающихся на выпускных курсах, т.е. пятикурсников на фармацевтических и стоматологических факультетах, а также шестикурсников по всем остальным специальностям было чуть больше 36 тысяч, — сообщила Татьяна Семенова. — На аккредитацию пришло 31 789 человек. Аккредитованы — 31 119».

По направлению подготовки «Фармация» в 2016 – 2017 учебном году на выпускном курсе обучалось 5624 человека. В итоге к процедуре аккредитации были допущены 4386 выпускников фармацевтических факультетов. 4220 аккредитованы.

Вопрос о том, куда делись 4 тысячи выпускников (среди них более тысячи студентов фармфакультетов), которые обучались на выпускном курсе, но на аккредитацию не вышли, Татьяна Семенова предложила адресовать вузовской общественности.

«Наверное, они потерялись, потому что образовательная организация второстепенно оценивает качество своей подготовки, в том числе и по результатам проведенной аккредитации у выпускников».

Татьяна Семенова отметила, что обсуждается возможность предоставлять вузам деперсонифицированные выгрузки результатов проведения тестов. Это поможет вузам выявлять те типы вопросов, на которые не смогли дать ответы выпускники образовательной организации и делать соответствующие выводы.

«Надеюсь, что в рамках развития этой системы можно будет отгружать вузам и персонифицированные данные, чтобы видеть, студенты какой группы, какого преподавателя не справляются с теми или иными задачами, — сказала Татьяна Семенова.

По ее словам, среди других возможных изменений — увеличение количества станций. Напомним, в рамках второго этапа оцениваются практические навыки выпускника в симулированных условиях на 5-ти оценочных станциях.

В этом году, в рамках эксперимента, выпускники проходили дополнительную станцию — коммуникативную с симулированным пациентом. Станция получила позитивный отклик со стороны аккредитуемых. Без проверки коммуникативной составляющей невозможно говорить о том, что врач или провизор хорошо подготовлены, считает Татьяна Семенова.

«Аккредитация трансформируется и будет меняться по мере внедрения. Думаю, к 2025 году все мифы о ее угрожающем действии для отрасли развеются, начнется стадия эффективного применения этого инструмента», – отметила глава департамента

recipe.ru

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала первый и единственный препарат пролонгированного действия, предназначенный для внутрисуставного введения в колено при ревматоиодном артрите. Разрешение было выдано компании Flexion на триамцинолона ацетонид (торговое наименование Зилтретта – Zilretta), сообщает Medscape.

Лекарственный препарат обеспечивает снятие болевого синдрома на период более 12 недель, не являясь при этом опиоидным обезболивающим. Решение FDA было принято на основе результатов клинических исследований III фазы, прошедших при участии 484 пациентов. Новое лекарственное средство представляет собой модифицированную форму широко применяемого кортикостероида триамцинолона, в рамках КИ препарат пролонгированного действия продемонстрировал превосходство над предшественником с немедленным высвобождением.

По прогнозам аналитиков, стоимость одной внутрисуставной инъекции составит около 500 долларов, а потенциальные годовые продажи способны превысить 750 млн долларов.

recipe.ru

Европейская комиссия выдала маркетинговое удостоверение на тоцилизумаб – препарат для лечения гигантоклеточного артериита. Лекарственное средство разработки Roche появится на рынке под торговым наименование Актемра, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.

Заключение Европейской комиссии основано на результатах клинического исследования III фазы GiACTA, которое показало, что еженедельный прием тоцилизумаба, первоначально в сочетании с шестимесячной терапией глюкокортикоидами с постепенным снижением дозы, обеспечивает значительное увеличение доли пациентов, достигших устойчивой ремиссии через год лечения (56%), по сравнению с шестимесячной терапией глюкокортикоидами (14%). Результаты исследования III фазы GiACTA были опубликованы в New England Journal of Medicine в июле 2017 года.

В мае 2017 года тоцилизумаб был одобрен для лечения гигантоклеточного артериита в США и Новой Зеландии.

Remedium

Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал нижней палате парламента обратиться к председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву с просьбой о централизации закупок препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний.

Соответствующий документ был внесен в Госдуму 28 сентября 2017 года депутатом от КПРФ Алексеем Куринным.

