Сегодня, 4 декабря 2015 года американская биотехнологическая компания Амген (Amgen Inc) сообщила о подаче заявки на регистрацию в Европе препарата-кандидата ABP 501, который является биоаналогом лекарственного средства Хумира/адалимумаб (Humira/adalimumab) компании ЭббВи (AbbVie). Как отметили в Амген, по их оценкеы это первая подача регистрационного досье в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) на одобрение биоаналога препарата Хумира.
Как отметил Шон Харпер (Sean E. Harper), исполнительный вице-президент подразделения компании Амген по исследованию и разработке лекарственных препаратов, подача его компанией заявки на утверждение своего первого биоаналога в ЕМА является значительной вехой, поскольку Амген стремится расширить доступ к своим препаратам на глобальном уровне.
В прошлом месяце, компания Амген также сообщила о подаче в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявки по одобрение этого препарата ABP 501 по процедуре 351(k) для биоаналогов.
Досье на одобрение препарата ABP 501 в Европе содержит результаты сравнительных исследований III Фазы по оценке эффективности и безопасности, проведенных среди пациентов с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой формы и ревматоидным артритом умеренной и тяжелой формы. Как отметили в Амген, в этих испытаниях были достигнуты основные цели, которые продемонстрировали клиническую эквивалентность средства ABP 501 к препарату Хумира (адалимумаб).
Безопасность и иммуногенность ABP 501 также была сопоставима со средством компании ЭббВи. Кроме того, в заявку были включены данные по поддержке перехода пациентов, использующих Хумира (адалимумаб), на препарат ABP 501.
В Амген отмечают, что действующее вещество ABP 501 является моноклональным антителом к фактору некроза опухоли-альфа (TNF-alpha), которое содержит такую же аминокислотную последовательность, как и Хумира. ABP 501 будет выпускать в такой же форме и дозировке, как и средство Хумира (адалимумаб).