В конце апреля вышла на финишную прямую многолетняя дискуссия о месте и роли клинических рекомендаций в системе здравоохранения. Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок к ФЗ №323 «Об охране здоровья», впервые объясняющий понятие «клинические рекомендации»: это документы, содержащие «основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» с описанием последовательности действий медработника в тех или иных случаях. Предваряя обсуждение и редактирование законопроекта в Госдуме, Vademecum попросил генерального директора юридической компании «Факультет медицинского права» Полину Габай оценить заложенные в нормативном акте риски.
Клинические рекомендации предлагается учитывать при организации оказания медпомощи
Согласно законопроекту, медицинская помощь будет оказываться «в соответствии» с клиническими рекомендациями. Как понимать формулировку «в соответствии»? Означает ли это обязательную силу клинических рекомендаций или их рекомендательный статус? Я очень опасаюсь того, что проверяющие органы и суды будут трактовать будущий закон как устанавливающий обязательное соблюдение клинических рекомендаций, что только ухудшит положение медицинских работников и приведет увеличению количества их обвинений в оказании некачественной медицинской помощи.
Подобные терминологические проблемы существуют и с протоколами лечения, и со стандартами. В проекте документа говорится, что медицинская помощь должна оказываться «с учетом» стандартов медицинской помощи. Протоколы разрабатываются медицинской организацией также «с учетом» стандартов. Но предусматривает ли словосочетание «с учетом» рекомендательный характер стандартов? Чем формулировка «в соответствии» отличается от формулировки «с учетом»? Ответы на эти вопросы должны быть даны в законопроекте, так как неопределенность в определении правовой силы документов – это основание для будущих бесконечных судебных споров, которые могут дойти и до Конституционного суда РФ.
Разработкой и утверждением клинических рекомендаций займутся «медицинские профессиональные некоммерческие организации»
То есть негосударственные структуры. Профессиональные некоммерческие организации не являются органами государственной власти или органами местного самоуправления, поэтому их акты не являются нормативно-правовыми и не создают правовых норм. То, что клинические рекомендации и протоколы лечения не являются нормативно-правовыми актами, судя по всему, осознают и авторы законопроекта – они используют в их определении слово «документ», а не «нормативный акт».
В законопроекте говорится, что Минздрав будет согласовывать клинические рекомендации. Однако особенности и процедура согласования в законопроекте не уточняются – их обещают установить позже, как и порядок разработки и требования к структуре клинических рекомендаций.
Если такое согласование будет проводиться не в форме нормативного акта, а, например, в виде письма Минздрава или проставления грифа «согласовано», возникнет трудноразрешимая коллизия. Клинические рекомендации, как и протоколы лечения, сами по себе не являются ни законодательными, ни нормативно-правовыми актами.
Таким образом, есть риск возникновения ситуации, когда акты негосударственной организации становятся обязательными не только для ее членов, но и для всех без исключения. Для врачей – напрямую, а для граждан – косвенно, так как они лишатся права получать медицинскую помощь, не включенную в клинические рекомендации. Это требует детальной оценки на предмет соответствия Конституции РФ.
Стандарты разрабатываются на основе клинических рекомендаций, но утверждаются Минздравом и являются нормативно-правовыми актами. Однако, судя по тексту законопроекта, стандарты будут подчинены ненормативным актам – клиническим рекомендациям. Минздрав, получается, будет вынужден подчиняться некоммерческим профессиональным ассоциациям. Хорошо это или плохо? Если такая ассоциация будет состоять из авторитетных врачей с многолетним стажем и безупречной репутацией, то хорошо. В конце концов, клинические рекомендации – это документы, разработка и применение которых требуют глубочайшего понимания медицины, и заниматься составлением клинических рекомендаций должны врачи, а не чиновники.
С другой стороны – сейчас существует много медицинских профессиональных ассоциаций, каждая из которых исповедует свои подходы к лечению заболеваний. Законопроект не приводит никаких критериев, по которым будет отбираться состоятельная для разработки и утверждения клинических рекомендаций ассоциация. Что, если это будут не самые достойные, а наиболее приближенные к Минздраву? Составители законопроекта обещают уточнить этот вопрос в Порядке разработки клинических рекомендаций. Однако пока его нет, риск утверждения непрофессиональных клинических рекомендаций существует. Не следует забывать и о коррупционных рисках, связанных с лоббированием включения в клинические рекомендации тех или иных лекарственных препаратов и/или медицинских изделий.
На основе клинических рекомендаций будут формироваться критерии оценки качества медпомощи
Обеспечивать доступность и качество медицинской помощи, согласно законопроекту, предлагается через применение порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций. Такая формулировка дает возможность требовать от медицинских работников безусловного соблюдения клинических рекомендаций – под угрозой обвинений в нарушениях критериев качества оказания медицинской помощи. В пояснительной записке к законопроекту прямо указывается, что клинические рекомендации будут являться «основным инструментом в оценке качества медицинской помощи наряду с порядками оказания медицинской помощи». При этом другие изменения (например, поправки к ст. 64 ФЗ №323) исключают формирование критериев качества на основе стандартов медицинской помощи.
Такие новации могут спровоцировать квалификацию медицинской помощи, допускающей даже малейшие отклонения от клинических рекомендаций, как «некачественной». Может возникнуть парадоксальная ситуация, когда рекомендации – вдумайтесь в значение термина – имеют обязательную силу, а деятельность врача по оказанию медицинской помощи лишена всякой гибкости, творческого поиска и импровизации. Если слова «в соответствии» толковать как «при полном соблюдении и без малейших отступлений», то получится именно так.
Врача, оказавшего медпомощь вразрез с критериями качества, отправят на внеочередную аккредитацию
Как мы уже выяснили, неопределенность статуса клинических рекомендаций может позволить обвинить практически любого работника в некачественной медицинской помощи и направить его на внеочередную аккредитацию. Таким образом, руководитель медицинской организации получает право не просто уволить, но практически единолично лишить специалиста права на осуществление медицинской деятельности (в случае непрохождения аккредитации). Этим правом можно будет легко злоупотреблять, пользуясь им для расправы с неугодными подчиненными.