Как следует из проекта обращения, в настоящее время в России зарегистрировано 16,1 тысячи человек (из которых 8,2 тысячи – дети), страдающих редкими заболеваниями. Согласно действующему законодательству, обеспечивать их лекарствами должны власти регионов, в бюджетах которых на эти цели в 2017 году заложено 16 млрд рублей при официально признанном дефиците в 7-8 млрд рублей. В 2018 году потребность регионов в полноценном лекарственном обеспечении превысит 40 млрд рублей. В итоге большинство регионов не смогут обеспечить лекарствами всех нуждающихся.

«В связи с многочисленными обращениями… Минздравом РФ осуществлена работа по подготовке изменений в федеральное законодательство в целях централизации на федеральном уровне закупок лекарственных препаратов для лечения лиц, страдающих следующими заболеваниями: гемолитико-уремический синдром; юношеский артрит с системным началом; пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели); мукополисахаридоз типов I, И, VI», – говорится в проекте обращения.

Предполагаемые расходы федерального бюджета на закупку препаратов от перечисленных заболеваний составляет 7,9 млрд рублей, что позволит обеспечить 2 019 пациентов (483 взрослых и 1 536 детей) необходимыми лекарствами.

«Учитывая изложенное, депутаты Госдумы Федерального собрания РФ просят Вас, уважаемый Дмитрий Анатольевич, принять решение о передаче на федеральный уровень финансирования обеспечения лекарственными препаратами лиц, страдающих перечисленными заболеваниями, и предусмотреть необходимое финансирование в 2018 году в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. Эта мера позволит реализовать право граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, в том числе детей, на своевременное обеспечение необходимыми лекарственными препаратами независимо от места проживания, что фактически является для них гарантией сохранения жизни», – говорится в документе.

Глава Республики Ингушетии Юнус-Бек Евкуров предложил уполномочить Минздрав России централизованно обеспечивать регионы лекарствами от редких (орфаннных) заболеваний без участия посредников, чтобы избежать завышения цен. Это предложение поддержала руководитель Совета Федерации РФ Валентина Матвиенко.

О том, что Матвиенко договорилась с Медведевым о централизации закупок лекарств для лечения редких заболеваний, в частности мукополисахаридоза (самая расходная статья), сообщалось в конце июня текущего года.

Инициативу перевода закупок дорогих лекарств с регионального на федеральный уровень в марте 2017 года поддержал экспертный совет при Правительстве РФ. Эксперты признали, что регионы не могут эффективно обеспечивать пациентов необходимыми препаратами – в местных бюджетах не хватает денег. В свою очередь, в Минздраве дефицит средств в субъектах Федерации на лечение редких болезней оценили в 6 млрд рублей. Объем дополнительных затрат федерального бюджета на централизацию закупок лекарств от редких болезней оценивается в 15–30 млрд рублей.

По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, Минздрав надеется централизовать закупки орфанных препаратов уже в этом году.

В 2017 году благодаря централизации госзакупок препаратов от ВИЧ лекарства существенно подешевели – по некоторым позициям падение цены достигло 80%.

recipe.ru

Более половины врачей считают, что доступность лекарств для льготников в их регионе низкая, две трети подтверждают случаи административного давления при выписке льготных рецептов, в том числе при отсутствии препарата в аптеке, а три четверти знают о случаях отсутствия в больницах необходимых лекарственных препаратов. Таковы данные опроса, проведенного экспертами Общероссийского народного фронта (ОНФ) и Фонда независимого мониторинга медицинских услуг и охраны здоровья человека «Здоровье».

В исследовании, проведенном в сентябре этого года, приняли участие 4,6 тыс. врачей из 85 регионов.

«Более половины (62,4%) врачей, участвовавших в опросе, считают, что в их регионе низкая доступность лекарственного обеспечения для льготников. Это подтверждают и другие наши мониторинги в регионах, и многочисленные жалобы от пациентов, которые к нам поступают. Именно поэтому мы реализуем проект «За доступные лекарства», – сообщил член Центрального штаба ОНФ, директор Фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов.

