Американские регуляторы одобрили первый биоаналог Хумиры – дорогостоящего лекарственного средства для лечения псориаза, ревматоидного артрита и болезни Крона. Маркетинговое разрешение получила компания Amgen, пишет PharmaTimes.
Биоаналог, зарегистрированный под торговым наименованием Амжевита, разрешен к применению по тем же показаниям, что и оригинальный адалимумаб, права на который принадлежат AbbVie.
Решение контрольного органа базируется на результатах аналитических, лабораторных, фармакокинетических и клинических исследований, подтвердивших взаимозаменяемость Амжевиты и Хумиры.
Несмотря по получение маркетингового разрешения, компания Amgen может отложить запуск продаж до 2022 года, поскольку AbbVie утверждает, что Амжевита нарушает некоторые патенты Хумиры. В настоящее время между компаниями ведется судебное разбирательство по данному вопросу.
Адалимумаб является рекомбинантным моноклональным антителом, пептидная последовательность которого идентична иммуноглобулину подкласса G1. Препарат предназначен для лечения псориаза артропатического, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита. Годовые продажи Хумиры составляют 15 млрд долларов. В США стоимость лекарственного средства составляет 3797 долларов.