Компании Dynavax удалось получить маркетинговое удостоверение на вакцину для профилактики гепатита В после двух отказов Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в феврале 2013-го и ноябре 2016-го годов. Ожидается, что препарат поступит в продажу в первом квартале 2018 года.
Вакцина Геплисав-В (Heplisav-B), одобренная для применения среди взрослых пациентов, стала первым зарегистрированным средством для профилактики гепатита В за более чем 25 лет. До этого на рынок вышли Энджерикс-В (одобрена в 1989 г.).
Решение о выводе вакцины на рынок было принято на основании результатов клинических исследований фазы III, в которых приняли участие более 10 тыс. взрослых добровольцев, прошедших вакцинацию Геплисав-В (две инъекции в течение одного месяца). Эффективность иммунизации сравнивалась с применением Энджерикс-В (три дозы в течение 6 месяцев). Согласно полученным данным, показатель серологической защиты при применении нового препарата составляет 95%, против 81% при использовании Энджерикс-В.
В подгруппе пациентов с диагностированным диабетом 2 типа (961 участник) показатели защиты были еще более впечатляющими: 90% и 65% соответственно для Геплисав-В и Энджерикс-В. Наиболее распространенными побочными эффектами были боль в месте инъекции, усталость и головная боль.
Среди главных преимуществ нового иммунопрофилактического средства, помимо большей эффективности, называют сокращенный курс вакцинации – меньшее количество инъекций позволит повысить комплаентность среди пациентов.