Более половины (62%) опрошенных врачей считают процедуру получения льготных рецептов в медицинских организациях неудобной. Одновременно три четверти (74,5%) респондентов сообщили, что знают о случаях отсутствия в государственных (муниципальных) больницах необходимых лекарственных препаратов.

«Характер нарушений при лекарственном обеспечении льготников не меняется год от года. Пациентам не выписывают льготные рецепты из-за отсутствия лекарственного препарата в аптеках – о таких случаях сообщили почти две трети (68,8%) врачей. В некоторых медицинских организациях администрация принуждает врачей выписывать пациентам конкретные препараты или, напротив, устанавливает негласный запрет на их выписку. О такой практике сообщила треть респондентов (33,7%)», – рассказал эксперт ОНФ.

Эдуард Гаврилов рекомендовал Минздравам в регионах обратить на это самое пристальное внимание. Пациентов-льготников, испытывающих трудности с получением лекарств, положенных им по закону, эксперт призвал обращаться за помощью в Фонд «Здоровье» и ОНФ.

Медицинский вестник

Научно-производственное объединение «Микроген» «Национальной иммунобиологической компании» (Госкорпорация Ростех) приступило к созданию всероссийской базы штаммовой коллекции бактериофагов для выпуска лекарственных противомикробных препаратов для борьбы с новыми разновидностями бактерий. Проект по созданию штаммовой коллекции фагов в масштабах страны реализуется в рамках государственной Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года.

«Мы ведём активную работу с администрациями субъектов России с тем, чтобы выделять из микрофлоры каждого региона актуальный штаммовый состав фагов и формировать коллекцию. На ее основе мы сможем оперативно выпускать лекарственные препараты бактериофаги, способные противостоять актуальному составу бактерий, включая их новые разновидности, устойчивые к традиционным средствам лечения и профилактики», — заявил Кирилл Гайдаш, генеральный директор НПО «Микроген».

В октябре 2017 года Правительство утвердило Стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года. В частности, стратегия интегрирует в себя план действий по разработке и внедрению на территории России альтернативных методов, технологий, средств профилактики и лечения заболеваний, включая создание биологических лекарственных препаратов на основе бактериофагов.

«Мы полностью поддерживаем принятую Правительством стратегию, в том числе инициативы по разработке и внедрению новых средств лечения и профилактики заболеваний на основе бактериофагов. В природе они являются естественными врагами бактерий. Фаги способны мутировать и бороться с вновь появляющимися разновидностями бактерий, решая проблему, с которой в последние годы столкнулось мировое сообщество», — отметил Кирилл Гайдаш.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения, явление антимикробной резистентности, когда бактерии меняются и традиционные препараты, включая антибиотики, больше не оказывают на них должного воздействия, с 2014 года стало рассматриваться на глобальном уровне.

Лекарственные препараты бактериофаги представляют собой нетоксичные препараты, избирательно поражающие только бактериальные клетки, а не всю микрофлору организма, в отличие от антибиотиков. Сочетаются со всеми видами традиционной антибактериальной терапии и могут применяться даже беременными, кормящими матерями и детьми.

На сегодняшний день «Микроген» является единственным в России производителем лекарственных препаратов бактериофагов и уже выпускает более 19 разновидностей, ежегодно поставляя в регионы России порядка 1 млн. упаковок для профилактики и лечения целого ряда заболеваний, включая острые кишечные болезни (дизентерия, брюшной тиф, сальмонеллез), гнойно-септические и другие. Предприятие также ведет работы по созданию первого в мировой практике универсального бактериофага от гнойно-воспалительных ЛОР-заболеваний, хирургических инфекций, инфекционных заболеваний детей первого года жизни, дисбактериоза кишечника и других болезней, вызванных бактериями рода Enterobacter.

Напомним, в 2017 году только в Приморском крае более 21 тысячи доз бактериофагов «Микроген» применялись для профилактики инфекционных заболеваний у жителей, попавших в августе в зону паводка, а также использовались для спасения детей от сальмонеллеза в Хакасии. В общей сложности с применением бактериофагов за последние три года удалось избежать вспышек инфекционных болезней в четырех регионах России, пострадавших от чрезвычайных ситуаций.

Фармацевтический вестник

Вакцинация на скорую руку, мертвые души и российские вакцины

В России в разгаре кампания по вакцинации против гриппа. Только из средств федерального бюджета было закуплено 60 миллионов вакцин, что на 8 миллионов больше, чем в прошлом году. Впрочем, как удалось выяснить Радио Свобода, цифры в отчетах медработников завышаются, вакцинация часто проводится с нарушениями правил, да и к самим вакцинам российского производства у многих врачей возникают вопросы.

Второй год подряд в Москве, Санкт-Петербурге, Казани вакцинация проводится не только в поликлиниках и больницах, но и в «мобильных пунктах» – фактически в машинах скорой помощи. По словам руководителя Департамента здравоохранения Москвы Алексея Хрипуна, только за сентябрь в Москве так привились около 115 тысяч человек, из них 80 тыс. у станций метро и 30 тысяч в центрах госуслуг «Мои документы». По словам врача в машине скорой помощи у метро «Бауманская», его бригада прививает до 300 человек в день (т. е. на каждого пациента приходится всего по 2,4 минуты без учета обязательных уборок и обеда).

Мобильный пункт вакцинации от гриппа на ст. метро «Бауманская», Москва

В регионах объемы поскромнее. Л., фельдшер одной из бригад скорой помощи в Санкт-Петербурге, рассказал Радио Свобода, что его коллеги никогда не выполняют поставленный руководством план в 150 человек в день (рабочий день «на прививках» в Петербурге длится 8, а не 12 часов, как в Москве). «Это в принципе нереальная цифра», – говорит Л., рассказывая, что даже чтобы привить 80 пациентов, медработникам приходится экономить время: пациентам не измеряют температуру (в Москве градусники электронные, в Петербурге – ртутные), не проводят нормального осмотра и уж тем более не наблюдают за ними в течение 30 минут после вакцинации, как того требуют методические указания Минздрава и инструкции к прививкам. «Мы только быстро спрашиваем, нет ли температуры, как себя человек чувствует и нет ли аллергии, – говорит Л. – Вот на днях доктор, который нормально работает и всех осматривает, вакцинировал только 12 человек: во-первых, на каждого пациента уходит больше времени, во-вторых, многие отказываются, когда узнают о возможной побочке. Но таких докторов на прививки обычно не ставят».

Идею прививок у метро критикует и доктор медицинских наук профессор НИУ-ВШЭ Василий Власов: «Это неправильно, вакцинация должна проводиться в медицинских организациях с учетом состояния человека, он должен получать вакцину от своего врача», – говорит он. Причина не только в нехватке времени на осмотр, но и в том, что сами машины не соответствуют требованиям, предъявляемым к процедурным кабинетам: «В помещении должна быть специальная вытяжка, мы должны обеззараживать его постоянно. Ничего этого не делается», – жалуется Л. При этом, в отличие от Москвы, где закупили вакцину «Гриппол плюс», поставляющуюся в одноразовых шприцах-ампулах, в Петербурге предпочли другую российскую вакцину – «Совигрипп» – в обычных ампулах: «У нас обычные инсулиновые шприцы, так что не всегда даже видно, сколько ты набрал – полная доза, не полная. Кроме того, ампулы надо хранить в холодильнике, а у нас хладосумки», – говорит Л.

Привить отчетность

Мобильный пункт вакцинации от гриппа на ст. метро «Тульская», Москва

Многие опрошенные РС врачи сказали, что в условиях возможной эпидемии можно пойти на некоторые риски, чтобы привить как можно больше людей, вот только сотрудники скорой помощи рассказывают, что план главное выполнить на бумаге, а не на пациентах. Так, петербуржцу Л. и его коллегам разрешили вписывать в журналы учета прививок своих знакомых и родственников – главное спросить паспортные данные. Другие медработники рассказали РС, что иногда для отчетности берут списки избирателей, впрочем, найти конкретных подтверждений этому не удалось. По данным Минздрава, в прошлом году прививки сделали 40% россиян, однако собеседники РС ставят эту цифру под сомнение. По оценкам московского врача-инфекциониста, доктора медицинских наук А., попросившего не называть его имени, даже среди медицинского персонала доля привитых составляет всего процентов 30%, хотя по закону прививаться должны все. С А. согласен сотрудник другой крупной московской клиники, кандидат медицинских наук Т.: «У нас в прошлом году только треть где-то привилась. Но потом от гриппа умерла 56-летняя сотрудница, причем на фоне отсутствия хронических заболеваний. В этом году привились почти все».
Если сотрудник пожилой, ему могут сказать, что вы же понимаете, вы у нас специалист немолодой, можем вас уволить по какой-нибудь статье

