Верховный суд 14 августа 2017 года вынес решение, фактически означающее, что Федеральная антимонопольная служба не может определять взаимозаменяемость препаратов. Такими полномочиями ФАС, грубо говоря, наделила себя сама, разослав в феврале 2016 года в региональные управления службы письмо, резюмирующее: все препараты с одинаковыми МНН, но с разными дозировками должны быть эквивалентными. Тогда речь шла о споре одновременно вышедших на торги Минздрава производителей препарата для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетата – «Биокада» и «Тевы». Последняя и добилась в Верховном суде признания циркуляра ФАС о взаимозаменяемости недействительным. Vademecum выяснил у экспертов и участников рынка, как судебное решение повлияет на конкуренцию в системе лекарственных госзакупок.
Алексей Торгов, директор департамента по работе с госорганами компании «Биокад»:
– У ФАС действительно нет прямых полномочий признавать лекарства взаимозаменяемыми. Но в рамках ФЗ‑135 «О защите конкуренции» они определяют границы товарных рынков и поддерживают конкуренцию на них. Лекарства ФАС может признавать взаимозаменяемыми, только если у препаратов одинаковое МНН, а различия состоят в дозировках, способах введения, вспомогательных веществах и так далее. Так было в случае с препаратом глатирамера ацетат и другими нашими биоаналогами, что в итоге сэкономило много бюджетных денег. Когда с 1 января 2018 года заработает составленный Минздравом реестр взаимозаменяемых лекарств, необходимости в этой работе ФАС уже не будет. Пока же она помогает бороться с монополизацией рынка.
Другое дело, что иногда ФАС перегибает палку, давая разъяснения по поводу взаимозаменяемости лекарственных средств с разными МНН, как было с нашим препаратом цепэгинтерферон альфа‑2b и препаратом пэгинтерферон альфа‑2b. Давайте тогда пойдем дальше и скажем, что все интерфероны или даже все препараты против гепатита C взаимозаменяемы. Эта практика несостоятельна. Таких полномочий нет не только у ФАС, но и у Минздрава. МНН препаратам присваивает ВОЗ, и никто не может на это повлиять.
Иван Глушков, заместитель генерального директора Stada CIS:
– Производители всегда будут защищать долю рынка, доказывая, что препарат в той дозировке или той форме выпуска, которую они производят, эффективнее и безопаснее остальных. Однако медицина не математика. Влияние на организм двух инъекций меньшей дозировки теоретически может отличаться от влияния одной инъекции большей дозировки. Вопрос в том, достаточно ли данных клинических исследований, чтобы сделать такой вывод. Решение суда до сих пор не опубликовано, но я не думаю, что оно основано на результатах клинических исследований.
Скорее всего, решение построено на формально-процедурных аргументах. Если это так, ФАС сможет скорректировать свою стратегию поведения в будущем, чтобы снизить риск судебных претензий. Конечно, когда Минздрав закончит работу по формированию реестра взаимозаменяемых препаратов, споры не прекратятся. Производители будут обращаться к ведомству, предоставляя доказательства эквивалентности и/или неэквивалентности препаратов. Это нормальный процесс.
Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России:
– Федеральная антимонопольная служба будет подавать апелляцию на вынесенные судебные решения, которые звучат несколько странно хотя бы потому, что мы никогда не делали выводов о взаимозаменяемости лекарств на основе собственных домыслов. Заключения ФАС основаны на тщательных расследованиях – мы изучаем материалы экспертиз в регистрационных досье на препараты, приглашаем экспертов, сопоставляем с результатами международных экспертиз – в FDA, EMA. Посмотрите, к примеру, документы FDA по Копаксону‑Тева и Копаксону‑40. В них четко указано, что препараты абсолютно эквивалентны при соблюдении режима дозирования. У Минздрава же могут быть свои резоны считать препараты невзаимозаменяемыми – и они за эти резоны борются с нами, в том числе и в суде. Но ФАС продолжит расследовать случаи ограничения конкуренции, в том числе и со стороны органов власти. Это наша прямая обязанность согласно закону 135‑ФЗ «О защите конкуренции» и положению «О федеральной антимонопольной службе».
Дмитрий Кулиш, директор DrugDevelopment.ru, профессор Сколковского института науки и технологий:
– Я признаю, что со стороны «Teвы» это манипуляция рынком, а не забота о пациенте. Но с точки зрения закона «Тева» абсолютно права. По ФЗ‑61 «Об обращении лекарственных средств» для определения эквивалентности биологических молекул недостаточно определить эквивалентность МНН, но также необходимо провести непростые клинические исследования терапевтической эквивалентности. «Tева» с этой точки зрения сделала все чисто и профессионально – они провели клиническое исследование, доказывающее, что дозировки 20 и 40 мг/мл отличаются по воздействию. Вследствие этого оба препарата глатирамера ацетата – и 20 мг, и 40 мг – были признаны референтными. Препарат от «Биокада» – это дженерик Копаксона в дозировке 20 мг, и к оригиналу в дозировке 40 мг он не имеет отношения. Если мы строим правовое государство, где защищены не только пациенты, но и компании, мы должны поддержать «Теву». В следующий раз в такой ситуации окажутся отечественные компании и суд не сможет их защитить