Биофармацевтическая компания Самсунг Биоэпис (Samsung Bioepis), совместное предприятие между Самсунг Биолоджикс (Samsung Biologics) и Биоген (Biogen), сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) принял положительное решение, которым рекомендовал одобрить препарат Фликсаби (Flixabi) – биоаналоговую версию средства Ремикейд/ инфликсимаб (Remicade/ infliximab)
Препарат Фликсаби, также известный как SB2, предназначен для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита и псориаза. Фликсаби – это уже второй биоаналог анти-ФНО-alfa препарата, разработанный Самсунг Биоэпис, который получи положительную рекомендацию для одобрения в Европе.
Теперь положительное решение экспертного комитета CHMP будет передано в Европейскую комиссию (the European Commission, EC), которая рассмотрит документы по препарату Фликсаби (инфликсимаб) и примет решению о выдаче регистрационного удостоверения на него. В случае одобрения в Европейском Союзе коммерческий выпуск Фликсаби будет осуществлять компания Биоген.
Как заявил Кристофер Хансунг Ко (Christopher Hansung Ko), президент и исполнительный директор компании Самсунг Биоэпис, благодаря рекомендации CHMP его компания стала на один шаг ближе к выводу на рынок Европы доступного высококачественного варианта лечения для пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Компания продолжит прикладывать все свои силы в разработку препаратов и обеспечение их качества, что поможет улучшить доступ пациентов к жизни необходимым средствам. Положительная рекомендация европейского ведомства по препарату-биоаналогу Фликсаби (инфликсимаб) была основана на данных клинических исследований 1 и 3 Фаз, в которых изучалась биоидентичность Фликсаби к препарату Ремикейд (инфликсимаб). В клиническом испытании 3 Фазы, длившемся 54 недели, Фликсаби показал сопоставимую безопасность и эквивалентную эффективность к препарату Ремикейд. Эти данные были основаны по показателю ответа ACR20, который достиг 65,3% у пациентов, получавших Фликсаби, по сравнению с 69,2% в группе препарата Ремикейд, на 54 неделе, подтверждая таким образом результаты 30-недельного исследования в 64,1% и 66,0%, соотвественно.
Для исследования препарата Фликсаби в 73 клинических центрах 11 стран мира было рандомизировано 584 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени, не смотря на использование метотрексата (methotrexate).
Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