Помимо того, что сами машины скорой помощи не предназначены для вакцинации, бригады, которые ставятся на эту работу, обычно снимаются с дежурных вызовов. «У нас сначала только два человека добровольно согласились работать на прививках, – рассказывает Л. – Если это была внеурочная работа, врачам доплачивали по 200 рублей в час, при выполнении плана эту премию обещали удвоить, но желающих все равно было мало, так что стали снимать одну из дежурных бригад». По словам Л., вакцинация не входит в должностные обязанности сотрудника скорой помощи, однако отказаться от нее могут не все: «Если, к примеру, сотрудник пожилой, ему могут сказать, что вы же понимаете, вы у нас специалист немолодой, можем вас уволить по какой-нибудь статье».

Мириться с дополнительной нагрузкой готовы не все. Так, фельдшер выездной бригады отделения скорой медицинской помощи петербургской поликлиники №37 Ирина Чернецкая еще в прошлом году начала жаловаться в Генеральную прокуратуру, Минздав, Роспотребнадзор, Министерство труда: «У нас на 60 тыс. населения и 15 тыс. детей должно быть 6,5 машины скорой помощи, – поясняет Чернецкая. – Из-за оптимизации и экономии их в лучшем случае 4, а так обычно три, и вот одну из этих трех машин ставят на прививки. Таким образом увеличивается время выезда на вызовы и нагрузка на каждую бригаду».
Я писала в Москву, они все спускали ниже и ниже, пока это не дошло до района

Никаких результатов ее жалобы не принесли: «Я писала в Москву, они все спускали ниже и ниже, пока это не дошло до района. В прокуратуре мне по телефону сказали, что они вообще такими вопросами не занимаются. Развернутый ответ я получила только из Райздрава». «Количество бригад скорой медицинской помощи утверждается распоряжением Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга и может изменяться в зависимости от местных условий до необходимого количества по согласованию с Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга», – значится в ответе заместителя главы администрации Центрального района Петербурга Алексея Кучерявого. Минздрав РФ на момент публикации материала на вопросы Радио Свобода относительно этой ситуации не ответил.

Экономия на яйцах

Практически вся бесплатная вакцинация проводится препаратами российского производства. С 2015 года закупки вакцин против гриппа производятся через входящую в «Ростех» «Национальную иммунобиологическую компанию» («Нацимбио»), причем большая часть прививочного бюджета достается производителям, входящим в саму «Нацимбио»: ООО «Форт» (вакцина «Ультрикс») и ФГУП «НПО «Микроген» (вакцина «Совигрипп»). Из информации, размещенной на сайте госзакупок, значится, что в 2017 году «Форт» выиграл контракт на 1,8 млрд рублей, «Микроген» – два контракта на общую сумму в 2 млрд рублей. Интересно, что в январе 2017 года третий российский производитель вакцин НПО «Петровакс Фарм» (вакцина «Гриппол плюс») пожаловался в ФАС, заявив, что условия тендеров были специально прописаны под вакцины «Нацимбио». ФАС отменила тендер на 1,8 млрд, но на финальные результаты это не повиляло.

Принадлежащий «Интерросу» Владимира Потанина «Петровакс Фарм» в 2016 году поставил 8,6 млн доз вакцины для Минздрава РФ, а помимо этого экспортировал 7 млн доз в Белоруссию, Казахстан, Кыргызстан и Иран – в том числе для государственных программ по бесплатной вакцинации. В Москве в рамках кампании по вакцинации в 2016 году на «Гриппол плюс» потратили около 120 млн рублей. Цифр за 2017 год найти не удалось, но, по данным пресс-службы компании, объемы сопоставимы с прошлым годом.

