Биотехнологическая компания BIOCAD получила регистрацию на биоаналог трастузумаба в Министерстве здравоохранения. Это третий в мире биоаналог данного препарата. Многие западные компании еще только работают над его созданием. Среди них: Pfizer, Stada, Samsung Bioepis и другие. На стадиях клинических испытаний сейчас порядка 7 аналогичных препаратов. В 2014 году мировые продажи оригинального лекарственного средства трастузумаб превысили $6,8 миллиардов. Лекарство применяется в терапии рака молочной железы – самой распространенной онкологической патологии у женщин. Инвестиции в российскую высокотехнологичную разработку составили более 15 млн долларов.
Препарат относится к классу моноклональных антител. По оценкам экспертов, в 2016 году пять из десяти наиболее продаваемых биологических лекарств будут представлять собой моноклональные антитела. Согласно прогнозу Marketsand Markets, объем мирового рынка биоаналогов к 2018 году достигнет 2 млрд долларов при условии ежегодного темпа роста более чем на 20%. Продажи биоаналогов на основе моноклональных антител будут увеличиваться еще быстрее – на 40% в год.
«В 2014 году мировые продажи оригинального лекарственного средства трастузумаб превысили $6,8 миллиардов, – рассказывает Дмитрий Морозов, генеральный директор компании BIOCAD. – Правительство РФ ежегодно тратило более 5 миллиардов рублей на приобретение оригинального препарата, но потребность российских пациентов в трастузумабе до сих пор полностью не покрыта. Одобрение отечественного биоаналога трастузумаба – это надежда на эффективное лечение как для пациентов, которым был ограничен доступ к передовым терапевтическим препаратам, так и для тех, кого останавливала слишком высокая стоимость биологических препаратов на основе моноклональных антител».
Морозов выразил надежду, что отечественное производство высокотехнологичных и качественных препаратов для лечения тяжелых и смертельно опасных заболеваний не только сделает современную терапию более доступной для россиян, но также поможет отечественному здравоохранению меньше зависеть от импортных препаратов. По прогнозам экспертов, всего за год биоаналог трастузумаба производства BIOCAD займет более половины этого рынка.
Эффективность и безопасность биоаналога трастузумаба BIOCAD получила подтверждение в ходе международного многоцентрового клинического исследования. Была доказана эквивалентность биоаналога трастузумаба производства компании BIOCAD оригинальному препарату швейцарской компании Ф. Хоффман-Ля Рош.
Испытания проходили в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов препаратов моноклональных антител. Более подробно результаты исследования представлены на сайте международного регистра клинических исследований U.S. National Institutesof Health под номером NCT01764022.
Биотехнологическая компания BIOCAD активно работает над созданием препаратов на основе моноклональных антител. В апреле 2014 года регистрацию в Министерствездравоохранении России прошел биоаналог ритуксимаба, в декабре 2015 года – биоаналог бевацизумаба. В 2014 году биоаналог ритуксимаба BIOCAD стал самым продаваемым в мире. На сегодняшний день в разработке компании – более 40 инновационных препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний.