Европейские регуляторы зарегистрировали препарат тенофовир алафенамб (tenofovir alafenamide) для лечения пациентов с вирусным гепатитом В. Лекарственное средство компании Gilead выйдет на рынок под торговым наименованием Вемлиди (Vemlidy), пишет PharmaTimes.
Контрольные ведомства разрешили применение нового ЛС среди пациентов старше 12 лет с массой тела минимум 35 кг. Тенофовир алафенамид уже получил маркетинговое разрешение в США (ноябрь 2016 года) и в Японии (декабрь 2016 года). Ранее тенофовир алафенамид был зарегистрирован в составе комбинированного лекарственного средства против ВИЧ.
Эффективность и безопасность тенофовира алафенамида в терапии вирусного гепатита В была показана в клинических исследованиях среди пациентов, проходивших и не проходивших ранее лечение. В обоих КИ были успешно достигнуты первичные конечные точки исследования, состоявшие в снижении уровня ДНК вируса гепатита В до <29 МЕ/мл.
Тенофовир алафенамид является пролекарством тенофовира. Механизм действия тенофовира алафенамида аналогичен тенофовиру, однако сопоставимая противовирусная активность тенофовира алафенамида наблюдается при введении в 10 раз меньших доз. Также было показано, что тенофовир алафенамиб оказывает меньшее негативное влияние на минеральную плотность костной ткани, чем тенофовир.
13.01.2017 В Европе одобрен препарат Vemlidy для лечения гепатита B
Европейские регуляторы одобрили препарат Vemlidy американской биотехнологической компании Gilead для лечения гепатита B, сообщает PharmaTimes.
Активной субстанцией Vemlidy является tenofovir alafenamide (TAF), новое пролекарство tenofovir со столь же высокой антивирусной эффективностью, как у Viread (tenofovir disoproxil fumarate; TDF) производства Gilead. Однако для достижения аналогичного результата необходимая доза tenofovir alafenamide в 10 раз меньше дозы tenofovir disoproxil fumarate.
Большая безопасность Vemlidy по сравнению с tenofovir disoproxil fumarate была продемонстрирована в ходе клинических исследований.
Препарат предназначен для пациентов старше 12 лет с весом не менее 35 кг.
Фармацевтический вестник