Впрочем, к российским вакцинам у многих врачей возникают вопросы. Технология производства антигриппозных вакцин одинакова: антигены к вирусу выращиваются в куриных эмбрионах – специальные предприятия поставляют для этого миллионы стерильных яиц. Антиген получается достаточно дорогим, но в России проблему стоимости решили за счет снижения объема антигенов, добавив вместо них так называемые иммуномодуляторы, которые по задумке создателей должны поднимать иммунитет организма, чтобы он самостоятельно боролся с вирусом (в «Гриппол плюс» это полиоксидоний, в «Совигрипп» – совидон). Вот только серьезных клинических исследований эти составляющие не прошли, в развитых странах они не используются, зато в России иммуномодулятор «Полиоксидоний» превратился в отдельный препарат. «Вакцина получилась дешевле, и она должна вызывать в организме человека нормальный иммунный ответ, – поясняет профессор Василий Власов. – Но доказательства, что это нормальный иммунный ответ, – они плохие. Решение уменьшить дозу и разбодяжить вакцину принималось, когда была какая-то срочность, а потом как-то это закрепилось, и они продолжают такую вакцину делать». Впрочем, отмечает Василий Власов: «Достаточных данных, чтобы говорить о том, что российские вакцины хуже импортных, нет» – сравнительного анализа никто не проводил.
Фармаконадзор – это карательная организация

Московский врач-инфекционист, доктор медицинских наук А. считает, что проблема российских вакцин не только в их недоказанной эффективности, но и в недоказанной безопасности. «Бывают и летальные исходы, но невозможно официально говорить о летальных исходах из-за вакцины – очень сложно доказать, что именно вакцина привела к смерти: это долгая процедура, достаточно формализованная, и очень часто комиссии, которые по этому поводу созываются, не могут установить причинно-следственную связь. Мы чаще говорим о нежелательных явлениях, которые иногда требуют серьезного лечения». Впрочем, по словам того же специалиста, если побочные эффекты импортных вакцин изучены достаточно хорошо, про российские известно немного: «Взять тот же полиоксидоний. В инструкции указано, что у него нет побочных эффектов. Такое бывает вообще? Все дело в том, что на Западе сообщения о нежелательных последствиях – это рутинная работа, в которой заинтересован и врач, и государство, и производитель лекарства, а у нас Фармаконадзор – это карательная организация. Любой российский врач знает, что если, как того требует закон, сообщать о нежелательных последствиях, то с проверкой придут к врачу и врача же обвинят в том, что он нарушал условия хранения. Кто после такого захочет сообщать?» Случаи отзыва вакцин все же бывают: в 2014 году Росздравнадзор изъял целую серию вакцины «Гриппол плюс» в Чувашии после госпитализации нескольких привитых студентов. Экспертиза самих вакцин показала их пригодность, зато была инициирована проверка в отношении Вурнарской центральной районной больницы.
Ориентировочное количество жертв гриппа в Санкт-Петербурге в 2016 году составило 452 человека, что в проекции на всю страну может составить до 11 тыс. человек

Импортные вакцины («Инфлювак» американской компании Abbott, и «Ваксигрипп» от французской Sanofi) постепенно вытесняются с рынка, причем иногда за счет административного ресурса. Так, осенью 2015 года из-за проблем с сертификацией импортные вакцины вовсе пропали из российских аптек, несмотря на то, что уже были завезены на склады. «Тогда была большая вспышка гриппа, много умерших, и бюрократические проблемы как-то быстро решились», – вспоминает Т.

Сегодня импортные вакцины найти несложно, хотя из-за приказа Минздрава о новых правилах отпуска лекарственных средств, некоторые аптеки начали требовать учетные рецепты не только на антидепрессанты, но и на противогриппозные вакцины, которые по-прежнему должны отпускаться без рецепта.

Москвичам снова повезло больше: в столичных поликлиниках можно выбрать вакцину – нужно только знать, чего требовать у участкового терапевта. «Все мы с хорошими русскими прививками и все живы! – говорила терапевт московской поликлиники №5 корреспонденту РС. – А вам зачем-то иностранную подавай!» Терапевт не знала, что помимо «Совидона» и «Ультрикса» в поликлинике все же был «Ваксигрипп».

Смерти нет

Прививаться надо обязательно, и если нет импортной, то российской вакциной

Все опрошенные РС врачи сошлись в одном: прививаться надо обязательно, и если нет импортной, то лучше российской вакциной, чем не прививаться вовсе. Несмотря на то что на грипп приходится лишь 20% от общего количества простудных заболеваний, а вакцинация снижает риск заболеть максимум в два раза, вирус часто приводит к осложнениям и летальным исходам, причем касается это не только людей старшего возраста или пациентов с хроническими заболеваниями.

Впрочем, и со статистикой по смертности от гриппа Россия стоит особняком. Согласно данным Росстата, в 2016 году от гриппа умерло 1079 человек, при этом, к примеру, американский Национальный центр по контролю и профилактике заболеваний говорит о 55 тыс. погибших от гриппа и пневмоний в 2014 году в США, ставя эту причину смерти на восьмое место. Российской статистике не верят и сами врачи: так, по данным доклада об итогах эпидемии гриппа в Санкт-Петербурге, подготовленного специалистами клинической инфекционной больницы им. Боткина, официально в Санкт-Петербурге от гриппа умерло 102 человека, однако в эту цифру не входят умершие от вызванных гриппом внебольничных пневмоний. Специалисты заключают, что ориентировочное количество жертв гриппа в Санкт-Петербурге в 2016 году составило 452 человека, что в проекции на всю страну может составить до 11 тыс. человек.

С цифрой в 12–15 тыс. летальных исходов в год согласны и собеседники РС среди московских врачей: «Диагноз гриппа можно поставить только вирусологически, то есть пациент должен попасть в инфекционную больницу, у него должны взять отделяемое из ротоглотки, посеять это на специальные среды, вырастить вирус и определить, что это такое, – говорит Т. – Тем же, кто умирал дома или в больнице, но им не было проведено вирусологическое или серологическое исследование, такого диагноза не ставили».

Непонятно только, зачем нужно занижать данные о смертности и завышать о количестве людей, получивших вакцину, каждый год делая вид, что эпидемии нет: люди-то продолжают болеть и умирать.

svoboda.org

Институт QuintilesIMS представил традиционный пятилетний обзор рынка лекарственных препаратов в США и суммарных расходов на лекарственное обеспечение в 2016 году.

Общее количество рецептов, выписанных в 2016 году, составило 4,4 млрд, что на 1,9% выше, чем в 2015-м. Рейтинг наиболее назначаемых препаратов в США возглавил левотироксин — 123 млн рецептов (табл. 1).

Таблица 1: ТОП-10 самых назначаемых препаратов в США*

* по версиии QuintilesIMS Institute, отчет 2017 года, включает рецепты и инсулины, распределенные через аптечные сети, аптеки продуктовых магазинов и независимые аптеки и заведения долгосрочного ухода, ОТС-препараты не включены в перечень.

** парацетамол

Рейтинг расходов на брендированные препараты снова возглавила Хумира (адалимумаб) компании AbbVie (табл. 2), продажи препарата в США в 2016 году утроились по сравнению с 2012 годом.

Таблица 2: ТОП-10 самых продаваемых брендированных препаратов в США***

*** по версиии QuintilesIMS Institute, отчет 2017 года, не корректируется с учетом скидок

Использование лекарств повысилось, частично по причине более широкого охвата страхованием и использования недорогих дженериков. Однако небольшая часть пациентов все еще сталкивается с существенными личными расходами по сравнению с другими пациентами и системой в целом.

Расходы на медикаменты в 2016 году составили $450 млрд. Однако рост замедлился по сравнению с 2015 годом. Это связано с меньшим увеличением цен на брендированные препараты и меньшими расходами на лечение гепатита С в 2016 году — 226 тысяч новых пациентов, что на 23 тысячи меньше, чем в 2015-м. Согласно оценкам, противовирусные препараты могут потенциально вылечить 13-22% от 3-5 млн всех инфицированных пациентов в США.

По прогнозам QuintilesIMS, в ближайшие 5 лет расходы на лекарственные препараты продолжать снижаться, что связано с усилением конкуренции и контролем за ценообразованием.

Медицинский вестник